Flumazenil B. Braun 0.1mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Flumanzenil B. Braun, 0,1 mg/mL, rastvor za injekciju/infuziju

flumazenil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Flumazenil B. Braun i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Flumazenil B. Braun

3.

Kako se primenjuje lek Flumazenil B. Braun

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Flumazenil B. Braun

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Flumazenil B. Braun i čemu je namenjen

Lek Flumazenil B. Braun je antidot (lek sa suprotnim dejstvom) za određenu vrstu lekova koji se nazivaju
benzodiazepini. Benzodiazepini imaju sedativno dejstvo, pomažu uspavljivanje i opuštanje mišića.
Benzodiazepini se koriste se da bi Vas uspavali i umirili ukoliko ste uznemireni. Lek Flumazenil B. Braun
može u potpunosti ili delimično da poništi njihovo dejstvo. Zbog toga može da se koristi:
• za buđenje iz anestezije posle hirurškog zahvata ili određenih dijagnostičkih ispitivanja
• kao pomoć pri samostalnom disanju i buđenju, ako ste bili sedirani na odeljenju intenzivne nege

Lek Flumazenil B. Braun se koristi za buđenje kod dece starije od godinu dana, koja su primila lek iz grupe
benzodiazepina tokom neke medicinske intervencije.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flumazenil B. Braun

Lek Flumazenil B. Braun ne smete primati:

ako ste alergični na flumazenil ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku

6).

ako uzimate benzodiazepine za kontrolu stanja koja mogu ugroziti život (na primer, kontrola pritiska

u mozgu ili ozbiljni epileptični napadi).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primite lek Flumazenil B. Braun.

Poseban oprez je neophodan:

ako bolujete od epilepsije i primate benzodiazepine tokom dužeg perioda. U ovom slučaju primena

ovog leka može da dovede do konvulzija.

ako imate ozbiljnu povredu mozga (i/ili nestabilan pritisak u mozgu), jer ovaj lek može da dovede

do porasta pritiska u mozgu.

ako imate oboljenje jetre. U tom slučaju lekar će možda morati da Vas prati duže.
ako ste u prošlosti imali napade panike, jer ovaj lek može ponovo da uzrokuje napade panike.
ako ste veoma nervozni zbog operacije ili ste i ranije bili anksiozni. Lekar će pažljivo odrediti dozu

ovog leka.

ako tokom dužeg perioda uzimate velike doze benzodiazepina, jer postoji rizik od pojave simptoma

obustave (simptomi obustave su navedeni u odeljku 4 „Moguća neželjena dejstva“).

ako ste zavisni od alkohola ili drugih lekova. U tom slučaju imate veći rizik za toleranciju

benzodiazepina ili zavisnost od njih.

ako imate oboljenje srca. Lekar treba o tome da bude informisan, da bi mogao da odluči da li treba

da Vas duže drži pod sedacijom umesto da se odmah postigne potpuna svesnost.

Budnost i vitalne funkcije (poput krvnog pritiska, pulsa i brzine disanja) će se pratiti tokom određenog
perioda nakon što ste primili lek Flumazenil B. Braun . Pošto je delovanje leka Flumazenil B. Braun obično
kraće od delovanja benzodiazepina, može da dođe do ponovne sedacije. Vaše stanje će biti pažljivo praćeno,
verovatno na odeljenju intenzivne nege, sve dok dejstvo Flumazenil B. Braun ne prestane.

Ako se lek Flumazenil B. Braun primenjuje na kraju operacije radi buđenja, ne bi trebalo da se daje dok ne
prestane delovanje mišićnih relaksanasa.

Pre nego što Vam da lek Flumazenil B. Braun , lekar će uzeti u obzir da posle ozbiljnijih hirurških zahteva
može da se javi postoperativni bol.

Ako se ne probudite nakon primene leka Flumazenil B. Braun , uzeće se u obzir i postojanje nekog drugog
razloga za to, jer lek Flumazenil B. Braun specifično blokira dejstvo benzodiazepina.

Lekar će izbegavati brzo ubrizgavanje doze leka Flumazenil B. Braun. Ako tokom dužeg perioda primate
terapiju benzodiazepinima (za hronično stanje), brzo ubrizgavanje velike doze flumazenila (više od 1 mg)
može dovesti do simptoma obustave.

Flumazenil se ne preporučuje za lečenje zavisnosti od benzodiazepina ili za terapiju simptoma uzrokovanih
obustavom benzodiazepina.

Lekar će pažljivo primeniti lek Flumazenil B. Braun ako ste doživeli istovremenu intoksikaciju
benzodiazepinima i određenim vrstama drugih antidepresiva (takozvanim cikličnim antidepresivima, kao što
su Imipramin, Klomipramin, Mirtazapin ili Mianserin). Toksičnost ovih antidepresiva može da bude
maskirana zaštitnim delovanjem benzodiazepina (pogledajte i odeljak 2 „Primena drugih lekova“).
Znaci značajnog predoziranja cikličnim antidepresivima uključuju:

proširene zenice, nemogućnost mokrenja, suva usta,
ozbiljna stanja ili stanja koja ugrožavaju život, kao što su uznemirenost, problemi sa disanjem,

konvulzije, problemi sa srcem i koma.

Deca
Stanje dece koja su prethodno sedirana midazolamom treba pažljivo da se prati na odeljenju intenzivne nege
najmanje dva sata nakon primene leka Flumazenil B. Braun. Mogu da se jave ponovljena sedacija i
poteškoće sa disanjem. U slučaju sedacije pomoću nekog drugog benzodiazepina, vreme praćenja mora da se
prilagodi prema očekivanom trajanju delovanja.

Ovaj lek ne sme da se primenjuje kod dece uzrasta od godinu dana ili mlađe, osim ako je pažljivo procenjeno
da je prednost lečenja veća od rizika.

Deca smeju da primaju lek Flumazenil B. Braun samo nakon namerne sedacije. Nema dovoljno podataka za
bilo koju drugu indikaciju. Isto važi i za decu mlađu od godinu dana.

Drugi lekovi i Flumazenil B. Braun

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge
lekove.
Posebno obavestite lekara ili medicinskog tehničara ako uzimate neki od sledećih lekova:
• lekove koji deluju preko benzodiazepinskih receptora, poput zopiklona, triazolopiridazina i drugih.
• lekove koji utiču na raspoloženje ili ponašanje. Oni obuhvataju lekove koji se nazivaju trankilizatori,
antidepresivi i sedativi. Kada se lek Flumazenil B. Braun koristi za terapiju slučajnog predoziranja, mora se
uzeti u obzir da se toksično dejstvo takvih lekova koji su uzeti istovremeno može povećati kako dejstvo
benzodiazepina slabi (pogledajte i odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza“).

Interakcija sa drugim antidepresivima koji deluju na centralni nervni sistem ili sa alkoholom nije uočena.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru za savet pre
nego što uzmete ovaj lek.

Zbog nedostatka podataka ovaj lek se sme koristiti tokom trudnoće isključivo sa oprezom i samo kada je
prednost uzimanja za Vas veća od mogućeg rizika za nerođeno dete. Primena ovog leka tokom trudnoće nije
kontraindikovana u hitnim stanjima.

Ne zna se da li se ovaj lek izlučuje u majčino mleko. Zbog toga se ne preporučuje dojenje 24 sata nakon
primene ovog leka. Primena leka Flumazenil B. Braun tokom dojenja nije kontraindikovana u hitnim
stanjima.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Nakon što ste primili ovaj lek za reverziju sedativnog dejstva benzodiazepina, ne smete da vozite, upravljate
mašinama ili učestvujete u bilo kojoj drugoj aktivnosti koja zahteva fizički ili umni rad najmanje 24 sata jer
se sedacija može vratiti.

Lek Flumazenil B. Braun sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po mililitru,tj. suštinski je bez natrijuma. Međutim, u
zavisnosti od doziranja, pacijent može primiti više od 23 mg natrijuma. U tom slučaju, savetuje se poseban
oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Flumazenil B. Braun

Ovaj lek će Vam dati anesteziolog ili iskusan lekar. Flumazenil B. Braun se primenjuje putem intravenske
injekcije (u venu) ili razređen putem intravenske infuzije (tokom dužeg perioda).

Flumazenil može da se istovremeno koristi sa drugim merama oživljavanja.

Preporučeno doziranje je navedeno u nastavku:

Odrasli

Anestezija

Intenzivna nega

Doza:

Početna doza:

0,2 mg se primenjuje intravenski tokom perioda od

15 sekundi.

Početna doza:

0,3 mg se primenjuje intravenskim putem.

Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku

od 60 sekundi, može se primeniti druga

doza od 0,1 mg, koja se po potrebi može

ponavljati u intervalima od 60 sekundi sve do

maksimalne doze od 1,0 mg.

Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku od

60 sekundi, može se primeniti druga doza od

0,1 mg, koja se po potrebi može ponavljati u

intervalima od 60 sekundi sve do najveće ukupne

doze od 2,0 mg.

Uobičajena doza iznosi između 0,3 i 0,6 mg,

ali može da se razlikuje u zavisnosti od karakteristika

pacijenta i benzodiazepina koji je korišćen.

Ako se pospanost ponovo javi, može da se primeni

druga bolus injekcija. Intravenska infuzija od

0,1-0,4 mg na sat se pokazala korisnom. Doza i

brzina infuzije treba da se individualno prilagodi da

bi se postigao željeni nivo svesti.

Odojčad, mala deca, starija deca i adolescenti

(od 1 do 17 godina)

Reverzija namerne sedacije

Doza:

Injekcija od 0,01 mg/kg telesne mase (do 0,2 mg) primenjena intravenski tokom perioda od 15 sekundi.

Ako se željeni nivo svesti ne postigne u roku od 45 sekundi, može se dati

dodatna injekcija od 0,01 mg/kg (do 0,2 mg).

Ukoliko je potrebno, injekcije se mogu ponoviti svakih 60 sekundi (najviše 4 puta) do najveće doze

od 0,05 mg/kg ili 1 mg, u zavisnosti od toga koja doza je niža.

Deca mlađa od godinu dana
Nema dovoljno podataka o primeni ovog leka kod dece mlađe od godinu dana. Zbog toga bi lek Flumazenil
B. Braun trebalo primenjivati kod dece mlađe od godinu dana isključivo ako je potencijalna korist za
pacijenta veća od mogućeg rizika (pogledajte i odeljak 2 „Upozorenja i mere opreza, Deca“).

Pacijenti sa oštećenjem bubrega ili jetre

Eliminacija ovog leka može biti usporena kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre i zbog toga se
preporučuje pažljivo određivanje doze.
Nikakvo prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega.

Ako imate dodatnih pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ako se javi neko od sledećih neželjenih dejstava,
prekinite sa korišćenjem leka i odmah se obratite lekaru:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
● neuobičajeno brzo i duboko disanje (hiperventilacija),
● poremećaj govora.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
● usporen ili ubrzan rad srca, prevremeni otkucaj srca (ekstrasistola),
● problemi sa disanjem,
● bol u grudima.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
● konvulzije (kod pacijenata koji boluju od epilepsije ili teškog oštećenja jetre, uglavnom nakon dugotrajnog
lečenja benzodiazepinima ili zloupotrebe više vrsta lekova).
● mogu da se jave alergijske reakcije, uključujući ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok).

Ostala neželjena dejstva obuhvataju:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
● uznemirenost (posle brzog ubrizgavanja doze, ne zahteva terapiju),
● problemi sa uspavljivanjem i održavanjem sna (nesanica), pospanost (somnolenca),
● vrtoglavica, glavobolja,
● nevoljno podrhtavanje i drhtavica (tremor),
● suva usta,
● osećaji na koži (npr. hladnoće, toplote, golicanja, pritiska itd) bez posebne stimulacije
(parestezija),
● dupli vid, razrokost (strabizam), pojačano stvaranje suza (pojačana lakrimacija),
● nizak krvni pritisak, pad krvnog pritiska pri promeni položaja iz ležećeg u stajaći
(ortostatska hipotenzija),
● osećaj mučnine: povraćanje (nakon operacije), štucanje,
● znojenje,
● zamor,
● bol na mestu uboda.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
● anksioznost i strah (pojavljuje se posle brzog ubrizgavanja doze, ne zahteva terapiju),
● osećaj lupanja srca (palpitacije, pojavljuje se posle brzog ubrizgavanja doze, ne zahteva
terapiju),
● poremećaj sluha,
● kašalj, nazalna kongestija,
● drhtavica.

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
● napadi panike kod pacijenata kod kojih su se panični napadi javljali ranije,

● prolazno povećanje krvnog pritiska (pri buđenju),
● emotivna nestabilnost,
● neuobičajena plačljivost, uznemirenost i agresivne reakcije,
● crvenilo na koži.

Ako ste benzodiazepine uzimali tokom dužeg perioda, primena leka Flumazenil B. Braun može da dovede do
pojave simptoma obustave (učestalost nije poznata). Ovi simptomi obuhvataju uznemirenost, anksioznost,
emotivnu nestabilnost, konfuziju i poremećaj senzorne percepcije.

Dodatna neželjena dejstva kod dece
Generalno se neželjena dejstva kod dece ne razlikuju mnogo od onih koja se javljaju kod odraslih. Kada se
ovaj lek primenjuje za buđenje dece iz sedacije, može doći do neuobičajene plačljivosti, uznemirenosti i
agresivne reakcije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Flumazenil B. Braun

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Flumazenil B. Braun posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon ,,Važi do “. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaživanja: upotrebiti odmah.

Pokazana je fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora u toku 24 sata na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba primeniti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah,
vreme i uslovi skladištenja pripremljenog rastvora su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da iznose duže
od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razblaženje ne izvodi u kontrolisanim i validiranim
aseptičnim uslovima.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.

Ovaj lek je samo za jednokratnu upotrebu.

Rastvor treba da se vizuelno proveri pre upotrebe. Sme da se koristi samo ako je rastvor bistar, bezbojan i ne
sadrži nikakve čestice.
Sav neiskorišćeni rastvor treba da se odloži u otpad u skladu sa lokalnim propisima.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Flumazenil B. Braun
Aktivna supstanca je flumazenil.

1 mL rastvora sadrži 0,1 mg flumazenila.
1 ampula od 5 mL sadrži 0,5 mg flumazenila.
1 ampula od 10 mL sadrži 1 mg flumazenila.

Pomoćne supstance su sirćetna kiselina, glacijalna; natrijum-hlorid; dinatrijum-edetat, dihidrat; natrijum-
hidroksid, rastvor; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Flumazenil B. Braun i sadržaj pakovanja

Lek Flumazenil B. Braun je bistar i bezbojan rastvor za injekciju/infuziju, bez viljivih čestica.
Flumazenil B. Braun, 5x5mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, kvaliteta Ph. Eur.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula od 5mL rastvora i Uputstvo za
lek.
Flumazenil B. Braun, 5x10mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, kvaliteta Ph. Eur.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula od 10mL rastvora i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
B. BRAUN ADRIA RSRB D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 14
Beograd

Proizvođač
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun-Strasse 1,
Melsungen, Nemačka;
mesto proizvodnje:
B. BRAUN MELSUNGEN AG
Gemass den Lageplanen Nrn. 1 bis 7, Mistelweg 2,
Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Flumazenil B. Braun, 5x5mL: 515-01-02021-16-001 od 07.12.2017.
Flumazenil B. Braun, 5x10mL: 515-01-02024-16-001 od 07.12.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije
Lek Flumazenil B. Braun je indikovan za potpunu ili delimičnu reverziju centralnog sedativnog dejstva
benzodiazepina. Prema tome, on se može koristiti u sledećim situacijama:
– Okončanje opšte anestezije koja je indukovana i/ili održavana benzodiazepinima.
– Reverzija sedacije izazvane benzodiazepinima u kratkim dijagnostičkim i terapijskim postupcima.
– Za specifičnu reverziju centralnih efekata benzodiazepina da bi se omogućio povratak na spontanu
respiraciju i svesno stanje, kod pacijenata na intenzivnoj nezi.
– Za reverziju svesne sedacije indukovane benzodiazepinima kod dece uzrasta iznad 1 godine.

Doziranje i način primene

Odrasli
Anestezija
Preporučena početna doza iznosi 0,2 mg koja se daje intravenski tokom 15 sekundi. Ako se željeni nivo
svesti ne postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza od 0,1 mg, koja se može ponavljati u
intervalima od 60 sekundi sve do maksimalne doze od 1 mg. Uobičajena doza se kreće u opsegu od 0,3 do
0,6 mg.

Intenzivna nega
Preporučena početna doza flumazenila iznosi 0,3 mg intravenskom primenom. Ako se željeni nivo svesti ne
postigne u roku od 60 sekundi, može se primeniti druga doza od 0,1 mg, koja može da se ponavlja u
intervalima od 60 sekundi sve do maksimalne ukupne doze od 2 mg .
Ako se pospanost ponovo javi, može se primeniti druga bolus injekcija flumazenila. Intravenska infuzija od
0,1–0,4 mg na sat se pokazala korisnom.
Dozu i brzinu infuzije treba individualno prilagoditi da bi se postigao željeni nivo svesti.

Ako se ne dobije značajno poboljšanje stepena svesti ili respiratorne funkcije nakon ponovljenih doza leka ,
treba razmotriti etiologiju koja nije povezana sa intoksikacijom benzodiazepinima.

Kada se individualno titrira, spora injekcija ili infuzija leka Flumazenil B. Braun ne bi trebalo da izazove
simptome obustave, čak i kod pacijenata koji su izlagani visokim dozama benzodiazepina i/ili duže vreme.
Međutim, ako se neočekivano pojave znaci prekomerne stimulacije, individualno određenu dozu diazepama
ili midazolama treba primeniti u obliku spore intravenske injekcije.

Starije osobe
Nema podataka o primeni flumazenila kod starijih pacijenata, ali treba imati u vidu da je ova populacija
generalno osetljivija na delovanje lekova, pa je potreban oprez pri lečenju.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom jetre, eliminacija flumazenila može da bude produžena (pogledajte
odeljke: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Farmakokinetički podaci” iz Sažetka
karakteristika leka) i zbog toga se preporučuje pažljivo titriranje doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Nikakvo prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pedijatrijski pacijenti

Odojčad, mala deca, starija deca i adolescenti (od 1 do 17 godina)
Za reverziju sedacije izazvane benzodiazepinima kod dece starije od godinu dana preporučena početna doza
je 0,01 mg/kg (do 0,2 mg), primenjeno intravenski tokom 15 sekundi. Ako se željeni nivo svesti ne postigne i
nakon 45 sekundi, može se primeniti dodatna injekcija u dozi od 0,01 mg/kg (do 0,2 mg) i po potrebi se
može ponavljati u intervalima od 60 sekundi (maksimalno 4 puta) do maksimalne doze od 0,05 mg/kg ili 1
mg, u zavisnosti od toga koja je doza manja. Doza treba da se prilagodi reakciji pacijenta. Podaci o
bezbednosti i efikasnosti ponovljene primene flumazenila pri ponovnoj sedaciji kod dece nisu dostupni.

Deca mlađa od godinu dana
Nema dovoljno podataka o primeni flumazenila kod dece mlađe od godinu dana.
Zbog toga bi flumazenil trebalo primenjivati kod dece mlađe od godinu dana isključivo ako je potencijalna
korist za pacijenta veća od mogućeg rizika.

Način pripreme

Intravenska primena.
Lek Flumazenil B. Braun se primenjuje intravenski, a primenjuje ga anesteziolog ili lekar koji ima iskustva
u anesteziologija.
Flumazenil može da se primenjuje kao injekcija ili kao infuzija (uputstva o rastvaranju leka pre primene
potražite u odeljku: „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i
druga uputstva za rukovanje lekom) ”).

Flumazenil može da se primenjuje istovremeno sa drugim merama reanimacije.

Kontraindikacije

- Preosetljivost na flumazenil ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku: „Lista pomoćnih
supstanci”.
- Upotreba kod pacijenata koji primaju benzodiazepine za kontrolu stanja koja mogu ugroziti život (npr.
povećanja intrakranijalnog pritiska ili status epilepticus-a ).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

- Flumazenil je posebno namenjen za reverziju delovanja benzodiazepina. Zbog toga treba da se razmotri
postojanje nekog drugog uzroka, ako se pacijent ne probudi nakon primene leka Flumazenil B. Braun .
- Ako se flumazenil primenjuje u anesteziji na kraju operacije, treba sačekati da dejstvo perifernih
relaksanasamišića nestane pre nego što se on primeni.
- Zbog kraćeg dejstva flumazenila u odnosu na benzodiazepine se sedacija može ponoviti, pa zbog toga treba
pažljivo pratiti kliničko stanje pacijenta, po mogućstvu na odeljenju intenzivne nege, dok dejstvo flumazenila
ne prestane.
- Kod visoko rizičnih pacijenata treba uporediti prednosti sedacije izazvane benzodiazepinima sa rizicima
koje nosi brz povratak svesti. Preporučuje se da se kod određenih pacijenata (npr. sa kardiološkim
problemima) održava određeni stepen sedacije umesto da se odmah postigne potpuna svesnost.
- Treba izbegavati brzu primenu injekcije flumazenila. Kod pacijenta kod kojih se u lečenju koriste velike
doze benzodiazepina ili lečenje benzodiazepinima dugo traje, a završava se u periodu od nedelju dana pre
davanja flumazenila, brza primena doze od 1 mg ili veće može dovesti do simptomaobustave, uključujući
ubrzan rad srca, uznemirenost, anksioznost, emotivnu nestabilnost, kao i konfuziju i senzorne poremećaje.
- Kod anksioznih pacijenata tokom preoperativne faze ili kod pacijenata koji boluju od hronične ili prolazne
anksioznosti, doza flumazenila mora da se pažljivo prilagodi.
- Nakon velikih hirurških zahvata treba uzeti u obzir postoperativni bol zbog čega je poželjno održavanje
blage sedacije.
- Za pacijente koji su lečeni velikim dozama benzodiazepina tokom dužeg perioda treba pažljivo razmotriti
prednosti upotrebe flumazenila u odnosu na rizik od pojave simptoma obustave . Ako se simptomi obustave
jave i pored pažljivog doziranja, individualno titrirane doze od 5 mg diazepama ili 5 mg midazolama treba da
se daju polako intravenskim putem.

- Upotreba antagonista se ne preporučuje kod pacijenta sa epilepsijom koji su lečeni benzodiazepinima
tokom dužeg perioda. Iako flumazenil ima blago intrinzično antikonvulzivno dejstvo, naglo antagonističko
dejstvo može uzrokovati konvulzije kod pacijenata sa epilepsijom.
- Kod pacijenata sa teškim oštećenjem mozga (i/ili nestabilnim intrakranijalnim pritiskom) koji se leče
flumazenilom radi reverzije delovanja benzodiazepina može doći do povećanja intrakranijalnog pritiska.
- Poseban oprez je potreban prilikom primene flumazenila u slučajevima predoziranja kombinacijom lekova.
Prilikom primene flumazenila se, posebno u slučaju trovanja benzodiazepinima i cikličnim antidepresivima,
pogoršavaju određena toksična dejstva antidepresiva koja mogu da dovedu do konvulzija i srčane aritmije, a
koja se manje javljaju kod istovremene primene sa benzodiazepinima.
- Eliminacija može biti usporena kod pacijenata sa oštećenjem jetre.
- Stanje pacijenata koji su primili flumazenil radi reverzije dejstva benzodiazepina treba određeno vreme
pratiti zbog moguće pojave ponovne sedacije, respiratorne depresije ili drugih rezidualnih dejstava
benzodiazepina. Dužina praćenja zavisi od doze i trajanja delovanja primenjenog benzodiazepina. Zbog toga
što se kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre mogu javiti prethodno navedena odložena dejstva,
potrebno je da se stanje ovih pacijenata prati tokom dužeg perioda.
- Flumazenil se ne preporučuje za lečenje zavisnosti od benzodiazepina ili za lečenje simptoma dugotrajne
benzodiazepinske obustave.
- Kod pacijenata sa istorijom paničnih napada primećeni su panični napadi posle primene flumazenila.
- Zbog povećane učestalosti pojave tolerancije na benzodiazepine i zavisnosti kod pacijenata koji boluju od
alkoholizma i zavisnosti od drugih lekova, flumazenil treba da se primenjuje sa oprezom.

Pedijatrijski pacijenti
- Zbog moguće ponovne sedacije ili respiratorne depresije, deca koja su prethodno sedirana midazolamom
treba da se prate najmanje 2 sata nakon primene flumazenila. U slučaju primene nekog drugog sedativnog
benzodiazepina vreme praćenja treba da se prilagodi očekivanom trajanju dejstva.
- Dok se ne prikupi dovoljna količina podataka, flumazenil se ne sme primenjivati kod dece uzrasta od
godinu dana ili mlađe osim ako je prednost lečenja veća od rizika za pacijenta (posebno kod slučajnog
predoziranja).
- Primena kod dece za druge indikacije osim reverzije svesne sedacije se ne preporučuje, jer podaci
kontrolisanih studija nisu dostupni. Isto važi i za decu mlađu od godinu dana.

Posebna upozorenja/mere opreza u vezi sa pomoćnim supstancama
Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po mililitru,tj. suštinski je bez natrijuma. Međutim, u
zavisnosti od doziranja, pacijent može primiti više od 23 mg natrijuma. U tom slučaju, savetuje se poseban
oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Flumazenil antagonizuje dejstvo benzodiazepina na centralni nervni sistem kompetitivnom interakcijom na
nivou receptora: dejstva nebenzodiazepinskih agonista koji deluju preko benzodiazepinskih receptora, kao
što su zopiklon, triazolopiridazin i drugi, takođe se blokiraju flumazenilom. Međutim, flumazenil ne blokira
dejstva lekova koji ne deluju na ovaj način.
Interakcija sa drugim depresantima centralnog nervnog sistema nije poznata.
Poseban oprez je potreban kada se flumazenil primenjuje u slučajevima slučajnog predoziranja, jer se
toksična dejstva drugih psihotropnih lekova (posebno tricikličnih antidepresiva) koji su uzeti istovremeno
mogu pojačati sa smanjivanjem delovanja benzodiazepina.
Nema promena u farmakokinetici flumazenila kada se primenjuje istovremeno sa benzodiazepinima
midazolamom, flunitrazepamom i lormetazepamom.
Flumazenil ne utiče farmakokinetiku ovih benzodiazepina.
Između etanola i flumazenila nema farmakokinetičke interakcije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Podaci o korišćenju flumazenila kod trudnica su nedovoljni da bi se doneo zaključak o mogućim neželjenim
dejstvima i uticaju na fetus. Zbog toga se savetuje oprez. Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na

reproduktivnu toksičnost (videti odeljak: „Pretklinički podaci o bezbednosti leka” iz Sažetka karakteristika
leka). Zbog toga flumazenil treba da se primenjuje tokom trudnoće samo u slučajevima kada je potencijalna
korist za pacijenta veća od potencijalnog rizika za fetus.
U hitnim stanjima primena flumazenila tokom trudnoće nije kontraindikovana.

Dojenje
Nije poznato da li se flumazenil izlučuje u humano mleko. Zbog toga dojenje treba da se prekine na 24 sata
nakon primene flumazenila kod majki koje doje.
U hitnim stanjima primena flumazenila tokom dojenja nije kontraindikovana.

Fertilitet
Nema dostupnih podataka.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Pacijente koji su primili flumazenil da bi se blokiralo dejstvo benzodiazepinske sedacije treba savetovati da
najmanje 24 sata ne voze, ne upravljaju mašinama i ne obavljaju druge aktivnosti koje zahtevaju fizički i
mentalni napor, jer se dejstvo benzodiazepina može ponovo javiti.

Neželjena dejstva

Lista prijavljenih neželjenih dejstava je navedena u nastavku. Neželjena dejstva se obično brzo povlače bez
potrebe za posebnim lečenjem.

Kategorije učestalosti su definisane u skladu sa sledećim konvencijama:
Veoma često (≥ 1/10)
Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Povremeno (≥ 1/1000 do < 1/100)
Retko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
Veoma retko (< 1/10000)
Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka)

Poremećaji imunskog sistema
Nepoznate učestalosti: mogu da se jave alergijske reakcije, uključujući anafilaktički šok.

Psihijatrijski poremećaji
Često: nesanica, somnolenca.
Povremeno: anksioznost*, strah*
Nepoznate učestalosti: simptomi obustave (npr. uznemirenost, anksioznost, emotivna nestabilnost, konfuzija,
senzorni poremećaji) nakon brzog ubrizgavanja doza od 1 mg ili više kod pacijenata kod kojih se u lečenju
koriste velike doze benzodiazepina ili lečenje benzodiazepinima dugo traje, a završava se u periodu od
nekoliko nedelja pre davanja flumazenila (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka”), panični napadi (kod pacijenata sa istorijom paničnih reakcija), neuobičajena plačljivost,
uznemirenost, agresivne reakcije.

Poremećaji nervnog sistema
Često: vrtoglavica, glavobolja, uznemirenost*, tremor, suva usta, hiperventilacija, poremećaj govora,
parestezija.
Nepoznate učestalosti: konvulzije, posebno kod pacijenata koji boluju od epilepsije ili teškog oštećenja
funkcije jetre, uglavnom nakon dugotrajnog lečenja benzodiazepinima ili u slučaju predoziranja
kombinacijom više vrsta lekova (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Poremećaji oka
Često: diplopija, strabizam, pojačano suzenje očiju.

Poremećaji uha i labirinta

Povremeno: poremećaj sluha.

Kardiološki poremećaji
Povremeno: palpitacije*, tahikardija ili bradikardija, ekstrasistole.

Vaskularni poremećaji
Često: hipotenzija, ortostatska hipotenzija.
Nepoznate učestalosti: prolazno povećanje krvnog pritiska (pri buđenju).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Povremeno: dispnea, kašalj, nazalna kongestija, bol u grudima.

Gastrointestinalni poremećaji
Često: mučnina i povraćanje tokom postoperativne primene, posebno ako su se koristili opijati, štucanje.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: znojenje
Nepoznate učestalosti: naleti crvenila

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Često: zamor, bol na mestu uboda.
Povremeno: drhtavica

* posle brzog ubrizgavanja doze, ne zahteva terapiju

Pedijatrijski pacijenti
Generalno se profil neželjenih dejstava kod dece ne razlikuje mnogo od onog kod odraslih. Neuobičajena
plačljivost, uznemirenost i agresivne reakcije su prijavljene kada se flumazenil koristio za reverziju svesne
sedacije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Simptomi
U slučajevima predoziranja kombinacijom lekova, posebno cikličnim antidepresivima, zbog reverzije dejstva
benzodiazepina nakon primene flumazenila mogu da se jave toksična dejstva (kao što su konvulzije i srčane
aritmije).

Iskustvo sa akutnim predoziranjem flumazenilom kod ljudi je veoma ograničeno.

Terapija

Ne postoji specifičan antidot za predoziranje lekom Flumazenil B. Braun. Terapija treba da obuhvata opšte
suportivne mere, uključujući praćenje vitalnih funkcija i praćenje kliničkog statusa pacijenta.

Čak ni pri intravenskim dozama od 100 mg nisu uočeni simptomi predoziranja.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

sirćetna kiselina, glacijalna
natrijum-hlorid
dinatrijum-edetat, dihidrat
natrijum–hidroksid, rastvor
voda za injekcije

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se kombinuje sa drugim lekovima, osim sa onim navedenim u odeljku

: „Posebne

mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje
lekom) ”

.

Rok upotrebe

U originalnom pakovanju
3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Nakon prvog otvaranja lek treba odmah upotrebiti.

Rok upotrebe nakon rastvaranja
Pokazana je fizička i hemijska stabilnost pripremljenog rastvora u toku 24 sata na temperaturi do 25°C.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, pripremljeni rastvor treba primeniti odmah. Ukoliko se ne upotrebi odmah,
vreme i uslovi skladištenja pripremljenog rastvora su odgovornost korisnika, i ne bi trebalo da iznose duže
od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako se razblaženje ne izvodi u kontrolisanim i validiranim
aseptičnim uslovima.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
Za uslove čuvanja nakon rastvaranja leka videti odeljak : „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja

Flumazenil B. Braun, 5x5mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, kvaliteta Ph. Eur.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula od 5mL rastvora i Uputstvo za
lek.
Flumazenil B. Braun, 5x10mL
Unutrašnje pakovanje je ampula od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip I, kvaliteta Ph. Eur.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 ampula od 10mL rastvora i Uputstvo za
lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima

Ovo je lek za jednokratnu upotrebu. Treba da se vizuelno proveri pre upotrebe i sme da se koristi samo ako
je rastvor bistar i ne sadrži nikakve čestice.

Kada flumazenil treba da se koristi za infuziju, mora da se rastvori pre primene putem infuzije. Flumazenil
B. Braun treba da se razblažuje samo rastvorom natrijum-hlorida od 9 mg/mL (0,9%), rastvorom glukoze od
50 mg/mL (5%) ili kombinovanim rastvorom natrijum-hlorida od 4,5 mg/mL (0,45%) i glukoze od 25
mg/mL (2,5%). Kompatibilnost između flumazenila i drugih rastvora za injekcije nije utvrđena.

Rastvori za intravensku infuziju treba da se odlože u otpad posle 24 sata.