Fosinopril 20mg tableta

Broj rešenja: 515-01-02795-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 10mg
Broj rešenja: 515-01-02796-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 20mg

UPUTSTVO ZA LEK

Fosinopril, tablete, 10 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta (ukupno 60 tableta)

Fosinopril, tablete, 20 mg

Pakovanje: blister, 6 x 10 tableta (ukupno 60 tableta)

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.

Adresa:

Malta, Hal Far, Birzebbugia, HF 26, Hal Far Industrial Estate

Podnosilac zahteva: Beohem-3 d.o.o.

Adresa: Trstenjakova 9, 11090 Beograd

Broj rešenja: 515-01-02795-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 10mg
Broj rešenja: 515-01-02796-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 20mg

Fosinopril, 10 mg, tablete
Fosinopril, 20 mg, tablete

INN: fosinopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fosinopril i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fosinopril
3. Kako se upotrebljava lek Fosinopril
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fosinopril
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02795-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 10mg
Broj rešenja: 515-01-02796-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 20mg

1. ŠTA JE LEK FOSINOPRIL I ČEMU JE NAMENjEN

Svaka tableta sadrži fosinopril-natrijum koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska (hipertenzije) i srčane
slabosti.
Fosinopril pripada grupi lekova koji se zovu ACE inhibitori (inhibitori angiotenzin konverujućeg enzima) i
olakšava ispumpavanje krvi iz srca u sistemsku cirkulaciju.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FOSINOPRIL

Lek Fosinopril ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na fosinopril, druge lekove iz grupe ACE inhibitora ili na bilo koju

pomoćnu supstancu leka Fosinopril (videti odeljak 6 „Šta sadrži lek Fosinopril“).

ako ste ikad u prošlosti, Vi ili članovi Vaše porodice imali reakcije preosetljivosti, posle uzimanja

nekog leka iz grupe ACE inhibitora, ili bez poznatog uzroka, a koje se manifestuju iznenadnim
oticanjem nogu, ruku, lica, mukoznih membrana ili jezika i/ili grla (angioedem).

ako imate suženje krvnih sudova u jednom ili u oba bubrega.

u stanju šoka usled problema sa srcem (kardiogeni šok).
ako ste trudni više od tri meseca (isto tako, u ranoj trudnoći treba izbegavati primenu fosinoprila, videti

odeljak Trudnoća i dojenje).

Kada uzimate lek Fosinopril, posebno vodite računa:

ako imate problema sa bubrezima
ako imate problema sa jetrom

ako ste na dijalizi
ako ste na tretmanu desenzitizacije (npr. smanjenje efekta alergije na ujed pčele ili ose)
ako imate problema sa imunim sistemom zbog nekih oboljenja (npr. skleroderma, lupus eritematosus),

potrebno je pratiti broj belih krvnih zrnaca

ako imate povišen nivo šećera u krvi (dijabetes melitus)
ako imate suženja nekih od krvnih sudova u srcu ili kardiomiopatiju (uvećan srčani mišić)

ako ste dehidrirani usled prethodnog povraćanja ili proliva
ako ste na dijeti sa restriktivnim unosom soli
ako ste afro-karipskog porekla, i ako uzimate fosinopril za lečenje visokog krvnog pritiska kao jedini

lek, jer se može desiti da efekat leka bude slabiji. Možda će Vam biti potrebna veća doza od uobičajene

ako mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću. Fosinopril se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme

se uzimati od 3 meseca trudnoće, jer može ozbiljno da oštetiti plod (videti deo o trudnoći)

Recite Vašem lekaru ili stomatologu pre hirurške intervencije ili dentalnog tretmana, da uzimate fosinopril, jer
postoji rizik od velikog pada krvnog pritiska u toku anestezije.

Primena drugih lekova
Drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka Fosinopril i obratno. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako
uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog
recepta. Ovo se odnosi na lekove koje ste do nedavno koristili, kao i na lekove koje treba da uzimate u bliskoj
budućnosti.
Posebno je važno da obavestite Vašeg lekara ukoliko ste uzimali neki od sledećih lekova:

Broj rešenja: 515-01-02795-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 10mg
Broj rešenja: 515-01-02796-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 20mg

Drugi lekovi za snižavanje krvnog pritiska uključujući metildopu, beta-blokatore (npr. atenolol),

antagoniste kalcijuma (npr. verapamil) ili diuretike (lekovi za pojačano mokrenje, npr. furosemid), jer
mogu dovesti do pojačanog efekta snizavanja krvnog pritiska

Diuretici koji štede kalijum (spironolakton, triamteren, amilorid), suplementi kalijuma ili zamene za so

koje sadrže kalijum, jer fosinopril može dovesti do povećanja nivoa kalijuma u serumu. Zato je
neophodno kontrolisati nivo kalijuma u krvi.

Lekovi protiv bola i antiinflamatorni lekovi iz grupe NSAIL (npr. aspirin ili indometacin) mogu da

umanje dejstvo fosinoprila

Antacidi (lekovi za neutralizaciju viška želudačne kiseine) ometaju resorpciju fosinoprila. Treba

napraviti pauzu bar 2 sata između uzimanja antacida i fosinoprila.

Insulin i lekovi koji se koriste u lečenju dijabetesa, fosinopril može da poveća efekat ovih lekova

naročito u prvim nedeljama kombinovane terapije

Litijum (koristi se za lečenje depresije), fosinopril može da poveća koncentracije litijuma u krvi

Imunosupresivni lekovi (lekovi koji suprimiraju odbrambeni sistem organizma, kao što je npr.

azatioprin), kada se koriste zajedno sa fosinoprilom, utiču na smanjenje broja nekih krvnih ćelija

Diuretici (lekovi za pojačano mokrenje) kada se uzimaju sa fosinoprilom mogu da izazovu smanjenje

krvnog pritiska

Fosinopril može da utiče na rezultate nekih testova krvi. Stoga obavestite Vašeg lekara ako uzimate lek
Fosinopril.

Primena leka Fosinopril u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Morate reći Vašem lekaru ako ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš lekar će Vam, savetovasti da prekinete
uzimanje fosinoprila, pre nego ostanete trudni ili čim saznate da ste u drugom stanju, a ukoliko je neophodno
zameniće fosinopril nekim drugim lekom. Primena fosinoprila se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se
uzimati od trećeg meseca trudnoće, jer može da izazove ozbiljno otećenje ploda.

Obavezno obavestite Vašeg lekara ako dojite bebu ili tek treba da počnete da dojite. Lek Fosinopril se ne
preporučuje u periodu dojenja. Ako je neophodno, Vaš lekar će Vam propisati drugu terapiju, posebno ako je u
pitanju novorođenče ili prevremeno rođena beba.

Uticaj leka Fosinopril na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ako osetite vrtoglavicu, ošamućenost ili pad krvnog pritiska, nemojte upravljati vozilom, niti rukovati mašinama
u toku terapije fosinoprilom.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fosinopril

Lek Fosinopril sadrži laktozu (videti deo 6.). U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru
pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FOSINOPRIL

Broj rešenja: 515-01-02795-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 10mg
Broj rešenja: 515-01-02796-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 20mg

Uzimajte uvek lek Fosinopril, tačno onako kako Vam je Vaš lekar rekao. Ako niste sigurni, proverite sve
sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tabletu progutajte celu, sa najmanje pola čaše vode ujutru, sa ili bez hrane.Tabletu nemojte žvakati, ni lomiti.

Odrasli: Uobičajena početna doza je 10 mg jednom dnevno, do maksimalne doze od 40 mg jednom dnevno.

Lek Fosinopril se može primenjivati pojedinačno ili u kombinaciji sa diuretikom ili sa digoksinom. Ukoliko već
koristite diuretike, Vaš lekar Vam može savetovati da smanjite dozu diuretika ili da prekinete uzimanje diuretika
na nekoliko dana pre početka terapije fosinoprilom.
Ponekad je kod nekih pacijenata neophodno da se terapija započne u bolnici.

Deca i adolescenti ispod 18 godina: ne preporučuje se primena leka Fosinopril kod dece i adolescenata mlađih
od 18 godina.

Ako ste uzeli više leka Fosinopril nego što je trebalo
Odmah kontaktirajte svog lekara, najbližu bolnicu ili Centar za kontrolu trovanja.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fosinopril

Ne uzimajte propuštenu dozu leka, već samo nastavite sa sledećom dozom prema uobičajenom rasporedu.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fosinopril
Ne prekidajte uzimanje fosinoprila, osim ukoliko Vam lekar tako savetuje. Ako prestanete sa uzimanjem
fosinoprila, može Vam se ponovo povećati krvni pritisak.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Fosinopril, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Prekinite uzimanje fosinopril tableta i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ako osetite oticanje lica, usana,
jezika i /ili grla, osip, svrab, gubitak daha ili teškoće pri gutanju (angioedem).

Recite Vašem lekaru ako se kod Vas javi neko od sledećih neželjenih dejstava ili dođe do njihovog pogoršanja:

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcije gornjeg respiratornog trakta, zapaljenje ždrela grla, curenje iz nosa, virusne infekcije, promene
raspoloženja, poremećaj sna, ošamućenost, glavobolja, osećaj mravinjanja i trnjenja (parestezija), premećaj
funkcije oka, poremećaj vida, nepravilan srčani ritam, subjektivan osećaj lupanja srca (palpitacije), angina
pektoris, nizak krvni pritisak, pad krvnog prikiska prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), kašalj, poremećaj
sinusa, mučnina, povraćanje, proliv, abdominalni bol, poremećaj varenja, poremećaj čula ukusa, osip, mišićno-
skeletni bol, bol u mišićima, problemi sa mokrenjem, seksualna disfunkcija, umor, bol u grudima, periferni otok
(edem), opšta slabost.

Broj rešenja: 515-01-02795-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 10mg
Broj rešenja: 515-01-02796-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 20mg

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):

iznenadan i kratkotrajan gubitak svesti (sinkopa), šok, angioedem.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se utvrditi na osnovu dostupnih podataka):

zapaljenje pluća (pneumonija), zapaljenje grla, zapaljenje sinusa, zapaljenje na nivou dušnika i bronhija
(traheobronhitis), povećanje broja eozinofila u krvi (eozinofilija), smanjen broj leukocija u krvi (leukopenija),
uvećanje limfnih čvorova, smanjen broj neutrofila (neutropenija), smanjen apetit, poremećaj apetita, variranje
telesne mase, giht, povećanje nivoa kalijuma u krvi, depresija, neuobičajeno ponašanje, konfuzija, prolazni
ishemični napad, moždani udar. podrhtavanje, poremećaj ravnoteže, poremećaj pamćenja, pospanost, bol u uhu,
zujanje u ušima, vrtoglavica, ubrzan srčani rad, zastoj disanja, srčani udar, zastoj srca, poremećaji sprovodnog
sistema srca, crvenilo, hipertenzivne krize, krvarenje, periferni vaskularni poremećaji, povišen krvni pritisak,
otežano disanje, grč bronhija, kongestija pluća, promuklost, krvarenje iz nosa, bol u grudima (koji nije povezan
sa srcem), zapaljenje pankreasa, otečen jezik, poremećaj govora, zatvor, suva usta, nadimanje, zapaljenje jetre,
pojačano znojenje, tačkasta krvarenja, svrab, zapaljenje kože, koprivnjača, mišićna slabost, zapaljenje zglobova,
oštećenje bubrega, poremećaj funkcije prostate, periferni otok, povišena telesna temperatura praćena bolom,
porast telesne mase, abnormalne vrednosti u testovima funkcije jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FOSINOPRIL
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
2 godine

Čuvanje
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Ne koristiti lek Fosinopril posle isteka roka upotrebe koji je označen na kutiji leka i na blister pakovanju.
Datum se odnosi na zadnji dan navedenog meseca.

Broj rešenja: 515-01-02795-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 10mg
Broj rešenja: 515-01-02796-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 20mg

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fosinopril
Aktivna supstanca je fosinopril-natrijum.

Fosinopril, 10 mg: jedna tableta sadrži 10 mg fosinopril-natrijuma.
Fosinopril, 20 mg: jedna tableta sadrži 20 mg fosinopril-natrijuma.

Fosinopril, 10 mg i Fosinopril, 20 mg:
Pomoćne supstance:
laktoza, bezvodna; celuloza, mikrokristalna; krospovidon; natrijum-stearil fumarat; povidon (K30).

Kako izgleda lek Fosinopril i sadržaj pakovanja

Fosinopril, tablete, 10 mg:
tablete oblika kapsule, bele, do skoro bele boje, sa podeonom crtom na obe strane tablete i zarezanim ivicama, sa
utisnutim „X“ i „77“ na jednoj strani tablete koji su odvojeni podeonom crtom i ravne sa druge strane tablete.
Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.

Fosinopril, tablete, 20 mg:
bele, do skoro bele, okrugle, bikonveksne, tablete, sa utisnutim „X“ na jednoj strani i „84“ na drugoj strani
tablete.

Fosinopril, tablete, 10 mg:
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 60 tableta).

Fosinopril, tablete, 20 mg:
Unutrašnje pakovanje je PVC/PE/PVdC/aluminijum blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 60 tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Beohem-3, d.o.o
Trstenjakova 9
11090 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02795-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 10mg
Broj rešenja: 515-01-02796-13-001 od 29.10.2014. za lek Fosinopril, tablete, 60 x 20mg

Proizvođač:
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.
Malta, Hal Far, Birzebbugia, HF 26, Hal Far Industrial Estate

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Broj i datum dozvole:

Fosinopril, tablete, 10 mg: 515-01-02795-13-001 od 29.10.2014.
Fosinopril, tablete, 20 mg: 515-01-02796-13-001 od 29.10.2014.