Gelofusine 40g/L+7.01g/L rastvor za infuziju

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

UPUTSTVO ZA PACIJENTA

Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, boca lastična 10x500mL

Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična 20x500mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: B.Braun Melsungen AG

Adresa: Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Nemačka

Podnosilac zahteva: B. Braun Adria RSRB d.o.o.

Adresa: Đorđa Stanojevića 14, 11000 Beograd, Srbija

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L

INN
Sukcinilovani želatin, natrijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gelofusine i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gelofusine
3. Kako se upotrebljava lek Gelofusine
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gelofusine
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

1. ŠTA JE LEK GELOFUSINE I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Gelofusine je takozvani zamenik za plazmu. To znači da nadoknađuje tečnost izgubljenu iz cirkulacije.

Lek Gelofusine se koristi za nadoknadu krvi i telesne tečnosti izgubljene usled, na primer, operacije, nesreće ili
opekotine. Može da se kombinuje sa transfuzijom krvi, ako je neophodno.

Takođe može da se koristi za popunjavanje volumena cirkulišuće krvi tokom upotrebe kardio-pulmonalne
mašineili veštačkog bubrega.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GELOFUSINE
Lek Gelofusine ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na želatin ili neki od sastojaka leka Gelofusine
ako je volumen krvi u cirkulaciji preveliki
ako imate previše tečnosti u organizmu
ako imate značajno povećan razik od krvarenja, jer vam je zgrušavanje krvi ozbiljno poremećeno
ako imate ozbiljnih srčanih problema

Kada uzimate lek Gelofusine, posebno vodite računa:

Molimo Vas obavestite Vašeg doktora

ako imate problema sa srcem ili bubrezima jer primena velikih količina tečnosti putem intravenske

infuzije može da utiče na ove organe

ako bolujete od neke alergijske bolesti kao što je astma, jer možete biti pod većim rizikom od alergijske

reakcije.

Svi zamenici za plazmu nose mali rizik od alergijskih reakcija koje su uglavnom blage ili umerene, ali
mogu u veoma retkim slučajevima da postanu ozbiljne. Smatra se da se takve reakcije češće javljaju kod
pacijenata sa poznatim alergijskim stanjima, kao što je astma. Zbog toga ćete biti pod strogom kontrolom
zdravstvenog radnika, posebno na početku infuzije.

Primena drugih lekova

Upozorite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali drugelekove uključujući lekove
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Primena leka Gelofusine u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre primene bilo kog leka.

Trudnoća
Ako ste trudni, molimo Vas obavestite Vašeg lekara. Lekar Vam može dati ovaj lek tokom trudnoće i tada će
mogući rizici i koristi biti pažljivo procenjeni.

Dojenje
Ako dojite, molimo Vas obavestite Vašeg doktora. Nije poznato da li lek Gelofusine prelazi u majčino mleko.
Vaš lekar će Vam dati ovaj rastvor sa oprezom ako dojite.

Uticaj leka Gelofusine na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primenljivo. Lek Gelofusine se obično daje nepokretnim pacijentima u kontrolisanim uslovima (npr. hitna
terapija, akutna terapija u bolnici ili dnevnoj bolnici), a to isključuje mogućnost vožnje i upotrebe mašina.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GELOFUSINE

Lek Gelofusine se daje intravenski, tj. kapanjem u venu.

U slučaju infuzije pod pritiskom, sav vazduh mora biti odstranjen iz kontejnera i sistema za infuziju pre primene
rastvora.

Količina i trajanje infuzije zavisiće od količine krvi ili tečnosti koje ste izgubili i Vašeg stanja.

Postoji veoma malo iskustvo sa primenom ovog leka u dece. Lekar će sa posebnim oprezom odrediti dozu za
Vaše dete. Dete će dobiti ovaj lek samo ako lekar smatra da je primena neophodna za njegov oporavak, i terapija
će biti veoma pažljivo praćena.

Tokom terapije, lekar će sprovesti testove (krvi i krvnog pritiska na primer) i doza leka Gelofusine će biti
podešena prema Vašim potrebama.

Ako ste uzeli više leka Gelofusine nego što je trebalo

Predoziranje lekom Gelofusine može dovesti do prevelikog povećanja volumena tečnosti u cirkulaciji i .promene
u nivou soli (elektrolita) u krvi.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni navedenog leka, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, lek Gelofusine može uzrokovati neželjena dejstva, mada se ona ne ispoljavaju kod svih.

Moguća neželjena dejstva su nabrojana prema učestalosti, primenom sledećih termina:

Povremeno: mogu da se jave kod 1-10 pacijenata od 1000 pacijenata koji primaju lek

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

Retko: mogu da se jave kod 1-10 pacijenata od 10000 pacijenata koji primaju lek

Veoma retko: mogu da se jave kod manje od 1 pacijenta od 10000 pacijenata koji primaju lek
Sledeća neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Ako se javi bilo koje od sledećih neželjenih dejstava,
prestanite da koristite ovaj lek i konsultujte lekara odmah:

Retko se mogu javiti: alergijske reakcije svih stepena ozbiljnosti

Veoma retko se mogu javiti: teške alergijske reakcije koje uključuju

iznenadno crvenilo lica i vrata
oticanje lica i grla

pad krvnog pritiska
otežano disanje
alergijski šok

Ukoliko se jave alergijske reakcije, postoje utvrđene terapijske metode koje će Vaš lekar odmah
primeniti.

Ostala neželjena dejstva:

Povremeno se mogu javiti:

kratkotrajan osećaj mučnine ili bola u stomaku
kratkotrajno blago povećanje telesne temperature

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ukoliko primetite pojavu neželjenog dejstva koje nije
navedeno u ovom Uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK GELOFUSINE
Čuvati dalje od domašaja i vidokruga dece.

Nemojte koristiti lek Gelofusine posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljnom i unutrašnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.

Ne koristite lek Gelofusine ako primetite

zamućenje ili diskoloraciju rastvora
curenje kontejnera.

Prethodno otvoren ili delimično korišćen lek Gelofusine treba baciti. Delimično iskorišćene kese ne treba
ponovo da se povezuju sa infuzionim sistemom.

Proizvod se mora upotrebiti odmah po otvaranju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Gelofusine

Aktivne supstance su sukcinilovani (modifikovani tečni) želatin i natrijum-hlorid

1000 mL rastvora sadrži:

Sukcinilovani (modifikovani tečni) želatin
Natrijum-hlorid

Sadržaj elektrolita:

40,0 g
7,01 g

Natrijum

154 mmol/L

Hlorid

120 mmol/L

Ostali sastojci su voda za injekcije, hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH) i natrijum-hidroksid

(za podešavanje pH).

Kako izgleda lek Gelofusine i sadržaj pakovanja
Lek Gelofusine je rastvor za infuziju, koji se primenjuje intravenskim putem (kapanjem u venu).
To je bistar, bezbojan ili blago žuto obojen sterilan rastvor.

Lek Gelofusine je pakovan u:

boce od polietilena niske gustine (Ecoflac) od 500 mL, dostupne u pakovanjima od 10 boca

kese od polipropilena (Ecobag) 500 mL, dostupne u pakovanjima od 20 kesa

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija.

Nosilac dozvole i Proizvođač
B. Braun Adria RSRB d.o.o.
Đorđa Stanojevića 14,
11000 Beograd, Srbija

B. Braun Melsungen AG,
Carl Braun Strasse 1
34212 Melsungen, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2013.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL 515-01-00993-13-001 od
04.03.2014 .
Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL 515-01-00989-13-001 od
04.03.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije

Gelofusine se primenjuje kao koloidna zamena za plazmu u sledećim situacijama:
Prevencija i terapija hipovolemijskog šoka (npr. zbog krvarenja, traume, gubitka krvi tokom operacije,

opekotina, sepse)

Ekstrakorporalna cirkulacija

Doziranje i način primene

Gelofusine se primenjuje intravenski. Ukupna doza, trajanje i brzina infuzije zavise od kliničkog stanja pacijenta
i moraju se prilagoditi, ako je potrebno, prema uobičajenim cirkulatornim parametrima, kao što je krvni pritisak.
Ako se primenjuje u ekstrakorporalnoj cirkulaciji, doza zavisi od cirkulacionog sistema koji se koristi.

Brzina infuzije može se povećati primenom infuzije pod pritiskom (samo u slučaju infuzione kese) ili infuzione
pumpe. Brzo davanje infuzionih rastvora iz staklenih boca ili plastičnih (polietilenskih) kontejnera treba
izbegavati zbog rizika od stvaranja vazdušnog embolusa.

Generalno, a posebno pri brzoj infuziji, Gelofusine treba zagrejati na 37 °C . Primena infuzije od 500 mL treba
da traje najmanje 1 sat.

U teškim, akutnim situacijama, 500 mL može se dati za 5-10 minuta, dok se znaci hipovolemije ne smanje.

Pri primeni velikih zapremina leka Gelofusine, cirkulacija, elektroliti, hematokrit i parametri koagulacije moraju
da se pažljivo prate zbog mogućnosti pojave dilucionih efekata (generalno, hematokrit od 25% je bezbedna
donja granica kod pacijenata bez srčanih ili pulmonarnih rizika). Razblaženje koagulacionih faktora takođe treba
uzeti u obzir.

Ukoliko se sumnja da je gubitak krvi veći od 25% normalnog volumena, treba razmotriti primenu krvi ili
eritrocita.

Zahvaljujući zanemarljivom sadržaju kalcijuma, lek Gelofusine se može dati primenom istog infuzionog sistema
zajedno sa krvlju, pri čemu brzina i zapremina zavise od kliničkog stanja pacijenta.

Preporučuje se da se lek Gelofusine primenjuje sa oprezom kod starijih pacijenata ili pacijenata sa

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

insuficijencijom bubrega i/ili jetre ili poremećajima koagulacije, nakon prilagođavanja doze. Posebne mere
opreza treba primeniti i prilikom primene leka Gelofusine kod pacijenata sa hipernatrijemijom i znacima
dehidratacije.

Bezbednost i efikasnost primene leka Gelofusine kod dece nisu dovoljno ispitani. Zbog toga lek Gelofusine kod
dece treba primeniti samo nakon pažljive procene koristi i rizika, i sa oprezom. Kod dece, doziranje zavisi od
individualnih potreba da bi se uspostavio i održao hemodinamski status i cirkulacija.

U slučaju infuzije pod pritiskom, koja može biti neophodna u životno ugrožavajućim stanjima, sav vazduh se
mora ukloniti iz kontejnera i sistema za infuziju pre primene rastvora.

Kontraindikacije

Poznata preosetljivost na želatin ili neku od pomoćnih supstanci

Hipervolemija
Hiperhidratacija

Teška srčana insuficijencija
Teški poremećaji koagulacije

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Lek Gelofusine treba davati sa posebnom pažnjom pacijentima sa istorijom alergijskih bolesti, kao što je astma.

Lek Gelofusine bi trebalo pažljivo primenjivati pacijentima osetljivim na cirkulatorno preopterećenje, kao što su
pacijenti sabubrežnim oboljenjima sa oligurijom ili anurijom i pacijenti sa srčanom dekompenzacijom. U tim
slučajevima primena leka Gelofusine mora da se pažljivo hemodinamski prati. U slučaju predoziranja, može se
dati diuretik ako je neophodno.

Kao i ostali zamenici za plazmu, lek Gelofusine može prouzrokovati anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
različitog stepena težine - od benignih kožnih simptoma (urtikarija) preko crvenila lica i vrata, do mnogo ređih
reakcija koje uključuju pad krvnog pritiska, šok, brohospazam, srčani ili respiratorni zastoj. Ove rekcije se mogu
javiti kod svesnih i anesteziranih pacijenata.

Zbog mogućih anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcija, pacijente koji primaju lek Gelofusine treba pažljivo
pratiti.

Opšta uputstva za profilaksu i terapiju anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcija:
Ne postoje testovi za identifikaciju pacijenata koji mogu da dobiju anafilaktoidnu/anafilaktičnu reakciju niti se
tok tih reakcija može predvideti.

Reakcije mogu biti histamin-zavisne ili histamin-nezavisne. Efekti eventualno oslobođenog histamina mogu se
prevenirati upotrebom kombinacije blokatora H

i H

receptora.

Lekari i medicinsko osoblje moraju imati na raspolaganju adekvatne informacije o prirodi i ozbiljnosti reakcija
koje izazivaju zamenici za plazmu.

Potrebno je pažljivo praćenje pacijenta prilikom primene prvih 20-30 mL.

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

Oprema i lekovi za renimaciju moraju da budu uvek na raspolaganju.

Ukoliko dođe do anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, davanje leka Gelofusine mora se odmah prekinuti.

Treba takođe obratiti pažnju na efekat razblaženja na proteina plazme (npr. albumina i faktora koagulacije), koji
se moraju nadoknaditi ako je neophodno.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Gelofusine može uzrokovati povećanje rezultata sledećih laboratorijskih testova: brzinu sedimentacije krvi,
specifičnu težinu urina i rezultat nespecifičnog određivanja proteina (npr. primenom Biuretove metode).

Zahvaljujući izuzetno malom sadržaju kalcijuma, ne dolazi do zgrušavanja krvi ukoliko se citratna krv daje kroz
isti infuzioni sistem, bilo pre, za vreme ili nakon primene leka Gelofusine.

Trudnoća i dojenje
Trudnoća

Nema dovoljno podataka o upotrebi leka Gelofusine u trudnica. Podaci o reproduktivnoj toksičnosti su
nedovoljni. Usled moguće anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, lek Gelofusine treba koristiti u trudnoći samo
ako je primena strogo indikovana.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o ekskreciji leka Gelofusine u mleko . Ne može se isključiti rizik za dojenče. Mora da
se donese odluka da li prekinuti dojenje ili apstinirati od terapije/ prekinuti terapiju lekom Gelofusin, uzimajući u
obzir korist od dojenja za dete i korist od terapije za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nije relevantno.

Neželjena dejstva

Kao i prilikom primene ostalih zamenika za plazmu, može doći do neželjenih dejstava za vreme ili nakon
primene leka Gelofusine. Ona obično uključuju anafilaktoidne/anafilaktične reakcije različitog stepena
ozbiljnosti. (Pogledati odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)

Poremećaji imunog sistema

Retko (0,01% - 0,1%) Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije (stepena I i II). (Pogledati odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)

Veoma retko (<0,01%): Teške anafilaktoidne/anafilaktične reakcije (stepena III ili IV). (Pogledati
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.)

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

Gastrointestinalni poremećaji

Povremeno (0,1% - 1%): Trenutna blaga mučnina ili abdominalni bol.

Opšti poremećaji

Povremeno (0,1% - 1%): Privremeno blago povišenje telesne temperature.

Predoziranje
Najveći rizik od akutnog predoziranja je cirkulatorno preopterećenje.
Čim se jave simptomi cirkulatornog preopterećenja, terapiju treba prekinuti i pacijenta lečiti simptomatski.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid

za podešavanje pH

Hlorovodonična kiselina

za podešavanje pH

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Mešanje sa drugim lekovima može izazvati inkompatibilije. Zbog toga se ovaj lek može mešati samo ukoliko je
utvrđena kompatibilnost sa drugim lekom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe originalnog pakovanja

Za proizvod pakovan u kesi (Ecobag®) rok upotrebe je 2 godine.

Za proizvod pakovan u LDPE boci (Ecoflac plus®) rok upotrebe je 3 godine.

Posle prvog otvaranja

Infuzija se mora započeti odmah posle povezivanja kese/boce sa infuzionim setom.

-nakon mešanja sa aditivima
Nije primenjivo (videti odeljak Inkompatibilnost ).

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25 °C u originalnom pakovanju.
Ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Lek Gelofusine je na raspolaganju u sledećim kontejnerima i veličinama pakovanja:

Broj rešenja:515-01-00993-13-001 od 04.03.2014 za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L + 7,01 g/L,,boca plastična10x500mL
Broj rešenja:515-01-00989-13-001 od 04.03.2014. za lek Gelofusine, rastvor za infuziju, 40 g/L+ 7,01 g/L, kesa plastična,20x500mL
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno je u skladu sa zaklučkom broj 515-14-00208-2014-8-003 od 11.04.2014.

Boce od polietilena niske gustine (LDPE), sadržaj 500 mL:
u pakovanju od 10 u kartonskoj kutiji
Plastična kesa od polipropilena (PE/LLD) sa butil gumenim zatvaračem i polipropilenskom spoljašnjem

kesom, sadržaj 500 mL

u pakovanju od 20 u kartonskoj kutiji.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Upotrebiti odmah nakon otvaranja. Neiskorišćeni sadržaj otvorenog pakovanja treba odbaciti.
Nema specijalnih zahteva kod odlaganja neiskorišćenog leka.
Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan ili svetlo žute boje i ako su pakovanje i zatvarač neoštećeni.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.