Fluorouracil 50mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica, 1x10mL

Supstance:
fluorouracil

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	L01BC02
Način izdavanja leka	SZ
EAN	4037353013018
JKL	0034165

Broj rešenja: 515-01-00618-13-001 od 01.08.2013. za lek Fluorouracil, rastvor za injekciju/infuziju, 10 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00620-13-001 od 01.08.2013. za lek Fluorouracil, rastvor za injekciju/infuziju, 20 mL (50mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-00622-13-001 od 01.08.2013. za lek Fluorouracil, rastvor za injekciju/infuziju, 100 mL (50mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Fluorouracil, rastvor za injekciju/infuziju, 50 mg/mL

Pakovanje: ukupno 1 bočica, 1 x 10 mL

ukupno 1 bočica, 1 x 20 mL

ukupno 1 bočica, 1 x 100 mL

Proizvođač: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Adresa: Theaterstraße 6, D-22880 Wedel, Nemačka

Podnosilac zahteva: QUATALIA d.o.o.

Adresa: Reljina 4/3, 11 000 Beograd, Srbija

Fluorouracil, 50 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju
fluorouracil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fluorouracil i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fluorouracil
3. Kako se upotrebljava lek Fluorouracil
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fluorouracil
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK FLUOROURACIL I ČEMU JE NAMENjEN

Fluorouracil je lek protiv kancera.

Lek Fluorouracil se koristi za lečenje simptoma mnogih čestih vrsta kancera, posebno kancera debelog creva i
kancera dojke. Može se koristiti i u kombinaciji sa drugim antitumorskim lekovima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUOROURACIL

Lek Fluorouracil ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fluorouracil,

ukoliko ste trudni ili dojite,

ukoliko ste ozbiljno oslabljeni zbog dugotrajne bolesti ili drugh terapija za Vašu bolest
(uključujući radioterapiju)

ukoliko primate terapiju za ovčije boginje ili herpes (Herpes zoster) sa brivudinom, sorivudinom
ili nekim sličnim lekom, ili ste primili takvu terapiju u poslednje četiri nedelje

Kada uzimate lek Fluorouracil, posebno vodite računa:

Pre nego što počnete da primate fluorouracil obavestite vašeg lekara:

- ukoliko ste bolovali od angine pektoris (stanje srca kada se javljaju iznenadni napadi bola u

grudima)

- ukoliko imate istoriju srčanih oboljenja
- ukoliko ste ikada imali bol u grudima
- ukoliko ste ikada imali probleme sa bubrezima ili jetrom
- ukoliko uzimate fenitoin za epileptičke napade

Vaše lečenje biće započeto u bolničkim uslovima. Pre nego što primite fluorouracil, treba da uradite analize krvi,
moguće i još neke testove, kako bi Vaš lekar bio siguran da se možete lečiti fluorouracilom.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko primetite bilo kakav bol u grudima tokom lečenja fluorouracilom.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek
koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Poznato je da lek Fluorouracil stupa u reakciju sa sledećim lekovima:

- alopurinolom (koristi se u tretmanu visokih nivoa mokraćne kiseline)
- leukovorinom koji se još naziva folna kiselina (koristi se u terapiji kancera ili nadoknađivanja

folne kiseline)

- cimetidinom (koristi se u terapiji gorušice i gastrointestinalnih ulkusa)

- klozapinom (koristi se u terapiji šizofrenije)
- metotreksatom (koristi se u terapiji kancera ili autoimunih oboljenja)
- metronidazolom (koristi se za lečenje infekcija)
- fenitoinom (koristi se u terapiji epilepsije)
- sorivudinom (terapija virusnih infekcija) ili hemijski srodnim analozima (npr. brivudin)
- varfarinom (koristi se za sprečavanje zgrušavanja krvi)

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite ili ste nedavno koristili neki od ovih lekova. Doktor će odlučiti da li
ćete primati lek Fluororuracil u isto vreme sa ovim lekovima.

Uzimanje leka Fluorouracil sa hranom ili pićima

Lek Fluororuracil se primenjuje intravenski tako da uzimanje hrane i pića nije u direktnoj vezi sa primanjem
leka.

Primena leka Fluorouracil u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Nemojte koristiti lek Fluorouracil ukoliko ste trudni ili dojite.

Uticaj leka Fluorouracil na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fluorouracil može uzrokovati neželjene efekte kao što su mučnina i povraćanje, što može uticati na
sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fluorouracil

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FLUOROURACIL

Lek Fluorouracil se primenjuje kao intravenska injekcija ili infuzija (kap po kap ili infuzionom pumpom).
Ukoliko ste u bolnici možda ćete terapiju primiti intraarterijskom infuzijom.

Doziranje zavisi od stanja koje se leči, da li se primenjuju drugi lekovi, kao i od rezultata Vaših analiza krvi i
Vašeg zdravstvenog stanja.
Uobičajenu dozu će odrediti Vaš lekar, ali ona ne sme da prekorači 1g (1000 mg) dnevno. U početku, lečenje se
može sprovoditi svakodnevno ili u nedeljnim intervalima.
Dalje lečenje odrediće Vaš lekar u skladu sa Vašim odgovorom na terapiju.

Ako ste uzeli više leka Fluorouracil nego što je trebalo

Ukoliko ste primili veću dozu leka Fluorouracil nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili

farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fluorouracil

Ako ste propustili dozu ili ste kod kuće, kontaktirajte Vašu medicinsku sestru ili farmaceuta što je pre moguće.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fluorouracil
Kada se lečenje lekom Fluorouracil završi, možete osetiti umor ili iskusiti neka neželjena dejstva (vidi ispod)
karakteristične za lečenje lekom Fluorouracil.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i lek Fluorouracil može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Pre započinjanja lečenja lekar će Vas obavestiti o očekivanim korisnim efektima i potencijalnom riziku usled
korišćenja leka Fluorouracil.

Ako primetite krv u Vašoj stolici ili ako Vaša usta postanu previše ozleđena, ODMAH obavestite Vašeg
lekara.

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

povećan rizik od infekcija,

promene u sastavu krvnih elemenata,

proliv,

mučnina,

povraćanje,

zapaljenje usne duplje,

gubitak kose,

crvenilo na dlanovima i stopalima,

groznica,

umor.

Česta neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

upala očiju,

ubrzan rad srca,

bol u grudima,

gubitak daha.

Povremena neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

teške infekcije (sepsa),

povećanje nivoa mokraćne kiseline u krvi,

bolne i/ili vlažne oči,

poremećaj vida,

krvarenje iz nosa,

teško disanje,

stomačne ulceracije (čirevi) i krvarenje

problemi sa jetrom

promene na koži i noktima

bol ili obezbojenje vene na mestu primene.

Retka neželjena dejstva (kod 1 - 10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

nestabilnost pri stajanju,

glavobolja,

iznenadni napad,

konfuzija,

abnormalni pokreti,

poremećaji u cirkulaciji.

Veoma retka neželjena dejstva (redje od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije.

Proliv i osećaj mučnine se javljaju vrlo često, ali Vam lekar može propisati lekove koji će ih ublažiti.

Gubitak kose je posebno čest kod žena. Kosa obično ponovo poraste nakon završetka terapije lekom
Fluorouracil. Razgovarajte o tome sa Vašom medicinskom sestrom.

Možete postati nestabilni ili osetiti ubrzan rad srca ili nedostatak daha. Ako Vam se to događa, obavestite Vašeg
lekara ili medicinsku sestru.

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ako osetite bol u grudima.

Lek Fluorouracil utiče na broj krvnih ćelija i zato je potrebno da uradite analizu krvi za vreme i posle lečenja
lekom Fluorouracil.

Lečenje lekom Fluorouracil može izazvati konfuziju, ali ovo stanje je reverzibilno nakon završetka lečenja.
Odmah obavestite Vašeg lekara ako se ovo dogodi.

Poremećaji u cirkulaciji mogu dovesti do neosetljivosti ili bledila u ekstremitetima, bolova u digestivnom traktu i
paralize ili poteškoća u govoru.

Možda ćete osetiti jedan ili više simptoma za vreme ili posle terapije lekom Fluorouracil. Obavestite Vašeg
lekara o tome.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK FLUOROURACIL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

2 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Lekar ili medicinska sestra koja Vam daje ovaj lek će voditi računa da ne istekne rok upotrebe označen na
etiketi.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati.
Vizuelno pregledati pre upotrebe i primeniti samo bistar rastvor bez čestica.

Hemijska i fizička stabilnost razblaženog leka sa infuzionim rastvorom 5% glukoze ili 0,9% natrijum-hlorida
potvrđena je za 24 h na sobnoj temperaturi. S mikrobiološke tačke gledišta razblaženi rastvor treba odmah
primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su
odgovornost korisnika.

Rastvor je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba baciti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fluorouracil

Sadržaj aktivne supstance:
1 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila.

1 bočica sa 10 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 500 mg fluorouracila.
1 bočica sa 20 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1000 mg fluorouracila.
1 bočica sa 100 ml rastvora za injekciju/infuziju sadrži 5000 mg fluorouracila.

Sadržaj pomoćnih supstanci:
Natrijum-hidroksid, voda za injekcije.

Kako izgleda lek Fluorouracil i sadržaj pakovanja

Izgled:
Bistar, skoro bezbojan rastvor.

Pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe sa 10 ml, 20 ml ili 100 ml rastvora za injekciju/ infuziju,
zatvorena butil-gumenim čepom i aluminijumskim „flip-off“ zatvaračem.
1 složiva kartonska kutija sadrži 1 staklenu bočicu sa Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za lek:
Quatalia d.o.o.,
Reljina 4/3, 11 000 Beograd,
Republika Srbija

Proizvođač:
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstrasse 6,
22880 Wedel,
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Fluorouracil 50mg/ml, 10ml, rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-00618-13-001 od 01.08.2013.
Fluorouracil 50mg/ml, 20ml, rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-00620-13-001 od 01.08.2013.
Fluorouracil 50mg/ml, 20ml, rastvor za injekciju/infuziju: 515-01-00622-13-001 od 01.08.2013.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Fluorouracil 50 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju, kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim citostaticima,
indikovan je za palijativno lečenje čestih maligniteta, posebno karcinoma kolona i dojke.

Doziranje i način primene

Fluorouracil se primenjuje:
-

kao intravenska injekcija, ili

kao intravenska ili intraarterijska infuzija.

Odrasli:
Odabir odgovarajuće doze i režima lečenja zavisi od stanja pacijenta, vrste karcinoma koji treba lečiti i da li se
fluorouracil primenjuje sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima. Početak lečenja treba sprovoditi u bolničkim
uslovima, a ukupna dnevna doza ne sme da prelazi 1 gram. Uobičajeno je da se dnevna doza izračuna na osnovu
aktuelne telesne težine pacijenta, osim u slučajevima gojaznosti, edema ili nekog drugog oblika abnormalnog
zadržavanja tečnosti npr. ascitesa. Kod ove grupe pacijenata, kao osnova za izračunavanje doza uzima se idealna
telesna težina.
Smanjenje doze se preporučuje kod pacijenata:

koji imaju kaheksiju;

koji su u prethodnih 30 dana imali ozbiljniju hiruršku intervenciju;

kod kojih je smanjena funkcija kostne srži;

sa oštećenom funkcijom jetre ili bubrega;

DOZA KOD ODRASLIH:

Kada se lek koristi kao monoterapija, preporučuje se sledeći režim lečenja:

Početna terapija:

Može biti sprovedena u obliku infuzije ili injekcije; obično se primenjuje infuzija zbog manje toksičnosti.

Intravenska infuzija:
15 mg/kg telesne težine, ali ne više od 1 g po infuziji, razblaženih u 500 mL 5% rastvora glukoze ili 0,9%
infuzionog rastvora NaCl, aplikuje se intravenskom infuzijom, brzinom od 40 kapi u minuti tokom 4 h.
Drugi način je da se dnevna doza infunduje tokom 30-60 min ili kontinuirano tokom 24 h. Infuzija se može
ponavljati svakodnevno, dok se ne pojave simptomi toksičnosti ili se ne dostigne ukupna doza od 12-15g.

Intravenska injekcija:
12 mg/kg telesne težine može biti primenjeno svakodnevno, tokom 3 dana, a zatim ukoliko nema simptoma
toksičnosti, 6 mg/kg svakog drugog dana za sledeće 3 doze.
Drugi način je primena 15 mg/kg u obliku jednokratne intravenske injekcije, jednom nedeljno, tokom ciklusa
lečenja.

Intraarterijska infuzija:
5-7,5 mg/kg telesne težine može biti primenjeno kao kontinuirana intraarterijska infuzija tokom 24 h.

Terapija održavanja:

Početno intenzivno lečenje može biti nastavljeno terapijom održavanja, samo ako ne postoje značajni toksični
efekti. U svakom slučaju, toksični neželjeni efekti moraju nestati pre nego što se započne terapija održavanja.

Početna terapija fluorouracilom može se ponoviti nakon perioda od 4-6 nedelja od poslednje doze ili se lečenje
može nastaviti intravenskim injekcijama od 5-15 mg/kg telesne težine u nedeljnim intervalima.

Ova šema predstavlja ciklus lečenja. Neki pacijenti primaju do 30 g u maksimalnim dozama od 1g dnevno.
Drugi savremeniji način je primena 15 mg/kg i.v. jednom nedeljno tokom ciklusa lečenja, čime se izbegava
potreba za svakodnevnom primenom na početku lečenja.

U kombinaciji sa zračenjem:
Utvrđeno je da zračenje u kombinaciji sa fluorouracilom može biti korisno kod nekih vrsta metastatskih lezija na
plućima, kao i za ublažavanje bolova izazvanih rekurentnim tumorima čiju operaciju nije moguće izvršiti.
Trebalo bi koristiti standardnu dozu fluorouracila.

DECA:

Nema preporuka u pogledu primene fluorouracila kod dece.

STARIJI PACIJENTI:

Kod ove grupe pacijenata fluorouracil treba primenjivati u uobičajenim dozama, preporučenim za odrasle.

Kontraindikacije

Fluorouracil je kontraindikovan kod ozbiljno oslabljenih pacijenata ili kod pacijenata sa depresijom kostne srži,
nakon radioterapije ili lečenja drugim antineoplastičnim lekovima.

Primena fluorouracila je strogo kontraindikovana u periodu trudnoće i dojenja.

Fluorouracil ne treba primenjivati za lečenje nemalignih oboljenja.

Fluorouracil je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih su se pojavile izražene reakcije preosetljivosti na
prethodne doze fluorouracila ili na neki od sastojaka preparata.

Fluorouracil se ne sme koristiti u kombinaciji sa brivudinom, sorivudinom i hemijski srodnim analozima.

Brivudin, sorivudin i analozi su snažni inhibitori enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) što dovodi do
degradacije fluorouracila (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preporučeno je da se fluorouracil aplikuje pod strogim nadzorom lekara, koji ima iskustva sa primenom snažnih
antimetabolita.

Sve pacijente trebalo bi hospitalizovati na početku lečenja.

Lečenje fluorouracilom je obično praćeno leukopenijom; najniže vrednosti broja belih krvnih zrnaca uočavaju se
obično između 7-og i 14-og dana prvog ciklusa, a ponekad i nakon 20 dana.

Broj krvnih ćelija se obično normalizuje nakon 30-og dana. Preporučuje se dnevno praćenje broja trombocita i
belih krvnih zrnaca. Lečenje bi trebalo prekinuti ukoliko broj trombocita padne ispod 100 000 po mm

ili broj

belih krvnih zrnaca ispod 3 500 po mm

. Ako je ukupan broj manji od 2000 po mm

, posebno ako je u pitanju

granulocitopenija, preporučuje se izolovanje pacijenta u bolnici i preduzimanje adekvatnih mera u cilju
prevencije sistemske infekcije.

Takođe, lečenje treba prekinuti na prvi znak oralnih ulceracija ili ukoliko se pojave simptomi gastrointestinalnih
neželjenih efekata kao što su stomatitis, dijareja, krvarenje iz GIT-a ili hemoragija na bilo kom mestu. Odnos
između efikasne i toksične doze je mali. Malo je verovatno da terapijski odgovor bude bez određenog stepena
toksičnosti. Zbog toga, pažljivo treba vršiti izbor pacijenata i podešavanje doza.

Fluorouracil treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre ili kod
pacijenata sa žuticom. Zabeleženi su izolovani slučajevi angine, abnormalnosti EKG-a i retko, infarkta miokarda
tokom primene fluorouracila. Zbog toga, treba obratiti pažnju na pacijente koji osete bol u grudima tokom
ciklusa lečenja, kao i na pacijente sa istorijom srčanih oboljenja.

Zabeležena je povećana toksičnost kod pacijenata kod kojih postoji redukovana aktivnost ili deficijencija enzima
dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD). Enzim dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) igra važnu ulogu u
degradaciji fluorouracila. Analozi nukleotida kao što su brivudin i sorivudin mogu izazvati nagli porast 5-
fluorouracila ili drugih fluoropirimidina u plazmi što je praćeno toksičnim reakcijama. Iz tog razloga je
neophodno da prođu četiri nedelje između uzimanja fluorouracila i brivudina, sorivudina i drugih hemijski
srodnih analoga.

Ukoliko je moguće, pre primene 5-fluoropirimidina određuje se aktivnost enzima dihidropirimidin
dehidrogenaze (DPD). Ako se dogodi slučajna primena brivudina kod pacijenata koji su pod terapijom
fluorouracilom, potrebno je sprovesti efektivne mere u cilju smanjenja toksičnosti fluorouracila.
Preporučuje se hitna hospitalizacija i otpočinjanje svih mera sa ciljem da se spreče sistemske infekcije i
dehidratacija.

Pacijenti koji istovremeno uzimaju fenitoin i fluorouracil se moraju podvrgnuti redovnim testovima, zbog
mogućnosti porasta nivoa fenitoina u plazmi.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije sa lekovima:

Bilo je slučajeva da različiti lekovi biohemijski menjaju antitumorsku efikasnost ili toksičnost fluorouracila kao
što su metotreksat, metronidazol, leukovorin, kao i alopurinol i cimetidin, koji utiču na raspoloživost aktivnog
leka.

Zabeležen je porast protrombinskog vremena i INR prilikom početnog režima doziranja fluorouracila kod
nekoliko pacijenata na stalnoj terapiji varfarinom.

Enzim dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) igra važnu ulogu u degradaciji fluorouracila. Analozi nukleotida
kao što su brivudin i sorivudin mogu izazvati nagli porast 5-fluorouracila ili drugih fluoropirimidina u plazmi što
je praćeno toksičnim reakcijama. Iz tog razloga je neophodno da prođu četiri nedelje između uzimanja
fluorouracila i brivudina, sorivudina i drugih hemijski srodnih analoga. Ukoliko je moguće, pre primene 5-
fluorouracila određuje se aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).

Kod istovremene primene fenitoina i fluorouracila zabeležen je porast nivoa fenitoina u plazmi, što za posledicu
ima pojavu simptoma intoksikacije fenitoinom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Treba izbegavati primenu fluorouracila u kombinaciji sa klozapinom jer može doći do povećanog rizika od
pojave agranulocitoze.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Primena fluorouracila je strogo kontraindikovana u periodu trudnoće i dojenja.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Fluorouracil može da utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama zbog njegovih neželjenih
dejstava kao što su mučnina i povraćanje.

Neželjena dejstva

Najčešće prijavljena neželjena dejstva na lek su dijareja i mučnina. Leukopenija je takođe veoma česta, tako da
treba slediti gore opisane mere opreza.

Učestalost pojavljivanja:
Veoma česta (≥1/10)
Česta (≥1/100,<1/10)
Povremena (≥1/1000, <1/100)
Retka (≥1/10000, <1/1000)
Veoma retka (<1/10000), nepoznate učestalosti.

Infekcije i infestacije

Veoma česta
Infekcije
Povremena
Sepse

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Veoma česta
Leukopenija, mijelosupresija, neutropenija,
granulocitopenija, trombocitopenija, anemija,

pancitopenija
Retka
Agranulocitoza

Imunološki poremećaji

Veoma česta
Imunosupresija
Veoma retka
Anafilaktička reakcija, anafilaktički šok

Endokrinološki poremećaji

Retka
Porast T4 (ukupni tiroksin), porast T3 (ukupni
trijodtironin)

Poremećaji metabolizma i ishrane

Povremena
Hiperurikemija

Psihijatrijski poremećaji

Retka
Konfuzija

Poremećaji nervnog sistema

Retka
Ataksija, ekstrapiramidalnomotorički poremećaji,
cerebralni poremećaji, kortikalni poremećaji,
poigravanje očne jabučice (nistagmus), glavobolja,
vertigo, simptomi slični Parkinsonovoj bolesti,
piramidni znakovi, euforija, leuko-encefalopatija,
poremećaji u govoru, afazija, konvulzije, koma,
zapaljenje optičkog nerva, periferna neuropatija

Poremećaji na nivou oka

Česta
Konjuktivitis
Povremena
Prekomerna lakrimacija, dakriostenoza, vizuelne
promene, fotofobija, diplopija, smanjenje vida,
blefaritis, ektropija

Kardiološki poremećaji

Česta
Bol u grudima, tahikardija, promene u EKG-u, angina
pektoris
Retka
Aritmija, infarkt miokarda, miokarditis, srčana
insuficijencija, dilatativna kardiomiopatija,
kardiogeni šok, srčani zastoj, iznenadna srčana smrt

Vaskularni poremećaji

Retka
Vaskulitis, Raynaund-ov fenomen, cerebralna
ishemija, intestinalna ishemija, periferna ishemija,
tromboembolija

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena
Epistaksa, dispneja, bronhospazam

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma česta
Dijareja, mučnina, povraćanje, mukozitis, stomatitis
Povremena
Gastrointestinalne ulceracije, gastrointestinalna

krvarenja

Hepatobilijarni poremećaji

Povremena
Oštećenja ćelija jetre
Retka
Nekroza jetre

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Veoma česta
Alopecija, palmarno-plantarna eritrodisestezija
Povremena
Dermatitis, hiperpigmentacija, hipopigmentacija,
nokatna diskoloracija, nokatna hiperpigmentacija,
nokatna distrofija, zapaljenje nokatnog ležišta,
odvajanje nokta od ležišta (oniholiza), egzantem,
suva koža, urtikarija, fotoosetljivost, recall fenomen

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma česta
Groznica, umor
Povremena
Tromboflebitis, poremećaj venskog krvotoka,
dehidratacija

Predoziranje

Simptomi i znaci predoziranja fluorouracilom mogu biti: mučnina, povraćanje, dijareja, gastrointestinalne
ulceracije i krvarenja, supresija kostne srži (uključujući trombocitopeniju, leukopeniju i agranulocitozu).
Ne postoji specifična antidot terapija. Najmanje četiri nedelje je potrebno pratiti krvnu sliku pacijenata koji su
bili izloženi prekomernim dozama fluorouracila, beležiti abnormalnosti i sprovoditi odgovarajuću terapiju.

Inkompatibilnost

Fluorouracil je inkompatibilan sa kalcijum-folinatom, karboplatinom, cisplatinom, citarabinom, diazepamom,
doksorubicinom, droperidolom, filgrastimom, galijum-nitratom, metotreksatom, metoklopramidom, morfinom,
ondasetronom, parenteralnom ishranom, vinorelbinom i drugim antraciklinima.
Spravljeni rastvori su baze, i s tim u vezi treba izbegavati mešanje sa kiselim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.

Ovaj lek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe.

Rastvor je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor treba baciti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Ne čuvati u frižideru, niti zamrzavati.

Ukoliko se usled izlaganja niskim temperaturama formira talog, rastvorite ga zagrevanjem do 40°C, uz
intenzivno mućkanje. Pre upotrebe ohladite zagrejan rastvor na telesnu temperaturu.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Fluorouracil 50 mg/ml, rastvor za injekciju/infuziju, trebalo bi da se primenjuje isključivo u prisustvu
kvalifikovanog lekara koji ima iskustvo u davanju hemoterapeutskih antikancerogenih agenasa.
Takođe, pripremu preparata bi trebalo da izvodi profesionalna osoba obučena za sigurnu upotrebu citostatika.
Pripremanje rastvora za primenu bi trebalo vršiti u aseptičnoj komori ili u posebno izdvojenoj prostoriji za tu
svrhu.

U slučaju prosipanja, osoblje treba da koristi rukavice, maske za lice, zaštitu za oči, jednokratne uniforme i da
ukloni prosut materijal nekim upijajućim materijalom koji se čuva u prostoru određeno za tu svrhu. Zatim, taj
deo treba očistiti i sav kontaminiran materijal prebaciti u citotoksične vreće ili kante, i zapečatiti za incineraciju
(spaljivanje).

Kontaminacija

Fluorouracil je iritant. Treba izbegavati kontakt sa kožom ili mukoznim membranama. U slučaju kontakta sa
očima ili kožom, oštećenu površinu je neophodno isprati sa većom količinom vode ili fiziološkog rastvora.
Prolazno peckanje kože može se tretirati kremom za negu. Neophodno je potražiti medicinski savet ukoliko je
došlo do oštećenja očiju ili ukoliko je došlo do inhalacije ili ingestije preparata.

Preporuke za bezbedno rukovanje:

a) Hemoterapeutske agense isključivo treba da priprema profesionalac obučen za sigurnu primenu ovih
preparata.

b) Operacije kao što su rekonstituisanje praškova i njihov transfer u špriceve treba vršiti pod aseptičnim
uslovima i u prostorijama posebno namenjenim za ovu svrhu.

c) Osoblje koje obavlja ove procedure mora biti adekvatno zaštićeno upotrebom odgovarajuće opreme (odeća,
obuća, naočari).

d) Za vreme trudnoće se ne preporučuje rukovanje hemoterapeutskim agensima.

Odlaganje:

Neupotrebljen lek i sav otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim propisima.

Rastvarači:

Fluorouracil može biti razblažen 5% rastvorom glukoze ili 0,9% rastvorom natrijum-hlorida za i.v. infuziju
neposredno pre parenteralne primene. Ostatak pripremljenog rastvora treba ukloniti odmah nakon upotrebe.
Pripremljeni rastvor ne treba koristiti kao višedozni.

Fluorouracil

Proizvođač: MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-00618-13-001
Vlasnik dozvole: QUATALIA D.O.O.
Dozvola vredi do: 08.08.2018