Haemate P 500 prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

.

UPUTSTVO ZA LEK

Haemate

P 500, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju,

1200 i.j./10 mL + 500 i.j./10 mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10 mL

Proizvođač: CSL BEHRING GMBH

Adresa: Emil-von-Behring-Straße 76, Marburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD

Adresa:

Batajnički drum 5A Beograd

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Haemate

P 500, 1200 i.j./10 mL + 500 i.j./10 mL, prašak i rastvarač za rastvor za

injekciju/infuziju
INN: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Haemate P 500 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haemate P 500
3. Kako se upotrebljava lek Haemate P 500
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Haemate P 500
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

1. ŠTA JE LEK HAEMATE P 500 I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Haemate P 500 je proizvod dobijen iz humane plazme (tečnog dela krvi). Sadrži von Willebrand-ov faktor
i humani faktor koagulacije VIII.

Koristi se kod von Willebrand-ove bolesti (vWB) za sprečavanje ili lečenje krvarenja (hemoragija) tokom
operacija, izazvanih nedostatkom von Willebrand-ovog faktora, kada lečenje dezmopresinom (DDAVP) nije
efikasno ili je kontraidikovano.

Lek Haemate P 500 se koristi i kod pacijenata sa hemofilijom A (urođeni deficit faktora VIII) za sprečavanje i
lečenje krvarenja izazvanih nedostatkom faktora VIII u krvi.

Ovaj lek se može koristiti i u terapiji stečenog deficita faktora VIII i za lečenje pacijenata koji imaju antitela na
faktor VIII.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HAEMATE P 500

Lek Haemate P 500 ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na bilo koju supstancu leka. Ako niste sigurni u vezi s tim, obratite se

svom lekaru (videti odeljak 6. Dodatne informacije ).

Kada uzimate lek Haemate P 500, posebno vodite računa:

Ako imate bilo kakve znake alergijske reakcije na ovaj lek (na primer osip, stezanje u grudima,

zviždanje u grudima ili nesvesticu), odmah prekinite primenu leka i obavestite svog lekara.

Treba da posećujete svog lekara ili centar za hemofiliju redovno kako biste bili sigurni da primate

tačno propisanu dozu leka. Vaš lekar će možda želeti da uradi neke testove kako bi se uverio da je
doza leka koju primate odgovarajuća.

U slučaju da se ovim lekom ne postiže kontrola krvarenja, odmah obavestite svog lekara.

Moguće da je došlo do razvoja inhibitora (antitela koja mogu da ponište efekte faktora VIII) i Vaš
lekar će možda želeti da uradi više testova koji bi to potvrdili.

Ukoliko imate von Willebrand-ovu bolest, možete biti pod rizikom od nastanka tromboze (krvnih

ugrušaka ) ili embolije (kada se deo krvnog ugruška odvoji i putuje krvotokom kroz krvne sudove),
uključujući stvaranje krvnih ugrušaka u plućima, posebno ako imate neki od poznatih faktora rizika.
Pogledajte odeljak 4. gde su navedeni simptomi tromboze.

Vakcinacija protiv hepatitisa A i B se preporučuje pacijentima koji redovno/ ponavljano primaju

proizvode poreklom iz humane plazme.

Primena drugih lekova

Nisu poznate interakcije leka Haemate P sa drugim lekovima. Ipak, kažite svom lekaru ili medicinskoj sestri
ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez
lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Primena leka Haemate P 500 u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili planirate da zatrudnite uskoro, ili ako dojite, posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što
počnete da uzimate ovaj lek.

Uticaj leka Haemate P 500 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ne utiče na Vaše psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili rukovanja
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Haemate P 500

Jedna bočica leka Haemate P 500 sadrži do 35 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Važne informacije o zaštiti od prenosa virusa

Kada su lekovi dobijeni iz humane krvi, primenjuju se određene mere kako bi se sprečilo prenošenje infekcije
(npr. HIV i hepatitis) na pacijenta. One uključuju:

pažljiv izbor davaoca krvi
proveru svake donacije na znake infekcije

korake u proizvodnji koji mogu uništiti ili ukloniti viruse.

Međutim, uvek postoji mala verovatnoća da se infekcija prenese na pacijenta. Ovo se takođe odnosi na nove
(nepoznate) viruse ili infekcije.

Strogo je preporučljivo da se pri svakoj primeni ovog leka zabeleži naziv i serijski broj leka, u cilju
vođenja evidencije o seriji leka koja je primenjena.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HAEMATE P 500

Doziranje

Lek Haemate P uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Količina faktora VIII ili von Willebrand-ovog faktora koja Vam je potrebna zavisi od nekoliko faktora, kao što
su Vaša telesna masa, težina bolesti, mesto i intenzitet krvarenja ili potreba za prevencijom krvarenja tokom
operacije ili ispitivanja. Lek Haemate P se daje injekcijom ili infuzijom u venu. Ukoliko Vam je ovaj lek
propisan za upotrebu u kućnim uslovima, Vaš lekar ili medicinska sestra iz centra za hemofiliju moraju da
budu sigurni da Vam je jasno objašnjeno kako i koju količinu leka treba da primenite.

Ako imate bilo kakve nedoumice u vezi sa ubrizgavanjem leka Haemate P, posavetujte se sa svojim
lekarom ili medicinskom sestrom i prođite obuku pre nego što pokušate sami sebi da date lek.

Pratite uputstva dobijena od svog lekara ili medicinske sestre iz centra za hemofiliju. Možete koristiti i

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

dolenavedena uputstva, kao vodič za primenu leka.

Uputstvo za pripremu i primenu leka Haemate P 500

Detaljno operite ruke sapunom i toplom vodom.
Ako je potrebno, bočica sa praškom leka Haemate P i bočica sa rastvaračem (voda za injekcije) se mogu
zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela bez otvaranja bočica. Ovo se može postići tako što se
bočice ostave da stoje na sobnoj temperaturi oko sat vremena ili, u slučaju da vam je lek hitno potreban,
držanjem bočica u rukama nekoliko minuta.

NEMOJTE IZLAGATI bočice direktnom izvoru toplote i nemojte ostavljati bočice na površini grejnog tela.
Bočice ne smeju biti zagrejane iznad telesne temperature (37°C).

Pažljivo uklonite zaštitne zatvarače sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem i priloženim alkoholnim
maramicama očistite gumene čepove obe bočice. Ostavite bočice da se osuše pre otvaranja Mix2Vial
pakovanja, zatim pratite sledeća uputstva.

1. Otvorite Mix2Vial pakovanje uklanjanjem zaštitne
folije. Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja.

2. Stavite bočicu sa rastvaračem na ravnu, čistu
površinu i čvrsto držite bočicu. Uzmite Mix2Vial u
blister pakovanju i gurnite oštar vrh na kraju plavog
adaptera pravo nadole kroz čep bočice sa rastvaračem.

3. Pažljivo uklonite blister pakovanje sa Mix2Vial seta
držeći za obod, povlačeći vertikalno naviše. Budite
sigurni da je uklonjeno samo blister pakovanje, a ne i
Mix2Vial set.

4. Postavite bočicu sa praškom na ravnu i čvrstu
površinu. Okrenite bočicu sa rastvaračem na koju je
dodat Mix2Vial set i gurnite oštar vrh na kraju
providnog adaptera pravo nadole kroz čep bočice sa
praškom.

Rastvarač će se automatski izliti u bočicu sa praškom.

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

5. Jednom rukom držite stranu Mix2Vial seta na kojoj je
bočica sa praškom, a drugom rukom držite stranu bočice
sa rastvaračem i pažljivo razdvojte set na dva dela, kako
bi se izbeglo stvaranje prekomerne pene pri rastvaranju
praška.
Odbacite bočicu sa rastvaračem na koju je dodat plavi
Mix2Vial adapter.
Ne brinite ukoliko su prisutne čestice ili pahuljice u vodi,
jer se ovo može ponekad desiti, ali se one uklanjaju uz
pomoć filtera kada povučete tečnost kroz špric.

6. Lagano okrećite bočicu sa praškom pri čemu će se
izvršiti potpuno rastvaranje praška u bočici na koju je
dodat providni adapter. Ne mućkati.

7. Uvucite vazduh u prazan, sterilan špric. Držite bočicu
sa proizvodom uspravno, povežite špric sa Mix2Vial
Luer Lock konektorom. Uvucite vazduh u bočicu sa
proizvodom.

Jednom kada je rastvor pripremljen, treba ga odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah,
pripremljeni rastvor treba iskoristiti u roku od 8 sati, ukoliko je čuvan na temperaturi do 25°C.

Za primenu leka Haemate P, preporučuje se upotreba plastičnih špriceva za jednokratnu upotrebu, jer
rastvori ovog tipa imaju tendenciju prijanjanja za staklene površine svih staklenih špriceva.

Izvlačenje i primena

8. Držeći pritisnut klip šprica, okrenite sistem napokao (za
180 stepeni) i uvucite rastvor u špric povlačenjem klipa
polako nazad.

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

9. Sada kada je rastvor prebačen u špric, čvrsto držite telo
šprica (tako da klip šprica bude okrenut nadole) i razdvojte
Mix2Vial providni adapter od šprica.

Ako tečnost u špricu sadrži čestice ili je zamućena,
nemojte je koristiti, jer može dovesti do zapušenja Vaših
krvnih sudova.

10. Pričvrstite odgovarajuću iglu (ili infuzioni sistem) na špric i oslobodite vazduh zarobljen u špricu
okretanjem igle na gore i pažljivim tapkanjem šprica, da mehurići vazduha izađu na površinu, zatim
laganim pritiskanjem klipa šprica, dok rastvor ne krene da izlazi na kraju igle. Jednom kada je
pripremljen rastvor prebačen u špric, treba ga odmah upotrebiti.

11. Stavite podvez kao što vam je pokazano i nađite odgovarajuću venu, očistite površinu kože
alkoholnom maramicom, i gurnite iglu ili infuzioni sistem u venu. Vodite računa da krv ne uđe u
napunjeni špric.
12. Uklonite podvez i ubrizgajte rastvor polako u venu, držeći iglu u mestu sve vreme. Rastvor treba
primeniti brzinom ne većom od 4 mL u minutu.
13. Ako je potrebno više od jedne bočice ovog leka, ostavite špric pričvršćen za infuzioni sistem.
Pripremite novu bočicu kako je opisano u koracima od 1 do 9, napunite novi špric, uklonite stari špric sa
infuzionog sistema i ponovite korake od 10 do 13.
14. Ako nije potrebno više bočica leka, uklonite iglu ili infuzioni sistem i špric, držite sterilnu maramicu
preko mesta primene oko 2 minuta, ruku opružite i poduprite, nakon toga stavite mali flaster.

Neiskorišćen rastvor treba ostaviti u bočici, odnosno špricu. Uklonite sve bočice, igle, špriceve i maramice,
kao što Vam je pokazano. Nemojte ih bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad.

Ako ste uzeli više leka Haemate P 500 nego što je trebalo

Nisu zabeleženi slučajevi predoziranja lekom Haemate P. Ipak, ako slučajno primite više leka nego što je
potrebno, odmah obavestite svog lekara ili centar za lečenje hemofolije.
U nekim slučajevima, može postojati rizik od pojave tromboze (nastanka krvnih ugrušaka). Simptomi
tromboze su navedeni u odeljku 4. Moguća neželjena dejstva.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Haemate P 500

Primenite normalnu dozu leka čim se setite i zatim nastavite primenu leka prema uputstvima svog lekara ili
medicinske sestre.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Ovaj lek, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

groznica

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

jeza, naleti vrućine, crvenilo, oticanje
peckanje i bridenje na mestu primene injekcije/infuzije

svrab, peckanje, osip
glavobolja, vrtoglavica, mučnina ili povraćanje
stezanje u grudima, zviždanje u grudima, ubrzan rad srca

osećaj uznemirenosti ili osećaj umora

Ako su Vaša neželjena dejstva ozbiljna, to može biti znak alergijskog šoka (anafilakse), zato odmah prekinite
primenu leka i obavestite svog lekara.

Ako ste uzeli više leka Haemate P nego što je trebalo, mogli biste biti pod rizikom od pojave tromboze
(nastanak krvnih ugrušaka), posebno ako bolujete od von Willbrand-ove bolesti. Možete takođe biti pod
rizikom i ako imate prekomernu telesnu masu i/ili ste ranije imali trombozu, ili je neko u vašoj porodici patio
od tromboze.

Simptomi tromboze obuhvataju:

neobičan bol i oticanje u nogama
iznenadan oštar bol u grudima
iznenadne teškoće pri disanju

neobične, teške ili dugotrajne glavobolje
vrtoglavica ili nesvestica

Veoma retko, postoji rizik od pojave tromboembolijskih događaja (kada se deo krvnog ugruška odvoji i putuje
krvotokom kroz krvne sudove). Ovo bi moglo uticati na jedan ili više važnih organa, kao što su Vaše srce ili
pluća.

Ako imate bilo koji od ovih simptoma, odmah prekinite primenu leka i obavestite svog lekara.

Ako primetite da je Vaš lek Haemate P manje efikasan nego što je uobičajeno, odmah se obratite svom lekaru
ili centru za hemofiliju.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HAEMATE P 500
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
3 godine.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije
Utvrđena je fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog leka tokom 48 sati na temperaturi do 25 ºC. Sa
mikrobiološke tačke gledišta, s obzirom da lek Haemate P ne sadrži konzervans, rekonstituisan proizvod treba
odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani lek ne treba čuvati duže od 8 sati na
temperaturi do 25°C.

Jednom kada se rekonstituisani lek (rastvor) prebaci u špric, mora se odmah upotrebiti.

Pitajte svog lekara ili medicinsku sestru kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere
pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Haemate P 500

Bočica sa praškom:
Aktivne supstance:
1200 i.j. von Willebrand-ovog faktora
500 internacionalnih jedinica (i.j.) koagulacionog faktora VIII, humanog i
Pomoćne supstance su:
albumin, humani
glicin
natrijum-hlorid
natrijum-hlorid
natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (u malim količinama za podešavanje pH)

Bočica sa rastvaračem:
voda za injekcije, 10 mL

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Kako izgleda lek Haemate P 500 i sadržaj pakovanja

Bočica sa lekom Haemate P 500 (sadrži liofilizat skoro bele boje) i bočica sa vodom će Vam izgledati
delimično prazne, ali to je normalno i ne znači da je spakovana pogrešna količina praška ili vode.

Pakovanja

Unutrašnje pakovanje:
Bočica sa praškom:
Bočica za injekciju od bezbojnog, livenog stakla tipa II (Ph. Eur.), hermetički zatopljena pod vakuumom
gumenim infuzionim čepom (bez lateksa), sa plastičnim diskom i aluminijumskim zatvaračem.

Bočica sa rastvaračem (voda za injekcije):
Bočica za injekciju od bezbojnog, cilindričnog stakla sa obrađenom untrašnjom površinom, tipa I (Ph. Eur.),
zatopljena gumenim infuzionim čepom (bez lateksa), sa plastičnim diskom i aluminijumskim zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje

1 bočica sa praškom
1 bočica sa 10 mL vode za injekcije
1 filter transfer set 20/20
2 alkoholne maramice
Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za lek:
PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Batajnički drum 5A
Beograd

Proizvođač:
CSL BEHRING GMBH
Emil-von-Behring-Straße 76
Marburg
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2016.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno lek se može izdavati i uz Rp, u cilju
nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:
515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. (Haemate

®

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima:

Terapijske indikacije
von Willebrand-ova bolest (vWB)

Profilaksa i lečenje hemoragija ili krvarenja tokom operacija kada je monoterapija dezmopresinom
(DDAVP) neefikasna ili kontraindikovana.

Hemofilija A (kongenitalni deficit faktora VIII)

Profilaksa i lečenje krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A.
Ovaj lek se može koristiti u terapiji stečenog deficita faktora VIII i za lečenje pacijenata koji imaju
antitela na faktor VIII (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Doziranje i način primene

Lečenje von Willebrand-ove bolesti i hemofilije A treba da se sprovodi pod nadzorom lekara
specijalizovanog za lečenje poremećaja hemostaze.

Doziranje

von Willebrand-ova bolest:
Uobičajeno, 1 i.j./kg vWF:RCof povećava koncentraciju cirkulišućeg vWF:RCof za 0,02 i.j./mL (2%).

Treba postići koncentracije vWF:RCof iznad 0,6 i.j./mL (60%) i FVIII:C iznad 0,4 i.j./mL (40%).

Obično se preporučuje 40–80 i.j. vWF:RCof/kg telesne mase i 20–40 i.j. FVIII:C/kg telesne mase za
postizanje hemostaze.

Nekada je potrebna početna doza od 80 i.j. vWF:RCof /kg telesne mase, posebno kod pacijenata koji
imaju tip 3 von Willebrand-ove bolesti, kada su za održavanje odgovarajućih koncentracija potrebne veće
doze u poređenju sa ostalim tipovima von Willebrand-ove bolesti.

Prevencija hemoragija u slučaju operacija ili ozbiljnih trauma:
Za prevenciju obilnog krvarenja tokom ili nakon operacije, sa davanjem injekcije treba započeti 1 do 2
sata pre hirurške procedure.

Odgovarajuću dozu ponoviti na svakih 12 do 24 sata. Doza i trajanje lečenja će zavisiti od kliničkog
stanja pacijenta, tipa i jačine krvarenja i od koncentracije vWF:RCof i FVIII:C.

Pri upotrebi vWF proizvoda koji sadrži faktor VIII, lekar mora da ima u vidu da produženo lečenje može
prouzrokovati prekomerno povećanje koncentracije FVIII:C.

Treba razmotriti smanjenje doze i/ili produženje doznih intervala nakon 24 do 48 sati tretmana, kako bi se
izbeglo nekontrolisano povećanje koncentracije FVIII:C.

Pedijatrijska populacija

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Doziranje kod dece se određuje prema telesnoj masi i bazira se na istim pravilima kao i za odrasle.
Učestalost primene treba da je uvek usmerena ka kliničkoj efikasnosti za svaki pojedinačni slučaj.

Hemofilija A
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavise od težine deficita faktora VIII, od mesta i obima
krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.

Broj jedinica faktora VIII koje se primenjuju se izražava u internacionalnim jedinicama (i.j.), koje se
odnose na važeće standarde Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za proizvode faktora VIII. Aktivnost
faktora VIII u plazmi se izražava ili procentualno (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u i.j. (u
odnosu na Internacionalni standard za faktor VIII u plazmi).

Aktivnost jedne i.j. faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u jednom mL normalne humane
plazme.

Terapija po potrebi
Izračunavanje potrebne doze FVIII zasniva se na empirijski utvrđenoj činjenici da 1 i.j. faktora VIII po kg
telesne mase povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za oko 2% (2 i.j./dL) od normalne aktivnosti.

Potrebna doza se određuje po sledećoj formuli:
potreban broj jedinica = telesna masa (kg) x željeno povećanje aktivnosti FVIII (% ili i.j./dL) x 0,5.

Doza koju treba primeniti i učestalost primene uvek treba da budu usmereni ka postizanju kliničke
efikasnosti za svaki pojedinačni slučaj.

U slučaju sledećih hemoragijskih događaja, aktivnost faktora VIII ne bi smela da padne ispod datog nivoa
aktivnosti u plazmi (izraženog u % od normalne aktivnosti ili i.j./dL) tokom odgovarajućeg perioda
primene leka.

Sledeća tabela služi kao vodič za doziranje tokom epizoda krvarenja i kod hirurških intervencija:

Stepen krvarenja/
Vrsta operativnog zahvata

Potreban nivo
aktivnosti
faktoraVIII
(% ili i.j./dL)

Učestalost primene (sati)
/ trajanje terapije (dani)

Krvarenje
Rane hemartroze,
krvarenja u mišićima ili
u usnoj duplji

20 - 40

Ponoviti na svakih 12 do 24 sata (najmanje 1 dan)
sve dok se krvarenje praćeno bolom ne zaustavi
ili do izlečenja.

Obimnije hemartroze,
krvarenja u mišićima ili
hematomi

30 - 60

Ponoviti infuziju na svakih 12 do 24 sata tokom 3
do 4 dana ili više, do povlačenja bola i akutnog
stanja.

Vitalno ugrožavajuća
krvarenja

60-100

Ponoviti infuziju na svakih 8 do 24 sata do
stabilizovanja stanja.

Operacije

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Manje, uključujući vađenje
zuba

30 - 60

Svaka 24 sata (najmanje 1 dan), do izlečenja

Velike

80 - 100
(pre- i post-
operativno )

Ponoviti infuziju svakih 8 - 24 sata do
adekvatnog zarastanja rane, zatim nastaviti
lečenje najmanje još 7 dana kako bi se održala
aktivnost faktora VIII na 30% - 60% ili i.j./dL.

Profilaksa
Tokom dugoročne profilakse krvarenja kod pacijenata sa teškom formom hemofilije A, uobičajene doze
su 20 do 40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana.
U nekim slučajevima, posebno kod mlađih pacijenata, mogu biti neophodni kraći intervali doziranja ili
veće doze.

Tokom lečenja, savetuje se odgovarajuće određivanje koncentracije faktora VIII, kako bi se pratile doze
koje se primenjuju i učestalost ponavljanja infuzije. Posebno u slučaju velikih operativnih zahvata,
neophodno je precizno praćenje supstitucione terapije analizom koagulacije (aktivnost faktora VIII u
plazmi). Pojedini pacijenti mogu imati različite reakcije (odgovore) na faktor VIII, postižući različite in
vivo koncentracije faktora VIII tokom oporavka i različita poluvremena eliminacije.

Pacijente treba kontrolisati na razvoj inhibitora faktora VIII. Videti takođe odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka.

Prethodno nelečeni pacijenti
Bezbednost i efikasnost leka Haemate P još uvek nisu ustanovljene kod pacijenata koji nisu ranije lečeni.

Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka iz kliničkih studija u vezi sa doziranjem ovog leka kod dece sa hemofilijom A.

Način primene
Za intravensku primenu.

Ako je potrebno, preparat zagrejati na sobnu temperaturu ili temperaturu tela, a zatim rekonstituisati
preparat kao što je opisano u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti
nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Lek se primenjuje sporo, intravenski, brzinom
koja odgovara pacijentu. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani proizvod ne treba čuvati duže od
8 sati na temperaturi do 25°C. Jednom kada se rekonstituisani proizvod (rastvor) prebaci u špric, mora se
upotrebiti odmah.

U slučaju kada su neophodne veće količine faktora, lek se može dati i putem infuzije. Tada
rekonstituisani proizvod treba preneti u odgovarajući infuzioni sistem.

Brzina injekcije ili infuzije ne sme da pređe 4 mL po minutu. Pacijenta treba pratiti na bilo koju
iznenadnu reakciju. Ukoliko se pojavi bilo koja reakcija koja bi se mogla dovesti u vezu sa primenom
ovog leka, treba smanjiti brzinu infuzije ili treba prekinuti sa primenom, u zavisnosti od kliničkog stanja
pacijenta. Videti takođe odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Preosetljivost
Reakcije preosetljivosti alergijskog tipa su moguće. Ukoliko se ovi simptomi pojave, pacijente treba
savetovati da odmah prekinu primenu leka i da kontaktiraju svog lekara. Pacijenti moraju biti informisani
o ranim znacima preosetljivosti koji uključuju osip, generalizovanu urtikariju, stezanje u grudima,
zviždanje u grudima, pad krvnog pritiska i anafilaktički šok.

U slučaju šoka, treba sprovesti važeće standardne preporuke za terapiju šoka.

Jedna bočica leka Haemate P 500 sadrži do 35 mg natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

von Willebrand-ova bolest
Postoji rizik od pojave trombotičkih događaja uključujući plućnu emboliju, posebno kod pacijenata sa
utvrđenim kliničkim ili laboratorijskim faktorima rizika (npr. u perioperativnom periodu bez sprovedene
profilakse tromboze, kod izostanka rane mobilizacije, gojaznosti, prekomerne doze, maligniteta). Stoga,
rizični pacijenti moraju biti praćeni na rane znake tromboze. Treba sprovesti profilaksu venskog
tromboembolizma u skladu sa važećim preporukama.

Prilikom primene vWF proizvoda koji sadrže FVIII, lekar mora da ima u vidu da produžena terapija može
uzrokovati prekomerno povećanje koncentracije FVIII:C. Kod pacijenata koji primaju vWF proizvode
koji sadrže FVIII, treba pratiti koncentracije FVIII:C u plazmi, kako bi se izbeglo održavanje
prekomernih koncentracija FVIII:C u plazmi, što povećava rizik od trombotičkih događaja i treba
razmotriti antitrombotične mere.

Pacijenti sa von Willebrand-ovom bolešću, posebno pacijenti sa bolešću tipa 3, mogu razviti neutrališuća
antitela (inhibitore) na vWF. Ukoliko nisu postignute očekivane efikasne plazma koncentracije
vWF:RCof ili ukoliko krvarenje nije kontrolisano odgovarajućim dozama, treba sprovesti određenu
analizu da bi se utvrdilo prisustvo vWF inhibitora. Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora, vWF
terapija može biti neefikasna i treba razmotriti druge terapijske mogućnosti.

Hemofilija A

Inhibitori
Stvaranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija u lečenju pacijenata sa
hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini usmereni protiv prokoagulacione aktivnosti
faktora FVIII, što se može meriti Bethesda-jedinicama (BU) po mL plazme primenom modifikovane
analize. Rizik od razvoja inhibitora je povezan sa izloženošću faktoru VIII, pri čemu je rizik najveći
tokom prvih 20 dana izlaganja. Retko, inhibitori se mogu razviti nakon prvih 100 dana izlaganja.

Slučajevi ponovne pojave inhibitora (u niskom titru) su uočeni nakon prelaska sa jednog proizvoda

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

faktora VIII na drugi, kod pacijenata koji su lek prethodno primali više od 100 dana, a kod kojih postoji
podatak o ranijoj pojavi inhibitora. Zbog toga se, kod svih pacijenata, preporučuje pažljivo praćenje
eventualne pojave inhibitora posle promene proizvoda.

Kod pacijenata koji su na terapiji humanim faktorom koagulacije VIII, treba pažljivo pratiti pojavu
inhibitora, odgovarajućim kliničkim posmatranjima i laboratorijskim testovima. Ukoliko se ne postignu
očekivani nivoi aktivnosti faktora VIII u plazmi, ili ako odgovarajućom dozom nije moguće kontrolisati
krvarenje, neophodno je testiranje kojim bi se otkrilo prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa
visokim nivoima inhibitora, terapija faktorom VIII može biti neefikasna i moraju se razmotriti druge
terapijske opcije. Lečenje ovih pacijenata moraju voditi lekari sa iskustvom u zbrinjavanju pacijenata sa
hemofilijom A i onih sa inhibitorima faktora VIII. Pogledati takođe odeljak Neželjena dejstva.
Važne informacije o zaštiti od prenosa virusa

Standardne mere za prevenciju infekcija nastalih usled primene lekova koji su dobijeni iz humane krvi ili
plazme uključuju selekciju davalaca, analizu pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične
markere infekcija i uvođenje efikasnih proizvodnih postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Uprkos
tome, kada se primenjuju lekovi poreklom iz humane krvi ili plazme, mogućnost prenošenja infektivnih
agenasa ne može se u potpunosti isključiti. Ovo se takođe odnosi na nepoznate ili neočekivane viruse i
druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efikasnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane imunodeficijencije
(HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV), i za virus bez omotača kao što je hepatitis A
virus (HAV).

Ove mere mogu imati ograničenu efikasnost na viruse bez omotača kao što je parvovirus B19. Infekcija
parvovirusom B19 može biti ozbiljna za trudnice (fetalna infekcija) i za osobe sa imunodeficijencijom ili
povećanom eritropoezom (npr. hemolitička anemija).

Treba razmotriti odgovarajuću vakcinaciju (protiv hepatitisa A i B) kod pacijenata koji
redovno/ponavljano primaju proizvode dobijene iz humane plazme.

Strogo se preporučuje da se pri svakoj primeni ovog leka zabeleži ime i broj serije leka kako bi se održala
veza između pacijenta i date serije leka.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ispitivanja interakcija ovog leka sa drugim lekovima nisu rađena.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Reproduktivne studije na životinjama nisu sprovedene sa ovim lekom.

von Willebrand-ova bolest
Situacija je različita kod von Willebrand-ove bolesti zbog njenog autozomnog nasleđivanja. Žene su čak
više pogođene od muškaraca, zbog dodatnog rizika od krvarenja kao što je menstruacija, trudnoća,

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

trudovi, porođaj i ginekološke komplikacije. Na osnovu postmarketinškog iskustva, zamena vWF-a u
prevenciji i lečenju akutnog krvarenja nije kontraindikovana.

Ne postoje dostupne kliničke studije o supstitucionoj terapiji sa vWF kod trudnica i dojilja.

Hemofilija A
S obzirom na retku pojavu hemofilije A kod žena, iskustvo o primeni faktora VIII tokom trudnoće i
dojenja nije dostupno.
Stoga, tokom trudnoće i laktacije ovaj lek treba koristiti samo ukoliko postoje jasne indikacije, i ukoliko
korist prevazilazi rizik.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Lek Haemate P nema uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Sledeće neželjene reakcije su zasnovane na post-marketinškom iskustvu.

Sažetak bezbednosnog profila
Tokom lečenja odraslih osoba i adolescenata lekom Haemate P, mogu se pojaviti sledeće neželjene
reakcije:
Reakcije preosetljivosti ili alergijske reakcije, tromboembolijski događaji i povišena temperatura
(groznica).
Osim toga, kod pacijenata se mogu pojaviti inhibitori faktora VIII i vWF.

Tabelarni prikaz neželjenih reakcija
Neželjene reakcije su navedene u skladu sa MedDRA klasifikacijom sistema organa.
Učestalost je definisana na osnovu sledeće konvencije: veoma česte (≥1/10); česte (≥ 1/100 do < 1/10);
povremene ( ≥ 1/1.000 do < 1/100); retke (≥1/10.000 do < 1/1.000); veoma retke
(< 1/10.000); nepoznate (ne može se predvideti na osnovu raspoloživih podataka)

Klasa sistema organa (SOC, MedDRA)

Neželjena reakcija

Učestalost

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Hipervolemija
Hemoliza
Inhibicija VWF
Inhibicija FVIII

Nepoznata
Nepoznata
Veoma retko
Nepoznata

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene

Groznica

Retko

Imunološki poremećaji

Reakcije preosetljivosti (alergijske
reakcije)

Veoma retko

Vaskularni poremećaji

Tromboza
Tromboembolijski događaji

Veoma retko
Veoma retko

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Opis pojedinih neželjenih reakcija

• Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Kada su potrebne veoma velike ili učestale doze, npr. kada su prisutni inhibitori ili kada je u pitanju pre-
ili postoperativna nega, trebalo bi sve pacijente pratiti na znakove hipervolemije. Dodatno, kod pacijenata
sa krvnim grupama A, B i AB bi trebalo pratiti pojavu intravaskularne hemolize i/ili smanjenja vrednosti
hematokrita.

• Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Retko se može pojaviti groznica.

• Imunološki poremećaji
Preosetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključiti angioedem, osećaj da vas nešto peče i bridenje
na mestu primene infuzije, drhtavicu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, osip, hipotenziju,
letargiju, mučninu, uznemirenost, tahikardiju, stezanje u grudima, svrab, povraćanje, zviždanje u
grudima) veoma retko se javljaju, i mogu u nekim slučajevima napredovati do teške anafilakse
(uključujući šok).

von Willebrand-ova bolest

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Kod pacijenata sa von Willebrand-ovom bolešću, posebno kod pacijenata sa bolešću tipa 3, mogu veoma
retko da se razviju neutrališuća antitela (inhibitori) na vWF. Ukoliko se takvi inhibitori pojave, stanje će
se manifestovati kao neadekvatan klinički odgovor. Ova antitela precipitiraju i mogu se javiti
istovremeno sa anafilaktičkom reakcijom. Stoga, pacijente koji su već doživeli anafilaktičku reakciju
treba ispitati na prisustvo inhibitora.
U svim ovakvim slučajevima, preporučeno je da se kontaktira specijalizovani centar za hemofiliju.

Vaskularni poremećaji

Veoma retko, postoji rizik od trombotičkih/ tromboembolijskih događaja (uključujući emboliju pluća).

Kod pacijenata koji primaju lekove sa vWF, održavanje visoke koncentracije FVIII:C u plazmi može
povećati rizik od trombotičkih događaja (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).

Hemofilija A

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Kod pacijenata sa hemofilijom A mogu da se razviju neutrališuća antitela (inhibitori) na faktor VIII.
Ukoliko se ovakvi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao neadekvatan klinički odgovor.
U svim ovakvim slučajevima, preporučeno je da se kontaktira specijalizovani centar za hemofiliju.

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Za podatke o bezbednosti u vezi sa infektivnim agensima, videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri primeni leka.

Pedijatrijska populacija
Očekuje se da učestalost, tip i težina neželjenih reakcija kod dece bude ista kao i kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nisu zabeleženi simptomi predoziranja sa vWF-om i FVIII.
U slučaju velikih predoziranja, može doći do pojave tromboembolijskih događaja.

Lista pomoćnih supstanci
Prašak:
albumin, humani
glicin
natrijum-hlorid
natrijum-citrat
natrijum-hidroksid ili hlorovodonična kiselina (u malim količinama za podešavanje pH)

Rastvarač:
voda za injekcije, 10 mL

Inkompatibilnost

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, rastvorima za razblaživanje i rastvaračima, osim sa onima
koji su navedeni u odeljku Lista pomoćnih supstanci.

Rok upotrebe

3 godine.

Rok upotrebe leka nakon rekonstitucije

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Utvrđena je fizičko-hemijska stabilnost rekonstituisanog leka tokom 48 sati na temperaturi do 25 ºC. Sa
mikrobiološke tačke gledišta, s obzirom da ovaj lek ne sadrži konzervans, rekonstituisan proizvod treba
odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah, rekonstituisani lek ne treba čuvati duže od 8 sati na
temperaturi do 25°C.

Jednom kada se rekonstituisani lek (rastvor) prebaci u špric, mora se odmah upotrebiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Lek čuvati na temperaturi do 25°C. Ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.
Za uslove čuvanja rekonstituisanog leka, videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje:
Bočica sa praškom:
Bočica za injekciju od bezbojnog, livenog stakla tipa II (Ph. Eur.), hermetički zatopljena pod vakuumom
gumenim infuzionim čepom (bez lateksa), sa plastičnim diskom i aluminijumskim zatvaračem.

Bočica sa rastvaračem (voda za injekcije):
Bočica za injekciju od bezbojnog, cilindričnog stakla sa obrađenom untrašnjom površinom, tipa I (Ph.
Eur.), zatopljena gumenim infuzionim čepom (bez lateksa), sa plastičnim diskom i aluminijumskim
zatvaračem.

Spoljašnje pakovanje

1 bočica sa praškom
1 bočica sa 10 mL vode za injekcije
1 filter transfer set 20/20
2 alkoholne maramice

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Opšta uputstva:
Rastvor treba da bude bistar ili blago opalescentan. Nakon filtriranja/izvlačenja (videti ispod)

rekonstituisani proizvod pre primene treba vizuelno proveriti na prisustvo čestica. Čak i ako su upustva
za rekonstituciju precizno praćena, nije neuobičajeno da ostane nešto pahuljica ili čestica.

Napomena: Filter u sastavu Mix2Vial seta u potpunosti uklanja ove čestice.
Filtracija nema uticaj na doziranje. Ne koristiti vidljivo zamućene rastvore ili rastvore koji i nakon
filtracije sadrže pahuljice ili čestice.

Rekonstitucija i izvlačenje se moraju izvoditi pod aseptičnim uslovima.

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

Rekonstitucija:
Zagrejati lek Haemate P, prašak i rastvarač na sobnu temperaturu ili temperaturu tela. Ukloniti zaštitne
zatvarače sa bočice sa praškom i bočice sa rastvaračem, alkoholnim maramicama očistiti gumene čepove
obe bočice i ostaviti ih da se osuše pre otvaranja Mix2Vial pakovanja.

1. Otvoriti Mix2Vial pakovanje uklanjanjem zaštitne folije.
Ne vaditi Mix2Vial iz blister pakovanja.

2. Staviti bočicu sa rastvaračem na ravnu, čistu površinu, i
čvrsto držati bočicu. Uzeti Mix2Vial u blister pakovanju i
gurnuti oštar vrh na kraju plavog adaptera pravo nadole
kroz čep bočice sa rastvaračem.

3. Pažljivo ukloniti blister pakovanje sa Mix2Vial seta
držeći za obod, povlačeći vertikalno naviše. Voditi računa
da je uklonjeno samo blister pakovanje, a ne i Mix2Vial set.

4. Postaviti bočicu sa praškom na ravnu i čvrstu površinu.
Okrenuti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat Mix2Vial
set i gurnuti oštar vrh na kraju providnog adaptera pravo
nadole kroz čep bočice sa praškom. Rastvarač će se
automatski izliti u bočicu sa praškom.

5. Jednom rukom držati stranu Mix2Vial seta na kojoj je
bočica sa praškom, a drugom rukom držati stranu bočice sa
rastvaračem i pažljivo razdvojiti set na dva dela, kako bi se
izbeglo stvaranje prekomerne pene pri rastvaranju praška.
Odbaciti bočicu sa rastvaračem na koju je dodat plavi
Mix2Vial adapter.

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL

6. Laganim, kružnim pokretima bočice sa praškom izvršiti
potpuno rastvaranje praška u bočici na koju je dodat
providni adapter. Ne mućkati.

7. Uvući vazduh u prazan, sterilan špric. Držeći bočicu sa
proizvodom uspravno, povezati špric sa Mix2Vial Luer
Lock konektorom. Ubaciti vazduh u bočicu sa proizvodom.

Izvlačenje i primena

8. Držeći pritisnut klip šprica, okrenuti sistem naopako (za
180 stepeni) i uvući rastvor u špric povlačenjem klipa
polako nazad.

9. Sada kada je rastvor prebačen u špric, čvrsto držati telo
šprica (tako da klip šprica bude okrenut nadole) i razdvojiti
Mix2Vial providni adapter od šprica.

Za primenu leka Haemate P, preporučuje se upotreba plastičnih špriceva za jednokratnu upotrebu, jer
rastvori ovog tipa imaju tendenciju prijanjanja za staklene površine svih staklenih špriceva.
Primeniti rastvor sporo, intravenski vodeći računa da krv ne uđe u napunjeni špric (videti odeljak
Doziranje i način primene ).
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-00703-16-001 od 14.10.2016. za lek Haemate

P 500; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju;

1200 i.j./10 mL+500 i.j./10 mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10 mL