Fromilid 500mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02718-14-001 od 27.01.2015. za lek Fromilid

, film tablete, 14 x (500 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Fromilid



, film tableta, 500 mg

Pakovanje: ukupno 14 film tableta, blister, 2 x 7 film tableta

Proizvođač: Slaviamed d.o.o., u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.

Adresa: Slaviamed d.o.o.: Sremska Mitrovica, Rumska malta bb, Srbija

Krka, tovarna zdravil, d.d.: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija

Podnosilac zahteva: Slaviamed d.o.o. Beograd

Adresa: Bulevar Oslobođenja br. 177, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02718-14-001 od 27.01.2015. za lek Fromilid

, film tablete, 14 x (500 mg)

Fromilid

, 500 mg, film tableta

INN: klaritromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fromilid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fromilid
3. Kako se upotrebljava lek Fromilid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fromilid
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02718-14-001 od 27.01.2015. za lek Fromilid

, film tablete, 14 x (500 mg)

1. ŠTA JE LEK FROMILID I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Fromilid kao aktivnu supstancu sadrži klaritromicin. Klaritromicin je antibiotik koji pripada grupi lekova
koji se zovu makrolidi. Antibiotici zaustavljaju rast bakterija koje prouzrokuju infekcije.
Tablete Fromilid se koriste za lečenje infekcija kao što su:

Infekcije donjih disajnih puteva pluća, kao što su bronhitis i upala pluća.

Infekcije grla i sinusa.

Lake do umereno teške infekcije kože i mekih tkiva.

Infekcija bakterijom Helicobacter pylori povezana sa dokazanim čirom na dvanaestopalačnom crevu.

Lek Fromilid namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FROMILID

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Fromilid ne smete koristiti:

Nemojte da uzimate tablete Fromilid:

ako ste alergični (preosetljivi) na klaritromicin ili druge makrolidne antibiotike kao što su eritromicin ili
azitromicin, ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6.);

ako koristite lekove koji sadrže ergotamin ili dihidroergotamin ili koristite inhalacione preparate sa
ergotaminom za terapiju migrene;

ako koristite lekove koji sadrže terfenadin ili astemizol (najčešće se uzimaju protiv polenske groznice ili
alergija) ili cisaprida (u terapiji stomačnih poremećaja) ili pimozida (lek za lečenje psihijatrijskih
poremećaja) dok uzimate Fromilid, zato što kombinovanje sa ovim lekovima može ponekad da izazove
ozbiljne poremećaje srčanog ritma;

ako koristite lekove koji sadrže lovastatin ili simvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati pod
nazivom statini, a koji se koriste za snižavanje holesterola (tip masti) u krvi);

ako imate nizak nivo kalijuma u krvi (stanje poznato kao hipokalijemija);

ako imate teška oboljenja jetre u kombinaciji sa oboljenjem bubrega;

ako uzimate kolhicin (obično se uzima za terapiju gihta);

ako uzimate lekove koji sadrže tikagrelor ili ranilazin (u terapiji srčanog udara, bola u grudima ili angine)

ako imate nepravilan srčani ritam (ventrikularne srčane aritmije, uključujući torsades de pointes) i
nepravilnost u elektrokardiogramu (EKG, elektronski snimak rada srca) koja se naziva “produžen QT
sindrom”;

ako imate ozbiljno oštećenje bubrega (klirens kreatinina manji od 30 mL/min).

Fromilid tablete nisu namenjene za primenu kod dece mlađe od 12 godina.

Kada uzimate lek Fromilid, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-02718-14-001 od 27.01.2015. za lek Fromilid

, film tablete, 14 x (500 mg)

Ako imate problema sa jetrom ili bubrezima.

Ako imate ili ste skloni gljivičnim infekcijama (npr. sor).

Ako imate šećernu bolest i pijete tablete za snižavanje sećera ili koristite insulin.

Ako pijete lekove za sprečavanje zgrušavanje krvi (oralne antikoagulanse).

Ako imate neke probleme sa srcem (usporen rad, koronarnu bolest, srčanu slabost (insuficijenciju), snižen
nivo magnezijuma u krvi).

Ako se kod Vas razvije težak ili dugotrajan proliv tokom ili nakon terapije lekom Fromilid, odmah se
obratite lekaru. To može biti simptom mnogo ozbiljnijeg stanja kao što je pseudomembranozni kolitis, ili
proliv povezan sa bakterijom Clostridium difficile.

Ako ste trudni ili dojite.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite se Vašem lekaru pre nego što uzmete Fromilid tablete.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ako ste donedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koji drugi
lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Obavestite svog lekara ako uzimate bilo koji od sledećih lekova, jer će lekar možda promeniti dozu leka ili će
Vam biti potrebni određeni testovi:

digoksin, hinidin ili dizopiramid (u terapiji srčanih problema),

varfarin (lek za sprečavanje zgrušavanja krvi),

karbamazepin, valproat, fenobarbiton ili fenitoin (lekovi za terapiju epilepsije),

atorvastatin, rosuvastatin (inhibitori HMG-CoA reduktaze, poznati pod nazivom statini, koji se koriste za
snižavanje holesterola u krvi). Statini mogu prouzrokovati rabdomiolizu (stanje u kome dolazi do
oštećenja mišićnog tkiva što posledično može dovesti do oštećenja bubrega). Potrebno je medicinsko
praćenje radi eventualne pojave znakova miopatije (bol u mišićima i mišićna slabost),

nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rosiglitazon ili insulin (lekovi za sniženje šećera u krvi),

teofilin (koristi se kod pacijenata koji imaju probleme sa disanjem, kao što je astma),

triazolam, alprazolam ili midazolam (sedativi),

cilostazol (lek za terapiju slabe cirkulacije),

omeprazol (lek za lečenje lošeg varenja i čira na želucu) osim ako Vam lekar nije propisao za lečenje
infekcije bakterijom Helicobacter pylori udružene sa čirom na dvanaestopalačnim crevu ,

metilprednizolon (kortikosteroid),

vinblastin (za terapiju raka),

ciklosporin, siroliums, takrolimus (imunosupresivi),

etravirin, efavirenz, nevirapin, ritonavir, zidovudin, atazanavir, sakvinavir (antivirusni lekovi za lečenje
HIV infekcije),

rifabutin, rifampicin, rifapentin, flukonazol, itrakonazol (za lečenje određenih bakterijskih infekcija),

tolterodin (koristi se kod poremećaja funkcije mokraćne bešike),

verapamil, amlodipin, diltiazem (za lečenje visokog krvnog pritiska),

sildenafil, vardenafil i tadalafil (za impotenciju kod muškaraca ili lečenje visokog pritiska u krvnim
sudovima pluća),

aminoglikozidi (vrsta antibiotika koji se koriste u terapiji nekih bakterijskih infekcija) kao što su

Broj rešenja: 515-01-02718-14-001 od 27.01.2015. za lek Fromilid

, film tablete, 14 x (500 mg)

gentamicin, streptomicin, tobramicin, amikacin, netilmicin,

kantarion (biljni lek koji se koristi za lečenje depresije).

Lek Fromilid ne reaguje sa oralnim kontraceptivnim sredstvima.

Uzimanje leka Fromilid sa hranom ili pićima

Film tablete Fromilid možete uzimati bez obzira na obroke. Progutajte celu film tabletu sa dovoljnom količinom
vode (najmanje pola čaše).

Primena leka Fromilid u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ako ste trudni ili ako dojite bebu, mislite da ste trudni ili želite da zatrudnite, nemojte uzimati film tablete
Fromilid bez prethodnog konsultovanja sa lekarom, zato što nije poznato da li je bezbedno koristiti film tablete
Fromilid tokom trudnoće i dojenja.

Uticaj leka Fromilid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije utvrđeno da lek Fromilid utiče na sposobnost za upravljanje vozilom ili mašinama. Lek Fromilid može
izazvati vrtoglavicu i pospanost. U slučaju da lek Fromilid ima ovakvo dejstvo na Vas, nemojte voziti niti
upravljati mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FROMILID

Lek Fromilid uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Nemojte davati lek Fromilid tablete deci mlađoj od 12 godina. Lekar će propisati drugi lek koji je odgovarajući
za Vaše dete.

Za infekcije pluća, grla ili sinusa i infekcije kože i mekih tkiva:
Uobičajena doza film tableta Fromilid za odrasle i decu stariju od 12 godina je 250 mg dva puta dnevno tokom 7
dana, npr. jedna tableta od 250 mg ujutro i jedna predveče. Lekar može da poveća dozu na 500 mg dva puta
dnevno kod ozbiljnih infekcija. Uobičajeno trajanje terapije je 6 do 14 dana.

Za lečenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori povezanom sa čirom na dvanaestopalačnom crevu:
Uobičajeno trajanje terapije je od 6 do 14 dana.
Postoje više efikasnih terapijskih kombinacija za lečenje Helicobacter pylori u kojima se tablete Fromilid
uzimaju zajedno sa jednim ili dva druga leka. Ove kombinacije uključuju sledeće:
a)

500 mg klaritromicina se uzima dva puta dnevno zajedno sa amoksicilinom od 1000 mg koji se uzima dva
puta dnevno i lansoprazolom od 30 mg dva puta dnevno.

b)

500 mg klaritromicina se uzima dva puta dnevno zajedno sa metronidazolom od 400 mg koji se uzima dva
puta dnevno i lansoprazolom od 30 mg dva puta dnevno.

c)

500 mg klaritromicina se uzima dva puta dnevno zajedno sa amoksicilinom od 1000 mg koji se uzima dva
puta dnevno ili metronidazolom od 400 mg koji se uzima dva puta dnevno i omeprazolom od 40 mg

Broj rešenja: 515-01-02718-14-001 od 27.01.2015. za lek Fromilid

, film tablete, 14 x (500 mg)

jednom dnevno.

d)

500 mg klaritromicina se uzima dva puta dnevno zajedno sa amoksicilinom od 1000 mg koji se uzima dva
puta dnevno i omeprazolom od 20 mg dva puta dnevno.

e)

500 mg klaritromicina se uzima tri puta dnevno tokom 14 dana zajedno sa omeprazolom od 40 mg koji se
uzima jednom dnevno.

Terapijska kombinacija koju ste dobili može delimično da se razlikuje od gorenavedenih. Lekar će odlučiti koja
terapijska kombinacija Vama najviše odgovara. Ako niste sigurni koje tablete treba da uzimate ili koliko dugo
treba da ih uzimate, posavetujte se sa lekarom.

Kako primena klaritromicina u dozi od 250 mg nije moguća sa lekom Fromilid, film tableta, jačine 500 mg,
treba koristiti dostupan lek odgovarajuće jačine.

Ako ste uzeli više leka Fromilid nego što je trebalo

Ako ste slučajno tokom jednog dana uzeli više film tableta Fromilid nego što Vam je lekar rekao, ili ako je dete
slučajno progutalo neke tablete, odmah potražite medicinsku pomoć. Predoziranje film tabletama Fromilid će
verovatno prouzrokovati povraćanje i bolove u stomaku.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Fromilid

Ako zaboravite da uzmete lek, uzmite ga čim se setite. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu
dozu. Tokom jednog dana nemojte uzimati više film tableta od onoga što Vam je rekao lekar.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fromilid

Nemojte da prekinete da uzimate Fromilid tablete samo zato što se osećate bolje. Važno je da film tablete
uzimate onoliko dugo koliko Vam je to lekar rekao, jer se simptomi mogu ponovo vratiti.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, lek Fromilid može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako tokom primene leka Fromilid primetite sledeće reakcije, odmah prestanite sa upotrebom leka i javite se
svom lekaru:

teški proliv i proliv koji dugo traje, koji može sadržati krv ili sluz. Proliv se može javiti i dva meseca nakon
terapije klaritomicinom (i u tom slučaju je takođe potrebno da se javite lekaru).

osip, otežano disanje, nesvestica ili oticanje lica i grla. Ovo je znak da se kod Vas razvila alergijska reakcija.

žuta prebojenost kože (žutica), iritacija kože, svetla boja stolice, tamna prebojenost urina, osetljivost
abdomena ili gubitak apetita. Ovo mogu biti znaci poremećaja funkcije jetre.

teške kožne reakcije kao što su plikovi na koži, ustima, usnama, očima i genitalijama (simptomi retke
alergijske reakcije koja se naziva Stivens-Džonsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza).

Henoh-Šenlajnova purpura (osip koji se pojavljuje u vidu ljubičastih tačaka na koži).

Broj rešenja: 515-01-02718-14-001 od 27.01.2015. za lek Fromilid

, film tablete, 14 x (500 mg)

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

glavobolja,

problemi sa spavanjem,

promene osećaja ukusa,

stomačne tegobe kao što je mučnina, povraćanje, bol, loše varenje, proliv,

promene u radu jetre,

osip po koži,

pojačano znojenje.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

svrab kože, koprivnjača, osip sa kvržicama i tačkicama po koži (makulopapularni osip),

infekcije želuca i creva, infekcije kandidom (gljivična infekcija), vaginalne infekcije,

smanjenje nivoa određenih krvnih ćelija (koje mogu učiniti infekciju verovatnijom ili povećati rizik od
modrica ili krvarenja),

upala sluznice usta, upala jezika, upala želudačne sluznice, jak prolazni bol u debelom crevu (proktalgija),
zatvor, suva usta, gorušica, gasovi i nadimanje, vraćanje želudačne kiseline u jednjak,

uznemirenost, nervoza, vrištanje,

vrtoglavica, izrazita pospanost, nevoljno drhtanje ,

zvonjenje u ušima ili poremećaj sluha,

anoreksija, smanjenje apetita,

preosetljivost,

bol u mišićima, grčevi mišića,

određeni srčani poremećaji kao što su produženje QT intervala na EKG-u, osećaj lupanja srca
(palpitacije),

krvarenje iz nosa,

porast vrednosti enzima jetre u krvi,

nakupljanje žuči u jetri (holestaza), hepatits,

slabost, umor, malaksalost, groznica, drhtavica, bol u grudima,

povećanje vrednosti nekih enzima u krvi (povišenje vrednosti alkalne fosfataze i laktat dehidrogenaze).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

teški proliv i proliv koji dugo traje, koji može sadržati krv ili sluz,

infekcije kože (erizipel),

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca i krvnih pločica,

teška alergijska reakcija koja uzrokuje teškoće pri disanju i nesvesticu (anafilaktička reakcija), oticanje
lica, grla, usana i jezika (angioedem),

psihotični poremećaj, zbunjenost, osećaj gubitka identiteta, depresija, dezorijentisanost, halucinacije
(priviđenja), abnormalni snovi,

epileptički napadi (konvulzije), poremećaj čula mirisa, gubitak čula mirisa ili ukusa, trnjenje (parestezija),

gubitak sluha,

poremećaji srčanog ritma kao što su torsade de pointes ili ventrikularne aritmije,

krvarenje,

upala gušterače (pankreas), promena boje jezika, promena boje zuba,

slabost jetre (insuficijencija jetre), žuta prebojenost kože,

Broj rešenja: 515-01-02718-14-001 od 27.01.2015. za lek Fromilid

, film tablete, 14 x (500 mg)

teška kožna reakcija sa plikovima na koži, usnama, usnoj duplji, očima, genitalijama (Stivens-Džonsonov
sindrom), osip uzrokovan primenom leka uz povećan broj eozinofila (vrsta belih krvnih ćelija) i sistemske
simptome, akne,

prekomerno propadanje mišića što može dovesti do problema sa bubrezima (rabdomioliza), bol ili slabost
mišića (miopatija),

slabost bubrega (bubrežna insuficijencija), intersticijski nefritis,

povećanje INR (internacionalni standardizovani vremenski period pretvaranja protrombina u trombin),
povećan rizik od krvarenja, promena boje mokraće.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FROMILID

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.
Nemojte koristiti lek Fromilid posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fromilid

Broj rešenja: 515-01-02718-14-001 od 27.01.2015. za lek Fromilid

, film tablete, 14 x (500 mg)

Aktivna supstanca je klaritromicin. Jedna film tableta sadrži 500 mg klaritromicina.

Pomoćne supstance u jezgru tablete su: skrob, kukuruzni; celuloza mikrokristalna (Avicel PH-101);
celuloza mikrokristalna (Avicel PH-102); silicijum-dioksid koloidni bezvodni; skrob, preželatinizovan;
polakrilin-kalijum; talk; magnezijum-stearat.

Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su: hipromeloza (6cps); talk; titan-dioksid (E171);
gvožđe(III)-oksid, žuti (E172); propilenglikol.

Kako izgleda lek Fromilid i sadržaj pakovanja

Ovalne, bikonveksne film tablete, žuto-smeđe boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister sa 7 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera (ukupno 14 film tableta) i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Slaviamed d.o.o. Beograd, Bulevar Oslobođenja 177, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Slaviamed d.o.o., Srbija, Sremska Mitrovica, Rumska malta bb
u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d., Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02718-14-001 od 27.01.2015.