Glucophage 1000mg film tableta

film tableta; 1000mg; blister, 2x15kom

Supstance:
metformin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	A10BA02
Način izdavanja leka	R
EAN	8606105311984
JKL	1043107

Broj rešenja: 515-01-00582-14-001 od 10.09.2014. za lek Glucophage® , film tablete 30 x 500mg;
Broj rešenja: 515-01-00581-14-001 od 10.09.2014. za lek Glucophage® , film tablete 50 x 500mg;
Broj rešenja: 515-01-00583-14-001 od 10.09.2014. za lek Glucophage® , film tablete 60 x 500mg;
Broj rešenja: 515-01-00584-14-001 od 10.09.2014. za lek Glucophage® , film tablete 30 x 1000mg;
Broj rešenja: 515-01-00586-14-001 od 10.09.2014. za lek Glucophage® , film tablete 60 x 1000mg;

UPUTSTVO ZA LEK

Glucophage

, film tablete, 500 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 2×15 kom.

Glucophage

, film tablete, 500 mg

Pakovanje: ukupno 50 film tableta, blister, 5×10 kom.

Glucophage

, film tablete, 500 mg

Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 4×15 kom.

Glucophage

, film tablete, 1000 mg

Pakovanje: 30 film tableta, blister, 2×15 kom

Glucophage

, film tablete, 1000 mg

Pakovanje: 60 film tableta, blister, 4×15 kom

Proizvođač:

1. Merck

S.L.

2. Merck Sante s.a.s.
3. Merck KGaA & Co. Werk Spittal
4. Merck KGaA
5. Famar Lyon

Adresa:

1. Mollet des Valles, Poligon Merck, Španija
2. 2 rue du Pressoir Vert-45400, Semoy, Francuska
3. Spittal/Drau, Hosslgasse 20, 9800, Austrija
4. Frankufurter Str. 250, Darmstadt, Nemačka
5. 29 avenue Charles de Gaulle, Saint-Genis Laval, Francuska

Podnosilac zahteva: Merck d.o.o.

Adresa: Omladinskih brigada 90v, 11070 Novi Beograd, Srbija

Glucophage® 500 mg film tablete
Glucophage® 1000 mg film tablete

metformin hidrohlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Glucophage i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Glucophage
3. Kako se upotrebljava lek Glucophage
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Glucophage
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK GLUCOPHAGE I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Glucophage?
Glucophage sadrži metformin, lek koji se koristi u terapiji dijabetesa.Pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidi.
Glucophage pomaže da se nivo glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnom nivou.

Insulin je hormon koga proizvodi pankreas koji omogućava organizmu da preuzima glukozu (šećer) iz krvi. Vaše
telo koristi glukozu za stvaranje energije ili ga čuva za buduću upotrebu.
Ako imate dijabetes (šećernu bolest), Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju da
pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visokog nivoa glukoze u Vašoj krvi. Glucophage pomaže da
se nivo glukoze u Vašoj krvi dovede što je moguće bliže normalnom nivou.

Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje leka Glucophage tokom dužeg perioda takođe pomaže da se smanji rizik od
komplikacija vezanih za dijabetes.Upotreba leka Glucophage je povezana sa stabilnom telesnom masom ili
neznatnim smanjenjem telesne mase.

Kada se lek Glucophage koristi?
Glucophage se koristi za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa tipa 2 (koji se zove još i „insulin nezavisni
dijabetes“) kada dijeta ili vežba sami po sebi nisu dovoljni da se kontroliše nivo glukoze u Vašoj krvi. Pre svega se
koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa da uzimaju samo Glucophage ili u kombinaciji sa drugim lekovima (lekovi
koji se uzimaju oralno ili insulin).
Deca starosti 10 godina i preko i adolescenti mogu da uzimaju Glucophage samostalno ili u kombinaciji sa
insulinom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GLUCOPHAGE
Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi
ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih

Ne koristite Glucophage

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metformin ili na bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti u odeljku 6 –
šta sadrži lek Glucophage )

ukoliko imate problema sa bubrezima ili jetrom

ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. teškom hiperglikemijom (veoma visoke vrednosti glukoze u
krvi), mučninu, povraćanje, dehidrataciju, nagli gubitak u težini ili ketoacidozu. Ketoacidoza je stanje u kome
se supstance koje se nazivaju “ketonska tela” nagomilavaju u krvi i koje mogu dovesti do tzv. dijabetične
predkome. Simptomi uključuju bol u stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobično slatkast miris
zadaha.

ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma (dehidratacija), na primer posle dugotrajnog ili teškog proliva ili
ukoliko ste povraćali nekoliko puta za redom. Dehidratacija može dovesti do bubrežnih problema koji mogu
povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku - Kada uzimate lek Glucophage, posebno vodite
računa).

ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija pluća, bronhijalnog sistema ili bubrega. Teške infekcije
mogu dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku -
Kada uzimate lek Glucophage , posebno vodite računa).

ukoliko se lečite zbog srčane insuficijencije ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa
cirkulacijom ili imate problem sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva kiseonikom i
povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku - Kada uzimate lek Glucophage, posebno vodite
računa).

ukoliko konzumirate dosta alkohola

Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa
uzimanjem ovog leka.

Obavezno se obratite lekaru za savet ukoliko

imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva ubrizgavanje
kontrastnih sredstava koji sadrže jod u Vaš krvotok

imate operaciju pod opštom anestezijom

Morate prestati sa uzimanjem leka Glucophage određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije. Vaš
lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda. Važno je da precizno pratite
instrukcije Vašeg lekara.

Obratite posebnu pažnju pri upotrebi leka Glucophage

Napomena koja se odnosi na poseban rizik od laktatne acidoze

Glucophage može izazvati vrlo retku ali ozbiljnu komplikaciju koja se zove laktatna acidoza, posebno ukoliko Vaši
bubrezi ne funkcionišu pravilno. Rizik od laktatne acidoze je takodje povećan kod nekontrolisanog dijabetesa,
produženog gladovanja ili prilikom unosa alkohola. Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku
(abdominalni bol) sa grčevima mišića, opšti utisak da niste dobro sa ozbiljnim umorom i teškoćama pri disanju.
Ukoliko se ovo Vama desi, verovatno Vam je potrebno hitno lečenje, zbog toga što laktatna acidoza može
dovesti do kome.Odmah prestanite sa upotrebom leka Glucophage i odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili
najbližu bolnicu.

Glucophage sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (nizak nivo glukoze u krvi). Međutim, ako uzimate Glucophage
zajedno sa drugim lekovima (derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi) za terapiju dijabetesa, može doći do pojave
hipoglikemije. Ako ostetite simptome hipoglikemije kao što su slabost, vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad
srca, poremećaje vida ili poteškoće u koncentrisanju, pomoći će Vam ako pojedete ili popijete nešto sa visokim
sadržajem šećera.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ukoliko treba da Vam se u krvotok ubrizgaju kontrastna sredstva koja sadrže jod, na primer prilikom pregleda kao
što su snimanje rendgenom ili skenerom, morate prestati sa korišćenjem leka Glucophage određeni vremenski
period pre i posle pregleda. (pogledati ,,Obratite se Vašem lekaru za savet ukoliko")

Obavestite Vašeg lekara ukoliko koristite bilo koji od sledećih lekova i Glucophage u isto vreme. Moguće je da
Vam je potrebno češće kontrolisati nivo glukoze ili Vaš lekar može prilagoditi dozu leka Glucophage :

diuretici (koji se koriste da izbace vodu iz organizma češćim mokrenjem)

beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (koji se koristi u lečenju astme)

kortikosteroidi (koji se koriste za lečenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili astma)

drugi lekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa

Molimo Vas da se obratite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko ste skoro uzimali lekove, uključujući i lekove koji se
kupuju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Glucophage sa hranom ili pićima

Nemojte piti alkohol kada koristite ovaj lek. Alkohol može povećati rizik od laktatne acidoze posebno ako imate
problema sa jetrom ili ste pothranjeni. Ovo takođe važi i za lekove koji sadrže alkohol.

Primena leka Glucophage u periodu trudnoće i dojenja

Tokom trudnoće, treba da primate insulin u terapiji dijabetesa. Obavestite lekara ukoliko ste trudni, mislite da ste
trudni ili planirate trudnoću, tako da Vam lekar može promeniti terapiju.
Ne smete koristiti ovaj lek ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.

Uticaj leka Glucophage na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Glucophage sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (veoma nizak nivo glukoze u krvi). To znači da Glucophage neće
imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje mašinama.

Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite Glucophage zajedno sa drugim lekovima u terapiji dijabetesa koji
mogu da izazovu hipoglikemiju (kao sto su derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi). Simptomi hipoglikemije
uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće sa koncentracijom.
Nemojte upravljati motornim vozilom ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove simptome.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GLUCOPHAGE

Uvek uzimajte Glucophage tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom,
ukoliko niste sigurni.
Glucophage ne može zameniti prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savet o dijeti koju Vam
je propisao Vaš lekar i redovno vežbajte.

Uobičajena doza

Deca starosti 10 godina i preko i adolescenti obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka Glucophage jednom

dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima u 2 ili 3 pojedinačne doze. Lečenje dece uzrasta 10-12
godina se preporučuje samo na poseban zahtev lekara jer postoji vrlo malo iskustva u lečenju ove starosne grupe.

Odrasli obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka Glucophage dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna doza je
3000 mg koja se uzima u 3 pojedinačne doze.

Ukoliko koristite i insulin, Vaš lekar će Vam reći kako da počnete sa lekom Glucophage .

Praćenje

Vaš lekar će prilagoditi Vašu dozu leka Glucophage prema nivou glukoze u krvi. Vodite računa da redovno
razgovarate sa Vašim lekarom. Ovo je posebno važno za decu i adolescente ili ako ste starija osoba.

Vaš lekar će takođe proveriti najmanje jednom godišnje kako Vam funkcionišu bubrezi. Možda će Vam biti
potrebne češće provere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno.

Kako uzimati lek Glucophage

Uzmite tablete za vreme ili posle obroka. Tako ćete izbeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje.
Nemojte mrviti ili žvakati tablete. Progutajte svaku tabletu sa čašom vode.

Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutru (doručak)

Ukoliko uzimate dve pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak) i uveče (večera)

Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak), u podne (ručak) i uveče (večera)

Ukoliko, posle određenog vremena smatrate da su efekti leka Glucophage suviše jaki ili suviše slabi, obratite se
svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Glucophage nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više leka Glucophage nego što bi trebalo mogu se pojaviti simptomi vezani za laktatnu
acidozu. To su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, opšti utisak da niste dobro sa ozbiljnim
umorom i teškoćama pri disanju. Ukoliko se ovo Vama desi, verovatno Vam je potrebno hitno lečenje, zbog toga
što laktatna acidoza može dovesti do kome.U ovakvom slučaju odmah se obratite Vašem lekaru ili najbližoj
bolnici.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Glucophage
Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek! Sledeću dozu uzmite u uobičajeno
vreme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezano za upottebu leka Glucophage, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, lek Glucophage može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi. Sledeća neželjena
dejstva se mogu javiti:

Veoma česta neželjena dejstva (kod više od 1 od 10 ljudi)

problemi sa varenjem, kao što je osećaj mučnine (nauzeja), povraćanje, proliv, bol u stomaku (abdominalni
bol) i gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće dešavaju na početku terapije lekom Glucophage. Od

pomoći je ako se doze podele tokom dana i ako uzimate tablete za vreme ili odmah posle obroka. Ako se
simptomi nastave, odmah prekinite da uzimate lek Glucophage i kontaktirajte Vašeg lekara.

Česta neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10 ljudi)

promene u čulu ukusa

Veoma retka neželjena dejstva (kod manje od 1 od 10000 ljudi)

laktatna acidoza. Ovo je veoma retka ali ozbiljna komplikacija posebno ako Vam bubrezi ne funkcionišu kako
treba.
Simptomi laktatne acidoze su povraćanje, bol u stomaku (abdominalni bol) sa grčevima u mišićima, opšte loše
stanje sa ozbiljnim umorom i poteškoćama prilikom disanja. Ukoliko se ovo Vama desi, verovatno Vam je
potrebno hitno lečenje, zbog toga što laktatna acidoza može dovesti do kome.U ovakvom slučaju odmah
se obratite Vašem lekaru ili najbližoj bolnici.

poremećaji testova funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može prouzrokovati umor, gubitak apetita,
gubitak u telesnoj težini, sa ili bez požutelosti kože ili beonjača). Ukoliko Vam se ovo desi, prekinite da
koristite Glucophage i obratite se svom lekaru.

Kožne reakcije kao što su crvenilo kože (eritem), svrab ili urtikarija.

Nizak nivo vitamina B12 u krvi.

Deca i adolescenti
Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod dece i adolescenata
slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK GLUCOPHAGE

Držati lek Glucophage van domašaja i vidokruga dece! Ukoliko dete koristi lek Glucophage, upotreba mora
biti pod nadzorom roditelja ili staraoca.

Rok upotrebe

Glucophage, tablete, 500mg: 5 godina.
Glucophage, tablete, 1000mg: 3 godine.

Ne upotrebljavati lek Glucophage posle isteka roka trajanja koji je naznačen na kutiji ili blisteru. Datum isteka
roka trajanja se odnosi na poslednji dan u mesecu.

Čuvanje
Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Glucophage
Aktivna supstanca je metformin-hidrohlorid.
Glucophage, tablete, 500mg:
Jedna film tableta sadrži 500 mg metformin - hidrohlorida što odgovara 390 mg metformina (baze).
Za listu ekscipijenasa videti odeljak 6.1.

Glucophage, tablete, 1000mg:
Jedna film tableta sadrži 1000 mg metformin - hidrohlorida što odgovara 780 mg metformina (baze).
Za listu pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.

Pomoćne supstance su: povidon K 30, magnezijum-stearat, hipromeloza.

Kako izgleda lek Glucophage i sadržaj pakovanja
Glucophage, tablete, 500mg:
Okrugle, bikonveksne film tablete bele boje.
Pakovanje: 30 film tableta (2×15), 50 film tableta (5x10) i 60 film tableta (4×15) u prozirnim blister pakovanjima
(PVC-aluminijum).

Glucophage, tablete, 1000mg:
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete, sa podeonom crtom na obe strane i ugraviranim „1000“ na jednoj
strani. Tableta se može podeliti na dve jednake polovine.
Pakovanje: 30 film tableta (2x15) i 60 film tableta (4×15) u prozirnim blister pakovanjima

(PVC-aluminijum).

Nosilac dozvole
Merck d.o.o.
Omladinskih brigada 90v
11070 Novi Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje na lekarski recept

Broj i datum dozvole:
Glucophage 500mg, ukupno 30 kom, blister, 2x15 kom; 515-01-00582-14-001 od 10.09.2014.
Glucophage 500mg, ukupno 50 kom, blister, 5x10 kom; 515-01-00581-14-001 od 10.09.2014.
Glucophage 500mg, ukupno 60 kom, blister, 4x15 kom; 515-01-00583-14-001 od 10.09.2014.
Glucophage 1000mg, ukupno 30 kom, blister, 2x15 kom; 515-01-00584-14-001 od 10.09.2014.
Glucophage 1000mg, ukupno 60 kom, blister, 4x15 kom: 515-01-00586-14-001 od 10.09.2014.

Glucophage®

Proizvođač: MERCK, S.L. - Španija
Broj dozvole: 515-01-00584-14-001
Vlasnik dozvole: MERCK D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 11.09.2019