Fosavance 70mg+5600i.j. tableta

Broj rešenja: 515-01-00839-13-001 od 21.08.2013. za lek Fosavance

, tablete, 4 x (70mg+5600i.j.)

UPUTSTVO ZA LEK

Fosavance

tableta, 70 mg/5600 i.j.

ukupno 4 kom, blister, 1x4 kom

Proizvođač: Merck Sharp & Dohme B.V.

Adresa: Waarderweg 39, Haarlem, The Netherlands

Podnosilac zahteva: MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG BEOGRAD

PREDSTAVNIŠTVO

Adresa: Omladinskih brigada 90a/1400, 11 070 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00839-13-001 od 21.08.2013. za lek Fosavance

, tablete, 4 x (70mg+5600i.j.)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Fosavance

, 70 mg/5600 i.j., tableta

INN alendronska kiselina/holekalciferol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fosavance i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fosavance
3. Kako se upotrebljava lek Fosavance
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fosavance
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00839-13-001 od 21.08.2013. za lek Fosavance

, tablete, 4 x (70mg+5600i.j.)

1. ŠTA JE LEK FOSAVANCE I ČEMU JE NAMENJEN

Fosavance je tableta koja sadrži dve aktivne supstance, alendronat-natrijum, trihidrat i holekalciferol poznat
kao vitamin D

.

Šta je alendronat?

Alendronat pripada grupi nehormonskih lekova koji se nazivaju bisfosfonati. Alendronat sprečava gubitak
koštane mase koji nastaje kod žena nakon menopauze i pomaže ponovnu izgradnju kostiju. Smanjuje rizik
za nastanak preloma kičmenih pršljenova i kuka.

Šta je vitamin D?

Vitamin D je važan sastojak hrane koji je neophodan za apsorpciju kalcijuma i zdravlje kostiju. Telo može
da apsorbuje dovoljno kalcijuma iz hrane samo uz dovoljne količine vitamina D. Mali broj namirnica sadrži
vitamin D. Glavni izvor vitamina D je u koži gde se on stvara pri izlaganju sunčevim zracima tokom leta.
Sa starenjem naša koža je sve manje sposobna da stvara vitamin D. Nedovoljna količina vitamina D može
da dovede do gubitka koštane mase i do pojave osteoporoze. Veliki nedostatak vitamina D može da izazove
slabost mišića što dovodi do padova, a time i do većeg rizika za nastanak preloma.

Čemu je Fosavance namenjen?

Vaš lekar vam je propisao Fosavance za lečenje osteoporoze, kao i zbog toga što kod vas postoji rizik od
nedostatka vitamina D. Fosavance smanjuje rizik od nastanka preloma kičmenih pršljenova i kuka kod žena
nakon menopauze.

Šta je osteoporoza?

Osteoporoza je smanjenje gustine i slabljenje kostiju. Uobičajena je kod žena posle menopauze. U
menopauzi jajnici prestaju da proizvode ženski hormon, estrogen, koji pomaže da kosti žene budu zdrave.
Zbog toga dolazi do gubitka koštane mase pri čemu kosti postaju slabije. Žene kod kojih menopauza
nastupi ranije imaju veći rizik za nastanak osteoporoze.

Na početku je osteoporoza obično bez simptoma. Međutim, ukoliko se ne leči, može da dovede do preloma
kostiju. Iako su obično bolni, prelomi kičmenih pršljenova mogu da prođu nezapaženo sve dok ne dovedu
do smanjenja visine. Do preloma može da dođe tokom običnih svakodnevnih aktivnosti kao što je to na
primer podizanje tereta ili usled manjih ozleda koje ne bi izazvale prelom kod normalne kosti. Najčešća
mesta preloma su kuk, kičma ili ručni zglob i oni izazivaju ne samo bol, već i ozbiljne probleme poput
pogrbljenog držanja (grbavost) i gubitka pokretljivosti.

Kako se leči osteoporoza?

Osteoporoza može da se leči i nikada nije kasno za početak terapije.

Pored lečenja lekom Fosavance vaš lekar će vam preporučiti promenu načina života radi poboljšanja vašeg
opšteg stanja, a to je:

Broj rešenja: 515-01-00839-13-001 od 21.08.2013. za lek Fosavance

, tablete, 4 x (70mg+5600i.j.)

Prestanak pušenja

Pušenje ubrzava gubitak koštane mase pa time povećava i rizik od nastanka
preloma.

Vežbanje

Kao i mišićima, i kostima je neophodno redovno vežbanje da bi ostale
čvrste i zdrave. Posavetujte se sa vašim lekarom pre nego što počnete
program vežbanja.

Uravnotežena ishrana

Vaš lekar će vas posavetovati šta treba da promenite u svojoj ishrani i da li
treba da uzimate neke vitaminske ili mineralne preparate.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FOSAVANCE

Lek Fosavance ne smete koristiti:

(1) Ako ste alergični (preosetljivi) na alendronat-natrijum trihidrat, holekalciferol ili bilo koji drugi

sastojak leka.

(2) Ako imate neki problem sa jednjakom (cevasti organ koji povezuje usta sa želucem) kao što su

suženje jednjaka ili otežano gutanje.

(3) Ako niste u mogućnosti da stojite ili sedite uspravno najmanje 30 minuta.
(4) Ukoliko vam je vaš lekar rekao da imate nizak nivo kalcijuma u krvi.

Ukoliko smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na vas, nemojte da uzimate Fosavance tablete. Prvo
porazgovarajte sa vašim lekarom i pridržavajte se dobijenih uputstava.

Kada uzimate lek Fosavance, posebno vodite računa:

Pre nego što uzmete Fosavance važno je da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta o sledećem:

ako imate problem sa bubrezima,

ako imate problem sa gutanjem ili sa varenjem,
ako vam je lekar rekao da imate Baretov ezofagus (stanje koje nastaje usled promena u

ćelijama koje izgrađuju donji deo jednjaka)

ako su vaši zubi u lošem stanju, ako imate oboljenje desni, zakazano vađenje zuba ili

ukoliko ne ide redovno kod zubara,

ako bolujete od raka,
ako primate hemoterapiju ili idete na zračenje,

ako uzimate kortikosteroide (kao što su prednizon ili deksametazon),
ako ste ili ste bili pušač (jer pušenje može da poveća rizik od pojave dentalnih

problema).

Možete biti posavetovani da posetite zubara, pre početka terapije lekom Fosavance.

Jako je bitno da redovno održavate dobru oralnu higijenu tokom terapije lekom Fosavance. Trebalo biste da
imate rutinske preglede kod stomatologa tokom tretmana, kao i da kontaktirate Vašeg lekara ili stomatologa
ukoliko primetite bilo koji problem sa ustima ili zubima kao što je klimanje zuba, bol ili otok.

Broj rešenja: 515-01-00839-13-001 od 21.08.2013. za lek Fosavance

, tablete, 4 x (70mg+5600i.j.)

Nadražaj sluznice jednjaka, zapaljenje ili čirevi na jednjaku (cevasti organ koji povezuje usta sa želucem)
obično su praćeni bolom u grudima, gorušicom, otežanim ili bolnim gutanjem, a naročito ako bolesnik ne
popije Fosavance tabletu sa punom čašom vode i/ili ukoliko legne ne sačekavši da prođe 30 minuta posle
uzimanja leka. Ove neželjene reakcije mogu da se pogoršaju ako pacijentkinja nastavi da uzima Fosavance i
nakon pojave ovih simptoma.

Primena kod dece i adolescenata

Fosavance ne sme da se daje deci mlađoj od 18 godina.

Primena drugih lekova

Molimo vas da obavestite vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vreme uzimali neke druge
lekove, uključujući vitamin D ili lekove koji se kupuju bez lekarskog recepta.

Preparati kalcijuma, antacidi i neki lekovi koji se piju mogu da smanje apsorpciju leka Fosavance ukoliko se
primene istovremeno. Iz tog razloga je važno da postupate prema uputstvima datim u delu 3 - KAKO SE
Fosavance UPOTREBLJAVA i da sačekate najmanje 30 minuta pre nego što uzmete bilo koji lek koji se
pije ili vitaminske ili mineralne preparate.

Određeni lekovi za reumatizam ili hronični bol koji se zovu NSAIL (npr. aspirin ili ibuprofen) mogu
prouzrokovati digestivne probleme. Stoga treba biti na oprezu kada se ovi lekovi uzimaju u isto vreme kada
i lek Fosavance.

Neki lekovi ili dodaci ishrani, uključujući veštačke zamene masti, mineralna ulja, lekovi za gubitak težine,
orlistat i lekove za sniženje holesterola (holestiramin i holestipol), verovatno mogu da spreče da vitamin D
iz Fosavance tablete uđe u vaše telo. Lekovi za lečenje epilepsije mogu da smanje efikasnost vitamina D.

Uzimanje leka Fosavance sa hranom ili pićima

Ako uzimate Fosavance zajedno sa hranom i pićem (uključujući i mineralnu vodu) možete da očekujete da
njegova efikasnost bude smanjena. Iz tog razloga je važno da postupate prema uputstvima datim u delu 3 -
KAKO SE Fosavance UPOTREBLJAVA. Morate sačekati najmanje 30 minuta pre nego što uzmete hranu
ili napitke (osim vode).

Primena leka Fosavance u periodu trudnoće i dojenja

Fosavance je namenjen isključivo za primenu kod žena u postmenopauzi. Ne smete da uzimate Fosavance
ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili ukoliko dojite.

Uticaj leka Fosavance na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Izvesne neželjene reakcije (zamagljen vid, nesvestica i jak bol u kostima, mišićima ili zglobovima), koje su
prijavljene prilikom primene leka Fosavance, mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom i
rukovanje mašinama pojedinih pacijenata (videti MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA).Ukoliko osetite bilo

Broj rešenja: 515-01-00839-13-001 od 21.08.2013. za lek Fosavance

, tablete, 4 x (70mg+5600i.j.)

koju od navedenih neželjenih reakcija nemojte voziti dok ne počnete da se osećate bolje.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fosavance

Fosavance sadrži laktozu i saharozu. Ukoliko vam je lekar rekao da ne podnosite neke šećere, pre uzimanja
ovog leka obratite se lekaru.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FOSAVANCE

Uvek uzimajte lek Fosavance onako kako vam je lekar ili farmaceut objasnio. Proverite sa vašim lekarom
ili farmaceutom ako niste sigurni.

Uzmite jednu celu Fosavance tabletu jednom nedeljno.

Pažljivo pratite sledeća uputstva da biste imali korist od leka Fosavance:

1) Izaberite jedan dan u nedelji koji najviše odgovara vašim uobičajenim aktivnostima. Svake nedelje

uzmite jednu Fosavance tabletu tog izabranog dana.

Veoma je važno da pratite uputstva data pod brojevima 2), 3), 4) i 5) koja će pomoći da Fosavance tableta
brzo stigne do vašeg želuca i da se smanji mogućnost nadražaja jednjaka (cevasti organ koji povezuje usta
sa želucem).

2) Ujutru, posle ustajanja, a pre uzimanja prvog dnevnog obroka, napitka ili nekog drugog leka,

progutajte Fosavance tabletu sa punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (količina vode ne
sme da bude manja od 200 ml).

Ne uzimajte lek sa mineralnom vodom (negaziranom ili gaziranom).
Ne uzimajte lek sa kafom ili čajem.

Ne uzimajte lek sa sokom ili mlekom.

Nemojte da drobite ili žvaćete tabletu ili da dozvolite da vam se otopi u ustima.

3) Ne smete da legnete – morate da ostanete u uspravnom položaju (sedeći, stojeći ili hodajući)

najmanje 30 minuta posle uzimanja tablete. Ne smete da legnete sve dok ne uzmete svoj prvi
dnevni obrok.

4) Ne uzimajte Fosavance uveče pre spavanja ili ujutru pre ustajanja.

5) Prestanite da uzimate Fosavance i obratite se svom lekaru ako osetite bol ili teškoće prilikom

gutanja, bol u grudima, novonastalu gorušicu ili pogoršanje postojeće gorušice.

6) Nakon što progutate Fosavance tabletu potrebno je da sačekate najmanje 30 minuta pre nego što

uzmete svoj prvi dnevni obrok ili napitak ili neki drugi lek, uključujući antacide, dopune kalcijuma
i vitamine. Fosavance deluje samo ako se uzima na prazan želudac.

Broj rešenja: 515-01-00839-13-001 od 21.08.2013. za lek Fosavance

, tablete, 4 x (70mg+5600i.j.)

Ako ste uzeli više leka Fosavance nego što je trebalo

Ukoliko greškom uzmete više tableta nego što bi trebalo, popijte punu čašu mleka i odmah se obratite
vašem lekaru. Ne smete da sami izazivate povraćanje i ne smete da legnete.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fosavance

Ako propustite dozu, popijte samo jednu Fosavance tabletu sledećeg jutra nakon što se setite. Nikada ne
smete da uzmete dve tablete u istom danu! Nastavite da uzimate jednu tabletu jednom nedeljno prema
uobičajenom rasporedu na odabrani dan.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fosavance

Važno je da uzimate Fosavance onoliko dugo koliko vam je lekar propisao. Fosavance može da leči vašu
osteoporozu samo ukoliko ga neprekidno uzimate.

Ukoliko imate dodatna pitanja o ovom leku molimo vas da se obratite vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Fosavance može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljuju kod svih
pacijenata.

Odmah obavestite Vašeg lekara ako primetite neko od ovih neželjenih dejstava, koja mogu biti ozbiljna, i
zbog kojih će Vam možda trebati hitan medicinski tretman:

alergijske reakcije kao što je koprivnjača; oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što može izazvati

teškoće pri disanju ili gutanju; ozbiljne reakcije na koži.

Ostala neželjena dejstva:
Veoma česta (verovatnoća da se jave je veća od 1 u 10 osoba):

•

bol u kostima, mišićima i/ili zglobovima koji ponekad može biti jak

Česta (verovatnoća da se jave je manja od 1 u 10 osoba):

gorušica, otežano gutanje, bol pri gutanju, čirevi na jednjaku (jednjak je cevasti organ

koji povezuje usta sa želucem) koji mogu da izazovu bol u grudima, gorušicu ili
otežano ili bolno gutanje;

oticanje zglobova
bol u stomaku, neugodnost u želucu ili podrigivanje posle jela, zatvor, osećaj težine u

stomaku ili nadutost, proliv, gasovi;

gubitak kose; svrab

glavobolja; nesvestica
zamor; oticanje ruku ili nogu.

Broj rešenja: 515-01-00839-13-001 od 21.08.2013. za lek Fosavance

, tablete, 4 x (70mg+5600i.j.)

Povremena

(

verovatnoća da se jave je manja od 1 u 100 osoba):

mučnina, povraćanje;

nadraženost ili upala jednjaka (jednjak je cevasti organ koji povezuje vaša usta sa

vašim želucem) ili želuca;

crna stolica ili stolica poput katrana;

zamagljen vid; bol ili crvenilo očiju
osip, crvenilo kože
simptomi slični gripu prolaznog karaktera, kao što je bol u mišićima, opšti osećaj

bolesti, i ponekad groznica koja se javlja obično na početku tretmana.

poremećaj ukusa

Retka (verovatnoća da se jave je manja od 1 u 1000 osoba):

simptomi niskog nivoa kalcijuma u krvi uključujući grčeve ili stezanje u mišićima i/ili

žmarci u prstima ili oko usta;

čir na želucu (ponekad težak ili praćen krvavljenjem);
suženje jednjaka;

osip koji se pogoršava tokom izlaganja sunčevoj svetlosti;
bol u ustima i/ili vilici,oticanje i pojava rana u ustima, tupost ili osećaj težine u vilici,

ili klimanje zuba. Ovo sve mogu biti znaci oštećenja kosti vilice (osteonekroza) koje je
generalno u vezi sa zakasnelin zarastanjem rane ili infekcijom, koji se javljanu često
nakon vađenja zuba. Kontaktirajte lekara ili zubara ukoliko osetite ove simptome.

retko se može desiti neuobičajen prelom bedrene kosti kod pacijenata na dugotrajnoj

terapiji ostoporoze. Kontaktirajte Vašeg lekara ako osetite bol, slabost ili nelagodnost u
bedrima, kuku ili preponama jer to može biti rani znak mogućeg preloma bedrene kosti.

čirevi u ustima nastali usled žvakanja ili sisanja tableta.

Ukoliko se bilo koja od neželjenih reakcija pogorša ili postane ozbiljna, ili ukoliko se pojavi neka neželjena
reakcija koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite vašeg lekara ili farmaceuta.

Bilo bi dobro da zabeležite koju vrstu tegoba ste imali, kada su počele i koliko dugo su trajale.

5. KAKO ČUVATI LEK FOSAVANCE

Držati van pogleda i domašaja dece.

Lek treba čuvati u originalnom blisteru jer će tako biti zaštićen od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe

18 meseci.

Ne smete da koristite lek Fosavance nakon datuma isticanja koji je naznačen na kutiji leka i na blisteru u
produžetku slova EXP. Važnost leka ističe na zadnji dan naznačenog meseca.

Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-00839-13-001 od 21.08.2013. za lek Fosavance

, tablete, 4 x (70mg+5600i.j.)

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Lek ne sme da se vadi iz blistera sve do trenutka upotrebe.

Lekovi se ne smeju da se bacaju u kanalizaciju ili u kantu za đubre u kući. Pitajte vašeg farmaceuta na koji
način da se oslobodite leka koji vam više nije potreban. Tako ćete pomoći u zaštiti čovekove sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fosavance

Šta Fosavance sadrži

Aktivni sastojci su alendronat natrijum trihidrat i holekalciferol (vitamin D

). Jedna tableta sadrži 70 mg

alendronske kiseline u obliku alendronat natrijum trihidrata i 140 mikrograma (5600 IU) holekalciferola
(vitamin D

).

Ostali sastojci su: celuloza, mikrokristalna (E460); laktoza, bezvodna; trigliceridi, srednje dužine lanaca;
želatin; kroskarmeloza-natrijum, saharoza, silicijum-dioksid, koloidni; magnezijum stearat (E572);
butilhidroksitoluen (E321), skrob, modifikovani (kukuruzni) i natrijum-aluminijum-silikat (E554).

Kako izgleda lek Fosavance i sadržaj pakovanja

Duguljaste, na krajevima zaobljene tablete, bele do skoro bele boje, sa utisnutom oznakom „270“ na jednoj
strani i oznakom u obliku kosti na drugoj strani.
Blister pakovanje sa četiri tablete. Zapakovano u spoljašnju kartonsku kutiju.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

MERCK SHARP & DOHME IDEA, INC. AG BEOGRAD-PREDSTAVNIŠTVO
Omladinskih brigada 90A/1400
11070 Beograd
Republika Srbija

Proizvođač:

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, Haarlem, The Netherlands

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj rešenja: 515-01-00839-13-001 od 21.08.2013. za lek Fosavance

, tablete, 4 x (70mg+5600i.j.)

515-01-00839-13-001 od 21.08.2013.