Flekanid 100mg kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda; 100mg; blister, 6x10kom
Supstance:flekainid
| Vrsta leka | Humani lekovi |
| ATC: | C01BC04 |
| Način izdavanja leka | R |
| EAN | 8606016860038 |
| JKL | 1101423 |
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
UPUTSTVO ZA LEK
Flekanid
, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 50 mg
Pakovanje: blister, 6x10 kapsula sa produženim oslobađanjem
Flekanid
, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 100 mg
Pakovanje: blister, 6x10 kapsula sa produženim oslobađanjem
Flekanid
, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 150 mg
Pakovanje: blister, 6x10 kapsula sa produženim oslobađanjem
Flekanid
, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 200 mg
Pakovanje: blister, 6x10 kapsula sa produženim oslobađanjem
Proizvođač: LABORATORIOS LICONSA S.A.
Adresa: Avda. Miralcampo N°7, Poligono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Španija
Podnosilac zahteva: ADOC D.O.O., BEOGRAD
Adresa: Milorada Jovanovića 11, Beograd
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Flekanid
, 50 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
Flekanid
, 100 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
Flekanid
, 150 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
Flekanid
, 200 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
INN: flekainid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Flekanid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flekanid
3. Kako se upotrebljava lek Flekanid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Flekanid
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
1. ŠTA JE LEK FLEKANID I ČEMU JE NAMENjEN
Lek Flekanid, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, pripada grupi lekova koji deluju protiv
srčanih aritmija (poznati su kao antiaritmici). Flekainid inhibira sprovođenje impulsa u srcu i
produžava vreme tokom kog se srce odmara, dovodeći tako do toga da srce opet normalno pumpa
krv.
Lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem se primenjuju kod:
Određenih vrsta ozbiljnih srčanih aritmija, koje se često ispoljavaju kao ozbiljno lupanje
srca (palpitacije) ili tahikardija.
Ozbiljnih srčanih aritmija koje nisu dobro reagovale na primenu drugih lekova ili kada
pacijenti nisu dobro podnosili druge lekove.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLEKANID
Lek Flekanid ne smete koristiti
Ukoliko ste alergični na flekainid ili na bilo koji drugi sastojak leka Flekanid (videti odeljak 6).
Ukoliko imate neki drugi problem sa srcem, drugačiji od onog zbog kog uzimate lek Flekanid.
Ukoliko niste sigurni, ili ukoliko biste voleli da dobijete dodatne informacije, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko uzimate neke druge antiaritmike (blokatore natrijumovih kanala).
Ukoliko imate Brugada sindrom (genetska srčana bolest).
Kada uzimate lek Flekanid, posebno vodite računa
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem,
ako:
imate oslabljenu funkciju jetre i/ili bubrega, s obzirom na to da kod ovih stanja može doći do
povećanja koncentracije flekainida u krvi. U tom slučaju, Vaš lekar treba redovno da proverava
koncentraciju leka u krvi;
ste stariji, s obzirom na to da može doći do povećanja koncentracije leka u krvi;
imate trajni pejsmejker ili privremene elektrode;
ste patili od srčanih aritmija nakon operacije srca;
patite od teške bradikardije (usporen rad srca) ili naglašene hipotenzije (nizak krvni pritisak).
Ova stanja moraju biti korigovana pre nego što se otpočne sa primenom leka Flekanid, kapsule
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
sa produženim oslobađanjem;
ste imali srčani udar.
Smanjen ili povećan nivo kalijuma u krvi može uticati na efekat leka Flekanid, kapsule sa produženim
oslobađanjem. Diuretici, lekovi koji stimulišu pokretljivost creva (laksativi) i kortikosteroidi (hormoni
kore nadbubrežne žlezde) mogu smanjiti nivo kalijuma u krvi. U ovom slučaju Vaš lekar će proveriti
koncentraciju kalijuma u krvi.
Primena drugih lekova
Ukoliko primenjujete određene lekove zajedno sa lekom Flekanid može doći do uticaja na dejstvo
jednog ili drugog leka kao i do pojave neželjenih reakcija (tj. može doći do interakcija).
Do interakcija može doći ukoliko se lek Flekanid primenjuje sa sledećim lekovima:
digoksin (lek koji stimuliše rad srca); flekainid može povećati nivo digoksina u krvi
lekovi koji redukuju funkciju srca kao pumpe, kao što su beta blokatori
određeni lekovi koji se primenjuju u terapiji epilepsije (npr. fenitoin, fenobarbiton i
karbamazepin); razgradnja flekainida može biti ubrzana pod uticajem ovih lekova
cimetidin (antacid); može pojačati efekat leka Flekanid
amjodaron (koristi se kod određenih srčanih stanja); kod nekih pacijenata mora da se smanji
doza leka Flekanid
lekovi koji se koriste u terapiji depresije (paroksetin, fluoksetin i neki drugi antidepresivi)
klozapin (lek koji se koristi u terapiji šizofrenije)
mizolastin, astemizol i terfenadin (lekovi koji se koriste u terapiji alergija)
hinin i halofantrin (lekovi koji se koriste u terapiji malarije)
verapamil (lek koji snižava povišen krvni pritisak)
hinidin
lekovi koji se koriste u terapiji HIV infekcije (ritonavir, lopinavir i indinavir)
tiazidni i diuretici Henleove petlje
diizopiramid (antiaritmik) - ne treba istovremeno koristiti diizopiramid i lek Flekanid
terbinafin (lek koji se koristi u terapiji gljivičnih infekcija)
bubropion (lek koji se koristi u terapiji odvikavanja od pušenja).
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Uzimanje leka Flekanid sa hranom ili pićima
Lek Flekanid treba uzeti na prazan stomak ili najmanje sat vremena pre obroka.
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Primena leka Flekanid u periodu trudnoće i dojenja
Tokom trudnoće lek Flekanid treba primenjivati samo ukoliko korist od primene leka prevazilazi rizik s
obzirom na to da je pokazano da lek prolazi placentu kod pacijentkinja koje ga primenjuju. Ukoliko se
lek primenjuje u periodu trudnoće, koncentracije flekainida u krvi trudnice moraju biti praćene.
Flekainid se izlučuje u majčino mleko. Lek Flekanid treba primenjivati u periodu dojenja samo ukoliko
korist od primene leka prevazilazi rizik.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Flekanid.
Uticaj leka Flekanid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Ukoliko Vam se jave neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, zamagljen ili dupli vid, Vaša sposobnost
reagovanja može biti smanjena. Ovo može biti opasno u situacijama koje zahtevaju visoku
koncentraciju i pažnju kao što su vožnja, upravljanje mašinama ili rad na visinama. Ukoliko niste
sigurni da li lek Flekanid ima negativan uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanja mašinama, konsultujte Vašeg lekara.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLEKANID
Lek uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko niste sigurni.
Lekar će Vam propisati dozu koja je prilagođena Vašim potrebama. Trebalo bi terapiju lekom Flekanid
započeti pod medicinskim nadzorom (ukoliko je neohodno, u bolnici). Pažljivo slušajte savete Vašeg
lekara kada uzimate lek Flekanid. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom ukoliko niste sigurni
kako da primenjujete lek.
Kada i kako treba uzimati kapsule leka Flekanid
Progutajte kapsulu sa dovoljnom količinom tečnosti (npr.vode). Dnevna doza se uzima na prazan
stomak ili najmanje sat vremena pre obroka.
Uobičajena dnevna doza služi samo kao vodič i obično iznosi između 100 i 200 mg. Vaš lekar može
povećati Vašu dozu na maksimalno 400 mg dnevno.
Stariji pacijenti
Ukoliko ste stariji, lekar Vam može propisati nižu dozu. Maksimalna dnevna doza ne sme da prelazi
300 mg.
Deca
Lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, nije namenjen za primenu kod osoba mlađih od 12
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
godina.
Pacijenti sa oslabljenom funkcijom bubrega ili jetre
Ukoliko imate oslabljenu funkciju bubrega ili jetre, lekar Vam može propisati nižu dozu leka.
Pacijenti sa ugrađenim pejsmejkerom
Dnevna doza kod ovih pacijenata ne sme da prelazi 200 mg.
Pacijenti koji istovremeno koriste cimetidin (lek koji se koristi kod poremećaja funkcije želuca) ili
amjodaron (lek koji se koristi u terapiji srčanih aritmija).
Doktor će Vas redovno pregledati i možda će biti potrebno da propiše nižu dozu leka Flekanid.
Tokom trajanja terapije, Vaš lekar će odrediti kada je potrebno pratiti nivo flekainida u krvi i EKG.
Jednostavan EKG bi trebalo raditi jednom mesečno, a dugotrajni EKG jednom na svaka 3 meseca.
EKG treba raditi na svaka 2-4 dana kada se počinje sa terapijom, kao i kada se povećava doza leka.
Ako ste uzeli više leka Flekanid nego što je trebalo
Ukoliko slučajno uzmete više leka, morate odmah obavestiti Vašeg lekara.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Flekanid
Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite dozu kada se setite, osim ako nije vreme da uzmete
sledeću dozu leka. Ukoliko se kasnije setite ne uzimajte dvostruku dozu, da biste nadoknadili
propuštenu dozu, samo nastavite Vašu terapiju sa sledećom dozom. Konsultujte Vašeg lekara ukoliko
imate bilo kakvih nedoumica.
Ako naglo prestanete da uzimate lek Flekanid
Ukoliko naglo prestanete da uzimate lek Flekanid, kapsule sa produženim oslobađanjem, neće se javiti
simptomi obustave primene leka. Ipak, srčana aritmija neće biti kontrolisana kako je nameravano.
Stoga, nemojte da prestanete da uzimate lek Flekanid, bez konsultacije sa Vašim lekarom.
Ako imate bilo kavih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Lek Flekanid, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.
Kao i drugi antiaritmici i flekainid može prouzrokovati aritmije. Postojeća aritmija može biti pogoršana
ili se može javiti novi oblik aritmije. Rizik od proaritmogenog dejstva leka se uglavnom javlja kod
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
pacijenata sa strukturnom bolešću srca i/ili značajnim oštećenjem srčane funkcije.
Najčešća neželjena dejstva koja se javljaju na nivou srca su smanjenje ili povećanje broja srčanih
otkucaja (bradikardija, tahikardija), lupanje srca (palpitacije), srčani zastoj, srčana insuficijencija, bol u
grudima, srčani udar i smanjenje krvnog pritiska (hipotenzija).
Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti uključuju sledeća:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Vrtoglavica, omaglica, problemi sa vidom kao što su dupli vid, zamagljen vid i teškoće u fokusiranju.
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Nedostatak daha, slabost, umor, groznica, nagomilavanje tečnosti u tkivima (edem) i osećaj
nelagodnosti.
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Mučnina, povraćanje, zatvor, bol u trbuhu, anoreksija, proliv, poremećaj varenja (bol u gornjem delu
trbuha, osećaj punoće stomaka), gasovi, smanjen broj crvenih i belih krvnih zrnaca i krvnih pločica,
alergijske reakcije na koži, kao što je osip i opadanje kose.
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Zapaljenje pluća (pneumonija), peckanje kože, problemi sa koordinacijom, teškoće pri kretanju
(tikovi), smanjenje osetljivosti, pojačano znojenje, privremeni gubitak svesti, zvonjenje u ušima,
drhtanje (tremor), vertigo, naleti vrućine, pospanost, teška depresija, anksioznost, insomnija,
glavobolja, nervni poremećaji npr. u rukama i nogama, konvulzije, konfuzija, priviđanje stvari
(halucinacije), gubitak pamćenja, koprivnjača, povećan nivo enzima jetre, sa ili bez žutice (žuta
prebojenost očiju i kože).
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju
lek):
Povećan nivo određenih antitela, depoziti u rožnjači, osetljivost na svetlo.
Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Određene promene na elektrokardiogramu (produženje PR i QRS intervala), povećanje praga srčanog
ritma kod pacijenata sa ugrađenim pejsmejkerom ili privremenim elektrodama, poremećaj u
sprovođenju impulsa između srčanih pretkomora i komora (atrioventrikularni blok II ili III stepena),
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
zaustavljanje srčanih otkucaja, usporavanje ili ubrzavanje srčanog ritma, gubitak sposobnosti srca da
pumpa dovoljnu količinu krvi u tkiva, bol u grudima, nizak krvni pritisak, srčani udar, osećaj lupanja
srca, pauza u normalnom srčanom ritmu (sinusni arest), nastupanje određenih postojećih srčanih bolesti
(Brugada sindrom) koje nisu postojale pre početka terapije lekom Flekanid, stvaranje ožiljaka na
plućima ili bolest pluća (plućna fibroza i intersticijalna bolest pluća), poremećaj funkcije jetre.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena
u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog
leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:
www.alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK FLEKANID
Čuvati van domašaja dece.
Rok upotrebe
3 godine
Nemojte koristiti lek Flekanid posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 30
0
C
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima
.
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Flekanid:
Aktivne supstance su:
Flekanid, 50 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
Jedna kapsula sadrži 50 mg flekainid-acetata
Flekanid, 100 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
Jedna kapsula sadrži 100 mg flekainid-acetata
Flekanid, 150 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
Jedna kapsula sadrži 150 mg flekainid-acetata
Flekanid, 200 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda
Jedna kapsula sadrži 200 mg flekainid-acetata
Ostali sastojci su:
Flekanid, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg:
Povidon (Kollidon 25)
Celuloza, mikrokristalna
Krospovidon (Tip A)
Silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni
Magnezijum-stearat
Eudražit S-100 (kopolimer metakrilne kiseline i metil metakrilata; 1:2)
Makrogol 400
Talk
Flekanid, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 50 mg:
Telo kapsule: Titan-dioksid; želatin.
Kapa kapsule: Titan-dioksid; želatin.
Flekanid, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 100 mg:
Telo kapsule:Gvožđe(III)- oksid, crni; titan-dioksid; želatin.
Kapa kapsule: Titan-dioksid; želatin.
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Flekanid, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 150 mg:
Telo kapsule: Gvožđe(III)- oksid, crni; titan-dioksid; želatin.
Kapa kapsule: Gvožđe(III)- oksid, crni; titan-dioksid; želatin.
Flekanid, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda, 200 mg:
Telo kapsule: Gvožđe(III)- oksid, crni; titan-dioksid; želatin.
Kapa kapsule: Gvožđe(III)- oksid, crveni; titan-dioksid; želatin.
Kako izgleda lek Flekanid i sadržaj pakovanja:
Flekanid, kaspusla sa produženim oslobađanjem, tvrda, 50 mg:
Neprovidna želatinska kapsula N
0
4. Telo i kapa kapsule su bele boje. Sadržaj kapsule: bele ili gotovo
bele, ovalne mikro tablete.
Blister od PVC/PVDC/Al folije.
U kutiji se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem.
Flekanid, kaspusla sa produženim oslobađanjem, 100 mg:
Neprovidna želatinska kapsula N
0
3. Telo kapsule je sive boje i kapa kapsule je bele boje. Sadržaj
kapsule: bele ili gotovo bele, ovalne mikro tablete.
Blister od PVC/PVDC/Al folije.
U kutiji se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem.
Flekanid, kaspusla sa produženim oslobađanjem, 150 mg:
Neprovidna želatinska kapsula N
0
2. Telo i kapa kapsule su sive boje. Sadržaj kapsule: bele ili gotovo
bele, ovalne mikro tablete.
Blister od PVC/PVDC/Al folije.
U kutiji se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem.
Flekanid, kaspusla sa produženim oslobađanjem, 200 mg:
Neprovidna želatinska kapsula N
0
1. Telo kapsule je sive boje i kapa kapsule je ružičaste boje. Sadržaj
kapsule: bele ili gotovo bele, ovalne mikro tablete.
Blister od PVC/PVDC/Al folije.
U kutiji se nalazi 6 blistera sa po 10 kapsula sa produženim oslobađanjem.
Nosilac dozvole i Proizvođač:
Nosilac dozvole: ADOC D.O.O. Beograd, Milorada Jovanovića 11, Beograd
Proizvođač: LABORATORIOS LICONSA S.A, Avda. Miralcampo N°7, Poligono Industrial
Miralcampo, Azuqueca de Henares, Guadalajara, Španija
Broj rešenja: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 50 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 100 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 150 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Broj rešenja: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015. za lek Flekanid
, 200 mg, kapsule sa produženim oslobađanjem, tvrde;
blister, 6 x 10 kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrdih;
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
April 2015.
Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.
Broj i datum dozvole:
Flekanid, 50 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda: 515-01-02990-14-001 od 26.05.2015.
Flekanid, 100 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda: 515-01-02984-14-001 od 26.05.2015.
Flekanid, 150 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda: 515-01-02985-14-001 od 26.05.2015.
Flekanid, 200 mg, kapsula sa produženim oslobađanjem, tvrda: 515-01-02986-14-001 od 26.05.2015.