Gadovist 1mmol/mL rastvor za injekciju

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

UPUTSTVO ZA LEK

Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL

Pakovanje: Bočica staklena 10 x 30mL

Proizvođač:

Bayer Pharma AG

Adresa:

Berlin, Muellerstrasse 178

Podnosilac zahteva: Bayer d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Gadovist

, 1,0 mmol/mL, rastvor za injekciju

INN gadobutrol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gadovist i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gadovist
3. Kako se upotrebljava lek Gadovist
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gadovist
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

1. ŠTA JE LEK GADOVIST I ČEMU JE NAMENjEN

Gadovist je kontrastno sredstvo za snimanje magnetnom rezonancom (MRI) mozga, kičme i krvnih sudova.
Gadovist može da pomogne lekaru da otkrije vrstu (benignu ili malignu) poznatih abnormalnosti ili onih na koje
se sumnja u jetri i bubrezima.
Lek Gadovist se takođe može koristiti za MR snimanje poremećaja u drugim delovima tela.
On olakšava prikazivanje bolesnih (patoloških) delova tela ili oštećenja (lezija) i pomaže u razgraničenju između
zdravog i bolesnog tkiva.
Magnetna rezonanca (MRI) je oblik medicinskog dijagnostičkog snimanja na osnovu ponašanja molekula vode
u normalnim i obolelim tkivima. To se postiže pomoću složenog sistema magneta i radio talasa. Kompjuteri
beleže ponašanje i prevode ga u snimke.

Gadovist se primenjuje u obliku rastvora za intravensku injekciju. Ovaj medicinski proizvod je namenjen
isključivo za dijagnostičku primenu.
Gadovist je namenjen za primenu kod odraslih osoba, adolescenata i dece od dve godine i starije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GADOVIST

Lek Gadovist ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na gadobutrol ili na bilo koji od sastojaka leka Gadovist (vidite ,,Šta Gadovist
sadrži”).

Kada uzimate lek Gadovist, posebno vodite računa:
-

ako patite ili ste patili od alergije (npr. polenske groznice, koprivnjače) ili astme

ako ste prethodno imali reakciju na neko kontrastno sredstvo

ako imate problema sa radom bubrega

ako patite od nekog poremećaja nervnog sistema koji se manifestuje napadima ili od drugih bolesti nervnog
sistema

ako imate ugrađen pejsmejker ili ako u telu imate bilo kakve implante ili spojeve koji sadrže gvožđe

Vaš lekar će odlučiti da li je u Vašem slučaju moguće obaviti snimanje..

Alergijske reakcije, koje mogu nastati primenom leka Gadovist, potencijalno mogu dovesti do

kardiovaskularnih problema, poteškoća sa disanjem ili reakcije na koži. Ozbiljne reakcije su takođe moguće.
Većina ovih reakcija se javlja u okviru 30 minuta od trenutka primene Gadovista. Iz tog razloga, neophodno
je pažljivo praćenje nakon ispitivanja. Uočene su odložene reakcije (nakon više sati ili dana) (vidite deo 4
“Moguća neželjena dejstva” ).

Bubrezi/jetra

Obavestite Vašeg lekara:
-

ako imate problema sa radom bubregaako ste imali, ili očekujete da ćete uskoro imati transplantaciju jetre

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Pre donošenja odluke da primeni leka Gadovist, Vaš lekar može da zatraži analizu krvi,
kako bi se proverio rad Vaših bubrega, naročito ako imate 65 ili više godina

Deca

Ovaj lek se ne sme davati deci mlađoj od 2 godine

Primena drugih lekova

Molimo da kažete svom lekaru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući lekove

koji se nabavljaju bez recepta.

Uzimanje leka Gadovist sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Gadovist u periodu trudnoće i dojenja
Pitajte lekara za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Trudnoća
Morate reći svom lekaru ako mislite da jeste ili da biste mogli biti trudni jer lek Gadovist ne treba koristiti tokom
trudnoće osim ako je zaista neophodno
Dojenje
Recite svom lekaru ako dojite ili treba upravo da počnete da dojite. Vaš lekar će porazgovarati o tome da li treba
da nastavite da dojite ili da prekinete dojenje na period od 24 sata pošto primite Gadovist.
.

Uticaj leka Gadovist na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gadovist nema uticaja na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima leka Gadovist

Ovaj medicinski proizvod sadrži manje od 23 mg natrijuma po dozi (na osnovu prosečne količine koja se daje
osobi od 70 kg), t.j. u osnovi ,,ne sadrži natrijum”.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GADOVIST
Gadovist u vidu injekcije daje zdravstveni radnik pomoću male igle u venu. Vaš pregled magnetnom
rezonancom može odmah da počne.
Nakon injekcije će Vas posmatrati najmanje 30 minuta.

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Uobičajena doza
Odgovarajuća doza leka Gadovist zavisi od Vaše telesne mase i od regiona koji se ispituje:
Kod odraslih je samo jedna injekcija od 0,1 mililitra leka Gadovist po kg telesne mase obično dovoljna
(što znači da bi za osobu od 70 kg doza bila 7 mililitara). Međutim, ukoliko je potrebno, može se primeniti
sledeća doza od 0.2 mililitara po kg telesne mase u toku 30 minuta od primene prve injekcije. Najviše se može
primeniti ukupna količina od 0,3 mililitra leka Gadovist po kilogramu telesne mase.

Dodatne informacije o primeni i rukovanju lekom Gadovist se mogu naći na kraju Uputstva

Doziranje kod posebnih grupa pacijenata

Primena leka Gadovist se ne preporučuje kod pacijenata sa ozbiljnim bubrežnim problemima i pacijenata kojima
je nedavno urađena, ili ih uskoro očekuje transplantacija jetre. Međutim, ako je primena neophodna, možete
dobiti samo jednu dozu leka Gadovist tokom snimanja, dok drugu injekciju ne bi smeli da dobijete tokom
najmanje 7 dana
Deca i adolescenti
Primena leka Gadovist se ne preporučuje kod dece mlađe od 2 godine.

Kod dece od 2 godine i starije i kod adolescenata za sve preglede se preporučuje samo jedna injekcija od 0,1
mililitra leka Gadovist na kilogram telesne mase (vidite Deo 1)

Starije osobe
Nije potrebno prilagođavanje doze ako imate 65 ili više godina. Međutim, pre donošenja odluke o primeni leka
Gadovist, lekar može da zatraži analizu krvi, kako bi se proverio rad Vaših bubrega, naročito
Dodatne informacije o korišćenju i rukovanju lekom Gadovist se nalaze na kraju ovog uputstva

Ako ste primili više leka Gadovist nego što je trebalo

Predoziranje nije verovatno. Ako se desi, lekar će lečiti sve simptome koji uslede i može primeniti dijalizu da bi
uklonio lek Gadovist iz tela. Nema dokaza koji bi ukazivali da će to sprečiti razvoj nefrogene sistemske fibroze
(NSF) (videti Deo 4 Moguća neželjena dejstva) i ne treba je koristiti za lečenje tog stanja.
U nekim slučajevima, lekar će proveriti da li Vaše srce radi pravilno.

Ako imate dodatna pitanja o korišćenju ovog proizvoda, pitajte svog lekara ili radiologa.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gadovist

Nije primenljivo.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gadovist

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Kao i svi lekovi, Gadovist može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne javljaju kod svih.

Najozbiljnija neželjena dejstva (koja mogu biti smrtonosna ili životno ugrožavajuća u nekim slučajevima) su:
zastoj rada srca i anafilaktoidni šok (ozbiljna reakcija slična alergiji, koja može biti praćena zastojem disanja i
šokom).

Prijavljeni su sledeći neželjeni efekti, koji su u nekim slučajevima imali životno ugrožavajući ili smrtonosni
ishod:

nedostatak daha (dispnea), gubitak svesti, ozbiljne reakcije slične alergiji, ozbiljno smanjenje krvnog

pritiska koji može dovesti do cirkulatornog kolapsa, zastoj disanja, tečnost u plućima (edem pluća), otok
usana i grla, kao i nizak krvni pritisak.

U retkim slučajevima se mogu javiti reakcije slične alergiji (preosetljivost i anafilaksa), uključujući ozbiljne
reakcije (šok) koje zahtevaju neodložnu intervenciju.

Ako primetite:
-

otok lica, usana, jezika ili grla

kašljanje i kijanje

otežano disanje

svrab

curenje iz nosa

koprivnjaču (ospu kao koprivnjača)

odmah recite osoblju odeljenja za magnetnu rezonancu jer to mogu biti prvi znaci da se odvija ozbiljna
reakcija. Možda će biti potrebno da se Vaš pregled prekine i može Vam biti potrebno dodatno lečenje.

Odložene reakcije slične alergiji, više sati do više dana nakon primene leka Gadovist, su uočene u retkim
slučajevima. Ako vam se to desi, recite svom lekaru ili radiologu.

Najčešće uočena neželjena dejstva kod pacijenata koji primaju lek Gadovist (mogu se javiti kod 5 ili više na
1000 pacijenata) su :

glavobolja, mučnina i vrtoglavica.

Većina neželjenih efekata je blaga do umerena.

U daljem tekstu su navedena moguća neželjena dejstva koja su uočena u kliničkim studijama pre odobrenja leka
Gadovist po učestalosti pojavljivanja.

Česta (mogu da se jave do 1 na 10 pacijenata):

glavobolja

mučnina

Povremena (mogu da se jave do1 na 100 pacijenata):
-

reakcija slična alergiji, npr.

nizak krvni pritisak,

koprivnjača,

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

otok lica

otok (edem) beonjača

crvenilo lica

Učestalost sledećih reakcija sličnih alergiji nije poznata:

ozbiljna reakcija slična alergiji (anafilaktički šok)

ozbiljno smanjenje krvnog pritiska koji može dovesti do kolapsa (šoka),

zastoj disanja,

tečnost u plućima (edem pluća)

otežano disanje (bronhospazam),

plave usne,

otok usta i grla,

otok grla,

povišen krvni pritisak,

bol u grudima,

otok lica,

otok lica, grla, usta, usana i/ili jezika (angioedem),

konjunktivitis,

pojačano znojenje,

kašalj,

kijanje,

osećaj pečenja kože i sluzokože

bleda koža

vrtoglavica, poremećaj čula ukusa, utrnulost i peckanje

nedostatak daha

povraćanje

crvenilo kože(eritem)

svrab (uključujući generalizovan pruritus)

ospa (uključujući generalizovan osip male pljosnate crvene tačkice ,( makularni osip), male, uzdignute,
ograničene promene (papularni osip), osip sa svrabom, pruritički osip

razne vrste reakcija na mestu injekcije (npr. curenje u okolna tkiva, osećaj pečenja kože i sluzokože,
hladnoća, toplota, crvenilo, osip, bol ili modrice)

osećaj vrućine

Retka (mogu da se jave do 1 na 1000 pacijenata):
-

nesvestica

konvulzije

poremećaj čula mirisa

ubrzani rad srca

palpitacije

suva usta

nelagodnost (opšti osećaj da vam je loše)

osećaj hladnoće

Dodatna neželjena dejstva koja su prijavljena nakon odobrenja leka Gadovist uz nepoznatu učestalost
(učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka):

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Zastoj rada srca
Bilo je izveštaja o nefrogenoj sistemskoj fibrozi (koja izaziva otvrdnjavanje kože i može takođe da utiče na

meko tkivo i unutrašnje organe).

Promene u rezultatima analiza krvi na osnovu kojih se ispituje funkcija bubrega( npr. porast nivoa serumskog
kreatinina) uočene su prilikom primene leka Gadovist.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu nabrojana u
ovom uputstvu, molimo Vas da obavestite svog lekara ili radiologa.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara
ili farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK GADOVIST

Držati van domašaja i vidokruga dece.
Ne koristiti nakon isteka roka navedenog na nalepnici iza teksta EXP.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.
Lekove ne treba bacati u otpadne vode niti u kućno smeće. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lek koji više

nije potreban. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine

Rok upotrebe

3godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja:
Sav rastvor za injekcije koji se ne iskoristi za jedan pregled se mora odbaciti. Fizičko-hemijska i mikrobiološka
stabilnost nakon prvog otvaranja je potvrđena za 24h na temperaturi od 20 °C do 25 °C. Sa mikrobiološke tačke
gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su
odgovornost korisnika..

Čuvanje

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Lek Gadovist ne zahteva posebne uslove čuvanja. Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati. Neiskorišćen sadržaj
treba odbaciti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Gadovist

Aktivna supstanca je gadobutrol 604,72 mg, što odgovara 1,0 mmol/mL

Pomoćne supstance su:

kalcijum-natrijum-butrol,

trometamol

hlorovodonična kiselina

voda za injekcije

1 bočica sa 30 mL rastvora za injekciju 18141,6 mg gadobutrola.

Kako izgleda lek Gadovist i sadržaj pakovanja

Gadovist je bistar rastvor.. Sadržaj pakovanja je:

Unutrašnje pakovanje:

Bezbojna staklena bočica (tip I), zatvorena gumenim čepom (hlorbutil elastomer) i zatvaračem od aluminijuma

koji je prelakiran sa unutrašnje i spoljnje strane i polipropilenskim poklopcem sive boje.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: Bayer d.o.o., OmLadinskih brigada 88b, 11070 Novi Beograd, Srbija
Proizvođač: Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 178, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2014.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02046-14-001 od 08.01.2015.

...............................................................................................................................................................................
Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije
Ovaj medicinski proizvod je namenjen isključivo za dijagnostičku primenu. Gadovist je indikovan kod odraslih

osoba, adolescenata i dece od dve godine i starije za:

Pojačanje kontrasta pri kranijalnom i spinalnom snimanju nuklearnom magnetnom rezonancom (MRI).
MRI jetre ili bubrega pojačana kontrastom kod pacijenta kod kojih postoji velika sumnja ili dokaz o

postojanju fokalnih lezija radi klasifikovanja tih lezija kao benignih ili malignih.

Pojačanje kontrasta pri angiografiji magnetnom rezonancom (CE-MRI).

Lek Gadovist se takođe može koristiti i za MR snimanje patologije celog tela. On olakšava vizualizaciju

patoloških struktura ili lezija i pomaže u diferencijaciji između zdravog i patološkog tkiva.

Doziranje i način primene

Gadovist treba da primenjuju isključivo zdravstveni radnici sa kliničkim iskustvom u snimanju
magnetnom rezonancom.

Način primene
Ovaj lek je namenjen isključivo za intravensku primenu.
Potrebna doza se primenjuje intravenski kao bolus injekcija. MR pojačana kontrastom može da počne
neposredno posle toga (ubrzo posle injekcije u zavisnosti od sekvenci pulsa koji se koristi i protokola za
ispitivanje).

Optimalno bojenje signala se uočava tokom prvog arterijskog prolaza za CE-MRA i unutar perioda od oko
15 minuta nakon primenjene injekcije leka Gadovista za CNS indikacije (vreme zavisi od tipa lezije/tkiva).

T1- sekvence su naročito pogodne za preglede sa kontrastom.
Intravaskularnu primenu kontrastnog sredstva treba, ako je moguće, uraditi dok pacijent leži. Nakon primene,
pacijenta treba posmatrati tokom najmanje pola sata, pošto iskustvo pokazuje da se većina neželjenih reakcija
javlja u tom vremenskom periodu.

Uputstvo za primenu:

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Ovaj proizvod je namenjen samo za jednokratnu primenu
Pre primene, proizvod mora biti vizuelno pregledan.Lek Gadovist se ne sme koristiti ako je izrazito promenio
boju, ako se jave čestice ili ako je bočica oštećena. Kontrastni medijum koji nije iskorišćen tokom jednog
ispitivanja mora se odbaciti.

Gadovist iz bočice ne sme se uvući u špric sve do neposredno pre pregleda.
Gumeni čep ne sme da se probija više od jedanput.

Ako se preparat daje pomoću automatskog injektora, pogodnost medicinskog sredstva kojim se namerava
primena mora da potvrdi proizvođač medicinskog sredstva. Takođe, uvek mora da se pridržava uputstva za
primenu medicinskog sredstva.

• Doziranje

Odrasli

CNS indikacije:
Preporučena doza za odrasle je 0,1 mmol po kilogramu telesne mase (mmol/kg TM). To je ekvivalentno
0,1 mL/kg TM za 1,0 M rastvor.
Ukoliko postoji velika klinička sumnja o postojanju lezije uprkos tome što MRI to nije pokazao ili kada bi
tačnije informacije mogle da utiču na terapiju pacijenta, može se primeniti dodatna injekcija do 0,2 mL/kg TM u
roku od 30 minuta od prve injekcije.

MRI Snimanje celog tela (izuzev MRA)

Primena leka Gadovist u dozi od 0,1mL/kg telesne mase je dovoljna da se postigne odgovor na klinički zahtev.

CE- MRI:

Snimanje jednog polja pregleda (FOV-field of view): 7,5 mL za telesnu masu ispod 75 kg; 10 mL za telesnu
masu od 75 kg i veću (što odgovara 0,1-0,15 mmol/kg TM).
Snimanje >1 polja pregleda (FOV-field of view): 15 mL za telesnu masu ispod 75 kg; 20 mL za telesnu masu od
75 kg i veću (što odgvara 0,2 - 0,3 mmol/kg TM).

Posebne populacije pacijenata

Poremećaj bubrežne funkcije
Kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 mL/min/1,73m

) i kod pacijenata u

perioperativnom periodu transplantacije jetre, Gadovist sme da se koristi samo posle pažljive procene odnosa
rizik/korist i ako je dijagnostička informacija neophodna i nije dostupna nakon MRI bez pojačanja kontrastom

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

(videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Ako je neophodno koristiti Gadovist, doza ne sme da pređe 0,1 mmol/kg telesne mase. Tokom snimanja ne sme
da se koristi više od jedne doze. Zbog nedostatka informacija o ponovljenoj primeni, injekcije leka Gadovist ne
smeju se ponavljati osim ako je interval između injekcija najmanje 7 dana.

Pedijatrijska populacija
Za decu starosti 2 i više godina i za adolescente, preporučena doza za sve indikacije je 0,1 mmol Gadovista na
kilogram telesne mase (što odgovara 0,1 mL Gadovista na kilogram telesne mase) (videti deo Terapijske
indikacije).

Gadovist se ne preporučuje za primenu kod dece mLađe od 2 godine zbog nedostatka podataka o bezbednosti i
efikasnosti.

Stariji pacijenti (starosti 65 godina i stariji)
Smatra se da nije potrebno bilo kakvo prilagođavanje doze. Neophodno je biti obazriv kod starijih pacijenata
(videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u delu Lista pomoćnih
supstanci

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pri davanju injekcije leka Gadovist u vene malog lumena postoji mogućnost neželjenih dejstava kao što je
crvenilo ili otok.

Uobičajeni bezbednosni zahtevi za snimanje magnetnom rezonancom, naročito isključenje feromagnetskih
materijala, takođe važe pri korišćenju leka Gadovist.

Reakcije preosetljivosti

Kao i kod drugih intravenskih kontrastnih sredstava, anafilaktoidna/hipersenzitivna ili druge idiosinkratske
reakcije se mogu javiti tokom primene leka Gadovist, praćene kardiovaskularnim, respiratornim ili kožnim
manifestacijama ili čak i veoma ozbiljnim reakcijama, uključujući i šok. Generalno, pacijenti sa
kardiovaskularnim oboljenjima su u većem riziku od ozbiljnih ili čak i fatalnih ishoda, koji su uzrokovani
reakcijama preosetljivosti.
Rizik od reakcija preosetljivosti može biti povećan kod pacijenata sa:

prethodnim reakcijama na kontrastno sredstvo
bronhijalnom astmom

sklonostima ka alergijama

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Kod pacijenata sa sklonostima ka alergijama, odluka o primeni leka Gadovist mora da bude donešena nakon
pažljive procene odnosa korist/rizik. Većina ovih reakcija se javlja u roku od 30 minuta od trenutka primene leka
Gadovist. Zbog toga se preporučuje praćenje pacijenta nakon primene leka Gadovist.
Da bi se trenutno reagovalo u hitnom slučaju reakcije preosetljivosti, odgovarajući lekovi i oprema za hitne
slučajeve treba da budu na dohvat ruke (videti deo Doziranje i način primene).
Odložene reakcije (nakon više sati ili dana) su retko uočavane (videti deo Neželjena dejstva).

Poremećaji funkcije bubrega

Pre primene leka Gadovist, preporučuje se skrining svih pacijenata na postojanje poremećaja bubrežne
funkcije na osnovu laboratorijskih testova.

Bilo je izveštaja o nefrogenoj sistemskoj fibrozi (NSF) povezanoj sa primenom kontrastnih sredstava koja su
sadržala gadolinijum kod pacijenata sa akutnom ili hroničnom teškom insuficijencijom bubrega
(GFR <30 mL/min/1,73m

) Pacijenti koje očekuje transplantacija jetre su pod posebnim rizikom, jer je pojava

akutnog otkazivanja bubrega česta u ovoj grupi.

Kako postoji mogućnost pojave NSF, kod pacijenata sa teškom renalnom insuficijencijom i kod pacijenata u
perioperativnoj fazi transplantacije jetre, lek Gadovist treba primeniti tek nakon pažljive procene odnosa koristi i
rizika i samo ukoliko su dijagnostičke informacija neophodne, a nisu dostupne snimanjem magnetnom
rezonancom (MRI) bez kontrasta.

Hemodijaliza neposredno posle primene leka Gadovist kod pacijenta koji su trenutno na hemodijalizi može biti
korisna za uklanjanje Gadovista iz tela. Ne postoje dokazi koji mogu opravdati primenu hemodijalize za
prevenciju ili lečenje NSF kod pacijenata koji još nisu na hemodijalizi.

S

tarije osobe

Pošto bubrežni klirens gadobutrola može da bude umanjen kod starijih osoba, posebno je značajno da se izvrši
skrining pacijenata starosti 65 godina i starijih, na postojanje bubrežne disfunkcije.

Epileptični napadi

Kao i kod primene drugih kontrastnih agenasa koji sadrže gadolinijum, poseban oprez je potreban kod pacijenata

sa niskim pragom za epileptične napade

.

Pomoćne supstance

Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi (računato na osnovu prosečne doze za osobu od 70
kg), tj. u suštini je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Nisu rađene studije interakcija

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema podataka o korišćenju gadobutrola kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale reproduktivnu
toksičnost pri ponovljenim visokim dozama Gadovist ne treba da se koristi tokom trudnoće osim ukoliko
kliničko stanje žene ne zahteva njegovu primenu.

Dojenje

Kontrastna sredstva koja sadrže gadolinijum se izlučuju u majčino mleko u veoma malim količinama. Pri
kliničkim dozama se ne očekuju bilo kakvi efekti na dete usled male količine koja se izlučuje u mleko i slabe
resorpcije iz creva. Nastavak ili prekid dojenja u toku 24 sata posle primene leka Gadovist treba prepustiti
odluci lekara i majke koja doji.

Plodnost

Studije na životinjama nisu pokazale uticaj na plodnost

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Gadovist ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Ukupan profil bezbednosti leka Gadovist se zasniva na podacima od preko 5.700 pacijenata u kliničkim
studijama i iz postmarketinškog praćenja.

Najčešće uočene neželjene reakcije na lek (

 0,5%) kod pacijenata koji primaju Gadovist su glavobolja, mučnina

i vrtoglavica.

Najozbiljnije neželjene reakcije kod pacijenata koji primaju lek Gadovist su zastoj rada srca, ozbiljne
anafilaktoidne reakcije (uključujući zastoj disanja i anafilaktički šok).

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Odložene anafilaktoidne reakcije (nekoliko sati do nekoliko dana) su retko uočene (videti deo Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Većina neželjenih dejstava je bila blagog do umerenog intenziteta.

Neželjene reakcije na lek uočene sa lekom Gadovist su prikazane u donjoj tebeli. One su klasifikovane po Klasi
organskih sistema (MedDRA). Za opisivanje određene reakcije se koriste najprikladniji MedDRA termin i
njegovi sinonimi i povezana stanja.

Neželjene reakcije na lek iz kliničkih studija su klasifikovane po učestalosti.
Grupe po učestalosti su definisane prema sledećoj terminologiji: često:

 1/100 do < 1/10; povremeno:  1/1.000

do < 1/100; retko:

1/10.000 do <1/1.000. Neželjene reakcije na lek identifikovane samo tokom

postmarketinškog praćenja i one za koje nije bilo moguće proceniti učestalost, su navedene pod ,,nije poznato”.

U okviru svake grupe po učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućem rangu ozbiljnosti.

Neželjene reakcije na lek prijavljene tokom kliničkih studija ili tokom postmarketinškog praćenja kod
pacijenata na terapiji lekom Gadovist.

Učestalost

Klasa organskog
sistema

Česta

Povremena

Retka

Nepoznata

Poremećaji
imunog sistema

Preosetljivost/anafilaktoi
dna areakcija

♯

(npr.

anafilaktoidni šok

§

*,

cirkulatorni kolaps

§

*,

zastoj disanja

§

*, edem

pluća

§

, bronhospazam

§

,

cijanoza

§

, orofaringealni

otok

§

*,

laringealni edem

§

,

hipotenzija*, povišenje
krvnog pritiska

§

, bol u

grudima

§

, urtikarija,

edem lica

§

, angioedem

§

,

konjunktivitis

§

, edem

očnih kapaka

§

, crvenilo,

hiperhidroza

§

, kašalj

§

,

kijanje

§

, osećaj pečenja

na koži i mukoznim
membranama

§

, bledilo

§

Poremećaji
nervnog sistema

Glavobolja

Vrtoglavica,
Disgeuzija
Parestezija

Gubitak svesti



,

Konvulzija,
Parosmija

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Kardiološki
poremećaji

Tahikardija,
Palpitacije

Zastoj rada srca*

Respiratorni,
torakalni i
mediastinalni
poremećaji

Dispnea*

Gastrointestinaln
i poremećaji

Mučnina

Povraćanje

Suva usta

Poremećaji kože
i potkožnog tkiva

Eritem,
Pruritus (uključujući
generalizovani pruritus),
Ospa (uključujući
generalizovani,
makularni, popularni,
pruritički osip)

Nefrogena sistemska
fibroza (NSF)

Opšti poremećaji
i reakcije na
mestu primene

Reakcija na mestu
primene injekcije

0

,

Osećaj vrućine

Nelagodnost,
Osećaj hladnoće



Kao posledica neželjenih reakcijaprijavljeni su životno ugrožavajući i/ili fatalni ishodi

♯

Izuzev urtikarije, nijedan individualni simptom u kliničkim studijama u grupi preosetljivost/anafilaktoidna

reakcija nije prijavljen sa učestalošću većom od retko

§

Preosetljivost/anafilaktoidne reakcije koje su identifikovane samo tokom postmarketinškog praćenja (učestalost

nije poznata).

0

Reakcije na mestu primene injekcije (razne vrste) obuhvataju sledeće termine: ekstravazacija na mestu

primene injekcije, pečenje na mestu primene injekcije, hladnoća na mestu primene injekcije, toplota na mestu
primene injekcije, eritem ili ospa na mestu primene injekcije, bol na mestu primene injekcije, hematom na
mestu primene injekcije.

Pacijenti skloni alergijama češće od drugih imaju reakcija preosetljivosti.

Prijavljeni su izolovani slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF), povezani sa primenom leka Gadovist.
(videti deo Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)

Fluktuacije parametara renalne funkcije uključujući povišene vrednosti serumskog kreatinina su primećene
nakon primene leka Gadovist.

Pedijatrijska populacija
Na osnovu faza I/III kliničkih studija sa pojedinačnim doziranjem kod 140 pedijatrijskih pacijenata , očekuje se
da učestalost, priroda i ozbiljnost neželjenih reakcija kod dece od 2 godine i starije, budu slične profilu
neželjenih reakcija kod odraslih.

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Maksimalna dnevna pojedinačna doza testirana kod ljudi je 1,5 mmol gadobutrola/kg telesne mase.
Tokom kliničke primene do sada nisu uočeni bilo kakvi znaci intoksikacije usled predoziranja.

U slučaju predoziranja usled nepažnje, kao mera predostrožnosti se preporučuje praćenje kardiovaskularne
fukcije (uključujući EKG) kao i kontrola bubrežne funkcije.

U slučaju predoziranja kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom, lek Gadovist se može ukloniti
hemodijalizom. Nakon 3 sesije hemodijalize približno 98% agensa se uklanja iz tela. Međutim, nema dokaza da
je hemodijaliza pogodna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).

Lista pomoćnih supstanci

Kalcijum-natrijum-butrol
Trometamol
Hlorovodonična kiselina
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

U odsustvu studija inkompatibilnosti, ovaj medicinski proizvod se ne sme mešati sa drugim medicinskim
proizvodima.

Rok upotrebe

Broj rešenja:515-01-02046-14-001 od 08.01.2015. za lek Gadovist

, rastvor za injekciju, 1,0 mmol/mL, 10x30mL

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00427-2015-8-003 od 05.10.2015.

Rok upotrebe medicinskog proizvoda u pakovanju za prodaju:
3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja
Sav rastvor za injekcije koji se ne iskoristi za jedan pregled se mora odbaciti. Fizičko-hemijska i mikrobiološka
stabilnost nakon prvog otvaranja je potvrđena za 24h na temperaturi od 20ºC do 25ºC. Sa mikrobiološke tačke
gledišta, proizvod treba upotrebiti odmah. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebesu
odgovornost korisnika

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Nema posebnih mera opreza za čuvanje. Ne čuvati u frižideru niti zamrzavati. Neiskorišćen sadržaj treba
odbaciti.
Posebne mere opreza za čuvanje za sterilni proizvod koji je otvoren su opisane u delu Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Bezbojna staklena bočica (tip I), zatvorena gumenim čepom (hlorobutil elastomer) i zatvaračem od aluminijuma
koji je prelakiran sa unutrašnje i spoljašnje strane i polipropilenskim poklopcem sive boje.

Spoljašnje pakovanje: kartonska kutija

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Gadovist iz bočice treba uvući u špric tek neposredno pre primene. Kontrastno sredstvo koje se ne iskoristi
tokom jednog pregleda se mora odbaciti u skladu sa propisima.

Odlepljenu etiketu bočice treba zalepiti na karton pacijenta kako bi se precizno zabeležila primena kontrastnog
sredstva na bazi gadolinijuma. Takođe, treba zabeležiti i datu dozu.