Gonal - f prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Gonal - f®, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 75 i.j./mL,

Pakovanje: bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 1 x 1 mL

Proizvođač:

Merck Serono S.p.A – Bari (MSB)

Adresa:

Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) 70026 Modugno, Bari, Italija

Podnosilac zahteva:

Merck d.o.o.

Adresa:

Omladinskih brigada 90v, 11070 Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

Gonal-f ® 75 i.j./mL

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Folitropin alfa

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek

Gonal-f

i čemu je namenjen

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek

Gonal -f

3. Kako se upotrebljava lek

Gonal-f

4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek

Gonal-f

6. Dodatne informacije

Uputstvo za pripremu rastvora za injekciju i načinu korišćenja Gonal-f praška i rastvarača

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

1. ŠTA JE LEK GONAL-f I ČEMU JE NAMENJEN

Gonal-f je medicinski proizvod koji sadrži folitropin alfa. Folitropin alfa je vrsta folikulo-stimulirajućeg
hormona (FSH) koji pripada familiji hormona koji se zovu gonadotropini. Gonadotropini su uključeni u
reprodukciju i fertilitet.

ZA ŠTA SE KORISTI GONAL-f

Kod odraslih žena, Gonal-f se koristi:

da pomogne u oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju i koje nisu

odreagovale na terapiju lekom koji se zove klomifen-citrat.

zajedno sa još jednim lekom koji se zove lutropin alfa (Luteinizirajući hormon ili LH) da pomogne u

oslobađanju jajne ćelije iz jajnika (ovulacija) kod žena koje ne ovuliraju zato što njihovo telo stvara
veoma malo gonadotropina (FSH i LH).

da izazove razvoj nekoliko folikula (koji sadrže jajne ćelije) kod žena koje koriste asistirane reproduktivne

tehnologije (procedure koje mogu da Vam pomognu da zatrudnite) kao što su in vitro fertilizacija, transfer
jajne ćelije i spermatozoida u jajovod, i transfer zigota u jajovod.

Kod odraslih muškaraca, Gonal-f se koristi:

Gonal-f se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima, humanim horionskim gonadotropinom (hCG), za

produkciju sperme kod muškaraca, koji su neplodni usled nedostatka hormona.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GONAL-f

Lekar koji ima iskustva u lečenju neplodnosti treba da ispita Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera pre

početka terapije

.

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

Lek Gonal-f ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na folikulostimulirajući hormon ili na bilo koji drugi sastojak leka

Gonal-f (vidi poglavlje 6)

ukoliko imate tumore hipotalamusa i hipofize

Ako ste žena:

ukoliko imate uvećanje jajnika ili ciste nepoznatog porekla

ukoliko imate ginekološko krvavljenje nepoznatog uzroka

ukoliko imate karcinom jajnika, materice ili dojke

ukoliko postoji stanje koje onemogućava normalnu trudnoću, kao što su insuficijencija jajnika (rana

menopauza) ili malformacije polnih organa.

Ako ste muškarac:

Gonal-f ne treba da se daje muškarcima sa nepovratnim oštećenjem testisa.

Ne koristite Gonal-f ukoliko se bilo šta od navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Kada uzimate lek Gonal-f, posebno vodite računa:

Porfirija

Pre nego što započnete terapiju, recite Vašem doktoru ukoliko Vi ili bilo koji član Vaše porodice imate porfiriju
(nemogućnost razlaganja porfirina koja može da se prenosi sa roditelja na decu).
Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko:

Vaša koža postaje osetljiva i lako dobijate plikove, posebno na mestima koja su često izložena suncu, i/ili

imate bol u želucu, rukama ili nogama

U slučaju navedenih pojava Vaš doktor može da preporuči prekid terapije.

Sindrom ovarijalne hiperstimulacije (SOHS)
Ukoliko ste žena, ova terapija povećava rizik od razvijanja sindroma ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo se
dešava kada se Vaši folikuli previše razviju i postanu velike ciste. Ukoliko dobijete bol u donjem abdomenu,
naglo počnete da dobijate na težini, osećate mučninu ili povraćate ili otežano dišete, odmah se javite Vašem
doktoru koji može da Vam savetuje obustavljanje terapije (videti odeljak 4).
U slučaju da ne ovulirate i pridržavate se preporučene doze i rasporeda primene, pojava SOHS je manje
verovatna. Terapija lekom Gonal-f retko dovodi do teških oblika SOHS ukoliko se ne da lek koji indukuje
finalno sazrevanje folikula (koji sadrži humani horionski gonadotropin, hCG). Ukoliko razvijate SOHS Vaš
doktor može da Vam ne da hCG u tom terapijskom ciklusu i može vas savetovati da se uzdržavate od seksualnog
odnosa ili koristite kontraceptivne metode najmanje četiri dana.

Višestruke trudnoće

Kada se koristi Gonal-f, imate veći rizik od ,, višestrukih trudnoća’’ sa (više od jednog deteta, uglavnom

blizanci), nego kod prirodnog začeća. Višestruke trudnoće mogu da dovedu do medicinskih komplikacija kod
Vas i Vaših beba. Možete smanjiti rizik od nastanka višestruke trudnoće koristeći tačnu dozu leka Gonal-f u
tačno vreme. Kada se podvrgnete asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji rizik od nastanka višestruke trudnoće je
povezan sa Vašom starošću, kvalitetom i brojem oplođenih jajašaca ili embriona

.

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

Pobačaji
Kada se podvrgavate asistiranoj reproduktivnoj tehnologiji ili stimulaciji, postoji veći rizik od pojave pobačaja
nego prilikom normalnog začeća.

Problemi sa koagulacijom krvi (tromboembolijski događaji)
Ukoliko ste u prošlosti ili skoro imali trombove u nozi ili plućima, srčani udar ili šlog, ili se ovo događalo u
Vašoj porodici, onda možete da imate veći rizik da se ovi problemi jave ili se pogoršaju tokom terapije lekom
Gonal-f.

Muškarci sa visokim nivoom FSH u krvi
Ukoliko ste muškarac, povišeni nivo FSH u krvi ukazuje na oštećenje testisa. Gonal-f obično nije efikasan u
ovakvim slučajevima. Kako bi pratio terapiju, Vaš lekar Vam može zatražiti da uradite analizu sperme 4 do 6
meseci nakon započinjanja terapije.

Deca

Gonal-f nije indikovan za upotrebu kod dece.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da kažete Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko pijete ili ste skoro pili bilo koji drugi lek,
uključujući i lekove koji se dobijaju bez lekarskog recepta.

Ukoliko koristite Gonal-f sa drugim lekovima koji stimulišu ovulaciju (npr. hCG ili klomifen citrat), ovo

može da potencira folikularni odgovor.

Ukoliko koristite Gonal-f istovremeno sa agonistom ili antagonistom „gonadotropin oslobađajućeg

hormona“ (GnRH) (ovi lekovi smanjuju nivo Vaših polnih hormona i stopiraju Vašu ovulaciju) možda će
Vam biti potrebna veća doza leka Gonal-f radi stvaranja folikula.

Primena leka Gonal-f u periodu trudnoće i dojenja

Nemojte koristiti lek Gonal-f ukoliko ste trudni ili dojite.

Uticaj leka Gonal-f na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će ovaj lek uticati na Vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Gonal-f

Gonal-f sadrži manje od 1 mmoL natrijuma (23 mg) po dozi, što odgovara esencijalnom
"slobodnom natrijumu".

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Gonal-f

Uvek uzimajte Gonal-f tačno kako Vam je Vaš lekar rekao. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom,
ukoliko niste sigurni.

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

Upotreba ovog leka

Gonal-f je namenjen da se daje u vidu injekcije ispod kože (supkutano).
Prva injekcija leka Gonal-f treba da bude data pod nadzorom Vašeg doktora.

Vaš doktor ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi lek Gonal-f

Ukoliko sami sebi dajete Gonal-f, molimo Vas da pažljivo proučite i pratite instrukcije na kraju ovog
uputstva za upotrebu ( „Kako se koristi lek Gonal-f ” prašak i rastvarač).

Koliko se uzima
Vaš doktor će odlučiti koliko leka treba da uzmete i koliko često. Dole navedene doze su izražene u
internacionalnim jedinicama (i.j.) i mililitrima (mL).

Žene

Ukoliko ne ovulirate i imate neredovne cikluse ili uopšte nemate cikluse

Gonal-f se obično daje svaki dan.

Ukoliko imate menstruacije, terapija treba da počne u prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Ukoliko

nemate cikluse možete da počnete da koristite lek bilo kog dana koji Vama odgovara.

Uobičajena početna doza leka Gonal-f je 75-150 i.j. (0.12 do 0.24 mL) dnevno.
Vaša doza leka Gonal-f može da se poveća za 37.5 – 75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne dobije

željeni odgovor.

Maksimalna dnevna doza obično nije veća od 225 i.j. (0.36 mL).
Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma „rekombinantnog

hCG” (r-hCG, hCG koji je nastao u laboratoriji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG, 24
do 48 časova nakon Vaše poslednje injekcije lijeka Gonal-f. Najbolji trenutak da imate seksualne odnose
je na dan kada ste primili injekciju hCG i dan posle.

Ukoliko Vaš doktor ne vidi željeni odgovor nakon 4 nedelje, taj terapijski ciklus lekom Gonal-f treba da bude
obustavljen. Za naredni terapijski ciklus, Vaš doktor će Vam prepisati višu početnu dozu leka Gonal-f od one u
prethodnom ciklusu.

Ukoliko Vaše telo preterano odgovori, terapija treba da bude obustavljena i hCG ne treba da se daje (vidjeti
odjeljak 2, SOHS). Za naredni ciklus, Vaš doktor će propisati nižu dozu od one u prethodnom ciklusu.

Ukoliko ne ovulirate, nemate uopšte cikluse i dijagnostifikovano je da imate niske nivoe FSH i LH
hormona

Uobičajena početna doza je 75-150 i.j.(0.12 do 0.24mL) zajedno sa 75 i.j. (0.12mL) lutropina alfa.
Uzimaćete ova dva leka svaki dan pet nedelja.

Vaša doza leka Gonal-f može da se poveća za 37.5 – 75 i.j. na svakih 7 ili 14 dana, dok se ne dobije

željeni odgovor

Kada se dobije optimalan odgovor, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma „rekombinantnog

hCG” (r-hCG, hCG koji je nastao u laboratoriji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do 10000 i.j. hCG,
24 do 48 časova nakon Vaše poslednje injekcije leka Gonal-f i lutropina alfa. Najbolji trenutak da imate
seksualne odnose je na dan kada ste primili injekciju hCG i dan posle. Alternativno, može biti izvedena
intrauterina inseminacija, ubacivanjem sperme u matericu.

Ukoliko Vaš doktor ne primeti odgovor posle 5 nedelja terapije, terapijski ciklus lekom Gonal-f treba da se

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

obustavi. Za naredni ciklus, Vaš doktor može da propiše terapiju sa višom početnom dozom leka Gonal-f nego u
prethodnom ciklusu.
Ukoliko Vaše telo preterano odgovori, terapija treba da bude obustavljena i hCG ne treba da se daje (videti
odelak 2, SOHS). Za naredni ciklus, Vaš doktor će da prepiše nižu dozu od one u prethodnom ciklusu.

Ukoliko je namera da se dobije veći broj jajnih ćelija za proces asistirane reproduktivne tehnologije

Uobičajena početna doza leka Gonal-f iznosi 150 do 225 i.j. (0.24 do 0.36 mL) dnevno, od 2. ili 3. dana

terapijskog ciklusa

Doza leka Gonal-f može da se poveća, u zavisnosti od Vašeg odgovora. Maksimalna dnevna doza iznosi

450 i.j. (0.72 ml).

Terapija se nastavlja dok se Vaše jajne ćelije ne razviju do određenog stadijuma. Ovo obično traje 10 dana

ali taj period može da traje od 5 do 20 dana. Vaš doktor će koristiti test krvi i/ili ultrazvuk da proveri kada
je razvoj jajne ćelije optimalan.

Kada Vaše jajne ćelije budu spremne, dobićete jednokratnu injekciju od 250 mikrograma

„rekombinantnog hCG” (r-hCG, hCG koji je nastao u laboratoriji posebnom DNK tehnikom), ili 5000 do
10000 i.j. hCG, 24 do 48 časova nakon Vaše poslednje injekcije leka Gonal-f. Ovo će pomoći sazrevanje
Vaših jajnih ćelija.

U ostalim slučajevima, Vaš doktor može prvo da zaustavi Vašu ovulaciju korišćenjem agonista ili antagonista
gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). Terapija lekom Gonal-f počinje otprilike dve nedelje nakon
početka terapije agonistima. Gonal-f i GnRH agonisti se zatim zajedno daju dok se ne razviju željeni folikuli.
Npr. nakon dve nedelje terapije agonistima GnRH, narednih 7 dana daje se 150 do 225 i.j. leka Gonal-f. Ova
doza se onda prilagođava u skladu sa odgovorom Vaših jajnika.

Muškarci

Uobičajena doza leka Gonal-f iznosi 150 i.j. (0.24 ml) zajedno sa hCG.
Uzimaćete ova dva leka tri puta nedeljno najmanje 4 meseca.
Ukoliko ne odgovorite na terapiju nakon 4 meseca, Vaš doktor može da Vam predloži da nastavite da

uzimate ova dva leka najmanje 18 meseci.

Ako ste uzeli više leka Gonal-f nego što je trebalo

Efekti predoziranja lekom Gonal-f su nepoznati, bez obzira može se očekivati sindrom hiperstimulacije
ovarijuma, koji je detaljno opisan u odeljku 4. Međutim, ovo će se jedino dogoditi ukoliko se primeni i hCG
(videti odeljak 2, SOHS).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Gonal-f

Ukoliko zaboravite da uzmete lek Gonal-f, ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Molimo Vas kontaktirajte Vašeg doktora čim primetite da ste zaboravili da uzmete propisanu dozu.

Ukoliko imate bilo koja dodatna pitanja o ovom leku, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

Kao i svi lekovi i Gonal-f može da prouzrokuje neželjena dejstva, mada ih ne dobijaju svi.

Učestalost neželjenih dejstava navedena ispod je definisana korišćenjem sledeće konvencije:

Veoma česta (više od 1 od 10 korisnika)

Česta (1 do 10 korisnika od 100)

Povremena (1 do 10 korisnika od 1000)

Retka (1 do 10 korisnika od 10000)

Veoma retka (manje od 1 korisnika od 10000)

Ozbiljna neželjena dejstva kod žena

Bol u regiji donjeg stomaka zajedno sa mučninom ili povraćanjem mogu da budu simptomi sindroma

ovarijalne hiperstimulacije (SOHS). Ovo može da ukazuje da su jajnici previše reagovali na terapiju i da
su se razvile velike ciste (videti odeljak 2 „Kada uzimate lek Gonal-f, posebno vodite računa“). Ovaj
neželjeni efekat je čest.

SOHS može da postane ozbiljan sa jasno uvećanim jajnicima, smanjenom produkcijom urina, porastom

telesne mase, otežanim disanjem i/ili mogućom akumulacijom tečnosti u stomaku ili grudima. Ovaj
neželjeni efekat je povremen.

Komplikacije SOHS kao što su uvrtanje jajnika ili trombovi mogu retko da se jave.
Ozbiljne komplikacije u vezi sa trombom (tromboembolijski događaji) nezavisni od SOHS mogu da se

jave veoma retko. Ovo može da dovede do bola u grudima, nedostatka daha, šloga ili srčanog udara (videti
odelak 2 „Kada uzimate lek Gonal-f, posebno vodite računa “).

Ozbiljna neželjena dejstva kod muškaraca i žena

Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim disanjem

mogu ponekad da budu ozbiljne. Ovo neželjeno dejstvo je veoma retko.

Ukoliko primetite bilo koje od prethodno navedenih neželjenih dejstava treba odmah da kontaktirate
Vašeg doktora koji može da Vam savetuje da obustavite korišćenje leka Gonal-f.

Ostala neželjena dejstva kod žena

Veoma česta

Ciste u jajnicima
Glavobolja

Lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija

Česta

Bol u stomaku
Osećaj mučnine, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku i nadutost

Veoma retka

Mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim
disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.

Pogoršanje astme.

Ostala neželjena dejstva kod muškaraca

Veoma česta

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

Lokalne reakcije na mestu primene, kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili iritacija

Česta

Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokele)

Razvijanje grudi, akni ili povećanje telesne mase

Veoma retka

Mogu da se jave alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo, koprivnjača, oticanje lica sa otežanim
disanjem. Ove reakcije ponekad mogu biti ozbiljne.
Pogoršanje astme.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinaska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Gonal-f

Čuvanje

Rok upotrebe neotvorenog leka je 2 godine.
Odmah upotrebiti nakon prvog otvaranja i rekonstitucije.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Ne upotrebljavati Gonal-f posle isteka roka trajanja koji je naveden na bočici. Datum isteka se odnosi na
poslednji dan tog meseca.

Ne koristite Gonal-f ukoliko primetite bilo koju promenu, ukoliko rastvoren lek sadrži čestice ili nije bistar.

Gonal-f ne treba da se meša sa ostalim lekovima u istom špricu, osim sa lutropinom alfa, gde je dozvoljeno
mešanje. Studije su pokazale da ova 2 leka mogu da injektuju istim špricom zajedno bez ikakvih opasnosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Gonal-f

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

Aktivna supstanca je folitropin alfa
Svaka bočica sadrži 5,5 mikrograma folitropina alfa.

Nakon pripreme gotovog rastvora za injekciju, u svakom mililitru rastvora nalazi se 75 i.j. (5,5
mikrograma) folitropina alfa.
Ostali sastojci su saharoza, natrijum-dihidrogenfosfat, monohidrat, dinatrijum-fosfat, dihidrat, metionin,
polisorbat 20, fosforna kiselina i natrijum- hidroksid.

Rastvarač je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Gonal-f i sadržaj pakovanja

Gonal-f je u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju.
Prašak je beli liofilizovani talog, u staklenoj bočici.
Rastvarač je bistar bezbojni rastvor u napunjenom injekcionom špricu

Jedna bočica sa praškom sadrži 75 i.j. folitropina alfa a jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 1 mL

vode za injekcije.

Nosilac dozvole

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
Merck d.o.o.
Omladinskih brigada 90v 11070 Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00580-14-002 od 10.12.2014.

Uputstvo za pripremu rastvora za injekciju i načina korišćenja Gonal-f praška i rastvarača

• U ovom poglavlju možete naći uputstva kako da pripremite i koristite Gonal-f prašak i rastvarač.
• Molimo Vas da pažljivo pročitate sledeća uputstva od početka do kraja pre nego što počnete sa pripremom
rastvora
• Dajte sebi injekciju svakog dana u isto vreme

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

1. Operite ruke i izaberite čistu površinu

Važno je da Vaše ruke i predmeti koje ćete koristiti budu što čistiji.

Pogodno mesto je čist sto ili kuhinjska površina

2. Prikupite i stavite na čistu površinu sve što Vam je neophodno:

bočicu koja sadrži Gonal-f (beli prašak)
jedan unapred napunjen špric sa rastvaračem (bistar rastvor)

jedna igla za rastvaranje
fina bore igla za supkutano injektovanje

Pakovanje ne sadrži:
2 alkoholna tupfera
1 kontejner za oštre predmete

3. Pripremite injekcioni rastvor:

Uklonite zaštitni pokrivač sa Gonal-f bočice i sa unapred napunjenog šprica.

Stavite iglu za rastvaranje na unapred napunjen špric i polako injektujte sav rastvarač u bočicu koja

sadrži Gonal-f prašak. Nežno okrenite bez uklanjanja igle. Ne mešati.

Nakon rastvaranja praška (što se obično odmah dogodi), proverite da li je nastali rastvor bistar i ne

sadrži bilo koje čestice.

Okrenite bočicu naopačke, polako uvucite rastvor u špric.
Izvucite špric iz bočice i pažljivo ga spustite. Vodite računa da ne dotaknete iglu i da igla ne dotakne

radnu površinu.

(Ukoliko Vam je propisano više od jedne bočice Gonal-f, polako re-injektujte rastvor u drugu bočicu sa
praškom, dok ne budete imali propisan broj bočica sa praškom rastvorenih u rastvoru. Ukoliko Vam je
propisan pored leka Gonal-f i lutropin alfa, možete da pomešate dva leka umesto da ubrizgavate svaki
posebno. Posle rastvaranja lutropin alfa praška, uvucite rastvor u šric i re-injektujte u bočicu koja sadrži
Gonal-f. Jednom kada se prašak rastvorio, uvucite rastvor u špric. Proverite da li ima čestice kao što je
prethodno opisano, i ne koristite ukoliko rastvor nije bistar. Do tri bočice praška mogu da budu rastvorene u
1 mL rastvarača.)

4. Priprema za davanje injekcije

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)

Zamenite iglu finom iglom za supkutanu upotrebu
Uklonite vazdušne mehuriće: Ukoliko vidite vazdušne mehuriće u špricu, držite špric tako da je igla

usmerena na gore i nežno udarajte špric dok se sav vazduh ne nakupi na vrhu. Istisnite klipom sve
vazdušne mehuriće.

5. Injektovanje rastvora

Odmah injektujte rastvor: Vaš doktor ili sestra su Vas već posavetovali gde da injektujete (npr.

stomak, prednja strana butine). Da bi oštećenja kože bila što manja, svakog dana izabrite drugo
mesto.

Obrišite izabranu oblast alkoholnim tupferom.
Čvrsto uštinite kožu i ubodite iglu pod uglom od 45° do 90° koristeći pokret nalik pokretu za bacanje

strelice.

Ubrizgajte ispod kože, kao što su Vas naučili. Ne ubrizgavajte direktno u venu. Rastvor ubrizgajte

nežno stiskajući klip. Uzmite koliko god Vam je potrebno vremena da ubrizgate sav rastvor.

Odmah izvucite iglu i očistite kožu alkoholnim tupferom kružnim pokretima.

6. Nakon injektovanja

Uklonite sve korišćene predmete: Jednom kada ste završili sa injekcijom, odmah uklonite sve igle i

prazne staklene bočice u kontejner za oštre predmete. Bilo koji neiskorišćen rastvor mora da se
ukloni.

Broj rešenja: 515-01-00580-14-002 od 10.12.2014. za lek Gonal-f® prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 1 x (75i.j./mL)