Forteca 500mg film tableta

film tableta; 500mg; blister, 2x5kom

Supstance:
levofloksacin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01MA12
Način izdavanja leka	R
EAN	8600097412032
JKL	1329456

Broj rešenja: 515-01-03272-15-001 od 13.05.2016. za lek Forteca; film tablete; 250mg; blister, 2x5 film tablete
Broj rešenja: 515-01-03273-15-001 od 13.05.2016. za lek Forteca; film tablete; 500mg; blister, 2x5 film tablete

UPUTSTVO ZA LEK

Forteca, film tablete, 250 mg

Pakovanje: blister, 2 x 5 film tableta

Forteca, film tablete, 500 mg

Pakovanje: blister, 2 x 5 film tableta

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa:

Beogradski put bb, Vršac

Forteca, film tablete, 250 mg,
Forteca, film tablete, 500 mg,

INN: levofloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Forteca i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forteca
3. Kako se upotrebljava lek Forteca
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Forteca
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK FORTECA I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca leka Forteca je levofloksacin. Levofloksacin je antibiotik širokog spektra dejstva iz grupe
hinolona. Levofloksacin deluje tako što uništava bakterije koje izazivaju infekcije.

Lek Forteca se koristi kod odraslih za lečenje sledećih infekcija:

Akutni bakterijski sinuzitis (zapaljenje sinusa)
Akutna egzacerbacija (pogoršanje) hroničnog bronhitisa

Vanbolnički pneumonija (zapaljenje pluća nastalo van bolnice)
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

Za terapiju ovih infekcija lek Forteca treba da se koristi samo kada se ne mogu koristiti drugi antibiotici koji
se obično preporučuju za inicijalno lečenje ovih infekcija.

Komplikovane infekcije urinarnog trakta (mokraćnih puteva), uključujući pijelonefritis (zapaljenje

bubrega)

Hronični bakterijski prostatitis (zapaljenje prostate)
Nekomplikovani cistitis (zapaljenje mokraćne bešike)
Inhalacioni antraks (zapaljenje pluća izazvano uzročnikom antraksa): preventivno po izlaganju

uzročniku i kao terapija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FORTECA

Lek Forteca ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na levofloksacin ili na neku od pomoćnih supstanci u preparatu

Forteca (videti odeljak 6) ili ukoliko ste osetljivi na druge fluorohinolone (npr. ciprofloksacin,
moksifloksacin ili ofloksacin). Znaci preosetljivosti uključuju otok lica i usta (angioedem),
probleme sa disanjem, curenje nosa, ospu po koži ili bilo koji drugi tip alergijske reakcije.

Ukoliko bolujete od epilepsije
Ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva (npr. tendinitis), koje je bilo povezano sa primenom

antibiotika iz grupe fluorohinolona

Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću
Ukoliko dojite.

Preparat Forteca se ne sme koristiti za lečenje dece i adolescenata u periodu rasta.

Kada uzimate lek Forteca, posebno vodite računa:

Pre početka lečenja lekom Forteca obavestite Vašeg lekara ukoliko:

imate 60 godina ili ste stariji

uzimate kortikosteroide (videti odeljak „Primena drugih lekova“)

ste nekad ranije imali konvulzije (epileptične napade) ili oštećenje moždanog tkiva, kao što je

moždani udar (šlog) ili tešku povredu glave

imate oštećenje bubrežne funkcije
imate redak nasledni poremećaj metabolizma, pod nazivom deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze.

U tom slučaju, u toku primene leka Forteca može doći do hemolize (razaranja crvenih krvnih
zrnaca).

uzimate lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulanse, npr. varfarin)
imate ili ste ranije imali psihičke poremećaje
imate ili ste ranije imali srčane tegobe

bolujete od šećerne bolesti i uzimate lekove za smanjenje šećera u krvi
imate ili ste ranije imali oštećenje jetre
bolujete od miastenije gravis (neuromišićni poremećaj koji karakteriše slabost u mišićima).

Obratite se lekaru ukoliko se javi ozbiljan, uporan i/ili krvav proliv tokom ili nakon primene leka. Ovo može
predstavljati znak teškog zapaljenja creva (pseudomembranoznog kolitisa) koji se može javiti u toku lečenja
antibioticima, i uglavnom zahteva prekid terapije i započinjanje specifičnog lečenja.

Lek Forteca može u nekim slučajevima da izazove bol i zapaljenje tetiva, posebno kod pacijenata starijih od
60 godina, kod pacijenata koji uzimaju dnevnu dozu leka Forteca od 1000 mg i kod pacijenata koji se leče
kortikosteroidima (kortizon i slični lekovi). Ukoliko osetite bilo kakve probleme sa tetivama tokom ili nakon
primene leka, obratite se lekaru i mirujte da bi izbegli oštećenje tetiva. Može biti neophodan prekid terapije.

Treba izbegavati izlaganje jakom suncu kao i korišćenje kvarcnih lampi i solarijuma, zbog toga što se kod
nekih pacijenata može javiti osetljivost na sunce tokom primene leka Forteca (sa reakcijama sličnim kao kad
izgorite na suncu).

Slučajevi teških promena na koži sa pojavom plikova, kao što su Stevens-Johnson sindrom ili toksična
epidermalna nekroliza, prijavljeni su prilikom primene levofloksacina. Ukoliko primetite promene na koži
i/ili sluzokoži, odmah se obratite Vašem lekaru.

Oprez prilikom upotrebe ovog leka potreban je ukoliko Vi ili neko u Vašoj porodici ima produženi QT
interval (vidi se na EKG zapisu), ukoliko imate poremećaj elektrolita (posebno nizak nivo magnezijuma i
kalijuma u krvi), imate usporen rad srca (bradikardiju), imate srčanu slabost ili ste imali srčani udar (infarkt
miokarda), ženskog ste pola ili ste starija osoba ili ukoliko uzimate lekove koji mogu dovesti do produženja
QT intervala.

Kod pacijenata na terapiji levofloksacinom, prijavljena je pojava periferne senzorne ili senzomotorne
neuropatije (poremećaj pokreta ili osetljivosti kože usled oštećenja nerava), koja može da ima brz početak.
Ukoliko primetite ove simptome odmah se obratite Vašem lekaru (videti odeljak 4: »Moguća neželjena
dejstva«).

Ukoliko dođe do poremećaja vida, odmah se obratite očnom lekaru.

Lek Forteca može da izazove ozbiljne, potencijalno smrtonosne reakcije preosetljivosti (npr. od angioedema
(otok krvnih sudova) pa i do anafilaktičkog šoka), ponekad i posle primene početne doze. Odmah treba da
prekinete dalju primenu leka i da se obratite svom lekaru ili potražite hitnu medicinku pomoć.

Primena leka Forteca, naročito produžena, može da dovede do rasta neosetljivih mikroorganizama. Ako dođe
do superinfekcije tokom terapije, treba preduzeti odgovarajuće mere.

Vrlo je verovatno da su meticilin-rezistentni sojevi S. aureusa (MRSA) rezistentni i na fluorohinolone,
uključujući levofloksacin.

U evropskim zemljama varira rezistencija E. coli na fluorohinolone. Lekarima se savetuje da pri određivanju
terapije uzmu u obzir lokalnu zastupljenost rezistencije E. coli na fluorohinolone.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se za savet Vašem lekaru ili
farmaceutu pre početka primene leka Forteca.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neki od navedenih lekova, jer se kod njihove istovremene primene
sa lekom Forteca mogu javiti neželjena dejstva:

Kortikosteroidi (lekovi za lečenje zapaljenja). Kod njihove istovremene primene sa lekom Forteca

raste rizik od zapaljenja i/ili pucanja tetiva.

Varfarin (lek za smanjenje zgrušavanja krvi). Može doći do pojave krvarenja. Vaš lekar će redovno

kontrolisati testove koagulacije krvi (vreme krvarenja i dr.)

Teofilin (lek za lečenje otežanog disanja). Može doći do pojave epileptičnih napada.

Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) koji se koriste za lečenje bola i zapaljenja, kao što su:

aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacin. U tom slučaju možete biti podložniji pojavi
epileptičnih napada.

Ciklosporin (imunosupresiv koji se primenjuje nakon transplantacije organa, za lečenje psorijaze,

reumatoidnog artritisa i dr. imunoloških poremećaja). Raste rizik od pojave neželjenih dejstava
ciklosporina.

Lekovi koji utiču na rad srca i mogu da produže QT interval (vidi se na EKG zapisu), kao što su

lekovi za lečenje poremećaja srčanog ritma (antiaritmici npr. hinidin i amjodaron), lekovi za lečenje
depresije (triciklični antidepresivi npr. amitriptilin i imipramin), lekovi za lečenje bakterijskih
infekcija (makrolidni antibiotici npr. eritromicin, azitromicin i klaritromicin) i neki antipsihotici.

Probenecid (za lečenje gihta ili podagre) i cimetidin (lek za lečenje čira na želucu i gorušice).

Potreban je oprez kod istovremene primene leka Forteca sa ovim lekovima. Ukoliko imate
poremećaj rada bubrega, Vaš lekar može da Vam propiše manju dozu leka Forteca.

Ne uzimajte lek Forteca istovremeno sa sledećim lekovima, jer ovi lekovi mogu da smanje delovanje leka
Forteca:

tablete gvožđa (za lečenje malokrvnosti)
multivitaminske preparate koji sadrže cink
antacide koji sadrže magnezijum ili aluminijum (za lečenje pojačane kiseline u želucu i gorušice)
didanozin

(

samo formulacije koje sadrže puferujuće supstance sa aluminijumom ili magnezijumom)

(lek za lečenje HIV infekcije)

sukralfat (za lečenje čira na želucu). Videti odeljak 3: „Kako se upotrebljava lek Forteca“.

Uticaj na rezultate laboratorijskih testova
Test za određivanje opijata u urinu može da pokaže lažno pozitivan rezultat kod pacijenata na terapiji lekom
Forteca. U tom slučaju pozitivan nalaz treba potvrditi specifičnijim metodama. Ukoliko treba da uradite test
urina na opijate obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Forteca.

Levofloksacin može da inhibira rast Mycobacterium tuberculosis i samim tim može dati lažno negativne
rezultate prilikom bakteriološke dijagnoze tuberkuloze.

Uzimanje leka Forteca sa hranom ili pićima

Lek Forteca može da se uzima pre, posle ili u toku obroka. U toku terapije lekom Forteca ne smete da
konzumirate alkoholna pića.

Primena leka Forteca u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete da uzimate lek Forteca ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Obavestite
Vašeg lekara ukoliko ste u toku primene leka Forteca saznali da ste u drugom stanju.
Ne smete da uzimate lek Forteca ukoliko dojite.

Uticaj leka Forteca na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Neka neželjena dejstva, kao što su: vrtoglavica, pospanost i poremećaj vida mogu da oštete sposobnost
koncentracije i reagovanja. Ukoliko osetite ove simptome nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Forteca

Ovaj lek sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju netolerancije na neke od šećera obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FORTECA

Lek Forteca uzimajte uvek prema preporukama Vašeg lekara. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim
lekarom ili farmaceutom.

Za oralnu upotrebu.
Lek je namenjen za odrasle.

Način primene
Forteca film tablete treba da se progutaju cele, bez drobljenja i žvakanja sa dovoljno tečnosti (npr. ½ do 1
čaša vode). Ukoliko treba da prilagodite dozu, možete da podelite film tabletu duž podeone crte. Forteca film
tablete možete uzimati uz obrok ili između obroka.

Zaštitite Vašu kožu od sunčeve svetlosti
Nemojte da se izlažete direktnoj sunčevoj svetlosti u toku primene leka Forteca. Ukoliko se ne pridržavate
odgovarajućih mera predostrožnosti (krema sa visokim UV faktorom, nošenje šešira i odeće koja pokriva
ruke i noge, izbegavanje solarijuma), Vaša koža može da postane mnogo osetljivija na sunčeve zrake i može
doći do pojave reakcija koje su slične opekotinama (osećaj žarenja, bockanja ili pojava plikova po koži).

Ne uzimajte tablete gvožđa, multivitaminske preparate sa cinkom, antacide (za lečenje pojačane kiseline u
želucu i gorušice), didanozin (za lečenje HIV infekcije) ili sukralfat (za lečenje čira na želucu) u isto vreme
sa lekom Forteca. Ove preparate možete da uzmete najmanje 2 sata pre ili posle uzimanja leka Forteca.

Doza i dužina primene leka Forteca
Vaš lekar će u skladu sa vrstom infekcije, težinom infekcije i osetljivosti bakterije na ovaj lek odrediti dozu i
dužinu lečenja lekom Forteca. Ukoliko mislite da lek Forteca suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam,
ne menjajte samoinicijativno dozu, nego se obratite Vašem lekaru.

Doziranje kod odraslih i starijih
Akutni bakterijski sinuzitis (zapaljenje sinusa): 500 mg jednom dnevno, 10 - 14 dana.
Akutna bakterijska egzacerbacija (pogoršanje) hroničnog bronhitisa: 500 mg jednom dnevno, 7 - 10 dana.
Vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća): 500 mg, jednom ili dva puta dnevno, 7 – 14 dana.
Pijelonefritis (zapaljenje bubrega): 500 mg jednom dnevno, 7 - 10 dana.
Komplikovane urinarne infekcije: 500 mg jednom dnevno, 7 - 14 dana.
Nekomplikovani cistitis (zapaljenje mokraćne bešike): 250 mg jednom dnevno, 3 dana.
Hronični bakterijski prostatitis (zapaljenje prostate): 500 mg jednom dnevno, 28 dana.
Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva: 500 mg jednom ili dva puta dnevno, 7 - 14 dana.
Plućni antraks: 500 mg jednom dnevno, 8 nedelja.

Odrasli sa poremećajem bubrežne funkcije
Ukoliko imate oštećenu bubrežnu funkciju, Vaš lekar će Vam propisati manju dozu leka Forteca.

Deca i adolescenti
Forteca se ne sme koristiti za lečenje dece i adolescenata.

Ako ste uzeli više leka Forteca nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi! Ako zbog
predoziranja idete u bolnicu obavezno ponesite sa sobom tablete u originalnom pakovanju, sa ovim
uputstvom, kako bi lekar znao šta ste uzeli.

U slučaju predoziranja može doći do pojave konvulzija (epileptičnih napada), konfuzije (zbunjenosti),
vrtoglavice, poremećaja svesti, srčanih tegoba (osećaja lupanja ili preskakanja srca) i mučnine.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Forteca

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Ne uzimajte duplu
dozu da bi ste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Forteca

Lečenje ne treba da prekidate bez prethodnog saveta sa lekarom. Veoma je važno da uzimate Forteca film
tablete onoliko dugo koliko Vam je preporučeno, čak i ako se budete osećali bolje nakon nekoliko dana
lečenja. Ukoliko prekinete uzimanje leka pre vremena, simptomi bolesti mogu ponovo da se jave, a bakterija
koja je izazvala bolest može da postane rezistentna (otporna) na levofloksacin, što znači da lek Forteca više
neće delovati.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Forteca, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Neželjena dejstva su obično blagog ili umerenog intenziteta i obično nestaju u toku lečenja.

Procena neželjenih dejstava je zasnovana na sledećim informacijama o učestalosti:
Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)
Neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka).

Ukoliko se javi neko od sledećih retkih neželjenih dejstava prestanite da uzimate lek i odmah se
obratite Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi:

alergijske reakcije: ospa, otežano gutanje ili disanje, oticanje usana, lica, ždrela ili jezika.

Ukoliko se javi neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava prestanite da uzimate lek i odmah se
obratite Vašem lekaru, jer Vam može biti potrebno hitno lečenje:

Retko:

Bol i zapaljenje tetiva. Najčešće je zahvaćena Ahilova tetiva i u nekim slučajevima može doći do

rupture (pucanja) tetiva

Konvulzije (epileptični napadi)

Neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka):

vodenasta stolica koja može imati primese krvi i sluzi i može biti praćena grčevima u stomaku i

visokom temperaturom. Ovo mogu biti znaci teškog zapaljenja debelog creva (pseudomembranozni
kolitis)

Osećaj žarenja, bockanja, mravinjanja ili bol. Ovo mogu biti simptomi oštećenja nerava

(neuropatija).

Teške promene na koži, kao što je stvaranje plikova ili raslojavanje kože oko usana, očiju, nosa ili

genitalija (npr. Stevens-Johnson sindrom ili toksična epidermalna nekroliza, erythema multiforme)

Gubitak apetita, žuta prebojenost kože, sluzokože, beonjača, tamna prebojenost mokraće, svrab i

bolna osetljivost abdomena (znaci i simptomi oštećenja funkcije jetre).

Ukoliko neko od sledećih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili traje duže od nekoliko dana obratite
se Vašem lekaru:

Često:

nesanica
glavobolja, vrtoglavica

dijareja (proliv), povraćanje, mučnina
povećanje enzima jetre (ALT, AST, alkalne fosfataze, GGT) u krvi

Povremeno:

gljivične infekcije i infekcije bakterijama koje su otporne na levofloksacin
leukopenija (smanjenje broja belih krvnih zrnaca u krvi), eozinofilija (povećanje broja eozinofila -

vrste belih krvnih zrnaca)

gubitak apetita (anoreksija)
anksioznost (napetost), konfuzija (zbunjenost), nervoza
pospanost, drhtavica (tremor), poremećaj čula ukusa

vertigo (vrtoglavica)
kratak dah (dispneja)
bol u trbuhu, stomačne tegobe ili poremećaj varenja (dispepsija), gasovi i konstipacija (zatvor)

porast kreatinina i bilirubina u krvi zbog poremećaja funkcije bubrega i jetre
ospa, pruritus (svrab), koprivnjača (urtikarija), pojačano znojenje (hiperhidroza)

bol u zglobovima ili mišićima
opšta slabost.

Retko:

trombocitopenija (smanjenje broja krvih pločica) što povećava sklonost krvarenju i pojavi modrica
smanjenje broja belih krvnih zrnaca (neutropenija)

hipoglikemija (smanjene vrednosti šećera u krvi), što je od posebnog značaja kod osoba koje boluju

od šećerne bolesti

psihotične reakcije (npr. halucinacije, paranoja), depresija, uznemirenost, poremećaj snova, noćne

parestezije (osećaj bockanja i mravinjanja)
poremećaj vida, kao što je zamućenje vida
zujanje u ušima (tinitus)

tahikardija (ubrzan rad srca), palpitacije (osećaj lupanja i preskakanja srca)
nizak krvni pritisak
mišićna slabost, što je od posebnog značaja kod osoba koje boluju od miastenije gravis (retko

oboljenje nervnog sistema)

akutna bubrežna slabost (npr. zbog alergijske reakcije bubrega pod nazivom intersticijalni nefritis)
povišena temperatura

Neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka):

smanjenje broja svih krvnih ćelija (pancitopenija), agranulocitoza (izraženo smanjenje granulocita u

krvi – vrste belih krvnih zrnaca koja može da se manifestuje

kao

groznica, zapaljenje grla,

malaksalost koja ne prolazi), hemolitička anemija (malokrvnost usled pojačane razgradnje crvenih
krvnih zrnaca, sa simptomima bledila kože ili žutice i malaksalosti)

anafilaktički šok i anafilaktoidni šok (reakcija slična anafilaktičkom šoku)

hiperglikemija (porast nivoa šećera u krvi) i hipoglikemijska koma (koma usled izraženog smanjenja

šećera u krvi )

psihotični poremećaji sa željom za samopovređivanjem, uključujući suicidalne misli ili suicidalne

pokušaje

poremećaj čula mirisa i gubitak čula mirisa
poremećaji koordinacije pokreta i problemi sa hodanjem (ekstrapiramidalni i ostali poremećaji

vezani za koordinaciju mišića)

gubitak čula ukusa

sinkopa (gubitak svesti)
benigna intrakranijalna hipertenzija (porast pritiska u glavi)

prolazni gubitak vida
gubitak i oštećenje sluha
ventrikularna tahikardija (ubrzan srčani rad) koja može rezultovati srčanim zastojem

ventrikularna aritmija

(

poremećaj srčanog rada) i torsade de pointes (javljaju se uglavnom kod

pacijenata sa faktorima rizika za produženje QT intervala)

produženje QT intervala na EKG zapisu (videti odeljak 2

: “

Kada uzimate lek Forteca, posebno

vodite računa“)

otežano disanje ili sviranje u plućima (bronhospazam), alergijski pneumonitis

zapaljenje pankreasa (pankreatitis)
zapaljenje jetre
fotosenzitivne reakcije (osetljivost kože na UV zrake)

zapaljenje krvnih sudova usled alergijske reakcije (leukocitoklastični vaskulitis)
zapaljenje sluzokože usne duplje (stomatitis)
teško oštećenje mišića (rabdomioliza)

pucanje tetiva (npr. Ahilove tetive)
pucanje mišića, zapaljenje zglobova

bol (uključujući bol u leđima, grudima, rukama i nogama).

Ostala neželjena dejstva udružena sa primenom fluorohinolona su:

napadi porfirije kod pacijenata sa porfirijom (veoma retko metaboličko oboljenje).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK FORTECA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

5 (pet) godina.

Nemojte koristiti lek Forteca posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Forteca

Aktivna supstanca je levofloksacin
Forteca, 250 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži 250 mg levofloksacina, u obliku levofloksacin, hemihidrata (256,23 mg).

Forteca, 500 mg, film tablete:
1 film tableta sadrži 500 mg levofloksacina, u obliku levofloksacin, hemihidrata (512,46 mg).

Ostali sastojci su:
Jezgro:

Celuloza, mikrokristalna
Celuloza u prahu
Skrob, preželatinizovan

Skrob, kukuruzni
Krospovidon
Povidon K 25

Natrijum-stearilfumarat

Omotač (Opadry II 31F32643):

Laktoza, monohidrat
Hipromeloza
Titan-dioksid

Polietilenglikol
Gvožđe(III)-oksid, crveni
Gvožđe(III)-oksid, crni

Gvožđe(III)-oksid, žuti.

Kako izgleda lek Forteca i sadržaj pakovanja

Forteca, 250 mg, film tablete:
Ružičaste, duguljaste film tablete sa podeonom crtom sa obe strane. Film tableta može da se deli duž
podeone crte na dva jednaka dela.
Dva blistera (PVC/Al) sa po 5 film tableta od 250 mg u kartonskoj kutiji.

Forteca, 500 mg, film tablete:
Ružičaste, duguljaste film tablete sa podeonom crtom sa obe strane. Film tableta može da se deli duž
podeone crte na dva jednaka dela.
Dva blistera (PVC/Al) sa po 5 film tableta od 500 mg u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Mart, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Forteca, 250 mg, film tablete, 2x5 film tableta: 515-01-03272-15-001 od 13.05.2016.
Forteca, 500 mg, film tablete, 2x5 film tableta: 515-01-03273-15-001 od 13.05.2016.

Forteca

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-03273-15-001
Vlasnik dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC
Dozvola vredi do: 13.05.2021