Fluditec 750mg/10mL oralni rastvor

Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®, oralni rastvor 15 x 10 mL (750 mg/10 mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Fluditec®, oralni rastvor, 750 mg/10 mL

Pakovanje: ukupno 15 kesica, 15 x 10 mL

Proizvođač: INNOTHERA CHOUZY

Adresa: Rue René Chantereau L'Isle Vert,Chouzy-sur-Cisse Francuska

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL

BEOGRAD

Adresa: Milentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®, oralni rastvor 15 x 10 mL (750 mg/10 mL)

Fluditec®
750 mg/10 mL, oralni rastvor
INN: karbocistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Fluditec, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje u roku od 5 dana , morate se
obratiti svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fluditec i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluditec
3. Kako se upotrebljava lek Fluditec
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fluditec
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®, oralni rastvor 15 x 10 mL (750 mg/10 mL)

1. ŠTA JE LEK FLUDITEC I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Fluditec sadrži aktivnu supstancu karbocistein koja pripada grupi lekova pod nazivom mukolitici. Mukolitici
smanjuju gustinu bronhijalne sluzi (bronhijalnog sekreta) i na taj način olakšavaju iskašljavanje.
Lek Fludetec se koristi kod odraslih i adolescenata starijih od 15 godina kao pomoćna terapija kod bolesti
respiratornog trakta povezanih sa otežanom ekspektoracijom (teškoće u iskašljavanju bronhijalnog sekreta).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUDITEC

Lek Fluditec ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na karbocistein ili na neku od pomoćnih supstanci u oralnom rastvoru
(znaci preosetljivosti su ospa, problemi sa disanjem, otok grla, lica usana ili jezika).

Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet.

Kada uzimate lek Fluditec, posebno vodite računa:

Neophodan je savet lekara u slučaju:
- iskašljavanja gustog i gnojnog sekreta, temperature,
- ukoliko imate hroničnu (dugotrajnu) bolest bronhija ili pluća,
- imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

Upotreba ovog leka treba da bude praćena voljnim naporom za iskašljavanjem, što omogućava izbacivanje
sekreta.
Ne uzimajte antitusike (lekovi koji ublažavaju kašalj) ili lekove koji smanjuju lučenje bronhijalne sluzi tokom
terapije lekom Fluditec.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one bez
lekarskog recepta.

Lek Fluditec sadrži karbocistein. Drugi lekovi takođe mogu da sadrže karbocistein, nemojte ih upotrebljavati
istovremeno kako ne biste uzeli veću dozu od preporučene (videti odeljak 3.)

Uzimanje leka Fluditec sa hranom ili pićima

Ne postoje relevantni podaci o uzimanju leka karbocistein vezano za unos hrane.

Primena leka Fluditec u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete uzimati neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Lek Fluditec se može koristiti u periodu trudnoće samo kada je to stvarno neophodno, uz savet lekara.
Ukoliko tokom uzimanja leka Fluditec otkrijete da ste u drugom stanju, posavetujte se sa lekarom jer samo on
može da proceni da li je neophodno da nastavite sa uzimanjem ovog leka.

Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®, oralni rastvor 15 x 10 mL (750 mg/10 mL)

Dojenje
Obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju karbocisteina u majčino mleko, ovaj lek se može koristiti tokom
perioda dojenja.

Uticaj leka Fluditec na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fluditec ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fluditec

Lek Fluditec sadrži male količine etanola (alkohol), manje od 100 mg po kesici.
Lek Fluditec sadrži metilparahidroksibenzoat i može izazvati alergijske reakcije, čak i odložene a izuzetno i
bronhospazam.
Lek Fluditec sadrži maltitol i sorbitol. U slučaju ne tolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.
Lek Fluditec sadrži 4,24 mmol (97,5 mg) natrijuma po dozi. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUDITEC

Lek Fluditec uzimajte tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar.Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

Oralna upotreba.
Samo za odrasle i adolescente starije od 15 godina.
Jedna pojedinačna doza od 10 mL oralnog rastvora u kesici sadrži 750 mg karbocisteina.
Uobičajeno doziranje je 750 mg po pojedinačnoj dozi, 3 puta na dan, odnosno 1 kesica sa 10 mL oralnog
rastvora 3 puta dnevno.
Ovaj lek je prilagođen pacijentima koji su na hipokalorijskom režimu ili režimu ishrane sa niskim sadržajem
ugljenih hidrata.

Trajanje terapije:
Terapija treba da bude kratkotrajna i ne bi trebalo da traje duže od 5 dana.

Ukoliko smatrate da je delovanje leka Fluditec prejako ili preslabo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za
savet.
Ako ste uzeli više leka Fluditec nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete uzeli veću dozu leka od onoga što Vam je preporučeno ili je neko drugi slučajno
uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru,farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluditec

Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®, oralni rastvor 15 x 10 mL (750 mg/10 mL)

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek.

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je čim se setite.Međutim, ukoliko se približilo vreme za
uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fluditec
Ukoliko osetite poboljšanje, ne prekidajte lečenje lekom Fluditec bez saveta Vašeg lekara.

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Fluditec, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu:
- alergijske reakcije (ospa, problemi sa disanjem, otok usana, lica grla ili jezika, alergijske eruptivne promene na
koži).
- poremećaji varenja kao što su bol u želucu, mučnina, dijareja. U tom slučaju se preporučuje
smanjenje doze.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FLUDITEC

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 2 (dve) godine.
Nakon prvog otvaranja kesice: Upotrebiti odmah
Lek se ne može upotrebiti nakon isteka roka upotrebe koji je označen na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®, oralni rastvor 15 x 10 mL (750 mg/10 mL)

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati i kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fluditec-

Aktivna supstanca je:

Jedna kesica sa 10mL oralnog rastvora sadrži: karbocistein 750mg

Ostali sastojci su:

Saharin-natrijum; natrijum-metilparahidroksibenzoat (E219); hidroksietilceluloza; aroma karamel-vanila*;
sorbitol, tečni (nekristališući); maltitol, tečni; natrijum-hidroksid; voda, prečišćena.
*Sastav arome karamel-vanila: acetil-metilkarbinol; benzaldehid; prirodna aroma karamele; destilat kakaa;

ekstrakt kafe; diacetil; etanol; etil-vanilin; ekstrakt grčkog semena, sirup glukoze; glicerol; maltol; ekstrat
medunike; mintlakton; gama-nonalakton; piperonal (heliotropin); propilenglikol; vanilin; voda.

Kako izgleda lek Fluditec i sadržaj pakovanja

Bistar, viskozan, smeđe boje rastvor, mirisa na karamel, u kesici.
Unutrašnje pakovanje leka Fluditec je kesica od PET/AL/PE folije sa 10 mL oralnog rastvora.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 15 kesica oralnog rastvora i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole
PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD
Milentija Popovića 5 v, Beograd - Novi Beograd

Proizvođač
INNOTHERA CHOUZY
Rue René Chantereau L'Isle Vert
Chouzy-sur-Cisse
Francuska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-00871-14-001 od 03.12.2015. za lek Fluditec®, oralni rastvor 15 x 10 mL (750 mg/10 mL)

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-00871-14-001 od 03.12.2015.godine