Ferrum Sandoz 50mg/5mL sirup

Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz

, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL

UPUTSTVO ZA LEK

Ferrum Sandoz

, sirup, 50 mg/5 mL

Pakovanje: bočica staklena, 1 x 100 mL

Proizvođač:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. u saradnji sa VIFOR

(INTERNATIONAL) INC.

Adresa:

LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D. - Verovškova 57, Ljubljana,

Slovenija

VIFOR (INTERNATIONAL) INC. - Rechenstrasse 37, St. Gallen,

Švajcarska

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz

, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL

Ferrum Sandoz

, 50 mg/5 mL, sirup

INN: gvožđe III

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Ferrum Sandoz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ferrum Sandoz
3. Kako se upotrebljava lek Ferrum Sandoz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Ferrum Sandoz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz

, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL

1. ŠTA JE LEK Ferrum Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN

Gvožđe je u organizmu prisutno u crvenim krvnim zrncima (eritrocitima), mišićima i enzimima. Smanjene
količine gvožđa u organizmu mogu dovesti do hroničnog umora, oslabljene koncentracije, razdražljivosti,
napetosti, glavobolje, gubitka apetita, oslabljenog imuniteta i povećane podložnosti infekcijama, bledila,
pukotina u uglovima usana (ragade), suve kože, kao i lomljive kose i noktiju.

Lek Ferrum Sandoz sadrži gvožđe u obliku kompleksa gvožđe(III)-hidroksida u ugljenohidratnom polimeru
(polimaltoza). Ovo sprečava da gvožđe izazove bilo kakvo oštećenje gastrointestinalnog sistema, kao i
međusobno delovanje gvožđa i hrane.
Struktura kompleksa gvožđe(III)-hidroksida s polimaltozom slična je prirodnom proteinu za koji se gvožđe
vezuje (feritin). Zbog ove sličnosti, gvožđe se resorbuje prirodnim mehanizmima.

Lek Ferrum Sandoz je preparat gvožđa koji se koristi za:

lečenje latentnog nedostatka gvožđa (nedostatak gvožđa koji ne daje simptome)

lečenje malokrvnosti (anemije) uzrokovane nedostatkom gvožđa (manifestni nedostatak gvožđa),
profilaktičko lečenje nedostatka gvožđa u trudnoći.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Ferrum Sandoz

Lek Ferrum Sandoz ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na gvožđe(III)-hidroksid polimaltozni kompleks ili bilo koji drugi sastojak leka
Ferrum Sandoz,
- ako imate preveliku količinu gvožđa u organizmu (npr. kod hemohromatoze, hemosideroze),
- ako imate poremećaj iskorištavanja gvožđa (npr. kod anemije zbog trovanja olovom, sideroblastne anemije,
talasemije),
- ako imate anemiju koja nije izazvana smanjenom količinom gvožđa (npr. hemolitička anemija).

Kada uzimate lek Ferrum Sandoz, posebno vodite računa:
Pre nego što počnete da uzimate lek Ferrum Sandoz posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

U slučaju anemije koja je posledica infekcije ili maligne bolesti, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja ovog
leka.

Tokom upotrebe leka Ferrum Sandoz i drugih preparata gvožđa, može se pojaviti tamna obojenost stolice,
međutim to nema kliničkog značaja.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Do sada nisu zapažene nikakve interakcije sa drugim lekovima.

Gvožđe je vezano u kompleks, pa su jonske interakcije sa sastojcima hrane (oksalatima (iz povrća), taninom (iz

Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz

, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL

čaja)) ili lekovima (tetraciklini, antacidi) malo verovatne. Ne treba prekidati terapiju gvožđem jer ona ne utiče na
testove za detekciju okultnog krvarenja. Poored toga, lek Ferrum Sandoz ne menja boju zubne gleđi.

Potrebno je izbegavati istovremenu primenu drugih farmaceutskih oblika lekova koji sadrže gvožđe (injekcije i
tablete). Obavestite Vašeg lekara ako uzimate lek Ferrum Sandoz i druge lekove ili preparate koji sadrže
gvožđe.

Uzimanje leka Ferrum Sandoz sa hranom ili pićima

Lek Ferrum Sandoz treba uzimati u toku ili neposredno nakon obroka.
Hrana i piće ne utiču na resorpciju ovog leka.

Primena leka Ferrum Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja ovog
leka.

Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu pokazale opasnost za fetus. Na osnovi ovih ispitivanja,
nema dokaza o štetnosti primene ovog leka tokom prvog trimestra trudnoće i nije verovatno da će se javiti
negativni uticaj na plod. Kontrolisane studije kod trudnica u drugom i trećem trimestru nisu pokazale neželjene
efekte primene ovog leka po majku i/ili dete.

Gvožđe se izlučuje u majčino mleko i vezuje za protein koji se nalazi u mleku.
Samo mala, nepoznata količina gvožđa prelazi iz kompleksa gvožđa u majčino mleko i rizik od pojave
neželjenih dejstava kod odojčadi je mali. Zbog toga, lek Ferrum Sandoz tokom trudnoće i dojenja treba koristiti
samo nakon konsultacije sa lekarom.

Uticaj leka Ferrum Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Ferrum Sandoz ne utiče na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Ferrum Sandoz
Lek Ferrum Sandoz sirup sadrži saharozu i sorbitol (E420). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

Lek Ferrum Sandoz sirup sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi (do 16 mg u dozi od
5 mililitara).

Lek Ferrum Sandoz sirup sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilarahidroksibenzoat (E216), koji mogu
izazvati alergijske reakcije, čak i odložene.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Ferrum Sandoz
Lek Ferrum Sandoz uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle, decu i novorođenčad.

Doziranje i trajanje terapije zavisi od stepena nedostatka gvožđa.

Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz

, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL

Manifestan nedostatak gvožđa

Terapija traje 3-5 meseci. Vaš lekar Vam može propisati i dužu terapiju, u zavisnosti od rezultata laboratorijske
analize krvi.
Odojčad do prve godine života: Početna dnevna doza je 2,5 mL sirupa Ferrum Sandoz. Doza se postepeno
povećava do 5 mL sirupa dnevno.
Deca starosti od 1 do 12 godina: 5 do 10 mL sirupa Ferrum Sandoz dnevno.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: Uobičajena dnevna doza je 10 do 30 mL sirupa Ferrum Sandoz.

Latentni nedostatak gvožđa

Terapija traje 1-2 meseca.
Odojčad do prve godine života: Zbog male doze, ova deca ove starosne dobi se ne mogu lečiti primenom sirupa.
Deca starosti od 1 do 12 godina: 2,5 do 5 mL sirupa Ferrum Sandoz dnevno.
Odrasli, dojilje i deca starija od 12 godina: 5 do 10 mL sirupa Ferrum Sandoz.

Trudnice

Manifestan nedostatak gvožđa
20 do 30 mL sirupa dnevno dok se ne postigne normalizacija vrednosti hemoglobina. Nakon toga, terapija se
može nastaviti ukoliko je potrebno pod nadzorom lekara uzimanjem 10 mL sirupa, najmanje do kraja trudnoće
radi popunjavanja depoa gvožđa.

Latentni nedostatak gvožđa i sprečavanje nedostatka gvožđa
5 do 10 mL sirupa Ferrum Sandoz dnevno.

Tabela: Dnevno doziranje leka Ferrum Sandoz za sprečavanje i lečenje nedostatka gvožđa

Farmaceutski
oblik

Manifestan nedostatak
gvožđa

Latentni nedostatak
gvožđa

Nedostatak gvožđa
tokom trudnoće

Odojčad
(do 1. godine)

sirup

2,5–5 mL

_ _

_ _

Deca
(1–12 godina)

sirup

5–10 mL

2,5–5 mL

_ _

Odrasli, dojilje i
deca starija od
12 godina

sirup

10–30 mL

5–10 mL

_ _

Trudnice

sirup

20–30 mL

10 mL

5–10 mL

(--)ove indikacije, zbog male doze, ne mogu da se leče preparatima gvožđa u obliku sirupa

Način primene
Dnevna doza može da se podeli u nekoliko doza ili da se uzme odjednom.
Ferrum Sandoz sirup može da se meša sa sokovima od voća ili povrća, ili da se doda u flašicu sa hranom za
odojčad. Sirup treba uzeti tokom ili neposredno nakon obroka. Blaga obojenost ne utiče na ukus soka ili hrane za
odojčad, kao ni na efikasnost leka.

Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz

, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL

Kašika za doziranje priložena u pakovanju koristi se za određivanje tačne doze koja treba da se uzme.

Ako ste uzeli više leka Ferrum Sandoz nego što je trebalo
Ako ste nehotice uzeli veću dozu leka nego što biste smeli, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Do danas, nije bilo izveštaja o trovanju gvožđem ili prekomernom unosu gvožđa sa lekom Ferrum Sandoz.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Ferrum Sandoz
Ne uzimajte duplu dozu da bi naknadili preskočenu dozu.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Ferrum Sandoz, uzmite ga čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek prema
redovnoj shemi doziranja. Međutim, ako je uskoro vreme za narednu dozu, nemojte uzimati dozu koju ste
propustili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Ferrum Sandoz
Ukoliko naglo prestanete sa uzimanjem ovog leka ne očekuju se nikakvi negativni efekti. U svakom slučaju,
preporučujemo da se pridržavate terapijskog režima i po potrebi konsultujte sa Vašim lekarom oko obustavljanja
terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Ferrum Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Lek Ferrum Sandoz se uglavnom dobro podnosi. Neželjeni efekti su obično blagi i prolazni.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- bol u stomaku, zatvor, proliv, mučnina, teškoće pri varenju hrane praćene bolom u stomaku (dispepsija) i
povraćanje
- koprivnjača, osip, egzantem, svrab

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website: ww.alims.gov.rs
e-mail:

neželjene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz

, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL

5. KAKO ČUVATI LEK Ferrum Sandoz

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja je 28 dana.

Nemojte koristiti lek Ferrum Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Čuvati u originalnom pakovanju na temperaturi do 25C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Ferrum Sandoz

Aktivna supstanca je: gvožđe(III)-hidroksid polimaltozni kompleks
5 mL sirupa sadrži 50 mg gvožđa III u obliku gvožđe(III)-hidroksid polimaltoznog kompleksa.

Ostale supstance su:
Sorbitol, tečni, nekristališući (E420)
Saharoza
Etanol 96%
Esencija kreme H&R 40986
Metil-parahidroksibenzoat (E218)
Propil-parahidroksibenzoat (E216)
Natrijum-hidroksid (E524)
Prečišćena voda

Kako izgleda lek Ferrum Sandoz i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor smeđe boje.
U kartonskoj kutiji se nalazi staklena bočica koja sadrži 100 mL sirupa i kašičica za doziranje leka ukupne
zapremine 6 mL sa još dve oznake na 2,5 mL i 5 mL.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD, Kneginje Zorke 2, Beograd

Proizvođač:
LEK FARMACEVTSKA DRUŽBA D.D.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija
u saradnji sa VIFOR (INTERNATIONAL) INC., Rechenstrasse 37, St. Gallen, Švajcarska

Broj rešenja: 515-01-03744-14-001 od 07.04.2015. za lek Ferrum Sandoz

, 50mg/5mL, sirup, bočica staklena, 1 x 100 mL

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-03744-14-001 od 07.04.2015.