Genotropin 12mg/mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku

TEKST ZA SPOLjNjE I UNUTRAŠNjE PAKOVANjE

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANjE SPOLjNjEG I UNUTRAŠNjEG

PAKOVANjA (LABELLING) ZA HUMANE LEKOVE

I TEKST ZA SPOLjNjE PAKOVANjE SADRŽI PODATKE

:

1. IME LEKA, JAČINA LEKA, INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI
OPŠTE PRIHVAĆENO IME LEKA

Genotropin

12 mg/mL
somatropin

2. FARMACEUTSKI OBLIK*

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku

3. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA KVALITATIVNO I KVANTITATIVNO PO
JEDINICI DOZIRANjA

Jedan mL rastvora posle rekonstitucije sadrži 12 mg somatropina, rekombinantnog.

4. PAKOVANjE (VELIČINA PAKOVANjA)

Jedan uložak od 1 mL sa dva odeljka.

5. SPISAK POMOĆNIH SUPSTANCI (NAVODE SE SAMO SUPSTANCE KOJE
IMAJU POTVRĐENO DEJSTVO PREMA PRILOGU PRAVILNIKA O
OBELEŽAVANjU, A ZA LEKOVE ZA PARENTERALNU PRIMENU, LEKOVE ZA
LOKALNU PRIMENU I LEKOVE ZA OKULARNU UPOTREBU NAVODE SE SVE
POMOĆNE SUPSTANCE)

Pomoćne supstance: glicin (E640); natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni (E339); dinatrijum-
fosfat, bezvodni (E339); manitol (E421); metakrezol i voda za injekcije.

6. NAČIN PRIMENE LEKA*

Lek je namenjen za supkutanu upotrebu.

7. PODATAK DA LI JE LEK NAMENjEN ZA NOVOROĐENČAD, ODOJČAD,
DECU ILI ODRASLE

Lek je namenjen za decu i odrasle.

8. UPOZORENjE DA SE LEK MORA ČUVATI VAN DOMAŠAJA DECE

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

9. UPOZORENjE KOJE SE ODNOSI NA UPRAVLjANjE VOZILIMA I RUKOVANJE
MAŠINAMA, U VIDU TEKSTA UPOZORENjA (AKO JE POTREBNO)

/

10. OSTALA POSEBNA UPOZORENjA

Pre primene leka pročitati priloženo Uputstvo za lek.
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Rekonstitucija rastvora za injekciju se vrši pomoću uređaja za ubrizgavanje Genotropin PEN
12 uz koji je priloženo Uputstvo za upotrebu. Tokom rekonstitucije rastvor se ne sme
mućkati.

11. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I
GODINA“(PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE MESEC I GODINA)

Važi do: (mesec i godina) predviđen prostor za upisivanje

12. NAČIN ČUVANjA LEKA, AKO POSTOJE POSEBNI USLOVI ČUVANjA

Pre rekonstitucije: čuvati u frižideru (na temperaturi od 2

C do 8

C), u originalnom

pakovanju u cilju zaštite od svetlosti. Ne zamrzavati.
Dozvoljeno je i čuvanje izvan frižidera, na temperaturi do 25

C, najduže jedan mesec, u

originalnom pakovanju radi zaštite od svetlost.

13. ROK UPOTREBE I NAČIN ČUVANjA LEKA NAKON PRVOG OTVARANjA,
ODNOSNO NAKON REKONSTITUISANjA/RAZBLAŽIVANjA LEKA, UKOLIKO
JE PRIMENLjIVO

Posle rekonstitucije: čuvati u frižideru (na temperaturi od 2

C do 8

C), u originalnom

pakovanju radi zaštite od svetlosti, najduže 28 dana. Ne zamrzavati.

14. POSEBNE MERE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANjA I UNIŠTAVANjA
LEKA, UKOLIKO JE PRIMENLjIVO

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti,
u skladu sa važećim propisima.

15. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD,
Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

16. BROJ I DATUM DOZVOLE/OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U
PROMET

Broj dozvole: 515-01-02059-14-001 od 24.11.2014.

17. BROJ SERIJE LEKA (PREDVIDETI PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJE)

Broj serije:

18. ATC KLASIFIKACIJA

ATC: H01AC01

19. EAN KOD

4034541008283

20. POSEBNO OZNAČEN PROSTOR (BLUE BOX) SA POTREBNIM PODACIMA
(REŽIM IZDAVANjA LEKA: „Samo na recept“ ili „Bez recepta“, KONTROLNA
MARKICA)

Blue box/Samo na recept.

21. NAČIN KORIŠĆENjA LEKA ČIJI JE REŽIM IZDAVANjA BEZ RECEPTA

/

22. IME LEKA NAPISANO BRAJEVIM PISMOM (DOSTAVITI U PRILOGU UZ
NACRT PAKOVANjA)

Predviđeno.

23. PREDVIDETI POSEBNO OZNAČEN PROSTOR ZA UPISIVANjE PROPISANE
DOZE LEKA

Predviđeno.

LISTA SA NEOPHODNIM PODACIMA ZA OBELEŽAVANjE MALOG UNUTRAŠNjEG

PAKOVANjA (NPR. BOČICA, AMPULA, TUBA)**

1. IME LEKA

Genotropin

2. JAČINA LEKA

12 mg/mL

3. FARMACEUTSKI OBLIK*

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju u ulošku

4. INN ODNOSNO GENERIČKO ILI HEMIJSKO ILI OPŠTEPRIHVAĆENO IME
LEKA

somatropin

5. NAČIN PRIMENE LEKA*

Supkutana upotreba.

6. AKTIVNA SUPSTANCA IZRAŽENA U JEDINICAMA MASE, ZAPREMINE ILI
PO JEDINICI DOZIRANjA

Jedan mL rastvora posle rekonstitucije sadrži 12 mg somatropina, rekombinantnog.

7. NAZIV NOSIОCA DOZVOLE ZA STAVLjANjE LEKA U PROMET

Nosilac dozvole: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD

8. DATUM ISTEKA ROKA UPOTREBE LEKA „VAŽI DO: MESEC I GODINA“ ILI
„EXP“ (PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE DATUM ISTEKA ROKA
UPOTREBE LEKA)

Važi do:

9. BROJ SERIJE LEKA (PREDVIĐEN PROSTOR DA SE UPIŠE BROJ SERIJE
LEKA)

Broj serije:

10. OSTALO

* farmaceutski oblik i način primene leka uskladiti prema standardnim terminima Evropske farmakopeje na srpskom
jeziku
** ukoliko je rastvarač sastavni deo pakovanja gotovog proizvoda, potrebno je da se isti obeleži u skladu sa
Pravilnikom o sadržaju i načinu obeležavanja, spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i
sadržaju uputstva za lek („Službeni glasnik RS”, br. 41/2011 od 10.06.2011.)