Fludara 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013. za lek Fludara® film tableta, 20 x (10mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Fludara®, film tablete,10 mg

Pakovanje: ukupno 20 kom, blister, 4 x 5 kom

Proizvođač: Bayer Pharma AG

Adresa: Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Nemačka

Nosilac dozvole: sanofi-aventis d.o.o.

Adresa: Španskih boraca 3/VI, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013. za lek Fludara® film tableta, 20 x (10mg)

Fludara®, 10 mg, film tableta
INN: fludarabin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fludara i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fludara
3. Kako se upotrebljava lek Fludara
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fludara
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013. za lek Fludara® film tableta, 20 x (10mg)

1. ŠTA JE LEK Fludara® I ČEMU JE NAMENJEN
Fludara je tableta koja zaustavlja rast novih ćelija raka. Sve ćelije u organizmu deobom stvaraju nove ćelije
poput njih samih. Lek Fludara preuzimaju ćelije raka i na taj način ona sprečava njihovo dalje razmnožavanje.

Kod raka belih krvnih zrnaca (kao što je hronična limfocitna leukemija), organizam stvara mnoštvo abnormalnih
belih krvnih zrnaca (limfocita), a limfni čvorovi počinju da rastu u različitim delovima tela. Abnormalna bela
krvna zrnca ne mogu da obavljaju svoje normalne funkcije borbe sa bolestima i mogu potisnuti zdrave krvne
ćelije. To može dovesti do infekcija, smanjenog broja crvenih krvnih zrnaca (anemije), stvaranja modrica,
ozbiljnog krvarenja ili čak otkazivanja funkcija organa.

Lek Fludara se koristi u lečenju hronične limfocitne leukemije B-ćelije (B-cell chronic lymphocytic leukaemia –
B-HLL) kod pacijenata kod kojih se stvara dovoljan broj zdravih krvnih ćelija.

Prvu terapiju lekom Fludara u lečenju hronične limfocitne leukemije trebalo bi započeti samo kod pacijenata kod
kojih je bolest uznapredovala i koji imaju simptome u vezi sa bolešću ili dokaz o napredovanju bolesti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Fludara

Lek Fludara ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na fludarabin-fosfat ili bilo koji drugi sastojak leka Fludara (pogledajte
deo 6. ‘Dodatne informacije’).

ako imate intoleranciju na laktozu monohidrat (vidi “Važne informacije o nekim sastojcima leka
Fludara”)

ako imate ozbiljnih problema sa bubrezima

ako dojite

ako Vam je niska vrednost broja crvenih krvnih zrnaca, usled nekog vida anemije (dekompenzovana
hemolitička anemija). Vaš lekar bi Vas sigurno obavestio, da imate ovakvo oboljenje.

Obavestite svog lekara pre nego što počnete da uzimate lek Fludara , ako mislite da bi bilo šta od gore
navedenog moglo da se odnosi na Vas.

Kada uzimate lek Fludara , posebno vodite računa:

 Ako Vaša koštana srž ne funkcioniše dobro ili ako Vaš imuni sistem funkcioniše loše ili smanjm

intenzitetom, ili ako imate istoriju ozbiljnih infekcija.

 Vaš lekar može da odluči da Vam ne propiše ovaj lek ili može preduzeti preventivne mere.

 Ako se osećate veoma loše, imate neuobičajene modrice, krvarite posle povrede više nego što je

uobičajeno, ili ako Vam se čini da ste podložni brojnijim infekcijama.

 Obavestite svog lekara pre početka lečenja ako bilo šta od navedenog važi u Vašem slučaju.

 Ako tokom lečenja imate crvenu ili smeđu mokraću, ili ako se javi osip ili bilo kakvi plikovi na koži,

 Odmah obavestite o tome svog lekara.

Ovo mogu biti znaci smanjenja broja krvnih zrnaca, uzrokovani ili samom bolešću ili terapijom. Ovi
simptomi mogu da potraju i do godinu dana, bez obzira da li ste ranije koristili lek Fludara ili ne. Tokom
terapije lekom Fludara Vaš imuni sistem takođe može napasti različite delove Vašeg organizma, ili Vaša

Broj rešenja: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013. za lek Fludara® film tableta, 20 x (10mg)

crvena krvna zrnca (naziva se „autoimuni poremećaji”). Ovakva stanja mogu biti opasna po život.
Ukoliko do njih dođe Vaš lekar će prekinuti terapiju i možda ćete biti dalje lečeni, transfuzijom
ozračenom krvlju (pogledajte dole) i adrenokortikoidima.

Tokom terapije obavljaće se redovni testovi krvi i bićete detaljno praćeni dok se lečite lekom Fludara .

 Ako primetite bilo kakve neuobičajene simptome nervnog sistema kao što je poremećen vid

 Obavestite svog lekara.

Ako se Fludara koristi tokom dužeg vremenskog perioda, njena dejstva na centralni nervni sistem nisu
poznata. Međutim, pacijenti lečeni preporučenom dozom u trajanju do 26 ciklusa terapije mogli su da je
podnose. Kod pacijenata koji su primali doze četiri puta veće od preporučene, prijavljeni su slučajevi
gubitka vida, kome i smrtnog ishoda. Neki od ovih simptoma su se pojavili oko 60 dana ili duže posle
prestanka terapije

.

 Ako primetite bilo kakav bol u slabinskom delu, krv u urinu ili smanjenu količinu urina

 Odmah obavestite svog lekara.

Ako je Vaša bolest veoma teška, Vaš organizam možda neće biti u stanju da oslobodi sve otpadne materije
iz ćelija koje uništi lek Fludara. Ovo se naziva sindrom lize tumora i može da prouzrokuje otkazivanje
bubrega i probleme sa srcem, već od prve nedelje terapije. Vaš lekar to zna i može Vam dati druge
lekove koji će pomoći da se spreči da to takvog stanja dođe. Lekar donosi odluku o tome da li treba da
započnete lečenje u bolnici.

 Ako je potrebno da Vam se prikupe matične ćelije, a lečite se lekom Fludara (ili ste lečeni ranije),

 Obavestite svog lekara.

 Ako Vam je potrebna transfuzija krvi i ako se lečite (ili ste ranije lečeni) lekom Fludara ,

 Obavestite svog lekara.

U slučaju da Vam je potrebna transfuzija Vaš lekar će se postarati da dobijete samo ozračenu krv (koja je
podvrgnuta zračenju). Zabeleženi su slučajevi ozbiljnih komplikacija, čak i smrtnih ishoda, sa
transfuzijom neozračene krvi.

 Ako primetite bilo kakve promene na koži dok primate ovaj lek ili po završetku terapije,

 Obavestite svog lekara.

 Ako imate ili ste imali rak kože on se može pogoršati ili ponovo buknuti dok uzimate lek Fludara ili

posle terapije. Takođe, možete i dobiti rak kože u toku ili posle terapije lekom Fludara.

Ostale stvari koje treba uzeti u obzir tokom terapije lekom Fludara :

Muškarci i žene koji su u reproduktivnom periodu moraju koristiti efikasne mere kontracepcije
tokom i bar 6 meseci nakon lečenja. Ne može se isključiti mogućnost da bi Fludara mogla naškoditi
nerođenoj bebi. Vaš lekar će pažljivo proceniti korist u odnosu na rizik Vaše terapije zbog mogućeg rizika
za nerođeno dete i, ako ste trudni, lečiće Vas lekom Fludara samo ako je to neophodno.

Ukoliko nameravate da dojite ili već dojite dete, ne treba da počinjete sa dojenjem niti da nastavljate
ukoliko ste na terapiji lekom Fludara.

Ako Vam je potrebno da se vakcinišete, proverite sa svojim lekarom, zato što žive vakcine treba
izbegavati u toku i posle lečenja lekom Fludara .

-

Ako imate probleme sa bubrezima ili imate više od 65 godina, obavljaće Vam se redovni testovi krvi

Broj rešenja: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013. za lek Fludara® film tableta, 20 x (10mg)

i/ili laboratorijski testovi kako bi se proverila Vaša bubrežna funkcija. Ako su bubrežni problemi koje
imate ozbiljni neće Vam se propisati ovaj lek. (takođe pogledajte deo 2‘Nemojte koristiti lek Fludaru’ i
deo 3. ‘Kako se koristi lek Fludara’)

Fludara tablete mogu izazivati povraćanje i mučninu u većoj meri nego što je to slučaj kod intravenski
datog leka Fludara. Ako ovo predstavlja problem, Vaš lekar će razmotriti mogućnost prelaska na lečenje
intravenskim lekom Fludara.

Primena drugih lekova

Molimo obavestite svog lekara ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove koji se
dobijaju bez recepta. Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa uzimanjem bilo kog
leka.

Naročito je važno da obavestite svog lekara ako upotrebljavate:

pentostatin (deoksikoformicin), koji se takođe koristi u lečenju B-HLL. Uzimanje ova dva leka zajedno
može dovesti do ozbiljnih plućnih komplikacija.

dipiridamol, koji se koristi da bi se sprečilo preterano zgrušavanje krvi, ili drugi slični lekovi. Oni mogu
umanjiti efikasnost leka Fludara .

citarabin (Ara-C), koristi se u lečenju hronične limfocitne leukemije. Ako se Fludara kombinuje sa

citarabinom, nivoi aktivnog oblika leka Fludara u leukemičnim ćelijama mogu se povećati. Međutim, nije
zabeleženo da su se ukupni nivoi i njihova eliminacija iz krvi promenili.

Stariji pacijenti i Fludara:
Ljudima starijim od 65 godina obavljaće se redovni testovi bubrežne funkcije (pogledajte takođe deo 3. ‘Kako
se koristi Fludara ’).
Ljudi stariji od 75 godina biće praćeni izuzetno pažljivo.

Deca:
Bezbednost i efikasnost leka Fludara nije utvrđena kod dece. Stoga se njena upotreba kod dece ne preporučuje.

Uzimanje leka Fludara sa hranom ili pićima

Fludara film tablete se mogu uzeti ili na prazan stomak ili zajedno sa hranom.

Primena leka Fludara u periodu trudnoće i dojenja

Lek Fludara ne treba davati trudnicama budući da su eksperimenti na životinjama i veoma ograničena iskustva
kod ljudi pokazala moguć rizik od abnormalnosti kod nerođenih beba, kao i rani pobačaj ili prevremeni porođaj.

Ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah obavestite svog lekara o tome.

Ukoliko ste žena u još uvek reproduktivnom periodu sprečite trudnoću, korišćenjem efikasnih
metoda kontracepcije tokom lečenja i bar 6 meseci posle liečenja (vidite deo 2 „Šta trebate da znate pre
nego što uzmete lek Fludara“).

Muškarci kojima se daje lek Fludara, a koji mogu postati očevi, moraju koristiti pouzdanu
kontracepciju tokom lečenja i bar 6 meseci posle lečenja.

Vaš lekar će pažljivo proceniti korist u odnosu na rizik Vaše terapije zbog mogućeg rizika za nerođeno dete i,
ako ste trudni, lečiće Vas lekom Fludara samo ako je to neophodno.

Dojenje
Ne smete počinjati niti nastavljati sa dojenjem tokom terapije lekom Fludara, jer ovaj lek može uticati na rast i

Broj rešenja: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013. za lek Fludara® film tableta, 20 x (10mg)

razvoj Vašeg deteta.

Pitajte Vašeg lekara za savet pre nego što počnete sa uzimanjem bilo kojih lekova.

Uticaj leka Fludara na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Neki ljudi osećaju umor, slabost, poremećaj vida, postaju zbunjeni ili uznemireni ili imaju epileptične napade
dok se leče lekom Fludara . Nemojte upravljati vozilom niti rukovati mašinama sve dok ne budete sigurni da lek
na Vas nema takav uticaj.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fludara

Ovaj lek sadrži laktozu monohidrat (vrsta šećera). Ukoliko Vam je lekar rekao da nemate toleranciju na
određene vrste šećera, kontaktirajte lekara pre nego što počnete sa uzimanjem ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Fludara
Uvek uzimajte lek Fludara tačno kako Vam je lekar propisao. Proverite sa lekarom ili farmaceutom ako niste
sigurni.

Kako uzimati Fludara tablete:

Progutajte celu tabletu sa vodom. Nemojte lomiti ili žvakati tablete. Možete uzeti lek Fludara ili na prazan
stomak ili zajedno sa hranom.

Koliko tableta treba uzeti:

Doza koju treba da uzimate zavisi od površine Vašeg tela. Ona se meri u kvadratnim metrima (m²) i izračunava
je Vaš lekar na osnovu Vaše visine i težine.

Preporučena doza je 40 mg po kvadratnom metru površine Vašeg tela, jednom dnevno. Uobičajena doza je 3
do 10 tableta jednom dnevno. Tačan broj tableta koje treba da uzimate izračunaće Vaš lekar.

Koliko dugo traje terapija:
Uzimajte dozu koju je izračunao Vaš lekar jednom dnevno 5 dana uzastopno.
Ova 5-dnevna terapija ponavljaće se svakih 28 dana sve dok Vaš lekar ne odluči da je postignuto najbolje
dejstvo (obično posle 6 ciklusa).
Koliko dugo će lečenje trajati zavisi od toga koliko je ono uspešno u Vašem slučaju i koliko dobro podnosite lek
Fludara . Naredni ciklus može se odložiti ako neželjena dejstva predstavljaju problem.

Posle svakog terapijskog ciklusa obaviće se testovi krvi. Vaša individualna doza biće brižljivo prilagođena broju
Vaših crvenih krvnih zrnaca i Vašem odgovoru na terapiju. Ako je broj crvenih krvnih zrnaca premali, Vaš
sledeći terapijski ciklus može biti odložen do dve nedelje ili se doza može smanjiti. Doza se može smanjiti i ako
neželjena dejstva predstavljaju problem.

Ako posle drugog ciklusa lečenja niste imali odgovor na terapiju, ali Vam se pojavilo nekoliko simptoma
smanjenog broja krvnih zrnaca, Vaš lekar može odlučiti da Vam poveća dozu.

Deca
Fludara oral ne preporučuje se za upotrebu kod dece.

Ako imate problem sa bubrezima ili ako imate više od 65 godina, obaviće Vam se redovni testovi kako bi se
proverila Vaša funkcija bubrega. Ako Vam bubrezi ne funkcionišu kako treba, lekar Vam može propisati manju
dozu. Ako je Vaša bubrežna funkcija značajno smanjena, neće Vam se propisati ovaj lek. (takođe pogledajte deo

Broj rešenja: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013. za lek Fludara® film tableta, 20 x (10mg)

‘Ne koristite lek Fludara ’).

Ako ste uzeli više leka Fludara nego što je trebalo

Odmah obavestite lekara ako ste uzeli više Fludara tableta nego što je trebalo.
Velike doze mogu voditi ka značajnom smanjenju broja krvnih zrnaca.
U slučaju da je lek Fludara dat intravenskim putem, zabeleženo je da prekomerna doza može prouzrokovati
odloženi gubitak vida, komu ili čak smrtni ishod.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fludara

Recite svom lekaru što je pre moguće ako mislite da ste propustili dozu ili ako ste povraćali posle uzimanja
tableta.
Ne uzimajte duplu dozu kako biste nadoknadili zaboravljene tablete.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fludara

Ne prekidajte lečenje lekom Fludara bez prethodnog razgovora sa lekarom.
Vi i Vaš lekar možete odlučiti da prekinete lečenje lekom Fludara ako neželjena dejstva postanu suviše teška.
Ako imate bilo kakva dalja pitanja o korišćenju ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Fludara kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih. Ako
niste sigurni koja su dole navedena neželjena dejstva, pitajte svog lekara da Vam objasni.

Neka neželjena dejstva mogu biti opasna po život.
U slučaju da:

Imate teškoće pri disanju, kašljete ili osećate bol u grudima sa ili bez groznice. Ovo mogu biti znaci
infekcije pluća;

Primetite bilo kakve neuobičajene modrice, jače krvarenje posle povrede nego što je uobičajeno ili
ako Vam se čini da ste podložniji brojnim infekcijama. Ti problemi mogu biti prouzrokovani
smanjenim brojem krvnih zrnaca. Takođe mogu voditi ka povećanom riziku od (ozbiljnih) infekcija,
koje prouzrokuju organizmi koji obično ne prouzrokuju bolest kod zdravih osoba (oportunističke
infekcije) uključujući zakasnelu reaktivaciju virusa, npr. herpes zoster;

Primetite bol u slabinskom delu, krv u mokraći ili smanjenu količinu mokraće. Ovo mogu biti znaci
sindroma lize tumora (pogledajte deo 2 ‘Naročito vodite računa’);

Ukoliko primetite bilo kakvu reakciju kože i/ili sluzokože praćenu crvenilom, zapaljenjem,
stvaranjem plikova ili raspadom tkiva. Ovo mogu biti znaci ozbiljnih alergijskih reakcija (Lyell-ov
sindrom, Stevens-Johnson-ov sindrom);

Imate osećaj lupanja srca (ako iznenada postanete svesni odkucaja srca) ili osećate bol u grudima.
Ovo mogu biti znaci srčanih problema.

Odmah obavestite svog lekara, ako osetite bilo koje od ovih rekcija.

U daljem tekstu navodimo sva moguća neželjena dejstva po tome koliko su učestala i zabeležena na osnovu
intravenske upotrebe. Retka neželjena dejstva (manje od 10 na svakih 10.000 pacijenata) uglavnom su
identifikovana na osnovu iskustva posle stavljanja leka u promet.

Broj rešenja: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013. za lek Fludara® film tableta, 20 x (10mg)

Veoma česta neželjena dejstva podrazumijevaju da postoji verovatnoća da će 1 ili više pacijenata od 10
pacijenata imati:

- Infekcije (neke od njih ozbiljne);
- Infekcije usled oslabljenog imunog sistema (oportunističke infekcije);
- Infekcije pluća (upala pluća) sa mogućim simptomima kao što su teškoće u disanju i/ili kašalj, sa ili bez

povišene telesne temperature;

- Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija) sa mogućnošću pojave modrica i krvarenja;
- Smanjeni broj belih krvnih zrnaca (neutropenija);
- Smanjeni broj crvenih krvnih zrnaca (anemija);
- Kašalj;
- Povraćanje, proliv, osećaj slabosti (mučnina);
- Groznica;
- Osećanje umora (zamor);
- Slabost.

Česta neželjena dejstva podrazumevaju da postoji verovatnoća da će 1 do 10 od 100 pacijenata imati:

Drugi tipovi raka povezani s krvi (mijelodisplastični sindrom – MDS, akutna mijeloidna leukemija -
AML). Većina pacijenata sa ovim stanjima u nekom trenutku je lečena drugim lekovima protiv raka
(alkilirajući agensi, inhibitori topoizomeraze) ili zračnom terapijom.

Slabljenje koštane srži (mijelosupresija);

Ozbiljan gubitak apetita koji vodi ka gubitku težine (anoreksija);

Ukočenost ili slabost eksremiteta (periferna neuropatija);

Poremećen vid;

Zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis);

Osip na koži;

Oticanje usled prekomernog zadržavanja tečnosti (edem);

Zapaljenje sluzokože sistema za varenje od usta do anusa (mukozitis);

Drhtavica;

Opšte loše stanje

Povremena neželjena dejstva podrazumevaju da postoji verovatnoća da će 1 do 10 od 1000 pacijenata
imati:

autoimuni poremećaj (pogledajte ‘Naročito vodite računa’);

sindrom lize tumora (pogledajte ‘Naročito vodite računa’);

konfuzija;

toksičnost pluća: stvaranje ožiljaka na plućima ( plućna fibroza), zapaljenje pluća (pneumonitis), kratak dah
(dispneja);

krvarenje u stomaku ili crevima;

abnormalni nivoi enzima jetre ili pankreasa.

Retka neželjena dejstva podrazumevaju da postoji verovatnoća da će 1 od 1000 pacijenata imati:

Broj rešenja: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013. za lek Fludara® film tableta, 20 x (10mg)

poremećaji limfnog sistema usled virusnih infekcija (Limfoproliferativni poremećaj vezan za EBV);

koma;

epileptični napadi;

uznemirenost;

gubitak vida;

zapaljenje ili oštećenje očnog nerva (optički neuritis, optička neuropatija);

otkazivanje rada srca;

Nepravilni odkucaji srca (aritmija),

rak kože;

reakcije na koži i/ili sluzokoži u vidu crvenila, zapaljenja, plikova i oštećenja tkiva (Lyell-ov sindrom,

Stevens Johnson-ov sindrom).

Nepoznata učestalost

- Upala bešike koja može da izazove bol pri mokrenju i može dovesti do pojave krvi u mokraći (hemoragični

cistitis);

- Krvarenje u mozgu;
- Krvarenje u plućima.

Ukoliko bilo koje od ovih neželjenih dejstava postane teško, ili ako primetite bilo koja neželjena dejstva koja
nisu navedena u ovom uputstvu, molimo da odmah o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Fludara

Čuvati van domašaja i pogleda dece.

Rok upotrebe

3 (tri) godine.
Lek se ne sme koristiti posle roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju.
Datum isteka roka odnosi se na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Fludara je citotoksični lek. Uvek ga treba čuvati u originalnom pakovanju koje deca ne mogu da otvore.

Lek čuvati na temperaturi do 25

C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba odlagati u kućni otpad niti otpadne vode. Ove mere će pomoći da se zaštiti okolina.

Vratite svu neiskorišćenu količinu leka Vašem lekaru ili farmaceutu. Oni će se pobrinuti da se lek Fludara ukloni
u skladu sa važećim propisima za citotoksične lijekove.

Za informacije namenjene stručnim licima i zdravstvenim radnicima pogledati deo 6, Dodatne informacije.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fludara
- Aktivna supstanca je fludarabin-fosfat. Svaka film tableta sadrži 10 mg fludarabin-fosfata.
- Ostale pomoćne supstance su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; silicijum-dioksid (koloidni bezvodni);

Broj rešenja: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013. za lek Fludara® film tableta, 20 x (10mg)

kroskarmeloza-natrijum; magnezijum-stearat.

Film sa kojim je tableta obložena: hipromeloza; talk; titan-dioksid (E171); gvožđe-(III)oksid, žuti

(E172); gvožđe-(III)oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Fludara i sadržaj pakovanja

Fludara su ovalne, ružičaste film – tablete sa šestouglom i oznakom „LN“ utisnutim sa jedne strane.
Tablete su u blisterima koji sadrže po 5 tableta.

Blisteri su napravljeni od poliamidske/aluminijumske/polipropilenske termozavarene folije sa zaštitnom folijom
od aluminijuma.
Blisteri su pakovani u polietilenski kontejner sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem sa navojem koji deca
ne mogu da otvore.

Fludara je dostupna u pakovanju od 20 tableta u 4 blistera u pakovanju koje deca ne mogu da otvore.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: sanofi-aventis d.o.o., Španskih boraca 3/VI, 11070 Novi Beograd, Srbija

Proizvođač: Bayer Pharma AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, lek se može izdati i uz recept u cilju
nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole: 515-01-01869-13-001 od 04.11.2013.