Fibreta 160mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat Teva; film tableta; 30 x (160 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Fenofibrat Teva, film tableta, 160 mg

Pakovanje: blister, 6 x 5 film tableta

Proizvođač:

1. TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
2. PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Adresa:

1. Mogilska street 80, Krakov, Poljska

2.

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Vračar - Beograd

Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat Teva; film tableta; 30 x (160 mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Fenofibrat Teva, 160 mg, film tableta

INN: fenofibrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo, čak iako nije navedeno u ovom uputstvu,
molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Fenofibrat Teva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fenofibrat Teva
3. Kako se upotrebljava lek Fenofibrat Teva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fenofibrat Teva
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat Teva; film tableta; 30 x (160 mg)

1. ŠTA JE LEK FENOFIBRAT TEVA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Fenofibrat Teva spada u grupu lekova koji se zovu fibrati. Ovi lekovi se koriste za sniženje nivoa masti
(lipida) u krvi, npr. masti koje se zovu trigliceridi.
Lek Fenofibrat Teva se koristi uz dijetu koja podrazumeva nizak unos masti i uz druge nemedicinske mere, kao
što je vežbanje i smanjenje telesne mase, da bi se snizio nivo masti u krvi.

Lek Fenofibrat Teva se koristi u terapiji teške hipertrigliceridemije sa ili bez niskog HDL holesterola. Lek se
koristi kod mešovite hiperlipidemije kada su statini kontraindikovani ili se ne podnose.
Lek Fenofibrat Teva se pod određenim okolnostima može koristiti zajedno sa drugim lekovima (statinima), kada
se nivo masti u krvi ne može kontrolisati samo statinima, kod mešovite hiperlipidemije kod pacijenata sa
visokim kardiovaskularnim rizikom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FENOFIBRAT TEVA
Lek Fenofibrat Teva ne smete koristiti:

Ako ste alergični na fenofibrat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (za listu
svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.)

Ako ste alergični na kikiriki, ulje od kikirikija, lecitin iz soje ili slične proizvode

Ako ste prilikom korišćenja drugih lekova imali alergijske reakcije ili oštećenja kože posle sunčanja ili
izlaganja UV svetlu (ovi lekovi podrazumevaju druge fibrate i antiinflamatorni lek ketoprofen)

Ako imate ozbiljne probleme sa jetrom, bubrezima ili žučnom kesom

Ako imate zapaljenje pankreasa, koje izaziva bol u stomaku (pankreatitis), a koje nije izazvano visokim
nivoom masti u krvi

Ne uzimajte lek Fenofibrat Teva, ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, pitajte
Vašeg lekara ili farmaceuta pre no što počnete upotrebu leka Fenofibrat Teva.

Kada uzimate lek Fenofibrat Teva posebno vodite računa:
Pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete upotrebu leka Fenofibrat Teva ukoliko:

imate bilo kakav problem sa jetrom ili bubrezima

imate zapaljenje jetre (hepatitis) – znaci uključuju žutilo kože i beonjače oka (žutica), povećane

vrednosti enzima jetre u testovima krvi, bol u stomaku i svrab

imate slabu aktivnost štitaste žlezde (hipotiroidizam)

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu pre upotreba leka Fenofibrat Teva.

Uticaj na mišiće

Prestanite sa uzimanjem leka Fenofibrat Teva i odmah se javite svom lekaru ako u toku primene ovog leka
dobijete neobjašnjive grčeve ili Vam mišići postanu bolni, osetljivi ili slabi.
- Lek može izazvati probleme sa mišićima, koji mogu biti ozbiljni.
- Ovakvi problemi su retki, ali uključuju zapaljenje mišića i propadanje mišića, što može dovesti do oštećenja
bubrega, pa čak i smrti.

Vaš lekar može uraditi analizu krvi da proveri stanje mišića pre početka lečenja. Rizik od oštećenja mišića je

Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat Teva; film tableta; 30 x (160 mg)

veći kod nekih pacijenata. Recite svom lekaru ako:

imate više od 70 godina
imate probleme sa bubrezima

imate problema sa štitastom žlezdom
Vi ili neko iz Vaše porodice ima probleme sa mišićima koji su nasledni
konzumirate veće količne alkohola

koristite statine (lekove za sniženje nivoa holesterola) kao to su simvastatin, atorvastatin, pravastatin,

rosuvastatin ili fluvastatin

ste nekada imali probleme sa mišićima tokom lečenja sa statinima ili fibratima kao što je fenofibrat,

bezafibrat ili gemfibrozil

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), obratite se Vašem lekaru
pre upotrebe leka Fenofibrat Teva.

Primena drugih lekova
Recite Vašem lekaru ako koristite, treba da koristite ili ste skoro koristili druge lekove. Naročito naglasite svom
lekaru ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

lekove za razređivanje krvi (antikoagulanse) kao što je varfarin

druge lekovi za kontrolu nivoa masnoća u krvi, kao što su statini ili fibrati. Istovremeno uzimanje statina

i leka Fenofibrat Teva može povećati rizik od problema sa mišićima

određenu vrstu lekova za lečenje dijabetesa kao što su rosiglitazon ili pioglitazon
imunosupresiv ciklosporin

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni da li se odnosi na Vas), obratite se Vašem lekaru
pre upotrebe leka Fenofibrat Teva.

Uzimanje leka Fenofibrat Teva sa hranom ili pićima
Važno je da tabletu uzmete sa hranom, jer uzimanje na prazan stomak smanjuje efekat leka.

Primena leka Fenofibrat Teva u periodu trudnoće i dojenja

Recite Vašem lekaru ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da ostanete trudni. Pošto nema

dovoljno iskustva za primenu leka Fenofibrat Teva tokom trudnoće, lek Fenofibrat Teva treba koristiti
samo ako Vaš lekar smatra da je to neophodno.

Nije poznato da li aktivna supstanca ili lek Fenofibrat Teva prolazi u majčino mleko. Zbog toga lek

Fenofibrat Teva ne treba da koristite ako dojite ili ako planirate da dojite bebu.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre upotrebe leka.

Uticaj leka Fenofibrat Teva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fenofibrat Teva neće uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fenofibrat Teva

Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat Teva; film tableta; 30 x (160 mg)

Lek Fenofibrat Teva sadrži laktozu (vrstu šećera). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem
lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek sadrži lecitin iz soje. Za detaljnije informacije pogledati odeljak Lek Fenofibrat Teva ne smete koristiti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FENOFIBRAT TEVA

Lek Fenofibrat Teva uzimajte uvek tačno onako kako vam je objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uzimanje leka
Progutajte tabletu sa dovoljno vode. Ne lomite i ne žvaćite tabletu. Tabletu uzmite sa hranom, jer uzimanje na
prazan stomak smanjuje efekat leka.

Preporučena doza je jedna tableta na dan.
Ako trenutno uzimate jednu kapsulu leka koji sadrži 200 mg fenofibrata, možete da pređete na jednu tabletu leka
Fenofibrat Teva jačine 160 mg.

Pacijenti sa problemima sa bubrezima
Ako imate problema sa bubrezima, možda će Vam lekar reći da smanjite dozu. Posavetujte se sa Vašim lekarom
ili farmaceutom u vezi toga.

Upotreba kod dece i adolescenata
Upotreba leka Fenofibrat Teva ne preporučuje se osobama mlađim od 18 godina.

Napomena
Trenutno su u Republici Srbiji registrovani samo lekovi koji sadrže fenofibrat u jačini od 145mg i 160mg.

Ako ste uzeli više leka Fenofibrat Teva nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka Fenofibrat Teva ili je neko drugi uzeo Vaš lek, obratite se Vašem lekaru ili idite u
najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fenofibrat Teva

Ako ste zaboravili sa uzmete dozu leka, sledeću dozu uzmite tokom sledećeg obroka.

Nakon toga sledeću tabletu uzmite prema uobičajenom rasporedu doziranja

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu

Ako ste zabrinuti zbog preskočene doze, obratite se Vašem lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fenofibrat Teva

Ne prekidajte upotrebu leka Fenofibrat Teva osim ukoliko Vam lekar tako ne kaže, ili ukoliko se zbog uzimanja
leka osećate loše. Ovo je zato što se povišene vrednosti masnoća u krvi moraju lečiti duži vremenski period.

Zapamtite da je pored redovnog uzimanja leka Fenofibrat Teva važno i sledeće:

Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat Teva; film tableta; 30 x (160 mg)

da ste na dijeti sa niskim unosom masti
da redovno vežbate.

Ako Vam lekar prekine upotrebu leka, ne čuvajte preostale tablete, osim ukoliko Vam lekar ne kaže da to
uradite. Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Fenofibrat Teva kao i svi drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

Prestanite sa upotrebom leka Fenofibrat Teva i odmah se obratite svom lekaru, ako primetite bilo koje od
navedenih ozbiljnih neželjenih dejstava - možda će Vam trebati hitno medicinsko lečenje:

Alergijske reakcije – znaci uključuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog

disanja

Grčevi u mišićima ili bolni, osetljivi ili slabi mišići – može biti znak zapaljenja mišića i oštećenja

mišića, koji mogu dovesti do oštećenja bubrega ili čak i smrti

Bol u stomaku – može biti znak zapaljenja pankreasa (pankreatitis)
Bol u grudima i gubitak daha – može biti znak zgrušavanja krvi u plućima (plućna embolija)

Bol, crvenilo ili oticanje nogu – može biti znak zgrušavanja krvi u nogama (tromboza dubokih vena)
Žutilo kože i beonjača (žutica) ili povećane vrednosti enzima jetre – može biti znak zapaljenja jetre

(hepatitis)

Prestanite sa uzimanjem leka Fenofibrat Teva i odmah se obratite Vašem lekaru, ako primetite bilo koje od
navedenih neželjenih dejstava.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

•

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

- proliv
- bol u stomaku
- nadimanje
- mučnina
- povraćanje
- povećane vrednosti enzima jetre u krvi (dobijene u testovima iz krvi).

•

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

- glavobolja
- kamen u žuči
- smanjena seksualna želja
- crvenilo, svrab ili crvenilo kože
- povišen nivo kreatinina, supstance koja se izlučuje putem bubrega (vrednosti dobijene u testovima iz krvi)
- zapaljenje pankreasa koje dovodi do bola u stomaku (pankreatitis)
- tromboembolizam: embolija pluća (krvni ugrušci u plućima koji uzrokuju bol u plućima) i tromboza dubokih
vena (krvni ugrušci u nogama koji uzrokuju bol, crvenilo ili oticanje)
- bol u mišićima, zapaljenje mišića, grčevi u mišićima ili slabost mišića

•

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

- gubitak kose
- vrtoglavica
- osećaj umora
- povišen nivo uree, supstance koja se izlučuje putem bubrega (vrednosti dobijene u testovima iz krvi)

Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat Teva; film tableta; 30 x (160 mg)

- povećana osetljivost kože na sunčevu ili UV svetlost
- pad hemoglobina (protein u crvenim krvnim zrncima koji prenosi kiseonik) i belih krvnih ćelija (vrednosti
dobijene u testovima iz krvi)
- zapaljenje jetre (hepatitis) sa simtomima blage žutice (žutilo kože i beonjača), bola u stomaku i svraba
- alergijske reakcije (preosetljivost)

•

Nepoznate učestalosti:

- ozbiljne reakcije na koži koje podrazumevaju crvenilo, ljuštenje i otoke nalik na teške opekotine
- dugotrajni problemi sa plućima
- razaranje mišića
- komplikacije kamena u žuči
Ukoliko osetite bilo kakvu nelagodnost prilikom disanja, odmah se javite svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Fenofibrat Teva

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Rok upotrebe
2 godine.

Nemojte koristiti lek Fenofibrat Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fenofibrat Teva

Broj rešenja: 515-01-03526-14-001 od 21.08.2015. za lek Fenofibrat Teva; film tableta; 30 x (160 mg)

Aktivna supstanca je fenofibrat.
Jedna film tableta leka Fenofibrat Teva sadrži 160 miligrama (mg) fenofibrata.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; povidon K-30; povidon K-25; kroskarmeloza-natrijum;
krospovidon; natrijum-skrobglikolat (Tip A); natrijum-laurilsulfat; laktoza, monohidrat; silicijum-
dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-stearilfumarat.
Obloga (film) tablete:
Opadry AMB White OY-B-28920, sastava: polivinil alkohol, delimično hidrolizovan; titan-dioksid
(E171); talk; lecitin iz soje; ksantan guma.

Kako izgleda lek Fenofibrat Teva i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, ovalne film tablete, sa utisnutom oznakom „93“ na jednoj strani tablete i sa utisnutom
oznakom „7331“ na drugoj strani.

Unutrašnje pakovanje je providan PVC/PVdC – Alu blister koji sadrži 5 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

,

Makenzijeva 24, Vračar - Beograd

Proizvođač:

1. TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O, Mogilska street 80, Krakov, Poljska
2. PLIVA HRVATSKA D.O.O., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača
koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača,
a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03526-14-001 od 21.08.2015.