Fibrovein™ 0.2% 2mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

UPUTSTVO ZA LEK

Fibrovein ™ 0.2%, rastvor za injekciju, 2mg/mL

Pakovanje: bočica staklena, 10x5mL

Proizvođač: STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD

Adresa: Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Velika Britanija

Podnosilac zahteva: ECOTRADE BG DOO

Adresa: Strahinjića Bana 3, Niš

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Fibrovein ™ 0.2%, rastvor za injekciju, 2mg/mL

INN Natrijum-tetradecilsulfat

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fibrovein 0.2% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fibrovein 0.2%
3. Kako se upotrebljava lek Fibrovein 0.2%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fibrovein 0.2%
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

1. ŠTA JE LEK FIBROVEIN 0.2% I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Fibrovein sadrži aktivnu supstancu natrijum-tetradecilsulfat i pripada grupi lekova za
antivarikoznu terapiju, podgrupi lokalnih injekcionih sklerozirajućih sredstava. Sklerozirajuća
sredstva su supstance, koje kada se ubrizgaju dovode do oblaganja i do nabreknuća unutrašnjih zidova
vena koji se na taj način slepe. Ovaj proces zaustavlja protok krvi i vena se pretvara u ožiljno tkivo.
Za nekoliko nedelja, vena bi trebalo da nestane.

Različite jačine leka Fibrovein se koriste u lečenju varikoznih vena, velikih, srednjih ili malih venula i
spajder vena (paukolike vene)..

Fibrovein se koristi samo za lečenje odraslih osoba (uključujući i starije osobe)

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FIBROVEIN 0.2%

Lek Fibrovein 0.2% ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na natrijum-tetradecilsulfat ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci leka Fibrovein (navedene u odeljku 6)

Ako iz nekog razloga ne možete da hodate

Ako imate jaku upalu vena nogu (akutni flebitis)

Ako imate krvne ugruške u venama (tromboza)

Ako postoji rizik za stvaranje ugrušaka u venama zbog:
nasleđenih poremećaja krvi kao što je trombofilija
prevelike telesne mase
dugotrajne nepokretnosti
uzimanja hormonalne kontracepcije ili terapije zamene hormona
pušenja

Ako ste nedavno imali operaciju

Ako ste nedavno imali krvne ugruške u površinskim ili unutrašnjim venama ili u plućima

Ako imate razvoj kancera

Ako imate varikozne vene uzrokovane karličnim ili abdominalnim tumorom, osim ako je
tumor uklonjen

Ako imate bilo kakvu infekciju

Ako imate nekontrolisane sistemske bolesti, kao što je dijabetes melitus, toksični
hipertiroidizam, tuberkuloza, astma, neoplazma, sepsa, nenormalno stanje krvi i akutna
respiratorna ili kožna oboljenja.

Ako imate ozbiljno oboljenje srca

Ako imate prekomerno nagomilavanje tečnosti u plućima koje izaziva kratak dah

Ako imate blokadu arterije

Ako su vam dijagnostikovani problemi sa zatvaranjem zalistaka u dubokim venama
(valvularna inkompetencija)

Ako imate simptomatski otvor (komunikacija u srčanim pregradama) u srcu (samo ako se
sklerozant koristi kao pena)

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Kada uzimate lek Fibrovein 0.2% posebno vodite računa:

Ako ste alergični na neku vrstu hrane ili leka ili imate bilo koju drugu vrstu alergije, treba da
razgovarate sa lekarom pre primene injekcije, kako bi dobili test dozu 24 časa pre terapije

Ako Vam je dijagnostikovano bilo kakvo oboljenje arterija ili vena (ateroskleroza)

Ako ste u istoriji bolesti imali krvne ugruške na površinskim ili unutrašnjim venama ili u
plućima

Ako imate jako zapaljenje i začepljenje arterija i vena u predelu šaka i stopala (Buergerova
bolest)

Ako imate poteškoće sa disanjem (astma)

Ako vam je rečeno da je potreban hirurški zahvat radi korekcije zalistka na krvnom sudu

Ako imate otvor u srcu

Ako patite od migrene

Ako ste u istoriji bolesti imali plućnu hipertenziju

Ako ste u istoriji bolesti imali moždani udar ili ozbiljan cerebralni poremećaj

Lek Fibrovein treba da daje isključivo obučeni lekar koji poznaje anatomiju vena i koji je upoznat sa
pravilnom tehnikom davanja injekcije. Pre upotrebe ove injekcije možda ćete biti testirani da bi se
videlo da li imate probleme sa zatvaranjem zalistaka u venama.
Vaš lekar će Vam postaviti pitanja u vezi Vašeg zdravlja i obavestiće Vas o mogućim neželjenim
dejstvima ove procedure.

Vaš lekar će Vas pratiti tokom i nakon skleroterapije da bi uočio znake preosetljivosti (crvenilo,
svrab, kašalj) ili neurološke simptome (poremećaj vida, migrena, peckanje ili ukočenost)

U dogovoru sa lekarom javićete se na kontrolni pregled.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzeli bilo
koje druge lekove, uključujući i lekove koji se kupuju bez recepta.

Uzimanje leka Fibrovein 0.2% sa hranom ili pićima

Nije primenljivo

Primena leka Fibrovein 0.2% u periodu trudnoće i dojenja
Morate upozoriti lekara:

ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni
ako planirate trudnoću
ako dojite

Nema adekvatnih informacija o primeni leka Fibrovein kod trudnica. Lek Fibrovein ne bi trebalo
primenjivati tokom trudnoće osim ako je to izričito neophodno. Vaš lekar će odlučiti da li je ovo
lečenje odgovarajuće za Vas.

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Nije poznato da li se Fibrovein izlučuje kroz majčino mleko. Ukoliko dojite, lekar će odlučiti da li
treba primeniti Fibrovein.

Uticaj leka Fibrovein 0.2% na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene ove injekcije, može vam biti preporučeno nošenje zavoja i/ili kompresione čarape u
cilju smanjenja zapaljenja i pigmentacije kože, što može umanjiti vašu sposobnost da vozite.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fibrovein 0.2%

Nije primenljivo

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FIBROVEIN 0.2%

Ne smete pokušavati da sami sebi date injekciju leka Fibrovein. Lečenje treba da sprovodi iskusan
lekar koji poznaje tehniku davanja injekcije.

Terapija obuhvata sporo i izuzetno pažljivo ubrizgavanje leka u tretiranu venu najmanjom iglom pri
čemu se potiskuje krv iz vene.

Lek se može ručno mešati sa vazduhom uz upotrebu dva šprica i konektora da bi se dobila pena
kojom se potiskuje krv u veće vene. U ovom slučaju postupak mora obaviti lekar koji je adekvatno
obučen za pripremu i primenu pene.

Vaš lekar će koristiti ultrazvučno vođenje u lečenju nevidljivih varikoznih vena kao i u primeni
sklerozirajuće pene.

Vaš lekar će odlučiti koje područje treba tretirati i koja je prava doza za Vas. Uobičajene doze su
sledeće:

Odrasli i starije osobe

varira između 0,1 i 2 mL za svaku injekciju. Može se primeniti maksimalno 10 mL, za tri

slabije jačine injekcije, međutim kada se primenjuje najjača injekcija ne treba upotrebiti više
od 4 mL.

Zbog ograničene količine odobrenog sklerozanta, mogu biti potrebne ponovljene sesije skleroterapije.

Deca

Lek Fibrovein nije predviđen za lečenje dece.

Nakon što vam je dat lek Fibrovein morate pratiti uputstva lekara. Može vam biti preporučeno
nošenje zavoja i/ili kompresione čarape u cilju smanjenja zapaljenja i pigmentacije kože.

Ako ste uzeli više leka Fibrovein 0.2% nego što je trebalo

Nije primenljivo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fibrovein 0.2%
Nije primenljivo.

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fibrovein 0.2%
Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Fibrovein može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod
svakog pacijenta.

Najozbiljnije neželjeno dejstvo je jak oblik alergijske reakcije (anafilaktički šok) koji je izuzetno
redak ali medicinska pomoć mora biti ukazana odmah, u suprotnom može biti fatalan. Takođe može
doći do stvaranja ugruška u plućima. Da bi se izbeglo ovo veoma retko neželjeno dejstvo, ovaj
proizvod je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih postoji rizik stvaranja ugrušaka u venama i
arterijama (rizik od tromboze).

Najčešća neželjena dejstva su bol na mestu uboda, crvenilo kože i svrab (koprivnjača), privremeno
bledilo kože, površinski tromboflebitis (ugrušak u površinskoj veni).

Ostala neželjena dejstva mogu biti:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Bol ili pečenje (kratkoročno na mestu primene injekcije)
Diskoloracija kože
Površinska upala vene
Formiranje mrežastih rasporeda vrlo fiih spajder vena u tretiranoj zoni

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)

Lokalne alergijske i nealergijske reakcije na koži npr. crvenilo kože, svrab, osip ili oticanje kože.
Krvni ugrušci u unutrašnjim venama (moguća tromboza unutrašnjih vena zbog već postojećeg
oboljenja)
Poremećaji vida (ukoliko se primenjuje pena)

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Odumiranje lokalnog kožnog tkiva i mnogo ređe odumiranje nerava
Kašalj, kratak dah, osećaj pritiska/stezanja u grudima
Pečenje, peckanje, bridenje ili svrab kože
Glavobolja, migrena, nesvestica
Konfuzija, vrtoglavica, gubitak svesti
Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Groznica, valunzi, astma, crvenilo kože i svrab (koprivnjača) ili jaka alergijska reakcija (anafilaktički
šok)
Mučnina, povraćanje, proliv, osećaj otečenog jezika, suvoća usta
Poremećaji vida (ukoliko se daje u tečnom stanju)
Slabost, simptomi slični moždanom udaru
Blokada arterije zbog ugruška (moždani udar, kratkotrajan ishemični napad, plućna embolija)
(prolazni)
Zapaljenje krvnih sudova, slaba cirkulacija
Odumiranje tkiva nakon intra-arterijske injekcije

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo ili se osećate loše nakon uzimanja leka, obavestite o tome

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

odmah svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FIBROVEIN 0.2%

Držati lek van domašaja dece.

Ovaj medicinski proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja
Lek se ne sme zamrzavati
Injekcije treba čuvati u originalnom pakovanju da bi se zaštitile od svetlosti
Fibrovein se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na pakovanju; rok

upotrebe označava poslednji dan u mesecu.

Samo za jednokratnu upotrebu. Kada se pakovanje jednom otvori, sadržaj se mora upotrebiti odmah.
Ostatak leka treba uništiti.

Lek se ne sme izbaciti u kanalizaciju ili u smeće. Pitajte svog farmaceuta kako uništiti lek koji Vam
više nije potreban. Ove mere doprinose zaštiti životne sredine.

Rok upotrebe

3 godine.
Nakon prvog otvaranja proizvod se mora odmah upotrebiti.
Čuvanje

Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Ne zamrzavati.
Čuvati bočicu/ampulu u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Šta sadrži lek Fibrovein 0.2%

Aktivna supstanca je: natrijum-tetradecilsulfat.

Fibrovein 0.2%:
Svaki mL rastvora za injekciju sadrži 2 mg natrijum-tetradecilsulfata.
Svaka bočica od 5 mL sadrži 10 mg natrijum-tetradecilsulfata.

Pomoćne supstance su: benzilalkohol (20 mg/mL), natrijum–hidrogenfosfat, dodekahidrat, kalijum-
dihidrogenfosfat, voda za injekcije, natrijum-hidoksid (za podešavanje pH).

Kako izgleda lek Fibrovein 0.2% i sadržaj pakovanja

Ovaj medicinski proizvod je rastvor za injekcije u providnim staklenim ampulama ili bočicama.

Rastvor je providan i bezbojan.
Fibrovein 0.2%: pakovanje od 10 bočica od 5 mL.
Primarno pakovanje je 5mL bočica od stakla tipa hidrolitičke otpornosti I, sa čepom od hlorbutil
gume i aluminijumskim zatvaračem sa flip-off poklopcem od polipropilena. Pakovanje od 10 bočica.
Sekundarno pakovanje leka je kartonska kutija.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
ECOTRADE BG D.O.O., Strahinjića Bana 3, Niš
Proizvođač:
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD.
Plough Lane, Hereford, HR4 0EL, Velika Britanija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2014.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03412-13-001 od 17.12.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Za lečenje nekomplikovanih primarnih varikoznih vena, rekurentnih ili rezidualnih varikoznih vena
nakon operacije, retikularnih vena, venula i telangiektazija donjih ekstremiteta koje pokazuju prostu
dilataciju .
Fibrovein je indikovan kod odraslih.
Doziranje i način primene
Način primene
Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina potrebnog rastvora zavisi od veličine i
stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba tretirati samo sa 0,2 %, retikularne vene sa 0,5 %, 1 %
rastvor će biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3% rastvor za veće varikozitete. Veličinu
nevidljivih varikoznih vena treba meriti ultrazvukom.

Sklerozant treba da se primenjuje intravenozno u malim alikvotima na više mesta duž vene koja se
tretira ili
kao tečnost ili kao sklerozant/vazdušna smeša (pena), za tretman većih vena rastvorom od 1% i 3%.
Cilj je da se postigne optimalna destrukcija zida krvnog suda sa minimalnom koncentracijom
sklerozanta neophodnom za klinički rezultat. Ako je koncentracija previsoka može doći do nekroze ili
drugih štetnih posledica.
Pogledati do kraja Doziranje i način primene i odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka za pripremu pene.

Opisan je Tessari metod pripreme pene. Mogu da se koriste ostale tehnike na primer DSS, Easyfoam i
Steriven od kojih se većina sastoji od mešanja sklerozanta i sterilnog vazduha ponovljenim prolaskom
kroz dva povezana šprica. Posebna uputstva za rukovanje su detaljno opisana u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Stroga aseptična tehnika mora se održavati, tokom rada sa lekom Fibrovein.

Fibrovein je parenteralni proizvod za jednokratnu upotrebu. Kada se pakovanje jednom otvori, treba ga
iskoristiti odmah i uništiti neiskorišćeni deo.
Vizuelno proveriti prisustvo čestica pre upotrebe. Rastvor koji sadrži čestice ne treba koristiti.

Preporučene doze i dozni raspored
Odrasli/Starije osobe

Koncentracija i oblik

Normalna zapremina ubrizgana

intravenozno na pogodnim

mestima po sesiji

Ukupna maksimalna

zapremina koja se ubrizgava

po sesiji

Tečnost

Pena*

Tečnost

Pena*

Fibrovein ™ 3%

0,5 do 2,0 mL

0,5 do 2,0 mL

4 mL

16 mL

Fibrovein ™ 1%

0,1 do 1,0 mL

0,5 do 2,0 mL

10 mL

16 mL

Fibrovein ™ 0.5% i
0.2%

0,1 do 1,0 mL

Nije
primenljivo

10 mL

Nije primenljivo

* Zapremina je zbir tečnih i vazdušnih sastojaka

U slučajevima u kojima je indikovan poseban oprez mora se dati test doza od 0,25 do 0,5mL leka
Fibrovein nakon čega je potrebno posmatrati pacijenta nekoliko sati pre primene druge ili veće doze.

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Pošto je zapremina koja se ubrizgava ograničena po sesiji, obično su potrebne ponovljene sesije (2 do 4
u proseku). Da bi se sprečila moguća alergijska reakcija, preporučuje se davanje malih test doza leka
Fibrovein na početku svake sesije.

Za telangiektaziju treba primeniti najmanje igle (30 gejdža) za davanje injekcije koju treba dati sporo
tako da sadržaj krvi iz ovih vena bude izbačen. U lečenju telangiektazije može se koristiti tehnika
blokiranja vazduha.

Kada se sklerozant primenjuje u vidu pene.
Fibrovein 1 % i 3 %, može da se pretvori u penu i da se koristi za lečenje većih vena. Pena se mora
pripremiti neposredno pre upotrebe i to čini lekar, adekvatno obučen za pravilnu pripremu i primenu
pene. Idealna je primena uz upotrebu ultrazvuka.

Pedijatrijska populacija
Fibrovein nije indikovan kod dece.

Kontraindikacije

Preosetljivost na natrijum-tetradecilsulfat, bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav leka (videti
odeljak Lista pomoćnih supstanci) ili bilo koji sastojak tokom pripreme i alergijska stanja.
Pacijenti koji nisu u stanju da hodaju iz bilo kog razloga, pacijenti vezani za postelju.
Pacijenti sa visokim rizikom od tromboze na primer pacijenti sa urođenom predispozicijom za
stvaranje krvnih ugrušaka ili sa višestrukim faktorima rizika kao što je hormonska kontracepcija ili
hormonska supstituciona terapija, značajna gojaznost, pušenje ili duži periodi nepokretnosti.
Nedavni akutni površinski tromboflebitis, tromboza dubokih vena ili embolija pluća.
Nedavna operacija.
Varikoziteti uzrokovani karličnim ili abdominalnim tumorima, osim ako je tumor uklonjen.
Nekontrolisana sistemska bolest, kao što je dijabetes melitus, toksični hipertiroidizam, tuberkuloza,
astma, neoplazma, sepsa, diskrazija krvi i akutna respiratorna ili kožna oboljenja.
Evolutivni kancer.
Značajna valvularna slabost duboke vene.
Okluzivna arterijska bolest.
Velike površinske vene sa širokim otvorenim ulazima u dublje vene.
Flebitis migrans.
Akutni celulitis.
Akutne infekcije.
Pored toga, kada se sklerozant pretvori u penu:
Prisutni simptomatski otvoreni foramen ovale.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Fibrovein bi trebalo da primenjuje samo lekar koji poznaje anatomiju vena i ima iskustvo u dijagnozi i
lečenju stanja koja utiču na venski sistem i koji je upoznat sa pravilnom tehnikom ubrizgavanja ovog
leka.

Pre početka lečenja, lekar treba da ispita faktore rizika po pacijenta i da ga obavestiti o rizicima
tehnike.

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Kao podsetnik, skleroterapija je kontraindikovana kod pacijenata sa visokim rizikom od
tromboembolijskih stanja, ali je takođe treba izbegavati u većini situacija sa manjim rizikom.
Skleroterapija se naročito ne preporučuje kod pacijenata sa istorijom tromboembolijskih stanja.

Ipak, ako se proceni da je skleroterapija potrebna, može se pokrenuti preventivna antikoagulantna
terapija.

Zbog mogućeg rizika od cirkulacije proizvoda, mehurića ili čestica u desnom srcu, prisustvo otvorenog
foramen ovale može da poveća mogućnost pojave ozbiljnih arterijskih neželjenih stanja. Kod
pacijenata sa istorijom migrene sa aurom, ozbiljnih cerebrovaskularnih stanja ili plućne hipertenzije,
preporučljivo je ustanoviti prisustvo otvorenog foramen ovale pre skleroterapije.

Kod pacijenata sa asimptomatskim ali ustanovljenim otvorenim foramen ovale, preporučuje se
upotreba manjih količina i izbegavanje Valsalva manevra u prvim minutima nakon injekcije.

Koristiti manje količine kod pacijenata sa istorijom migrene.

Ozbiljni lokalni neželjeni efekti uključujući nekrozu tkiva mogu se javiti nakon ekstravazacije; zbog
toga treba biti izuzetno pažljiv pri postavljanju intravenozne igle i treba koristiti najmanju efektivnu
zapreminu na svakom mestu uboda.

Sklerozanti se nikada ne smeju ubrizgati u arteriju jer to može uzrokovati nekrozu tkiva i dovest do
gubitka ekstremiteta. Injekcija pod dupleks ultrazvukom se preporučuje kako bi se izbegla
ekstravazacija i arterijska injekcija.

Lekar treba da prati pacijenta tokom i nakon davanja leka Fibrovein. Simptomi preosetljivosti
(crvenilo, svrab, kašalj) ili neurološki simptomi (skotom, amauroza, migrena sa aurom, parestezije,
fokalni deficit) se mogu pojaviti.

Posebnu pažnju treba obratiti kod pacijenata sa otežanim disanjem (bronhijalna astma), ili sa jakom
predispozicijom za alergije (videti deo Doziranje i način primene).

Oprema za hitnu reanimaciju mora biti odmah na raspolaganju. Prijavljene su alergijske reakcije,
uključujući anafilaksu . Treba imati na umu mogućnost anafilaktične reakcije, a lekar bi trebalo da
bude spreman da je adekvatno leči.

Zbog opasnosti od širenja tromboze u duboki venski sistem, treba da se sprovede detaljna procena
valvularne kompetencije pre injekcije i mala količina (ne više od 2 mL) pripremljenog rastvora treba da
se ubrizga sporo u varikozitet. Duboka venska otvorenost se mora odrediti neinvazivnim testiranjem,
kao što je dupleks ultrazvuk. Venska skleroterapija ne treba da se primenjuje ukoliko testovi kao što su
Trendelenberg i Perthes, i angiografija pokazuju značajnu valvularnu i slabost dubokih vena.

Lekar treba da pregleda pacijenta ponovo nakon mesec dana na kontrolnom pregledu efikasnosti
tretmana i bezbednosti i napravi kliničku i ultrazvučnu procenu.

Razvoj tromboze dubokih vena i plućne embolije je zabeležen posle skleroterapije površinskih

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

varikoziteta. Pacijenti treba da imaju naknadni post-tretman u dovoljno dugom periodu zbog procene
razvoja tromboze dubokih vena. Do embolije može doći do četiri nedelje nakon ubrizgavanja natrijum-
tetradecilsulfata. Adekvatna kompresija nakon lečenja može umanjiti incidencu tromboze dubokih
vena.

Poseban oprez je potreban kod pacijenata sa dijagnostikovanom arterijskom bolešću kao što je ozbiljna
ateroskleroza perifernih krvnih sudova ili tromboangiitis obliterans (Buerger-ova bolest).

Naročita pažnja je potrebna pri ubrizgavanju u stopalo i maleolarno područje gde se može povećati
rizik od nenamernog ubrizgavanja u arteriju.

Pigmentacija je mogući rezultat ako se krv izlije na mestu uboda (naročito ako se tretiraju manje
površinske vene) i ako se ne koristi kompresija.

Pored toga, kada se sklerozant pretvara u penu:

Poznati asimptomatski otvoreni foramen ovale. Pacijenti sa otvorenim foramen ovale su u većem
procentu imali neželjene efekte, kao što su privremeni neurološki poremećaji, poremećaj vida i
migrena.

Pacijente koji su prethodno patili od migrene treba tretirati sa pažnjom. Pacijenti koji su prethodno
patili od migrene su u većem broju imali poremećaj vida i migrenu, naročito nakon injekcije sa
sklerozantom u vidu pene.

Za lečenje trunkularnih varikoziteta, trebalo bi da postoji minimalni razmak od 8 do 10 cm između
mesta ubrizgavanja pene i safenofemoralnog spoja.

Ukoliko je venska insuficijencija povezana sa limfoedemom, injekcija sklerozanta može pogoršati
lokalnu bol i inflamaciju na nekoliko dana ili nedelja. Pacijenti treba da budu informisani o ovoj
očekivanoj fazi, koja ne ugrožava efikasnost lečenja.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu obavljene studije interakcija

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Nije potvrđena bezbednost upotrebe u trudnoći. Ne postoje ili su ograničen podaci o upotrebi natrijum-
tetradecilsulfata kod trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna u odnosu na toksičnost za
reprodukciju. Lečenje treba odložiti do posle porođaja.
Fibrovein treba koristiti samo kada je očigledno neophodno za olakšavanje simptoma i kada
potencijalne koristi nadmašuju potencijalne opasnosti po fetus.

Laktacija
Nije poznato da li se natrijum-tetradecilsulfat izlučuje u majčino mleko. Treba biti oprezan kada se
upotrebljava kod dojilja.

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Fertilnost
Nije poznato da li natrijum-tetradecilsulfat utiče na fertilnost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Zavoj i / ili kompresione čarape se mogu koristiti posle tretmana. Ovo bi moglo da utiče na sposobnost
upravljanja motornim vozilima.

Neželjena dejstva

Najčešće prijavljeni neželjeni efekti su bol pri ubrizgavanju, urtikarija, površinski tromboflebitis i
privremena pigmentacija kože posle tretmana. Vrlo retko može ostati trajna diskoloracija kože duž
segmenta sklerozirane vene. Ulceracija se može javiti nakon ekstravazacije leka. Važno je koristiti
najmanju jačinu koja će sklerozirati venu zbog toga što najčešći neželjeni efekti nastaju upotrebom
visoke koncetracije.

Zabeleženo je iako veoma retko, da intra-arterijska injekcija dovodi do značajne nekroze tkiva,
uključujući i gubitak ekstremiteta.

Najozbiljnije nuspojave su anafilaktički šok, plućna embolija i smrtni ishod kod pacijenata koji primaju
natrijum-tetradecilsulfat.

Neželjena dejstva su navedena ispod po klasama sistema organa i procenjene frekvencije iz objavljenih
kliničkih podataka. Frekvencije su definisane na osnovu sledeće konvencije:
Veoma često ≥ 1 / 10
Često ≥ 1 / 100 do < 1 / 10
Povremeno ≥ 1 / 1000 do < 1 / 100
Retko ≥ 1 / 10000 do < 1 / 1000
Veoma retko (uključujući izolovane izveštaje) ≤ 1 / 10000

Imunološki poremećaji

Korišćenjem tečnosti

Korišćenjem pene

Sistemske alergijske reakcije
na primer anafilaktički šok,
astma, generalna urtikarija

Veoma retko

Veoma retko

Poremećaji nervnog
sistema

Korišćenjem tečnosti

Korišćenjem pene

Glavobolja, migrena, lokalni
poremećaji osetljivosti
(parestezije). Vazo-vagusne
reakcije npr. nesvestica,
konfuzija, vrtoglavica,
gubitak svesti

Veoma retko

Retko

Oštećenje nerava posle
ekstravazacije leka

Veoma retko

Veoma retko

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Slabost (hemipareze,
hemiplegije), tranzitorni
ishemijski atak (TIA),
lupanje srca

Veoma retko

Veoma retko

Moždani udar

Veoma retko

Veoma retko

Poremećaji na nivou oka

Korišćenjem tečnosti

Korišćenjem pene

Skotom, scintilacioni skotom Veoma retko

Povremeno

Vaskularni poremećaji

Korišćenjem tečnosti

Korišćenjem pene

Površinski tromboflebitis,
flebitis

Često

Veoma često

Formiranje mrežastih
rasporeda vrlo finih
telangiektazije u tretiranoj
zoni

Povremeno

Često

Tromboza dubokih vena
(uglavnom mišićna i distalna)

Veoma retko

Povremeno

Plućna embolija, vaskulitis,
cirkulatorni kolaps

Veoma retko

Veoma retko

Distalna nekroza tkiva nakon
intra-arterijske injekcije,
može dovesti do gangrene.
Većina slučajeva uključuje
posteriornu tibialnu arteriju
iznad medijalnog maleolusa.
Arterijski spazam se može
javiti uprkos intravenskoj
injekciji

Veoma retko

Veoma retko

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Korišćenjem tečnosti

Korišćenjem pene

Kašalj, gubitak daha, osećaj
pritiska / stezanje u grudima

Veoma retko

Retko

Gastrointestinalni
poremećaji

Korišćenjem tečnosti

Korišćenjem pene

Mučnina, povraćanje,
dijareja, osećaj otečenog /
odebljanog jezika, suva usta

Veoma retko

Veoma retko

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Korišćenjem tečnosti

Korišćenjem pene

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Diskoloracija kože
(hiperpigmentacija, retko -
hematom i ekhimoze)

Povremeno

Često

Lokalne alergijske i
nealergijske reakcije kože,
npr. eritem, urtikarija,
dermatitis, otok / induracija

Povremeno

Povremeno

Lokalno perutanje kože i
nekroza kože i tkiva

Retko

Retko

Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primene

Korišćenjem tečnosti

Korišćenjem pene

Bol ili pečenje (kratkoročno
na mestu primene injekcije)

Često

Povremeno

Groznica, valunzi

Veoma retko

Veoma retko

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se
omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave
svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nije poznat slučaj sistemskog predoziranja. Upotreba veće koncetracije od preporučene u malim
venama može dovesti do pigmentacije i / ili nekroze okolnog tkiva.

Lista pomoćnih supstanci

Benzilalkohol
Natrijum-hidrogenfosfat, dodekahidrat
Kalijum-dihidrogenfosfat
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Voda za injekcije

Inkompatibilnost
Navedeni su podaci o inkopatibilnosti sa heparinom. Lek ne treba mešati sa drugim lekovima.

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Rok upotrebe

3 godine.
Posle prvog otvaranja proizvod treba odmah koristiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakovanju zaštićeno od svetlosti.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Fibrovein ™ 0.2%
Primarno pakovanje je 5mL bočica od stakla tipa hidrolitičke otpornosti I, sa čepom od hlorbutil gume
i aluminijumskim zatvaračem sa flip-off poklopcem od polipropilena. Pakovanje od 10 bočica.
Sekundarno pakovanje leka je kartonska kutija.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Pena se mora pripremiti neposredno pre upotrebe i to čini lekar, adekvatno obučen za pravilnu
pripremu i primenu pene.

Stroga aseptična tehnika mora se održavati prilikom pripreme pene.

Priprema pene Tessari tehnikom

Da biste formirali penu 1mL tečnog sklerozanta se uvuče u sterilni špric a 3 mL ili 4 mL sterilnog
vazduha se uvuče u drugi sterilni špric. Vazduh se provlači kroz filter 0,2 mikrometara da bi se
osiguralo da je sterilan. Špricevi se tada povezuju uz upotrebu trostranog tap ventila (Slika 1).

Sklerozant/vazduh smeša se zatim pritiskom pomera napred nazad iz jednog šprica u drugi kroz
trostrani ventil otprilike 20 puta da bi se stvorila glatka konzistentna pena (Slike 2 i 3).

Špric koji sadrži penu, se zatim uklanja i pena se odmah ubrizgava u venu (Slika 4).

Sklerozantna pena se mora iskoristiti u roku od šezdeset sekundi od trenutka kada je napravljena. Posle
šezdeset sekundi preostalu penu treba odbaciti. Treba pripremiti više pene ukoliko je potrebno.

Kvalitet pene treba proveriti pre primene. Ona bi trebalo da bude homogena bez velikih mehurića
vidljivih golim okom.

Broj rešenja: 515-01-03412-13-001 od 17.12.2014. za lek Fibrovein

TM

0.2%; rastvor za injekciju; 2mg/mL; bočica staklena,

10x5mL

Slika 1

Slika 2

Slika 3

Slika 4

Kvalitet pene zavisi od specifičnih kriterijuma:
1. Koncentracija proizvoda: Pena može biti pripremljena samo u koncentracijama od 1 do 3 %
natrijum-tetradecilsulfata.
2. Proporcija tečnosti i vazduha: Uobičajen je odnos, 1 zapremina tečnosti sa 3 zapremine vazduha.
3. Broj prolazaka napred nazad: Lekar treba da precizno prati broj pokreta definisanih za svaku
tehniku.
4. Makroskopska konzistentnost pene: Kvalitet pene treba proveriti van šprica pre primene. Pena treba
da bude homogena, meka i kohezivna bez vidljivih velikih mehurića. Ako su veliki mehurići vidljivi,
penu treba baciti i ponovo pripremiti.
5. Ukupno vreme pripreme pene: Priprema treba da traje oko 10 sekundi od prvog do poslednjeg
prolaska napred nazad.
6. Maksimalno vreme između pripreme i injekcije: Sklerozantna pena se mora koristiti u šezdeset
sekundi nakon pripreme. Posle šezdeset sekundi, preostalu penu treba odbaciti. Treba pripremiti više
pene ukoliko je potrebno.

Odlaganje
Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.