Gentokulin 3mg/mL kapi za uši/oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Gentokulin

, 3 mg/mL, kapi za uši/oči, rastvor

gentamicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Gentokulin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gentokulin

3.

Kako se primenjuje lek Gentokulin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Gentokulin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gentokulin i čemu je namenjen

Lek Gentokulin je antibiotik koji kao aktivni sastojak sadrži gentamicin, koji pripada grupi lekova poznatoj
kao aminoglikozidi. Koristi se za lečenje infekcija izazvanih bakterijama koje su osetljive na ovaj antibiotik.

Lek Gentokulin se koristi za:
• lečenje površinskih infekcija oka i uha, izazvanih osetljivim mikroorganizmima
• sprečavanje pojave infekcija oka i uha nakon traume (povrede, operacije).

Lek je namenjen za primenu u oči/uši kod odraslih i dece.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gentokulin

Lek Gentokulin ne smete primenjivati:
• ukoliko ste preosetljivi (alergični) na gentamicin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
• ukoliko postoji sumnja ili je potvrđeno da imate oštećenje bubne opne, a planirate da koristite kapi za
lečenje infekcije spoljašnjeg uha.

Upozorenja i mere opreza

Ukoliko ste preosetljivi (alergični) na druge antibiotike iz grupe aminoglikozida, jer se može javiti ukrštena
preosetljivost.
Za vreme primene leka i terapije očnih infekcija ne treba nositi kontaktna sočiva.
Kod pacijenata koji su bili na sistemskoj terapiji gentamicinom (npr. u obliku injekcija) bilo je slučajeva
teških neželjenih reakcija uključujući neurotoksičnost (oštećenje nervnog sistema), ototoksičnost (oštećenje
sluha) i nefrotoksičnost (oštećenje bubrega). Iako ova neželjena dejstva nisu prijavljena tokom lokalne
primene gentamicina u uši, potreban je oprez kada se lek Gentokulin kapi za uši/oči primenjuju istovremeno
sa sistemskim aminoglikozidima.

Gentamicin može izazvati delimični ili potpuni trajni gubitak sluha, ukoliko se primenjuje sistemski ili
lokalno na otvorene rane ili oštećenu kožu. Ovaj efekat zavisi od doze i izraženiji je kod pacijenata sa
oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre i starijih osoba. Iz tog razloga lek Gentokulin ne primenjivati lokalno
na otvorene rane i oštećenu kožu.

Pre primene leka Gentokulin u uho, neophodno je proveriti stanje bubne opne, jer u slučaju njenog oštećenja
i direktnog dejstva gentamicina na srednje ili unutrašnje uho može doći do trajnog oštećenja sluha. Lekar
treba da proceni korist od terapije lekom Gentokulin u odnosu na rizik koji i sama infekcija predstavlja za
gubitak sluha.

Treba izbegavati dugotrajnu primenu leka Gentokulin jer može dovesti do pojave reakcija preosetljivosti na
koži i pojave rezistentnih mikroorganizama.
Ukoliko se radi o težoj infekciji, Vaš lekar Vam može propisati, pored leka Gentokulin, i drugi
antibiotik/antibiotike u obliku injekcija ili za oralnu primenu.

Ukoliko se bilo šta od pomenutog odnosi na Vas, ili niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Drugi lekovi i Gentokulin

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceutu ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Izbegavati istovremenu primenu sa drugim lekovima koji mogu dovesti do oštećenja funkcije bubrega ili
sluha, osim ukoliko lekar proceni da je takva terapija neophodna (ukoliko imate neka pitanja u vezi
navedenog, obratite se Vašem lekaru).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Nije ustanovljena bezbednost primene u periodu trudnoće i dojenja. Gentamicin treba koristiti tokom
trudnoće i dojenja, samo ukoliko lekar nakon detaljne procene odnosa potencijalnih rizika i koristi smatra da
je terapija gentamicinom neophodna.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nakon ukapavanja Gentokulin kapi u oči, može doći do prolaznog zamućenja vida. Ne treba upravljati
vozilima ili rukovati mašinama sve dok traju ovakvi simptomi.

Lek Gentokulin sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Gentokulin sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid, koji može izazvati iritaciju očiju i reakcije na koži.
Izbegavati kontakt sa mekim kontaktnim sočivima. Pre primene skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje
15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja. Poznato je da menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako se uzima lek Gentokulin

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Pre primene leka potrebno je da operete ruke.

Primena leka u oko
Svaka 4 sata po 1-2 kapi ukapati u konjunktivalnu kesu (videti u daljem tekstu opisan način primene). Vaš
lekar će Vam možda propisati i češću primenu ovog leka (u slučajevima teških infekcija u početku
primenjivati 1 do 2 kapi na svakih 15-20 minuta, a zatim ređe, u skladu sa poboljšanjem kliničke slike).

● Zabacite glavu unazad i prstom povucite donji kapak, kako bi napravili "džep" (odnosno prostor za
ukapavanje leka) između kapka i oka.

● Okrenite bočicu nadole, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lek u unutrašnji ugao oka. Nakon
toga, pritisnite nežno prstom unutrašnji ugao oka (blizu nosa) kako bi sprečili oticanje leka suznim kanalom
u nosnu šupljinu. Prilikom stavljanja leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice.

Primena leka u uho
Prvo treba dobro očistiti površinu gde će se primeniti lek (spoljašnji ušni kanal inficiranog uha), a zatim
ukapati po 2-3 kapi, 3-4 puta dnevno, uključujući i noć. Vaš lekar Vam može propisati i češću primenu ovog
leka.

Ukoliko se rastvor kapi za uši/oči zamuti, ili promeni boju, nemojte ga koristiti.

Ako ste uzeli više leka Gentokulin nego što treba

Malo je verovatno da bi slučajno gutanje sadržaja bočice dovelo do pojave bilo kakvih značajnih neželjenih
reakcija. Ukoliko dođe do gutanja sadržaja bočice, odmah se javiti lekaru, farmaceutu ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete Gentokulin

Ukoliko ste zaboravili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu. Nikada ne uzimajte
duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gentokulin

Nećete osetiti nikakve promene ukoliko naglo prestanete sa upotrebom leka Gentokulin. Lekar će odrediti
potrebnu dozu i dužinu trajanja terapije. Ne prekidajte lečenje samoinicijativno.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva koja se mogu javiti su iritacija (nadražaj), peckanje, bockanje, svrab i dermatitis
(zapaljenje kože). U slučaju iritacije, preosetljivosti (alergije) ili ponovne infekcije prekinite terapiju lekom
Gentokulin i odmah se javite Vašem lekaru.
Veoma retko, kod nekih pacijenata sa teškim oštećenjem rožnjače, prilikom primene leka u oko, na rožnjači
se, zbog taloženja kalcifikata, mogu javiti tačkasta zamagljenja.
Prilikom primene gentamicina u obliku injekcija može doći do oštećenja funkcije bubrega. Mala je
verovatnoća da do toga može doći nakon njegove lokalne primene u obliku kapi, u oko ili uho.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Gentokulin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gentokulin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25 ºC.
Nakon prvog otvaranja bočicu čuvati na temperaturi do 25ºC i kapi se mogu iskoristiti u roku od 8 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gentokulin

Aktivna supstanca je:
1 mL rastvora sadrži:
gentamicin

3 mg (u obliku gentamicin-sulfata).

Pomoćne supstance:

benzalkonijum-hlorid, dinatrijum-edetat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;

dinatrijum-fosfat, bezvodni; natrijum-hlorid; voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gentokulin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan do slabožuto obojen rastvor i praktično bez vidljivih čestica.

Bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i
zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE) sa sigurnosnim prstenom.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole
HEMOFARM AD VRŠAC
Beogradski put bb
Vršac

Proizvođač
HEMOMONT D.O.O.
Ilije Plamenca bb,
Podgorica, Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2018.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-03510-17-001 od 25.04.2018.