Gastritol Liquid oralna tečnost

oralna tečnost; 0.5mL/10mL+0.5mL/10mL+2mL/10mL+3.5mL/10mL+1.5mL/10mL+0.5mL/10mL; bočica staklena, 1x20mL

Supstance:
beli pelin (Artemisia absinthium L.) tečni ekstrakt herbe anđelika ( Angelica archangelica L.) tečni ekstrakt korena kamilica ( Matricaria recutita L.) tečni ekstrakt cvasti steža (Potentilla anserine L.) sladić ( Glycyrrhiza glabra L.) blaženi čkalj (Cnicus benedictus L.)

Vrsta leka	Tradicionalni biljni lekovii
ATC:	/
Način izdavanja leka	BR
EAN	4260019330314

Broj rešenja: 515-01-02049-13-004 od 29.07.2016. za lek Gastritol® Liquid, oralna tečnost, 1x20mL (0.5mL/10mL + 0.5mL/10mL +
2mL/10mL + 3.5mL/10mL + 1.5mL/10mL + 0.5mL/10mL)
Broj rešenja: 515-01-02050-13-004 od 29.07.2016. za lek Gastritol® Liquid, oralna tečnost, 1x50mL (0.5mL/10mL + 0.5mL/10mL
+ 2mL/10mL + 3.5mL/10mL + 1.5mL/10mL + 0.5mL/10mL)
Broj rešenja: 515-01-02051-13-004 od 29.07.2016. za lek Gastritol® Liquid, oralna tečnost, 1x100mL (0.5mL/10mL + 0.5mL/10mL
+ 2mL/10mL + 3.5mL/10mL + 1.5mL/10mL + 0.5mL/10mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Gastritol

Liquid, oralna tečnost,

0.5mL/10mL + 0.5mL/10mL + 2mL/10mL + 3.5mL/10mL + 1.5mL/10mL + 0.5mL/10mL

Pakovanje: bočica, staklena, 20 mL oralne tečnosti
Pakovanje: bočica, staklena, 50 mL oralne tečnosti

Pakovanje: bočica, staklena, 100 mL oralne tečnosti

Proizvođač:

DR. GUSTAV KLEIN GMBH & CO. KG

Adresa:

Zell am Harmersbach. Baden-Wurttemberg, Steinenfeld 3, Lageplane

vom 23. Marz 2005, Nemačka

Podnosilac zahteva:

ALPEN PHARMA DOO BEOGRAD (PALILULA)

Adresa:

Ilirska 5, Beograd

Gastritol

Liquid,

0,5mL/10mL + 0,5mL/10mL + 2mL/10mL + 3,5mL/10mL + 1,5mL/10mL + 0,5mL/10mL
oralna tečnost

beli pelin (Artemisia absinthium L.), tečni ekstrakt herbe, anđelika ( Angelica archangelica L.),
tečni ekstrakt korena, kamilica ( Matricaria recutita L.), tečni ekstrakt cvasti, steža (Potentilla
anserine L.), tečni ekstrakt herbe, sladić ( Glycyrrhiza glabra L.), tečni ekstrakt korena,
blaženi čkalj (Cnicus benedictus L.), tečni ekstrakt herbe

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Gastritol

Liquid, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ovaj lek ne koristiti duže od 2 nedelje. Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude
bolje tokom uzimanja leka, morate se obratiti svom lekaru ili farmaceutu.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gastritol Liquid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gastritol Liquid
3. Kako se upotrebljava lek Gastritol Liquid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gastritol Liquid
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK GASTRITOL LIQUID I ČEMU JE NAMENjEN

Tradicionalni biljni lek namenjen za odrasle, za olakšavanje blagih tegoba sa varenjem, kao što su osećaj
nadutosti i nadimanje i blaži grčevi.

Gastritol Liquid je tradicionalni lek biljnog porekla čija se upotreba kod pomenutih indikacija zasniva jedino na
dugotrajnom iskustvu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GASTRITOL LIQUID

Lek Gastritol Liquid ne smete koristiti:

- ako ste preosetljivi na aktivne supstance, na biljke iz familije Compositae (Asteraceae), ili na bilo koju
pomoćnu supstancu leka;
- ako imate opstrukciju žučnih puteva, zapaljenje žučnih puteva ili bolesti jetre;
- tokom trudnoće i dojenja
- kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Kada uzimate lek Gastritol Liquid, posebno vodite računa:

Dnevni unos do 15 mikrograma furanokumarina ne predstavlja nikakav rizik od fototoksičnog i kancerogenog
delovanja furanokumarina. Na osnovu prosečnog unosa furanokumarina hranom, smatra se da dnevni unos do
1,5 mg ukupnih furanokumarina putem biljnih lekovitih proizvoda ne doprinosi značajno ukupnom riziku.

Ukoliko imate kamen u žuči ili bilo koji drugi poremećaj žučnih puteva, pre upotrebe leka treba konsultovati
lekara. Zbog prisustva furanokumarina u ekstraktu korena anđelike izbegavati izlaganje intenzivnom UV
zračenju (npr. sunčanje, solarijum).

Upozorenje:
Ovaj lek sadrži 40 vol. % alkohola, odnosno manje od 0,52 mL po dozi, što odgovara 10 mL piva, 4 mL vina po
dozi. Štetan je za osobe koje boluju od alkoholizma. Mora se obratiti pažnja u lečenju trudnica i dojilja, dece i
visoko-rizičnih grupa kao što su pacijenti sa bolestima jetre ili epilepsijom.

Pacijenti koji uzimaju lek koji sadrži preparat korena sladića ne treba da uzimaju istovremeno druge proizvode
koji sadrže koren sladića zbog moguće pojave ozbiljnih neželjenih reakcija kao što su retencija vode,
hipokalijemija, hipertenzija, poremećaj srčanog ritma.
Lekovi koji sadrže preparate korena sladića ne preporučuju se pacijentima sa hipertenzijom, bolestima bubrega,
jetre i kardiovaskularnim poremećajima ili sa hipokalijemijom, jer su oni osetljiviji na neželjene reakcije korena
sladića.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i lek

koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Studije o interakcijama leka Gastritol Liquid sa ostalim lekovima nisu sprovedene. Preparati herbe belog pelena
mogu da utiču na dejstvo lekova koji deluju preko GABA receptora. Stoga se istovremena primena sa takvim
lekovima (npr. benzodiazepini, barbiturati) ne preporučuje.
Preparati korena sladića mogu da umanje delovanje antihipertenzivnih lekova. Ne preporučuje se istovremena
primena diuretika, srčanih glikozida, kortikosteroida, stimulirajućih (antranoidnih) laksanasa ili drugih lekova
koji mogu da dovedu do disbalansa elektrolita.

Primena leka Gastritol Liquid u periodu trudnoće i dojenja
Nema raspoloživih podataka o primeni Gastritol Liquid tokom trudnoće i dojenja.
Trudnice i dojilje ne smeju da koriste lek Gastritol Liquid (primena u trudnoći i tokom dojenja je
kontraindikovana). Ovo treba imati na umu i pažljivo razmotriti primenu leka kod žena u reproduktivnom
periodu koje ne koriste kontracepciju, s obzirom na mogućnost da postojeća trudnoća još uvek nije utvrđena.

Uticaj leka Gastritol Liquid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek može da umanji sposobnost upravljanja vozilom i mašinama (zbog prisustva ekstrakta herbe belog pelena).

Važne informacije o nekim sastojcima leka Gastritol Liquid

Ovaj lek sadrži 40 vol. % etanola.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GASTRITOL LIQUID

Lek Gastritol Liquid uzimajte uvek tačno onako kako je objašnjeno u ovom uputstvu za lek.
Ako niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli: 30 kapi se razblaži u maloj količini vode i uzima do tri puta dnevno, tokom ili posle jela.

Trideset kapi odgovara zapremini od 1,3 mL.

Upotrebom leka na predviđeni način dnevni unos furanokumarina iznosi do 72 mikrograma.
Upotrebom leka na predviđeni način dnevni unos tujona iznosi do 0,29 mikrograma.
Dnevni unos tujona ne sme biti veći od 3 mg.

Oštećenje bubrega
Ne postoji dovoljno podataka o posebnim preporukama za doziranje kod pacijenata sa oštećenjem bubrega.

Dužina primene
Lek Gastritol Liquid se ne sme primenjivati duže od 2 nedelje.

Ukoliko su tokom primene ovog leka simptomi i dalje prisutni, ili ako se jave neželjena dejstva koja nisu
navedena u uputstvu za lek, potrebno je da se obratitite svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko imate utisak da Gastritol Liquid deluje suviše jako ili suviše slabo, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Gastritol Liquid nego što je trebalo

U slučajevima predoziranja nastalih usled produžene primene i/ili usled uzimanja velikih količina korena sladića
zabeleženi su simptomi kao što su retencija (zadržavanje) vode, hipokalijemija (smanjena koncentracija
kalijuma), povišen krvni pritisak (hipertenzija), poremećaj srčanog ritma, hipertenzivna encefalopatija.
U slučaju značajnog predoziranja leka, može doći do pojačanja neželjenih dejstava (videti odeljak 4. Moguća
neželjena dejstva). U tom slučaju, molimo Vas, konsultujte lekara ili farmacueta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gastritol

Liquid

Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili preskočenu dozu. Jednostavno, nastavite da uzimate lek u skladu sa
preporukama.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Gastrointestinalni poremećaji, poput mučnine, grča želuca i gorušice mogu se javiti prilikom primene leka
Gastritol.
Lek Gastritol Liquid može izazvati alergijske reakcije. U tom slučaju, treba odmah prekinuti primenu leka.
Zbog prisutnih furanokumarina u ekstraktu korena anđelike, moguće su reakcije fototoksičnosti prilikom
izlaganja intenzivnom UV zračenju (npr. sunčanje, solarijum). Ove reakcije se mogu manifestovati kao svrab,
hiperpigmentacija i opekotine sa crvenilom i plikovima na koži. Učestalost ovih neželjenih dejstava se ne može
proceniti na osnovu raspoloživih podataka.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK GASTRITOL

LIQUID

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe: 3 godine.
Rok upotreba nakon otvaranja: 3 meseca.
Nemojte koristiti lek Gastritol Liquid posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji i bočici.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25°С u originalnom pakovanju.

Neiskorišćeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Gastritol Liquid

100mL oralnog rastvora sadrži:
Tečni ekstrakt herbe belog pelina (Artemisia absinthium L.) (1:1.7-2.2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 40%
(v/v) 5mL/100mL
Tečni ekstrakt korena anđelike (Angelica archangelica L.) (1:1.7-2.2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 40% (v/v)
5mL/100mL
Tečni ekstrakt cvasti kamilice (Matricaria recutita L.) (1:1.7-2.2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 45% (v/v)
20mL/100mL
Tečni ekstrakt herbe steže (Potentilla anserine L.) (1:1.7-2.2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 40% (v/v)
35mL/100mL
Tečni ekstrakt korena sladića (Glycyrrhiza glabra L.) (1:1.7-2.2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 40% (v/v)
15mL/100mL
Tečni ekstrakt herbe blaženog čkalja (Cnicus benedictus L.) (1:1.7-2.2), rastvarač za ekstrakciju: etanol 40%
(v/v) 5mL/100mL

Pomoćne supstance: voda, prečišćena; etanol 96% (v/v).

Kako izgleda lek Gastritol Liquid i sadržaj pakovanja
Tečnost smeđe boje.
Unutrašnje pakovanje je bočica, staklena, od 20 mL ili 50 mL ili 100 mL od tamnog stakla (III grupa) sa
kapaljkom od polietilena niske gustine i plastičnim zatvaračem od polipropilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: ALPEN PHARMA DOO BEOGRAD (PALILULA), Ilirska 5, Beograd.

Proizvođač: DR. GUSTAV KLEIN GMBH & CO. KG, Zell am Harmersbach. Baden-Wurttemberg, Steinenfeld
3, Lageplane vom 23. Marz 2005, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
Gastritol Liquid, 20 mL:

515-01-02049-13-004 od 29.07.2016.

Gastritol Liquid, 50 mL:

515-01-02050-13-003 od 29.07.2016.

Gastritol Liquid, 100 mL:

515-01-02051-13-003 od 29.07.2016.

Gastritol® Liquid

Proizvođač: DR. GUSTAV KLEIN GMBH & CO. KG - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-02049-13-004
Vlasnik dozvole: ALPEN PHARMA DOO BEOGRAD (PALILULA)
Dozvola vredi do: 29.07.2021