Gliklazid Teva 60mg tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-04513-14-001 od 03.11.2015. za lek Gliklazid Teva, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Gliklazid Teva, tableta sa modifikovanim oslobađanjem, 60 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Proizvođač:

1. MERCKLE GMBH

2.

PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Adresa:

1. Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Nemačka

2.

Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Makenzijeva 24,Vračar, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04513-14-001 od 03.11.2015. za lek Gliklazid Teva, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg)

Gliklazid Teva, 60 mg, tablete sa modifikovanim oslobađanjem

INN gliklazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Gliklazid Teva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gliklazid Teva
3. Kako se upotrebljava lek Gliklazid Teva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Gliklazid Teva
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04513-14-001 od 03.11.2015. za lek Gliklazid Teva, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg)

1. ŠTA JE LEK GLIKLAZID TEVA I ČEMU JE NAMENJEN

Gliklazid Teva je lek koji smanjuje nivo šećera u krvi (oralni antidijabetik koji pripada grupi derivata
sulfonilureje).

Lek Gliklazid Teva se koristi kod odraslih pacijenata sa određenim oblikom dijabetesa (dijabetes melitus tip
2), kada se normalne vrednosti šećera u krvi ne mogu postići dijetom, fizičkom aktivnošću ili smanjenjem
telesne mase.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLIKLAZID TEVA

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Gliklazid Teva ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na gliklazid, ili na neku od pomoćnih supstanci leka Gliklazid Teva
(navedene u odeljku 6), ili na druge lekove iz grupe derivata sulfonilureje, ili na druge slične lekove
(sulfonamide koji snižavaju nivo šećera u krvi);

ako bolujete od insulin zavisnog tipa dijabetesa (dijabetes melitus tip 1),

ako imate ketonska tela i šećer u mokraći (što može da znači da imate dijabetesnu ketoacidozu), ili u
slučaju dijabetesne prekome ili kome,

ako imate teško oboljenje bubrega ili jetre,

ako uzimate lekove za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, videti odeljak ''Primena drugih lekova''),

ako dojite (videti odeljak ''Primena leka Gliklazid Teva u periodu trudnoće i dojenja'').

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Gliklazid Teva.

Kada uzimate lek Gliklazid Teva, posebno vodite računa:

Da bi postigli normalne vrednosti šećera u krvi morate se strogo pridržavati načina lečenja koji je propisao
Vaš lekar. Pored redovnog uzimanja leka to podrazumeva pridržavanje dijetarnog režima koji Vam je lekar
propisao, fizičku aktivnost i ukoliko je neophodno smanjenje telesne mase.

Tokom lečenja gliklazidom, neophodno je redovno praćenje nivoa šećera u krvi (a po potrebi i u mokraći),
kao i glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) (ukoliko je to neophodno).

U prvim nedeljama lečenja može biti povećan rizik od snižavanja nivoa šećera u krvi odnosno nastanka

hipoglikemije. Zbog ovoga je neophodan stalan medicinski nadzor.

Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) može nastati:

ako ne uzimate redovno obroke ili ih u potpunosti preskačete,

ako se izgladnjujete,

ako ste neuhranjeni,

Broj rešenja: 515-01-04513-14-001 od 03.11.2015. za lek Gliklazid Teva, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg)

ako ste promenili dijetu/režim ishrane,

ako povećate fizičku aktivnost bez odgovarajućeg povećanog unosa ugljenih hidrata,

ako konzumirate alkohol, naročito ako pri tome preskačete obroke,

ako istovremeno uzimate druge lekove ili pomoćna lekovita sredstva,

ako ste uzeli preveliku dozu ovog leka,

ako bolujete od nekih poremećaja žlezda sa unutrašnjim lučenjem (poremećaji u radu štitaste žlezde,
hipofize ili kore nadbubrežne žlezde),

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Ukoliko imate niske vrednosti šećera u krvi (hipoglikemija), mogu se javiti sledeći simptomi: glavobolja,

jaka glad, mučnina, povraćanje, slabost, poremećaji sna, uznemirenost, agresivnost, oslabljena koncentracija,
smanjena pribranost i usporene reakcije, depresija, zbunjenost, poremećaji vida ili govora, drhtavica,
poremećaji čula, vrtoglavica i osećaj nemoći. Mogu se javiti i sledeći simptomi: hladan znoj, vlažna koža,
uznemirenost, ubrzan ili nepravilan rad srca, visok krvni pritisak i iznenadan jak bol u grudima koji može da
se širi u okolna područja (angina pektoris).

Ukoliko se snižavanje nivoa glukoze (šećera) u krvi nastavi, može nastati stanje značajne konfuzije
(delirijum), konvulzije, gubitak samokontrole, disanje može postati sve površnije, srčani rad usporeniji, i
možete izgubiti svest.

U većini slučajeva simptomi niskog nivoa šećera u krvi nestaju nakon uzimanja šećera, npr. tablete glukoze,
kocke šećera, slatkog soka, zaslađenog čaja. Zato je potrebno da uz sebe uvek imate neki oblik šećera (tablete
glukoze ili kocku šećera). Imajte na umu da Vam veštački zaslađivači ne mogu pomoći. Obratite se Vašem
lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi ukoliko Vam uzimanje šećera nije pomoglo ili se simptomi ponove.

Simptomi niskih vrednosti šećera u krvi (hipoglikemije) mogu biti odsutni, slabije izraženi, čak se mogu
postepeno razvijati ili mogu nastupiti brzo tako da nemate dovoljno vremena da brzo reagujete. Ovo se može
desiti kod starijih pacijenata koji uzimaju određene lekove (npr. one lekove koji deluju na centralni nervni
sistem i beta blokatore).
Ukoliko se nalazite u stresnim situacijama (npr. nesreća, hirurška intervencija, groznica itd.), Vaš lekar će
Vam možda privremeno propisati terapiju insulinom.

Simptomi povišenog nivoa šećera u krvi (hiperglikemije) mogu nastati ukoliko gliklazid nije u dovoljnoj meri
smanjio nivo šećera u krvi, ukoliko se niste pridržavali propisanog načina lečenja i u posebnim stresnim
situacijama. Simptomi uključuju: žeđ, učestalo mokrenje, suva usta, suvu kožu koja svrbi, infekcije kože i
smanjenje sposobnosti za obavljanje posla.

Ukoliko primetite navedene simptome, morate se odmah obratiti lekaru.

Ukoliko Vi ili neko od članova Vaše porodice pati od nasledne bolesti nedostatka enzima glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze (G6PD) (abnormalnost crvenih krvnih zrnaca), može doći do opadanja nivoa hemoglobina i
razgradnje crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija). Obratite se lekaru pre uzimanja ovog leka.

Lek Gliklazid Teva nije namenjen za primenu kod dece adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka
podataka o bezbednosti i efikasnosti u ovoj starosnoj grupi.

Broj rešenja: 515-01-04513-14-001 od 03.11.2015. za lek Gliklazid Teva, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg)

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Efekti gliklazida mogu biti pojačani, zbog čega se mogu pojaviti simptomi niskog nivoa šećera u krvi
(hipoglikemija), ukoliko se istovremeno koristi sa sledećim lekovima:

drugi lekovi koji se koriste za lečenje visokog nivoa šećera u krvi (oralni antidijabetici, agonisti GLP-1
receptora ili insulin),

antibakterijski lekovi (npr. sulfonamidi, klaritromicin),

lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (beta blokatori, ACE inhibitori kao što su
kaptopril ili enalapril),

lekovi koji se koriste za lečenje gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol),

lekovi koji se koriste za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu, (antagonisti H

receptora

kao što je ranitidin),

lekovi za lečenje depresije (inhibitori enzima monoaminooksidaze),

lekovi protiv bolova ili antireumatici (ibuprofen, fenilbutazon),

lekovi koji sadrže alkohol.

Efekat snižavanja glukoze u krvi gliklazida može biti oslabljen, zbog čega može doći do povećanja nivoa
šećera u krvi ukoliko se istovremeno koristi sa sledećim lekovima:

lekovi za lečenje poremećaja centralnog nervnog sistema (hlorpromazin),

lekovi koji smanjuju zapaljenje (kortikosteroidi),

lekovi koji se koriste za lečenje astme (intravenski primenjen salbutamol),

lekovi koji se koriste tokom porođaja (intravenski primenjen ritodrin i terbutalin),

lekovi za lečenje poremećaja na nivou dojki, obilnog menstrualnog krvarenja i endometrioze (danazol).

Gliklazid može da pojača efekte lekova koji sprečavaju koagulaciju (zgrušavanje) krvi, kao što je varfarin.

Posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete bilo koji drugi lek. Ukoliko treba da idete na bolničko lečenje,
obavestite lekara da uzimate lek Gliklazid Teva.

Uzimanje leka Gliklazid Teva sa hranom ili pićima

Gliklazid Teva može da se uzima sa hranom i bezalkoholnim pićima.
Konzumiranje alkohola se ne preporučuje zbog toga što alkohol može dovesti do nepredvidivih promena u
kontroli dijabetesa.

Primena leka Gliklazid Teva u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne preporučuje se korišćenje leka Gliklazid Teva u periodu trudnoće. Obavestite svog lekara ukoliko ste
trudni, planirate trudnoću ili mislite da ste trudni, kako bi Vam propisao odgovarajuću terapiju.

Ne smete uzimati lek Gliklazid Teva u periodu dojenja.

Broj rešenja: 515-01-04513-14-001 od 03.11.2015. za lek Gliklazid Teva, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg)

Uticaj leka Gliklazid Teva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Vaša koncentracija može biti oslabljena ili reakcije usporene kao posledica niskog (hipoglikemija) ili visokog
(hiperglikemija) nivoa šećera u krvi ili možete imati smetnje vida kao posledice oba stanja. Ukoliko osetite
neko od navedenih stanja, ne bi trebalo da upravljate motornim vozilom niti da rukujete mašinama, sve dok
ne dođe do stabilizacije nivoa šećera u krvi.
Imajte na umu da možete ugroziti i sebe i druge (npr. kada upravljate motornim vozilom ili rukujete
mašinama). Posavetujte se sa Vašim lekarom da li možete upravljati vozilom i rukovati mašinama ukoliko:
- imate česte epizode hipoglikemije,
- ukoliko hipoglikemija nastaje bez ili sa malo upozoravajućih simptoma

Važne informacije o nekim sastojcima leka Gliklazid Teva

Ovaj lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLIKLAZID TEVA

Lek Gliklazid Teva uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Dozu leka Gliklazid Teva odrediće lekar u zavisnosti od nivoa šećera u krvi, a ako je moguće i u mokraći.
Promena u spoljašnjim faktorima (npr. smanjenje telesne mase, promena životnih navika, stres) ili
poboljšanja u kontroli nivoa šećera u krvi mogu zahtevati izmene u režimu doziranja gliklazida.

Uobičajena doza je pola do dve tablete od 60 mg (maksimalno 120 mg) jednom dnevno, najbolje u vreme
doručka. Visina doze zavisi od Vašeg odgovora na terapiju.

Ukoliko se terapija lekom Gliklazid Teva kombinuje sa metforminom, inhibitorima alfa-glukozidaze,
tiazolidindionom, inhibitorima dipeptidil peptidaze-4, agonistima GLP-1 receptora ili insulinom, lekar će
odrediti dozu svakog pojedinačnog leka.
Ukoliko mislite da lek Gliklazid Teva suviše jako ili slabo deluje na Vaš organizam, razgovarajte sa lekarom
ili farmaceutom.

Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Tabletu/e (ili polovinu tablete) progutajte celu/cele. Nemojte da je/ih žvaćete ili mrvite.
Progutajte tabletu/e sa čašom vode u vreme doručka (poželjno je da terapiju uzimate u isto vreme svakog
dana).
Posle uzimanja tableta, obavezno uzmite obrok.

Broj rešenja: 515-01-04513-14-001 od 03.11.2015. za lek Gliklazid Teva, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg)

Gliklazid Teva tableta sa modifikovanim oslobađanjem jačine 60 mg se može podeliti na jednake doze.

Ako ste uzeli više leka Gliklazid Teva nego što je trebalo

Ako uzmete preveliku dozu tableta Gliklazid Teva, odmah obavestite lekara ili se uputite u najbližu
zdravstvenu ustanovu. Znaci predoziranja su oni koji se javljaju u slučaju niske vrednost šećera u krvi
(hipoglikemije), a opisani su u poglavlju 2. Simptomi mogu biti ublaženi uzimanjem šećera (4 do 6 kocki) ili
slatkog pića, posle čega treba uzeti obrok. Ako je pacijent bez svesti, odmah obavestite lekara ili službu hitne
pomoći. Isto treba učiniti ukoliko je neko (npr. dete) uzeo lek nenamerno. Osobi bez svesti se ne sme davati
hrana ili piće.

Treba omogućiti prisustvo dobro informisane osobe koja bi u slučaju hitnog stanja mogla pozvati lekara,
odnosno hitnu pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gliklazid Teva

Važno je da redovno uzimate lek, kako bi se postigao očekivani efekat terapije.
Ako zaboravite jednu dozu leka Gliklazid Teva, uzmite sledeću dozu u uobičajeno vreme.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili onu koju ste zaboravili.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Gliklazid Teva

Lečenje dijabetesa je obično doživotno, posavetujte se sa lekarom pre nego što prestanete da uzimate ovaj lek.
Prestanak uzimanja leka može dovesti do povećanja nivoa šećera u krvi.

Ako imate dodatnih pitanja o načinu upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, lek Gliklazid Teva može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga.

Najčešće neželjeno dejstvo je nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija).

Znaci i simptomi hipoglikemije opisani su u odeljku 2 “ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO
ŠTO UZMETE LEK GLIKLAZID TEVA“.

Ukoliko se ne preduzmu odgovarajuće mere, simptomi mogu napredovati do pojave
pospanosti, gubitka svesti, čak i kome.

Ako je hipoglikemijska epizoda (epizoda niskog nivoa šećera u krvi) produžena ili ozbiljna, čak i
ukoliko se privremeno reguliše uzimanjem šećera, neophodno je da zatražite hitnu medicinsku
pomoć.

Broj rešenja: 515-01-04513-14-001 od 03.11.2015. za lek Gliklazid Teva, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg)

Hematološki poremećaji (poremećaji na nivou krvi):

Zabeleženi su slučajevi smanjenog broja krvnih ćelija (npr. krvne pločice, crvena i bela krvna zrnca), što

može prouzrokovati bledilo, produženo krvarenje, modrice, bol u grlu i groznicu. Ovi simptomi se obično
povlače nakon prekida terapije.

Poremećaji na nivou jetre:
Zabeleženi su izolovani slučajevi poremećaja funkcije jetre, što se manifestuje pojavom žute prebojenosti
kože i očiju (beonjača). Ukoliko primetite ove simptome, odmah se obratite lekaru. U principu, simptomi se
povlače nakon prekida terapije.

Poremećaji na nivou kože:
Zabeležene su sledeće promene na koži: osip, crvenilo, svrab, koprivnjača, angioedem (iznenadno oticanje
očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika i grla koje može prouzrokovati probleme sa disanjem). Mogu se javiti i
ozbiljne reakcije na koži (plikovi rasprostranjeni po koži ili ljuštenje kože).

Gastrointestinalni poremećaji (poremećaji na nivou organa za varenje):

Bol ili nelagodnost u stomaku

Mučnina

Povraćanje

Problemi sa varenjem

Proliv

Zatvor

Ova neželjena dejstva su smanjena kada se lek Gliklazid Teva uzima uz obrok, kako je navedeno u
odeljku 3 ''Kako se upotrebljava lek Gliklazid Teva''.

Poremećaji na nivou oka:
Možete imati prolazni poremećaj vida, naročito na početku terapije. Smetnje su posledica promena nivoa
šećera u krvi.

Kao i kod primene ostalih lekova - derivata sulfonilureje, opisana su sledeća neželjena dejstva: ozbiljni
poremćaji broja krvnih ćelija, alergijska zapaljenja zidova krvnih sudova i sniženje koncentracije natrijuma u
krvi (hiponatrijemija). Zapaženi su i simptomi oštećenja funkcije jetre (npr. pojava žutice) koji su se povukli
nakon prekida terapije, ali su u pojedinačnim slučajevima doveli do životno ugrožavajućeg oštećenja jetre.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04513-14-001 od 03.11.2015. za lek Gliklazid Teva, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg)

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK GLIKLAZID TEVA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek Gliklazid Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Gliklazid Teva
Aktivna supstanca je gliklazid.
Gliklazid Teva, 60 mg: Jedna tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 60 mg gliklazida.

Pomoćne supstance:
Intragranularni deo tablete: laktoza, monohidrat; hipromeloza (HPMC K100 LV); hipromeloza (HPMC
K4M CR).
Ekstragranularni deo tablete: hipromeloza (HPMC K100 LV); hipromeloza (HPMC K4M CR); magnezijum-
stearat.

Kako izgleda lek Gliklazid Teva i sadržaj pakovanja

Gliklazid Teva, 60 mg: Bele, bikonveksne, ovalne tablete sa dubokom podeonom linijom na obe strane tablete
i sa utisnutom oznakom „GLI“ sa leve strane podeone linije i „60“ sa desne strane podeone linije na obe
strane tablete.

Gliklazid Teva, 60 mg:
Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister ili PVC/PVDC-Alu blister, sa 10 tableta sa modifikovanim
oslobađanjem.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera (ukupno 30 tableta sa
modifikovanim oslobađanjem) i Uputstvo za lek.

Broj rešenja: 515-01-04513-14-001 od 03.11.2015. za lek Gliklazid Teva, tablete sa modifikovanim oslobađanjem, 30 x (60 mg)

Nosilac dozvole

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD, Makenzijeva 24,Vračar, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Gliklazid Teva, 60 mg, 3 x 10 tableta sa modifikovanim oslobađanjem: 515-01-04513-14-001 od
03.11.2015.