Fluimucil 300mg/3mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Fluimucil

Rastvor za injekcije,

300 mg/3 mL, ampula 5 x 3 mL

Imeleka, oblik, jačinaipakovanje

Proizvođač: Zambon S.p.A.

Adresa: Via della Chimica 9, Vićenca, Italija

Podnosilaczahteva: Bonifar d.o.o. Novi Beograd

Adresa: Bulevar Zorana Đinđića 87/1, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

Fluimucil

, 300 mg/3 mL, rastvor za injekciju,INN: acetilcistein

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan jeVama i nesmete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimoVas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

Uovomuputstvupročitaćete:

1. Šta je lek Fluimucil i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluimucil
3. Kako se upotrebljava lek Fluimucil
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fluimucil
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

1. ŠTA JE LEK FLUIMUCIL I ČEMU JE NAMENjEN

Fluimucil je mukolitik i namenjen je za lečenje poremećaja disajnih organa praćenih prekomernim stvaranjem
gustog i viskoznog sekreta.kao što su: akutni bronhitis, hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem
pluća, mukoviscidoza i bronhiektazija.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUIMUCIL

Lek Fluimucil ne smete koristiti:

Ako imate alergiju (preosetljivost) na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Kod dece mlađe od 2 godine.

Kada uzimate lek Fluimucil, posebno vodite računa:

Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod dece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika
respiratornih puteva mogućnost uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničena. Zato ove lekove ne treba
primenjivati kod dece mlađe od 2 godine

Primena u toksikologiji:kod trovanja paracetamolom, gljivama (koje sadrže amanitin) i halogenim
ugljovodonicima koriste se visoke doze od 20% rastvora acetilcisteina.

Veoma retko su zabeležene ozbiljne kožne reakcije povezane sa primenom leka Fluimucil.(Stevens-Johnson-ov i
Lyell-ov sindrom ).Ukoliko u toku primene leka Fluimucil primetite promene na koži i sluzokoži, potrebno je
prekinuti terapiju i odmah se javiti lekaru.

Obavestite svog lekara:

ako bolujete od bronhijalne astme Ukoliko dođe do bronhospazma nakon inhalacije, lečenje se mora

odmah prekinuti i razmotriti drugačija terapija.

ako imate intoleranciju na histamin. Kod ovih pacijenata treba izbegavati dugotrajnu terapiju lekom

Fluimucil pošto on utiče na metabolizam histamina i može dovesti do pojave simptoma intolerancije
(npr.glavobolja, curenje nosa, svrab)

ako se duže vreme lečite od oboljenja disajnih puteva
ako imate teškoća sa iskašljavanjem. Na početku terapije lekom Fluimucil može da dođe do

omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta, Ukoliko niste sposobni da ovaj sekret
dovoljno iskašljete lekar će preduzeti odgovarajuće mere da Vam pomogne.

ako imate čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

Primena drugih lekova
Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

Interakcije sa drugim lekovima

Obavestite svog lekara ako uzimate ili ste uzimali antibiotike za lečenje infekcija disajnih puteva
Eksperimentalni podaci ukazuju da acetilcistein može da oslabi dejstvo antibiotika. (tetraciklini, aminoglikozidi,
penicillin). Rastvor acetilcisteina ne treba mešati sa drugim lekovima.

Takođe, preporučuje se vremenski interval od najmanje 2 sata između primene leka Fluimucil i antibiotika.
Istovremena primena

Ne koristite ovaj lek sa antitusicima (lekovima protiv kašlja) jer usled smanjenog refleksa kašlja može doći do
zadržavanja sekreta, bronhospazma (grča disajne muskulature) i infekcije disajnih puteva.

Pokazalo se da istovremena primena nitroglicerina sa acetilcisteinom pojačava njegovo vazodilatatorno dejstvo i
dejstvo na zgrušavanje krvi. Ukoliko Vaš lekar smatra da je istovremena primena neophodna pratiće Vaše stanje
pošto može doći do ozbiljnog pada krvnog pritiska čiji simptom može biti glavobolja.

Interakcije sa rezultatima laboratoriskih testova

Acetilcistein, aktivni sastojak leka Fluimucil, može uticati na rezultate kolorimetrijske analize salicilata kao i na
rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Uzimanjel eka Fluimucil sa hranom ili pićima

Nisu poznate bilo kakve interakcije sa hranom ili pićima.

Primena leka Fluimucil u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom .

Pošto nema dovoljno podateka o primeni leka Fluimucil tokom trudnoće.upotreba za vreme trudnoće i dojenja bi
trebalo da se odvija samo pod strogim medicinskim nadzorom i ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući
rizik.

Vaš lekar će odlučiti da li je moguće da primate lek Fluimucilu toku trudnoće ili tokom dojenja.

Uticaj leka Fluimucil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fluimucil
Jedna bočica sadrži 1,9 mmol (42,9 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta
na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma..

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUIMUCIL

Vaš lekar će odrediti koliko leka treba da uzmete. Obratite se lekaru ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa
uzimanjem leka Fluimucil.

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

Intravenska primena:
Odrasli:
1-2 puta dnevno 1 ampula leka Fluimucil

i.v. (300-600 mg acetilcisteina na dan).

Deca 6-14 godina:
1-2 puta na dan ½ ampule leka Fluimucil

i.v. (150-300 mg acetilcisteina na dan)

Kod dece mlađe od 6 godina treba oralno primenjivati lek. U slučaju parenteralne primene leka kod dece mlađe
od 6 godina doza acetilcisteina je 10 mg/kg.

Inicijalna doza: rastvor razblažiti u odnosu 1:1 sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze. Sledeće doze,
ako je ikako moguće, primeniti kao infuziju.
Du

žina lečenja zavisi od prirode i težine bolesti. Kod hroničnih stanja lečenje duže traje.

Vaš lekar će odrediti koliko lečenje treba da traje.
Lek se može primeniti intravenski kod onih pacijenata kod kojih oralna primena leka nije moguća.

Inhalacija aerosola:
Raspršiti jednu nerazblaženu ampulu, 1-2 puta dnevno, 5-10 dana. Doza se može prilagoditi shodno kliničkom
stanju i terapijskom odgovoru.
Preporučuje se primena u raspršivaču pod pritiskom.

Endobronhijalna instilacija:
Primeniti (koristeći permanentne tube, bronhoskop itd.) jednu ampulu, 1-2 puta dnevno, ili prema potrebi.

Endoaurikularna primena i ispiranje telesnih šupljina
Uobičajena doza je ½ - 1 ampule.

Ako ste uzeli više leka Fluimucil nego što je trebalo
Simptomi predoziranja su po prirodi slični simptomima pomenutim u odeljku MOGUĆA NEŽELjENA
DEJSTVA, ali su jače izraženi.
Kod predoziranja primenom tableta acetilcisteina nije bilo zabeleženih ozbiljnih simptoma intoksikacije.
Ako mislite da ste uzeli više leka Fluimucil nego što je trebalo obratite se lekaru.

Ne postoji specifičan antidot. Acetilcistein se može ukloniti dijalizom.

Inhalacija aerosola i endobronhijalna instilacija

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja putem inhalacije ili endobronhijalne instilacije
Ako osetite da nakon primene leka Fluimucil imate problema sa disanjem ili ne možete da iskašljete ili osećate
da Vas guši sekret iz pluća, odmah se obratite svom lekaru ili se javite u najbližu bolnicu (ponesite kutiju leka sa
sobom).

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluimucil
Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluimucil treba ga primeniti kada je vreme za sledeću dozu.. Nikada ne
uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!
Ako naglo prestanete da uzimate lek Fluimucil
Nemojte prekidati terapiju lekom Fluimucil pre nego što se konsultujete sa Vašim lekarom pošto može doći do
pogoršanja Vašeg oboljenja.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi i Fluimucilmože izazvati neželjena dejstva iako se ona ne javljaju kod svakoga.

Učestalost neželjenih dejstava je izražena na sledeći način:

•

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

•

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Mogu se javiti sledeća neželjana dejstva:

Imunološki poremećaji:
Povremeno: reakcije preosetljivosti
Veoma retko: reakcije preosetljivosti koje uključuju šok

Poremećaji nervnog sistema
Povremeno: glavobolja

Kardiološki poremećaji:
Povremeno: ubrzan rad srca

Vaskularni poremećaji.
Veoma retko: krvarenje

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji:
Retko: zastoj disanja, spazam disajnih puteva( predominantno kod pacijenata sa astmom i bronhijalnom
preosetljivošću)
Nepoznato: Curenje nosa (kod svih vrsta primene osim i.v.)

Gastro intestinalni poremećaji :Povremeno: povraćanje proliv, zapaljenje sluzokože usta, bol u stomaku,
mučnina
Retko: gorušica

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Povremeno: alergijske reakcije, koprivnjača, svrab, osip, otok kože i sluzokože

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

Nepoznato: Crvenilo (i.v. primena)

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
Povremeno: groznica
Nepoznato: otok lica

Laboratorijska ispitivanja
Povremeno: Pad krvnog pritiska
Nepoznato: Produženo protrombinsko vreme (i.v.primena)

Veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom
prijavljeni su u vremenskoj vezi sa uzimanjem acetilcisteina. Iako je u većini slučajeva bio prisutan još jedan
suspektan lek, u slučaju bilo kakvih promena na koži i sluzokoži najbolje je što pre konsultovati lekara i odmah
prekinuti terapiju acetilcisteinom.

Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita (krvnih pločica) za vreme uzimanja
acetilcisteina, ali nije utvrđen klinički značaj ove pojave.

Na prvi znak reakcije preosetljivosti (pogledati u tekstu iznad) prekinuti sa primenom leka i javiti se lekaru.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekarailifarmaceutaili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FLUIMUCIL

Rok upotrebe
5 godina.
Označeni datum isteka roka upotrebe odnosi se na proizvod u originalnom pakovanju i koji je adekvatno čuvan.
Lek se sme upotrebljavati samo do datuma roka upotrebe označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvarnja: upotrebiti odmah

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora u toku 24 h na temperaturi 2-8°C (u frižideru) i na
temperaturi do 25°C.
S mikrobiološke tačke gledišta nakon otvaranja ampule rastvor treba odmah upotrebiti.
Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a
ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata ako se čuva u frižideru (2-8°C).

Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora na temperaturi do 25°C.
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah upotrebiti nakon pripreme za upotrebu.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju.

Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Držati lek Fluimucilvan domašaja i vidokruga dece!

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fluimucil
Jedna ampula sa 3 mL rastvora za injekciju sadrži 300 mg acetilcisteina.

pomoćne supstance:

dinatrijum-edetat
natrijum -hidroksid (za podešavanje pH)
voda za injekciju

Kako izgleda lek Fluimucil i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor, slabog mirisa na sumpor.

U kutiji se nalazi 5 ampula od tamnog stakla tip I (3 mL).

Nosilac dozvole i Proizvođač
Proizvođač: Zambon S.p.A.,Via della Chimica 9, Vićenza, Italija
Nosilac dozvole: Bonifar d.o.o. Novi Beograd Bulevar Zorana Đinđića 87/1, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar 2014.

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03235-14-001 od 24.04.2015.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis,
hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća, mukoviscidoza i bronhiektazija.

Doziranje i način primene

Intravenska primena:
Odrasli:
1-2 puta dnevno 1 ampula leka Fluimucil i.v. (300-600 mg acetilcisteina na dan).

Deca 6-14 godina:
1-2 puta na dan ½ ampule leka Fluimucil i.v. (150-300 mg acetilcisteina na dan).

Kod dece mlađe od 6 godina treba oralno primenjivati lek. U slučaju parenteralne primene leka kod dece mlađe
od 6 godina doza acetilcisteina je 10 mg/kg.

Inicijalna doza: rastvor razblažiti u odnosu 1:1 sa 0,9% rastvorom NaCl ili 5% rastvorom glukoze. Navedene
doze, ako je ikako moguće, treba primeniti kao infuziju.
Du

žina lečenja zavisi od prirode i težine bolesti. Kod hroničnih stanja lečenje duže traje.

Lek se može primeniti intravenski kod onih pacijenata kod kojih oralna primena leka nije moguća.

Inhalacija aerosola:
Raspršiti nerazblažen rastvor iz jedne ampule, 1-2 puta dnevno, 5-10 dana. Doza se može prilagoditi shodno
kliničkom stanju i terapijskom odgovoru.
Preporučuje se primena u raspršivaču pod pritiskom.

Endobronhijalna instilacija:

Primeniti (koristeći permanentne tube, bronhoskop itd.) jednu ampulu, 1-2 puta dnevno, ili prema potrebi.

Endoaurikularna primena ili ispiranje telesnih šupljina

Uobičajena doza je ½ - 1 ampule.

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

Kontraindikacije

Preosetljivost na acetilcistein ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Deca mlađa od 2 godine.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Mukolitici mogu izazvati bronhijalnu opstrukciju kod dece mlađe od 2 godine. Zbog fizioloških karakteristika
respiratornih puteva mogućnost uklanjanja bronhijalnog mukusa je ograničena. Zato ove lekove ne treba
primenjivati kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak Kontraindikacije)

Primena u toksikologiji:kod trovanja paracetamolom, gljivama (koje sadrže amanitin) i halogenim

ugljovodonicima koriste se visoke doze od 20% rastvora acetilcisteina.

Veoma retko su zabeležene ozbiljne kožne reakcije kao što su slučajevi Stevens-Johnson-ovog i Lyell-ovog
sindroma (toksična epidermalna nekroliza) koje su bile vremenski povezane sa primenom acetilcisteina. U
slučaju pojave reakcija na koži i sluzokoži, potrebno je prekinuti terapiju lekom Fluimucil i odmah se javiti
lekaru (videti odeljak Neželjena dejstva).

Fluimucil treba pažljivo primenjivati kod osoba obolelih od bronhijalne astme. Potrebno je kontrolisati pacijenta
za vreme terapije i ukoliko dođe do bronhospazma (paradoksalan bronhospazam), lečenje se mora odmah
prekinuti.

Lek oprezno primenjivati kod osoba koje boluju ili su bolovale od gastričnog i duodenalnog ulkusa, posebno ako
se primenjuje istovremeno sa drugim lekovima koji oštećuju želudac.

Potreban je oprez pri primeni kod pacijenata sa intolerancijom na histamin (Histamine Intolerance, HIT). Kod
ovih pacijenata treba izbegavati dužu primenu leka pošto Fluimucil može da utiče na metabolizam histamina i
dovede do pojave simptoma intolerancije kao što su glavobolja, curenje iz nosa, svrab.

Upotreba leka Fluimucil, naročito kada se koristi raspršivanjem, na početku terapije može da dovede do
omekšavanja i razvodnjavanja prekomerne količine sekreta, naročito kod male dece i teško obolelih, nepokretnih
osoba, sa smanjenom sposobnošću iskašljavanja. Neophodno je obezbediti posturalnu drenažu i sukciju sekreta
da bi se izbegla njegova retencija.

Acetlcistein se intravenski može primenjivati isključivo pod medicinskim nadzorom. Mogućnost za pojavu
neželjenih dejstava je veća ukoliko se ubrizgava prebrzo ili u prevelikoj dozi. Zato se preporučuje striktno
pridržavanje uputstava datih u odeljku Doziranje i način primene.

Neprijatan miris sumpora, koji se oseća posle otvaranja ampule, uobičajen je za acetilcistein i nije znak izmene
kvaliteta i aktivnosti preparata Fluimucil.

Rastvor acetilcisteina, koji se čuva u otvorenim ampulama ili u opremi za aerosol može poprimiti ružičastu boju,
koja ne utiče na efikasnost i bezbednost preparata.

Važne informacije o nekim sastojcima leka

Jedna bočica sadrži 1,9 mmol (42,9 mg) natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije sa drugim lekovima

Studije o interakciji su sprovedene samo kod odraslih pacijenata.

Dosadašnji podaci o smanjenom dejstvu antibiotika (tetraciklini, aminoglikozidi, penicillin) pod uticajem
acetilcisteina odnose sa samo na in vitro ispitivanja gde su se rastvori antibiotika direktno mešali sa rastvorom
acetilcisteina.. Stoga rastvor acetilcisteina ne treba mešati sa drugim lekovima. Za svaki slučaj najbolje je
antibiotike i acetilcistein uzimati sa najmanje dva sata razmaka.

U slučaju primene ovog leka sa antitusicima, može kao posledica smanjenog refleksa kašlja doći do retencije
sekreta i njegovog nagomilavanja., stoga treba veoma pažljivo razmotriti indikaciju koja opravdava njihovu
zajednicku primenu.
Pokazalo se da istovremena primena nitroglicerina sa acetilcisteinom pojačava njegovo vazodilatatorno dejstvo
što izaziva značajnu hipotenziju i dilataciju temporalne arterije, što dovodi do napada glavobolje. Acetilcistein,
takođe, pojačava i antiagregacijsko dejstvo nitroglicerina.
Ukoliko je neophodno zajedno primeniti nitroglicerin i acetilcistein potrebno je pratiti pacijenta usled
mogućnosti pojave teške hipotenzije i upozoriti ga da napad glavobolje može biti znak pojave hipotenzije..

Interakcije sa rezultatima laboratoriskih testova

Acetilcistein može uticati na rezultat kolorimetrijske analize salicilata.
Acetilcistein može uticati na rezultate određivanja ketonskih tela u urinu.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća:

Ne postoje adekvatni klinički podaci o primeni acetilcisteina u trudnoći. Eksperimenti na životinjama nisu
ukazali na direktna ili indirektna štetna dejstva na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni
razvoj.

Laktacija:
Nije poynato da li se acetilcistein izlučuje u majčino mleko.

Upotreba acetilcisteina za vreme trudnoće i laktacije bi trebalo da se odvija samo pod strogim medicinskim
nadzorom i ukoliko potencijalna korist prevazilazi mogući rizik.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Lek nema uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Kategorije učestalosti neželjenih dejstava su definisane na sledeći način: veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i <
1/10), povremena (≥ 1/1000 i < 1/100), retka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), veoma retka (< 1/10 000), nepoznata

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

učestalost (ne može se proceniti iz raspoloživih podataka).

Sistem klasifikacije
organa

Povremena

Retka

Veoma retka Nepoznat

a
učestalost

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti

Anafilaktičk
i šok,
anafilaktičk
a/anafilaktoi
dna reakcija

Poremećaji nervnog
sistema

Glavobolja

Kardiološki poremećaji

Tahikardija

Vaskularni poremećaji

Hemoragija

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Bronhospazam, dispnea

Rinoreja
(kod svih
vrsta
primene
osim i.v.)

Gastro
intestinalni poremećaji

Povraćanje, dijareja,
stomatitis,abdominalni
bol, mučnina

Dispepsija

Poremećaji na nivou
kože i potkožnog tkiva

Urtikarija, osip,
angioedem,
pruritus,egzantem

Crvenilo
(i.v.
primena)

Opšti

poremećaji

i

reakcije

na

mestu

primene

Groznica

Edem lica

Laboratorijska ispitivanja Hipotonija

Produžen
o
protrombi
nsko
vreme
(i.v.prime
na)

Veoma retki slučajevi ozbiljnih poremećaja kože, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i Lyellov sindrom
(toksična epidermalna nekroliza) prijavljeni su u vremenskoj vezi sa uzimanjem acetilcisteina. Iako je u većini
slučajeva bio prisutan još jedan suspektan lek, u slučaju bilo kakvih promena na koži i sluzokoži najbolje je što
pre konsultovati lekara i odmah prekinuti terapiju acetilcisteinom.
Neke studije su pokazale da dolazi do smanjenja agregacije trombocita za vreme uzimanja acetilcisteina, ali nije
utvrđen klinički značaj ove pojave.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Kod oralne primene acetilcisteina nije bilo zabeleženih slučajeva predoziranja sa simptomima intoksikacije. Pri
primeni doza od 11,6 g acetilcisteina dnevno tokom 3 meseca kod zdravih dobrovoljaca nisu zabeležena ozbiljna
neželjena dejstva.Oralna primena doza do 500 mg acetilcisteina/kg nije dovela do simptoma intoksikacije.

Parenteralna primena:

Simptomi
Simptomi predoziranja su po prirodi slični simptomima pomenutim u odeljku Neželjena dejstva, ali su jače
izraženi.

Terapija
Potrebno je odmah prekinuti infuziju, primeniti simptomatsku terapiju i reanimaciju. Ne postoji specifičan
antidot Acetilcistein se može ukloniti dijalizom.

Intravenska primena velikih koncentracija ili veoma brza primena može dovesti do anafilaktoidne reakcije.
Prijavljen je jedan slučaj masivnog predoziranja nakon intravrenske primene kada je došlo do epileptičnog
napada, cerebralnog edema i smrti.

Inhalacija i endobronhijalna primena

Nema izveštaja o slučajevima predoziranjua cetilcisteinom prilikom inhalacije ili endobronhijalne primene.
Prekomerne doze unete inhalacijom ili endobronhijalnim putem mogu prekomerno povećati fluidnost sekreta. U
tom slučaju je neophodna bronhoaspiracija, naročito kod pacijenata sa nedovoljnim ili potisnutim refleksom
kašlja i ekspetoracije.

Lista pomoćnih supstanci

Dinatrijum-edetat
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Zbog mogućnosti hemijske reakcije acetilcisteina sa određenim materijalima (guma, gvožđe, bakar), preporučuje

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil® rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)

se upotreba staklene ili plastične opreme za aerosol, kao i obavezno pranje opreme nakon upotrebe.

Rok upotrebe
5 godina.

Rok upotrebe nakon prvog otvarnja: upotrebiti odmah

Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora u toku 24 h na temperaturi 2-8°C (u frižideru) i na
temperaturi do 25°C.
S mikrobiološke tačke gledišta nakon otvaranja ampule rastvor treba odmah upotrebiti.
Ako se ne upotrebi odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, a
ono ne bi smelo da bude duže od 24 sata ako se čuva u frižideru (2-8°C).

Rok upotrebe nakon razblaženja: upotrebiti odmah.
Dokazana je fizička i hemijska stabilnost rastvora na temperaturi do 25°C.
S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah upotrebiti nakon pripreme za upotrebu.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju.

Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon prvog otvaranja i razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Kutija sa 5 ampula od tamnog stakla tip I (3 mL).

Posebne mereo preza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.