Granisetron-Teva 1mg/mL koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju; 1mg/mL; ampula, 5x1mL

Supstance:
granisetron

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	A04AA02
Način izdavanja leka	Z
EAN	8606103100290
JKL	0124573

Broj rešenja: 515-01-02539-15-001 od 01.04.2016. za lek Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju,
5 x (1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-02540-15-001 od 01.04.2016. za lek Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju,
5 x (3mg/3mL)
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa Zaključkom broj: 515-14-00162-2016-8-003 od 09.05.2016. godine.

UPUTSTVO ZA LEK

Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 1 mg/mL

Pakovanje: ampula, 5 x 1 mL

Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 3 mg/3 mL

Pakovanje: ampula, 5 x 3 mL

Proizvođač:

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED

COMPANY

Adresa: Tancsics Mihaly 82, Godollo, Mađarska

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Granisetron-Teva, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
Granisetron-Teva, 3 mg/3 mL, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju

granisetron

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Granisetron-Teva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Granisetron-Teva
3. Kako se upotrebljava lek Granisetron-Teva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Granisetron-Teva
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK GRANISETRON-TEVA I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Granisetron-Teva sadrži aktivnu supstancu granisetron. Granisetron-Teva pripada grupi lekova koji se
nazivaju antagonisti 5-HT

receptora ili antiemetici tj.koji se koriste za prevenciju ili lečenje mučnine ili

povraćanja.

Lek Granisetron-Teva se koristi za prevenciju i lečenje mučnine i povraćanja izazvanih određenim oblicima
lečenja, kao što su hemioterapija ili radioterapija raka i nakon hirurške intervencije.

Lek je namenjen za primenu kod odraslih i dece uzrasta od 2 godine i starijih.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GRANISETRON-TEVA
Lek Granisetron-Teva ne smete koristiti:
· ako ste alergični (preosetljivi) na granisetron ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka Granisetron-Teva
(navedenih u odeljku 6).

Ako niste sigurni, obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što primite lek Granisetron-Teva.
Kada uzimate lek Granisetron-Teva, posebno vodite računa:
Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, posebno ako:
imate probleme sa radom creva usled začepljenja creva
imate srčanih problema, ako se lečite od raka lekom za koji je poznato da oštećuje srce ili imate problema sa
nivoom soli u organizmu, kao što su kalijum, natrijum ili kalcijum (poremećaj elektrolita)
uzimate druge lekove iz grupe antagonista 5-HT

receptora. Ovo uključuje dolasetron, ondansetron koji se,

kao i Granisetron-Teva, koriste za lečenje i prevenciju mučnine i povraćanja.

Serotoninski sindrom je retka rekcija koja može da se javi pri primeni leka Granisetron-Teva, i koja može biti
potencijalno opasna po život. Može izazvati ozbiljne promene u funkcionisanju mozga, mišića i organa za
varenje. Reakcija može da se javi kada se lek Granisetron-Teva primenjuje kao monoterapija, ali je veća
verovatnoća da će se javiti ukoliko istovremeno uzimate i određene druge lekove. Obavestite svog lekara,
medicinsku sestru ili farmaceuta o svim lekovima koje uzimate.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta. To je zato što lek Granisetron-Teva može uticati na delovanje
drugih lekova. Takođe, drugi lekovi mogu uticati na delovanje leka Granisetron-Teva.

Posebno obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate bilo koji od sledećih lekova:

lekove za lečenje poremećaja srčanog ritma, druge lekove iz grupe antagonista 5-HT

receptora, kao što su

dolasetron ili ondansetron (videti odeljak iznad: „Kada uzimate lek Granisetron-Teva, posebno vodite računa:“)

fenobarbital, lek koji se koristi za lečenje epilepsijeketokonazol koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija

ketokonazol koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija

antibiotik eritromicin koji se koristi za lečenje bakterijskih infekcija

SSRI (selektivni infibitori ponovnog preuzimanja serotonina) koji se koriste u lečenju depresije i/ili
anksioznosti, uključujući fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram

SNRI (inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina) koji se koriste u lečenju depresije i/ili
anksioznosti, uključujući venlafaksin, duloksetin.

Primena leka Granisetron-Teva u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne bi trebalo da primate lek Granisetron-Teva ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite, osim
ako Vam lekar nije rekao drugačije.

Uticaj leka Granisetron-Teva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da lek Granisetron-Teva ima uticaja na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Granisetron-Teva

Lek Granisetron-Teva sadrži 0,15 mmol (3,5 mg) natrijuma po mL. Savetuje se poseban oprez kod pacijenata
koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, ukoliko je doza veća od 6,6 mL.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK GRANISETRON-TEVA
Lek Granisetron-Teva će Vam dati lekar ili medicinska sestra. Preporučena doza leka Granisetron-Teva se
razlikuje od pacijenta do pacijenta. Ona zavisi od Vaših godina, telesne mase i od toga da li primate lek kao
prevenciju ili lečenje mučnine i povraćanja. Vaš lekar će odrediti dozu leka koju ćete primiti.

Granisetron-Teva se može dati kao injekcija u venu (intravenski).

Prevencija mučnine i povraćanja nakon radioterapije ili hemioterapije

Injekciju ćete primiti pre nego što vaša radioterapija ili hemioterapija započne. Injekcija u vašu venu će trajati
između 30 sekundi i 5 minuta, a doza će obično biti između 1 i 3 mg. Pre primene, lek se može razblažiti.

Lečenje mučnine i povraćanja nakon radioterapije ili hemioterapije

Injekcija će trajati između 30 sekundi i 5 minuta, a doza će obično biti između 1 i 3 mg. Pre primene, lek se
može razblažiti. Nakon primene prve doze, možda ćete primiti još koju injekciju da bi se zaustavila mučnina.

Svaka sledeća injekcija će biti data nakon najmanje 10 minuta. Najveća doza leka Granisetron-Teva koju dnevno
možete da primite iznosi 9 mg.

Kombinacija sa steroidima

Dejstvo injekcije se može pojačati primenom lekova koji se zovu adrenokortikosteroidi. Steroid će biti
primenjen u dozi između 8 i 20 mg deksametazona pre radioterapije ili hemioterapije, ili u dozama od 250 mg
metil-prednizolona pre početka i neposredno nakon završetka hemioterapije.

Primena kod dece u prevenciji ili lečenju mučnine i povraćanja nakon radioterapije ili hemioterapije

Deca će primiti lek Granisetron-Teva kao injekciju u venu na način koji je već opisan, u dozi koja odgovara
telesnoj masi deteta. Injekcije će biti razblažene i date u trajanju od 5 minuta pre radioterapije ili hemioterapije.
Deca će primiti najviše 2 doze na dan u razmaku od najmanje 10 minuta.

Lečenje mučnine i povraćanja nakon hirurške intervencije

Primena leka u venu traje između 30 sekundi i 5 minuta i doza će obično iznositi 1 mg. Najveća doza leka
Granisetron-Teva koju dnevno možete da primite iznosi 3 mg.

Primena kod dece u prevenciji i lečenju mučnine i povraćanja nakon hirurške intervencije

Deci ne treba davati ovaj lek za lečenje povraćanja i mučnine nakon hirurške intervencije.

Ako ste uzeli više leka Granisetron-Teva nego što je trebalo

S obzirom da će Vam ovaj lek dati lekar ili medicinska sestra, malo je verovatno da ćete dobiti veću dozu.
Ipak, ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Simptomi
predoziranja uključuju blagu glavobolju. Pružiće Vam se adekvatno lečenje u skladu sa Vašim simptomima.

Ako imate bilo kakvih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, medicinskoj sestri ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek Granisetron-Teva, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih. Odmah se javite lekaru, ukoliko primetite sledeće probleme:

alergijske reakcije (anafilaksa). Znaci alergijske reakcije mogu da uključuju otok grla, lica, usana i usta,

otežano disanje ili gutanje.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti prilikom uzimanja ovog leka:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):



glavobolja



zatvor. Vaš lekar će pratiti vaše stanje.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

problemi sa spavanjem (nesanica)
promene funkcije jetre iskazane testovima krvi

proliv.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

osip na koži ili alergijske kožne reakcije ili koprivnjača (urtikarija). Znaci mogu da uključe crvena,

podignuta ispupčenja koja svrbe

promene srčanog ritma i promene koje se vide na EKG zapisu

abnormalni nevoljni pokreti kao što je drhtanje, mišična ukočenost ili mišićni grčevi

Serotoninski sindrom. Znaci mogu da uključuju groznicu, znojenje, drhtavicu, proliv, mučninu,

povraćanje,drhtanje mišića, trzaje ili ukočenost, pojačane reflekse, gubitak koordinacije, ubrzani srčani ritam,
promene krvnog pritiska, zbunjenost, uznemirenost, nemir, halucinacije, promene raspoloženja, nesvesnost i
komu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK GRANISETRON-TEVA

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Nakon otvaranja i razblaženja, lek se mora upotrebiti odmah.

Nemojte koristiti lek Granisetron-Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ampule čuvati u spoljašnjoj kutiji u cilju zaštite od svetlosti. Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Nemojte koristiti lek Granisetron-Teva ako primetite da je rastvor braon boje.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Vaš lekar ili farmaceut su odgovorni za čuvanje leka
Granisetron-Teva. Oni su, takođe, odgovorni za odlaganje neiskorišćene količine leka Granisetron-Teva. Ove
mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Granisetron-Teva
Aktivna supstanca je granisetron.
1 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 1 mg granisetrona (u obliku granisetron-hidrohlorida).
3 mL koncentrata za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 3 mg granisetrona (u obliku granisetron-hidrohlorida).

Pomoćne supstance su natrijum-hlorid, azot, natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Granisetron-Teva i sadržaj pakovanja
Bistar rastvor, bez prisustva vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje leka je staklena ampula od 1 mL ili 3 mL, hidrolitičke otpornosti tipa I, forma B sa belom
identifikacionom tačkom koja se nalazi na vratu ampule.
Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija sa 5 ampula koje se nalaze postavljene u PVC ležište i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1mg/mL): 515-01-02539-15-001 od
01.04.2016.
Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (3mg/3mL): 515-01-02540-15-001 od
01.04.2016.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Granisetron, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju je indikovan kod odraslih za prevenciju i terapiju:
- akutne mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom i radioterapijom,
- postoperativne mučnine i povraćanja.

Granisetron, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju je indikovan za prevenciju odložene mučnine i
povraćanja povezanih sa hemioterapijom i radioterapijom.

Granisetron, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju je indikovan kod dece uzrasta od 2 godine i starijih za
prevenciju i terapiju akutne mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom.

Doziranje i način primene

Doziranje

Hemio i radioterapijom indukovana nauzeja (mučnina) i povraćanje (HINP i RINP)

Prevencija (akutna i odložena mučnina)

Dozu od 1 do 3 mg (10 – 40 mikrograma/kg) leka Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
treba primeniti 5 minuta pre početka hemioterapije ili kao sporu intravensku injekciju ili kao razblaženu
intravensku infuziju. Rastvor treba razblažiti na 5 mL/mg.

Terapija (akutna mučnina)

Dozu od 1 do 3 mg (10 – 40 mikrograma/kg) leka Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju
treba primeniti ili kao sporu intravensku injekciju ili kao razblaženu intravensku infuziju u trajanju od 5 minuta.
Rastvor treba razblažiti na 5 mL/mg. Naredne doze održavanja leka Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za
injekciju/infuziju se mogu primenjivati u razmacima od najmanje 10 minuta. Maksimalna doza primenjena u
toku 24 sata ne treba da bude veća od 9 mg.

Kombinacija sa adrenokortikosteroidom

Efikasnost parenteralno primenjenog granisetrona može biti povećana intravenskim davanjem dodatne doze
adrenokortikosteroida, npr. 8 – 20 mg deksametazona primenjenog pre početka citostatske terapije ili 250 mg
metil-prednizolona primenjenog pre početka i neposredno nakon završetka hemioterapije.

Pedijatrijska populacija

Bezbednost i efikasnost leka Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju kod dece uzrasta od 2
godine i starijih dobro je potvrđena u prevenciji i terapiji (kontroli) akutne mučnine i povraćanja povezanih sa
hemioterapijom i u prevenciji odložene mučnine i povraćanja povezanih sa hemioterapijom. Dozu od 10 do 40
mikrograma/kg telesne mase (do 3 mg) treba primeniti kao i.v. infuziju, razblaženu u 10 – 30 mL infuzione
tečnosti, tokom 5 minuta pre početka hemioterapije. Jedna dodatna doza se može primeniti unutar perioda od 24
sata, ako je potrebno. Ovu dodatnu dozu treba primeniti najmanje 10 minuta nakon početne infuzije.

Postoperativna nauzeja (mučnina) i povraćanje (PONP)

Dozu od 1 mg (10 mikrograma/kg) leka Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju treba
primeniti u vidu spore intravenske injekcije. Maksimalna doza leka Granisetron-Teva primenjena tokom 24 sata
ne treba da bude veća od 3 mg.

Za prevenciju postoperativne mučnine i povraćanja, primenu treba završiti pre indukcije anestezije.

Pedijatrijska populacija

Trenutno dostupni podaci su opisani u odeljku 5.1 Sažetka karakteristika leka, ali se preporuke u vezi doziranja
ne mogu dati. Nema dovoljno kliničkih dokaza da bi se mogle dati preporuke za primenu koncentrata za rastvor
za injekciju/infuziju u prevenciji i terapiji postoperativne mučnine i povraćanja kod dece.

Posebne populacije

Starije osobe i pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega

Nisu potrebne posebne mere opreza kod starijih pacijenata niti kod pacijenata sa oštećenjem funkcije bubrega.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre

Do danas nema dokaza o povećanoj učestalosti neželjenih događaja kod pacijenata sa poremećajem funkcije
jetre. Na osnovu kinetike leka, iako nije neophodno prilagođavanje doze, granisetron treba koristiti uz izvesnu
dozu opreza kod ove grupe pacijenata (videti odeljak 5.2 Sažetka karakteristika leka).

Način primene

Lek se može primeniti ili kao spora intravenska injekcija (u trajanju od 30 sekundi) ili kao intravenska infuzija,
razblažena u 20 do 50 mL kompatibilnog rastvora za infuziju i primenjena tokom 5 minuta.

Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku Lista pomoćnih
supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kako granisetron može smanjiti motilitet creva, pacijente sa znacima subakutne intestinalne opstrukcije creva
treba pratiti nakon njegove primene.

Kao i kod drugih 5-HT3 antagonista, pri primeni granisetrona prijavljeni su slučajevi promena na
elektrokardiogramu (EKG), uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata sa postojećim aritmijama ili
poremećajima srčane provodljivosti, ovo može dovesti do kliničkih posledica. Zbog toga je potreban oprez kod
pacijenata sa istovremenim srčanim oboljenjima, onih koji primaju kardiotoksičnu hemioterapiju i/ili
istovremeno imaju poremećaje elektrolita (videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija).

Prijavljena je ukrštena osetljivost između antagonista 5-HT

(npr. dolasetron, ondansetron).

U humanoj populaciji, indukcija enzima jetre dejstvom fenobarbitala vodila je porastu ukupnog plazma klirensa
(približno 25%) nakon intravenske primene granisetrona.

In vitro studije su pokazale da ketokonazol može da inhibira metabolizam granisetrona putem familije izoenzima
citohroma P450 3A. Klinički značaj ovoga je nepoznat.

Postoje izveštaji o pojavi serotoninskog sindroma pri primeni 5-HT

antagonista u monoterapiji ili, češće, pri

istovremenoj primeni u kombinaciji sa drugim serotonergičkim lekovima (uključujući selektivne inhibitore
ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) i inhibitore ponovnog preuzimanja serotonina i noradrenalina (SNRI).
Savetuje se odgovarajuće praćenje pacijenata zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.

Lek Granisetron-Teva sadrži 0,15 mmol (3,5 mg) natrijuma po mL. Savetuje se poseban oprez kod pacijenata
koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma, ukoliko je doza veća od 6,6 mL.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kao i kod drugih 5-HT3 antagonista, pri primeni granisetrona prijavljeni su slučajevi promena na EKG-u,
uključujući produženje QT intervala. Kod pacijenata koji su istovremeno na terapiji lekovima za koje se zna da
produžavaju QT interval i/ili su skloni izazivanju aritmija, ovo može dovesti do kliničkih posledica (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U studijama na zdravim ispitanicima, nisu nađeni nikakvi dokazi o bilo kakvim interakcijama između
granisetrona i benzodiazepina (lorazepam), neuroleptika (haloperidol) niti antiulkusnih lekova (cimetidin).
Dodatno, granisetron nije pokazao očiglednu interakciju sa emetogenom hemioterapijom kancera.

Nisu sprovedene specifične studije interakcija na anesteziranim pacijentima.

Serotonergički lekovi (npr. SSRI i SNRI): postoje izveštaji o pojavi serotoninskog sindroma pri istovremenoj
upotrebi 5-HT

antagonista i drugih serotonergičkih lekova (uključujući SSRI i SNRI).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Podaci o primeni granisetrona kod trudnica su ograničeni. Studije na životinjama ne pokazuju direktna ili
indirektna štetna dejstva u vezi reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3 Sažetka karakteristika leka). Kao
mera opreza, poželjno je izbegavati primenu granisetrona u trudnoći.
Dojenje

Nije poznato da li se granisetron ili njegovi metaboliti izlučuju u majčino mleko kod ljudi. Kao mera opreza,
dojenje se ne preporučuje u toku terapije lekom Granisetron-Teva.

Fertilitet

Granisetron nije imao štetna dejstva na reproduktivnu sposobnost ni fertilitet kod pacova.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Granisetron-Teva nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje
mašinama.

Neželjena dejstva
Sažetak bezbednosnog profila

Najčešće prijavljivane neželjene reakcije pri primeni granisetrona su glavobolja i konstipacija koje mogu biti
prolazne. Prijavljene su promene na EKG-u uključujući produženje QT intervala pri primeni granisetrona (videti
odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija).

Tabelarni sažetak neželjenih reakcija

U nastavku je dat tabelarni pregled neželjenih reakcija koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i

postmarketinškom praćenju koje su povezane sa granisetronom i drugim 5-HT

antagonistima.

Kategorije po učestalosti su sledeće: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), povremeno (≥ 1/1000 do <
1/100), retko (≥ 1/10000 do < 1/1000), veoma retko (< 1/10000).

Imunološki poremećaji
povremeno

reakcije preosetljivosti, npr. anafilaksa, urtikarija

Psihijatrijski poremećaji
često

nesanica

Poremećaji nervnog sistema
veoma često

glavobolja

povremeno

ekstrapiramidalne reakcije

povremeno

serotoninski sindrom (videti odeljke Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija)

Kardiološki poremećaji
povremeno

produženje QT intervala

Gastrointestinalni poremećaji
veoma često

konstipacija

često

dijareja

Hepatobilijarni poremećaji
često

povećane vrednosti transaminaza jetre*

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
povremeno

osip

*javlja se sa sličnom učestalošću kod pacijenata koji su primali terapiju komparatorom

Opis odabranih neželjenih reakcija

Kao i kod drugih 5-HT3 antagonista, pri primeni granisetrona prijavljeni su slučajevi promena na EKG-u,
uključujući produženje QT intervala (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Kao i kod drugih 5-HT3 antagonista, prijavljeni su slučajevi serotoninskog sindroma (uključujući izmenjeni
mentalni status, autonomnu disfunkciju i neuromišićne poremećaje) nakon istovremene primene granisetrona i
drugih serotonergičkih lekova (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Ne postoji specifičan antidot za lek Granisetron-Teva. U slučaju predoziranja, treba primeniti simptomatsko
lečenje. Prijavljena je primena doza do 38,5 mg u obliku pojedinačne injekcije granisetrona, sa simptomima
blage glavobolje, ali druge posledice nisu prijavljene.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid
Azot
Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti)
Hlorovodonična kiselina (za podešavanje pH vrednosti)
Voda za injekcije
Inkompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Problemi sa interakcijama

Ovaj lek treba razblažiti koristeći staklenu bočicu i/ili polipropilenski špric.
Rok upotrebe

Rok upotrebe pre prvog otvaranja: 3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja/razblaženja: Nakon otvaranja i razblaženja, lek se mora upotrebiti odmah.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Ampule čuvati u spoljašnjoj kutiji u cilju zaštite od svetlosti. Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja razblaženog leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Razblažiti pre upotrebe. Za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka treba odbaciti.
Razblažene injekcije i infuzije treba pre primene vizuelno pregledati na prisustvo čestica. Upotrebiti samo bistar
rastvor bez vidljivih čestica.

Pripremanje leka Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1mg/mL)

Deca

Da bi se pripremila doza od 40 mikrograma/kg, treba uzeti odgovarajuću zapreminu i razblažiti rastvorom za
infuziju do ukupne zapremine od 10 do 30 mL. Bilo koji od sledećih rastvora se može koristiti:

0,9% m/v rastvor natrijum-hlorida
0,18% m/v rastvor natrijum-hlorida i 4% m/v rastvor glukoze

5 % m/v rastvor glukoze
Hartmanov rastvor za injekciju
rastvor natrijum-laktata ili 10 % rastvor manitola.

Ne koristiti druge rastvore za razblaživanje.
Odrasli

Za pripremanje doze od 1 mg, izvući 1 mL iz ampule i razblažiti do 5 mL 0,9% m/v rastvorom natrijum-hlorida.
Ne koristiti druge rastvore za razblaživanje.

Pripremanje leka Granisetron-Teva, koncentrat za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (3mg/3mL)

Adolescenti telesne mase preko 50 kg.

0,9% m/v rastvor natrijum-hlorida
0,18% m/v rastvor natrijum-hlorida i 4% m/v rastvor glukoze
5 % m/v rastvor glukoze

Hartmanov rastvor za injekciju
rastvor natrijum-laktata ili 10 % rastvor manitola.

Ne koristiti druge rastvore za razblaživanje.

Odrasli

Za pripremanje doze od 3 mg, izvući 3 mL iz ampule i razblažiti do 15 mL 0,9% m/v rastvorom natrijum-hlorida
(bolus injekcija) ili razblažiti rastvorom za infuziju do ukupne zapremine od 20 do 50mL koristeći jedan od
sledećih rastvora:

0,9% m/v rastvor natrijum-hlorida
0,18% m/v rastvor natrijum-hlorida i 4% m/v rastvor glukoze

5 % m/v rastvor glukoze
Hartmanov rastvor za injekciju
rastvor natrijum-laktata ili 10 % rastvor manitola

Ne koristiti druge rastvore za razblaživanje.

Intravensku infuziju granisetrona pripremiti neposredno pre primene (videti odeljak Rok upotrebe).

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Granisetron-Teva

Proizvođač: TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY - Mađarska
Broj dozvole: 515-01-02539-15-001
Vlasnik dozvole: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 01.04.2021