Furosemid Sopharma 10mg/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Furosemid Ivančić, rastvor za injekciju, 10 mg/mL

Pakovanje: ampula, 10 x 2 mL

Proizvođač: SOPHARMA PLC

Adresa: 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Podnosilac zahteva: IVANČIĆ I SINOVI D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Palmotićeva 13, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

Furosemid Ivančić ; 10 mg/mL; rastvor za injekciju

INN : furosemid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

-
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Furosemid Ivančić i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Furosemid Ivančić
3. Kako se upotrebljava lek Furosemid Ivančić
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Furosemid Ivančić
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

1. ŠTA JE LEK FUROSEMID IVANČIĆ I ČEMU JE NAMENJEN

Furosemid Ivančić, rastvor za injekciju je lek koji kao aktivnu supstancu sadrži furosemid. Furosemid Ivančić,
rastvor za injekciju pripada grupi lekova koji se zovu diuretici.

Furosemid Ivančić, rastvor za injekciju se upotrebljava za odstranjivanje viška tečnosti iz organizma u veoma
kratkom vremenskom periodu. Daje se kada ne možete da uzmete tabletu iz nekog razloga ili prilikom
nakupljanja prekomerne količine vode u organizmu. Furosemid Ivančić, rastvor za injekciju se najčešće koristi
ukoliko je došlo do prekomernog nakupljanja vode oko srca, pluća, jetre ili bubrega.

Lek Furosemid Ivančić Vam pomaže da izbacite više tečnosti iz organizma (putem urina), nego što je to
uobičajeno.
Ako se višak vode iz organizma ne ukloni, može stvoriti dodatno opterećenje za srce, krvne sudove, pluća,
bubrege ili jetru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FUROSEMID IVANČIĆ

Lek Furosemid Ivančić ne smete koristiti:

- Ako ste alergični (preosetljivi) na furosemid ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka (navedene u delu 6).
Znaci alergijske reakcije uključuju: osip, probleme sa gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;
- Ako ste alergični na sulfonamide kao što su sulfadiazin ili kotrimoksazol;
- Ako Vas je lekar obavestio da imate slabost bubrega. Kod određenih tipova bubrežne slabosti moguće je
koristiti ovaj lek, o čemu će odlučiti Vaš lekar;
- Ako imate ozbiljnih problema sa jetrom;
- Ako Vas je lekar obavestio da imate nizak volumen krvi ili ste dehidrirani;
- Ako imate određene poremećaje koji sprečavaju izlučivanje urina;
- Ako imate nizak nivo kalijuma ili natrijuma u krvi (pokazano u analizi krvi);
- Ako dojite bebu.
Nemojte koristiti lek Furosemid Ivančić ako se bilo šta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste
sigurni, razgovarajte sa lekarom ili medicinskom sestrom pre nego što Vam da lek.

Kada uzimate lek Furosemid Ivančić, posebno vodite računa:

Proverite sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom:
- Ako otežano mokrite;
- Ako imate 65 godina i više;
- Ako ste stariji pacijent sa demencijom i uzimate i lek risperidon;
- Ako imate probleme sa jertrom ili bubrezima;
- Ako imate šećernu bolest (dijabetes melitus);
- Ako imate nizak krvni pritisak ili vrtoglavicu pri ustajanju;
- Ako imate probleme sa prostatom;
- Ako imate giht;
- Ako ste dehidrirani ili imate vrtoglavicu. Ovo se može desiti ako ste izgubili veliku količinu tečnosti
povraćanjem, dijarejom ili učestalim mokrenjem. Takođe se može desiti ako imate probleme sa unošenjem vode
i hrane;
- Ako treba da uradite test na glukozu;
- Ako lek treba dati prevremeno rođenom detetu, jer postoji mogućnost stvaranja kamena u bubregu.

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

Ako niste sigurni da li se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa Vašim lekarom ili
medicinskom sestrom pre nego što dobijete lek Furosemid Ivančić.

Primena drugih lekova
Molimo Vas, recite lekaru ili medicinskoj sestri, ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek. Ovo
se odnosi i na lekove koji se dobijaju bez recepta, kao i na biljne lekove. Ovo je zbog toga što lek Furosemid
Ivančić može uticati na način na koji deluju drugi lekovi. Takođe, drugi lekovi mogu izmeniti
delovanje leka Furosemid Ivančić.

Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate bilo koji od dole navedenih lekova.

Sledeći lekovi mogu uticati na način delovanja i povećati mogućnost nastanka neželjenih dejstava na lek
Furosemid Ivančić:

- Lekovi kao što su ramipril, enalapril, perindopril (ACE inhibitori) ili losartan, kandesartan, irbesartan
(antagonisti angiotenzin II receptora). Vaš lekar će možda morati da promeni dozu leka ili Vam reći da
prestanete da ih uzimate;
- Lekovi za lečenje povišenog krvnog pritiska ili srčanih problema. Lekar će možda morati da promeni dozu
leka;
- Lekovi koji se koriste kao opšti anestetici za relaksaciju mišića tokom operacije;
- Lekovi za lečenje dijabetesa. Možda neće delovati dovoljno dobro dok ste na terapiji lekom Furosemid Ivančić;
- Teofilin, koji se koristi kod otežanog disanja ili opstrukcije (praćena zviždanjem u grudima);
- Fenition, koji se koristi za lečenje epilepsije, može da smanji dejstvo leka Furosemid Ivančić.

Sledeći lekovi mogu da povećaju mogućnost nastanka neželjenih dejstava kada se koriste sa lekom
Furosemid Ivančić:
- Litijum koji se koristi kod mentalnih bolesti. Da bi sprečio nastajanje neželjenih dejstava, Vaš lekar će možda
morati da promeni dozu litijuma i da izmeri količinu litijuma u krvi;
- Cisplatin koji se koristi u lečenju nekih karcinoma;
- Digoksin koji se koristi za lečenje srčanih problema. Lekar će možda morati da promeni dozu leka;
- Nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) koji se koriste za bolove i zapaljenske procese, kao što su aspirin,
ibuprofen, ketoprofen ili indometacin;
- Karbamazepin koji se koristi za lečenje epilepsije;
- Aminoglutetimid koji se koristi u terapiji karcinoma dojke;
- Ciklosporin koji se koristi da spreči odbacivanje organa nakon transplantacije;
- Metotreksat koji se koristi kod karcinoma kože, zglobova ili oboljenja creva
- Karbenoksolon koji se koristi u lečenju čira na jednjaku;
- Reboksetin koji se koristi za lečenje depresije;
- Amfotericin koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija, ako se koristi duže vreme,
- Kortikosteroidi koji se koriste za lečenje zapaljenskih procesa (kao što je prednizolon);
- Sladić koji se često koristi u terapiji kašlja, ako se uzima u velikim količinama;
- Probenecid (koji se koristi sa ostalim lekovima u terapiji HIV infekcije);
- Antibiotici kao što su gentamicin, amikacin, neomicin, netilmicin, tobramicin, vankomicin ili velike doze
cefalosporina;
- Lekovi koji se koriste kao injekcije pre rendgenskog snimanja,
- Lekovi koji se koriste kod zatvora (laksativi), ako se koriste duže vreme, kao što su bisakodil ili sena,

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

- Lekovi za lečenje astme, ako se daju u visokim dozama, kao što su salbutamol, terbutalin sulfat, salmeterol,
formoterol ili bambuterol,
- Drugi lekovi za izbacivanje vode (diuretici) kao što je bendroflumetiazid. Lekar će možda morati da promeni
dozu Vašeg leka.

Uzimanje leka Furosemid Ivančić sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Furosemid Ivančić u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom pre uzimanja bilo kog leka ako ste trudni ili dojite.

Ne smete uzimati lek Furosemid Ivančić ako ste trudni. Posavetujte se sa Vašim lekarom ako ste trudni, planirate
trudnoću ili mislite da ste trudni.

Ne smete dojiti bebu ako ste na terapiji lekom Furosemid Ivančić, zbog toga što male količine leka prelaze u
majčino mleko.

Posavetujte se sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Furosemid Ivančić ako dojite ili planirate da dojite bebu.

Uticaj leka Furosemid Ivančić na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Možete osetiti vrtoglavicu ili se možete osećati loše posle primene injekcije leka Furosemid Ivančić. Ako se to
dogodi, nemojte upravljati motornim vozilom, niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Furosemid Ivančić

Ovaj lek sadrži manje od 1mmol (23 mg) natrijuma po dozi, drugim rečima u osnovi je “ bez natrijuma”.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FUROSEMID IVANČIĆ

Furosemid Ivančić, rastvor za injekciju će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Injekciju možete primitu u venu
(intravenski) ili u mišić (intramuskularno), što će odrediti Vas lekar.

Koliko se lekaFurosemid Ivančić primenjuje?
Ukoliko niste sigurni zbog čega ste na terapiji lekom Furosemid Ivančić ili imate bilo kakva pitanja o tome koju
ste dozu leka Furosemid Ivančić, rastvor za injekciju dobili, obratite se lekaru ili medicinskoj sestri.

Uobičajene doze su sledeće:
Odrasli i stariji

Početna doza je 20 mg do 50 mg. Ova doza se može postepeno povećavati do maksimalne doze od 1500 mg na
dan. Starijim osobama se može dati manja doza.

Deca

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

Uobičajena doza za decu je od 0,5 – 1,5 mg/kg telesne mase dnevno, maksimalna dnevna doza je 20 mg.

Analize krvi
Lekar će možda zatražiti da uradite analizu krvi, kako bi proverio da li je nivo određenih serumskih elektrolita u
krvi u normalnim granicama.

Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri.

Ako ste uzeli više leka Furosemid Ivančić nego što je trebalo

Nije verovatno da ćete dobiti više leka nego što bi trebalo zato što Vam lek daju lekar ili medicinska sestra.
Lekar i medicinska sestra će pratiti kako lek deluje. Kada god niste sigurni u vezi doze leka koju treba da
primite, obratite se lekaru.
Ako dobijete veću dozu leka nego što bi trebalo, možete osetiti zbunjenost, nemogućnost koncentracije,
nedostatak emocija ili interesovanja prema bilo čemu. Takođe možete imati vrtoglavicu, ošamućenost,
nesvestice (usled sniženog krvnog pritiska), neujednačene otkucaje srca, mišićnu slabost ili grčeve i stvaranje
ugrušaka krvi (znaci uključuju bol i otok na zahvaćenom delu tela). Takođe možete imati problema sa bubrezima
i krvi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Furosemid Ivančić
Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će propisana
doza leka biti izostavljena. Ako ipak mislite da ste propustili dozu leka, razgovarajte sa Vašim lekarom ili
medicinskom sestrom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Furosemid Ivančić
O prekidu primene leka odlučuje Vaš lekar. Ako imate bilo kakvih pitanja o upotrebi ovog leka pitajte Vašeg
lekara.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i Furosemid Ivančić, rastvor za injekciju može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih pacijenata.

Obratite se odmah lekaru ili medicinskoj sestri ako primetite da imate neko od sledećih
neželjenih dejstava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć.
- Ako imate alergijsku reakciju. Znaci alergijske reakcije mogu uključiti zapaljenje bubrega (nefritis), otečene
zglobove i povišen krvni pritisak, kožni osip, promenu boje kože, ozbiljne plikove na koži, povećanu osetljivost
na sunčevu svetlost, povišenu telesnu temperaturu (groznica) i svrab.
- Teške alergijske reakcije. Znaci koji mogu uključiti šok su: otežano disanje, hladna lepljiva koža, bledilo kože i
lupanje srca.
- Jaki bolovi u stomaku ili leđima. Ovo mogu biti znaci pankreatitisa.
- Lako dobijate modrice, podložniji ste infekcijama, osećate slabost ili umor više nego uobičajeno. Furosemid
Ivančić rastvor za injekciju može da utiče na broj krvnih ćelija, uzrokujući ozbiljne probleme na nivou krvi.
- Pojačan osećaj žeđi, glavobolja, osećaj vrtoglavice i ošamućenosti, nesvestica, zbunjenost, bolovi ili slabost

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

mišića i zglobova, mišićni grčevi i spazmi, nervoza želuca ili neujednačeni otkucaji srca. Ovo mogu biti znaci
dehidratacije ili promene nivoa serumskih elektrolita. Teška dehidratacija može dovesti do zgrušavanja krvi ili
do gihta.

- Možete primetiti žutilo kože ili očiju (beonjača), dok urin može postati tamniji. To znači da su nastali problemi
sa jetrom. Kod pacijenata koji već imaju probleme sa jetrom može doći do pojave hepatičke encefalopatije.
Simptomi uključuju zaboravnost, napade grčeva, promene raspoloženja i komu.
- Pojava plikova ili ljuštenje kože u predelu oko usana, očiju, usta, nosa i oko genitalija, simptomi slični gripu i
groznica. Prethodno opisano stanje se naziva Stiven-Džonsonov sindrom. Teži oblik navedenog stanja naziva se
toksična epidermalna nekroliza, gde dolazi do ljuštenja slojeva kože, pri čemu je zahvaćen veći deo kože celog
tela.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava obavestite Vašeg lekara što pre:

- Probleme sa sluhom ili zujanje u ušima (tinitus). Ovo posebno pogađa pacijente koji već imaju problem sa
bubrezima
- Peckanje ili osećaj utrnulosti kože.
- Male promene raspoloženja kao što su osećaj iritiranosti ili nervoze.
- Glavobolja, osećaj ošamućenosti ili vrtoglavice pri brzom ustajanju. Takođe gubitak koncentracije, sporije
reagovanje, osećaj uspavanosti ili slabosti, problemi sa vidom i suva usta. Navedeni problemi mogu nastati usled
sniženog krvnog pritiska.
- Promena nivoa nekih elektrolita (kao što su natrijum ili hlor) u urinu

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako neko od sledećih neželjenih dejstava postane
ozbiljnije ili traje duže od nekoliko dana, ili ako primetite da imate neko neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom uputstu:
- Osećaj mučnine ili osećaj da vam nije dobro, proliv i povraćanje i opstipacija (zatvor).
- Osobe sa bolesnom bešikom i prostatom mogu osećati bol pri mokrenju. Ovo može biti posledica povećanja
količine izlučenog urina.
- Ako imate dijabetes, možda ćete imati smanjenu mogućnost kontrolisanja količine glukoze u krvi.
- Pojačano mokrenje do koga obično dolazi nakon 1 do 2 sata od dobijanja injekcije.
- Bol na mestu primene injekcije, ukoliko se injekcija daje u mišić (intramuskularno).

Analize krvi

Lek Furosemid Ivančić može promeniti nivoe enzima jetre ili vrednosti masti u krvi (holesterola i triglicerida).

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

5. KAKO ČUVATI LEK FUROSEMID IVANČIĆ

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.
Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Nemojte koristiti lek Furosemid Ivančić posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ampule čuvati na temperaturi do 25

0

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lek nemojte zamrzavati!
Lek čuvati van domašaja dece!

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Furosemid Ivančić

Aktivna supstanca je: furosemid.
Jedna ampula (2 mL) sadrži: 20 mg furosemida.

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Furosemid Ivančić i sadržaj pakovanja

Bistar rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.
Gotov proizvod se pakuje u ampule od smeđeg stakla Tip I, sa oznakom u vidu tačke koja služi za prelamanje
ampule (identifikaciona tačka-colour dot).
Zapremina ampule je 2 mL.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC blister sa 10 ampula i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

Nosilac dozvole:
IVANČIĆ I SINOVI D.O.O. BEOGRAD, Palmotićeva 13, Beograd
Proizvođač:
SOPHARMA PLC, 16, Iliensko Shosse Str., Sofija, Bugarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2015.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00603-15-001 od 13.07.2015.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije

Lek Furosemid Ivančić je diuretik koji je indikovan za primenu u situacijama kada je neophodna brza i
efikasna diureza. Intravenski oblik leka je pogodan za upotrebu u hitnim stanjima ili kada je isključena
primena oralne terapije. Indikacije uključuju kardiogeni, pulmonalni, hepatički i renalni edem.

Doziranje i način primene

Način primene: intramuskularni ili intravenski

Intravenski furosemid treba primeniti kao sporu injekciju ili infuziju: brzina od 4 mg/min se ne sme
premašiti. Kod pacijenata sa teškim oštećenjem bubrežne funkcije (serumski kreatinin > 5 mg/dL), preporuka
je da brzina primene leka ne bude veća od 2,5 mg/min.

Intramuskularnu primenu treba ograničiti na izuzetne slučajeve kada nije moguće primeniti lek ni oralnim ni
intravenskim putem. Potrebno je napomenuti da intramuskularna primena leka nije pogodna za lečenje
akutnih stanja kao što je pulmonalni edem.

Generalno, da bi se postigla optimalna efikasnost i smanjila kontra-regulacija, treba dati prednost
kontinuiranoj infuziji furosemida u odnosu na ponavljane bolus injekcije. U slučaju da nije moguća
kontinuirana infuzija furosemida kao nastavak terapije nakon jedne ili nekoliko akutnih bolus doza,
poželjnije je nastaviti terapiju sa niskim dozama primenjenim u kratkim intervalima (u proseku na 4 sata)
nego primeniti režim viših bolus doza u dužim vremenskim intervalima.

U početku se mogu dati doze od 20 mg do 50 mg leka intramuskularno ili intravenski. Ako su neophodne
više doze, mogu se povećati u koracima od po 20 mg i ne smeju se davati češće nego na dva sata. Ako su

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

neophodne doze veće od 50 mg preporučuje se da se lek primenjuje kao spora intravenska infuzija.
Preporučena maksimalna dnevna doza furosemida je 1,500 mg.

Stariji pacijenti: Preporuke za doziranje su kao kod odraslih, mada se kod starijih osoba furosemid generalno
eliminiše sporije. Doziranje treba prilagođavati do postizanja odgovarajućeg odgovora.

Deca: Parenteralne doze za decu su u opsegu od 0,5 do 1,5 mg/kg dnevno, do maksimalne ukupne dnevne
doze od 20 mg.

Lek Furosemid Ivančić rastvor za injekciju se ne sme primenjivati zajedno sa drugim lekovima u „mešovitom
špricu“.

pH vrednost pripremljenog rastvora za injekciju je u slabo baznom do neutralnom opsegu (pH vrednost nije
ispod 7). Ne smeju se primenjivati kiseli rastvori, s obzirom da može doći do stvaranja precipitata aktivne
supstance.

Kada se lek primenjuje kao intravenska infuzija sme da se razblažuje samo sa izotoničnim rastvorom
natrijum-hlorida.

Kontraindikacije

Lek Furosemid Ivančić je kontraindikovan kod pacijenata sa hipovolemijom ili dehidracijom, sa anurijom ili
renalnom insuficijencijom praćenom anurijom koja ne reaguje na furosemid, renalnom insuficijencijom usled
trovanja nefrotoksičkim ili hepatotoksičkim agensima ili renalnom insuficijencijom udruženom sa
hepatičkom komom, teškom hipokalemijom, teškom hiponatremijom, stanjima pre-kome i kome povezanim
sa hepatičkom encefalopatijom, kao i kod žena koje doje.
Preosetljivost na furosemid ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka Furosemid Ivančić (videti deo Lista
pomoćnih supstanci). Pacijenti alergični na sulfonamide mogu imati ukrštenu reakciju na furosemid.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Mora se obezbediti pražnjenje bešike. Pacijenti sa parcijalnom opstrukcijom mokraćnih kanala, na primer
pacijenti sa hipertrofijom prostate ili smanjenim mokrenjem su pod povećanim rizikom za razvoj akutne
retencije mokraće i moraju se pažljivo pratiti.
U određenim situacijama treba preduzeti odgovarajuće korake u smislu korekcije hipotenzije ili
hipovolemije, pre započinjanja terapije furosemidom.
Posebno pažljivo praćenje je neophodno kod:
- pacijenata sa hipotenzijom;
- pacijenata koji su pod rizikom za pojavu izraženog pada krvnog pritiska;
- pacijenata sa latentnim dijabetesom koji može postati manifestan ili može doći do porasta potreba za
insulinom kod dijabetičara;
- pacijenata sa gihtom;
- pacijenata sa hepato-renalnim sindromom;
- pacijenata sa hipoproteinemijom, npr. udruženom sa nefrotskim sindromom (dejstvo furosemida može biti
oslabljeno, a ototoksičnost povećana). Potrebna je pažljiva titracija doze.
- kod prevremeno rođene dece (moguć je razvoj nefrokalcinoze/nefrolitijaze; mora se pratiti renalna funkcija
i sprovesti ultrazvučni pregled bubrega).
Potrebno je obratiti veću pažnju na pacijente koji su skloni pojavi nedostatka elektrolita. Generalno se
preporučuje redovno praćenje serumskog natrijuma, kalijuma i kreatinina tokom terapije furosemidom;
posebno pažljivo praćenje je neophodno kod pacijenata sa visokim rizikom od razvoja elektrolitnog

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

disbalansa ili u slučaju dodatnog velikog gubitka tečnosti. Hipovolemija, dehidratacija, kao i bilo kakav
elektrolitni disbalans i poremećaj acido-bazne ravnoteže moraju se korigovati. Ova stanja mogu zahtevati
privremeni prekid terapije furosemidom.

Kod pacijenata koji su pod visokim rizikom za razvoj radiokontrastne nefropatije, ne preporučuje se upotreba
furosemida kao sredstva za izazivanje diureze, kao preventivne mere za razvoj radioaktivnim kontrastom
indukovane nefropatije.

Upotreba furosemida sa risperidonom
U placebo kontrolisanim kliničkim studijama za risperidon kod starijih pacijenata sa demencijom, veća
incidenca smrtnosti je primećena kod pacijenata koji su bili na terapiji furosemidom i risperidonom (7,3 %;
prosek godina 89 , u opsegu 75 do 97 godina) u poređenju sa pacijentima koji su bili na terapiji samo
risperidonom (3,1 %; prosek godina 84, u opsegu 70 do 96 godina) ili samo furosemidom (4,1 %; prosek
godina 80, u opsegu 67 do 90 godina). Istovremena upotreba risperidona sa drugim diureticima (uglavnom sa
tiazidnim diureticima u malim dozama) nije bila povezana sa sličnim nalazima.

Nije utvrđen patofiziološki mehanizam koji bi mogao da objasni ove nalaze, kao ni jedan logični obrazac za
uzrok zabeleženih smrtnih ishoda. Ipak treba biti oprezan i uzeti u obzir rizike i koristi ove kombinacije ili
istovremene terapije sa drugim jakim diureticima, pre donošenja odluke o istovremenoj primeni. Nije bilo
povećane incidence smrtnosti među pacijentima koji su uzimali druge diuretike dok su bili na terapiji
risperidonom. Bez obzira na terapiju, dehidracija je opšti faktor rizika za smrtnost i zbog toga je treba
izbegavati kod starijih pacijenata sa demencijom (videti deo Kontraindikacije).

Furosemid Ivančić, rastvor za injekciju 10mg/1mL, sadrži 7,4 mg natrijuma. Ovo treba uzeti u obzir kod
pacijenata koji su na ishrani sa kontrolisanim unosom natrijuma (soli).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Doze kardiotoničkih glikozida, diuretika, antihipertenzivnih lekova i drugih lekova sa efektom snižavanja
krvnog pritiska zahtevaju prilagođavanje kada se primenjuju istovremeno sa furosemidom, s obzirom da se
pri istovremenoj primeni može očekivati izraženiji pad krvnog pritiska. Značajan pad krvnog pritiska i
pogoršanje renalne funkcije može se videti kada se ACE inhibitori ili antagonisti angiotenzin II receptora
dodaju već postojećoj terapiji furosemidom, ili kada se poveća njihova doza. Dozu furosemida bi trebalo
smanjiti na najmanje 3 dana ili u ovom periodu prekinuti sa terapijom, pre započinjanja terapije ACE
inhibitorima i antagonistama angiotenzin II receptora ili povećanja njihovih doza.
Toksični efekat nefrotoksičnih lekova se povećava istovremenom primenom jakih diuretika kao što je
furosemid.
Između oralne primene furosemida i sukralfata mora da postoji razmak od 2 sata, jer sukralfat smanjuje
intestinalnu resorpciju furosemida i samim tim dovodi do smanjenja njegovog dejstva.
Nivo serumskog litijuma se može povećati kada se litijum daje zajedno sa furosemidom, što dovodi do
povećanja toksičnosti litijuma, uključujući i povećanje rizika od kardiotoksičnog i neurotoksičnog efekta
litijuma. Zbog toga se preporučuje da se nivo litijuma pažljivo prati, a ako je potrebno i da se doza litijuma
prilagodi kod pacijenata koji primaju ovu kombinaciju.
Risperidon: Treba oprezno proceniti odnos koristi i rizika kombinacije ili ko-trerapije sa furosemidom ili
drugim jakim diureticima, pre nego što se donese odluka o uvođenju ove kombinacije u terapiju. U pogledu
porasta mortaliteta pri upotrebi furosemida kod starijih pacijenata sa demencijom koji su istovremeno na
terapiji risperidonom videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Neki nesteroidni antiinflamatorni lekovi (npr. indometacin, acetilsalicilna kiselina) mogu da oslabe dejstvo
furosemida i dovedu do akutne renalne insuficijencije u slučajevima u kojima je prethodno postojala

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

hipovolemija ili dehidracija. Furosemid može dovesti do povećanja toksičnosti salicilata. Furosemid ponekad
može smanjiti dejstvo drugih lekova (npr. antidijabetika i adrenergičkih amina), a nekada pojačati dejstvo
lekova (npr. salicilata, teofilina i miorelaksanasa kurare tipa).
Furosemid može povećati ototoksičnost aminoglikozida i drugih ototoksičnih lekova. S obzirom da bi ovo
moglo dovesti do ireverzibilnih oštećenja, ovi lekovi se mogu koristiti sa furosemidom jedino onda kada je
njihova primena medicinski opravdana.

Postoji rizik od pojave ototoksičnih efekata ako se furosemid i cisplatin daju istovremeno. Dodatno,
nefrotoksičnost cisplatina se može povećati ako se furosemid ne primenjuje u niskim dozama (npr. 40 mg
kod pacijenta sa normalnom renalnom funkcijom) i sa pozitivnim balansom tečnosti, kada se koristi za
postizanje forsirane diureze tokom terapije cisplatinom.
Neki poremećaji balansa elektrolita (npr. hipokalemija, hipomagnezijemija) mogu povećati toksičnost nekih
drugih lekova (npr. preparata digitalisa i lekova koji izazivaju sindrom produženog QT intervala).
Tokom istovremene primene fenitoina i furosemida može doći do smanjenja dejstva furosemida.
Istovremena primena karbamazepina ili aminoglutetimida može povećati rizik od nastanka hiponatrijemije.
Kortikosteroidi primenjeni u isto vreme mogu uzrokovati retenciju natrijuma.
Kortikosteroidi, karbenoksolon, sladić, beta-2 simpatikomimetici u velikim količinama, produžena upotreba
laksativa, reboksetin i amfotericin mogu povećati rizik od razvoja hipokalemije.
Probenecid, metotreksat i drugi lekovi koji, poput furosemida, podležu značajnoj tubularnoj sekreciji mogu
smanjiti njegovo dejstvo. Nasuprot tome, furosemid može smanjiti renalnu eliminaciju ovih lekova. U slučaju
terapije visokim dozama (posebno, i furosemida i drugih lekova), može doći do povećanja nivoa u serumu i
povećanja rizika od pojave neželjenih dejstava zbog furosemida, ili i zbog prateće terapije.
Pogoršanje renalne funkcije se može razviti kod pacijenata koji su na istovremenoj terapiji furosemidom i
visokim dozama nekih cefalosporina.

Istovremena upotreba furosemida i ciklosporina je u vezi sa povećanjem rizika od nastanka gihta.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Ispitivanja na životinjama su, generalno, pokazala da nema opasnosti od primene furosemida tokom
trudnoće. Postoje klinički podaci o bezbednosti primene tokom trećeg trimestra trudnoće; međutim,
furosemid prolazi kroz placentalnu barijeru. Ne sme se davati tokom trudnoće, osim ako za to postoje validni
medicinski razlozi. Terapija tokom trudnoće zahteva praćenje fetalnog rasta.
Furosemid prelazi u majčino mleko i može inhibirati laktaciju. Žene koje su na terapiji furosemidom ne
smeju da doje.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Smanjena mentalna budnost može dovesti do smanjenja sposobnosti upravljanja motornim vozilima i
rukovanja opasnim mašinama.

Neželjena dejstva

Lek Furosemid Ivančić se generalno dobro podnosi.

Eozinofilija se javlja retko.
Trombocitopenija se javlja povremeno. U retkim slučajevima može se razviti leukopenija, a u izolovanim
slučajevima se mogu razviti agranulocitoza, aplastična anemija ili hemolitička anemija.
Kao retka komplikacija javlja se depresija koštane srži, koja zahteva hitan prekid terapije.

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

Retko se mogu javiti parestezije.
Hepatička encefalopatija se može javiti kod pacijenata koji imaju hepatocelularnu insuficijenciju (videti deo
Kontraindikacije).
Nivo serumskog kalcijuma može biti smanjen; u veoma retkim slučajevima su primećene tetanije.
Nefrokalcinoza/nefrolitijaza su prijavljivane kod prevremeno rođene dece.
Vrednosti serumskog holesterola i triglicerida se mogu povećati tokom terapije furosemidom. Tokom
dugotrajne upotrebe obično se vraćaju na normalan nivo unutar šest meseci.
Tolerancija na glukozu može se smanjiti upotrebom furosemida. Kod pacijenata koji imaju dijabetes melitus
ova pojava može dovesti do pogoršanja metaboličke kontrole; takođe latentna forma dijabetesa može postati
manifestna.

Poremećaji sluha i tinitus, koji su uglavnom prolaznog karaktera, mogu se javiti u retkim slučajevima,
posebno kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, hipoproteinemijom (npr. kod nefritičkog sindroma) i/ili
kada se furosemid daje prebrzo intravenski.

Furosemid može dovesti do smanjenja krvnog pritiska, koje se, ako je izraženo, može manifestovati znacima
i simptomima kao što su smanjenje koncentracije i reaktivnosti, ošamućenost, osećaj pritiska u glavi,
glavobolja, vrtoglavica, pospanost, slabost, poremećaj vida, suva usta, ortostatska intolerancija.
U izolovanim slučajevima mogu se javiti intrahepatička holestaza, povećanje vrednosti transaminaza jetre i
akutni pankreatitis.

Incidenca alergijskih reakcija, kao što su kožni osip, fotosenzitivnost, vaskulitis, groznica, intersticijalni
nefritis ili šok, je veoma niska, ali ako se ipak pojave terapiju treba prekinuti. Povremeno se mogu javiti
reakcije na koži i sluzokoži kao što su svrab, urtikarija, druge forme osipa ili bulozne lezije, eritema
multiforme, bulozni pemfigoid, Stiven-Džonsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni
dermatitis, purpura, AGEP (akutni generalizovani pustulozni egzantem) i DRESS sindrom (lekom izazvan
osip kože sa eozinofilijom i sistemskim simptomima).

Kao i kod drugih diuretika, može biti narušen balans vode i elektrolita kao rezultat obilne diureze pri
prolongiranoj terapiji. Furosemid dovodi do povećane ekskrecije natrijuma i hlorida, samim tim i vode. Pored
toga povećana je ekskrecija i drugih elektrolita (posebno kalijuma, kalcijuma i magnezijuma). Simptomatski
elektrolitni disbalans i metabolička alkaloza se mogu ispoljiti u obliku elektrolitnog deficita koji nastaje
postepeno ili, npr. kod primene većih doza furosemida kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom,
značajnog akutnog gubitka elektrolita. Upozoravajući simptomi elektrolitnog disbalansa uključuju rastuću
žeđ, glavobolju, hipotenziju, konfuziju, grčeve u mišićima, tetaniju, mišićnu slabost, poremećaje srčanog
ritma i gastrointestinalne simptome. Već postojeća metabolička alkaloza (npr. kod dekompenzovane ciroze
jetre) može biti pogoršana terapijom furosemidom.

Diuretsko dejstvo furosemida može dovesti ili doprineti hipovolemiji i dehidrataciji, posebno kod starijih
pacijenata. Povećan gubitak tečnosti može dovesti do hemokoncentracije sa tendencijom ka razvoju
tromboze.
Povećana produkcija urina može da izazove ili pojača pritužbe kod pacijenata sa opstrukcijom urinarnih
puteva. Na taj način može doći do akutne retencije urina sa mogućim razvojem sekundarnih komplikacija,
npr. kod pacijenata sa poremećajem pražnjenja mokraćne bešike, hiperplazijom prostate ili suženjem uretre.
Ako se furosemid daje prevremeno rođenoj deci tokom prvih nedelja života, može povećati rizik od pojave
perzistentnog ductus arteriosusa.

Do ozbiljnih anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija (kao što je šok), dolazi retko.

Neželjena dejstva sporednog karaktera, kao što su mučnina, slabost ili nervoza želuca (povraćanje ili dijareja)
se mogu javiti, ali obično nisu dovoljno ozbiljna da bi moralo doći do prekida terapije. U izolovanim

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

slučajevima može se javiti akutni pankreatitis.

Nakon primene intramuskularne injekcije se mogu javiti lokalne reakcija kao što je bol.

Kao i sa drugim diureticima, terapija furosemidom može uzrokovati prolazno povećanje vrednosti kreatinina
i uree u krvi. Povećanje nivoa mokraćne kiseline u krvi može dovesti do napada gihta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Klinička slika kod akutnog ili hroničnog predoziranja prvenstveno zavisi od obima i posledica gubitka
elektrolita i vode, na primer hipovolemija, dehidratacija, hemokoncentracija, srčane aritmije prouzrokovane
prekomernom diurezom. Simptomi ovih poremećaja uključuju ozbiljnu hipotenziju (koja može da dovede do
šoka), akutnu bubrežnu insuficijenciju, trombozu, stanja delirijuma, flakcidnu paralizu, apatiju i konfuziju.

Terapija bi trebala da ima za cilj nadoknadu tečnosti i korekciju elektrolitnog disbalansa. Zajedno sa
prevencijom i terapijom ozbiljnih komplikacija, nastalih kao rezultat ovih poremećaja, i ostalih dejstava na
telo, ova korektivna dejstva mogu zahtevati opšte i specifično intenzivno medicinsko praćenje i odgovarajuće
terapijske mere.

Nije poznat specifičan antidot za furosemid. Ako je lek tek progutan, treba pokušati ograničiti sistemsku
resorpciju aktivne supstance merama kao što su lavaža želuca ili redukcija resorpcije (npr. aktivnim ugljem).

Lista pomoćnih supstanci

natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
natrijum-hlorid
voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Rastvor za parenteralnu primenu sadrži natrijumove soli furosemida bez ko-rastvarača (trećeg rastvora), ima
pH vrednost od oko 9 i nema nikakavo apsorpciono dejstvo, tako da ako je pH manji od 7, dejstvo aktivnog
sastojka može biti ubrzano. Prema tome, furosemid ne treba mešati sa kiselim rastvorima ili rastvorima sa
slabo kiselom reakcijom, naročito ako imaju visok apsorpcioni kapacitet, kao što je slučaj sa rastvorima koji
sadrže vitamin C i B, adrenalin ili noradrenalin. U ovim mešavinama, pH prelazi u kiseli opseg i slabo

Broj rešenja: 515-01-00603-15-001 od 13.07.2015. za lek Furosemid Ivančić; rastvor za injekciju; ampula, 10 x 2mL, (10 mg/1 mL)

rastvorljivifurosemid precipitira u kristalni oblik.
Kada se pomešaju sa lekom Furosemid Ivančić, soli organskih baza mogu ubrzati svoje dejstvo (npr. lokalni
anestetici, alkaloidi, narkotici, antihistaminici).
Nemojte mešati Furosemid Ivančić i druge lekove iz iste grupe.

Rok upotrebe

3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25

0

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Lek ne zamrzavati!
Lek čuvati van domašaja dece!

Rastvor se mora upotrebiti odmah nakon otvaranja ampule.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Gotov proizvod se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je ampula od smeđeg stakla Tip I, sa oznakom u vidu
tačke koja služi za prelamanje ampule (identifikaciona tačka-colour dot).
Zapremina ampule je 2 mL.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi PVC blister sa 10 ampula i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek i sav otpadni materijal se uništava u skladu sa važećim zakonskim propisima.