Finasterid Sandoz 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid Sandoz

, film tablete, 30 x (5 mg)

1 od

UPUTSTVO ZA LEK

Finasterid Sandoz

, film tableta, 5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 film tableta (ukupno 30 film tableta)

Proizvođač:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Adresa:

Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Podnosilac zahteva:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. - Predstavništvo

Adresa:

Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid Sandoz

, film tablete, 30 x (5 mg)

2 od

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Finasterid Sandoz

, 5 mg, film tablete

INN finasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Finasterid Sandoz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Finasterid Sandoz
3. Kako se upotrebljava lek Finasterid Sandoz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Finasterid Sandoz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid Sandoz

, film tablete, 30 x (5 mg)

3 od

1. ŠTA JE LEK FINASTERID SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN

Finasterid Sandoz je lek koji sadrži finasterid. On pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori 5-alfa-reduktaze.

Lek Finasterid Sandoz smanjuje uvećanu prostatu kod muškaraca. Prostata je žlezda koja se nalazi ispod
mokraćne bešike (ali samo kod muškaraca). Ona stvara tečnost koja se nalazi u spermi. Uvećana prostata može
da izazove stanje koje se naziva „benigna hiperplazija prostate“ ili BHP.

Šta je to BHP?

Ako imate BHP to znači da je vaša prostata uvećana. Ona može da pritiska cev kroz koju prolazi mokraća kada
izlazi iz vašeg tela.
Ovo može da dovede do sledećih problema:

Da imate nagon da češće mokrite, a naročito noću.
Da imate nagon da odmah morate da mokrite.

Da vam je teško da započnete mokrenje.
Kada započnete mokrenje, protok mokraće je slab.
Kada započnete mokrenje dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo počinje.

Da imate osećaj da niste do kraja ispraznili bešiku.

Kod nekih muškaraca BHP može da dovede do ozbiljnijih problema kao što su:

Infekcije mokraćnog trakta.

Iznenadna nemogućnost mokrenja.
Potreba za hirurškom intervencijom na prostati.

Šta još treba da znate o BHP?

BHP nije karcinom i ne dovodi do pojave karcinoma, ali ove dve bolesti mogu da budu prisutne

istovremeno.

Pre nego što počnete da uzimate lek Finasterid Sandoz, vaš lekar će uraditi neke jednostavne testove da

bi proverio da li imate karcinom prostate.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi ovoga, obratite se vašem lekaru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FINASTERID SANDOZ

Lek Finasterid Sandoz ne smete koristiti:

Ako ste osoba ženskog pola (zato što je ovaj lek namenjen samo muškarcima).
Ako ste alergični (preosetljivi) na finasterid ili na bilo koji drugi sastojak leka (sastojci su navedeni u

odeljku 6).

Ne smete da uzimate lek Finasterid Sandoz ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni,
obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid Sandoz

, film tablete, 30 x (5 mg)

4 od

Deca ne smeju da uzimaju lek Finasterid Sandoz.

Kada uzimate lek Finasterid Sandoz, posebno vodite računa:

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Finasterid Sandoz:

Ako je vaša partnerka trudna ili planira da zatrudni. Tokom uzimanja leka Finasterid Sandoz morate da

koristite kondom ili neku drugu vrstu barijerne kontracepcije. Ovo je zbog toga što vaša sperma može da
sadrži male količine leka i može da spreči normalan razvoj polnih organa vaše nerođene bebe.

Ako treba da radite test krvi koji se zove PSA. To je zato što lek Finasterid Sandoz može da utiče na

rezultate ovog testa krvi.

Ako niste sigurni, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Finasterid Sandoz.

Primena drugih lekova

Lek Finasterid Sandoz obično ne utiče na dejstvo drugih lekova. Uvek treba da obavestite vašeg lekara o svim
lekovima koje trenutno uzimate ili planirate da uzimate, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Finasterid Sandoz sa hranom ili pićima

Lek Finasterid Sandoz može da se uzima sa ili bez hrane.

Primena leka Finasterid Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

Osobe ženskog pola ne smeju da uzimaju lek Finasterid Sandoz.

Ako ste žena koja je trudna ili planira da zatrudni, ne smete da rukujete sa smrvljenim ili slomljenim

Finasterid Sandoz tabletama (cele tablete su obložene filmom da bi se izbegao kontakt sa sadržajem leka
tokom normalnog rukovanja tabletama). Ovo je zbog toga što ovaj lek može da utiče na normalan razvoj
polnih organa bebe.

Ako žena koja je trudna dođe u kontakt sa smrvljenim ili slomljenim Finasterid Sandoz tabletama,

neophodno je da se obrati lekaru.

Uticaj leka Finasterid Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Finasterid Sandoz može da utiče na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom,
rukujete alatima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Finasterid Sandoz

Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid Sandoz

, film tablete, 30 x (5 mg)

5 od

Lek Finasterid Sandoz sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ukoliko vam je vaš lekar rekao da ne podnosite
neke šećere ili da ne možete da ih svarite (da imate netoleranciju na neke šećere), obratite se lekaru pre uzimanja
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FINASTERID SANDOZ

Uvek uzimajte vaše tablete onako kako vam je to objasnio vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek,
obratite se za savet vašem lekaru ili farmaceutu.

Uzimanje ovog leka

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.
Vaš lekar može da vam propiše da uzimate lek Finasterid Sandoz zajedno sa jednim drugim lekom (koji

se zove doksazosin), radi što boljeg lečenja i kontrole BHP.

Ako ste uzeli više leka Finasterid Sandoz nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Finasterid Sandoz

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.
Uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu.
Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Finasterid Sandoz

Nakon započinjanja terapije lekom Finasterid Sandoz možete da osetite rano poboljšanje simptoma vaše bolesti.
Međutim, da bi lek dostigao svoj pun terapijski efekat, mora da se uzima najmanje šest meseci. Veoma je važno
da uzimate lek Finasterid Sandoz onoliko dugo koliko vam je to rekao vaš lekar, čak iako ne osetite odmah
povoljne efekte leka.

Ako imate bilo kojih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Finasterid Sandoz može da izazove neželjena dejstva, mada se one ne pojavljuju kod svih
pacijenata.

Tokom upotrebe ovog leka može da dođe do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije:

Ako dobijete alergijsku reakciju, odmah prestanite da uzimate lek i javite se vašem lekaru. Znaci alergijske

Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid Sandoz

, film tablete, 30 x (5 mg)

6 od

reakcije mogu da budu:

Osip na koži, svrab kože, ili koprivnjača.
Oticanje usana, jezika, grla ili lica.

Ostala neželjena dejstva mogu da uključuju sledeće:

Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).
Smanjena seksualna želja.

Problemi sa ejakulacijom, na primer smanjena količina sperme koja se oslobađa tokom seksualnog

odnosa. Izgleda da ova smanjena količina sperme ne remeti normalnu seksualnu funkciju.

Gore opisana neželjena dejstva mogu da nestanu nakon izvesnog vremena ako i dalje nastavite da uzimate lek
Finasterid Sandoz. Ako se to ne dogodi, onda obično nestanu nakon prestanka uzimanja leka Finasterid Sandoz.

Ostala neželjena dejstva zabeležena kod nekih muškaraca su:

Oticanje grudi ili osetljivost grudi.
Palpitacije (osećaj lupanja srca).

Promene u radu jetre što se uočava preko testova krvi.
Bol u testisima.
Nemogućnost postizanja erekcije, koja se može nastaviti i nakon prekida terapije.

Muški sterilitet i/ili slab kvalitet semene tečnosti. Poboljšanje kvaliteta semene tečnosti prijavljeno je

nakon prekida terapije.

Depresija.

Smanjenje seksualne želje koje se može nastaviti i nakon prekida terapije.
Problemi sa ejakulacijom koji se mogu nastaviti i nakon prekida terapije.

Potrebno je da odmah obavestite vašeg lekara ukoliko kod sebe uočite bilo koje promene u tkivu grudi poput
čvorića, bola, uvećanja grudi ili iscedka iz bradavica zato što ove promene mogu da budu znaci ozbiljnog stanja,
kao što je karcinom dojke.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Šta još treba da znate o leku Finasterid Sandoz?

Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid Sandoz

, film tablete, 30 x (5 mg)

7 od

Lek Finasterid Sandoz (finasterid) nije odobren za lečenje karcinoma prostate. Podaci dobijeni iz kliničkog
ispitivanja na muškarcima koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazuju sledeće:

Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod muškaraca koji su

primali finasterid nego kod muškaraca koji nisu uzimali nikakav lek.

Broj muškaraca koji su imali visok skor na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od muškaraca

koji su primali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nikakav lek.

Uticaj dugotrajne terapije finasteridom na tumore ove vrste nije poznat.

Molimo vas da se obratite vašem lekaru ako želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o
ovom ispitivanju.

5. KAKO ČUVATI LEK FINASTERID SANDOZ

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe
2 godine.

Nemojte koristiti lek Finasterid Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25

C.

Nemojte bacati lekove u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajate vašeg farmaceuta na koji način da uklonite lek
koji vam više nije potreban. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Finasterid Sandoz

Aktivni sastojak leka Finasterid Sandoz je finasterid.
Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; povidon; dokusat-natrijum; magnezijum-stearat;
talk; natrijum-skrobglikolat (tipa A).

Film obloga: hipromeloza; propilenglikol; titan-dioksid (E171); talk; indigotine lake (E132).

Broj rešenja: 515-01-00623-14-001 od 17.10.2014. za lek Finasterid Sandoz

, film tablete, 30 x (5 mg)

8 od

Kako izgleda lek Finasterid Sandoz i sadržaj pakovanja
Opis: Okrugle, bikonveksne film tablete, plave boje, prečnika oko 8 mm.

Unutrašnje pakovanje je neprovidni PVC/Al blister koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Sandoz Pharmaceuticals d.d. - Predstavništvo
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00623-14-001 od 17.10.2014.