Glucosi infundibile 10% rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Glucosi infundibile, 10%, rastvor za infuziju

glukoza

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Glucosi infundibile i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Glucosi infundibile

3.

Kako se primenjuje lek Glucosi infundibile

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Glucosi infundibile

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Glucosi infundibile i čemu je namenjen

Glucosi infundibile, 10% sadrži aktivnu supstancu glukozu. Glucosi infundibile, 10% pripada grupi rastvora
za intravensku primenu, za parenteralnu ishranu.

Glucosi infundibile, rastvor za infuziju jačine 10% se koristi:

u lečenju hipertonične dehidratacije (gubitak vode koji je veći od gubitka elektrolita),

za nadoknadu tečnosti i ugljenih hidrata u okviru parenteralne ishrane

;

za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene

intravenskom infuzijom.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Glucosi infundibile

Lek Glucosi infundibile ne smete primati:

Ukoliko imate dekompenzovani dijabetes melitus (šećernu bolest koja nije adekvatno lečena) i

dijabetes insipidus (oboljenje koje se ispoljava veoma pojačanim žeđanjem i mokrenjem);

U hiperosmolarnoj komi (koma usled krajnje povišenog šećera u krvi);

Ukoliko je kod Vas utvrđena hemodilucija (povećanje zapremine tečnog dela krvi u odnosu na krvne

ćelije) i ekstracelularna hiperhidratacija (prekomerno zadržavanje tečnosti u vanćelijskom prostoru)
ili hipervolemija (prekomerna količina tečnosti u krvotoku);

Ukoliko imate hiperglikemiju (povišen nivo glukoze u krvi) i povećana koncentracija laktata u krvi;

Ukoliko imate tešku bubrežnu insuficijenciju (bubrežna slabost);

Ukoliko imate dekompenzovanu srčanu insuficijenciju (srčana slabost koja nije adekvatno lečena);

Ukoliko imate generalizovane edeme – nakupljanje tečnosti u celom organizmu (uključujući edem

pluća i edem mozga) i ciroza jetre sa ascitom (oboljenje jetre sa nakupljanjem tečnosti u trbušnoj
duplji);

Kod drugih poznatih stanja sa intolerancijom glukoze (kao što su stanja povezana sa metaboličkim

stresom);

Ukoliko ste preosetljivi na glukozu, kao aktivnu supstancu leka, što se može ispoljiti ukoliko znate

da imate alergiju na kukuruz i na proizvode od kukuruza;

Ako se drugi lek dodaje u Vaš rastvor za infuziju, uvek pročitajte uputstvo za taj lek, jer tako možete da
proverite da li je taj lek bezbedan za Vas.

Upozorenja i mere opreza

Ako bolujete od neke druge bolesti obavestite o tome Vašeg lekara. Ovo je posebno važno ako imate ili ste
imali neku od sledećih bolesti/stanja:

povećanu koncentraciju krvi (hiperosmolalnost), pojačano mokrenje usled npr. povećanog izličivanja

šećera putem mokraće (osmotska diureza), prekomerni gubitak tečnosti iz organizma (dehidratacija),

dijabetes (šećernu bolest), odnosno povećanu koncentraciju šećera u krvi,
oboljenje bubrega,
sepsu, traumu ili šok (oboljenje koje se nedavno ispoljilo, a može da bude životno ugrožavajuće),
snižen nivo elektrolita u krvi (kao što su natrijum, kalijum, fosfati i magnezijum),
intoksikaciju vodom (trovanje vodom) sa, na primer, nakupljanjem tečnosti u plućima,
povredu glave unutar prethodnih 24h,
ishemični moždani udar (moždani udar usled prisustva krvnog ugruška u krvnom sudu mozga).

Povećana koncentracija šećera u krvi može da pogorša posledice moždanog udara i da nepovoljno
utiče na oporavak.

metaboličke poremećaje usled gladovanja ili ste bili na dijeti koja ne obezbeđuje adekvatan odnos

neophodnih hranljivih materija,

nizak nivo tiamina (vitamin B1), što može da bude posledica hroničnog alkoholizma.

Kada primate infuziju ovog rastvora, Vaš lekar će kontrolisati:

koncentracije elektrolita, kao što su natrijum i kalijum, u Vašoj krvi,
koncentraciju šećera (glukoze) u krvi,
količinu tečnosti u Vašem organizmu (balans tečnosti),
kiselost krvi i mokraće (promene u acido-baznoj ravnoteži).

Pošto lek Glucosi infundibile, 10% , rastvor za infuziju, sadrži šećer (glukozu), može da poveća
koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija). Ukoliko dođe do toga, Vaš lekar može:

da prilagodi brzinu kojom Vam se daje infuzija,
da Vam da insulin za smanjenje koncentracije šećera u krvi,
po potrebi, da Vam da sredstvo za nadoknadu kalijuma.

Ovaj rastvor ne sme da Vam bude dat kroz istu iglu (odnosno infuzioni set), preko koje ste primili, primate
ili ćete primiti transfuziju krvi, jer to može da dovede do oštećenja crvenih krvnih zrnaca ili do njihovog
prolaznog međusobnog slepljivanja.

Deca
Rastvor Glucosi infundibile, 10% treba posebno pažljivo primenjivati kod dece. Deci ovaj lek daju isključivo
lekar ili medicinska sestra, a dozu određuje lekar pedijatar u zavisnosti od uzrasta, telesne mase i
zdravstvenog stanja. Prilikom određivanja doze ovog leka uzima se u obzir i da li se 10% rastvor glukoze
koristi za razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene
intravenskom infuzijom ili se drugi lekovi daju istovremeno sa ovim rastvorom.
Kada se ova infuzija daje deci, lekar pedijatar će naložiti analizu krvi i mokraće radi praćenja koncentracije
elektrolita, kao što je kalijum u krvi (elektroliti u plazmi).
Kod novorođenčadi, a posebno kod prevremeno rođene dece i dece sa malom težinom na rođenju, postoji
povećani rizik da se javi suviše mala ili suviše velika koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija ili
hiperglikemija). Zato je neophodno pažljivo ih pratiti tokom primene infuzije rastvora glukoze, radi
obezbeđivanja adekvatne kontrole koncentracije šećera u krvi i sprečavanja moguće pojave neželjenih
dejstava sa dugoročnim posledicama. Mala koncentracija šećera u krvi može kod novorođenčadi da dovede
do produženih epileptičnih napada, kome i oštećenja mozga. Povećanja koncentracija šećera u krvi je
povezivana sa krvarenjem u mozgu, bakterijskim i gljivičnim infekcijama, oštećenjem oka (retinopatija kod
prevremeno rođene dece), infekcijama organa za varenje (nekrotizirajući enterokolitis), oboljenjem pluća
(bronhopulmonalna displazija), produženim bolničkim lečenjem i smrću.
Kada se rastvor Glucosi infundibile, 10% daje kod novorođenčeta, boca za infuziju treba da bude povezana
na infuzionu pumpu, što omogućava preciznu primenu potrebne količine rastvora u zadatom vremenskom
periodu, a uz nadzor lekara ili medicinske sestre.
Deca (uključujući novorođenčad i decu starijeg uzrasta) koja primaju infuziju 10% rastvora glukoze, imaju
veći rizik od pojave niske koncentracije natrijuma u krvi (hipoosmotska hiponatremija) i poremećaja koji
zahvata mozak, a nastaje usled smanjene koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremijska encefalopatija).

Drugi lekovi i Glucosi infundibile

Kažite svom lekaru ili medicinskoj sestri ako uzimate ili ste donedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ako se lek Glucosi infundibile, 10%, primenjuje u isto vreme sa drugim lekovima, može da dođe do
njihovog međusobnog dejstva.

Lek Glucosi infundibile, 10% ne sme se primenjivati sa nekim hormonima (kateholamini, uključujući
adrenalin) ili steroidima, jer mogu da dovedu do porasta koncentracije šećera u krvi.

Trudnoća i dojenje

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru ili
medicinskoj sestri za savet pre primene ovog leka.

Rastvor glukoze može se primenjivati tokom trudnoće, ali uz mere opreza ukoliko se primenjuje tokom
porođaja.

Nema adekvatnih podataka o primeni rastvora glukoze u periodu dojenja.
Ukoliko je tokom trudnoće ili u periodu dojenja potrebno dodati drugi lek u rastvor glukoze za infuziju,
posavetujte se sa Vašim lekarom i pročitajte uputstvo za lek koji treba dodati u rastvor.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da li rastvor glukoze 10% utiče na upravljanje vozilima i rukovanje mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Glucosi infundibile

Potrebnu dozu i trajanje primene rastvora Glucosi infundibile, 10% odrediće Vaš lekar u zavisnosti od
uzrasta, telesne mase, kliničkog stanja, ali i drugih lekova koje primate.
Ovaj rastvor se koristi u zdravstvenim ustanovama.

Način primene
Za intravensku primenu. Rastvor se daje kao infuzija, u venu.

Ako ste primili više leka Glucosi infundibile nego što treba

Ukoliko primite previše leka Glucosi infundibile, 10% (prekomerna infuzija), ili Vam je infuzija data
prebrzo, ili suviše često, to može da dovede do sledećih simptoma:

nakupljanje tečnosti u tkivima, koje dovodi do otoka (edema) ili trovanja vodom kod koga je nivo

natrijuma u krvi ispod normalnih vrednosti (hiponatremija),

povišen šećer u krvi (hiperglikemija),

krv postane suviše koncentrovana (hiperosmolarnost),

šećer u mokraći (glikozurija),

pojačano mokrenje (osmotska diureza) usled povišenog nivoa šećera u krvi,

prekomerni gubitak vode iz organizma (dehidratacija).

Ako se kod Vas javi bilo koji od ovih simptoma, odmah o tome obavestite Vašeg lekara. Primena infuzije će
biti prekinuta ili će biti smanjena doza koju primate. Lekar će Vam prema simptomima odrediti terapiju.

Ukoliko je neki lek dodat u rastvor Glucosi infundibile, 10% pre nego što ste primili prekomernu infuziju, taj
lek takođe može da dovede do pojave simptoma. Potražite moguće simptome u uputstvu za dodati lek.

Ako naglo prestanete da primate lek Glucosi infundibile

Vaš lekar će odrediti kada treba da prestanete da primate terapiju.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Neželjena dejstva ovog leka, koja su nepoznate učestalosti (učestalost im se ne može se proceniti na osnovu
dostupnih podataka) mogu se ispoljiti kao:

reakcije preosetljivosti, uključujući i ozbiljnu alergijsku reakciju poznatu kao anafilaksa (može se

javiti kod osoba sa alergijom na kukuruz i proizvode od kukuruza)

- otežano disanje,
- otok lica, usana i otok u predelu grla,
- groznica (pireksija),
- koprivnjača (urtikarija),
- osip kože,
- crvenilo kože (eritem),
- jeza.

promene koncentracije elektrolita u krvi (elektrolitni disbalans), uključujući i:

- smanjenu koncentraciju kalijuma u krvi (hipokalemija),
- smanjenu koncentraciju magnezijuma u krvi (hipomagnezemija),
- smanjenu koncentraciju fosfata u krvi (hipofosfatemija),

povećanu koncentraciju šećera u krvi (hiperglikemija),

prekomerna količina tečnosti u krvotoku (hipervolemija) i povećanje zapremine tečnog dela krvi u

odnosu na krvne ćelije (hemodilucija),

preznojavanje

osip

reakcije povezane sa primenom infuzije:

- jeza, drhtavica,
- povišena telesna temperatura, groznica
- infekcija na mestu uboda,
- formiranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mestu davanja infuzije, praćeno bolom, otokom

i crvenilom tog područja (tromboflebitis),

- iritacija i zapaljenje vene u koju je data infuzija (flebitis), što se može ispoljiti crvenilom, bolom,

osećajem žarenja i otokom na koži duž vene u koju je data infuzija.

šećer u mokraći (glikozurija).

Ostale neželjene reakcije koje su prijavljivane u vezi primene glukoze putem infuzije, uključuju:

hiponatremiju (snižen nivo natrijuma u krvi), koja može biti simptomatska (može da progredira do

oboljenja mozga - akutne hiponatremijske encefalopatije, koju karakterišu glavobolja, mučnina,
epileptični napadi, pospanost, koma, otok mozga i smrt).

Kod primene glukoze sa parenteralnom ishranom (u nemogućnosti uzimanja hrane, davanje hranljivih
materija venskim putem), prijavljene su i sledeće neželjene reakcije: slabost jetre, bolest jetre sa
ožiljavanjem njenog tkiva, zadržavanje žuči u jetri, „masna“ jetra, porast bilirubina u krvi, porast enzima u
krvi, zapaljenje žučne kese, kamenje u žučnoj kesi, kao i stvaranje naslaga u krvnim sudovima pluća.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd

Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Glucosi infundibile

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Glucosi infundibile posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji nakon „Važi do”.
Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati na temperaturi do 25

C.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrebiti.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Glucosi infundibile

Aktivna supstanca je:

1000 mL rastvora sadrži:

Glukoza, bezvodna 100 g
(odgovara 110,0 g glukoza monohidrata)
Voda za injekcije do 1000 mL

Pomoćne supstance su:

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
Voda za injekcije

Kako izgleda lek Glucosi infundibile i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.

Bistar, bezbojan rastvor.

Plastična boca zapremine 500 mL od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom
trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03243-16-001 od 04.05.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Hipertonična dehidratacija.

Nadoknada tečnosti i ugljenih hidrata u okviru parenteralne ishrane (videti odeljke Doziranje i način

primene, Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Razblaživanje koncentrovanih rastvora drugih lekova ili elektrolita radi njihove primene

intravenskom infuzijom.

Doziranje i način primene

Doziranje
Doziranje rastvora zavisi od individualnih potreba pacijenta u pogledu unosa glukoze i tečnosti.

Odrasli i adolescenti uzrasta iznad 14 godina
Maksimalna dnevna doza je 40 mL/kg telesne mase/dan (što odgovara 4 grama glukoze/kg telesne
mase/dan).

Maksimalna brzina infuzije je 2,5 mL/kg telesne mase/sat (što odgovara 0,25 grama glukoze/kg telesne
mase/sat).

Shodno tome, za pacijenta čija je telesna masa 70 kg, maksimalna brzina infuzije je približno 175 mL/sat, što
predstavlja unos glukoze od 17,5 g /sat.

Pedijatrijska populacija
Maksimalna dnevna doza, u gramima glukoze/kg telesne mase i u mL rastvora/kg telesne mase na dan:

Prevremeno rođena deca:

12 g/kg telesne mase/24h

120 mL/kg telesne mase/24h

Novorođenčad (rođena u terminu):

15 g/kg telesne mase/24h

150 mL/kg telesne mase/24h

Deca do navršene 2 godine:

15 g/kg telesne mase/24h

150 mL/kg telesne mase/24h

Deca uzrasta 2-5 godina:

12 g/kg telesne mase/24h

120 mL/kg telesne mase/24h

Deca uzrasta 5-10 godina:

10 g/kg telesne mase/24h

100 mL/kg telesne mase/24h

Deca uzrasta 10-14 godina:

8 g/kg telesne mase/24h

80 mL/kg telesne mase/24h

Prilikom primene rastvora za infuziju Glucosi infundibile 10%, mora se uzeti u obzir ukupni unos tečnosti.
Preporučeni dnevni parenteralni unos tečnosti za decu iznosi:

novorođenčad uzrasta 1 dan:

60 – 120 mL/kg telesne mase/24h

novorođenčad uzrasta 2 dana:

80 – 120 mL/kg telesne mase/24h

novorođenčad uzrasta 3 dana:

100 – 130 mL/kg telesne mase/24h

novorođenčad uzrasta 4 dana:

120 – 150 mL/kg telesne mase/24h

novorođenčad uzrasta 5 dana:

140 – 160 mL/kg telesne mase/24h

novorođenčad uzrasta 6 dana:

140 – 180 mL/kg telesne mase/24h

prvi mesec, pre uspostavljanja stabilnog rasta:

140 – 170 mL/kg telesne mase/24h

prvi mesec, posle uspostavljanja stabilnog rasta:

140 – 160 mL/kg telesne mase/24h

1-12 meseci života

120 – 150 mL/kg telesne mase/24h

2. godina starosti:

80 – 120 mL/kg telesne mase/24h

Deca uzrasta 2-5 godina:

80 – 100 mL/kg telesne mase/24h

Deca uzrasta 5-12 godina:

60 – 80 mL/kg telesne mase/24h

Deca uzrasta 12-18 godina:

50 – 70 mL/kg telesne mase/24h

Stariji pacijenti
Primenjuju se, u osnovi, iste doze kao kod odraslih, ali je potreban oprez prilikom doziranja kod pacijenata
sa pridruženim bolestima, kao što su srčana ili bubrežna insuficijencija, koje su često udružene sa starijim
životnim dobom.

Pacijenti sa oštećenim metabolizmom glukoze
Ukoliko postoji oštećenje oksidativnog metabolizma glukoze (npr. tokom ranog postoperativnog ili
posttraumatskog perioda ili u prisustvu hipoksije ili otkazivanja organa), dozu treba podesiti tako da se
koncentracija glukoze u krvi održava blizu normalnih vrednosti. Potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju
glukoze u krvi u cilju sprečavanja nastanka hiperglikemije.

Način primene
Za intravensku primenu.
Rastvor se može primeniti infuzijom preko velikih perifernih ili centralnih vena.

Kontraindikacije

Rastvor je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih postoji:

Dekompenzovani dijabetes melitus i dijabetes insipidus;

Hiperosmolarna koma;

Hemodilucija i ekstracelularna hiperhidratacija ili hipervolemija;

Hiperglikemija i povećana koncentracija laktata u krvi;

Teška bubrežna insuficijencija (sa oligurijom/anurijom);

Dekompenzovana srčana insuficijencija;

Generalizovani edemi (uključujući edem pluća i edem mozga) i ciroza jetre sa ascitom;

Druga poznata stanja sa intolerancijom glukoze (kao što su stanja sa metaboličkim stresom);

Preosetljivost na aktivnu supstancu (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi

leka. i Neželjena dejstva za alergiju na kukuruz).

Treba imati u vidu i kontraindikacije koje se odnose na lek koji se dodaje rastvoru glukoze.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Hemodilucija i drugi efekti na serumske elektrolite
U zavisnosti od zapremine i brzine davanja infuzije i u zavisnosti od već postojećih oboljenja kod pacijenta i
sposobnosti da metaboliše glukozu, intravenska primena glukoze može da izazove:

hiperosmolalnost, osmotsku diurezu i dehidrataciju,

hipoosmolalnost,

elektrolitne poremećaje, kao što su:
-

hiponatremija (videti u tekstu ispod)

hipokalemija,

hipofosfatemija,

hipomagnezemija,

prekomerna hidracija/hipervolemija i, na primer, stanja sa kongestijom, uključujući plućnu
kongestiju i edem.

Ovi iznad efekti nisu samo rezultat primene tečnosti bez elektrolita, nego i primene glukoze.

Hiponatremija može da progredira do akutne hiponatremijske encefalopatije, koju karakterišu glavobolja,
nauzeja, epileptični napadi, letargija, koma, cerebralni edem i smrt.

Rizik za nastanak ove komplikacije, posebno je izražen kod dece, starijih osoba, žena, u postoperativnom
periodu, kod pacijenata sa hipoksijom, kao i kod pacijenata sa oboljenjima centralnog nervnog sistema ili
psihogenom polidipsijom.

Nekada je potrebna klinička evaluacija i periodične laboratorijske analize u cilju praćenja promena balansa
tečnosti, koncentracije elektrolita i acido-bazne ravnoteže tokom produžene parenteralne terapije ili kad god
stanje pacijenta ili brzina davanja infuzije nalažu takvu evaluaciju.

Poseban oprez se savetuje kod pacijenata kod kojih postoji povećani rizik za pojavu disbalansa tečnosti i
elektrolita, do čijeg pogoršanja mogu da dovedu povećano opterećenje organizma tečnošću, hiperglikemija
ili eventualno neophodna primena insulina (videti u daljem tekstu).

U slučaju produžene primene ili visoke doze glukoze, treba voditi računa da ne dođe do hipokalemije
praćenjem koncentracije kalijuma u plazmi i, po potrebi, njegovom nadoknadom.

Na početku primene bilo kakve intravenske infuzije, potreban je poseban klinički monitoring.

Hiperglikemija

Brza primena rastvora glukoze može da dovede do značajne hiperglikemije i hiperosmolarnog

sindroma.

U cilju smanjenja rizika od pojave komplikacija udruženih sa hiperglikemijom, mora se podesiti

brzina davanja infuzije i/ili primeniti insulin.

Glukozu treba oprezno primenjivati intravenski kod pacijenata koji imaju, na primer:

poremećaj tolerancije glukoze (kao što su pacijenti sa bubrežnom insuficijencijom ili dijabetes
melitusom, ili kod prisutne sepse, traume ili šoka).

tešku malnutriciju (rizik za nastanak sindroma ponovnog hranjenja – refeeding sindrom),

deficijenciju tiamina, npr. kod pacijenata sa hroničnim alkoholizmom (rizik od teške laktatne
acidoze usled narušenog oksidativnog metabolizma piruvata),

ishemični moždani udar ili tešku povredu mozga;

Treba izbegavati primenu ovog rastvora za infuziju unutar prvih 24 sata posle povrede glave. Pažljivo
pratiti glikemiju jer je rana hiperglikemija povezivana sa nepovoljnim ishodima kod pacijenata sa teškom
povredom mozga.

kod novorođenčadi.

Efekti na sekreciju insulina

Produžena intravenska primena glukoze i udružena hiperglikemija, mogu da dovedu do smanjenja glukozom
stimulisane sekrecije insulina.

Reakcije preosetljivosti

Prilikom primene rastvora glukoze, prijavljivane su reakcije preosetljivosti /reakcije povezane sa

davanjem infuzije, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije (videti odeljak Neželjena
dejstva). Rastvore koji sadrže glukozu, stoga ne treba primenjivati kod pacijenata sa poznatom
alergijom na kukuruz ili na proizvode od kukuruza (videti odeljak Kontraindikacije).

Ukoliko se jave bilo kakvi znaci ili simptomi koji upućuju na sumnju na reakciju preosetljivosti,

infuziju treba odmah prekinuti.

Sindrom ponovnog hranjenja – refeeding sindrom

Ponovno uvođenje ishrane kod teško pothranjenih pacijenata, može da dovede do sindroma

ponovnog hranjenja (refeeding sindrom), kod koga sa prevagom anabolizma kod pacijenta, dolazi do
prelaska kalijuma, fosfora i magnezijuma u ćelije. Može doći i do deficijencije tiamina i zadržavanja
tečnosti. Razvoj ovih komplikacija mogu da spreče pažljiv monitoring i sporo povećanje primene
nutrijenata, uz izbegavanje njihovog preteranog unosa.

Pedijatrijska populacija

Brzina davanja infuzije i njen volumen zavise od uzrasta, telesne mase, kliničkog i metaboličkog statusa
pacijenta, lekova koji se primenjuju u isto vreme, a treba da ih odredi lekar specijalista koji ima iskustva u
intravenskoj nadoknadi tečnosti u pedijatrijskoj populaciji.

U cilju sprečavanja potencijalno fatalne prekomerne intravenske primene tečnosti kod novorođenčadi,
posebnu pažnju treba obratiti na način primene infuzije. Pri intravenskoj nadoknadi tečnosti ili primeni
lekova kod novorođenčadi preko špric pumpe, bocu sa infuzijom ne treba ostaviti povezanu na špric.

Prilikom upotrebe infuzione pumpe, sve kleme na infuzionom setu moraju biti zatvorene pre uklanjanja seta
sa pumpe ili isključivanja pumpe. Ovaj postupak je obavezan, bez obzira na to da li infuzioni set ima deo
koji sprečava slobodno isticanje infuzije.

Uređaj za intravensku infuziju, kao i infuzioni set moraju se kontrolisati u kratkim vremenskim intervalima.

Problemi vezani za glikemiju u pedijatrijskoj populaciji

Kod novorođenčadi, posebno prevremeno rođene dece i sa malom težinom na rođenju, postoji povećani rizik
od razvoja hipoglikemije ili hiperglikemije pa ih zato treba pažljivo pratiti tokom intravenske primene
rastvora glukoze, kako bi se obezbedila adekvatna glikemijska kontrola i tako sprečili mogući dugoročni
neželjeni efekti. Hipoglikemija kod novorođenčadi može da prouzrokuje produžene epileptične napade,
komu i oštećenje mozga. Hiperglikemija je povezivana sa cerebralnom intraventrikularnom hemoragijom,
bakterijskom i gljivičnom infekcijom sa kasnim početkom, retinopatijom prevremeno rođene dece,
nekrotišućim enterokolitisom, bronhopulmonalnom displazijom, produženom hospitalizacijom i smrtnim
ishodom.

Problemi vezani za hiponatremiju u pedijatrijskoj populaciji

Kod dece (uključujući novorođenčad i decu starijeg uzrasta) postoji povećani rizik od razvoja

hipoosmotske hiponatremije, kao i za nastanak hiponatremijske encefalopatije.

U pedijatrijskoj populaciji treba pažljivo pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi.

Brza korekcija hipoosmotske hiponatremije je potencijalno opasna (postoji rizik od ozbiljnih

neuroloških komplikacija). Doziranje, brzinu davanja infuzije i trajanje njene primene, treba da
odredi lekar koji ima iskustva u intravenskoj nadoknadi tečnosti kod pedijatrijskih pacijenata.

Gerijatrijska populacija

Prilikom izbora vrste rastvora za infuziju i volumena/brzine davanja infuzije kod gerijatrijskih

pacijenata, treba imati u vidu da je kod starijih osoba veća verovatnoća da su prisutna srčana,
bubrežna, hepatička i druga oboljenja, kao i da su te osobe na istovremenoj terapiji i drugim
lekovima.

Krv

Rastvor glukoze (vodeni rastvor, odnosno rastvor koji ne sadrži elektrolite) ne treba primenjivati

kroz isti infuzioni set kojim se daje puna krv, pošto može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Prilikom primene rastvora glukoze kod pacijenata koji su na terapiji drugim lekovima koji utiču na
glikemijsku kontrolu ili balans tečnosti i/ili elektrolita, treba imati u vidu glikemijsko dejstvo rastvora
glukoze, kao i njegovo dejstvo na balans tečnosti i elektrolita.

Istovremena primena kateholamina i steroida smanjuje preuzimanje glukoze.

Nisu rađena ispitivanja koja bi se odnosila na interakcije.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Kada se jedan lek dodaje u drugi, priroda tako dobijenog preparata i primena tokom trudnoće i dojenja,
moraju se razmatrati zasebno za svaki lek.

Intravensko davanje rastvora glukoze porodilji tokom porođaja, može da dovede do lučenja insulina kod
fetusa, što sa sobom nosi rizik za pojavu fetalne hiperglikemije i metaboličke acidoze, kao i rebound
hipoglikemije kod novorođenčeta.

Trudnoća
Rastvor glukoze se može primenjivati tokom trudnoće. Međutim, treba biti oprezan prilikom primene ovog
rastvora u toku porođaja.

Plodnost
Nema adekvatnih podataka koji bi se odnosili na uticaj rastvora glukoze na plodnost. Međutim, ne očekuje se
bilo kakav uticaj na plodnost.

Dojenje
Ne postoje adekvatni podaci o primeni rastvora glukoze tokom perioda dojenja.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nije poznat.

Neželjena dejstva

Infuzija 10% rastvora glukoze može da dovede do razvoja:

hiperglikemije,

disbalansa tečnosti (hipervolemija),

disbalansa elektrolita (hipokalemija, hipomagnezemija i hipofosfatemija).

Neželjena dejstva koja su se tokom postmarketinškog praćenja javljala kod pacijenata kod kojih je
primenjena glukoza 10%, rastvor za infuziju, navedena su u donjoj tabeli prema MedDRA klasifikaciji
sistema organa i prema kriterijumu opadajuće težine.

Neželjena dejstva su rangirana prema organskom sistemu i učestalosti javljanja na sledeći način: veoma česta
(≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), retka (≥1/10 000 i <1/1000), veoma retka
(<1/10 000) i neželjena dejstva čija učestalost nije poznata (ne može da se proceni na osnovu raspoloživih
podataka).

Lista neželjenih reakcija

MedDRA klasifikacija

sistema organa

Neželjene reakcije

Učestalost

Poremećaji imunskog sistema

Anafilaktička reakcija*

Hipersenzitivnost*

Nije poznata

Poremećaji metabolizma i ishrane

Elektrolitni disbalans
Hiperglikemija
Hemodilucija
Hipervolemija

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Preznojavanje
Osip

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Jeza, drhtavica
Pireksija, febrilna reakcija, groznica
Tromboflebitis
Reakcija na mestu primene infuzije,
uključujući:

flebitis na mestu primene

infuzije

eritem na mestu primene

infuzije

Ispitivanja

Glikozurija

*Može da se javi kod pacijenata kod kojih postoji alergija na kukuruz (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).

Ostale neželjene reakcije koje su prijavljivane kod parenteralne primene glukoze, uključuju:

hiponatremiju, koja može biti simptomatska,

neželjene reakcije koje su prijavljivane kod primene glukoze sa parenteralnom ishranom:
-

insuficijencija jetre, ciroza jetre, fibroza jetre, holestaza, steatoza jetre, porast bilirubina u krvi,
porast enzima jetre u krvi, holecistitis, holelitijaza,

plućni vaskularni precipitati.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Produžena primena ili brza infuzija velikih zapremina 10% rastvora glukoze, može dovesti do
hiperosmolarnosti i hiponatremije, dehidratacije, hiperglikemije, izražene glikozurije, osmotske diureze
(usled hiperglikemije), intoksikacije vodom i edema. Teška hiperglikemija i hiponatremija mogu dovesti do
smrtnog ishoda (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

U slučaju sumnje na predoziranje, odmah prekinuti primenu infuzije 10% rastvora glukoze. Lečenje
predoziranja je simptomatsko i suportivno, uz odgovarajući monitoring.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)

Voda za injekcije

Inkompatibilnost

10% rastvor glukoze se ne sme primenjivati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti infuzioni set, jer
može doći do hemolize i pseudoaglutinacije.

10% rastvor glukoze ne sme se primenjivati sa drugim lekovima ukoliko nije dokazana kompatibilnost (što je
navedeno u Sažetku karakteristika leka koji se dodaje u rastvor glukoze).

Rok upotrebe

3 godine.
Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Priroda i sadržaj pakovanja

Plastična boca zapremine 500 mL od polietilena niske gustine. Boca je dovoljno providna da se u svakom
trenutku vizuelno može pogledati izgled rastvora za infuziju u boci.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.