FRUTENOR 1g/5mL rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

UPUTSTVO ZA LEK

FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 1g/5mL

Pakovanje: ampula, 5 x 5mL

FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 2g/5mL

Pakovanje: ampula, 5 x 5mL

Proizvođač: RAFARM SA

Adresa: Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Podnosilac zahteva: PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD

Adresa: Bulevar Despota Stefana 13, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 1 g/5 mL

FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 2 g/5 mL

INN: levokarnitin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je FRUTENOR i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FRUTENOR
3. Kako se upotrebljava FRUTENOR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati FRUTENOR
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

1. ŠTA JE FRUTENOR I ČEMU JE NAMENjEN

Lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju sadrži aktivnu supstancu levokarnitin, derivat aminokiselina.
Lek FRUTENOR se koristi u terapiji primarnog i sekundarnog nedostatka levokarnitina kod odraslih, dece,
odojčadi i novorođenčadi

.

Lek FRUTENOR se takođe koristi u terapiji sekundarnog nedostatka levokarnitina kod pacijenata u terminalnoj
fazi bubrežne bolesti koji su na hemodijalizi.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FRUTENOR

Lek FRUTENOR ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu levokarnitin ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka (videti

odeljak 6).

Kada uzimate lek FRUTENOR, posebno vodite računa:

Ako imate teško oštećenje funkcije bubrega, ili ste na dijalizi
Ako ste dijabetičar i uzimate insulin ili druge lekove za lečenje šećerne bolesti.

Ako uzimate antikoagulanse kao što je varfarin, ili bilo koji drugi lek protiv zgrušavanja krvi

Istovremena primena karnitina kod dijabetičara na terapiji insulinom ili drugim oralnim antidijabeticima može
uzrokovati hipoglikemiju (sniženje koncentracije glukoze u krvi).

Stoga je važno da obavestite Vašeg lekara pre primene leka FRUTENOR ukoliko ste na terapiji insulinom ili
drugim oralnim antidijabeticima, s obzirom na to da je neophodna redovna kontrola koncentracije šećera u krvi
kako bi se terapija šećerne bolesti na odgovarajući način prilagodila.

Primena drugih lekova
Pre primene ovog leka, obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lekove, uključujući i one koje ste nabavili bez lekarskog recepta.

Naročito je važno da pre primene ovog leka, obavestite svog lekara ukoliko uzimate antikoagulanse, kao što je
varfarin, ili bilo koji drugi lek protiv zgrušavanja krvi. Vaš lekar može promeniti učestalost testiranja brzine
zgrušavanja krvi.

Uzimanje leka FRUTENOR sa hranom ili pićima
Nije primenjivo.

Primena leka FRUTENOR u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego uzmete bilo koji lek.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite obratite se svom lekaru za savet pre nego što
primite lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju. Vaš lekar će odlučiti da li treba da primate ovaj lek.

Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što primite lek FRUTENOR.

Uticaj leka FRUTENOR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li lek FRUTENOR ima uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FRUTENOR

Lekar će pažljivo izračunati i propisati koliko ćete leka FRUTENOR primiti, a doza se može prilagođavati u
zavistnosti od Vašeg odgovora na lečenje. Lekar će zatražiti da uradite laboratorijske analize krvi i mokraće
kako bi proverio koncentraciju leka u Vašem organizmu.

Način primene
Lekar će Vam dati FRUTENOR rastvor za injekciju/infuziju putem spore intravenske injekcije (2-3 minuta).

Primarni manjak karnitina
Uobičajena preporučena dnevna doza je 100 mg/kg telesne mase raspoređeno u 3-4 doze.

Sekundarni manjak karnitina kod pacijenata na hemodijalizi
Dozu od 20 mg/kg treba primeniti na isti način kako je gore navedeno na kraju svakog postupka dijalize (koji se
vrši tri puta nedeljno). Intravenska terapija treba da traje najmanje tri meseca, koliko je potrebno da se povrati
normalan nivo levokarnitina u mišićima. U slučajevima kada je nakon prvog ciklusa intravenske primene leka
FRUTENOR došlo do značajnog poboljšanja kliničke slike, može se nastaviti terapija održavanja primenom 1 g
oralnog rastvora levokarnitina dnevno. U Srbiji nisu registrovani lekovi za oralnu primenu koji sadrže
levokarnitin. Na dan dijalize, levokarnitin je neophodno primeniti na kraju postupka.

Ako ste uzeli više leka FRUTENOR nego što je trebalo
Ako smatrate da ste primili previše leka FRUTENOR, obavestite Vašeg lekara. Ukoliko imate dodatna pitanja o
primeni ovog leka posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek FRUTENOR
Vaš lekar će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza biti izostavljena.
Međutim, recite Vašem lekaru ako mislite da niste primili potrebnu dozu leka.
Ako naglo prestanete da uzimate lek FRUTENOR
Nemojte prekidati terapiju lekom FRUTENOR bez prethodne konsultacije sa lekarom. O dužini trajanja terapije
odlučuje Vaš lekar.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

Kao i svi lekovi, FRUTENOR može prouzrokovati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata koji primaju lek.

Sledeća neželjena dejstva javljaju se veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji
uzimaju lek):
- povraćanje, mučnina, proliv, abdominalni grčevi;
- neprijatan miris tela, povezan sa uzimanjem leka;

- kod pacijenata koji istovremenu uzimaju antikoagulanse (lekove protiv zgrušavanja krvi), kao što je
varfarin, testovi mogu pokazati da je potrebno duže vreme od uobičajenog da dođe do zgrušavanja krvi.

Smanjenjem doze često se umanjuju ili nestaju neprijatan miris tela ili gastro-intestinalna neželjena dejstva, koja
su povezana sa uzimanjem leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta, ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FRUTENOR

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.

Ne koristiti lek FRUTENOR posle isteka datuma označenog na pakovanju leka. Datum isteka roka upotrebe
odnosi se na poslednji dan u navedenom mesecu.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Pokazana je fizičko-hemijska stabilnost na temperaturi do 25°C za najviše 24
časa nakon razblaživanja sa natrijum-hloridom ili laktat-Ringer rastvorom. S mikrobiološke tačke gledišta

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja
pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8 °C, osim ako se
rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Čuvanje

Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od
svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.
Kompatibilni rastvori: natrijum-hlorid 0,9% i Laktat-Ringer u koncentraciji do 4200 mg/500 mL.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek FRUTENOR

Aktivna supstanca je levokarnitin.

FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 1g/5mL:
Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1 g levokarnitina.
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 200 mg levokarnitina.

FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 2g/5mL :
Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 2 g levokarnitina.
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 400 mg levokarnitina.

Pomoćne supstance: hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

Kako izgleda lek FRUTENOR i sadržaj pakovanja

Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I, koja sadrži 5 mL rastvora za
injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula u plastičnom ležištu i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

Nosilac dozvole:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD, Bulevar Despota Stefana 13, Beograd

Proizvođač:
RAFARM SA, Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 1 g/5 mL: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016.
FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 2 g/5 mL: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije
Lek FRUTENOR je indikovan u terapiji primarne i sekundarne deficijencije levokarnitina kod, odraslih,
dece, odojčadi i novorođenčadi.
Lek FRUTENOR je indikovan u terapiji sekundarne deficijencije levokarnitina kod pacijenata u
terminalnom stadijumu bubrežne bolesti koji su na hemodijalizi.

Može se sumnjati na postojanje sekundarne deficijencije karnitina kod pacijenata koji su duže vreme na
hemodijalizi i kod kojih je došlo do pojave nekog od sledećih stanja:

1. Ozbiljni i dugotrajni grčevi mišića i/ili hipotenzivne epizode tokom dijalize.
2. Manjak energije koji dovodi do značajnog negativnog efekta na kvalitet života.
3. Slabost skeletnih mišića i/ili miopatija.
4. Kardiomiopatija.
5. Anemija ili uremija koje ne daju terapijski odgovor prilikom primene eritropoetina ili zahtevaju primenu

velikih doza eritropoetina.

6. Gubitak mišićne mase uzrokovan malnutricijom.

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

Doziranje i način primene
Primenjuje se u obliku spore (2-3 minuta) intravenske injekcije ili infuzije.

Odrasli, deca, odojčad i novorođenčad
Za određivanje optimalne doze, preporučuje se praćenje odgovora na terapiju, merenjem koncentracije
slobodnog i acetil-levokarnitina u plazmi i urinu.

Terapija urođenih defekata metabolizma

Potrebna doza zavisi od specifičnih urođenih defekata metabolizma i težine stanja u kojem se pacijent nalazi.
Međutim, prema opštim smernicama, preporučljivo je sledeće doziranje. Prilikom akutne dekompenzacije,
preporučuje se primena doza do 100 mg/kg telesne mase dnevno, podeljeno u 3-4 pojedinačne doze. Ukoliko
je potrebno mogu se koristiti i više doze, premda može doći do porasta broja neželjenih dejstava, pre svega
dijareje.

Sekundarna deficijencija levokarnitina kod pacijenata u terminalnoj fazi bubrežne bolesti koji su na
dijalizi
Izrazito se preporučuje merenje koncentracije karnitina u plazmi pre primene leka FRUTENOR. Dijagnoza
sekundarne deficijencije karnitina se može doneti na osnovu odnosa koncentracija acetil-levokarnitina i
slobodnog levokarnitina u plazmi koji iznosi iznad 0,4 i/ili na osnovu koncentracije slobodnog levokarnitina
u plazmi ispod 20 mikromol/L.

Dozu od 20 mg/kg treba primeniti kao bolus intravensku injekciju na kraju svakog postupka dijalize, koji se
vrši tri puta nedeljno. Intravenska terapija treba da traje najmanje tri meseca, koliko je u proseku potrebno da
se povrati normalan nivo levokarnitina u mišićima. Odgovor na terapiju treba proceniti određivanjem odnosa
acetil-levokarnitina i levokarnitina u plazmi u redovnim razmacima i praćenjem simptoma kod pacijenta.
Nakon prekida primene karnitina, nastupa progresivan pad koncentracije karnitina. Potreba za ponovnim
ciklusom terapije levokarnitinom se može proceniti merenjem koncentracije karnitina u plazmi u redovnim
intervalima, kao i praćenjem simptoma kod pacijenta.

Hemodijaliza – doza održavanja

U slučajevima kada je nakon prvog ciklusa intravenske primene leka FRUTENOR došlo do značajnog
poboljšanja kliničke slike, može se nastaviti terapija održavanja primenom 1 g oralnog rastvora levokarnitina
dnevno. Na dan dijalize, levokarnitin za oralnu primenu je neophodno primeniti na kraju postupka. U Srbiji
nisu registrovani lekovi za oralnu primenu koji sadrže levokarnitin.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Levokarnitin poboljšava iskorišćavanje glukoze, pa davanje levokarnitina dijabetičarima koji su na terapiji
insulinom ili oralnim hipoglikemicima može rezultirati hipoglikemijom. Kod ovih pacijenata je neophodna

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

redovna kontrola koncentracije glukoze u plazmi, kako bi se omogućilo trenutno zbrinjavanje hipoglikemije,
ukoliko je potrebno.

Bezbednost i efikasnost oralne primene levokarnitina nije potvrđena kod pacijenata sa bubrežnom
insuficijencijom.
Hronična oralna primena visokih doza levokarnitina kod pacijenata sa težim poremećajem bubrežne funkcije
ili u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (ESRD) na dijalizi može izazvati nakupljanje potencijalno toksičnih
metabolita trimetilamina (TMA) i trimetilamin-N-oksida (TMAO), koji se u normalnim uslovima luče
urinom. Ovo nije zabeleženo prilikom intravenske primene levokarnitina.

Kod pacijenata koji su istovremeno lečeni kumarinskim lekovima veoma retko su prijavljeni slučajevi
povećanja INR (International Normalized Ratio). Videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija i Neželjena dejstva.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kod pacijenata koji su istovremeno lečeni kumarinskim lekovima veoma retko su prijavljeni slučajevi
povećanja INR (International Normalized Ratio) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka i odeljak Neželjena dejstva). INR – ili druge odgovarajuće testove koagulacije treba sprovoditi
nedeljno, do stabilizacije vrednosti, a nakon toga mesečno, kod pacijenata koji uzimaju antikoagulanse
zajedno sa levokarnitinom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Reproduktivne studije su vršene na pacovima i kunićima. Nema dokaza o teratogenom efektu ni kod jedne
od vrsta. Kod kunića, ali ne i kod pacova, postojao je statistički beznačajan veći broj gubitaka ploda kod
najviše testirane doze (600 mg/kg dnevno) u poređenju sa kontrolnom grupom životinja. Značaj tih nalaza za
čoveka je nepoznat. Nema iskustva o primeni kod trudnica sa primarnim sistemskim manjkom karnitina.

Uzimajući u obzir značajne posledice prekida lečenja kod trudnica sa primarnim sistemskim manjkom
karnitina, rizik prekida lečenja za majku čini se većim od teoretskog rizika za plod usled nastavka lečenja.

Dojenje
Levokarnitin je prirodan sastojak majčinog mleka. Nadoknada levokarnitina kod dojilja nije ispitivana.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije poznato.

Neželjena dejstva
Neželjena dejstva iz svih izvora prikazana u tabeli zasnovana su na MedDRA klasifikaciji organskih sistema.
Unutar svake pojedine klase, neželjena dejstva su navedena prema učestalosti. U svakoj grupi učestalosti,
neželjene reakcije su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti. Kategorije učestalosti su klasifikovane prema

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

sledećoj konvenciji: veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100, < 1/10), povremena (≥1/1000, < 1/100), retka
(≥1/10000, < 1/1000) i veoma retka (<1/10000).

KLASA SISTEMA ORGANA

UČESTALOST

NEŽELJENA REAKCIJA

Gastrointestinalni poremećaji

Veoma retko

Povraćanje
Mučnina
Dijareja
Abdominalni grčevi

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Veoma retko

Neprijatan miris tela

Laboratorijska ispitivanja

Veoma retko

Povećanje INR*

* kod pacijenata istovremeno lečenih levokarnitinom i kumarinskim lekovima (acenokumarol i varfarin)
veoma retko su prijavljeni slučajevi povećanja INR (International Normalized Ratio) - videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija.

Smanjenjem doze često se umanjuju ili nestaju neprijatan miris tela koji je povezan sa uzimanjem leka ili
gastro-intestinalni simptomi ukoliko se jave. Tolerancija na lek treba da se pažljivo prati tokom prve nedelje
primene i nakon svakog povećanja doze.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema zabeleženih toksičnih efekata usled predoziranja levokarnitinom. U slučaju predoziranja treba
primeniti suportivne mere.

Lista pomoćnih supstanci
Hlorovodonična kiselina;
Voda za injekcije.

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)

Inkompatibilnost
Lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onim navedenim u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe nakon razblaživanja: Pokazana je fizičko-hemijska stabilnost na temperaturi do 25°C za
najviše 24 časa nakon razblaživanja sa natrijum-hloridom ili laktat-Ringer rastvorom. S mikrobiološke tačke
gledišta rastvor treba odmah primeniti nakon pripreme za upotrebu. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i
uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika, i ne bi smeli biti duži od 24 sata na temperaturi od 2-8
°C, osim ako se rastvaranje/razblaženje ne vrši u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Uslovi čuvanja neotvorenog leka: Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od
svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je ampula od tamnog stakla hidrolitičke otpornosti tipa I, koja sadrži 5 mL rastvora za
injekciju/infuziju. Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 5 ampula u plastičnom ležištu
i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Kompatibilni rastvori: natrijum-hlorid 0,9% i Laktat-Ringer u koncentraciji do 4200 mg/500 mL.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.