Flosin 0.4mg kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Broj rešenja: 515-01-01010-13-001 od 04.09.2013. za lek Flosin

; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister 3 x

10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

UPUTSTVO ZA LEK

Flosin

, kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda, 0.4mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

Proizvođač:

1. Synthon BV
2. Synthon Hispania S.L.
3. Menarini-Von Heyden GmbH

Adresa:

1.Microweg 22, The Netherlands-6545 CM Nijmegen, Holandija
2.Castello 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija
3.Leipziger Str. 7-13, 01097 Dresden, Nemačka

Podnosilac zahteva: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Predstavništvo Beograd

Adresa: Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01010-13-001 od 04.09.2013. za lek Flosin

; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister 3 x

10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

Flosin

,

kapsule sa modifikovanim oslobađanjem, tvrde, 0.4 mg

tamsulosin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek

Flosin

i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Flosin

3. Kako se upotrebljava lek

Flosin

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek

Flosin

6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01010-13-001 od 04.09.2013. za lek Flosin

; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister 3 x

10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

1. ŠTA JE LEK

Flosin

I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Flosin sadrži tamsulosin, koji pripada grupi lekova pod nazivom blokatori alfa

1A/1D

- adrenoreceptora. Ovaj

lek deluje tako što opušta glatke mišiće prostate (kestenjače) i uretre (mokraćne cevi), i na taj način omogućava
lakši prolaz urina i olakšava mokrenje. Dodatno, smanjuje nagon za čestim mokrenjem.

Lek Flosin se koristi za lečenje simptoma donjih delova urinarnog trakta, udruženim sa uvećanjem prostate
(benigna hiperplazija prostate - BHP). Ovi simptomi uključuju poteškoće pri mokrenju, tanak ili isprekidani
mlaz mokraće, nagon za neodložnim ili čestim mokrenjem tokom dana ili noći.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Flosin

Lek Flosin ne smete koristiti:

- Ako ste alergični ili preosetljivi na tamsulosin-hidrohlorid ili na neku od pomoćnih supstanci leka.
Hipersenzitivnost ili alergija na tamsulosin-hidrohlorid se može izraziti kao iznenadno oticanje mekog tkiva u
telu (npr. grlo ili jezik) i teškoće prilikom disanja i/ili svrab i osip (angioedem).
- ako ste doživeli vrtoglavicu ili sta se onesvestili zbog niskog krvnog pritiska (npr. kada se iznenada uspravite
ili ustanete).
- ako imate teške poremećaje funkcije jetre.

Kada uzimate lek Flosin posebno vodite računa:

- ako imate teških problema sa bubrezima
- ako ste doživeli vrtoglavicu ili ste se onesvestili, naročito nakon ustajanja. Tamsulosin može sniziti Vaš krvni
pritisak, prouzrokujući pomenute simptome. Treba odmah da legnete ili sednete dok ti simptomi ne prođu.
- ako idete na operaciju oka zbog zamućenja sočiva (katarakta). Obavestite svog očnog lekara ako uzimate ili ste
ranije uzimali tamsulosin-hidrohlorid, jer može doći do pojave stanja oka poznatog kao Intraoperativni sindrom
mekane dužice (videti odeljak 4, Moguća neželjena dejstva). Lekar specijalista tada može da preduzme
odgovarajuće mere predostrožnosti kod lečenja i primene hirurških tehnika. Pitajte svog lekara da li bi trebalo da
odložite ili privremeno prekinete uzimanje ovog leka ukoliko idete na operaciju oka zbog zamućenja sočiva
(katarakte).

Pre početka lečenja tamsulosinom, trebalo bi da vas pregleda lekar kako bi potvrdio da je do vaših simptoma
zaista došlo zbog uvećane prostate. Takođe, potrebni su redovni lekarski pregledi zbog praćenja toka bolesti
zbog koje se lečite.

Neophodni su periodični medicinski pregledi kako bi se pratio razvoj bolesti koja se tretira.

Primena kod dece
Ovaj lek se ne primenjuje kod dece ili adolescenata mlađih od 18 godina, jer nije potvrđena efikasnost leka u
ovoj populaciji.

Broj rešenja: 515-01-01010-13-001 od 04.09.2013. za lek Flosin

; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister 3 x

10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Tamsulosin može imati interakcije sa:
-Diklofenak (lek protiv bolova i upala): ovaj lek može ubrzati eliminaciju tamsulosina iz Vašeg tela, a time
skratiti vreme delovanja tamsulosina
-Varfarin (lek koji sprečava zgrušavanje krvi) ovaj lek takođe može ubrzati eliminaciju tamsulosina
-Drugi α

1A

blokatori: istovremena primena sa tamsulosinom može sniziti Vaš krvni pritisak, prouzrokujući

vrtoglavicu i nesvesticu.
- Ketokonazol (lek koji se koristi pri lečenju gljivičnih infekcija) ili eritromicin (lek koji se koristi pri lečenju
bakterijskih infekcija): ovi lekovi mogu usporiti eliminaciju tamsulosina.

Uzimanje leka Flosin sa hranom ili pićima

Tamsulosin treba uzimati nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Primena leka Flosin u periodu trudnoće i dojenja

Flosin je namenjen za upotrebu kod muškaraca.

Uticaj leka Flosin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Do sada, nije bilo dokaza da tamsulosin utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
mašinama.

Ali pacijenti moraju da budu svesni da može da dođe do vrtoglavice.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Flosin

Lek Flosin se uzima tačno prema uputstvu Vašeg lekara. Ako niste sigurni kako, ponovo proverite sa Vašim
lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno nakon doručka ili prvog dnevnog obroka.

Kapsulu treba progutati celu, bez lomljenja ili žvakanja.

Lek Flosin se propisuje za primenu tokom dužeg vremenskog perioda. Dejstvo na mokraćnu bešiku i mokrenje
se odražava tokom dugotrajne terapije ovim lekom.

Ako ste uzeli više leka Flosin nego što je trebalo

Ako ste uzeli veću dozu tamsulosina nego što je trebalo, može doći do naglog pada vašeg krvnog pritiska.

Broj rešenja: 515-01-01010-13-001 od 04.09.2013. za lek Flosin

; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister 3 x

10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

Možete osetiti vrtoglavicu, slabost i nesvesticu, a može doći i do povraćanja i proliva. Ukoliko ste uzeli veću
dozu leka nego što je trebalo, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Flosin

Ako ste zaboravili da uzmete tamsulosin nakon doručka, možete ga uzeti kasnije istog dana nakon nekog obroka.
Ako ste propustili dnevnu dozu, nastavite sa terapijom sledećeg dana.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Flosin
Ako prerano prestanete da uzimate lek Flosin, početni simptomi bolesti se mogu ponovo javiti. Lek Flosin treba
da koristite onoliko koliko Vam je Vaš lekar propisao, iako su simptomi bolesti otklonjeni. Ako odlučite da
prekinete terapiju ovim lekom, uvek se prethodno posavetujte sa Vašim lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Flosin

takođe ima svoja neželjena dejstva.

Česta (više od 1 u 100, ali manje od 1 u 10 pacijenata (1-10%)):
-vrtoglavica, naročito pri ustajanju ili sedenju
- poremećaj ejakulacije, ejakulat ne izlazi van putem uretre, nego se vraća nazad u bešiku. Ova pojava je
bezopasna.

Povremena (više od 1 u 1000, ali manje od 1 u 100 pacijenata (0,1-1%):
- glavobolja, osećaj lupanja srca (palpitacije), pad krvnog pritiska pri ustajanju, što može dovesti do vrtoglavice,
nesvestice ili gubitka svesti (ortostatska hipotenzija), otok i iritacija u nosu (rinitis), zatvor, proliv, mučnina,
povraćanje, osip po koži, svrab, urtikarija, osećanje slabosti (astenija).

Retko (više od 1 u 10000, ali manje od 1 u 1000 pacijenata (0,01-0,1%)):
-gubljenje svesti, naglo oticanje mekih tkiva u telu (grla ili jezika), teškoće pri disanju i/ili svrab i osip po koži,
često kao alergijska reakcija (angioedem).

Veoma retko (manje od 1 u 10000 pacijenata (<0,001%)):
-bolna, produžena, neželjena erekcija koja zahteva medicinsko lečenje (priapizam)
-može doći do pojave ozbiljnog oboljenja sa plikovima na koži, ustima, očima i genitalijama (Stevens-Johnson
sindrom).

Nepoznata učestalost (nije moguće odrediti učestalost na osnovu dostupnih podataka):
Ako treba da idete na operaciju oka usled zamućenja sočiva (katarakta), a prethodno ste uzimali ili uzimate lek
Flosin, zenica oka se može slabije otvoriti, a dužica (iris) postati spljoštena za vreme operacije (Intraoperative
Floppy Iris Syndrome).

Broj rešenja: 515-01-01010-13-001 od 04.09.2013. za lek Flosin

; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister 3 x

10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

Nepravilan srčani ritam (atrijalna fibrilacija, aritmija, tahikardija) i otežano disanje (dispneja) su spontano
prijavljeni događaji nakon stavljanja leka u promet širom sveta. Zbog toga se ne može pouzdano utvrditi
učestalost i uloga tamsulosina u njihovom izazivanju..

Ako ste primetili neka neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu za pacijenta, molimo Vas
obavestite o tome Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Flosin

Lek čuvati van domašaja dece.

Nemojte upotrebljavati lek Flosin nakon datuma isteka koji je naveden na spoljašnjem i unutrašnjem pakovanju
leka. Datum isteka roka, odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje

Lek čuvati u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba odlagati preko otpadnih voda ili kućnog otpada. Raspitajte se kod svog farmaceuta kako da
odložite lekove koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Flosin

Aktivna supstance leka je:
1 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži:
Tamsulosin-hidrohlorid 0,4 mg (što odgovara 0,367 mg tamsulosina)

Pomoćne supstance leka su:
Celuloza, mikrokristalna; Metakrilna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1) disperzija 30%: polisorbat 80 i

natrijum-laurilsulfat; Trietilcitrat; Talk.

Telo kapsule se sastoji od: Gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172); Titan-dioksid (E 171); Gvožđe(III)-oksid, žuti (E

172); Želatin.

Kapa kapsule se sastoji od: Indigotin (E 132); Gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); Titan-dioksid (E 171); Gvožđe

(III)-oksid, žuti (E 172); Želatin.

Štampa na kapsuli se sastoji od: gvožđe(III)-oksid, crni (E 172); Šelak; Propilenglikol.

Broj rešenja: 515-01-01010-13-001 od 04.09.2013. za lek Flosin

; kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda; 0,4mg; blister 3 x

10 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih

Kako izgleda lek Flosin i sadržaj pakovanja

Tvrde, želatinske kapsule, narandžastog tela i maslinasto zelene kape. Pri vrhu kape i tela kapsule nalazi se jedna
crna linija. Na kapi se ispod crne linije nalazi odštampana oznaka TSL 0.4. Sadržaj kapsule čine pelete bele do
skoro bele boje.
Pakovanje sadrži 3 blistera po 10 kapsula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje u promet:
Berlin-Chemie AG (MENARINI GROUP)
Predstavništvo Beograd
Milutina Milankovića 19a/II sprat, 11070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođači:
Synthon BV, Microweg 22, The Netherlands-6545 CM Nijmegen, Holandija
Synthon Hispania S.L. Castello 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija
Menarini-Von Heyden GmbH, Leipziger Str. 7-13, 01097 Drezden, Nemačka

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi , tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Flosin
30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrdih Broj rešenja: 515-01-01010-13-001 od 04.09.2013.