Fluconal 50mg kapsula, tvrda

kapsula, tvrda; 50mg; blister, 1x7kom

Supstance:
flukonazol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J02AC01
Način izdavanja leka	R
EAN	8600097012201
JKL	1327355

Broj rešenja: 515-01-01996-14-001 od 02.12.2014. za lek Fluconal®, kapsula, tvrda; 50 mg; blister, 1x7 kom;
Broj rešenja: 515-01-01997-14-002 od 02.12.2014. za lek Fluconal®, kapsula, tvrda; 150 mg; blister, 1x1 kom;

UPUTSTVO ZA LEK

Fluconal® kapsula, tvrda, 50 mg,

Pakovanje: ukupno 7 kom, blister; 1 x 7 kapsula, tvrda

Fluconal® kapsula, tvrda, 150 mg,

Pakovanje: ukupno 1 kom, blister; 1 x 1 kapsula, tvrda

Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Fluconal®50 mg, kapsule, tvrde
Fluconal®150 mg, kapsule, tvrde

flukonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fluconal i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluconal
3. Kako se upotrebljava lek Fluconal
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fluconal
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK FLUCONAL I ČEMU JE NAMENJEN

Fluconal spada u grupu antigljivičnih lekova. Aktivna supstanca je flukonazol.

Fluconal se koristi u lečenju infekcija prouzrokovanih gljivicama i takođe se koristi da bi se sprečilo da
dobijete infekciju kandidom. Najčešći uzročnik gljivičnih infekcija je kvasnica koja se naziva Candida.

Odrasli

Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:
- kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga
- kokcidiomikoze – oboljenje pluća i bronhija
- infekcije izazvane Candida–om koja može zahvatati krvotok, određene organe (npr. srce, pluća) ili
urinarni trakt
- gljivičnog oboljenja sluznica – infekcije koja pogađa unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom
protezom
- gljivičnog oboljenja polnih organa – infekcije vagine ili penisa
- kožnih infekcija – npr. atletsko stopalo, gljivična infekcija u obliku prstena, gljivična infekcija pregibnih
površina, gljivična infekcija nokta.

Takođe, lekar Vam može propisati Fluconal kapsule za:
- sprečavanje ponovne pojave kriptokoknog meningitisa
- sprečavanje ponovne pojave gljivičnog oboljenja sluznica
- umanjenje ponovne pojave gljivičnog oboljenja polnih organa
- sprečavanje dobijanja infekcije koju izaziva Candida (ukoliko je Vaš imuni sistem oslabljen i ne
funkcioniše kako treba)

Deca i adolescenti (0 do 17 godina starosti)
Lekar Vam može propisati ovaj lek za lečenje sledećih gljivičnih infekcija:
- gljivičnog oboljenja sluznica – infekcije koja zahvata unutrašnjost usta i grla
- infekcije izazvane Candida–om koja može zahvatati krvotok, određene organe (npr. srce, pluća) ili
urinarni trakt
- kriptokoknog meningitisa – gljivične infekcije mozga

Takođe, lekar Vam može propisati Fluconal kapsule za:
- sprečavanje pojave infekcije izazvane Candida-om (ukoliko je Vaš imuni sistem oslabljen i ne
funkcioniše kako treba)
- sprečavanje vraćanja kriptokokonog meningitisa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUCONAL

Lek Fluconal ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na flukonazol ili druge antigljivične lekove ili ako ste alergični na bilo
koji drugi sastojak leka Fluconal. Ovi simtomi uključuju: svrab, crvenilo kože ili otežano disanje.
- Ako uzimate astemizol ili terfenadin (antihistaminske lekove protiv alergija)
- Ako uzimate cisaprid (koristi se za lečenje želudačnih tegoba)
- Ako uzimate pimozid (koristi se za lečenje mentalnih bolesti)
- Ako uzimate hinidin (koristi se za lečenje srčane aritimije)
- Ako uzimate eritromicin (antibiotik koji se koristi za lečenje infekcije)

Kada uzimate lek Fluconal, posebno vodite računa:

Recite Vašem lekaru u slučaju da:

imate problema sa jetrom ili bubrezima
imate oboljenja srca, uključujući probleme sa srčanim ritmom
imate izmenjene nivoe kalijuma, kalcijuma ili magenzijuma u krvi

se razviju teške reakcije na koži (svrab, crvenilo kože ili otežano disanje)

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara odmah ukoliko uzimate astemizol, terfenadin (antihistaminici za lečenje alergija),
cisaprid (za lečenje želudačnih tegoba), pimozid (za lečenje mentalnih bolesti) ili hinidin (za lečenje srčane
aritmije) ili eritromicin (antibiotik za lečenje infekcije) pošto se navedeni lekovi ne smeju uzimati
istovremeno sa lekom Fluconal (videti odeljak “ Lek Fluconal ne smete koristiti”).

Neki lekovi menjaju dejstvo leka Fluconal. Recite Vašem lekaru, ako uzimate neki od dole navedenih
lekova:

rifampicin ili rifabutin (antibiotici za lečenje infekcija)

alfentanil, fentanil (anestetici)

amitriptilin, nortriptilin (za lečenje depresije)

amfotericin B, vorikonazol (antigljivični lekovi)

lekovi za razređivanje krvi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka (varfarin ili slični lekovi)

benzodiazepini (midazolam, triazolam ili slični lekovi) koji se koriste u terapiji nesanice i anksioznosti

(uznemirenosti)

karbamazepin, fenitoin (koriste se za lečenje epilepsije)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin i losartan (za lečenje visokog krvnog pritiska)

ciklosporin, everolimus, sirolimus ili takrolimus (za sprečavanje odbacivanja transplantiranog organa)

ciklofosfamid, vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin ili slični lekovi) koji se koriste za lečenje

karcinoma (raka)

halofantrin (koristi se za lečenje malarije)

statini (atorvastatin, simvastatin, fluvastatin ili slični lekovi) koji se koriste za snižavanje visokog

holesterola

metadon (protiv bolova)

celekoksib, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksikam, meloksikam, diklofenak (nesteroidni

antiinflamatorni lekovi - NSAIL)

oralni kontraceptivi

prednizon (steroid)

zidovudin (takođe poznat kao AZT); sakvinavir (koriste se za lečenje HIV-a)

lekovi za terapiju šećerne bolesti kao što su hlorpropamid, glibenklamid, glipizid ili tolbutamid

teofilin (koristi se za kontrolu astme)

vitamin A (dodatak ishrani)

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i
lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Fluconal sa hranom ili pićima

Fluconal se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Primena leka Fluconal u periodu trudnoće i dojenja
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili ukoliko dojite. Ne treba da koristite
lek Fluconal tokom trudnoće i dojenja osim ako Vam lekar ne savetuje drugačije.
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Fluconal na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama treba imati na umu da se povremeno mogu javiti
vrtoglavica ili konvulzije.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fluconal
Fluconal kapsule sadrže laktozu (mlečni šećer). Ukoliko imate netoleranciju na neke šećere, molimo Vas
kontaktirajte Vašeg lekara pre nego što uzmete ovaj lek.

Fluconal kapsule sadrže azo boje koje mogu izazvati alergijske reakcije.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUCONAL
Lek Fluconal uzimajte uvek tačno onako kako Vam je lekar savetovao. Ukoliko imate nedoumica, pitajte Vašeg
lekara ili farmaceuta.

Progutajte kapsulu celu sa dovoljnom količinom vode. Najbolje je da uzimate kapsule svakog dana u isto
vreme.
Uobičajene doze leka Fluconal za lečenje različitih infekcija navedene su u sledećoj tabeli:

Indikacija

Doza

Za lečenje kriptokoknog meningitisa

400 mg prvog dana, a zatim 200-400 mg jednom
dnevno u trajanju od 6-8 nedelja, ili duže ukoliko je
potrebno. Ponekad se doze povećavaju do 800 mg.

Za sprečavanje vraćanja kriptokoknog meningitisa

200 mg jednom dnevno sve dok Vam lekar ne kaže
da prestanete

Za lečenje kokcidiomikoze

200 mg do 400 mg jednom dnevno, od 11 meseci do
24 meseca ili duže ukoliko je potrebno. Ponekad se
doze povećavaju do 800 mg.

Za lečenje unutrašnjih gljivičnih infekcija čiji je
uzročnik Candida

800 mg prvog dana a zatim 400 mg jednom dnevno
sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete

Za lečenje infekcija sluznica koje zahvataju
unutrašnjost usta, grla i rane izazvane zubnom
protezom

200 mg do 400 mg prvog dana, a zatim 100 mg do
200 mg sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete

Za lečenje gljivičnog oboljenja sluznica- doza zavisi
od lokalizacije infekcije

50 mg do 400 mg jendom dnevno tokom 7 do 30
dana sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete

Za sprečavanje infekcija sluznica koje zahvataju

100 mg do 200 mg jednom dnevno, ili 200 mg 3 puta

unutrašnjost usta, grla

nedeljno, dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

Za lečenje gljivičnih infekcija polnih organa

150 mg kao pojedinačna doza

Za sprečavanje ponovne pojave vaginalnog gljivičnog
oboljenja

150 mg svakog trećeg dana, do ukupno 3 doze (1., 4.
i 7. dan) a zatim jednom nedeljno tokom 6 meseci
dok ste pod rizikom da dobijete infekciju

Za lečenje gljivičnih infekcija kože i noktiju

U zavisnosti od mesta infekcije 50 mg jednom
dnevno, 150 mg jednom nedeljno, 300 do 400 mg
jednom nedeljno tokom 1 do 4 nedelje (za atletsko
stopalo može trajati do 6 nedelja, za lečenje infekcija
noktiju sve dok inficirani nokat ne bude zamenjen)

Za sprečavanje infekcije koju izaziva Candida
(ukoliko je imuni sistem oslabljen i ne funkcioniše
kako treba)

200 mg do 400 mg jednom dnevno dok ste pod
rizikom da dobijete infekciju

Adolescenti uzrasta od 12 do 17 godina
Sledite dozu koju Vam je propisao Vaš lekar (lekar Vam može propisati doze koje se primenjuju kod
odraslih ili doze koje se primenjuju kod dece).

Deca do 11 godina starosti
Maksimalna doza kod dece je 400 mg dnevno.
Doziranje se određuje u odnosu na telesnu masu deteta u kilogramima.

Indikacija

Doza

Gljivična infekcija sluznica i grla čiji je uzročnik
Candida- doza i trajanje zavise od težine i lokalizacije
infekcije

3 mg po kg telesne mase (6 mg po kg telesne mase
može biti dato prvi dan)

Kriptokokni meningitis ili unutrašnje gljivične
infekcije čiji je uzročnik Candida

6 mg do 12 mg po kg telesne mase

Za sprečavanje infekcije kod dece čiji je uzročnik
Candida (ukoliko njihov imuni sistem ne funkcioniše
kako treba)

3 mg do 12 mg po kg telesne mase

Upotreba kod dece uzrasta od 0-4 nedelje
Upotreba kod dece starosti od 3 do 4 nedelje:
Treba primenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u dva dana. Maksimalna doza
iznosi 12 mg/kg telesne mase na svakih 48 sati.

Upotreba kod dece mlađe od 2 nedelje:
Treba primenjivati istu dozu koja je navedena u gornjoj tabeli, ali jednom u tri dana. Maksimalna doza iznosi
12 mg/kg na svaka 72 sata.

Lekar nekada može propisati drugačije doze od gore navedenih. Uvek uzimajte lek onako kako Vam je rekao
Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Upotreba kod starijih pacijenata

Primenjuje se uobičajena doza za odrasle, osim ukoliko pacijent ima poremećaj funkcije bubrega.

Upotreba kod pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega

Vaš lekar će prilagoditi dozu u zavisnosti od stepena oštećenja funkcije bubrega.

Ako ste uzeli više leka Fluconal nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Fluconal nego što bi trebalo, moguće je da ćete se loše osećati. Odmah
kontaktirajte Vašeg lekara ili najbliže odeljenje hitne pomoći. Simptomi mogućeg predoziranja mogu biti
glasovi, slike, osećaji i misli koji nisu stvarni (halucinacije i paranoidno ponašanje). U slučaju predoziranja,
treba primeniti simptomatsku terapiju (uz suportivne mere i ispiranje želuca ako je potrebno).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluconal
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Ako ste zaboravili da
uzmete lek, uzmite ga čim se setite, osim ako nije vreme za uzimanje sledeće doze. Ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nemojte nadoknađivati propuštenu dozu, već samo nastavite sa redovnim
uzimanjem leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fluconal

Lek Fluconal uzimajte onoliko dogo koliko Vam je lekar propisao. Ukoliko prestanete sa primenom leka ranije
od predviđenog, bolest se ponovo može vratiti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i Fluconal može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne javlaju kod svih
pacijenata.

Kod malog broja pacijenata javljaju se alergijske reakcije tokom primene leka, mada su ozbiljne alergijske
reakcije retke. Ukoliko se kod Vas javi bilo koji od navedenih simptoma, odmah recite Vašem lekaru:

iznenadno sviranje u grudima, teškoće pri disanju ili stezanje u grudima

oticanje očnih kapaka, lica ili usana

svrab po celom telu, crvenilo kože ili pojava crvenih tačkica koje svrbe

kožni osip

teške kožne reakcije kao što je osip sa pojavom plikova (može se pojaviti u ustima i na jeziku).

Fluconal može uticati na jetru. Znaci koji ukazuju na probleme sa jetrom su:

zamor

gubitak apetita

povraćanje

žuta prebojenost kože i beonjača (žutica)

Ukoliko se bilo šta od navedenog dogodi, prekinite terapiju lekom Fluconal i odmah obavestite Vašeg
lekara.

Druga neželjena dejstva:
Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno, ili ako primetite bilo koje neželjeno dejstvo
koje nije pomenuto u ovom uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata):

glavobolja

nelagodnost u želucu, proliv, mučnina, povraćanje

povećanje vrednosti parametara funkcije jetre u laboratorijskim analizama krvi

osip

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1000 pacijenata):

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji dovodi do bledila kože i može izazvati slabost ili nedostatak

daha

smanjen apetit

nesanica, pospanost

- napadi, vrtoglavica, nesvestica, osećaj golicanja, bockanja ili utrnulosti, promene čula ukusa

zatvor, otežano varenje, gasovi, suvoća usta

bol u mišićima

oštećenje jetre i žuta prebojenost kože i očiju (žutica)

pojava bubuljica, plikova (koprivnjače), svraba, pojačanog znojenja

umor, opšti osećaj pacijenta da se ne oseća dobro, groznica

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 10000 pacijenata):

smanjen broj belih krvnih zrnaca koja učestvuju u borbi protiv infekcija i smanjen broj krvnih pločica

koje pomažu u zaustavljanju krvarenja

crvena ili ružičasta prebojenost kože koja može biti posledica smanjenog broja krvnih pločica

(trombocita), druge promene na nivou krvnih ćelija

promene hemijskih parametara u krvi (visok nivo holesterola, masti)

drhtavica

smanjene vrednosti kalijuma u krvi

promene na elektrokardiogramu (EKG), promene brzine otkucaja srca ili srčanog ritma

insuficijencija (slabost) jetre

alergijske reakcije (ponekad teške), uključujući široko rasprostranjeni osip sa plikovima i ljuštenjem

kože, ozbiljne kožne reakcije, oticanje usana ili lica

- gubitak kose

Ukoliko neko neželjeno dejsto postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK FLUCONAL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine
Nemojte koristiti lek Fluconal posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju, radi
zaštite od vlage. Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da
uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fluconal

Aktivne supstance su:

Fluconal, 50 mg,kapsule, tvrde:
1 kapsula sadrži: 50 mg flukonazola

Fluconal, 150 mg,kapsule, tvrde:
1 kapsula sadrži: 150 mg flukonazola

Ostali sastojci su:

Fluconal, 50 mg, kapsule:
Laktoza, monohidrat; Skrob, preželatinizovan; Silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat;
Natrijum-laurilsulfat;
Tvrda želatinska kapsula; Kapa kapsule: Light orange op.; Titan dioksid (C.I. 77891); Sunset yellow (C.I.
15985) E110; Telo kapsule: White op.; Titan dioksid (C.I. 77891).

Fluconal, 150 mg, kapsule:
Laktoza, monohidrat; Skrob, preželatinizovan; Silicijum- dioksid, koloidni, bezvodni; Magnezijum-stearat;
Natrijum-laurilsulfat;
Tvrda želatinska kapsula; Kapa kapsule: Std. orange op.; Titan dioksid (C.I. 77891); Sunset yellow (C.I. 15985)
E110; Ponceau 4R (C.I. 16255) E124; Telo kapsule: White op.; Titan dioksid (C.I. 77891).

Kako izgleda lek Fluconal i sadržaj pakovanja

Fluconal kapsule, tvrde 50 mg
Dvodelne, neprovidne dvobojne že1atinske kapsule ispunjene praškom bele do skoro bele boje; gornji
deo kapsule (kapa) je narandžaste a donji deo (telo) je bele boje.

1 blister (PVC/PVdC/Al blister) sa 7 kapsula, tvrdih od po 50 mg. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska
kutija.

Fluconal kapsule, tvrde 150 mg
Dvodelne, neprovidne dvobojne lelatinske kapsule ispunjene praškom bele do skoro bele boje; gornji
deo kapsule (kapa) je crvenonarandžaste a donji deo (telo) je bele boje.

1 blister (PVC/PVdC/Al blister) sa 1 kapsulom, tvrdom od 150 mg. Spoljnje pakovanje je složiva kartonska
kutija.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Proizvođač:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Novembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Fluconal kapsula, tvrda 50 mg, 7 x 50 mg 515-01-01996-14-001 od 02.12.2014.

Fluconal kapsula, tvrda 150 mg, 1 x 150 mg 515-01-01997-14-002 od 02.12.2014.

Fluconal®

Proizvođač: HEMOFARM AD - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-01996-14-001
Vlasnik dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC
Dozvola vredi do: 17.12.2019