Flonivin-BS 35mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-01857-14-001 od 09.02.2015. za lek Flonivin-BS

, kapsule, tvrde, 16 x 35 mg, blister, 2 x 8 kom

UPUTSTVO ZA LEK

Flonivin-BS

, 16 x 35 mg, kapsule,tvrde

Proizvođač

:

Adresa:

Galenika Crna Gora d.o.o.

Podgorica , 8. marta 55-A Crna Gora

Podnosilac zahteva: Galenika a.d. Beograd

Adresa: Batajnički drum b.b., 11080 Beograd

Broj rešenja: 515-01-01857-14-001 od 09.02.2015. za lek Flonivin-BS

, kapsule, tvrde, 16 x 35 mg, blister, 2 x 8 kom

Flonivin-BS

35 mg, kapsula, tvrda

Bacillus IP 5832

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Flonivin-BS

, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle nekoliko dana, morate se
obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Flonivin-BS i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Flonivin-BS
3. Kako se upotrebljava lek Flonivin-BS
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Flonivin-BS
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01857-14-001 od 09.02.2015. za lek Flonivin-BS

, kapsule, tvrde, 16 x 35 mg, blister, 2 x 8 kom

1. ŠTA JE LEK FLONIVIN-BS I ČEMU JE NAMENjEN
Lek Flonivin-BS je mikrobiološki preparat koji kao aktivnu supstancu sadrži spore bakterija soja Bacillus IP
5832. Nakon oralne primene lek Flonivin-BS reguliše i balansira crevnu floru i sprečava razvoj patoloških
mikroorganizama, ublažavajući na taj način gastrointestinalne tegobe, kao što je dijareja.
Zbog toga se lek Flonivin-BS koristi u lečenju crevnih poremećaja infektivnog porekla kao i lečenju dijareja
prouzrokovanih dugotrajnom antibiotskom terapijom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLONIVIN-BS

Lek Flonivin-BS ne smete koristiti:

Lek Flonivin-BS ne smete koristiti ukoliko imate alergiju na bilo koji sastojak leka. U slučaju pojave bilo kog
simptoma alergijske reakcije odmah prestanite sa uzimanjem leka.

Kada uzimate lek Flonivin-BS, posebno vodite računa:
Obavezno zatražite savet lekara pre nego što uzmete lek Flonivin-BS ako :
- imate temperaturu preko 38C;
- primetite tragove krvi ili sluzi u stolici;
- proliv traje duže od dva dana;
- imate intenzivni proliv praćen dehidratacijom i gubitkom telesne mase;
- je dijareja praćena jakim bolom u stomaku.
Cele, neotvorene kapsule ne smete davati deci uzrasta do tri godine.
Ako sami lečite dijareju, prva i najvažnija mera je nadoknada tečnosti i elektrolita.
Dijareju kod odojčadi i male dece trebalo bi lečiti pod nadzorom lekara.

Primena drugih lekova

Aktivni sastojak leka Flonivin-BS je Bacillus IP 5832, bakterijski soj koji može biti uništen delovanjem nekih
antibiotika. Zbog toga se ne preporučuje uzimanje leka Flonivin-BS sa antibioticima.
Nisu poznate interakcije leka Flonivin-BS sa probiotskim mikroorganizmima.

Uzimanje leka Flonivin-BS sa hranom ili pićima

Nisu poznate interakcije leka Flonivin-BS sa hranom ili pićima.

Primena leka Flonivin-BS u periodu trudnoće i dojenja

Nema podataka koji se odnose na primenu leka Flonivin-BS u toku trudnoće i perioda dojenja. Konsultujte se sa
Vašim lekarom pre primene ovog leka.

Uticaj leka Flonivin-BS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu rađene studije koje bi ispitale uticaj leka Flonivin-BS na sposobnost upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama, ali se zbog prirode preparata ne očekuje postojanje bilo kakvog uticaja na ove sposobnosti.

Broj rešenja: 515-01-01857-14-001 od 09.02.2015. za lek Flonivin-BS

, kapsule, tvrde, 16 x 35 mg, blister, 2 x 8 kom

Važne informacije o nekim sastojcima leka Flonivin-BS

Nisu poznate neželjene reakcije na pomoćne supstance koje lek sadrži.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLONIVIN-BS

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za primenu kod odojčadi, dece i odraslih.

Odrasli i deca preko 3 godine: 4-6 kapsula dnevno. Lek se uzima između obroka.

Odojčad i deca do 3 godine: 3-4 kapsule dnevno, uz adekvatnu nadoknadu tečnosti sredstvima za rehidrataciju.
Kapsulu treba otvoriti, sadržaj pomešati sa malo vode ili tečnosti za rehidrataciju i dati detetu da popije. Lek je
neškodljiv i može se davati odojčetu već prvih dana posle rođenja. Lek primenjivati između obroka.
Kod funkcionalnih poremećaja gastrointestinalnog trakta, preporučena dnevna doza je 2-3 kapsule, ujutro pre
doručka. Terapija se sprovodi tokom dve do tri nedelje.
Dijareju kod dece mlađe od 6 godina ne treba lečiti bez preporuke lekara.
Ukoliko nakon 2 dana od početka uzimanja kapsula ne dođe do poboljšanja ili se Vaše tegobe pogoršaju, obratite
se Vašem lekaru.

Ako ste uzeli više leka Flonivin-BS nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka nego što je trebalo konsultujte se sa Vašim lekarom. Ne očekuje se pojava neželjenih
reakcija.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flonivin-BS

Ukoliko ste zaboravili da uzmete lek Flonivin-BS, uzmite sledeću dozu čim budete u mogućnosti. Nemojte
uzimati duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flonivin-BS

Ukoliko se vaše tegobe normalizuju, možete prestati sa uzimanjem leka.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Flonivin-BS, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

U veoma retkim slučajevima može doći do nastanka reakcije preosetljivosti. Ukoliko se javi ova reakcija,
prestanite sa uzimanjem leka i javite se Vašem lekaru.

Ukoliko neko neželjno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-01857-14-001 od 09.02.2015. za lek Flonivin-BS

, kapsule, tvrde, 16 x 35 mg, blister, 2 x 8 kom

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FLONIVIN-BS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lek Flonivin-BS posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25

C u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti i vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Flonivin-BS

Sadržaj aktivne supstance :
1 kapsula sadrži: Bacillus IP 5832 35 mg

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Kalcijum -karbonat
Kaolin
Sadržaj kapsula:
Želatin
Titan-dioksid (E171)

Broj rešenja: 515-01-01857-14-001 od 09.02.2015. za lek Flonivin-BS

, kapsule, tvrde, 16 x 35 mg, blister, 2 x 8 kom

Kako izgleda lek Flonivin-BS i sadržaj pakovanja

Tvrde, neprovidne, želatinske kapsule (N° 2) mlečno belog tela sa skoro belim praškom.
Dva blistera od tvrde PVC i Al/PVC trake sa po 8 kapsula.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet :
Galenika a.d. Beograd, Batajnički drum b.b., 11 080 BEOGRAD

Proizvođač :
Galenika Crna Gora d.o.o., Podgorica , 8. marta 55-A, Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta. (BR).

Broj i datum dozvole:

515-01-01857-14-001 od 09.02.2015.