Gentamicin Krka 40mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

rastvor za injekciju/infuziju; 40mg/mL; ampula, 10x1mL

Supstance:
gentamicin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01GB03
Način izdavanja leka	Z
EAN	3838989634773
JKL	0024333

Broj rešenja: 515-01-02019-14-001 od 20.10.2015. za lek Gentamicin Krka ,rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL, 10x1mL
Broj rešenja: 515-01-02020-14-001 od 20.10.2015. za lek Gentamicin Krka ,rastvor za injekciju/infuziju, 80 mg/2mL, 10x2mL
Broj rešenja: 515-01-02021-14-001 od 20.10.2015. za lek Gentamicin Krka ,rastvor za injekciju/infuziju, 120 mg/1,5mL, 10x1,5mL

UPUTSTVO ZA LEK

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL

Pakovanje: ampula, 10 x 1 mL

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 80 mg/2 mL

Pakovanje: ampula,10 x 2 mL

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 120 mg/1,5 mL

Pakovanje: ampula,10 x 1,5 mL

Proizvođač:

KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.,

Adresa:

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Gentamicin Krka 40 mg/mLrastvor za injekciju/infuziju
Gentamicin Krka 80 mg/2 mL rastvor za injekciju/infuziju
Gentamicin Krka 120 mg/1,5 mL rastvor za injekciju/infuziju
gentamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gentamicin Krka i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gentamicin Krka
3. Kako se upotrebljava lek Gentamicin Krka
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gentamicin Krka
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK GENTAMICIN KRKA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Gentamicin Krka sadrži aktinu supstancu gentamicin. Pripada grupi antibiotika koji se nazivaju
aminoglikozidi. Koristi se u terapji infekcija uzrokovanih bakterijama:
Infekcije urinarnog trakta (uključujući Vaše bubrege ili bešiku)
Infekcije disajnih puteva (uključujući Vaša pluća)
Infekcije krvi (uključuje stanje koje se zove bakterijemija ili septikemija).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GENTAMICIN KRKA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Gentamicin Krka ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na gentamicin ili na neku pomoćnu supstancu leka,

ako ste preosetljivi na druge aminoglikozidne antibiotike.

Znaci alergijske reakcije mogu biti ospa, otežano

gutanje, otežano disanje, otok

usana, lica, grla i otok jezika.

ako patite od stanja poznatog kao mijastenija gravis (slabost mišića).

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego
što počnete da primenjujete lek Gentamicin Krka.

Kada primenjujete lek Gentamicin Krka, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da primenjujete lek Gentamicin Krka:

ukoliko ste trudni, postoji mogućnost da ostanete trudni ili mislite da ste trudni
 ukoliko dojite (videti odeljak’’Primena leka GENTAMICIN u periodu trudnoće i dojenja’’)
 ako imate mišićnu slabost
 ako ste jako gojazni
 ako imate probleme sa bubrezima, stariji ste od 65 godina ili je dete koje treba da primi lek mlađe od

1 godine. Kod ovih pacijenata lekar će sa posebnim oprezom davati lek da bi se sprečilo

eventualno

oštećenje sluha. Ukoliko postoji potreba lekar može proveriti Vaš sluh, centar za ravnotežu,

funkciju

bubrega i količinu gentamicina u

krvi.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre nego
što počnete da primenjujete lek Gentamicin Krka.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako koristite, ili ste donedavno koristili bilo koji drugi lek, uključujući

i one koji

se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, uključujući i biljne lekove. To je važno iz razloga što lek

gentamicin može

uticati na druge lekove, ali i drugi lekovi mogu uticati na efekat leka

gentamicin.

Posebno obavestite Vašeg lekara ukoliko primenjujete neki od sledećih

lekova:

 lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi, kao što je varfarin

 diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti), kao etakrinska kiselina i furosemid.
 amfotericin B (lek za lečenje gljivičnih infekcija)
 antibiotike kao što su cefalosporini (posebno cefaloridin)
 ciklosporin (lek koji se koristi pri transplantaciji organa ili za teške probleme sa kožom)
 neostigmin i piridostigmin (lekovi za lečenje miastenije gravis)
 mišićni relaksansi (lekovi za opuštanje mišića) - ponekad se koriste tokom operacija koje zahtevaju primenu

anestetika

 indometacin (za lečenje bola i otoka)
 bisfosfonati (lekovi za terapiju osteoporoze)
 cisplatin (lek za lečenje tumora)
 toksin botulinusa (koji se koristi za izvesne neuromuskularne poremećaje i u kozmetološke svrhe). Ovi

lekovi mogu biti uzrok češćeg javljanja pojedinih neželjenih

dejstava ( Vidi poglavlje 4 Moguća neželjena

dejstva).

Primena leka Gentamicin Krka u periodu trudnoće i dojenja

Recite Vašem lekaru ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. L e k Gentamicin Krka ne
treba koristiti u

trudnoći. Ukoliko dojite ili planirate da dojite, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom

pre upotrebe

leka.

Uticaj leka Gentamicin Krka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Gentamicin Krka može da izazove oštećenje centra za ravnotežu, što se manifestuje kao mučnina i
vrtoglavica. Ovi znaci se mogu javiti i nakon prekida terapije. Ukoliko dođe do pojave ovih znakova potrebno je
da se javite svom lekaru. U to vreme nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Gentamicin Krka

Gentamicin Krka sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Može izazvati
alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.
Gentamicin Krka sadrži natrijum-metabisulfit (E223). Retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i
bronhospazam.
Gentamicin Krka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GENTAMICIN KRKA

Lek Gentamicin Krka će Vam dati medicinsko osoblje, iz razloga što se primenjuje u vidu injekcije ili

infuzije.

Doziranje i način primene

Lekar će odrediti dozu leka koju treba da primite u zavisnosti od Vaše telesne težine, vrste infekcije

i drugih

bolesti ukoliko ih

imate. Analiza krvi Vam može biti urađena da bi se proverilo da li je doziranje odgovarajuće.

Odrasli:

Uobičajena dnevna doza kod odraslih je 3-5 mg leka po kilogramu telesne mase.
Deli se u više doza u intervalima od 6 do 8 sati.
Dnevna doza može biti povećana ili smanjena ukoliko postoji

potreba.

Deca
Deca sa navršenih godinu dana i starija, kao i adolescenti sa normalnom bubrežnom

funkcijom

Preporučena dnevna doza je 3-6 mg/kg telesne mase, poželjno u jednoj, ili podeljeno u dve

doze.

Odojčad od 4 nedelje do 1

godine

Dnevna doza je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase, poželjno u jednoj, ili podeljeno u dve

doze.

Novorođenčad i nedonoščad (0-4 nedelje

starosti)

Dnevna doza je 4-7 mg/kg telesne mase. Primenjuje se u jednoj pojedinačnoj

dozi.

Ukoliko Vam se učini da lek na Vas deluje prejako ili preslabo, recite to svom lekaru.

Ako ste uzeli više leka Gentamicin Krka nego što je trebalo

Ovaj lek će Vam davati medicinsko osoblje. Stoga je malo verovatno da primite manju ili veću dozu leka

propisane. Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem

lekaru.

.
Ako ste zaboravili da uzmete lek Gentamicin Krka

Ovaj lek će Vam davati medicinsko osoblje. Iz tog razloga je malo verovatno da nećete dobiti lek na

vreme.

Ukoliko ipak mislite da niste dobili lek na vreme, obratite se Vašem

lekaru.

.
Ako naglo prestanete da primenjujete lek Gentamicin Krka

Važno je da se lek Gntamicin Krka prima onoliko dugo koliko je odredio lekar. Čak i ukoliko se budete

bolje osećali

potrebno je lečenje sprovesti do kraja. Ukoliko ranije prekinete primenu leka, infekcija Vam se

može pogoršati.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Gentamicin Krka može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih
pacijenata.

Neželjena dejstva uključuju oštećenje vestibularnog živca ili gubitak sluha, posebno posle izlaganja
lekovima koji oštećuju sluh ili u slučaju postojanja oslabljene funkcije bubrega. Povremeno se mogu javiti
nefrotoksičnost i akutna bubrežna slabost, preosetljivost, anemija, abnormalnosti krvi (krvne diskrazije),

purpura (tačkasto krvarenje na koži), zapaljnje sluzokože usne duplje (stomatitis), konvulzije i poremećaj
funkcije jetre.
Retko se javljaju hipomagnezijemija usled produžene terapije i zapaljenje debelog creva (kolitis) kao
posledica primene antibiotika. Prijavljeni su i slučajevi mučnine, povraćanja i osipa.
Veoma retko je bilo slučajeva toksičnog delovanja na centralni nervni sistem (centralne neurotoksičnosti),

uključujući oštećenje mozga (encefalopatiju), konfuziju, letargiju, depresiju i pojavu halucinacija.

Periferna neuropatija – nepoznata učestalost

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, lečenje treba prekinuti.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK GENTAMICIN KRKA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
5 godina.
Nemojte koristiti lek Gentamicin Krka posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se nakon prvog otvaranja treba odmah
upotrebiti. Ako se omah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Gentamicin Krka

Aktivna supstanca je gentamicin.

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 40 mg/mL:

1 mLrastvora za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 40 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 80 mg/2mL:

1 mLrastvora za injekciju/infuziju sadrži 40 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata. 2 mL rastvora za
injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju, 120 mg/1,5 mL:

1 mLrastvora za injekciju/infuziju sadrži 80 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata. 1,5 mLrastvora
za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 120 mg gentamicina u obliku gentamicin-sulfata.

Pomoćne supstance su metilparahidroksibenzoat (E218); propilparahidroksibenzoat (E216); dinatrijum-
edetat; natrijum-metabisulfit (E223); voda za injekciju.

Kako izgleda lek Gentamicin Krka i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabožućkast rastvor, bez vidljivih čestica.

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju 40 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je ampula koja sadrži 1mL rastvora za injekciju/infuziju
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula u plastičnom blisteru i Uputstvo za lek.

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju 80 mg/2 mL:
Unutrašnje pakovanje je ampula koja sadrži 2mL rastvora za injekciju/infuziju
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula u plastičnom blisteru i Uputstvo za lek.

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju 120 mg/1,5 mL:
Unutrašnje pakovanje je ampula koja sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju/infuziju
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula u plastičnom blisteru i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju 40 mg/mL:

515-01-02019-14-001 od 20.10.2015.

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju 80 mg/2 mL:

515-01-02020-14-001 od 20.10.2015.

Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju 120 mg/1,5 mL: 515-01-02021-14-001 od 20.10.2015.

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima:
Terapijske indikacije

Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik sa širokim baktericidnim spektrom dejstva. Obično je aktivan protiv
većine sojeva sledećih bakterija: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp (indol pozitivni i indol
negativni), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococci, Enterobacter pp., Citrobacter spp. i Providencia spp.

Gentamicin je indikovan u infekcijama urinarnog trakta, respiratornim infekcijama, bakterijemiji, septikemiji,
teškim neonatalnim infekcijama i drugim sistemskim infekcijama, čiji su uzročnici osetljivi mikroorganizmi.

Potrebno je pratiti lokalne vodiče za pravilnu upotrebu antibiotika.

Doziranje i način primene

Odrasli
Teske infekcije: Ukoliko renalna funkcija nije oštećena preporučena je primena 5 mg/kg/dan podeljeno na više
doza u intervalima od 6 do 8 sati. Ukupna dnevna doza može biti povećana ili smanjena ukoliko je potrebno.

Sistemske infekcije: Ukoliko renalna funkcija nije oštećena primenjuje se 3-5 mg/kg/dan podeljeno na više doza
u zavisnosti od težine infekcije, a u skladu sa kliničkim odgovorom iii telesnom težinom.

lnfekcije urogenitalnog trakta: doziranje je kao kod „Sistemskih infekcija'' ili 160 mg jednom dnevno,
ukoliko renalna funkcija nije oštećena.

Pedijatrijski pacijenti
Deca starosti od godinu dana i starija, kao i adolescenti sa normalnom bubrežnom funkcijom
Preporučeno je 3-6 mg/ kg/dan poželjno u jednoj, po potrebi i u dve doze.

Odojčad starija od mesec dana
Dnevna doza je 4,5-7,5 mg/kg telesne mase poželjno u jed noj, po potrebi i u dve doze.

Nedonoščad i novorođenčad (0-4 nedelje starosti)
Dnevna doza je 4-7 mg/kg telesne mase. Zbog produženog poluvremena eliminacije, kod novorođenčadi se
primenjuje u jednoj pojedinačnoj dozi.

Stariji pacijenti
Postoje podaci da stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na toksičnost aminoglikozida sa pojavom bilo ostećenja
osmog kranijalnog živca bilo pojavom granične renalne disfunkcije. S tim u vezi, potrebno je periodično
praćenje nivoa gentamicina u serumu, procena renalne funkcije iii pojave znakova ototoksičnosti.

Pacijenti sa oštećenom renalnom funkcijom
Kod pacijenata sa oštećenom renalnom funkcijom, preporučene dnevne doze se moraju sniziti i prilagoditi
stepenu oštećenja renalne funkcije.
Gentamicin se izlučuje glomerularnom filtracijom, pa je iz tog razloga redukcija doze neophodna ukoliko je
oštećena renalna funkcija. Dostupni su nomogrami za izračunavanje doze gentamicina, u zavisnosti od starosti
pacijenta, težine i stepena oštećenja bubrežne funkcije. Tabela data u prilogu može biti od koristi prilikom
određivanja terapije za odrasle pacijente.

Vrednosti uree u krvi

Kliren

kreatinina

Doza

i učestalost

primene

(mg

100 mL)

(mmol/L)

(mL/min)

< 40

6-7

>70

80 mg* na

sati

40- 100

6-17

30-70

80 mg*

na 12

sat

100-

200

17-34

10-30

80 mg*

na dan

>200

5-10

80 mg*

sva

kih

48 sati

hemodijaliza

dvaput

nedeljno

80 mg* nakon

dijalize

*60 mg ukoliko je telesna teiina < 60 kg. Učestalost doziranja u satima se može izračunati i kada se serumski
kreatinin (mg%) pomnoži sa 8 ili u SI jedinicama, kada se serumski kreatinin (mikromol/L) podeli sa 11.
Ukoliko se učestalost doziranja određuje na ovaj način, neophodno je merenje maksimalnih serumskih
koncentracija gentamicina. Maksimalne koncentracije gentamicina se javljaju sat vremena posle
intramuskularne iii intravenske injekcije. Minimalne koncentracije se mere neposredno pre davanja sledeće doze.
Merenje maksimalne koncentracije daje potvrdu o adekvatnom intervalu doziranja i služi za detekciju vrednosti
iznad 10 mg/L, zbog povećanog rizika ad ototoksičnosti. Maksimalne koncentracije ne bi trebalo da prelaze 10
mg/L, ali bi trebalo da dostignu 4 mg/L, dok bi minimalne koncentracije trebalo da budu manje od 2 mg/L.

Preporučena doza i oprez su identični i kod intramuskularne i kod intravenske primene. Prilikom intravenske
primene gentamicin bi trebalo da se daje direktno u venu ili kroz sistem za infuziju (tokom najmanje tri
minuta). Ukoliko se primenjuje kao infuzija, ne bi ga trebalo davati duže od 20 minuta, u maksimalno 100 mL
tečnosti.

Savet za monitoring:
Preporučljivo je praćenje serumskih koncentracija gentamicina, posebno kod starijih pacijenata,
novorođenčadi iii pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Uzorci se uzimaju pri kraju doznog intervala
(minimalne koncentracije). Minimalne koncentracije ne bi trebalo da budu više od 2mikrograma/mL prilikom
primene gentamicina dvaput dnevno, odnosno 1 mikrograma /mL ukoliko se primenjuje jednom dnevno (videti
odeljak 4..4).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu, druge aminoglikozide

Mijasteniju gravis.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Da bi se izbegli neželjeni događaji, savetuje se stalno praćenje (pre, tokom i posle primene leka) funkcije
bubrega (kreatinin u serumu, klirens kreatinina), kontrola funkcije vestibuluma i kohlee kao i hepatičkih i
laboratorijskih parametara.

Ototoksičnost
Zabeležena je pojava ototoksičnosti prilikom primene gentamicina. Grupe u povećanom riziku su pacijenti sa
oštećenom bubrežnom funkcijom, odojčad i stariji pacijenti. Iz tog razloga, kod ovih pacijenata je potreban
monitoring renalne, auditivne i vestibularne funkcije, kako maksimalne serumske koncentracije gentamicina ne
bi prelazile 10 mg/L, a minimalne 2 mg/L (ukoliko se gentamicin daje dva puta dnevno), odnosno 1 mg/L
(ukoliko se gentamicin daje u jednoj dnevnoj dozi). Podaci ukazuju da je rizik za pojavu ototoksičnosti i
nefrotoksičnosti u vezi sa ukupnom izloženošću leku, pa bi trajanje terapije trebalo da bude što je
moguće kraće. Kod nekih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom bilo je prolaznog povećanja
koncentracije azota iz uree u krvi (BUN), koji se obično vraćao na normalne vrednosti nakon prekida terapije.
Važno je prilagoditi učestalost doziranja stepenu oštećenja bubrežne funkcije.
U trudnoći bi gentamicin trebalo koristiti samo ukoliko lekar proceni da je neophodno (videti odeljak
Primena u periodu trudnoće i dojenja).
Gentamicin je potrebno koristiti s oprezom u stanjima gde postoji mišićna slabost.

U slučajevima izražene gojaznosti, potrebno je praćenje serumske koncentracije gentamicina i ukoliko je
potrebna redukcija doze.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Gentamicin Krka sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216). Može izazvati
alergijske reakcije, čak i odložene, a izuzetno i bronhospazam.
Gentamicin Krka sadrži natrijum-metabisulfit (E223). Retko može izazvati teške hipersenzitivne reakcije i
bronhospazam.

Gentamicin Krka sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Izbegavati istovremenu primenu gentamicina sa drugim potencijalno ototoksičnim ili nefrotoksičnim lekovima.
Jaki diuretici, kao etakrinska kiselina i furosemid, potenciraju ototoksičnost, dok amfotericin B, cisplatin i
ciklosporin potenciraju nefrotoksičnost.

U prisustvu gentamicina može doći do povećanja nefrotoksičnosti cefalosporina, posebno cefaloridina. Iz tog
razloga u slučaju istovremene primene ovih lekova potrebno je praćenje stanja bubrežne funkcije.

Aminoglikozidi, uključujući i gentamicin, mogu da indukuju neuromuskularnu blokadu i respiratornu paralizu
kod pacijenata koji su primili miorelaksans (po tipu kurarea) u toku anestezije.

Indometacin dovodi do povećanja koncentracija gentamicina u plazmi kod novorođenčadi.

Istovremena upotreba sa oralnim antikoagulansima može voditi pojačanju hipotrombinemijskog efekta.
Istovremena upotreba gentamicina sa bisfosfonatima može voditi povećanom riziku od hipokalcijemije.
Istovremena primena gentamicina i botulinum toksina može dovesti do povećane toksičnosti zbog pojačanja
neuromuskularne blokade.

Gentamicin antagonizuje efekat neostigmina ili piridostigmina.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Nema potvrđenih slučajeva da upotreba gentamicina dovodi do intrauterinog oštećenja ploda. Međutim, imajući
u vidu ono što je zajedničko za većinu lekova koji prolaze kroz placentu, upotrebu u trudnoći je potrebno
razmotriti samo u životno ugrožavajućim situacijama kada očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik.
Ukoliko odojče nema gastrointestinalno zapaljenje, malo je verovatno da gentamicin iz mleka može dovesti do
značajnog porasta serumskih koncentracija gentamicina kod bebe.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nije poznato da gentamicin utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Neželjena dejstva uključuju oštećenje vestibularnog živca ili gubitak sluha, posebno posle izlaganja
ototoksičnim lekovima ili u slučaju postojanja renalne disfunkcije. Povremeno se mogu javiti nefrotoksičnost
(obično reverzibilna) i akutna bubrežna insuficijencija, preosetljivost, anemija, krvne diskrazije, purpura,
stomatitis, konvulzije i poremećaj funkcije jetre.
Retko se javljaju hipomagnezijemija usled produžene terapije i kolitis kao posledica primene antibiotika.
Prijavljeni su i slučajevi mučnine, povraćanja i osipa.
Veoma retko je bilo slučajeva centralne neurotoksičnosti, uključujući encefalopatiju, konfuziju, letargiju,
depresiju i pojavu halucinacija.

Periferna neuropatija – nepoznata učestalost

Ukoliko dođe do težih neželjenih dejstava, lečenje treba prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Hemodijaliza i peritoneumska dijaliza pomažu u uklanjanju gentamicina iz krvi, s tim da je hemodijaliza
delotvornija. Intravenska primena soli kalcijuma koristi se za uklanjanje neuromuskularne blokade uzrokovane
gentamicinom.

FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci

metilparahidroksibenzoat (E218)
propilparahidroksibenzoat (E216)
dinatrijum-edetat
natrijum-metabisulfit (E223)
voda za injekciju

Inkompatibilnost

Beta laktamski antibiotici u in vitro uslovima mogu da učine gentamicin nekativnim; zbog toga se ne smeju
mešati u boci za intravensku primenu. Gentamicin se ne sme mešati ni sa eritromicinom, heparinom i natrijum-
hidrogenkarbonatom.
Ovaj lek se ne sme mešati sa lekovima, osim onih koji su pomenuti u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju
materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Rok upotrebe
5 godina.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: Sa mikrobiološke tačke gledišta lek se nakon prvog otvaranja treba odmah
upotrebiti. Ako se omah ne upotrebi, vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.
.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Gentamicin Krka, rastvor za injekciju/infuziju 40 mg/mL:
Unutrašnje pakovanje je ampula koja sadrži 1mL rastvora za injekciju/infuziju
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 10 ampula u plastičnom blisteru i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Gentamicin Krka

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija
Broj dozvole: 515-01-02019-14-001
Vlasnik dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 20.10.2020