Gliclada 30mg tableta sa produženim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-00672-14-001 od 19.08.2014. za lek Gliclada

, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (30 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Gliclada



, tableta sa produženim oslobađanjem, 30 mg

Pakovanje: ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem; blister, 2 x 15 tableta sa produženim

oslobađanjem

Proizvođač:

Pharmanova d.o.o., u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d.

Adresa:

Pharmanova d.o.o.: Industrijska 8, Obrenovac, Republika Srbija

Krka, tovarna zdravil, d.d.: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Pharmanova d.o.o.

Adresa: Obrenovac, Industrijska 8, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00672-14-001 od 19.08.2014. za lek Gliclada

, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (30 mg)

Gliclada



, 30 mg, tableta sa produženim oslobađanjem

gliklazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gliclada i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gliclada
3. Kako se upotrebljava lek Gliclada
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gliclada
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00672-14-001 od 19.08.2014. za lek Gliclada

, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (30 mg)

1. ŠTA JE LEK GLICLADA I ČEMU JE NAMENJEN

Gliclada je lek koji smanjuje nivo šećera u krvi (oralni antidijabetik koji spada u grupu lekova derivata
sulfonilureje).

Lek Gliclada se koristi kod odraslih pacijenata sa određenim oblikom dijabetesa (dijabetes melitus tip 2),
kada se normalne vrednosti šećera u krvi ne mogu postići dijetom, fizičkom aktivnošću ili smanjenjem telesne
mase.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLICLADA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Gliclada ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na gliklazid, ili na neku od pomoćnih supstanci leka Gliclada (navedene
u odeljku 6), ili na druge slične lekove (derivate sulfonilureje koji snižavaju nivo šećera u krvi),
odnosno druge srodne lekove (hipoglikemijske sulfonamide),

ako bolujete od insulin zavisnog tipa dijabetesa (dijabetes melitus tip 1),

ako imate ketonska tela i šećer u mokraći (što može da znači da imate dijabetičku ketoacidozu), ili u
slučaju prekomatoznog stanja ili dijabetičke kome,

ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre,

ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, videti odeljak ''Primena drugih lekova''),

ako dojite (videti odeljak ''Trudnoća i dojenje'').

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Gliclada.

Kada uzimate lek Gliclada, posebno vodite računa:

Da bi postigli normalne vrednosti šećera u krvi morate se strogo pridržavati načina lečenja koji je propisao
Vaš lekar. Pored redovnog uzimanja leka to podrazumeva pridržavanje dijete koju Vam je lekar propisao,
fizičku aktivnost i ukoliko je neophodno smanjenje telesne mase.

Tokom lečenja gliklazidom, neophodno je redovno praćenje nivoa šećera u krvi (a po potrebi i u mokraći),
kao i nivo HbA1c (glikoziliranog hemoglobina)..

U prvih nekoliko nedelja lečenja može doći do povećanog rizika od nastanka hipoglikemije (niske vrednosti
šećera u krvi). Zbog toga je veoma važno da lekar pažljivo prati Vaše stanje.

Hipoglikemije može nastati:

ako ne uzimate redovno obroke ili ih u potpunosti preskačete,

ako se izgladnjujete,

Broj rešenja: 515-01-00672-14-001 od 19.08.2014. za lek Gliclada

, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (30 mg)

ako ste neuhranjeni,

ako menjate svoj način ishrane,

ako povećate fizičku aktivnost bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata,

ako konzumirate alkohol, naročito ako pri tome preskačete obroke,

ako istovremeno uzimate druge lekove ili pomoćna lekovita sredstva,

ako ste uzeli preveliku dozu ovog leka,

ako bolujete od nekih poremećaja žlezda sa unutrašnjim lučenjem (poremećaji u radu štitaste žlezde,
hipofize ili kore nadbubrežne žlezde),

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Ukoliko imate niske vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija), mogu se javiti sledeći simptomi: glavobolja,

jaka glad, mučnina, povraćanje, slabost, poremećaji sna, nemir, agresivnost, oslabljena koncentracija,
smanjena pribranost i usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaji vida ili govora, drhtavica,
poremećaji čula, vrtoglavica i osećaj nemoći. Može doći i do sledećih znakova i simptoma: hladan znoj,
vlažna koža, uznemirenost, ubrzan ili nepravilan rad srca, visok krvni pritisak i iznenadan jak bol u grudima
koji može da se širi u okolna područja (angina pektoris).

Ukoliko se snižavanje nivoa glukoze (šećera) u krvi nastavi, može nastati stanje značajne konfuzije
(delirijum), konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može postati sve površnije, srčani rad usporeniji, i
možete izgubiti svest.

U većini slučajeva simptomi niskog nivoa šećera u krvi nestaju nestaju nakon uzimanja šećera, npr. tablete
glukoze, kocke šećera, slatkog soka, zaslađenog čaja. Zato je potrebno da uz sebe uvek imate neki oblik
šećera (tablete glukoze ili kocku šećera). Imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći.
Molimo Vas obratite se Vašem lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam uzimanje šećera nije
pomoglo ili se simptomi ponove..

Simptomi niskih vrednosti šećera u krvi (hipoglikemije) mogu nedostajati, biti slabije izraženi, postepeno se
razvijati ili mogu nastupiti brzo tako da nemate dovoljno vremena da brzo reagujete. Ovo se može desiti kod
starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove (npr. one koji deluju na centralni nervni sistem i beta
blokatore).
Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama (npr. nesreća, hirurška intervencija, groznica itd.), Vaš lekar će
Vam možda privremeno propisati terapiju insulinom.

Simptomi povišenog nivoa šećera u krvi (hiperglikemije) mogu nastati ukoliko gliklazid nije u dovoljnoj meri
smanjio nivo šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavali propisanog načina lečenja i u posebnim stresnim
situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi, infekcije kože i
smanjenje sposobnosti za obavljanje posla.

Ukoliko primetite navedene simptome, morate se odmah obratiti lekaru.

Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice pati od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze (G6PD) (abnormalnost crvenih krvnih zrnaca), može doći do opadanja nivoa hemoglobina i
pucanja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Lek Gliclada nije namenjen za primenu kod dece adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka

Broj rešenja: 515-01-00672-14-001 od 19.08.2014. za lek Gliclada

, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (30 mg)

o bezbednosti i efikasnosti u ovoj starosnoj grupi.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Efekti gliklazida mogu biti pojačani, zbog čega se mogu pojaviti simptomi niskog nivoa šećera u krvi
(hipoglikemija), ukoliko se istovremeno koristi sa sledećim lekovima:

drugi lekovi koji se koriste za lečenje visokog nivoa šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1
receptora ili insulin),

antibakterijski lekovi (npr. sulfonamid, klaritromicin),

lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (beta blokatori, ACE inhibitori kao što su
kaptopril ili enalapril),

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lekovi koji se koriste za lečenje problema sa varenjem i čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu,
(antagonisti H

receptora kao što je ranitidin),

lekovi za lečenje depresije (inhibitori enzima monoaminooksidaze),

lekovi protiv bolova ili antireumatici (ibuprofen, fenilbutazon),

lekovi koji sadrže alkohol.

Efekat snižavanja glukoze u krvi gliklazida može biti oslabljen, zbog čega može doći do povećanja nivoa
šećera u krvi ukoliko se istovremeno koristi sa sledećim lekovima:

lekovi za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema (hlorpromazin),

lekovi koji smanjuju zapaljenje (kortikosteroidi),

lekovi koji se koriste za lečenje astme (intravenski primenjen salbutamol),

lekovi koji se koriste tokom porođaja (intravenski primenjen ritodrin i terbutalin),

lekovi za lečenje poremećaja na nivou dojki, obilnog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol).

Gliklazid može da pojača efekte lekova koji smanjuju koagulaciju (zgrušavanje) krvi, kao što je varfarin.

Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete bilo koji drugi lek. Ukoliko treba da idete na bolničko lečenje,
obavestite lekara da uzimate lek Gliclada.

Uzimanje leka Gliclada sa hranom ili pićima
Gliclada može da se uzima sa hranom i bezalkoholnim pićima.
Konzumiranje alkohola se ne preporučuje zbog toga što alkohol može uticati na Vašu bolest na nepredvidiv
način.

Primena leka Gliclada u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-00672-14-001 od 19.08.2014. za lek Gliclada

, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (30 mg)

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se korišćenje leka Gliclada u periodu trudnoće. Obavestite svog lekara ukoliko ste trudni,
planirate trudnoću ili mislite da ste trudni, kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Ne smete uzimati lek Gliclada u periodu dojenja.

Uticaj leka Gliclada na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica niskog (hipoglikemija) ili visokog
(hiperglikemija) nivoa šećera u krvi ili možete imati smetnje vida kao posledice oba stanja. Ukoliko osetite
neko od navedenih stanja, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama, sve dok
ne dođe do stabilizacije nivoa šećera u krvi.
Imajte na umu da možete ugroziti i sebe i druge (npr. kada upravljate motornim vozilom ili rukujete
mašinama). Posavetujte se sa Vašim lekarom da li možete upravljati autom i rukovati mašinama ukoliko:
- imate česte epizode hipoglikemije,

ukoliko su upozoravajući simptomi nastanka hipoglikemije slabi ili ne postoje

Važne informacije o nekim sastojcima leka Gliclada

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLICLADA

Lek Gliclada uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Dozu leka Gliclada odrediće lekar u zavisnosti od nivoa šećera u krvi, a ako je moguće i u mokraći. Promena
u spoljašnjim faktorima (npr. smanjenje telesne mase, promena načina života, stres) ili poboljšanja u kontroli
nivoa šećera u krvi mogu zahtevati izmene u režimu doziranja gliklazida.

Uobičajena doza je od 1 do 4 tablete (maksimalno 120 mg) jednom dnevno, za vreme doručka. Doza leka
zavisi od odgovora na primenjenu terapiju.

Ukoliko se terapija lekom Gliclada kombinuje sa metforminom, inhibitorom alfa-glukozidaze
tiazolididinonom, inhibitorom dipeptidil 4 peptidaze, agonistima GLP 1 receptora ili insulinom, lekar će
odrediti dozu svakog pojedinačnog leka.
Ukoliko mislite da lek Gliclada suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa lekarom ili
farmaceutom.

Metod i način primene

Broj rešenja: 515-01-00672-14-001 od 19.08.2014. za lek Gliclada

, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (30 mg)

Za oralnu upotrebu.
Tabletu progutajte celu. Tabletu nemojte žvakati.
Progutajte celu tabletu sa čašom vode uz doručak (poželjno je da terapiju uzimate u isto vreme svakog dana).
Posle uzimanja tablete obavezno uzmite obrok.

Ako ste uzeli više leka Gliclada nego što je trebalo

Ako uzmete preveliku dozu tableta Gliclada, odmah obavestite lekara ili se uputite u najbližu zdravstvenu
ustanovu. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju niske vrednost glukoze (šećera) u krvi
(hipoglikemije), a opisani su u poglavlju 2. Znaci se mogu ukloniti uzimanjem šećera (4 do 6 kocki) ili
slatkog pića, posle čega treba uzeti obrok. Ako je bolesnik bez svesti, odmah obavestite lekara ili službu hitne
pomoći. Isto treba učiniti ukoliko je neko (npr. dete) uzeo lek nenamerno. Osobi bez svesti se ne sme davati
hrana ili piće.

Potrebno je imati dobro informisanu osobu koja bi u slučaju hitnog stanja mogla pozvati lekara, odnosno
hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gliclada

Važno je da redovno uzimate lek, kako bi se postigao očekivani efekat terapije.
Ako zaboravite jednu dozu leka Gliclada, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gliclada

Lečenje dijabetesa je obično doživotno, posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj
lek. Prestanak uzimanja leka može dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, lek Gliclada može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najčešće neželjeno dejstvo je nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija).

Znaci i simptomi hipoglikemije opisani su u odeljku 2 “ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO
ŠTO UZMETE LEK“.

Ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mere, simptomi mogu napredovati do pojave
pospanosti, gubitka svesti, čak i kome.

Ako je hipoglikemijska epizoda (epizoda niskog nivoa šećera u krvi) teška ili dugotrajna, čak i

Broj rešenja: 515-01-00672-14-001 od 19.08.2014. za lek Gliclada

, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (30 mg)

ukoliko privremeno reguliše uzimanjem šećera, neophodno je da zatražite hitnu medicinsku pomoć.

Hematološki poremećaji (poremećaji na nivou krvi):

Zabeleženi su slučajevi smanjenog broja krvnih ćelija (npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca), što

može prouzrokovati bledilo, produženo krvarenje, modrice, bol u grlu i groznicu. Ovi simptomi se obično
povlače nakon prekida terapije.

Poremećaji na nivou jetre:
Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja funkcije jetre, što se manifestuje pojavom žute prebojenosti
kože i očiju (beonjača). Ukoliko primetite ove simptome, odmah se obratite lekaru. U principu, simptomi se
povlače nakon prekida terapije.

Poremećaji na nivou kože:
Zabeležene su sledeće promene na koži: osip, crvenilo, svrab, koprivnjača (osip), angioedem (iznenadno
oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i grla koje može prouzrokovati probleme sa disanjem). Mogu
se javiti i ozbiljnije reakcije na koži.

Gastrointestinalni poremećaji (poremećaji na nivou organa za varenje):

Bol ili nelagodnost u stomaku

Mučnina

Povraćanje

Problemi sa varenjem

Proliv

Zatvor

Ova dejstva su smanjena kada se lek Gliclada uzima uz obrok, kako je navedeno u odeljku 3 ''Kako se
upotrebljava lek Gliclada''.

Poremećaji vida:
Možete imati prolazni poremećaj vida, naročito na početku terapije. Smetnje su posledica promena nivoa
šećera u krvi.

Kao i kod primene ostalih lekova - derivata sulfonilureje, opisana su sledeća neželjena dejstva: ozbiljni
poremćaji broja krvnih ćelija, alergijska zapaljenja zidova krvnih sudova i sniženje koncentracije natrijuma u
krvi (hiponatrijemija). Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se povukli
nakon prekida terapije, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli do životno-ugrožavajućeg oštećenja jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-00672-14-001 od 19.08.2014. za lek Gliclada

, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (30 mg)

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK GLICLADA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek Gliclada posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Gliclada

Aktivna supstanca je gliklazid. Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 30 mg gliklazida.

Pomoćne supstance su laktoza, monohidrat; hipromeloza (E464); kalcijum-karbonat (E170); silicijum-
dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-stearat (E572).

Kako izgleda lek Gliclada i sadržaj pakovanja

Tablete sa produženim oslobađanjem ovalne, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumska blister sa 15 tableta sa produženim oslobađanjem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 30 tableta sa produženim
oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Pharmanova d.o.o., Obrenovac, Industrijska 8, Republika Srbija

Proizvođač:
Pharmanova d.o.o., Republika Srbija, Obrenovac, Industrijska 8,
u saradnji sa Krka, tovarna zdravil, d.d., Slovenija, Novo mesto, Šmarješka cesta 6

Broj rešenja: 515-01-00672-14-001 od 19.08.2014. za lek Gliclada

, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x (30 mg)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Gliclada, tablete sa produženim oslobađanjem 30 x 30 mg:

515-01-00672-14-001 od 19.08.2014.