Fervex za odrasle 500mg+25mg+200mg granule za oralni rastvor

Broj rešenja: 515-01-01055-16-001 od 25.10.2016. za lek Fervex® za odrasle, granule za oralni rastvor, 8 x (500mg+25mg+200mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Fervex



za odrasle, granule za oralni rastvor, 500 mg + 25 mg + 200 mg

Pakovanje: ukupno 8 kesica

Proizvođač:

1. UPSA SAS

2. UPSA SAS

Adresa:

1. 304 avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska

2. 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Podnosilac zahteva: AMICUS SRB D.O.O.

Adresa: Milorada Jovanovića 9, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01055-16-001 od 25.10.2016. za lek Fervex® za odrasle, granule za oralni rastvor, 8 x (500mg+25mg+200mg)

Fervex



za odrasle, 500 mg + 25 mg + 200 mg, granule za oralni rastvor

INN: paracetamol, feniramin, askorbinska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Fervex za odrasle, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 5 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fervex za odrasle i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fervex za odrasle
3. Kako se upotrebljava lek Fervex za odrasle
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fervex za odrasle
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01055-16-001 od 25.10.2016. za lek Fervex® za odrasle, granule za oralni rastvor, 8 x (500mg+25mg+200mg)

1. ŠTA JE LEK FERVEX ZA ODRASLE I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Fervex za odrasle se primenjuje kao simptomatska terapija prehlade, zapaljenja sluznice nosa (rinitisa),
zapaljenja sluznice nosa i ždrela (rinofaringitisa) i stanja sličnih gripu kod odraslih i adolescenata (15 godina i
stariji) koja su praćena sledećim simptomima:

bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,

kijavica,

glavobolja i/ili povišena telesna temperatura.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FERVEX ZA ODRASLE

Lek Fervex za odrasle ne smete koristiti kod:

dece mlađe od 15 godina,

postojanja preosetljivosti na bilo koju aktivnu i pomoćnu supstancu leka,

određenih oblika glaukoma (povišen pritisak u očnoj jabučici),

otežanog mokrenja kao posledice oboljenja prostate ili drugih oboljenja

teškog oboljenja jetre, jer lek sadrži paracetamol,

netolerancije na fruktozu, sindroma glukozno-galaktozne malapsorpcije ili nedostatka saharoza-
izomaltaze, jer lek sadrži saharozu.

Kao i inače, ovaj lek ne treba primenjivati u periodu trudnoće i dojenja bez saveta lekara.

UKOLIKO NISTE SIGURNI DA LI SE NEŠTO OD PRETHODNO NAVEDENOG ODNOSI NA VAS,
OBRATITE SE VAŠEM LEKARU ILI FARMACEUTU.

Kada uzimate lek Fervex za odrasle, posebno vodite računa:
ČUVATI LEK VAN DOMAŠAJA DECE.

Doziranje, dužina trajanja terapije do 5 dana i ograničenja primene moraju se strogo poštovati.

Treba izbegavati uzimanje alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol i lekova sa sedativnim dejstvom
tokom upotrebe ovog leka.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta u slučaju istovremene primene drugih lekova.

U slučaju:

teškog oboljenja jetre ili bubrega,

čestih opstipacija (zatvor), vrtoglavice i urinarnih problema,

ovaj lek treba koristiti samo po preporuci Vašeg lekara.

U slučaju gnojne sekrecije iz nosa, dugotrajno povišene telesne temperature ili izostanka poboljšanja nakon 5
dana primene leka, KONSULTUJTE VAŠEG LEKARA.

U slučaju predoziranja ili slučajne primene prevelike doze leka odmah konsultujte Vašeg lekara. Ovaj
lek sadrži paracetamol i feniramin. Drugi lekovi takođe mogu da sadrže ove supstance. Nemojte
kombinovati ove lekove kako ne biste prekoračili preporučene dnevne doze (videti odeljak
Doziranje).

Broj rešenja: 515-01-01055-16-001 od 25.10.2016. za lek Fervex® za odrasle, granule za oralni rastvor, 8 x (500mg+25mg+200mg)

Primena drugih lekova

Uzimanje leka Fervex za odrasle sa hranom ili pićima

Ovaj lek može da izazove pospanost koja se povećava unosom alkohola: poželjno je započeti terapiju
uveče i ne uzimati alkoholna pića tokom primene leka.

Primena leka Fervex za odrasle u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće.

Dojenje

Ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja.

Uticaj leka Fervex za odrasle na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju
mašinama, s obzirom da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.

Ovaj rizik se može povećati unosom alkoholnih pića, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim
dejstvom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fervex za odrasle

Jedna kesica leka Fervex za odrasle sadrži 11,5 g saharoze, što je potrebno uzeti u obzir pri izračunavanju
dnevnog unosa u slučaju dijabetesa ili dijete sa niskim sadržajem šećera.
Lek Fervex za odrasle sadrži glukozu.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FERVEX ZA ODRASLE
Doziranje
Isključivo odrasli (15 godina i stariji).
Uzima se 1 kesica i ukoliko je potrebno doza se ponavlja nakon najmanje 4 sata, vodeći računa da se ne uzme
više od 3 kesice na dan.
Način primene
Oralna upotreba.

Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode

.

Kako biste izbegli štetne efekte predoziranja, NEMOJTE KOMBINOVATI druge lekove koji sadrže
antihistaminike ili paracetamol BEZ SAVETA LEKARA. KADA NISTE SIGURNI, NEMOJTE SE
USTRUČAVATI DA SE OBRATITE VAŠEM LEKARU ILI FARMACEUTU ZA SAVET.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-01055-16-001 od 25.10.2016. za lek Fervex® za odrasle, granule za oralni rastvor, 8 x (500mg+25mg+200mg)

U terapiji stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.

Učestalost doziranja
U slučaju teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min), interval između dve doze mora da bude
najmanje 8 sati.

Trajanje terapije

Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana.

Ako ste uzeli više leka Fervex za odrasle nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Fervex za odrasle nego što je trebalo: PREKINITE TERAPIJU I ODMAH
KONSULTUJTE LEKARA.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fervex za odrasle

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Fervex za odrasle: NE UZIMAJTE DUPLU DOZU DA NADOMESTITE
TO ŠTO STE ZABORAVILI DA UZMETE LEK.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fervex za odrasle

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

KAO I DRUGI LEKOVI I FERVEX ZA ODRASLE MOŽE KOD ODREĐENIH OSOBA IZAZVATI SLABIJE ILI
JAČE NEŽELJENE EFEKTE:

pojava akutnog napada glaukoma kod osoba sa predispozicijom

urinarni poremećaji (značajno smanjena količina urina, otežano mokrenje)

suvoća usta, poremećaj vida, zatvor

poremećaj pamćenja ili koncentracije, konfuzija, vrtoglavica (učestalije kod osoba starije životne dobi)

nedostatak koordinacije pokreta, drhtanje

pospanost, smanjena pažnja, više izraženo na početku terapije

smanjenje krvnog pritiska prilikom ustajanja koje može biti praćeno vrtoglavicom.

U određenim retkim slučajevima postoji mogućnost pojave promena na koži ili crvenila kože ili
alergijskih reakcija (reakcija preosetljivosti) u obliku iznenadnog otoka lica ili vrata ili iznenadne
malaksalosti sa smanjenjem krvnog pritiska. U tom slučaju treba odmah prekinuti terapiju, obratiti se
lekaru i nikada ne uzimati ponovo lekove koji sadrže paracetamol ili feniramin.

U izuzetno retkim slučajevima primećene su promene u vrednostima laboratorijskih testova koje su
uslovile redovnu kontrolu krvne slike: npr. niske koncentracije određenih belih krvnih ćelija ili nekih
tipova krvnih ćelija (trombociti), koji mogu da dovedu do krvarenja iz nosa ili desni. Ukoliko se ovo
dogodi, konsultujte lekara.

MOLIMO DA OBAVESTITE LEKARA ILI FARMACEUTA UKOLIKO PRIMETITE NEKO NEŽELJENO

Broj rešenja: 515-01-01055-16-001 od 25.10.2016. za lek Fervex® za odrasle, granule za oralni rastvor, 8 x (500mg+25mg+200mg)

DEJSTVO KOJE NIJE POMENUTO U OVOM UPUTSTVU.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FERVEX ZA ODRASLE

Rok upotrebe
3 godine.
Lek ne koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan
navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati van domašaja dece.
Čuvati na temperaturi do 25°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fervex za odrasle
Jedna kesica sadrži 500 mg paracetamola, 25 mg feniramin-maleata, i 200 mg askorbinske kiseline.
Pomoćne supstance: saharoza; aroma Antillais*; akacija; limunska kiselina, bezvodna; saharin- natrijum; .
*Sastav arome Antillais: etarska ulja limuna, cimeta i karanfilića, prirodni ekstrakt ruma i vanile, Peruanski
balzam, karamel , maltodekstrin, akacija, glukoza, silicijum-dioksid (E551) i butilhidroksianozol (E320).

Kako izgleda lek Fervex za odrasle i sadržaj pakovanja

Lek Fervex za odrasle, je granulirani prašak svetlokrem boje.
Lek se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je kesica od papir/aluminijum/polietilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 8 kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole

Broj rešenja: 515-01-01055-16-001 od 25.10.2016. za lek Fervex® za odrasle, granule za oralni rastvor, 8 x (500mg+25mg+200mg)

AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9, Beograd
Proizvođač

1.UPSA SAS
2.UPSA SAS

1. 304 avenue du Docteur Jean Bru, Agen, Francuska
2. 979 Avenue des Pyrénées, Le Passage, Francuska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
Broj dozvole za lek Fervex® za odrasle, granule za oralni rastvor, 8 x (500mg+25mg+200mg):
515-01-01055-16-001 od 25.10.2016.