Fiumin 20mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Fiumin

, 20 mg, film tablete

sildenafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Fiumin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fiumin

3.

Kako se uzima lek Fiumin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Fiumin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Fiumin i čemu je namenjen

Lek Fiumin sadrži aktivnu supstancu sildenafil koji pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori

fosfodiesteraze

5 (PDE 5).Lek Fiumin snižava krvni pritisak u plućima tako što širi krvne sudove u

plućima. Lek Fiumin se koristi

za lečenje odraslih, dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina koji

imaju visok pritisak u krvnim

sudovima pluća (plućnu arterijsku hipertenziju).

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fiumin

Lek Fiumin ne smete uzimati:

- ako ste alergični (preosetljivi) na sildenafil ili bilo koji sastojak ovog leka (naveden u delu 6.);

ako koristite lekove koji sadrže nitrate, ili donore azot oksida kao što je amil nitrat („donori azot

oksida“).

Ti se lekovi često daju za ublažavanje bola u grudima („angine pektoris“). Lek Fiumin može

uzrokovati

ozbiljno pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate neki od ovih

lekova. Ukoliko

niste sigurni, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta;

- ako istovremeno uzimate lek iz grupe stimulatora guanilat ciklaze (kao što je riociguat);

- ako ste nedavno imali moždani udar ili srčani udar, ili ako imate tešku bolest jetre ili veoma nizak
krvni pritisak (< 90/50 mmHg);

- ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su ketokonazol ili itrakonazol, ili lekove
koji sadrže ritonavir (za lečenje HIV infekcije);

- ako ste ikada imali gubitak vida zbog problema sa dotokom krvi u očni živac – bolest koja se
zove nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy

NAION).

Upozorenja i mere opreza

Molimo Vas da obavestite Vašeg

lekara ukoliko imate:

- bolest koja je posledica začepljenja ili suženja vene u plućima, a ne začepljenja ili suženja

arterije;

- teške srčane

tegobe;

- problema sa srčanim komorama koje pumpaju

krv;

- visok krvni pritisak u krvnim sudovima u

plućima;

- nizak krvni pritisak u

mirovanju;

ako izgubite veliku količinu telesne tečnosti (dehidracija), što se može desiti kad se pojačano znojite

ili

ne pijete dovoljno tečnosti. To se može dogoditi ako ste bolesni i imate temperaturu, povraćate ili imate

proliv;
- imate retku naslednu bolest oka (retinitis

pigmentosa);

imate poremećaj broja crvenih krvnih ćelija (anemiju srpastih ćelija), rak krvnih ćelija (leukemiju),

rak kostne srži (multipli mijelom) ili bilo kakvu bolest ili deformaciju penisa;
- trenutno čir na želucu, ili imate poremećaj krvarenja (kao što je hemofilija) ili probleme

sa

krvarenjem iz

nosa.

Kod primene inhibitora PDE5, uključujući sildenafil, u lečenju erektilne disfunkcije muškaraca (ED)
prijavljena su sledeća neželjena dejstva na nivou oka sa nepoznatom učestalošću: delimično, iznenadno,
privremeno

ili trajno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Ako osetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, prekinite uzimanje leka Fiumin i odmah se obratite
Vašem lekaru (videti i odeljak 4).

Posebne predostrožnosti za primenu kod pacijenata sa poremećajima funkcije bubrega i

jetre

Treba da kažete Vašem lekaru ako imate probleme sa bubrezima ili jetrom, jer će možda biti potrebno da
Vam

se prilagodi doza leka.

Deca
Lek Fiumin ne treba da se primenjuje kod dece uzrasta ispod 1

godine.

Drugi lekovi i Fiumin

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

- Lekove koji sadrže nitrate ili donore azot oksida kao što je amil nitrat (tzv. donori azot oksida). Ti se
lekovi često daju za ublažavanje angine pektoris, odnosno „bola u grudima“ (videti odeljak 2. Šta treba da
znate

pre nego što uzmete lek Fiumin);

- lekove koji pripadaju grupi stimulatora guanilat ciklaze (npr. riociguat);

- lekove za lečenje plućne hipertenzije (na primer, bosentan, iloprost);

- lekove koji sadrže kantarion (biljni lek), rifampicin (koristi se za lečenje bakterijskih infekcija),
karbamazepin, fenitoin i fenobarbiton (koriste se, između ostalog, za lečenje

epilepsije);

- lekove za razređivanje krvi (kao što je varfarin) iako oni nisu izazvali neželjena dejstva;

- lekove koji sadrže eritromicin, klaritromicin, telitromicin (to su lekovi koji se koriste za lečenje
određenihbakterijskih infekcija), sakvinavir (za lečenje HIV infekcije) ili nefazodon (za lečenje depresije),
jer

će možda biti potrebno da Vam se prilagodi doza;

- alfa-blokatore (na primer doksazosin) za lečenje visokog krvnog pritiska ili bolesti prostate, jer
kombinacija ova dva leka može izazvati simptome usled snižavanja krvnog pritiska (npr, vrtoglavicu,
omaglicu).

Uzimanje leka Fiumin sa hranom, pićima i alkoholom

Ne treba da pijete sok od grejpfruta dok ste na terapiji lekom

Fiumin.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem

lekaru

ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek. L e k Fiumin se ne sme primenjivati u

trudnoći osim ako to

nije krajnje neophodno.

Lek Fiumin ne treba davati ženama u reproduktivnom periodu, osim u slučajevima kad istovremeno
koriste odgovarajuće metode kontracepcije.

Prekinite sa dojenjem kada započnete terapiju lekom Fiumin. L ek Fiumin se ne sme davati ženama koje
doje jer

nije poznato da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fiumin može izazvati vrtoglavicu i može uticati na vid. Morate se uveriti kako reagujete na lek pre
nego

što odlučite da upravljate vozilom ili rukujete mašinama.

Lek Fiumin sadrži laktozu, monohidrat

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Fiumin

Lek Fiumin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje
Lek Fiumin, film tableta, 20 mg, namenjen je za primenu kod odraslih i dece telesne mase veće od 20

kg.

Za odrasle, preporučena doza je 20 mg tri puta dnevno (u razmaku od 6-8 sati), a može se uzimati sa ili
bez hrane.

Primena kod dece i

adolescenata

Kod dece i adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina preporučena doza je ili 10 mg tri puta dnevno za
decu

i adolescente ≤ 20 kg ili 20 mg tri puta dnevno za decu i adolescente > 20 kg. Lek se može

uzimati sa ili

bez hrane. Kod dece se ne smeju primenjivati veće doze.Ovaj lek treba uzimati samo kada

se radi o primeni doze 20 mg tri puta na dan. Drugi farmaceutski oblici mogu biti prihvatljiviji za primenu
kod pacijenata koji imaju 20 kg ili manje kod mlađih pacijenata koji ne mogu progutati tablete.

Ako ste uzeli više leka Fiumin nego što treba

Ne treba da uzimate veći broj tableta nego što Vam je rekao Vaš lekar.

Ako uzmete veći broj tableta nego što Vam je rečeno, odmah obavestite Vašeg lekara. Uzimanje više
tableta

leka Fiumin nego što je potrebno može povećati rizik od poznatih neželjenih dejstava.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fiumin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fiumin, uzmite dozu leka čim se setite, a zatim nastavite da uzimate lek
u uobičajeno vreme.Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fiumin

Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Fiumin bez saveta Vašeg lekara.
Nagli prekid terapije lekom Fiumin može dovesti do pogoršanja simptoma. Nemojte prekinuti sa
uzimanjem leka Fiumin osim ako Vam to ne kaže Vaš lekar. Lekar će Vam možda reći da smanjite
dozu nekoliko dana

pre nego što potpuno prestanete sa uzimanjem leka.

Ukoliko imate bilo kakva pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Ako iskusite bilo koje od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Fiumin i odmah se javite
lekaru (videti i odeljak 2):

- ako Vam se javi iznenadno smanjenje ili gubitak vida (učestalost nepoznata);

- ako imate erekciju koja traje neprekidno duže od 4 sata. Kod muškaraca su nakon uzimanja sildenafila

prijavljene dugotrajne i ponekad bolne erekcije (učestalost

nepoznata).

Odrasli

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu d a s e j a v e kod više od 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek) bila su:

glavobolja, naleti crvenila lica, poremećaj varenja, proliv i bol u rukama ili nogama.

Neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu d a se jave kod n a j v i š e 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek) uključuju: infekciju ispod

kože, simptome nalik gripu, z a p a l j e n j e sinusa, smanjen broj

crvenih krvnih ćelija (anemija), zadržavanje tečnosti,

teškoće sa spavanjem, anksioznost, migrenu,

drhtavicu, „osećanje bockanja i trnjenja“, osećaj žarenja, smanjen osećaj

za dodir, krvarenje u zadnjem

delu oka, uticaj na vid, zamućen vid i osetljivost na svetlost, uticaj na

raspoznavanje boja, iritaciju oka,

zakrvavljene oči/crvene oči, vertigo, bronhitis, krvarenje iz nosa, curenje nosa,

kašalj, začepljen nos,

zapaljenje želuca, gastroenteritis, gorušicu, hemoroide, nadutost, suva usta, gubitak kose,

crvenilo kože,

noćno znojenje, bolove u mišićima, bol u leđima i povišenu telesnu

temperaturu.

Neželjena dejstva koja su prijavljena povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji
uzimaju lek) uključuju: smanjenu

oštrinu vida, duple slike, neuobičajeni osećaji u oku, krvarenje u penisu,

krv u spermi i/ili mokraći i povećanje dojki

kod muškaraca.

Prijavljeni su i kožni osip, iznenadno smanjenje ili gubitak sluha i sniženje krvnog pritiska. Njihova je
učestalost nepoznata (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Deca i adolescenti

Ozbiljna neželjena dejstva koja su prijavljena često (mogu d a se jave kod n a j v i š e 1 na 10 pacijenata
koji uzimaju lek) bila su: zapaljenje

pluća, insuficijencija srca, slabost desne komore srca, kardiogeni

šok, visok pritisak u krvnim sudovima pluća, bol

u grudima, nesvestica, respiratorna infekcija, bronhitis,

virusna infekija želuca i creva, infekcija urinarnog trakta

i zubni karijes.

Ozbiljna neželjena dejstva za koja se smatra da su bila povezana sa terapijom, a prijavljena su povremeno
(mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi) bila su: alergijska reakcija (kao što je osip kože, otok lica, usana i
jezika,

sviranje u grudima, teško disanje ili gutanje), grčevi, nepravilan srčani rad, oštećen sluh, kratak

dah,

zapaljenje probavnog trakta, sviranje u grudima usled otežanog protoka vazduha.

Neželjena dejstva koja su prijavljena veoma često (mogu d a s e j a v e kod više od 1 na 10 pacijenata koji
uzimaju lek) bila su:

glavobolja, povraćanje, infekcija grla, groznica, proliv, grip i krvarenje iz nosa.

Neželjena dejstva koja su prijavljena

često (mogu d a se jave kod n a j v i š e 1 na 10 pacijenata koji

uzimaju lek) bila su: mučnina, pojačana erekcija, zapaljenje pluća i curenje

nosa.

Ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavestite o tome lekara. To uključuje i neko neželjeno
dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Fiumin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Fiumin film tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju („Važi do‟).
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Fiumin

Aktivne supstance su:

Fiumin, 20 mg, film tablete
Jedna film tableta sadrži: 20 mg sildenafila.
(odgovara 28,090 mg sildenafil-citrata)

Pomoćne supstance su:

Fiumin, 20 mg, film tablete

Jezgro tablete:

Laktoza, monohidrat

Celuloza, mikrokristalna

Hidroksipropilceluloza

Kroskarmeloza-natrijum

Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni

Natrijum stearil fumarat

Obloga (film) tablete:

Opadry II white 57U18539

Hipromeloza 2910 (E464)

Titan-dioksid (E171)

Polidekstroza FCC (E1200)

Talk

Maltodekstrin

Trigliceridi srednje dužine lanca

Kako izgleda lek Fiumin i sadržaj pakovanja

Fiumin, 20 mg, film tablete

Film tableta: Bele, okrugle bikonveksne film tablete.

Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVdC/Alu, u kome se nalazi 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 9 blistera sa 10 film tableta od 20 mg i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM A.D., VRŠAC
Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04757-15-001 od 24.05.2017.