Gynofort 20mg/g vaginalni krem

UPUTSTVO ZA LEK

Gynofort

, 20 mg/g, vaginalni krem

butokonazol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Gynofort i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gynofort

3.

Kako se primenjuje lek Gynofort

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Gynofort

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Gynofort i čemu je namenjen

Aktivna supstanca leka Gynofort, vaginalni krem je butokonazol-nitrat, koji ima antigljivično dejstvo.
Lek Gynofort, vaginalni krem jačine 20 mg/g, je indikovan za lokalno lečenje vulvovaginalnih infekcija
uzrokovanih gljivicom Candida albicans.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Gynofort

Lek Gynofort ne smete primenjivati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na butokonazol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedenu u odeljku 6);

U toku prvog trimestra trudnoće, ili ukoliko možete da zatrudnite, a ne koristite odgovarajuće
kontraceptivno sredstvo.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre primene leka Gynofort, 20mg/g, vaginalni krem,.

Dijagnozu je potrebno potvrditi ispitivanjem vaginalnog sekreta mikroskopski i/ili u kulturi ćelija. Ukoliko
klinički simptomi potraju nakon završene terapije Gynofort, 20mg/g, vaginalnim kremom, potrebno je
ponoviti ispitivanja kako bi se potvrdila prethodno postavljena dijagnoza, kao i da se isključe stanja koja
predodređuju da pacijent ima rekurentne vaginalne, gljivične infekcije.

Rekurentne (ponovljene) vaginalne infekcije uzrokovane gljivicama, posebno one koje se teško iskorenjuju,
mogu biti rani znak infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) kod žena koje su u riziku od HIV
infekcije.

Ukoliko se tokom primene leka, javi preosetljivost ili iritacija, potrebno je prekinuti sa primenom leka.

Lek Gynofort, 20mg/g, vaginalni krem, sadrži tečni parafin koji može da oslabi efikasnost kontraceptivnih
sredstava napravljenih od gume ili lateksa, kao što su kondomi ili vaginalne kontraceptivne dijafragme. Zbog
toga se korišćenje ovakvih proizvoda ne preporučuje u okviru 72 sata (otprilike 3 dana) nakon terapije lekom
Gynofort.

Deca i adolescenti
Ne preporučuje se upotreba Gynofort, 20mg/g, vaginalnog krema kod dece uzrasta ispod 14 godina, budući
da efikasnost i bezbednost primene leka Gynofort nisu adekvatno dokazani u ovoj starosnoj grupi.

Drugi lekovi i Gynofort

Molimo Vas da kažete svom lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste u skorije vreme uzimali neke druge
lekove.

Iako nema podataka o interakcijama sa drugim lekovima, može doći do interakcija tečnog parafina (pomoćna
supstanca u leku) sa proizvodima za kontracepciju napravljenim od lateksa ili gume (videti odeljak
„Upozorenja i mere opreza“).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite bebu, mislite da ste možda trudni ili planirate trudnoću, posavetujete se sa Vašim
lekarom ili farmaceutom pre primene ovog leka.

Trudnoća
Lek Gynofort se ne sme primenjivati u prvom trimestru trudnoće ili ukoliko postoji mogućnost da zatrudnite,
a ne koristite odgovarajući metod kontracepcije. Ovaj lek se može primenjivati u drugom i trećem trimestru
trudnoće isključivo uz savet lekara, nakon pažljive procene odnosa koristi za majku i rizika za plod.

Dojenje
Nije poznato da li se aktivna supstanca ovog leka izlučuje u majčino mleko. Zbog toga, uvek konsultujte
Vašeg lekara da li smete da koristite ovaj lek dok dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Primena lek Gynofort, 20 mg/g, vaginalni krem, nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja
mašinama.

Lek Gynofort sadrži propilparahidroksibenzoat, metilparahidroksibenzoat propilenglikol

Lek Gynofort sadrži propilparahidroksibenzoat (E216) i metilparahidroksibenzoat (E218) koji, primenjeni
lokalno mogu da izazovu alergijsku reakciju, čak i odloženu.
Takođe, lek sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

3. Kako se primenjuje lek Gynofort

Za vaginalnu upotrebu.

Uvek upotrebljavajte lek Gynofort tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni, posavetujte
sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Jednodozni, prethodno napunjen, aplikator za jednokratnu upotrebu, sadrži oko 5 grama vaginalnog krema.

Preporučena doza je jedan napunjeni aplikator (približno oko 5 g vaginalnog krema), primenjen duboko
unutar vagine, odjednom, u bilo koje vreme u toku dana (najbolje uveče pred spavanje).

Uputstvo za primenu prethodno napunjenog aplikatora za jednokratnu upotrebu

• Korak 1. Priprema aplikatora

Odlepite zaštitnu foliju i izvadite prethodno napunjen aplikator.

Aplikator je napravljen da se koristi sa postojećim vrhom.

Nemojte uklanjati vrh.

Nemojte koristiti aplikator ukoliko je vrh uklonjen.

Nemojte zagrevati aplikator pre upotrebe.

Dok čvrsto držite aplikator, povucite prsten unazad do potpunog istezanja klipa (videti sliku 1).

•

Korak 2. Ubacivanje aplikatora

Pažljivo ubacite aplikator u vaginu, onoliko duboko koliko Vam je to prijatno (videti sliku 2. i 3.).

Slika 1

• Korak 3. Nanošenje krema
-

Polako pritiskajte klip kako biste istisnuli krem u vaginu. Uklonite ispražnjeni aplikator iz vagine i bacite
ga (videti sliku 4.,

5. i 6).

Lek Gynofort, 20 mg/g, vaginalni krem, se sme koristiti samo vaginalno (lek se primenjuje u vagini).
Ukoliko ga slučajno progutate, odmah se obratite Vašem lekaru.

Slika 3

Slika 2

Upotreba kod dece i adolescenata
Upotreba ovog leka kod dece i adolescenata mlađih od 14 godina se ne preporučuje, usled ograničenosti
podataka. Zato, kod seksualno aktivnih adolescentkinja (uzrasta između 14 i 18 godina), lekar treba da
proceni odnos koristi i rizika, pre propisivanja leka.

Ako ste zaboravili da primenite lek Gynofort

Lek Gynofort, 20 mg/g, vaginalni krem je jednodozni preparat. Ukoliko Vaši simptomi potraju, treba da se
obratite svom lekaru

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Gynofort

Lek Gynofort, vaginalni krem je jednodozni preparat. Ukoliko se Vaši simptomi ne povuku nekoliko dana,
nakon primene leka, treba da se obratite svom lekaru.

Ukoliko imate dodatna pitanja o primeni ovog leka trebalo bi da se posavetujete sa lekarom ili
farmaceutom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Na osnovu kontrolisanih kliničkih studija, kao i postmarketinškog praćenja leka, prijavljivana su sledeća
neželjena dejstva (> 5%): osećaj pečenja u predelu vulve ili vagine, svrab, zapaljenje ili oticanje vagine, bol
ili grčevi u maloj karlici ili donjem delu stomaka, ili kombinacija dva ili više ovih simptoma.

Potencijalna, lokalna neželjena dejstva Gynofort, 20 mg/g, vaginalnog krema, su vrlo slična kliničkim
znacima i simptomima gljivične ili vulvovaginalne gljivične infekcije. Ukoliko se simptomi ne povuku
tokom trajanja terapije, molimo Vas da se obratite svom lekaru što je pre moguće.

Alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) se mogu razviti pri primeni bilo kog leka. Obratite pažnju i
ukoliko osetite bilo koji od sledećih simptoma preosetljivosti nakon primene leka, kao što su crvenilo ili
ljušćenje kože, lezije (ranice) na koži i sluzokoži, koprivnjača ili pločaste izbočine na koži, molimo Vas da
se odmah javite svom lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Gynofort

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Gynofort posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek čuvati na temperturi do 25

C.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Gynofort
Aktivna supstanca:
1 g vaginalnog krema sadrži 20 mg butokonazol-nitrata (što odgovara 17,35 mg butokonazola).

Pomoćne supstance su:
Dinatrijum-edetat;

propilparahidroksibenzoat

(E216);

metilparahidroksibenzoat

(E218);

vosak,

mikrokristalni; silicijum-dioksid, koloidni, hidrofobni; gliceril-monoizostearat; poligliceril 3- oleat;
propilenglikol; parafin, tečni; voda, prečišćena; sorbitol, tečni (kristališući).

Kako izgleda lek Gynofort i sadržaj pakovanja

Vaginalni krem.

Beo do skoro beo, mekan, homogen krem, bez vidljivih onečišćenja i bez razdvajanja faza.

Providni, jednodozni aplikator od polipropilena se nalazi u belom ležištu od polistirena, a zatim je upakovan
u troslojnu kesicu od PET/Alu/PE. Aplikator je prethodno napunjen sa oko 5 g krema.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna kesica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:
GEDEON RICHTER PLC
Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-03587-16-001 od 04.05.2017.