Fromilid uno 500mg film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-02155-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 1x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Broj rešenja: 515-01-02156-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 2x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Fromilid

uno, film tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 500 mg

Pakovanje: blister, 1 x 7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Fromilid

uno, film tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 500 mg

Pakovanje: blister, 2 x 7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Proizvođač: SLAVIAMED D.O.O., u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa:

SLAVIAMED D.O.O.: Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika

Srbija

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.: Šmarješka cesta 6, Novo mesto,

Slovenija

Podnosilac zahteva: SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Bulevar Oslobođenja 177, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02155-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 1x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Broj rešenja: 515-01-02156-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 2x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Fromilid

uno, 500 mg, film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

klaritromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fromilid uno i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fromilid uno
3. Kako se upotrebljava lek Fromilid uno
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fromilid uno
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02155-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 1x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Broj rešenja: 515-01-02156-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 2x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

1. ŠTA JE LEK FROMILID UNO I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Fromilid uno sadrži aktivnu supstancu klaritromicin. Klaritromicin je antibiotik koji pripada grupi lekova
koji se zovu makrolidi. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje prouzrokuju infekcije.
Tablete sa modifikovanim oslobađanjem, Fromilid uno se koriste za lečenje infekcija kao što su:

infekcija donjih disajnih puteva pluća, kao što su akutni i hronični bronhitis i zapaljenje pluća
(pneumonija),

infekcija gornjih disajnih puteva kao što su infekcije grla i sinusa,

blage do umereno teške infekcije kože i mekih tkiva, kao što su celulitis, folikulitis ili erizipel.

Lek Fromilid uno je namenjen odraslima i deci starijoj od 12 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FROMILID UNO

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Fromilid uno ne smete koristiti:

Fromilid uno ne smete da uzimate ako ste alergični (preosetljivi) na klaritromicin, na neku od pomoćnih
supstanci leka ili na druge antibiotike iz grupe makrolida (kao što je eritromicin ili azitromicin).

Tablete Fromilid uno nemojte uzimati uz lekove koji sadrže ergotamin ili dihidroergotamin ili uz
inhalacione preparate ergotamina za terapiju migrene.

Ako koristite lekove terfenadin ili astemizol (široko korišćene lekove protiv alergije) ili cisaprid (lek
protiv stomačnih poremećaja), ili pimozid (lek za lečenje psihijatrijskih poremećaja) dok ste na terapiji
lekom Fromilid uno, jer kombinacija ovih lekova sa klaritromicinom ponekad može izazvati ozbiljne
poremećaje srčanog ritma.

Ako koristite lekove lovastatin ili simvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati pod nazivom
statini, a koji se koriste za snižavanje holesterola (tip masti) u krvi).

Ako imate nizak nivo kalijuma u krvi (stanje poznato kao hipokalijemija).

Ako imate teška oboljenja jetre u kombinaciji sa oboljenjem bubrega.

Ako imate nepravilan srčani ritam.

Ako uzimate lekove koji sadrže tikagrelor ili ranilazin (lekovi koji se koriste u terapiji srčanog udara, bola

u grudima ili angine).

Ako uzimate kolhicin (obično se uzima za terapiju gihta).

Fromilid uno tablete nisu namenjene za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Kada uzimate lek Fromilid uno, posebno vodite računa:

Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima.

Ako imate ili ste skloni gljivičnim infekcijama (npr. sor).

Broj rešenja: 515-01-02155-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 1x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Broj rešenja: 515-01-02156-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 2x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Ako se kod Vas razvije težak ili dugotrajan proliv tokom ili nakon terapije lekom Fromilid uno, odmah se
obratite lekaru. To može biti simptom mnogo ozbiljnijeg stanja kao što je pseudomembranozni kolitis ili
proliv povezan sa bakterijom Clostridium difficile.

Ako imate bilo koje oboljenje srca.

Ako imate usporen srčani rad (bradikardija).

Ako imate snižene koncentracije magnezijuma u Vašoj krvi.

Ako ste trudni ili dojite.

Upotreba terapije kao što je klaritromicin, za terapiju infekcija H. pylori može da dovede do razvoja
mikroorganizama koji su neosetljivi na lek.

Ukoliko se kod Vas razvije teška akutna reakcija preosetljivosti (manifestuje se npr. kao kratak dah, otok lica,
grla ili jezika, osip ili ljuštenje kože), a povezana je sa primenom leka Fromilid uno, molimo Vas da odmah
prestanete sa uzimanjem leka, i da obavestite Vašeg lekara, koji će Vam dati odgovarajuću terapiju.

Dugotrajna upotreba, kao i kod ostalih antibiotika, može da dovede do kolonizacije povećanog broja bakterija i
gljivica koje nisu osetljive na dejstvo leka. U slučaju nastanka superinfekcija, treba da se obatite lekaru kako bi
Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Potrebno je obratiti pažnju na mogućnost ukrštene rezistencije između klaritromicina i drugih makrolida, kao i
linkomicina i klindamicina.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete lek Fromilid uno.

Primena drugih lekova

Ne uzimajte lek Fromilid uno ako upotrebljavate neki od lekova navedenih u delu Lek Fromilid uno ne smete
koristiti:
Obavestite Vašeg lekara ako upotrebljavate neki od sledećih lekova, jer će lekar možda promeniti dozu leka ili
će Vam biti potrebna određena ispitivanja:

digoksin, hinidin ili dizopiramid (lekovi za srce),

varfarin ili drugi antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja krvi),

karbamazepin, valproat, fenobarbital ili fenitoin (lekovi za epilepsiju),

atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati pod nazivom statini, a koji se koriste
za snižavanje holesterola u krvi). Statini mogu prouzrokovati rabdomiolozu (stanje u kome dolazi do
oštećenja mišićnog tkiva što posledično može dovesti do oštećenja bubrega) Potrebno je medicinsko
praćenje radi eventualno pojave znakova miopatije (bol u mišićima i mišićna slabost),

nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili insulin (lekovi za snižavanje šećera),

teofilin (lek za osobe koje imaju probleme sa disanjem kao što je astma),

triazolam, alprazolam ili midazolam (sedativi),

cilostazol (lek za lošu cirkulaciju),

omeprazol (lek za lečenje lošeg varenja i čira na želucu),

metilprednizolon (kortikosteroid),

Broj rešenja: 515-01-02155-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 1x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Broj rešenja: 515-01-02156-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 2x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

vinblastin (za lečenje raka),

ciklosporin, sirolimus, takrolimus (lekovi za smanjenje imunog odgovora),

etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir (antivirusni lekovi za lečenje
HIV infekcije),

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (lekovi za lečenje određenih bakterijskih
infekcija),

tolterodin (za poremećaj bešike),

verapamil, amlodipin, diltiazem (za lečenje visokog krvnog pritiska),

sildenafil, vardenafil i tadalafil (lek za lečenje impotencije kod muškaraca ili lečenje visokog pritiska u
krvnim sudovima pluća),

kantarion (lek za lečenje depresije),

aminoglikozidi (vrsta antibiotika koji se koriste u terapiji nekih bakterijskih infekcija, kao što su
gentamicin, neomicin) i drugi lekovi koji mogu imati toksično dejstvo na sluh.

Lek Fromilid uno ne pokazuje interakciju sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje leka Fromilid uno sa hranom ili pićima

Fromilid uno uzimajte tokom jela. Tabletu progutajte celu sa bar pola čaše tečnosti, nemojte je lomiti ni žvakati.

Primena leka Fromilid uno u periodu trudnoće i dojenja

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću ili ako dojite,
pre nego što počnete da uzimate ovaj lek jer bezbednost primene leka Fromilid uno u trudnoći ili tokom dojenja
nije utvrđena.

Uticaj leka Fromilid uno na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Fromilid uno može izazvati vrtoglavicu i pospanost. U slučaju da lek Fromilid uno ima ovako dejstvo na
Vas, nemojte voziti niti upravljati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Fromilid uno

Fromilid uno sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.
Svaka tableta Fromilid uno sadrži 12,85 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenta na kontrolisanoj natrijumskoj dijeti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FROMILID UNO

Nemojte davati Fromilid uno film tablete deci mlađoj od 12 godina. Lekar će propisati drugi lek koji je
odgovarajući za Vaše dete.

Broj rešenja: 515-01-02155-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 1x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Broj rešenja: 515-01-02156-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 2x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Lek Fromilid uno uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uobičajena doza Fromilid uno 500 mg film tableta sa modifikovanim oslobađanjem za odrasle i decu stariju od
12 godina je jedna tableta dnevno tokom 6 do 14 dana.

Kod teških infekcija Vaš lekar Vam može povećati dozu na dve tablete od 500 mg.

Vaš lekar će Vas posavetovati koliko dugo da uzimate lek Fromilid uno 500 mg film tablete sa modifikovanim
oslobađanjem. Ne prekidajte terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom, jer se simptomi mogu ponovo
javiti.

Ako ste uzeli više leka Fromilid uno nego što je trebalo

Ako slučajno uzmete više leka u toku dana od onoga što Vam je lekar propisao, ili ako Vaše dete slučajno
proguta tablete leka klaritromicin, potražite odmah medicinsku pomoć. Predoziranje ovim lekom može dovesti
do povraćanja i bolova u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fromilid uno

Ako ste zaboravili da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Nemojte uzimati više tableta u toku dana od onoga
kako vam je lekar propisao.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fromilid uno

Nemojte sami prekidati sa uzimanjem leka čak i ako se osećate bolje. Važno je da lek uzimate onoliko dugo
koliko je lekar popisao, inače se tegobe mogu ponovno javiti.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Fromilid uno, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Ako tokom primene leka Fromilid uno primetite sledeće reakcije, odmah prestanite sa upotrebom leka i javite
se svom lekaru:

teška i produžena dijareja, koja može sadržati krvi ili sluzi. Dijareja se može javiti i dva meseca nakon
prestanka lečenja klaritromicinom i tada treba da se javite svom lekaru.

osip, otežano disanje, nesvestica ili oticanje lica i grla. Ovo je znak da ste razvili alergijsku reakciju.

žuta prebojenost kože (žutica), iritacija kože, bleda stolica, tamna mokraća, osetljiv stomak, gubitak
apetita. Ovo mogu biti znaci da jetra ne radi kako treba.

teške kožne reakcije kao što su plikovi na koži, ustima, usnama, očima i genitalijama (simptomi retke
alergijske reakcije koja se naziva Stevens-Johnson-ov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza).

Broj rešenja: 515-01-02155-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 1x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Broj rešenja: 515-01-02156-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 2x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

bol u mišićima ili slabost, stanje poznato kao rabdomioliza (ovo stanje dovodi do prekomernog propadanja
mišića što može dovesti do oštećenja bubrega).

Česta neželjena dejstva uključuju (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-

glavobolju,

probleme sa spavanjem,

promene osećaja ukusa,

stomačne tegobe kao što je mučnina, povraćanje, bol, loše varenje, dijareja,

promene u radu jetre,

osip po koži,

pojačano znojenje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) uključuju:

oticanje, crvenilo ili svrab kože.

akne,

oralni ili vaginalni sor (gljivična infekcija),

smanjenje broja određenih krvnih ćelija (koje mogu učiniti infekciju verovatnijom ili povećati rizik od
modrica ili krvarenja).

gubitak apetita, gorušica, nadimanje, konstipacija, gasovi,

rektalni bol,

zapaljenje pankreasa,

uznemirenost, nervoza, pospanost, umor, vrtoglavica, tremor ili drhtavica,

konfuzija, dezorijentacija, halucinacije, promena osećaja za stvarnost ili panika, depresija, neuobičajeni
snovi ili noćne more,

konvulzije (epileptični napadi),

zvonjenje u ušima ili gubitak sluha,

vrtoglavica,

parestezija, koji se opisuje kao osećaj „trnjenja i bockanja“,

krvarenje iz nosa,

curenje krvi iz krvnih sudova (hemoragija),

zapaljenje usta ili jezika,

promena boje jezika ili zuba,

suva usta,

gubitak ukusa ili mirisa ili poremećaj čula mirisa,

bol u zglobovima,

bol u mišićima ili gubitak mišićnog tkiva. Ako bolujete od mijastenije gravis (stanja u kome mišići
postaju slabi i brzo se umaraju), ili rabdomiolize (stanje koje dovodi do pucanja mišića), klaritromicin
može pogoršati ove simptome.

bol u grudima ili promene srčanog ritma (palpitacije),

promena u nivou enzima jetre, zapaljenje jetre ili poremećaj funkcije jetre (možete primetiti žutilo kože,
tamnu mokraću, bledu stolicu ili svrab kože),

Broj rešenja: 515-01-02155-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 1x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Broj rešenja: 515-01-02156-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 2x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

promene testova bubrežne funkcije, zapaljenje bubrega ili poremećaj funkcije bubrega (možete primetiti
umor, oticanje lica, stomaka, bedara ili članaka ili da imate problema sa mokrenjem),

promene u broju određenih ćelija u krvi ili drugih analiza krvi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
upustvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FROMILID UNO
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Fromilid uno posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i blisteru. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fromilid uno

Aktivna supstanca je klaritromicin. Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 500 mg
klaritromicina.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su natrijum-alginat (E401), natrijum-kalcijum-alginat, laktoza,

Broj rešenja: 515-01-02155-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 1x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem
Broj rešenja: 515-01-02156-15-001 od 23.10.2015. za lek Fromilid

uno; film tableta sa modifikovanim oslobađanjem; 500mg;

blister, 2x7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

monohidrat, povidon, polisorbat 80 (E433), silicijum-dioksid koloidni bezvodni, talk (E553b) i
magnezijum-stearat (E572).

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su hipromeloza, gvožđe-oksid, žuti (E172), titan-
dioksid (E171), propilenglikol (E1520) i talk (E553b).

Kako izgleda lek Fromilid uno i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete žuto-smeđe boje, na prelomu bele boje, sa utisnutim znakom U na jednoj
strane.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister sa 7 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 7 film tableta sa
modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 14 film tableta sa
modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
SLAVIAMED D.O.O. BEOGRAD, Bulevar Oslobođenja 177, Beograd

Proizvođač:
SLAVIAMED D.O.O., Rumska malta bb, Sremska Mitrovica, Republika Srbija
u saradnji sa KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02155-15-001 od 23.10.2015. (Fromilid

®

uno; 7x500mg)

515-01-02156-15-001 od 23.10.2015. (Fromilid

®

uno; 14x500mg)