Foster NEXThaler 6mcg/doza+100mcg/doza prašak za inhalaciju

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

UPUTSTVO ZA LEK

Foster NEXThaler



, prašak za inhalaciju, 6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza

Pakovanje: inhalator, 1 x 120 doza

Proizvođač: CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH

Adresa: Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

Podnosilac zahteva: PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Alekse Nenadovića 15/15, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

Foster NEXThaler



, 6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza, prašak za inhalaciju

formoterol/beklometazon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Foster NEXThaler i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Foster NEXThaler
3. Kako se upotrebljava lek Foster NEXThaler
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Foster NEXThaler
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

1. ŠTA JE LEK FOSTER NEXTHALER I ČEMU JE NAMENJEN

Foster NEXThaler je prašak koji se inhalira kroz usta i na taj način stiže duboko u pluća.
Sadrži dve aktivne supstance: formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat, bezvodni.

Beklometazondipropionat, bezvodni pripada grupi lekova koji se zovu steroidi (kortikosteroidi). Steroidi
leče i sprečavaju simptome astme, imaju protivzapaljensko dejstvo i smanjuju otok i nadraženost u
malim disajnim putevima pluća.

Formoterol-fumarat, dihidrat pripada grupi lekova koji se zovu dugodelujući bronhodilatatori. On opušta
glatke mišiće u disajnim putevima i tako ih proširuje, što dovodi do olakšavanja disanja, odnosno
udisanja i izdisanja vazduha iz pluća.

Ove dve aktivne supstance olakšavaju disanje, ublažavajući simptome, kao što su gubitak daha, zviždanje u
plućima i kašalj kod pacijenata sa astmom i hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP), a pomažu i u
sprečavanju simptoma astme.

ASTMA

Lek Foster NEXThaler je indikovan za redovno lečenje astme kod odraslih pacijenata kod kojih:

se astma ne može odgovarajuće kontrolisati upotrebom inhalacionih kortikosteroida i kratkodelujućih
bronhodilatatora koji se uzimaju „po potrebi“ ili

astma dobro reaguje na lečenje kortikosteroidima i dugodelujućim bronhodilatatorima.

HOBP

Lek Foster NEXThaler se takođe može koristiti za lečenje simptoma teške hronične opstruktivne bolesti pluća
(HOBP) kod odraslih pacijenata. HOBP je hronično oboljenje disajnih puteva u plućima koja je prvenstveno
uzrokovana pušenjem.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FOSTER NEXTHALER

Pre upotrebe pažljivo pročitajte ovo Uputstvo za lek, naročito u delu o načinu primene leka.

Lek Foster NEXThaler ne smete koristiti:

Ako ste alergični na neku od aktivnih supstanci u leku

Foster NEXThaler

,

beklometazondipropionat,

bezvodni ili formoterol-fumarat, dihidrat

ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka

Foster NEXThaler

(navedene u odeljku 6).

Kada uzimate lek Foster NEXThaler, posebno vodite računa:

Nemojte koristiti ovaj lek ako imate simptome akutnog napada astme kao što je gubitak daha, zviždanje u
plućima i kašalj, ili u slučaju pogoršanja simptoma astme ili iznenadnog astmatičnog napada. Za

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

ublažavanje simptoma pri ruci uvek morate imati svoju „pumpicu“ sa brzodelujućim lekom za brzo
ublažavanje simptoma.

Obavestite svog lekara pre nego što počnete da uzimate lek

Foster NEXThaler

:

ako imate problema sa srcem,

ovo uključuje bilo poznati poremećaj na nivou srca i/ili funkcije srca

.

ako imate poremećaje srčanog ritma, kao što je ubrzan ili nepravilan rad srca, ubrzan puls ili

palpitacije (subjektivan osećaj lupanja srca), ili ako su Vam rekli da imate poremećaj
ustanovljen elektrokardiografskim (EKG) nalazom

ako imate visok krvni pritisak
ako imate suženje arterija (tzv. arteriosklerozu) ili aneurizmu (neprirodno proširenje krvnog

suda).

ako imate pojačanu aktivnost štitaste žlezde.

ako imate nisku koncentraciju kalijuma u krvi.

ako imate bilo koje oboljenje jetre ili bubrega.
ako imate šećernu bolest (udisanje visokih doza formoterola može povisiti nivo šećera u krvi,

zbog čega ćete na početku korišćenja ovog inhalatora morati da uradite neke dodatne krvne
analize da bi se proverio nivo šećera u krvi, a takve analize ćete morati ponavljati s vremena na
vreme i tokom lečenja)

ako imate tumor nadbubrežne žlezde (feohromocitom).

ako morate primiti anestetik. Zavisno od vrste anestetika, možda nećete smeti uzimati lek

Foster

NEXThaler

najmanje 12 sati pre anestezije.

ako se lečite ili ste se lečili od tuberkuloze (TBC) ili ako je potvrđeno da imate virusnu ili

gljivičnu infekciju pluća i disajnih puteva.

Ako se gore navedene informacije odnose na Vas, obavestite o tome svog lekara pre nego što počnete
uzimati lek Foster NEXThaler.
Ako niste sigurni da li smete koristiti lek Foster NEXThaler, posavetujte se o tome sa svojim lekarom,
medicinskom sestrom ili farmaceutom pre upotrebe leka Foster NEXThaler.
Ako bolujete od teške astme, Vaš lekar će povremeno zahtevati kontrolu koncentracije kalijuma u
serumu. Kao što je slučaj sa mnogim bronhodilatatorima, lek Foster NEXThaler može prouzrokovati nagli pad
koncentracije kalijuma u serumu (hipokalijemiju). Razlog tome je taj što nedostatak kiseonika u krvi i neki
lekovi koje možda uzimate zajedno sa lekom Foster NEXThaler, mogu još više smanjiti koncentraciju kalijuma.
Ako uzimate veće doze inhalacionih kortikosteroida tokom dužeg perioda, možda će postojati povećana
potreba za primenom kortikosteroida u stresnim situacijama. Stresne situacije mogu biti odlazak u bolnicu nakon
nezgode, ozbiljna povreda ili vreme pre operacije. U tom slučaju, lekar koji će Vas lečiti odlučiće treba li Vam
povećati dozu kortikosteroida i možda propisati neke steroide, primenjene u drugom farmaceutskom obliku
(tablete ili injekcije).
Ako morate ići u bolnicu, nemojte zaboraviti da ponesete sa sobom sve svoje lekove i „pumpice“, uključujući
lek Foster NEXThaler i sve druge lekove ili tablete koje ste nabavili bez recepta, po mogućstvu u originalnoj
kutiji.

Deca i adolescenti

Lek Foster NEXThaler se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

Uzimanje leka Foster NEXThaler sa drugim lekovima:
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli
uzeti neke druge lekove. Razlog tome je što lek Foster NEXThaler može uticati na delovanje nekih lekova.
Takođe, neki lekovi mogu uticati na delovanje leka Foster NEXThaler.

Ne koristite beta-blokatore uz ovaj lek: Beta-blokatori su lekovi koji se koriste za lečenje mnogih bolesti,
uključujući i srčane bolesti, visok krvni pritisak ili glaukom (povišen očni pritisak). Ako morate uzimati beta-
blokatore (uključujući kapi za oči), dejstvo formoterola verovatno će biti oslabljeno ili formoterol uopšte neće
delovati.

Uzimanje leka Foster NEXThaler zajedno sa sledećim lekovima:

drugi lekovi koji deluju na isti način kao

formoterol (npr. beta adrenergički lekovi, često se
koriste za lečenje astme)



mogu pojačati dejstvo formoterola.

hinidin, dizopiramid, prokainamid (za lečenje

poremećaja srčanog ritma)

neki antihistaminici npr. terfenadin (za lečenje

alergijskih reakcija)

inhibitori monoaminooksidaze ili triciklički

antidepresivi npr. fenelzin i izokarboksazid,
amitriptilin i imipramin; fenotiazini (za lečenje
simptoma depresije ili psihijatrijskih bolesti)



mogu

prouzrokovati

neke

promene

u

elektrokardiogramu (EKG nalazu). Može i povećati
rizik od poremećaja srčanog ritma (ventrikularne
aritmije).

L-dopa (za lečenje Parkinsonove bolesti)
L-tiroksin (za lečenje smanjene aktivnosti štitaste

žlezde)

lekovi koji sadrže oksitocin (koji izaziva

kontrakcije materice)



mogu smanjiti toleranciju srca na beta-2

agoniste, kao što je formoterol.

inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (za lečenje

psihijatrijskih bolesti), uključujući lekove sa
sličnim svojstvima poput furazolidona i
prokarbazina



mogu prouzrokovati povišenje krvnog pritiska

digoksin (za lečenje srčanih bolesti)



može prouzrokovati pad koncentracije kalijuma

u krvi. To može povećati verovatnoću nastanka
poremećaja srčanog ritma

drugi lekovi koji se koriste u lečenju astme

(teofilin, aminofilin ili steroidi)

diuretici (tablete za pojačano mokrenje)



mogu prouzrokovati pad koncentracije kalijuma

u krvi.

neki anestetici



mogu povećati rizik od nastanka poremećaja

srčanog ritma.

Uzimanje leka Foster NEXThaler sa alkoholom
Nemojte konzumirati alkoholna pića tokom terapije lekom Foster NEXThaler. Alkohol može smanjiti toleranciju
srca na jednu od aktivnih supstanci leka Foster NEXThaler, formoterol.

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

Primena leka Foster NEXThaler u periodu trudnoće i dojenja
Nema kliničkih podataka o upotrebi leka Foster NEXThaler u toku trudnoće.
Ako ste trudni, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom. Lek Foster
NEXThaler se može uzimati u toku trudnoće samo ako Vam je propisao Vaš lekar.

Vaš lekar će odlučiti da li ćete prestati sa uzimanjem leka Foster NEXThaler u toku perioda dojenja ili ćete
nastaviti terapiju lekom Foster NEXThaler ali prestati sa dojenjem. Uvek se strogo pridržavajte saveta Vašeg
lekara.

Uticaj leka Foster NEXThaler na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Foster NEXThaler nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
na rukovanje mašinama. Međutim, u slučaju pojave neželjenih dejstava kao što su vrtoglavica i/ili
drhtavica, sposobnost upravljanja motornim vozilima i drugim mašinama može biti smanjena.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Foster NEXThaler
Lek Foster NEXThaler sadrži laktozu, monohidrat.
Pomoćna supstanca laktoza, monohidrat sadrži male količine mlečnih proteina, koji mogu da izazovu reakcije
kod alergičnih pacijenata.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FOSTER NEXTHALER

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ako niste sigurni kako ga uzimati, pitajte svog
lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru.

Lek Foster NEXThaler dostavlja vrlo sitne čestice aerosola, što omogućava da se sa svakom dozom u Vaša
pluća isporučuje veća količina leka u odnosu na onu koja se isporučuje iz drugih inhalatora u obliku čestica koje
nisu tako sitne. Zbog toga,Vaš lekar Vam može propisati nižu dozu ovog inhalatora nego što ste uzimali
prilikom korišćenja prethodnog inhalatora.

Astma
Lekar će Vas redovno pregledati kako bi proverio da li uzimate lek

Foster

NEXThaler u optimalnoj dozi. Nakon

što se uspostavi kontrola astme, Vaš lekar može smatrati da je potrebno postepeno smanjivati dozu leka Foster
NEXThaler. Lekar će prilagoditi lečenje tako da uzimate najnižu dozu leka

Foster

NEXThaler kojom se

najbolje kontrolišu simptomi. Ni pod kojim okolnostima nemojte menjati dozu bez prethodne konsultacije
sa svojim lekarom.

Koliko leka Foster NEXThaler uzeti:
Odrasli i stariji pacijenti:
Preporučena doza ovog leka je jedan do dva udaha dva puta dnevno.
Maksimalna dnevna doza iznosi 4 udaha.

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

Ne povećavajte dozu
Ako osećate da lek ne ispoljava zadovoljavajuće dejstvo, obavezno se posavetujte sa lekarom koji će odlučiti o
potrebi povećanja doze leka.

Hronična opstruktivna bolest pluća (HOBP)

Odrasli i starije pacijenti:
Preporučena doza je dva udaha ujutru i dva udaha uveče.

Ne zaboravite: pri ruci uvek morate imati svoju „pumpicu“ sa brzodelujućim lekom za brzo ublažavanje
simptoma kao lek u slučaju pogoršanja simptoma astme ili iznenadnog astmatičnog napada.

Uputstvo za upotrebu leka Foster NEXThaler:

Lek Foster NEXThaler je namenjen za inhalacionu upotrebu.

U kutiji leka, naći ćete u zatvorenoj zaštitnoj kesici inhalator pod nazivom NEXThaler koji sadrži lek u obliku
praška. NEXThaler inhalator Vam omogućava da udahnete lek.

Kad god je to moguće, lek Foster NEXThaler treba primeniti u stojećem položaju ili u sedećem uspravnom
položaju.
Da biste smanjili mogućnost nastanka gljivične infekcije usta i grla, nakon svakog korišćenja inhalatora isperite
usta vodom, grgljajte vodu u ustima ili operite zube.

Za detaljne informacije o načinu upotrebe leka Foster NEXThaler pogledajte deo „UPUTSTVO ZA
UPOTREBU NEXTHALER INHALATORA“ koje se nalazi na kraju ovog Uputstva za lek.

Ako imate problema prilikom korišćenja ovog inhalatora, potražite savet svog lekara, medicinske sestre ili
farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Foster NEXThaler nego što je trebalo
Ako udahnete više leka Foster NEXThaler nego što je propisano:

obratite se svom lekaru za savet ili idite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sa sobom lek kako bi lekar
znao koji ste lek uzeli.

mogu se javiti neželjena dejstva. Obavezno recite svom lekaru ako imate neuobičajene simptome, jer
bi lekar u tom slučaju mogao odlučiti da izvrši dodatne testove ili da preduzme dodatne potrebne
mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Foster NEXThaler
Ako ste zaboravili da uzmete lek Foster NEXThaler, uzmite lek čim se setite. Ako je uskoro vreme za
sledeću dozu, ne uzimajte dozu koju ste propustili, nego uzmite sledeću dozu leka prema utvrđenom
rasporedu. Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu leka.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Foster NEXThaler

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

Nemojte smanjivati dozu niti prekidati terapiju lekom Foster NEXThaler.
Čak i ako se osećate bolje, ne smete prestati sa uzimanjem leka, niti smanjivati dozu. Ako želite da
prestanete sa korišćenjem leka Foster NEXThaler ili da ga koristite u manjoj dozi, prethodno se o tome
posavetujte sa svojim lekarom. Izuzetno je važno da redovno uzimate lek Foster NEXThaler , čak i kad
nemate nikakvih simptoma.

Ako Vam je disanje nepromenjeno:
Ako Vam se simptomi ne poboljšaju nakon udisanja leka Foster NEXThaler, razlog tome može biti
nepravilna upotreba inhalatora. Zato proverite instrukcije o pravilnom korišćenju koje se nalazi u ovom
uputstvu i/ili kontaktirajte svog lekara, ili medicinsku sestru kako bi Vam ponovo pokazali kako da pravilno
uzimate lek.

Ako Vam se pogoršaju simptomi:
Ako Vam se simptomi pogoršaju ili ih je teško kontrolisati (npr. ako češće koristite posebnu pumpicu sa
brzodelujućim lekom koji odmah olakšava disanje) ili ako nakon korišćenja pumpice sa brzodelujućim
lekom koji odmah olakšava disanje ne nastupi poboljšanje simptoma, nastavite da koristite lek Foster
NEXThaler, ali se odmah javite lekaru. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka Foster NEXThaler
ili da propiše drugi lek.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i lek Foster NEXThaler može izazvati neželjena dejstva, iako se ona neće javiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Kao i sa drugim inhalacionim lekovima, postoji rizik od pogoršanja gubitka daha, kašlja i zviždanja u plućima
neposredno nakon upotrebe leka Foster NEXThaler, što se zove paradoksalni bronhospazam. U tom slučaju,
odmah PRESTANITE da uzimate lek Foster NEXThaler i upotrebite svoju pumpicu sa brzodelujućim lekom
koji odmah olakšava simptome. Odmah i bez odlaganja se javite lekaru.

Odmah obavestite svog lekara ako nastupe bilo kakve reakcije preosetljivosti poput alergijskih reakcija na
koži, svraba kože, osipa na koži, crvenila kože, oticanja kože i sluznica, posebno očiju, lica, usana i grla.

Ostala moguća neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu prema učestalosti.

Odmah se javite lekaru ili farmaceutu:

ako osetite bilo koje od neželjenih dejstava navedenih u nastavku i ukoliko Vam ona izazvaju
uznemirenost, ukoliko su ozbiljna ili traju nekoliko dana

ako ste zabrinuti iz bilo kog razloga ili ako imate nedoumice u vezi primene leka Foster NEXThaler .

Vaš lekar će proceniti stanje astme i ukoliko je potrebno propisati drugi lek. Možda će Vam savetovati da
prestanete sa korišćenjem leka Foster NEXThaler.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

drhtanje (tremor)

pneumonija (zapaljenje pluća) kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOBP)

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

Obavestite svog lekara ako prilikom primene leka Foster NEXThaler primetite neki od sledećih simptoma -
može se raditi o simptomima infekcije pluća:

groznica ili drhtavica

pojačano lučenje sluzi, promena boje sluzi

pojačan kašalj ili pogoršanje problema sa disanjem.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

zapaljenje nazalne sluzokože i ždrela (nazofaringitis), nadraženost grla

gljivične infekcije usta i grla (oralna kandidijaza). Da biste smanjili mogućnost nastanka gljivične
infekcije usta i grla, nakon svakog korišćenja inhalatora isperite usta vodom, grgljajte vodu u ustima ili
operite zube.

pogoršanje simptoma astme, otežano disanje

promuklost

kašalj

bol u predelu usne duplje i grla

ubrzan rad srca (tahikardija)

usporen rad srca

bol i osećaj stezanja u grudima

glavobolja

mučnina

osećaj umora i iritacija

promene u elektrokardiogramu (EKG)

snižena vrednost kortizola u urinu ili krvi

povišena koncentracija kalijuma u krvi

povišena vrednost glukoze u krvi

povišene vednosti triglicerida (masti) u krvi.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

- psihomotorna hiperaktivnost, poremećaji spavanja, anksioznost, depresija, agresivnost, poremećaji
ponašanja (pretežno kod dece)

Neželjena dejstva zabeležena prilikom upotrebe drugih

inhalacionih lekova koji sadrže

beklometazondipropionat i / ili formoterol su:

palpitacije (subjektivan osećaj lupanja srca)

napravilan ili ubrzan srčani ritam ili “preskakanje” otkucaja srca

promenjeno ili oslabljeno čulo ukusa

bol i grčevi u mišićima

nemir,

vrtoglavica

nesanica

anksioznost

smanjenje koncentracije kalijuma u krvi, koje može da bude veoma opasno

povećanje/pad krvnog pritiska

ostale gljivične infekcije usne duplje, zapaljenje pluća

Upotreba visokih doza inhalacionih kortikosteroida tokom dužeg vremenskog perioda može imati
sistemske efekte, koji uključuju:

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

probleme u radu nadbubrežne žlezde (adrenosupresija)

smanjenje mineralne gustine kostiju (smanjenje čvrstine kostiju)

zastoj u rastu dece i adolescenata

povišeni očni pritisak (glaukom), kataraktu (zamućenje očnog sočiva)

Cushing-ov sindrom i Chushing-oidni izgled (obuhvata simptome prouzrokovane viškom
kortikosteroida u organizmu, kao što su porast telesne mase, pojava masnih naslaga posebno u predelu
lica i vrata, atrofična koža itd.)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FOSTER NEXTHALER

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe
3 godine

Lek nemojte koristiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji, kesici i nalepnici.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kesice: lek upotrebiti u roku od 6 meseci.

Čuvanje

Uslovi čuvanja
Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Inhalator izvaditi iz kesice neposredno pre prve upotrebe.

Nakon prvog otvaranja kesice lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Za više informacija o načinu čuvanja leka Foster NEXThaler pogledajte deo „UPUTSTVO ZA
UPOTREBU NEXTHALER INHALATORA“ koji se nalazi na kraju ovog Uputstva za lek.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Foster NEXThaler

Aktivne supstance su: formoterol-fumarat, dihidrat i beklometazondipropionat, bezvodni.

Jedna oslobođena doza (1 potisak) od 10 mg praška za inhalaciju sadrži:
formoterol-fumarat, dihidrat: 6 mikrograma
beklometazondipropionat bezvodni: 100 mikrograma
pri čemu se po jednoj dozi (potisku) oslobađa 5,09 mikrograma formoterol-fumarat, dihidrata i 82 mikrograma
beklometazondipropionata, bezvodnog.

Pomoćne supstance su: laktoza monohidrat i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Foster NEXThaler i sadržaj pakovanja

Foster NEXThaler je beli do slabo žut prašak za inhalaciju.

NEXThaler inhalator koji sadrži 1,5 g praška za inhalaciju i obezbeđuje 120 inhalacija. Inhalator je smešten u
zapečaćenoj zaštitnoj višeslojnoj kesici (PET/Al/PE ili PA/Al/PE).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj je upakovan jedan NEXThaler inhalator u zaštitnoj kesici i
Uputstvo za lek.
Jedno pakovanje sadrži:
Foster NEXThaler, 1 x 120 doza: jedan NEXThaler inhalator koji omogućava 120 inhalacija.

Foster NEXThaler je višedozni inhalator.
Inhalator se sastoji od donjeg dela sa prozorom koji prikazuje broj doza koje se mogu udahnuti i integralnog
poklopca.
Kada je poklopac otvoren, pri čemu se takođe pokreće i mehanizam brojača doza, vidi se nastavak za usta kroz
koji se lek inhalira.
Donji deo nastavka za usta je napravljen od akronitril butadien stirena, a poklopac od polipropilena.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

Nosilac dozvole:
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
Alekse Nenadovića 15/15, Beograd
Tel: 381 11 3089 277
Fax: 381 11 2418 199
e-mail:

office@providens.rs

Proizvođač:
CHIESI PHARMACEUTICALS GMBH
Gonzagagasse 16/16, Beč, Austrija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02206-15-001 od 07.11.2016.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU NEXTHALER INHALATORA:

A. Sadržaj pakovanja

Ovo pakovanje sadrži:

Uputstvo za lek
Jedan NEXThaler inhalator u zatvorenoj zaštitnoj kesici.

Ako sadržaj pakovanja nije kao što je navedeno, vratite Vaš inhalator farmaceutu i zatražite novi
inhalator.

B. Opšta upozorenja i mere opreza

Nemojte ukloniti inhalator iz kesice ukoliko ne nameravate da ga odmah koristite.

Inhalator koristite isključivo kako je naznačeno.
Ako niste sigurni da li uzimate pravilno dozu, obratite se Vašem farmaceutu ili lekaru.
Ako niste sigurni da se brojač doza smanjio za jednu dozu nakon inhalacije, sačekajte vreme za

sledeću dozu da uzmete lek. Ne uzimajte dodatnu dozu.

Držite poklopac zatvoren sve dok ne dođe vreme da koristite inhalator.
Kada ne koristite inhalator čuvajte ga na čistom i na suvom mestu

Nemojte pokušavati da rastavite NEXThaler inhalator ni u kom slučaju.
Ne koristite NEXThaler inhalator:

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

o Nakon isteka roka upotrebe
o Ako je prošlo više od 6 meseci od kada ste otvorili kesicu

o Ako je polomljen
o Ako na prozoru brojača doza piše “0“

o Ako ne možete da pročitate broj doza sa prozora brojača

U ovim slučajevima uklonite svoj inhalator ili ga vratite farmaceutu koji Vam je lek izdao i zatražite
novi inhalator. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite inhalator koji Vam više ne treba.

C. Ključne karakteristike Vašeg NEXThaler inhalatora

Udisanje doze iz Vašeg NEXThaler inhalatora zahteva samo tri jednostavna koraka: otvorite, udahnete,
zatvorite.

D. Pre korišćenja novog NEXThaler inhalatora

1. Otvorite kesicu i izvadite inhalator

o Nemojte koristiti inhalator ako kesica nije zatvorena ili ako je oštećena – vratite ga

farmaceutu koji Vam je izdao lek i zatražite novi inhalator.

2. Pregledajte svoj inhalator

o Ako Vaš inhalator deluje da je slomljen ili oštećen, vratite ga farmaceutu koji Vam je izdao

lek i zatražite novi inhalator.

3. Proverite prozor brojača doza. Ako je Vaš inhalator sasvim nov, na prozoru brojača doza

treba da stoji “120”.

o Nemojte koristiti novi inhalator ako na prozoru brojača doza stoji broj manji od “120“ –

vratite ga farmaceutu koji Vam je izdao lek i zatražite novi inhalator.

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

E. Kako da koristite svoj NEXThaler inhalator

E.1. Vizuelna provera

1. Proverite broj preostalih doza: bilo koji broj između “1“ i “120“ pokazuje da ima
preostalih doza

o Ako prozor brojača doza pokazuje “0“, u tom slučaju nije ostala nijedna doza – uklonite Vaš

inhalator i uzmite novi

2. Proverite da li je poklopac potpuno zatvoren pre upotrebe.

E.2. Otvaranje

1. Držite inhalator čvrsto u uspravnom položaju.
2. Otvorite poklopac do kraja.

3. Pre udisanja izdahnite koliko god možete.

o Nemojte izdahnuti kroz inhalator.

E.3. Udahnite

Kad god je to moguće, udišite lek stojeći ili sedeći u uspravnom položaju.

1. Držite inhalator uspravno, prislonite ga na usta pa usnama obuhvatite nastavak za usta.

o Nemojte prekriti vazdušni ventil dok držite inhalator.

o Nemojte udisati kroz vazdušni ventil.

2. Brzo i duboko udahnite kroz usta

o Moguće je da osetite određeni ukus prilikom uzimanja doze

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

o Možda ćete čuti ili osetiti škljocaj dok budete uzimali dozu
o Nemojte udisati kroz nos

o Nemojte vaditi inhalator iz usta tokom inhalacije

3. Izvadite inhalator iz usta.
4. Zadržite dah 5 do 10 sekundi ili koliko god budete mogli.
5. Polako izdahnite.

o Nemojte izdahnuti kroz inhalator

E.4.

Zatvaranje

1. Vratite inhalator u uspravan položaj i zatvorite poklopac do kraja.
2. Proverite da li se brojač doze smanjio za jednu dozu.

3.Ako je potrebno da uzmete još jednu dozu, ponovite korake od E.1 do E.4.

F. Čišćenje

Obično nije potrebno da čistite inhalator
Međutim, ako je to potrebno, očistite inhalator nakon upotrebe suvom krpom ili maramicom

o Ne koristite vodu ili druge tečnosti za čišćenje inhalatora. Inhalator se mora čuvati

suv.

G. Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-02206-15-001 od 07.11.2016. za lek Foster NEXThaler

, prašak za inhalaciju, 1 x 120 doza,

(6 mikrograma/doza + 100 mikrograma/doza)

Kada ne upotrebljavate inhalator, čuvajte ga na suvom i čistom mestu. Možete ga vratiti nazad u

kesicu nakon upotrebe.

o Ne izlažite inhalator toploti ili direktnoj sunčevoj svetlosti.

o Ne izlažite inhalator vlažnoj ili mokroj sredini

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Ako je prošlo više od 6 meseci nakon što ste otvorili kesicu, uklonite inhalator i nabavite novi.

H. Odlaganje

Ako je broj na prozoru brojača doze “0“, uklonite NEXThaler inhalator.
Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koji Vam više nisu potrebni ili koje ste potrošili.

Nemojte bacati lekove u kanalizaciju, niti kućni otpad.