Gliclada SR 90mg tableta sa produženim oslobađanjem

UPUTSTVO ZA LEK

Gliclada



SR, 90 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

gliklazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo

uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gliclada SR i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gliclada SR
3. Kako se uzima lek Gliclada SR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gliclada SR
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gliclada SR i čemu je namenjen

Gliclada SR je lek koji smanjuje koncentraciju šećera u krvi (oralni antidijabetik koji spada u grupu lekova
derivata sulfoniluree).

Lek Gliclada SR se koristi kod odraslih pacijenata sa određenim oblikom šećerne bolesti (dijabetes melitus
tip 2), kada se normalne koncentracije šećera u krvi ne mogu postići dijetom, fizičkom aktivnošću ili
smanjenjem telesne mase.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gliclada SR

Lek Gliclada SR ne smete uzimati:
-

ako ste alergični (preosetljivi) na gliklazid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6), odnosno druge srodne lekove (hipoglikemijske sulfonamide),

ako bolujete od insulin zavisnog tipa dijabetesa (tip 1),

ako imate ketonska tela i šećer u mokraći (što može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu), ili u
slučaju dijabetesnog prekomatoznog stanja ili kome,

ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre,

ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, videti odeljak Drugi lekovi i lek
Gliclada SR),

ako dojite (videti odeljak Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Gliclada SR.

Ovaj lek se uzima samo ako je izvesno da ćete redovno uzimati obroke (uključujući doručak). Veoma je
važno da se redovno unose ugljeni hidrati (šećeri) zbog povećanog rizika od nastanka hipoglikemije (niske
koncentracije šećera u krvi) do koje dolazi: ako se obrok kasno uzme, ako se ne konzumira dovoljna količina
hrane ili se konzumira hrana sa malo ugljenih hidrata.

Tokom lečenja gliklazidom, neophodno je redovno praćenje koncentracije šećera u krvi (i po mogućnosti u
mokraći), kao i koncentracije glikoziliranog hemoglobina (HbA1c).

Da bi postigli normalne koncentracije šećera u krvi morate se pridržavati plana lečenja koji je propisao Vaš
lekar. Pored redovnog uzimanja leka to podrazumeva pridržavanje režima ishrane koji Vam je lekar
propisao, fizičku aktivnost i kada je neophodno, smanjenje telesne mase.

U prvih nekoliko nedelja lečenja može doći do povećanog rizika od nastanka hipoglikemije (niske
koncentracije šećera u krvi). Zbog toga je veoma važno da lekar pažljivo prati Vaše stanje.

Hipoglikemije može nastati:

ako ne uzimate redovno obroke ili ih u potpunosti preskačete,

ako se izgladnjujete,

ako ste neuhranjeni,

ako menjate svoj način ishrane,

ako povećate fizičku aktivnost bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata,

ako konzumirate alkohol, naročito ako pri tome preskačete obroke,

ako istovremeno uzimate druge lekove ili prirodna lekovita sredstva,

ako ste uzeli preveliku dozu ovog leka,

ako bolujete od nekih poremećaja žlezda sa unutrašnjim lučenjem (poremećaji u radu štitaste žlezde,
hipofize ili kore nadbubrežne žlezde),

ako Vam je funkcija bubrega ili jetre jako smanjena.

Ukoliko imate niske koncentracije šećera u krvi (hipoglikemija), mogu se javiti sledeći simptomi: glavobolja,
jaka glad, mučnina, povraćanje, slabost, zamor, poremećaji spavanja, nemir, agresivnost, oslabljena
koncentracija, smanjena pribranost i usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaji vida ili govora,
tremor (nevoljno drhtanje), poremećaji čula, vrtoglavica i osećaj nemoći.

Može doći i do sledećih znakova i simptoma: hladan znoj, vlažna koža, uznemirenost, ubrzan ili nepravilan
rad srca, visok krvni pritisak i iznenadan jak bol u grudima koji može da se širi u okolna područja (angina
pektoris).

Ukoliko se snižavanje koncentracije glukoze (šećera) u krvi nastavi, može nastati stanje značajne konfuzije
(delirijum), konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može postati plitko, srčani rad usporeniji, i možete
izgubiti svest.

U većini slučajeva simptomi niske koncentracije šećera u krvi nestaju nakon uzimanja šećera, npr. tablete
glukoze, kocke šećera, slatkog soka, zaslađenog čaja. Zato je potrebno da uz sebe uvek imate neki oblik
šećera (tablete glukoze ili kocku šećera). Imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći.
Obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam uzimanje šećera nije pomoglo ili
se simptomi ponove.

Simptomi niske koncentracije šećera u krvi (hipoglikemije) mogu nedostajati, biti slabije izraženi, postepeno
se razvijati ili mogu nastupiti brzo, tako da nemate dovoljno vremena da brzo reagujete. Ovo se može desiti
kod starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove (npr. one koji deluju na centralni nervni sistem i beta
blokatore).
Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama (npr. nesreća, hirurška intervencija, groznica itd.), Vaš lekar će
Vam možda privremeno propisati terapiju insulinom.

Simptomi povišene koncentracije šećera u krvi (hiperglikemije) mogu nastati ukoliko gliklazid nije u
dovoljnoj meri smanjio koncentraciju šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavali propisanog načina lečenja i u
posebnim stresnim situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi,
infekcije kože i smanjenu radnu sposobnost.
Ukoliko primetite navedene simptome, morate se odmah obratiti lekaru ili farmaceutu.

Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice pati od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze (G6PD) (abnormalnost crvenih krvnih zrnaca), može doći do opadanja nivoa hemoglobina i
pucanja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Deca i adolescenti
Lek Gliclada SR nije namenjen za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina. Nema dostupnih
podataka o primeni leka kod ovih pacijenata.

Drugi lekovi i lek Gliclada SR
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Efekat gliklazida na smanjenje koncentracije šećera u krvi može biti pojačan i mogu se javiti simptomi niske
koncentracije šećera u krvi kada se uzima neki od sledećih lekova:

drugi lekovi koji se koriste za lečenje visoke koncentracije šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti
GLP-1 receptora ili insulin),

antibiotici (npr. sulfonamid, klaritromicin),

lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (beta blokatori, ACE inhibitori kao što su
kaptopril ili enalapril),

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lekovi koji se koriste za lečenje problema sa varenjem i čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu
(antagonisti H

receptora kao što je ranitidin),

lekovi za lečenje depresije (inhibitori enzima monoaminooksidaze),

lekovi protiv bolova ili antireumatici (ibuprofen, fenilbutazon),

lekovi koji sadrže alkohol.

Efekat glikazida na smanjenje koncentracije šećera u krvi može biti oslabljen i može doći do povišenja
koncentracije šećera kada se uzima neki od sledećih lekova:

lekovi za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema (hlorpromazin),

lekovi koji smanjuju zapaljenje (kortikosteroidi),

lekovi koji se koriste za lečenje astme (intravenski primenjen salbutamol),

lekovi koji se koriste tokom porođaja (intravenski primenjen ritodrin i terbutalin),

lekovi za lečenje poremećaja na nivou dojki, obilnog menstrualnog krvarenja i endometrioze
(danazol).

Gliklazid može da pojača efekte lekova koji se uzimaju protiv zgrušavanja krvi, kao što je varfarin.

Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete bilo koji drugi lek. Ukoliko Vam je potrebno bolničko
lečenje, obavestite lekara da uzimate lek Gliclada SR.

Uzimanje primena leka Gliclada SR sa hranom, pićima i alkoholom
Lek Gliclada SR može da se uzima sa hranom i bezalkoholnim pićima.

Ne preporučuje se konzumiranje alkohola zbog toga što alkohol može uticati na Vašu bolest na nepredvidiv
način.

Trudnoća i dojenje
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Ne preporučuje se primena leka Gliclada SR u periodu trudnoće.
Ne smete uzimati lek Gliclada SR u periodu dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama
Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica niske (hipoglikemija) ili visoke
(hiperglikemija) koncentracije šećera u krvi ili možete imati smetnje vida kao posledice oba stanja. Imajte na
umu da možete ugroziti svoj ili život drugih (ako npr. upravljate vozilima ili rukujete mašinama). Posavetujte
se sa Vašim lekarom da li možete upravljati vozilom i rukovati mašinama ukoliko:

imate česte epizode hipoglikemije,

ukoliko su simptomi koji upozoravaju na hipoglikemiju kod Vas malobrojni ili uopšte ne postoje.

Lek Gliclada SR sadrži laktozu
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. Kako se uzima lek Gliclada SR

Doziranje
Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni, proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Dozu leka Gliclada SR odrediće lekar u zavisnosti od koncentracije šećera u krvi i po mogućnosti
koncentracije šećera u mokraći. Promena u spoljašnjim faktorima (npr. smanjenje telesne mase, promena
načina života, stres) ili poboljšanja u kontroli koncentracije šećera u krvi mogu zahtevati izmene u režimu
doziranja gliklazida.

Preporučena doza je 30 mg do najviše 120 mg gliklazida u obliku tablete sa produženim oslobađanjem,
jednom dnevno, za vreme doručka. Doza leka zavisi od odgovora na primenjenu terapiju.

Tablete se mogu podeliti na tri jednaka dela i na taj način omogućiti sledeće doze:
dozu od 30 mg (uzmite jednu trećinu tablete), dozu od 60 mg (uzmite dve trećine tablete), dozu od 90 mg
(uzmite jednu celu tabletu), dozu od 120 mg (uzmite jednu celu tabletu i jednu trećinu od druge tablete).

Tablete takođe možete podeliti na tri jednaka dela radi lakšeg gutanja.

Ukoliko se terapija lekom Gliclada SR kombinuje sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze
tiazolididinonom, inhibitorom dipeptidil peptidaze-4, agonistima GLP-1 receptora ili insulinom, lekar će
odrediti dozu svakog pojedinačnog leka.

Ako primetite da Vam je koncentracija šećera u krvi visoka, iako uzimate lek na propisan način, obratite se
Vašem lekaru ili farmaceutu.

Metod i način primene
Za oralnu upotrebu.

Tabletu izvadite iz pakovanja na sledeći način:

1.

Držitе blister nа ivicаmа, savijte duž linije pеrfоrаciје i odvojite јеdnu jedinicu blistera od ostatka
blistеra pažljivim cеpаnjem duž pеrfоrаciје оkо njе.

2.

Pоvucitе ivicu fоliје i skinitе fоliјu u pоtpunоsti.

3.

Tabletu izvadite i stavite je na dlan.

Kako da podelite Vašu tabletu leka Gliclada SR:
Tableta je označena sa dve podeone crte tako da se može podeliti na tri jednaka dela.

4.

Rukom podelite tabletu duž podeonih crta. Držite tabletu u ruci između palca i kažiprsta pored
podeone crte za Vašu dozu tablete, kao što pokazuje slika 4. Nemojte deliti tabletu na bilo koji drugi
način.

Progutajte Vašu tabletu ili trećinu (trećine) tablete u jednom komadu sa čašom vode u vreme doručka (i
poželjno je u isto vreme svakoga dana).

Nеmojte je žvаkаti ili drobiti. Posle uzimanja tableta, obavezno uzmite obrok.

Ako ste uzeli više leka Gliclada SR nego što treba
Ako uzmete preveliku dozu tableta Gliclada SR, odmah obavestite lekara ili se uputite u najbližu
zdravstvenu ustanovu. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju niske koncentracije šećera u krvi
(hipoglikemije), a opisani su u odeljku 2. Znaci se mogu ukloniti uzimanjem šećera (4 do 6 kocki) ili slatkog
pića, posle čega treba uzeti obrok. Ako je pacijent bez svesti, odmah obavestite lekara ili službu hitne
pomoći. Isto treba učiniti ukoliko je neko (npr. dete) uzeo lek nenamerno. Osobi bez svesti se ne sme davati
hrana ili piće.
Potrebno je imati dobro informisanu osobu koja bi u slučaju hitnog stanja mogla pozvati lekara, odnosno
hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gliclada SR
Važno je da redovno uzimate lek, kako bi se postigao očekivani efekat terapije.
Ako zaboravite jednu dozu leka Gliclada SR, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gliclada SR
Budući da je lečenje dijabetesa obično doživotno, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što prestanete
da uzimate ovaj lek. Prestanak uzimanja leka može dovesti do povećanja koncentracije šećera u krvi, što
povećava rizik od razvoja komplikacija dijabetesa.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Najčešće neželjeno dejstvo je niska koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija).
Znaci i simptomi hipoglikemije opisani su u odeljku 2 Šta treba da znate pre nego što uzmete lek.
Ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mere, simptomi mogu napredovati do pojave pospanosti, gubitka
svesti, čak i kome.
Ako je hipoglikemijska epizoda teška ili dugotrajna, čak i ukoliko je privremeno postignuta regulacija
unosom šećera, neophodno je da zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Poremećaji krvi:
Zabeleženi su slučajevi smanjenog broja krvnih ćelija (npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca), što
može prouzrokovati bledilo, produženo krvarenje, modrice, bol u grlu i groznicu. Ovi simptomi se obično
povlače nakon prekida terapije.

Poremećaji jetre:
Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja funkcije jetre, što se manifestuje pojavom žute prebojenosti
kože i očiju (beonjača). Ukoliko primetite ove simptome, odmah se obratite lekaru. Vaš lekar će odlučiti da li
je potrebno prekinuti terapiju.

Poremećaji kože:
Zabeležene su sledeće promene na koži: osip, crvenilo, svrab, koprivnjača (osip), angioedem (iznenadno
oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i grla koje može prouzrokovati probleme sa disanjem). Osip
može uznapredovati do stvaranja plikova i ljuštenja kože. Izuzetno retko zabeleženi su znaci teške reakcije
preosetljivosti (DRESS): u početku simptomi slični gripu i osip na licu koji se kasnije širi, praćen visokom
telesnom temperaturom.

Poremećaji sistema organa za varenja:
Bol u stomaku, mučnina, povraćanje, loše varenje, proliv i zatvor. Ova neželjena dejstva se smanjuju kada se
Gliclada SR tableta sa produženim oslobađanjem uzima uz obrok, kako je preporučeno, videti odeljak
3 Kako se uzima lek Gliclada SR.

Poremećaji vida:
Možete imati prolazni poremećaj vida, naročito na početku terapije. Smetnje su posledica promene
koncentracije šećera u krvi. Ova dejstva obično nestaju kada se prestane sa uzimanjem leka.

Kao i kod primene ostalih lekova - derivata sulfoniluree, opisana su sledeća neželjena dejstva: ozbiljni
poremećaji broja krvnih ćelija, alergijska zapaljenja zidova krvnih sudova i sniženje koncentracije natrijuma
u krvi (hiponatremija). Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se u većini
slučajeva povukli nakon prekida terapije derivatima sulfoniluree, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli
do životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Gliclada SR

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gliclada SR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašanjem pakovanju nakon
„Važi do”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rоk upotrebe tablete nakon što se izvadi iz blistera: 7 dаnа, ako sе čuvа na temperaturi dо 25 °C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gliclada SR
-

Aktivna supstanca je gliklazid. Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 90 mg gliklazida.

Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; hipromeloza

100 mPa.s/tip 2208

(E464); silicijum-

dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat (E572).

Kako izgleda lek Gliclada SR i sadržaj pakovanja
Bele do skoro bele, bikonveksne tablete, oblika kapsule, sa dve utisnute podeone crte sa obe strane tablete.
Tableta se može podeliti na jednake doze. Dimenzije tablete: dužina 17,0 – 17,5 mm i debljina 4,6 – 5,4 mm.

Unutrašnje pakovanje: blister deljiv na pojedinačne doze (OPA/Al/PVC//Al skidajuća folija i
OPA/Al/PVC//Al/PET skidajuća folija) sa 10 x 1 tableta sa produženim oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 3 ili 6 blistera (ukupno 30 x 1 ili 60 x 1 tableta sa
produženim oslobađanjem) od po 10 x 1 tableta sa produženim oslobađanjem i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD,
Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:
1. KRKA D.D., NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Gliclada SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (90mg): 515-01-02353-15-001 od 31.03.2017.

Gliclada SR, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x (90mg): 515-01-02354-15-001 od 31.03.2017.