GlucaGen Hypokit prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

UPUTSTVO ZA LEK

GlucaGen Hypokit



, 1 mg/mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

glukagon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek GlucaGen Hypokit i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek GlucaGen Hypokit

3.

Kako se primenjuje lek GlucaGen Hypokit

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek GlucaGen Hypokit

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

7.

Dodatne informacije za stručno medicinsko osoblje

1. Šta je lek GlucaGen Hypokit i čemu je namenjen

Lek GlucaGen Hypokit sadrži aktivnu supstancu glukagon.

GlucaGen Hypokit je namenjen za trenutnu, hitnu primenu kod dece i odraslih koji imaju šećernu bolest
(dijabetes melitus) i leče se insulinom. Koristi se kada se pacijent onesvesti (izgubi svest), zbog veoma
niskog nivoa šećera u krvi. Ovo se naziva „ozbiljna hipoglikemija”. GlucaGen Hypokit se koristi kada
pacijent nije u stanju da pojede šećer.

Glukagon je prirodni hormon koji u organizmu ispoljava dejstvo suprotno insulinu. Pomaže jetri da pretvori
supstancu koja se zove glikogen u glukozu (šećer). Glukoza se nakon toga oslobađa iz jetre u krvotok – time
se nivo šećera u krvi povećava.

Za medicinsko stručno osoblje: Vidite odeljak 7.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek GlucaGen Hypokit

Važne informacije

Pobrinite se da članovi Vaše porodice, kolege ili bliski prijatelji znaju za GlucaGen Hypokit. Recite

im da, ukoliko se onesvestite (izgubite svest), potrebno je da odmah primene GlucaGen Hypokit.

Članovima svoje porodice i drugima pokažite gde čuvate ovaj lek i kako se on primenjuje. Oni

moraju brzo reagovati – jer ukoliko ste bez svesti neko vreme, to može bit štetno za Vas. Važno je da su oni
obučeni i da znaju kako da primene GlucaGen Hypokit pre nego što Vam on bude potreban.

Napunjeni injekcioni špric ne sadrži aktivnu supstancu (glukagon). Voda u špricu mora biti

pomešana sa kompaktnim praškom leka GlucaGen Hypokit u bočici pre primene injekcije. Recite članovima
svoje porodice i drugima da prate instrukcije u odeljku 3. Kako se primenjuje lek GlucaGen Hypokit.

Sav neiskorišćen pripemljen GlucaGen Hypokit mora se baciti.

Nakon primene leka GlucaGen Hypokit, Vi ili neko drugi morate kontaktirati Vašeg lekara ili

zdravstvenu ustanovu. Morate otkriti zašto ste imali veoma nizak nivo šećera u krvi i kako da izbegnete da se
to ponovo dogodi.

Lek GlucaGen Hypokit ne smete primenjivati:

Ako ste alergični (preosetljivi) na glukagon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u
odeljku 6).
Ako imate tumor nadbubrežne žlezde.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, nemojte koristiti lek GlucaGen Hypokit.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primenite lek GlucaGen
Hypokit.

GlucaGen Hypokit neće ispoljiti odgovarajuće dejstvo:

Ako ste gladovali tokom dužeg vremenskog perioda

Ako imate nizak nivo adrenalina

Ako imate nizak nivo šećera u krvi uzrokovan konzumiranjem prevelikih količina alkohola

Ako imate tumor koji oslobađa glukagon ili insulin.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obratite sa Vašem lekaru ili farmaceutu.

Drugi lekovi i GlucaGen Hypokit

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Sledeći lekovi mogu uticati na dejstvo leka GlucaGen Hypokit:

insulin – koristi se u terapiji šećerne bolesti (dijabetesa)

indometacin – koristi se u terapiji bola i ukočenosti u zglobovima.

GlucaGen Hypokit može uticati na dejstvo sledećih lekova:

varfarin - koristi se za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka. GlucaGen Hypokit može povećati efekat
varfarina da razređuje krv.

beta-blokatori – koriste se u terapiji visokog krvnog pritiska i nepravilnog srčanog ritma. GlucaGen
Hypokit može povisiti krvni pritisak i ubrzati otkucaje srca, što traje samo kratak vremenski period.

Ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu
pre nego što primenite lek GlucaGen Hypokit.

Trudnoća i dojenje

Ako dođe do pojave veoma niskog nivoa šećera u krvi, a trudni ste ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate
trudnoću, možete koristiti GlucaGen Hypokit.

Pitajte za savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što uzmete bilo koji lek, ako ste trudni.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Sačekajte da prestanu simptomi veoma niskog nivoa šećera u krvi pre nego što počnete da vozite ili
upravljate mašinama.

Lek GlucaGen Hypokit sadrži lateks

Zatvarač šprica sadrži lateks gumu. Ona može izazvati pojavu ozbiljnih alergijskih reakcija kod osoba koje
su alergične na lateks.

3. Kako se primenjuje lek GlucaGen Hypokit

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je opisano u ovom Uputstvu za lek ili kako Vam je objasnio Vaš
lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Priprema i davanje injekcije

1. Uklonite plastičnu kapicu sa bočice. Skinite poklopac igle sa šprica. Nemojte uklanjati plastični

graničnik sa šprica. Ubodite iglu kroz gumeni zatvarač (u predelu označenog kruga) na bočici koja
sadrži prašak (glukagon) i ubrizgajte celokupnu zapreminu tečnosti iz šprica u bočicu.

2

2. Ne izvlačeći iglu iz bočice, blago protresite bočicu sve dok se prašak u potpunosti ne rastvori i tečnost

ne postane bistra.

3

3. Proverite da li je klip šprica potpuno potisnut na dole. Dok držite iglu u rastvoru, polako uvucite

celokupnu zapreminu tečnosti u špric. Vodite računa da ne izvučete klip iz šprica. Veoma je važno da
uklonite sve mehuriće vazduha iz šprica:

Iglu usmerite naviše, a zatim lagano lupkajte prstom po špricu

Lagano pritiskajte klip dok ne istisnete eventualno prisutne mehuriće vazduha, sakupljene na vrhu

šprica.
Nastavite da pritiskate klip do postizanja odgovarajuće doze potrebne za injekciju. Mala zapremina
tečnosti biće istisnuta iz šprica dok to radite.

Pogledati pod Koliko leka da upotrebite, u nastavku.

4

4. Dozu leka ubrizgajte potkožno ili u mišić.

5. Oktenite osobu bez svesti na bok, da se ne bi ugušila.

6. Čim se osoba osvesti i bude u mogućnosti da jede, dajte joj obrok bogat šećerom, kao što su slatkiši,

keks ili voćni sok. Obrok bogat šećerom sprečiće da se ponovo javi nizak nivo šećera u krvi.

Nakon primene leka GlucaGen Hypokit, Vi ili neko drugi morate kontaktirati Vašeg lekara ili zdravstvenu
ustanovu. Morate otkriti zašto ste imali veoma nizak nivo šećera u krvi i kako da izbegnete da se to ponovo
dogodi.

Koliko leka da upotrebite

Preporučene doze:

Odrasli: ubrizgajte celokupnu zapreminu leka (1 mL) - to je označeno kao „1” na špricu.

Deca mlađa od 8 godina ili deca starija od 8 godina koja imaju manje od 25 kg: ubrizgajte pola
zapremine leka (0,5 mL) - to je označeno kao ,,0,5” na špricu.

Deca starija od 8 godina ili deca mlađa od 8 godina koja imaju više od 25 kg: ubrizgajte
celokupnu zapreminu leka (1 mL) – to je označeno kao „1” na špricu.

Ako ste primenili više leka GlucaGen Hypokit nego što treba

Prevelike doze leka GlucaGen Hypokit mogu izazvati mučninu i povraćanje. Posebno lečenje obično nije
neophodno.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek. Usled primene ovog leka mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Odmah se obratite svom lekaru ako uočite neko od sledećih ozbiljnih neželjenih dejstava:

Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Alergijska reakcija – znaci mogu uključiti zviždanje prilikom disanja, znojenje, ubrzane srčane
otkucaje, osip, oticanje lica i kolaps.



Odmah se obratite lekaru, ukoliko primetite bilo koje od gore navedenih ozbiljnih neželjenih
dejstava.

Ostala neželjena dejstva

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Mučnina

Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Povraćanje

Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Bol u stomaku



Ukoliko primetite bilo koje navedeno neželjeno dejstvo, obratite se svom lekaru. To uključuje
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek GlucaGen Hypokit

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek GlucaGen Hypokit posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem
pakovanju nakon ,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog
meseca.

Lek čuvati ili:

u frižideru (2°C – 8°C)

ili izvan frižidera na temperaturi ispod 25°C do 18 meseci u okviru roka upotrebe leka.

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lek se ne sme zamrzavati, kako bi se izbegla moguća oštećenja.

Primeniti odmah nakon pripreme - ne čuvati za kasniju upotrebu.

Ne koristite lek ako pripremljen rastvor ima izgled gela ili ukoliko se prašak nije potpuno rastvorio.

Ne koristite lek ako nakon izdavanja plastična kapica nedostaje ili je olabavljena – u tom slučaju lek
vratite u apoteku.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek GlucaGen Hypokit

Aktivna supstanca je glukagon (u obliku glukagon-hidrohlorida), proizveden u ćelijama kvasca
tehnologijom rekombinantne DNK.
Jedna bočica sa praškom sadrži 1 mg glukagona (u obliku glukogon-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; hlorovodonična kiselina, koncentrovana i/ili natrijum-
hidroksid (za podešavanje pH).
Rastvarač: voda za injekcije.

Kako izgleda lek GlucaGen Hypokit i sadržaj pakovanja

Lek GlucaGen Hypokit je dostupan u obliku sterilnog belog praška glukagona u bočici od stakla (tip I),
zatvorenoj zatvaračem od bromobutil gume preko koga se nalazi aluminijumska kapica. Bočica ima zaštitnu
plastičnu kapicu, koja se mora ukloniti pre upotrebe. U pakovanju leka priložen je i rastvarač u špricu za
jednokratnu upotrebu. Prethodno napunjen špric je od stakla (tip I), sa gumenim klipom od bromobutil gume
i fiksiranom iglom od nerđajućeg čelika. Igla je zaštićena štitnikom od gume i čvrstom kapicom od
polipropilena. Prašak je kompaktan. Nakon rekonstitucije (pripreme), rastvor sadrži 1 mg/mL glukagona.

Nosilac dozvole
NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD
Milutina Milankovića 9 b, Beograd

Proizvođač:
NOVO NORDISK A/S
Novo Allé, Bagsvaerd, Danska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02484-16-001 od 26.01.2017.

7. Dodatne informacije za stručno medicinsko osoblje

Stručno medicinsko osoblje bi trebalo da bude upućeno u sve prethodne odeljke teksta uputstva pre nego što
pročita sledeće dodatne informacije.

Zbog nestabilnosti leka GlucaGen Hypokit u rastvoru, lek se mora primeniti odmah nakon
rekonstitucije i ne sme se primenjivati intravenskom infuzijom.

Nemojte pokušavati da vratite zatvarač na iglu na korišćenom špricu. Upotrebljeni špric stavite u narandžastu
kutiju, a upotrebljenu iglu prvom prilikom odložite u kontejner za oštre predmete.

Lečenje ozbiljne hipoglikemije

Lek primeniti supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Ako pacijent ne odreaguje u roku od 10 minuta,
glukozu bi trebalo dati intravenski. Kada pacijent odreaguje na terapiju, neophodno je oralno dati ugljene
hidrate kako bi se glikogen u jetri obnovio i sprečio ponovni nastanak hipoglikemije.

Dijagnostičke procedure

Kada se završi dijagnostička procedura treba oralno dati ugljene hidrate, ako je to u skladu sa primenjenom
dijagnostičkom procedurom. Zapamtite da GlucaGen Hypokit ispoljava suprotno dejstvo od insulina.
Posebnu pažnju obratite prilikom endoskopske ili radiografske procedure kada ubrizgavate GlucaGen
Hypokit pacijentima sa dijabetesom ili starijim ljudima sa srčanim oboljenjima.

Imajte u vidu da špric sa tanjom iglom i finije graduisanom skalom može biti podesniji za dijagnostičke
procedure.

Pregledi gastrointestinalnog trakta:
Raspon doza je od 0,2-2 mg u zavisnosti od dijagnostičke tehnike i načina primene. Uobičajena dijagnostička
doza za relaksaciju želuca, bulbusa duodenuma, dvanaestopalačnog i tankog creva je 0,2-0,5 mg ukoliko se
lek primenjuje intravenski ili 1 mg ukoliko se primenjuje intramuskularno. Doza za relaksaciju kolona je 0,5-
0,75 mg intravenski ili 1-2 mg intramuskularno. Nakon intravenskog ubrizgavanja 0,2-0,5 mg dejstvo
nastupa za 1 minut, a efekat traje između 5 i 20 minuta. Početak dejstva nakon intramuskularnog
ubrizgavanja 1-2 mg nastupa za 5-15 minuta, a traje približno 10-40 minuta.

Dodatna neželjena dejstva nakon upotrebe u dijagnostičkoj proceduri

Promene krvnog pritiska, ubrzani srčani otkucaji, hipoglikemija i hipoglikemijska koma.

GlucaGen Hypokit



je zaštićeno ime u vlasništvu kompanije Novo Nordisk A/S, Danska

© 2017
Novo Nordisk A/S