Fuzeon prašak i rastvarač za rastvor za injekciju



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

UPUTSTVO ZA LEK

Fuzeon

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 90 mg/ml, 60 bočica sa praškom i 60 bočica

sa rastvaračem

Proizvođač: F.Hoffmann-La Roche Ltd

Adresa: Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Podnosilac zahteva: Roche d.o.o.

Adresa: Milutina Milankovića 11a, 11070 Novi Beograd, Srbija



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Fuzeon

, 90 mg/ml, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

INN: enfuvirtid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Fuzeon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fuzeon
3. Kako se upotrebljava lek Fuzeon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Fuzeon
6. Dodatne informacije
7. Uputstvo „korak po korak“ za injektovanje leka Fuzeon



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

1. ŠTA JE LEK FUZEON I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je Fuzeon

Fuzeon sadrži aktivnu supstancu enfuvirtid i pripada grupi lekova koji se nazivaju „antiretrovirusnim lekovima“.

Za šta se Fuzeon koristi

Fuzeon se koristi u terapiji virusa humane imunodeficijencije (HIV) – u kombinaciji sa drugim
antiretrovirusnim lekovima kod pacijenata zaraženih HIV-om.

Lekar Vam je propisao Fuzeon kako bi držao HIV infekciju pod kontrolom.

Fuzeon neće izlečiti HIV infekciju.

Kako Fuzeon deluje

HIV napada ćelije u krvi koje se nazivaju CD4 ili T-ćelije. Virus mora da dođe u kontakt sa tim ćelijama i da uđe
u njih kako bi mogao da se umnoži. Fuzeon to sprečava i na taj način pomaže.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FUZEON

Lek Fuzeon ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na enfuvirtid ili bilo koji drugi od sastojaka leka (navedenih u odeljku 6). Ako
niste sigurni, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri pre nego što primenite lek Fuzeon.

Kada uzimate lek Fuzeon, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa svojim lekarom ili medicinskom sestrom pre primene leka Fuzeona

- ako ste ikada imali problema sa plućima

- ako ste ikada imali problema sa bubrezima

- ako imate hronični hepatitis B ili C ili neko drugo oboljenje jetre – postoji veća verovatnoća da ćete imati
ozbiljnih problema sa jetrom tokom primene ovog leka

Znakovi prethodnih infekcija

Kod nekih pacijenata kod kojih je HIV infekcija uznapredovala (SIDA) i koji imaju istoriju oportunističkih
infekcija (infekcije koje izazivaju patogeni mikroorganizmi, ali koje ne izazivaju pojavu bolesti kod osoba sa
nenarušenim imunim sistemom), znaci i simptomi zapaljenja od prethodnih infekcija mogu da se pojave ubrzo
po započinjanju anti-HIV terapije. Smatra se da su ovi simptomi posledica oporavka imunog sistema organizma.
Ovo poboljšanje omogućava organizmu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih
simptoma. Ako primetite ma kakve simptome infekcije, molimo da o tome odmah obavestite svog lekara.

Znakovi autoimunih poremećaja
Pored oportunističkih infekcija, autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imuni sistem napada zdravo
tkivo) mogu nastati nakon što počnete da uzimate terapiju za HIV infekciju. Autoimuni poremećaji mogu nastati
više meseci nakon početka terapije. Ako primetite bilo kakve simptome infekcije ili simptome kao što su slabost
mišića, slabost koja nastaje u rukama i stopalima i počinje da zahvata celo telo, lupanje srca, nevoljno drhtanje



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

ili hiperreaktivnost, molim Vas obavestite odmah Vašeg lekara da bi dobili neophodnu terapiju.

Pacijenti sa bolešću jetre
Pacijenti koji imaju hronični hepatitis B ili C i koji su primali anti-HIV terapiju su izloženi povećanom riziku od
ozbiljnih problema sa jetrom. Razgovarajte sa svojim lekarom ukoliko ste u prošlosti imali bolest jetre.

Bolest kostiju (osteonekroza)
Kod nekih pacijenata koji uzimaju kombinovane anti-HIV lekove može doći do razvoja oboljenja kostiju koje se
zove osteonekroza. To je bolest kod koje koštano tkivo odumire zato što se ne opskrbljuje krvlju (smrt koštanog
tkiva izazvana odsustvom dovoda krvi do kostiju).

Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi i probadanje u zglobovima (posebno u kuku,

kolenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako primetite neki od tih znakova, obavestite svog lekara.

Faktori rizika za razvoj ove bolesti uključuju: trajanje lečenja lekovima protiv HIV-a, uzimanje

kortikosteroida, količina konzumiranog alkohola, stanje imunog sistema i prekomerna telesna masa.

Prenošenje HIV-a na druge osobe

Uprkos smanjenom riziku zbog delotvorne antiretrovirusne terapije, svejedno možete preneti HIV tokom
uzimanja ovog leka. Razgovarajte sa svojim lekarom o potrebnim merama opreza kako biste izbegli inficiranje
drugih osoba.

Primena drugih lekova
Recite svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili ćete možda
uzimati ma koje druge lekove. Ovo se odnosi i na lekove koje nabavljate bez lekarskog recepta i biljne lekove.
Pokazano je da Fuzeon ne stupa u interakciju sa drugim lekovima protiv HIV, niti sa rifampicinom (antibiotik).

Primena leka Fuzeon sa hranom ili pićima
Fuzeon možete da primenjujete sa hranom ili bez nje. Međutim, i dalje morate da postupate u skladu sa
instrukcijama koja su data u Uputstvima za pacijenta za sve druge lekove koje uzimate.

Primena leka Fuzeon u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate da imate dete, obratite se svom lekaru za

savet pre nego što primenite ovaj lek. Ne smete da uzimate Fuzeon, osim ako Vam to izričito nije rekao
Vaš lekar.

Ne smete da dojite ako imate HIV jer se HIV može preneti na dete.

Uticaj leka Fuzeon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Fuzeon nije testiran na dejstva na Vašu sposobnost za upravljanje motornim vozilima i korišćenje mašina. Ako
osetite vrtoglavicu tokom lečenja lekom Fuzeon, nemojte upravljati motornim vozilima i nemojte da koristite
alat ili mašine.

Fuzeon sadrži natrijum



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Fuzeon sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. Suštinski je „bez natrijuma”.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FUZEON

Uvek upotrebljavajte ovaj lek tačno onako kako Vam je naložio Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sasvim
sigurni, proverite s Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kako pripremiti i ubrizgati Fuzeon
Fuzeon se mora primeniti u vidu injekcije neposredno ispod kože – to se naziva „supkutanom“ injekcijom. U
delu 7. nalaze se uputstva za pripremu leka Fuzeon i samostalnu primenu injekcije.

Koliko leka primeniti

Preporučena doza je 90 mg dva puta na dan za odrasle i adolescente (uzrasta 16 godina i starije).
Daje se kao 1 ml injekcije neposredno ispod kože.
Fuzeon je najbolje primenjivati svakog dana u isto vreme.
Pokušajte ravnomerno da rasporedite doze u vreme koje Vam odgovara – na primer, odmah ujutru, a

zatim rano uveče.

Na kraju ovog uputstva nalaze se dodatna uputstva o tome kako se koristi Fuzeon (videti deo 7). Tu ćete naći
instrukcije o tome kako da pripremite Fuzeon i kako da sebi ubrizgate injekciju.

Ako ste primenili više leka Fuzeon nego što je trebalo

Ako primenite više leka Fuzeon nego što bi trebalo, obratite se svom lekaru ili odmah idite u bolnicu. Ponesite sa
sobom pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da primenite lek Fuzeon
• Ako zaboravite da primenite dozu, primenite je čim se setite. Međutim, ako je ostalo manje od 6 sati do
vremena koje je uobičajeno za Vašu narednu dozu, preskočite propuštenu dozu.
• Nemojte udvostručavati dozu da nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Fuzeon
Nastavite da primenjujete svoj lek dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Ako prestanete da primenjujete lek i

dođe do pauze u lečenju, to može povećati verovatnoću da će HIV u Vašoj krvi brže postati otporan na
Fuzeon. Verovatnoća za to je manja ako lek primenjujete redovno i bez prekida u lečenju.

HIV virus u Vašoj krvi može na kraju da postane otporan na Fuzeon. U tom slučaju nivoi virusa u krvi mogu

početi da rastu. Tada lekar može da odluči o prekidu lečenja lekom Fuzeon. Lekar bi trebalo da razgovara sa
Vama o tome kada za to dođe vreme.



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi sa primenom ovog leka, pitajte svog lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva iako se ona ne pojavljuju kod svih.

Prestanite sa primenom leka Fuzeon i odmah posetite svog lekara ako primetite neko od sledećih ozbiljnih
neželjenih dejstava – možda će Vam biti potrebno hitno lečenje:

Alergijska reakcija (preosetljivost) – znakovi mogu da uključuju: osip, povišenu telesnu temperaturu,

mučninu, znojenje ili drhtanje.

Ovo neželjeno dejstvo je retko (javlja se kod manje od 1 na 1000 osoba). Navedeni znakovi ne moraju nužno da
znače da ste alergični na ovaj lek.

Obavestite svog lekara ako primetite neželjena dejstva na mestu primene injekcije
Najčešća neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba) su problemi na mestu na telu na koje ste
ubrizgali ovu injekciju. Verovatno ćete imati jedno ili više od sledećih blagih do umerenih reakcija:

crvenilo
otok
svrab

modrice
otvrdnuće ili ispupčenje na koži
bol ili osetljivost na dodir

Ove reakcije se mogu pojaviti u prvoj nedelji lečenja, a obično traju samo do 7 dana. Nakon toga se po pravilu
ne pogoršavaju. Ako imate neku od ovih reakcija, nemojte da prestanete da primenjujete Fuzeon, ali razgovarajte
sa svojim lekarom o svemu što Vas brine.

Reakcije mogu biti teže ako se injekcije ponavljano daju na isti deo tela. Takođe mogu biti teže kada se injekcije
daju dublje nego što je nameravano (na primer, u mišić). Retko, možete dobiti infekciju na mestu primene
injekcije. Da bi se smanjio rizik od infekcije, veoma je važno da postupate u skladu sa uputstvom navedenim u
delu 7.

Ostala moguća neželjena dejstva
Veoma česta (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata))

proliv
osećaj mučnine
gubitak telesne mase

bol i utrnulost šaka, stopala ili nogu.

Česta (javljaju se kod manje od 1 na 10 pacijenata)

upala pluća
infekcija uha
otečene žlezde (limfni čvorovi)

upala oka (konjunktivitis)
grip ili simptomi slični gripu
upala sinusa



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

začepljen nos
anoreksija

gorušica
upala pankreasa
smanjen apetit

šećerna bolest
noćne more
vrtoglavice

drhtanje (tremor)
osećaj nervoze ili razdražljivosti
nemogućnost koncentracije

smanjen osećaj
akne

crvenilo kože
ekcem
suva koža

bradavice
bol u mišićima
kamen u bubregu

osećaj slabosti
krv u mokraći
promene koje se vide u analizama krvi (povećana koncentracija masnoća u krvu)

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK FUZEON

Rok upotrebe
4 godine



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Ovaj lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe koji je naveden na etiketi bilo samog leka Fuzeon ili Vode
za injekcije. Ovaj rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati ovaj lek van vidokruga i domašaja dece.
Bočice čuvati u spoljašnjoj kartonskoj ambalaži da se zaštite od svetla.
Čim se pripremi rastvor za Vašu injekciju, treba ga odmah upotrebiti. Ako se ne upotrebi odmah, mora se čuvati
u frižideru (2

C – 8C) i iskoristiti u roku od 24 časa.

Ovaj lek se ne sme koristiti ako primetite bilo kakve čestice u prašku ili rastvoru kada dodate vodu za injekcije.
Isto tako, ne sme se koristiti ni voda za injekcije ako primetite ma kakve čestice u bočici, ili ako je voda
zamućena.

Ne bacajte lekove u kanalizaciju ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove koje više ne
koristite. Ove mere doprinose zaštiti životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Fuzeon

- Aktivna supstanca je enfuvirtid. Svaka bočica sadrži 108 mg enfuvirtida. Po rekonstituisanju sa priloženim
rastvaračem, 1 ml rekonstituisanog rastvora sadrži 90 mg enfuvirtida.
- Ostali sastojci su:

Prašak
Natrijum-karbonat, bezvodni
Manitol
Natrijum-hidroksid
Hlorovodonična kiselina

Rastvarač
Voda za injekcije

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, odnosno može se smatrati da ne sadrži natrijum.

Kako izgleda lek Fuzeon i sadržaj pakovanja
Fuzeon prašak i rastvarač za rastvor za injekcije se pakuje u kartonsku kutiju sa sadržajem:

60 bočica Fuzeona
60 bočica vode za injekcije kojom treba rastvoriti/rekonstituisati Fuzeon prašak
60 špriceva od 3 ml sa iglom
60 špriceva od 1 ml sa iglom
180 alkoholnih tupfera



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Ovo pakovanje sadrži sve što Vam je potrebno da pripremite i uzimate svoj lek Fuzeon tokom 30 dana davanja
injekcija.

Fuzeon se nalazi u prometu i u kartonskoj kutiji sa 60 bočica Fuzeona i 60 bočica vode za injekcije.

Bočica sa liofilizatom: liofilizat bele do skoro bele boje,
Bočica sa rstvaračem: bistar, bezbojan rastvor.
Rekonstituisan rastvor: bistar, bezbojan do slabožut rastvor.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
Roche d.o.o.
Milutina Milankovića 11a
11070 Novi Beograd
Srbija

Proizvođač

F.Hoffmann-La Roche Ltd
Grenzacherstrasse 124, Bazel, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju
nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:

515-01-01600-2014-001 od 29.12.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Fuzeon je indikovan u kombinaciji sa drugim antiretrovirusnim lekovima za terapiju pacijenata sa HIV-1
infekcijom koji su primali terapiju i kod kojih nisu uspeli terapijski režimi sa najmanje jednim lekom iz sledećih
klasa antiretrovirusnih lekova: inhibitori proteaze, nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze i nukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze, ili koji nisu podnosili prethodne antiretrovirusne režime.
Kod odlučivanja o novom terapijskom režimu za pacijente koji nisu uspešno odgovorili na neki antiretrovirusni
režim, treba pažljivo proučiti prethodnu terapiju konkretnog pacijenta i uzroke mutacija povezanih sa različitim
lekovima. Tamo gde je moguće, može se uvesti testiranje rezistencije (

videti odeljак Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka

).

Doziranje i način primene

Fuzeon mora propisati lekar koji ima iskustva u lečenju HIV infekcije.

Doziranje

Odrasli i adolescenti uzrasta

 16 godina: Preporučena doza je Fuzeon 90 mg dva puta na dan supkutanom

injekcijom u nadlakticu, prednji deo butine ili abdomen.

U slučaju propuštanja doze leka Fuzeon, pacijente je potrebno uputiti da primene dozu što je pre moguće.
Međutim, ako ima manje od 6 sati do sledeće redovne doze, propuštena doza se mora preskočiti.

Starije osobe: Nema iskustava sa pacijentima starijim od 65 godina.

Deca uzrasta od

 6 godina i adolescenti: Iskustvo sa primenom leka kod dece je ograničeno. U kliničkim

studijama korišćen je režim doziranja prikazan ispod u Tabeli 1:

Tabela 1:

Doziranje kod pedijatrijskih pacijenata

Masa (kg)

Broj mg po dozi koju treba
primeniti dvaput dnevno

Zapremina injekcije (90 mg
enfuvirtida na mL)

11,0 do 15,5

0,3 mL

15,6 do 20,0

36

0,4 mL

20,1 do 24,5

45

0,5 mL

24,6 do 29,0

54

0,6 mL

29,1 do 33,5

63

0,7 mL

33,6 do 38,0

72

0,8 mL

38,1 do 42,5

81

0,9 mL

42,6

90

1,0 mL

Fuzeon se ne preporučuje kod dece mlađe od 6 godina zbog nedovoljnio podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Oštećenje bubrega: Nije potrebno nikakvo podešavanje doze za pacijente sa oštećenjem bubrega uključujući i
one koji su na dijalizi (videti odeljак Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Oštećenje jetre: Nema podataka na osnovu kojih bi mogla da se utvrdi preporučena doza za pacijente sa
oštećenjem jetre (videti odeljаk Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Način primene

Fuzeon se daje isključivo u vidu supkutane injekcije. Za uputstva o rekonstituciji pre primene, videti odeljak
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih materija navedenih u odeljku Lista pomoćnih
supstanci

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Fuzeon se mora koristiti kao deo kombinovanog terapijskog režima. Molimo da pročitate odgovarajuće sažetke
karakteristika drugih antiretrovirusnih lekova koji se koriste u ovoj kombinaciji. Kao što je to slučaj i sa drugim
antiretrovirusnim lekovima, enfuvirtid optimalno treba kombinovati sa drugim antiretrovirusnim agensima na
koje je virus određenog pacijenta osetljiv.

Pacijente je potrebno obavestiti da Fuzeon ne dovodi do izlečenja od HIV-1 infekcije. Iako efikasna viralna
supresija pomoću antiretrovirusne terapije dokazano značajno smanjuje rizik od prenosa polnim putem,
rezidualni rizik se ne može isključiti. Moraju se preduzeti mere opreza u skladu sa nacionalnim smernicama
kako bi se sprečio prenos virusa.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da enfuvirtid može da oslabi neke imunološke funkcije. U kliničkim
ispitivanjima, zapažena je povećana stopa nekih bakterijskih infekcija, pre svega veća stopa upale pluća, kod
bolesnika lečenih lekom Fuzeon, međutim, povećan rizik od bakterijskih pneumonija u vezi sa upotrebom
Fuzeon nije potvrđeno kasnijim epidemiološkim podacima.

Sa upotrebom enfuvirtida povremeno dolazi do reakcija preosetljivosti, a u retkim slučajevima ove reakcije
preosetljivosti su se ponovo pojavljivale kada je lek ponovo davan. U ove događaje spadaju ospa, povišena
temperatura, mučnina i povraćanje, drhtavica, ukočenost, pad krvnog pritiska i povišeni nivoi transaminaza u
serumu u različitim kombinacijama, i moguće primarna reakcija imunog kompleksa, respiratorni distres i
glomerulonefritis. Pacijenti koji razviju znake i simptome reakcija sistemske preosetljivosti treba da prekinu
lečenje enfuvirtidom i odmah zatraže lekarsku pomoć. Terapija enfuvirtidom se ne sme ponovo započinjati po
pojavi sistemskih znakova i simptoma koji odgovaraju reakciji preosetljivosti za koje se smatra da su povezani
sa enfuvirtidom. Nisu identifikovani faktori rizika koji mogu da predvide pojavu ili težinu reakcije
preosetljivosti na enfuvirtid.

Oboljenje jetre: Bezbednost i efikasnost enfuvirtida nije posebno izučavana kod pacijenata sa značajnim



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

osnovnim oboljenjem jetre. Pacijenti sa hroničnim hepatitisom B i C koji su lečeni antiretrovirusnom terapijom
su pod povećanim rizikom od pojave teških i potencijalno fatalnih poremećaja funkcije jetre.. Manji broj
pacijenata uključen u ispitivanja faze III imali su ko-infekciju hepatitisom B/C. Kod ovih pacijenata dodavanje
Fuzeona nije povećalo incidenciju hepatičkih događaja. U slučaju istovremene antivirusne terapije protiv
hepatitisa B ili C, molimo da pročitate i relevantne informacije o karakteristikama ovih lekova.

Davanje Fuzeona osobama koje nisu inficirane virusom HIV-1 može da indukuje razvoj anti-enfuvirtid antitela
koja unakrsno reaguju sa HIV gp41. Ovo može da dovede do lažno pozitivnog rezultata na HIV anti-HIV ELISA
testom.

Nema iskustva sa pacijentima koji imaju oslabljenu funkciju jetre. Podaci su ograničeni kod pacijenata sa
umerenim do teškim oštećenjem bubrega, kao i kod pacijenata na dijalizi. Fuzeon kod ovih pacijenata treba
koristiti oprezno (videti odeljаk Doziranje i način primene).

Sindrom imunološke reaktivacije:
Kod pacijenata inficiranih HIV-om sa teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinovane
antiretrovirusne terapije (CART), može doći do pojave inflamatorne (zapaljenske) reakcije na asimptomatske ili
rezidualne oportunističke patogene, koja uzrokuje teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma. Takve reakcije
uglavnom se opažaju u prvih nekoliko nedelja ili meseci po uvođenju CART. U značajne primere ovih
poremećaja spadaju citomegalovirusni retinitis, generalizovane i/ili fokalne mikobakterijske infekcije i
pneumonija izazvana mikroorganizmom Pneumocystis carinii. Stoga, svaki ispoljeni zapaljenski simptom treba
posebno procenjivati i uvoditi odgovarajuću terapiju kada je neophodna.

Prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest - gušavost), koji su se takođe desili u sklopu
imunoloških reaktivacija. Međutim, vreme proteklo od iniciranja terapije do njihove pojave značajno se
razlikovalo, tako da se ovi poremećaji mogu javiti i mesecima od početka terapije.

Osteonekroza:
Iako se etiologija smatra multifaktorskom (uključujući upotrebu kortikosteroida, konzumiranje alkohola, tešku
imunosupresiju, veći indeks telesne mase), slučajevi osteonekroze su prijavljivani kod pacijenata u
uznapredovaloj fazi HIV bolesti i/ili po dugotrajnom izlaganju CART. Pacijentima treba savetovati da traže
savet lekara ako imaju bolove u zglobovima, osećaju ukočenost zglobova i otežano kretanje.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ispitivanja interakcija su rađena samo kod odraslih.

Nikakve klinički značajnije farmakokinetičke interakcije se ne očekuju između enfuvirtida i lekova koji se daju
istovremeno i koji se metabolizuju enzimima CYP450.

Uticaj enfuvirtida na metabolizam lekova koji se daju istovremeno: U jednom in vivo ispitivanju metabolizma
enfuvirtida davanog u preporučenoj dozi od 90 mg dva puta na dan, na ljudskoj populaciji, nije inhibiran
metabolizam supstrata preko CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokvin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19
(mefenitoin), i CYP2E1 (hlorzoksazon).



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Uticaj istovremeno davanih lekova na metabolizam enfuvirtida: U jednoj drugoj studiji farmakokinetičkih
interakcija, istovremeno davanje ritonavira (snažni inhibitor CYP3A4) ili sakvinavira u kombinaciji sa buster
dozom ritonavira ili rifampicina (snažni induktor CYP34A) nije dovodilo do klinički značajnih promena u
farmakokinetici enfuvirtida.

Primena u reproduktivnom perioudu i periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća: Nema adekvatnih i dobro kontrolisanih studija na trudnicama. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju
na štetno dejstvo na razvoj fetusa. Enfuvirtid treba koristiti u trudnoći samo ako potencijalna korist opravdava
potencijalnu opasnost po fetus.

Dojenje: Nije poznato da li se enfuvirtid izlučuje u mleku majke. Majkeia treba uputiti da ne doje ako primaju
enfuvirtid zbog potencijalnog prenošenja HIV i mogućih neželjenih dejstava kod odojčeta koje se hrani
majčinim mlekom.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena nikakva ispitivanja dejstva na sposobnost za upravljanje motornim vozilima i mašinama. Nema
dokaza da bi enfuvirtid mogao da utiče na sposobnost pacijenata za upravljanje motornim vozilima i mašinama,
ali profil neželjenih dejstava enfuvirtida treba uzeti u obzir. (Videti odeljak Neželjena dejstva)

Neželjena dejstva

a. Sažeti prikaz bezbednosnog profila

Podaci o bezbednosti se uglavnom oslanjaju na objedinjene podatke iz studija TORO 1 i TORO 2 u trajanju od
48 nedelja. Podaci o bezbednosti su izraženi kao broj pacijenata sa neželjenom reakcijom na 100 pacijent-godina
izloženosti (osim kada se radilo o reakcijama na mestu primene).

Najčešće prijavljena neželjena dejstva bila su reakcije na mestu ubrizgavanja, proliv i mučnina. Dodavanje leka
Fuzeon osnovnoj antiretrovirusnoj terapiji po pravilu ne povećava učestalost niti težinu većine neželjenih
reakcija.

b. Tabelarni prikaz neželjenih reakcija

Tabela 2 prikazuje događaje koji su zabeleženi u većoj učestalosti kod pacijenata koji su primali režim Fuzeon +
optimizovana osnovna terapija (OOT) nego kod onih koji su primali samo režim OOT. Navedeni su događaji sa
povećanjem prilagođenim u odnosu na izloženost od najmanje 2 pacijenta sa neželjenom reakcijom na 100



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

pacijent-godina. Statistički značajno povećanje zabeleženo je za porast učestalosti pneumonije i limfadenopatije.
Većina ovih neželjenih reakcija bile su blagog ili umerenog intenziteta. Neželjene reakcije su navedene prema
MedDRA klasifikaciji sistema organa i kategorijama učestalosti. Kategorije učestalosti definisane su kao: veoma
često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100), retko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), veoma
retko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).

Tabela 2: Neželjene reakcije pripisane lečenju lekom Fuzeon, objedinjene iz kliničkih ispitivanja TORO 1
i TORO 2

Klasa Sistema organa
Učestalost

Neželejene reakcije

Infekcije i infestacije
Često

Sinuzitis, kožni papilomi, grip, upala pluća,
infekcija uha

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Često

Limfadenopatija

Poremećaji metabolizma i ishrane
Često

Smanjen apetit, anoreksija, hipertrigliceridemija,
povišene koncentracije triglicerida u krvi,
dijabetes melitus

Psihijatrijski poremećaji
Često

Anksioznost, noćne more, razdražljivost

Poremećaji nervnog sistema
Veoma često
Često

Periferna neuropatija
Hipoestezija, poremećaj pažnje, tremor

Poremećaji oka
Često

Konjunktivitis

Poremećaji uha i labirinta
Često

Vrtoglavica

Respiratorni,

torakalni

i

medijastinalni

poremećaji
Često

Kongestija nos

Gastrointestinalni poremećaji
Često

Pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolest

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često

Suva koža, seboroični ekcem, eritem, akne



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Poremećaji mišićno-koštanog sistema, vezivnog
tkiva i kostiju
Često

Mialgija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema
Često

Nefrolitijaza, hematurija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Veoma često
Često

Smanjenje telesne težine
Bolest slična gripu, astenija

c. Opis odabranih neželjenih reakcija

Reakcije na mestu primene

Reakcije na mestu primene su najčešće zabeležene neželjene reakcije i javile su se kod 98% pacijenata (Tabela
3). Velika većina reakcija na mestu primene javila se tokom prve nedelje primene leka Fuzeon i praćene su
blagim do umerenim bolom ili neprijatnošću na mestu primene, bez ograničavanja uobičajenih aktivnosti.
Intenzitet bola i neprijatnosti nisu se povećavali sa produžetkom terapije. Ovi znaci i simptomi su obično trajali
do 7 dana. Infekcije na mestu primene (uključujući apsces i celulitis) zabeležene su kod 1,5% pacijenata.

Tabela 2: Rezime pojedinačnih znakova/simptoma koji su karakterisali reakcije na mestu primene u
studijama TORO 1 i TORO 2, objedinjeni podaci (% pacijenata)

n=663

Stopa pacijenata kod kojih je
terapija obustavljena zbog
reakcija na mestu primene

4%

Kategorija događaja

Fuzeon
+optimalna
osnovna
terapija

a

% događaja koji
uključuju reakciju
gradusa 3

% događaja koji
uključuju
reakciju gradusa
4

Bol/ neprijatnost

96,1%

11,0%

b

0%

b

Crvenilo

90,8%

23,8%

c

10,5%

c

Induracija

90,2%

43,5%

d

19,4%

d

Noduli i ciste

80,4%

29,1%

e

0,2%

e

Svrab

65,2%

3,9%

f

Nije relevantno

Ekhimoza

51,9%

8,7%

g

4,7%

g

a

Svi gradusi težine.

b

Gradus 3= težak bol koji iziskuje analgetike (ili narkotičnu analgeziju tokom ≤ 72 časova) i/ili ograničava

uobičajene aktivnosti; Gradus 4= težak bol koji iziskuje hospitalizaciju ili produženje hospitalizacije, dovodi do
smrti, ili trajne ili značajne nesposobnosti/invaliditeta, ili je opasan po život, ili medicinski značajan

c

Gradus 3= prosečni prečnik ≥ 50 mm ali < 85 mm; Gradus 4= prosečni prečnik ≥ 85 mm.

d

Gradus 3= prosečni prečnik ≥ 25 mm ali < 50 mm; Gradus 4= prosečni prečnik ≥ 50 mm.

e

Gradus 3= ≥ 3 cm; Gradus 4= ako se drenira.

f

Gradus 3= ne reaguje na površinsku terapiju ili iziskuje oralnu odnosno parenteralnu terapiju; Gradus 4= nije



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

definisano.

g

Gradus 3= > 3 cm ali ≤ 5 cm; Gradus 4= > 5 cm.

Osim toga, zabeležen je i manji broj reakcija preosetljivosti pripisanih enfuvirtidu, koje su se u nekim
slučajevima ponovile nakon ponovne primene leka (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Ostale neželjene reakcije

Kod pacijenata sa HIV infekcijom sa teškom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinovane
antiretrovirusne terapije (CART), može doći do zapaljenske reakcije na asimptomatske ili rezidualne
oportunističke infekcije. Autoimuni poremećaji (kao što je Gravesova bolest-gušavost), su prijavljivani;
međutim, vreme pojavljivanja je različito i može se javiti i nekoliko meseci nakon početka lečenja (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka..

Zabeleženi su i slučajevi osteonekroze, posebno kod pacijenata kod kojih postoje opštepoznati faktori rizika,
uznapredovala bolest HIV i dugotrajno izlaganje CART. Nije utvrđena učestalost ove pojave (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Laboratorijski poremećaji

Većina pacijenata nije imala nikakvih promena u stepenu toksičnosti laboratorijskih parametara tokom studije,
osim onih navedenih u Tabeli 4. Sve do 48. nedelje, eozinofilija [vrednosti iznad gornje granice normale (GGN)
koja iznosi > 0.7 x 10

/l] se javila sa većom učestalošću kod pacijenata u grupi koja je primala Fuzeon (12,4

pacijenata sa događajem na 100 pacijent-godina) u poređenju sa režimom u kome su primali samo OOT (5,6
pacijenata sa događajem na 100 pacijent-godina). Kada se za eozinofiliju koristio veći prag (>1,4 x 10

/l),

učestalost pojave eozinofilije bila je ista u obe grupe (1,8 pacijenata sa događajem na 100 pacijent-godina).

Tabela 4: Laboratorijski poremećaji gradusa 3 i 4 kod pacijenata koji su primali terapiju Fuzeon+OOT i
kod onih koji su primali samo OOT, zabeleženi kod više od 2 pacijenta sa neželjenim događajem na 100
pacijent-godina

Gradiranje laboratorijskih
parametara

Režim Fuzeon+OOT
na 100 pacijent godina

Režim samo OOT
Na 100 pacijent godina

n
(Ukupna izloženost,
pacijent-godina)

663
(557.0)

334
(162.1)

ALAT
Gr. 3 (>5-10 x GGN)

4,8

4,3

Gr. 4 (>10 x GGN)

1,4

1,2

Hemoglobin
Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL)

2,0

1,9

Gr. 4 (<6.5 g/dL)

0,7

1,2

Kreatinin fosfokinaza
Gr. 3 (>5-10 x GGN)

8,3

8,0

Gr. 4 (>10 x GGN)

3,1

8,6



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nije zabeležen nijedan slučaj predoziranja. Najveća doza koja je korišćena kod 12 pacijenata u jednom
kliničkom ispitivanju iznosila je 180 mg kao pojedinačna subkutano ubrizgana doza. Ovi pacijenti nisu imali
nikakvih neželjenih reakcija koje nisu već zabeležene sa preporučenom dozom. U programu Ranog pristupa,
jedan pacijent je jednom primio 180 mg Fuzeona. On zbog ovoga nije imao nikakvih neželjenih reakcija.

Nema specifičnog antidota za predoziranje enfuvirtidom. Terapija predoziranja treba da se sastoji od opštih
suportivnih mera.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Prašak
Natrijum-karbonat, bezvodni
Manitol
Natrijum-hidroksid
Hlorovodonična kiselina

Rastvarač
Voda za injekcije



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima, izuzev onih pomenutih u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rok upotrebe

Prašak
4 godine

Rastvarač
4 godine

Rok trajanja po rekonstituisanju
Nakon rekonstitucije rastvor je stabilan 24h na temperaturi od 2

C – 8C.

Hemijska i fizička stabilnost za upotrebu pokazani su za 48 časova na temperaturi od 5°C kada je zaštićeno od
svetla.
Sa mikrobiološke tačke gledišta ovaj proizvod se mora koristiti odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne upotrebi
odmah, odgovornost za vreme i uslove čuvanja preuzima korisnik, a ono ne bi smelo da bude duže od 24 h na
temperaturi od 2

C do 8°C, osim ako se rekonstitucija ne obavlja u kontrolisanim i provereno aseptičnim

uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Prašak
Bočicu čuvati u spoljašnjoj kartonskoj ambalaži da se zaštiti od svetla. Nakon rekonstitucije rastvor je stabilan
24h kada se čuva u frižideru (na temperaturi od 2

C – 8C).

Rastvarač
Za ovaj medicinski proizvod nisu potrebni nikakvi posebni uslovi čuvanja.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Izgled:
Bočica sa liofilizatom: liofilizat bele do skoro bele boje
Bočica sa rastvaračem: bistar, bezbojan rastvor
Rekonstituisan rastvor: bistar, bezbojan do slabožut rastvor

Prašak
Bočica:

bočica od 3 mL, bezbojno staklo tipa 1

Zatvarač:

čep za liofilizat, guma (bez sadržaja lateksa)

Zaptiv:

aluminijumski zatvarač sa flip-off poklopcem

Rastvarač
Bočica:

bočica od 2 mL, bezbojno staklo tipa 1

Zatvarač:

gumeni zatvarač (bez sadržaja lateksa)

Zaptiv:

aluminijumski zatvarač sa flip-off poklopcem

Pakovanje

Složiva kartonska kutija koja sadrži:

60 bočica praška za rastvor za injekcije
60 bočica rastvarača
60 špriceva od 3 mL sa iglom
60 špriceva od 1 mL sa iglom
180 alkoholnih tupfera

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek uklanja se u skladu sa važećim propisima.

Pre prve upotrebe leka, zdravstveni radnik treba da obuči pacijenta kako da koristi i ubrizgava Fuzeon.

Fuzeon se mora rastvarati isključivo sa 1,1 mL vode za injekcije. Pacijente treba obučiti kako da dodaju vodu za
injekcije i potom blago lupkaju bočicu vrhom prsta dok prašak ne počne da se rastvara. Bočica se nikada ne
sme mućkati ili protresati, ili okretati naopako jer ovo dovodi do prekomernog stvaranja pene. Kada
prašak počne da se rastvara, bočica se može ostaviti po strani i pustiti da se potpuno rastvori. Za potpuno
rastvaranje praška može biti potrebno i do 45 minuta. Pacijent može da blago kotrlja bočicu između dlanova
pošto doda vodu za injekcije i tako skrati vreme do potpunog rastvaranja. Pre nego što se rastvor uvuče u špric
da bi se ubrizgao pacijentu, sam pacijent mora pažljivo da pregleda rastvor da bude potpuno siguran da je
celokupni sadržaj rastvoren, kao i da je dobijeni rastvor bistar i da ne sadrži ni mehuriće, niti bilo kakve čestice.



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Ako postoje vidljive čestice, bočica se ne sme koristiti i treba je odbaciti ili vratiti u apoteku.

Bočice sa rastvaračem sadrže 2 mL vode za injekcije od čega 1,1 mL mora da se uvuče u špric za
rekonstituisanje praha. Pacijente treba uputiti da preostalu zapreminu u bočici sa rastvaračem uklone.

Fuzeon ne sadrži nikakav konzervans. Kada se jednom rastvori, rastvor treba ubrizgati odmah. Ako se
rekonstituisani rastvor ne može ubrizgati odmah, mora se čuvati na hladnom, u frižideru sve do upotrebe, i mora
se iskoristiti u roku od 24 časa. Pre samog ubrizgavanja, rashlađeni rastvor treba pustiti da se zagreje do sobne
temperature.

1 mL rekonstituisanog rastvora treba ubrizgati supkutano u nadlakticu, abdomen ili spreda u bedro. Injekciju
treba dati na mesto koje se razlikuje od prethodnog mesta ubrizgavanja, i tamo gde trenutno nema nikakve
reakcije na mestu ubrizgavanja. Jedna bočica je samo za jednu upotrebu; neiskorišćena količina se mora ukloniti.

7. UPUTSTVO „KORAK PO KORAK“ ZA INJEKTOVANJE LEKA FUZEON

Ovaj lek uvek koristiti tačno onako kako Vam je to rekao Vaš lekar ili farmaceut. Ako niste sigurni, trebalo
bi da proverite sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

Šta da radite ako ste levoruki
Sve slike u ovom Uputstvu odnose se na dešnjake. Ako ste levoruki, postupajte onako kako Vam je prirodno
lakše. Verovatno će Vam biti lakše:

da špric držite u levoj ruci i
da bočicu držite između palca i kažiprsta desne ruke.

Kada imate nekoga da Vam pomogne

U početku će Vam možda biti teško da date injekciju na nekim mestima, kao što je nadlaktica. Ako Vam je
potrebna pomoć, neka Vam partner, prijatelj ili član porodice pomognu. Možda biste mogli da pozovete
nekoga da zajedno sa Vama bude prisutan kada Vam Vaš lekar ili medicinska sestra budu objašnjavali
proceduru davanja injekcije.

Vaši špricevi
Špricevi koji se daju uz ovaj lek imaju štitnik za igle u boji. On je zakačen za iglu i prekriva je nakon
upotrebe kako bi se smanjio rizik da se druga osoba slučajno ubode. Iako ovi špricevi imaju ovu dodatnu
bezbednosnu opremu, važno je ipak da svoje špriceve uklanjate propisno, prateći uputstva koja Vam je dao
Vaš lekar, farmaceut ili medicinska sestra.

Saveti za bezbednu primenu

●

Dobro operite ruke. To će smanjiti rizik od bakterijske infekcije.

● Kada operete ruke, ne dodirujte ništa izuzev leka i prateće opreme.



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

●

Kada rukujete špricom, ne dodirujte iglu.

● Ne dodirujte ni vrh bočice pošto ga očistite alkoholnim tupferom.

●

Ne sme se koristiti ništa što je već otvarano. Pre primene proverite da neki od delova Vaše opreme
nisu ranije otvarani.

● Nikada nemojte koristiti niti deliti sa drugima već upotrebljene igle.

●

Nikada ne koristiti špric sa savijenom ili oštećenom iglom.

●

Nikada ne mešajte svoj lek sa vodom iz vodovoda.

●

Nikada ne ubrizgavajte svoj lek sa drugim lekovima koji se daju u obliku injekcije.

●

Fuzeon ne smete ubrizgavati u venu ('intravenski') niti u mišić ('intramuskularno').

●

Odložite sav upotrebljeni materijal u posebnu posudu za otpad sa poklopcem. Učinite to čak i ako u
bočicama preostane određena količina neupotrebljenog leka ili vode za injekcije, jer su bočice
namenjene isključivo za jednokratnu upotrebu. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa bezbednim
uklanjanjem ovog materijala, razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.

KORAK A: POČETNA PRIPREMA

1. Pripremite sledeći pribor:

Jedna bočica Fuzeona (staklena posuda koja sadrži beli prašak)

Jedna bočica vode za injekcije (staklena posuda koja sadrži bistru bezbojnu tečnost)

Jedan špric od 3 ml (veći špric) sa iglom od 25 mm

Jedan špric od 1 ml (manji špric) sa iglom od 13 mm

3 alkoholna tupfera

Posebna posuda za otpad sa poklopcem za bezbedno uklanjanje opasnih materijala.

2. Otvorite pakovanja sa špricevima i skinite poklopac sa bočica

Pakovanja i poklopce sa bočica bacite u posebnu posudu za otpad sa poklopcem.

Špriceve i bočice stavite na čistu površinu.

3. Temeljno operite ruke



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Pošto operete ruke ne dodirujte ništa osim onoga što Vam je potrebno za injekciju i mesto na koje
ćete je ubrizgati.

4. Očistite vrhove bočica

Obrišite vrh obe bočice svežim alkoholnim tupferom. Ostavite da se ovi vrhovi osuše na vazduhu.

Nikako ne dodirujte gumene vrhove pošto ih očistite. Ako ih dodirnite, svakako ih opet očistite.

KORAK B: MEŠANJE LEKA FUZEON

Izvucite vodu za injekcije

1. Uzmite veliki špric od 3 ml. Koristeći kažiprst, pomerite obojeni štitnik sa igle.

2. Da biste bili sigurni da je igla dobro pričvršćena za špric:

uhvatite plastičnu kapicu ispod štitnika igle

učvrstite iglu i kapicu blagim pokretom u pravcu kazaljke na satu. Ne nanosite prekomernu silu

jer se igla može olabaviti.

3. Da se ukloni providna plastična kapica:

povucite kapicu prvo ka špricu, a potom je skinite.

4. Uvucite 1,1 ml vazduha.

5. Gurnite iglu šprica u gumeni čep na bočici sa vodom za injekcije i pritisnite klip. Ovo ubrizgava

vazduh.



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

6. Bočicu lagano okrenite naopako, sa čepom nadole. Vodite računa da vrh igle u svakom trenutku

bude ispod površine vode za injekcije da se spreči da bilo koji mehurić vazduha uđe u ovaj
špric.

7. Polako povlačite klip dok voda ne dođe do oznake od 1,1 ml. Molimo da vodite računa o tome da

se u bočici nalazi više tečnosti nego što Vam je potrebno (2 ml); Vi treba da izvučete samo 1,1
ml da biste pripremili Vašu injekciju.

8. Špric blago lupnite da bi se svi mehurući vazduha podigli na površinu.

Ako u špric uđe previše vazduha, lagano lupnite klip da se u bočicu vrati sav višak vazduha.
Potom ponovo izvucite vodu.
Vodite računa da u špricu imate tačno 1,1 ml vode za injekcije.

Ovaj korak možete ponavljati sve dok u špric ne uvučete tačnu količinu vode za injekcije.

9. Izvadite iglu iz bočice. Vodite strogo računa da nikako ni prstima, niti bilo čim drugim ne dodirnete

iglu.

10. Odložite bočicu i vodu za injekcije u posebnu posudu za otpad sa poklopcem - ova bočica je namenjena

samo za jednokratnu upotrebu.

Ubrizgavanje vode za injekcije u prašak Fuzeon

1. Blago lupnite bočicu sa praškom Fuzeon, da bi se on rastresao.

2. Držite glavni deo šprica napunjenog vodom i gurnite iglu kroz gumeni vrh na bočici pod malim uglom.

3. Polako pritiskajte klip.

Pustite da voda polako teče unutrašnjim zidom bočice.



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Vodite računa da vodu u bočicu sa praškom ne ubrizgavate jakim mlazom jer to može da dovede

do stvaranja pene.

Ako se stvori pena, potrebno je više vremena da se prašak potpuno rastvori.

4. Pošto se sva voda za injekcije doda u bočicu sa Fuzeonom, špric izvadite iz bočice.

5. Glavni deo šprica držite jednom rukom, i blago pritisnite štitnik igle na ravnu površinu sve dok on ne

pokrije iglu.

Čućete da onda škljocne. Nikako ne koristite svoju slobodnu ruku da ovaj štitnik pritisnete preko
igle.

6. Špric uklonite u posebnu posudu za opasni otpad.

Mešanje vode za injekcije sa praškom Fuzeon

1. Lakim pokretima lupkajte i vrhom prsta po bočici dok prašak ne počne da se rastvara.
Bočicu nikada ne mućkajte, i ne smete je okretati naopako – ovo će dovesti do prekomernog stvaranja

pene.

2. Kada prašak počne da se rastvara, možete bočicu da ostavite sa strane i pustite da se potpuno rastvori.

Prašku može biti potrebno i punih 45 minuta da se potpuno rastvori u rastvoru.

Bočicu možete blago valjati između dlanova pošto dodate vodu za injekcije sve dok se prašak
potpuno ne rastvori.

Ovo može da skrati vreme potrebno za rastvaranje praška.

3. Nakon što se prašak potpuno rastvorio,pustite da svi mehurići koji su se eventualno napravili nestanu.

Ako mehurići i dalje postoje, lakim tapkanjem po bočnoj strani bočice pomoći ćete da se oni izgube.

4. Važno je da se izvrši pažljivi pregled tečnosti na prisustvo trunki (čestica).

Ako vidite bilo kakve čestice u tečnosti, nemojte je koristiti.



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Odložite bočicu u posebnu posudu za otpad sa poklopcem ili je vratite u apoteku. Potom počnite sve
ispočetka, sa novom bočicom praška Fuzeon.

5. Ako nehotice dodirnete gumeni čep, pobrinite se da ga ponovno očistite novom vatom natopljenom

alkoholom.

6. Kada se sadržaj promeša sa vodom za injekcije mora se iskoristiti odmah. Ako se ne upotrebi odmah,

čuvajte u frižideru i iskoristite u roku od 24 časa.

Pre upotrebe ostavite tečnost da se zagreje do sobne temperature.

7. Ako istovremeno pripremate obe svoje dnevne doze, svakako koristite nove špriceve, vodu za injekcije i

Fuzeon prašak za svaku od ovih doza.

KORAK C: PRIPREMA ZA INJEKCIJU

Uvlačenje Fuzeona u špric od 1 ml

1. Izbrišite vrh bočice sa Fuzeonom opet, novim alkoholnim tupferom.

2. Uzmite mali špric od 1 ml. Koristeći kažiprst, povucite obojeni štitnik sa igle.

3. Da biste bili sigurni da je igla dobro pričvršćena za špric:

uhvatite plastičnu kapicu ispod štitnika
pritegnite iglu i kapicu blagim okretanjem i usmeravanjem prema špricu.

4. Da se ukloni providna plastična kapica:

povucite kapicu prvo ka špricu, a potom je skinite.

5. Uvucite 1 ml vazduha.

Vodite računa da ne povučete klip prebrzo – možete povući preko oznake za 1ml ili sasvim izvan
šprica.



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

6. Gurnite iglu šprica u gumeni vrh bočice sa Fuzeonom i pritisnite klip. Ovo ubrizgava vazduh.

7. Polako bočicu okrenite naopako.

Vodite računa da vrh igle uvek bude ispod površine rastvora da pomogne da se spreči da mehurići
uđu u špric.

8. Polako povlačite klip sve dok rastvor ne dođe do oznake od 1,0ml.

Vodite računa da ne povučete klip prebrzo – možete povući preko oznake za 1ml ili sasvim izvan
šprica.

9. Pažljivo lupkajte špric da bi se svi mehurići vazduha podigli na površinu.

Ako u špric uđe previše vazduha, pažljivo pritisnite klip da istisnete vazduh nazad u bočicu.

Zatim ponovo izvucite tečnost.

Vodite računa da u špricu imate 1,0 ml tečnosti (ili drugu količinu koju je lekar propisao, ako se
razlikuje).

Ovaj korak se možda mora ponavljati dok u špricu ne budete imali tačnu količinu.

10. Špric izvadite iz bočice.

KORAK D: UBRIZGAVANJE FUZEONA

Savet: Vaš lekar ili medicinska sestra može da predloži drugačije tehnike ubrizgavanja koje će biti
najpogodnije za Vas.

Gde da ubrizgavate

•

Fuzeon se daje u vidu injekcije od 1 ml neposredno ispod kože – to se naziva 'supkutana' injekcija.

Moguća mesta injekcije su nadlaktica, gornji deo butine ili područje stomaka (abdomena).



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Odaberite različito mesto od onog u koje ste dali prethodnu injekciju.

Nemojte ubrizgavati lek na mesto gde je još prisutna reakcija od neke prethodne doze. Proverite da li
imate reakciju na nekom mestu tako što ćete da pritisnete kožu da vidite ima li otvrdnulih ispupčenja.

Nemojte ubrizgavati u područja koja mogu da budu nadražena kaišem ili pojasom odeće.

Nemojte ubrizgavati u mladeže, ožiljke, modrice niti u pupak.

Čišćenje mesta ubrizgavanja
Područje ubrizgavanja dobro očistite alkoholnim tupferom. Činite to kružnim pokretom, počevši od sredine
prema spolja. Pustite da se potpuno osuši na vazduhu.

Uvlačenje igle i ubrizgavanje

1. Uštinite nabor kože što čvršće možete, ali da Vam to ne bude neprijatno.

2. Uvucite iglu u kožu pod uglom od 45 stepeni.

3. Kada igla uđe;

pustite kožu

upotrebite ovu slobodnu ruku da držite čvrsto glavni deo šprica kako biste ga držali mirno i sprečili
njegovo pomeranje.

4. Koristeći palac druge ruke, pritisnite klip da ubrizgate tečnost.

Pošto ste ubrizgali celu dozu, izvadite iglu iz kože.

Nakon izvlačenja igle

1. Jednom rukom držite glavni deo šprica

potom pažljivo pritisnite obojeni štitnik za iglu na ravnu površinu sve dok on ne pokrije iglu.

Čućete da onda škljocne.



Broj rešenja:515-01-01600-14-001 od 29.12.2014. za lek Fuzeon

,prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 60x(90mg/mL) + 60 x

2mL rastvarača

Nikako ne koristite svoju slobodnu ruku da štitnik pritisnete preko igle.

2. Odložite špric u posebnu posudu za otpad sa poklopcem.

3. Ako na mestu ubrizgavanja ima krvi, pokrijte kožu hanzaplastom.

KORAK E: UKLANJANJE UPOTREBLJENOG MATERIJALA

Odložite sav upotrebljen pribor direktno u posebnu posudu za opasni otpad koja ima poklopac.
Učinite to čak i ako u bočicama preostane određena količina neupotrebljenog leka ili vode za
injekcije, jer su bočice namenjene isključivo za jednokratnu upotrebu.

Držite poklopac posude za otpad čvrsto zatvorenim i čuvajte je van domašaja dece.

Sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom proverite koji su pravi načini za
uklanjanje ove posude.

Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost u vezi sa bezbednim uklanjanjem ovih materijala,
molimo da razgovarate sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom.