Haemoctin SDH prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 500i.j./10mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Supstance:
humani koagulacioni faktor VIII

Vrsta leka	Biološki lekovi
ATC:	B02BD02
Način izdavanja leka	SZR
EAN	8606104090118
JKL	0066631

Broj rešenja: 515-01-00962-13-001 od 29.05.2013. za lek Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250 i.j./5mL;
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL
Broj rešenja: 515-01-00963-13-001 od 29.05.2013. za lek Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 500 i.j./10mL;
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL
Broj rešenja: 515-01-00964-13-001 od 29.05.2013. za lek Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000 i.j./10mL;
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL

UPUTSTVO ZA LEK

Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 250 i.j./5mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL

Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 500 i.j./10mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL

Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000 i.j./10mL

Pakovanje: bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL

Proizvođač: Biotest Pharma GmbH

Adresa: Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germany

Podnosilac zahteva: BEOHEM-3 D.O.O.

Adresa: Trstenjakova 9, 11090 Beograd, Srbija

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Haemoctin SDH; 250 i.j./5mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Haemoctin SDH; 500 i.j./10mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Haemoctin SDH; 1000 i.j./10mL; prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
INN:

koagulacioni faktor VIII, humani

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Haemoctin SDH i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Haemoctin SDH
3. Kako se upotrebljava lek Haemoctin SDH
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Haemoctin SDH
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK HAEMOCTIN SDH I ČEMU JE NAMENjEN

Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) je lek dobijen iz humane plazme. Sadrži
koagulacioni faktor VIII, koji je neophodan za normalno odvijanje koagulacije krvi.

Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) se koriste za hemostazu i pripadaju grupi
koja se naziva antihemoragici.

Jedna bočica leka Haemoctin SDH jačine 250 i.j./5mL sadrži 250 i.j. (internacionalnih jedinica)
koagulacionog faktora VIII. Posle rekonstitucije praška u 5 mL vode za injekciju, lek sadrži 50
i.j.koagulacionog faktora po mL rastvora.

Jedna bočica leka Haemoctin SDH jačine (500 i.j./10mL) sadrži 500 i.j. koagulacionog faktora VIII.
Posle rekonstitucije praška u 10 mL vode za injekciju, lek sadrži 50 i.j.koagulacionog faktora po mL
rastvora.

Jedna bočica leka Haemoctin SDH (1000 i.j./10mL) sadrži 1000 i.j. koagulacionog faktora VIII.
Posle rekonstitucije praška u 10 mL vode za injekciju, lek sadrži 100 i.j.koagulacionog faktora po mL
rastvora.

Jačina (i.j.) se određuje po Evropskoj Farmakopeji , određivanjem koagulacionog faktora VIII metodom
hromogenih supstrata. Bojena hemijska reakcija se koristi da se odredi koagulaciona aktivnost leka.
Specifična aktivnost Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) je oko 100 i.j./mg
proteina.

Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL ) se koriste za lečenje i profilaksu krvarenja
kod pacijenata sa hemofilijom A (nasledni nedostatak faktora VIII) i za terapiju stečenog nedostatka
faktora VIII.

Ovaj preparat ne sadrži von Willebrand faktor u farmakološki efektivnim količinama i zbog toga nije
pogodan kod von Willebrandove bolesti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HAEMOCTIN SDH

Lek Haemoctin SDH ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na koagulacioni faktor VIII, humani ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci navedenih u tački 6. Šta sadrži lek Haemoctin SDH.

Kada uzimate lek Haemoctin SDH, posebno vodite računa:

Posle primanja koncentrata faktora VIII više puta

U tom slučaju moguće je da Vaš imuni sistem razvije antitela (inhibitore) na faktor VIII. Ovi

inhibitori mogu da utiču na efekat terapije lekom Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i
1000 i.j./10mL). Vaš doktor bi trebalo redovno da proverava pojavu inhibitora koristeći biološki
test (Bethesda test). Pojava inhibitora faktora VIII se manifestuje kao nedostatak uspeha lečenja.
Količina inhibitora u telu se izražava Bethesda jedinicama (BU) po mL krvne plazme. Rizik od
nastajanja inhibitora zavisi od primanja faktora VIII i najveći je u toku prvih 20 dana terapije.
Inhibitori se retko javljaju posle više od 100 dana primanja.

Kako bi rizik od infekcije bio što je moguće manji:

Kada se lek proizvodi iz humane krvi ili plazme, preduzimaju se određene mere da se spreči

prenošenje infektivnih agenasa na pacijenta. Standardne mere uključuju pažljiv odabir donora i
njihovu kontrolu, tako da se i najmanje sumnjivi donori isključuju. Svaka donacija i pool plazme
(pool plazme se formira od nekoliko donora), se kontrolišu na specifične markere infekcija.
Proizvođač, u proizvodni proces uključuje efektivne korake za inaktivaciju i uklanjanje virusa. I
pored toga, kada se primenjuju medicinski produkti pripremljeni iz humane krvi ili plazme,
mogućnost prenošenja infektivnih agenasa se ne može potpuno isključiti. Ovo takođe važi za
nepoznate ili nove viruse i druge patogene.

Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su virus humane

imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV) i hepatitis C virus (HCV) i za hepatitis A virus
(HAV) virus bez omotača.
Mere mogu imati ograničenu vrednost prema virusima bez omotača kao što je parvovirus B19.
Parvovirus B19 je uzročnik infektivnog eritema i može biti opasan za trudnice (fetalne infekcije) i
za osobe čiji je imuni sistem ugrožen ili sa povećanom produkcijom crvenih krvnih zrnaca
(tj.hemolitička anemija).

Preporučuje se, da kad god primate Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000

i.j./10mL), zapišete ime produkta i broj serije u nameri da se vodi evidencija o primljenim
serijama.

Ako redovno i više puta primate faktor VIII dobijen iz humane plazme, Vaš lekar Vam može

preporučiti odgovarajuću vakcinaciju (hepatitis A i B).

Primena drugih lekova

Molimo Vas, kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez recepta.
Interakcije između leka Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) i drugih lekova
nisu poznate.

Za primenu ovog leka trebalo bi koristiti samo infuzioni set koji dobijate u pakovanju leka. Greške u
tretmanu mogu nastati kao posledica adsorpcije faktora VIII na unutrašnje površine neke infuzione
opreme.

Primena leka Haemoctin SDH u periodu trudnoće i dojenja

Pitajte Vašeg lekara za savet pre uzimanja bilo kog leka.
Pojava hemofilije A kod žena je retka, pa nema ni iskustava o primeni leka Haemoctin SDH u toku
trudnoće i dojenja. Reproduktivne studije na životinjama sa lekom Haemoctin SDH nisu izvođene.

Zbog toga, Haemoctin SDH u trudnoći i za vreme dojenja treba primati samo ako je jasno indikovano, i
tada će Vaš lekar razmotriti odnos koristi za Vas i opasnosti od rizika.

Šta treba uzeti u obzir kada su u pitanju deca?

Postoje samo ograničena iskustva u primeni Haemoctina SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000
i.j./10mL) kod dece mlađe od 6 godina.
Isto se odnosi i na pacijente koji prethodno nisu tretirani.

Uticaj leka Haemoctin SDH na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost upravljanja motornim vozilom i mašinama nije umanjena primenom Haemoctina SDH (250
i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL).

Važne informacije o nekim sastojcima leka Haemoctin SDH

Ovaj lek sadrži samo poznate i fiziološki bezbedne sastojke. Što znači da normalne funkcije tela ne remeti
upotreba leka Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL).

Ovaj lek sadrži maksimum od 3,3 mmol natrijuma (kao pomoćna supstanca) po standardnoj dozi od 2000
i.j., što treba uzeti u obzir za pacijente koji su na kontrolisanoj dijeti za natrijum.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HAEMOCTIN SDH

Terapiju predlaže i prati lekar koji ima iskustva u lečenju hemofilije A. Uvek se koristi Haemoctin SDH
samo onako kako je lekar propisao. Ako niste sigurni, treba o svemu da se posavetujete sa svojim
lekarom.

Doziranje i dužina tretmana zavise od ozbilnosti nedostatka faktora VIII, lokacije krvarenja i Vašeg
kliničkog stanja. Vaš lekar će odrediti doze koje odgovaraju Vama.

Osigurajte apsolutnu sterilnost u svim koracima procedure.

Rekonstitucija praška:

Dopustite da se rastvarač (voda za injekcije) i prašak u neotvorenim bočicama temperiraju i ugreju

na sobnu temperaturu. Ova temperatura (maksmum 35˚ C) treba da se održava tokom procesa
rastvaranja (oko 10 minuta). Ako se koristi vodeno kupatilo za zagrevanje, mora se dobro osigurati
da voda ne dodirne čep bočice, jer može doći do kontaminacije leka.

Uklonite zatvarač sa obe flašice da bi oslobodili centralni gumeni deo čepa (1).
Očistite čep dezinficijensom.
Izvadite transfer sistem iz pakovanja (2). Držeći bočicu sa vodom na gore, stavite otvoreni deo

(plavi kraj transfer sistema) na bočicu sa vodom (3).

Uklonite pakovanje, da se vidi providni deo transfer sistema.
Okrenite transfer sistem i bočicu sa vodom naopačke i, sa bočicom sa praškom postavljenom

prema gore, gurnite providni deo transfer sistema u bočicu sa suvom supstancom. (4). Vakum,
prisutan u bočici sa suvom supstancom, prouzrokuje ulazak vode u bočicu sa praškom (5). Odmah
odšrafite plavi deo transfer sistema zajedno sa bočicom od vode (6). Nežno tresite bočicu sa
praškom pomažući da se rastvori suva supstanca. Ne tresite snažno, mora se izbeći pojava pene.
Rastvor je bistar ili blago opalescentan.

Pripremljen rastvor treba upotrebiti odmah posle rastvaranja. Ne koristiti rastvor sa flekicama i

vidljivim česticama.

Injekcija:

Pošto ste rastvorili suvu supstancu, kao što je opisano, zašrafite priloženi špric preko Luer-Lock

konektora na bočicu sa substratom sa transparentnim delom transfer sistema (7). To će vam
pomoći da lako povučete rastvoren preparat u špric. Odvojeni filter nije potreban jer transferni
sistem ima svoj ugrađeni filter.

Pažljivo odšrafite bočicu sa providnim delom transfer sistema i dajte polako intravenski injekciju

koristeći iglu sa krilcima. Injekciona brzina: 2-3 mL/minuti.

Pošto je iskorišćena igla sa krilcima, može se pokriti zaštitnom kapicom i učiniti bezbednom.

Ako ste uzeli više leka Haemoctin SDH nego što je trebalo

U ovom slučaju Vaš lekar će odlučiti da li je dalji tretman neophodan.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Haemoctin SDH

O svemu prodiskutujte sa Vašim lekarom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek

Vaš lekar će odlučiti da li Vam je dalji tretman neophodan.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL), kao i drugi lekovi, može da ima neželjena
dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Preosetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu da uključe blago crvenilo kože, vrelinu i peckanje

na mestu primene infuzije, drhtavicu, jezu, urtikariju lokalno ili po celom telu, glavobolju,
koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, muku, gađenje, umor, tahikardiju, teskobu u grudima,

peckanje, povraćanje, šištanje) su primećene, ali ne često. U nekim slučajevima alergijske
reakcije mogu da dovedu do alergijskog šoka (anafilakse).

U retkim slučajevima je zapažena groznica.
Pacijenti sa hemofilijom A mogu da razviju neutralizirajuća antitela (inhibitore) za faktor VIII.

Ako se ovakvi inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao nedovoljno uspešna terapija. U
takvim slučajevima preporučuje se kontakt sa specijalizovanim centrom za hemofiliju.

Za evaluaciju neželjenih efekata koriste se sledeće učestalosti pojavljivanja:

Veoma česta

≥ 1/10, utiče na više od jednog u 10 korisnika

Česta

≥ 1/100, do < 1/10, utiče na 1 do 10 od 100 korisnika

Povremena

≥ 1/1000, do < 1/100, utiče na 1 do 10 0d 1000 korisnika

Retka

≥ 1/ 10000, do < 1/1000, utiče na 1 do 10 od 10000 korisnika

Veoma retka

< 1/10000,

uključujući izolovane prijave

, utiče na manje od 1 u 10000 korisnika

Iz kliničkih studija, ne interventnih studija, spontanih prijavljivanja i pregleda literature objavljene su
sledeće neželjene reakcije na Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL):

Standardni sistema klase organa, MedDRA

Neželjene reakcije

Učestalost

Poremećaji nervnog sistema

Hemoragija mozga

Veoma retka

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema

Anemija

Veoma retka

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Egzantem, urtikarija, eritem

Veoma retka

Laboratorijska ispitivanja

Pozitivan rezultat na faktor VIII antitela

Veoma retka

Do sada nema prijavljenih slučajeva o prenošenju infektivnih agenasa.

5. KAKO ČUVATI LEK Haemoctin SDH

Rok upotrebe

Ne koristiti lek Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) posle isteka roka trajanja
koji je naznačen na kutiji i etiketi bočice.
Rok trajanja se odnosi na zadnji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Čuvati na temperature do 25° C, u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Ne zamrzavati.

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

6. DODATNE INFORMACIJE

Ne koristite Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) ako primetite sledeće:

Mutnoću rastvora
Vidljive čestice u rastvoru
Rastvor mora biti bistar do blago opalescentan.

Ne upotrebljene količine leka treba odložiti u skladu sa važećim propisima.
Lek ne treba baciti u komunalni otpad ili kanalizaciju. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji
Vam više ne treba. Time doprinosite očuvanju životne sredine.

Šta sadrži lek Haemoctin SDH

Aktivna supstanca je: koagulacioni factor VIII, humani
Pomoćne supstance: glicin, natrijum-hlorid, natrijum-citrat, kalcijum-hlorid
Rastvarač: voda za injekciju

Kako izgleda lek Haemoctin SDH i sadržaj pakovanja

Haemoctin SDH (250 i.j./mL)
Jedna bočica sa praškom (1x250i.j.) i jedna bočica sa rastvaračem (5 mL) za rastvor za injekciju.
Jedan špric za jednokratnu upotrebu
Jedan transfer sistem sa integrisanim filterom
Jedna baterflaj kanila

Haemoctin SDH (500 i.j./10mL)
Jedna bočica sa praškom (1x500i.j.) i jedna bočica sa rastvaračem (10 mL) za rastvor za injekciju.
Jedan špric za jednokratnu upotrebu
Jedan transfer sistem sa integrisanim filterom
Jedna baterflaj kanila

Haemoctin SDH (1000 i.j./10mL)
Jedna bočica sa praškom (1x1000 i.j.) i jedna bočica sa rastvaračem (10 mL) za rastvor za injekciju.
Jedan špric za jednokratnu upotrebu
Jedan transfer sistem sa integrisanim filterom
Jedna baterflaj kanila

Nosilac dozvole

Beohem-3, D.O.O
Trstenjakova 9. 11090 Beograd

Proizvođač

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5, 63303 Dreieich, Germany

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionanoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno
lek se može izdavati i uz Rp, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno
na poleđini Rp.

Broj i datum dozvole:
Broj rešenja: 515-01-00962-13-001 od 29.05.2013. za lek Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju; 250 i.j./5mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 5mL

Broj rešenja: 515-01-00963-13-001 od 29.05.2013. za lek Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju; 500 i.j./10mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL

Broj rešenja: 515-01-00964-13-001 od 29.05.2013. za lek Haemoctin SDH; prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju; 1000 i.j./10mL; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1 x 10mL

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Lečenje i profilaksa krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A (kongenitalni deficit faktora VIII).
Terapija stečenog deficita faktora VIII.
Ovaj preparat ne sadrži von Willebrand faktor u farmakološki efektivnim količinama i zbog toga nije
indikovan kod von Willebrandove bolesti.

Doziranje i način primene
Terapija se mora započeti i biti pod kontrolom lekara koji je iskusan u tretmanu hemofilije.
Doziranje
Doziranje i trajanje supstitucione terapije zavisi od stepena nedostatka faktora VIII, od lokacije i obima
krvarenja i od kliničkog stanja pacijenta.
Broj jedinica faktora VIII koje se primenjuju, izražen je u Internacionalnim jedinicama (i.j.) prema

važećem standardu Svetske zdravstvene organizacije za proizvode koji sadrže faktor VIII. Aktivnost
faktora VIII u plazmi se izražava ili kao procenat (u odnosu na normalnu humanu plazmu) ili u
Internacionalnim Jedinicama (prema Internacionalnom standardu za faktor VIII u plazmi).

Jedna Internacionalna Jedinica (i.j.) aktivnosti faktora VIII je ekvivalentna količini faktora VIII u
jednom mL normalne humane plazme.
Izračunavanje potrebnih doza faktora VIII, zasniva se na empiriskom saznanju da jedna Internacionalna
jedinica (i.j.) faktora VIII po kg telesne mase podiže aktivnost plazma faktora VIII za 1% do 2% od
normalne aktivnosti.
Potrebna doza se određuje korišćenjem sledeće formule:
Potrebne jedinice = telesna masa (kg) x željeni rast faktora VIII (%) x 0.5
Količine i učestalost davanja uvek treba da se orijentišu prema kliničkoj efikasnosti i individualnim
slučajevima.
Data tabela može da se koristi kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i hirurgije. Aktivnost faktora
VIII ne bi trebala da padne ispod navedenih aktivnosti u plazmi ( u % od normale) za odgovarajući period.

Stepen hemoragija i
Tip hirurške procedure

Potreban nivo (%) faktora
VIII

Učestalost doziranja (časovi)
i
Trajanje terapije (dani)

Hemoragije
Rane hemartroze, krvarenja iz
mišića ili oralno krvarenje

20-40

Ponoviti na svakih 12 do 24
časa. Najmanje jedan dan dok
se epizoda krvarenja ne razreši,
što pokazuje bol ili se ne
postigne zaceljenje.

Mnogo intenzivnije
hemartroze, krvarenja iz mišića
ili hematomi

30-60

Ponavljati infuzije svakih 12
do 24 časa u toku 3-4 dana ili
duže, sve dok se bol i akutna
nesposobnost ne izleče

Hemoragije opasne po život

60-100

Ponavljaju se infuzije na 8 do
24 sata sve dok se opasnost ne
ukloni.

Hirurgija
Male operacije
Uključujući ekstrakcije zuba

30-60

Svakih 24 sata, bar 1 dan, dok

se ne postigne zalečenje

Velike operacije

80-100

(pre- i post-operativno)

Ponavljaju se infuzije svakih 8
do 24 časa dok se ne postigne
adekvatno zacelenje rana a
zatim se terapija nastavlja bar
još 7 dana da se aktivnost
faktora VIII održava na 30-
60%.

U toku tretmana se preporučuje odgovarajuće određivanje nivoa faktora VIII i to služi kao vodilja pri
određivanju doza i učestalosti ponovljenih infuzija. Kod velikih hirurških intervencija, kontrola i precizno
praćenje supstitucione terapije, određivanjem faktora VIII koagulacionim metodama ( gde se meri
aktivnost faktora VIII), je neophodno. Terapijski odgovor se razlikuje kod svakog pacijenta, kao i
dostignute in vivo recovery vrednosti i vrednosti poluvremena eliminacije.
Za dugotrajnu profilaksu krvarenja kod pacijenata sa ozbiljnom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do
40 i.j. faktora VIII po kilogramu telesne mase u intervalima od 2 do 3 dana U nekim slučajevima, naročito
kod mlađih pacijenata, mogu biti potrebni kraći intervali doziranja ili više doze.
Nema dovoljno podataka za preporuku primene Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000
i.j./10mL) kod dece mlađe od 6 godina.
Pacijente treba kontrolisati i na razvoj inhibitora faktora VIII. Ako se ne postižu očekivani nivoi faktora
VIII, ili ako se krvarenje ne uspeva kontrolisati sa odgovarajućim dozama, treba uraditi test i videti da li su
prisutni inhibitori faktora VIII.
Kod pacijenata sa visokim nivoima inhibitora faktora VIII terapija može biti ne efektivna, i tada treba
razmotriti druge terapeutske opcije.
Vođenje ovakvih pacijenata mora biti od strane lekara koji imaju iskustva u brizi o pacijentima sa
hemofilijom.
Videti takođe Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.
Način primene

Rastvor treba pripremiti kao što je opisano u odeljku 6.6. Lek je namenjen za intravensku upotrebu.
Preporučuje se da se ne primenjuje više od 2-3 mL Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000
i.j./10mL) / minuti.
Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kao i kod svakog proteinskog proizvoda koji se primenjuje intravenski, moguće su reakcije preosetljivosti
alergijskog tipa. Produkt sadrži, pored faktora VIII i tragove drugih humanih proteina. Pacijenta treba
informisati o prvim znacima reakcija preosetljivosti uključujući koprivnjaču, generalizovanu urtikariju,
teskobu u grudima, šištanje, hipotenziju i anafilaksu. Ako se pojave ovi simptomi, pacijenta treba
savetovati da se uzimanje preparata odmah prekine i da pacijent kontaktira svog lekara.
U slučaju šoka, primenjuju se važeći medicinski standardi za terapiju šoka.
Standardne mere za sprečavanje prenošenja infekcija pri upotrebi medicinskog produkta pripremljenog iz
humane krvi ili plazme uključuju odabir donora, skrining pojedinačnih donacija i plazma pulova na
specifične markere infekcija i uvođenje efektivnih proizvodnih koraka za inaktivaciju i uklanjanje virusa. I
pored toga, kada se primenjuju medicinski produkti pripremljeni iz humane krvi ili plazme, mogućnost
prenošenja infektivnih agenasa se ne može potpuno isključiti. Ovo takođe važi za nepoznate ili nove viruse
i druge patogene.
Preduzete mere se smatraju efektivnim za viruse sa omotačem kao što su HIV, HBV i HCV i za HAV
virus bez omotača. Mere mogu imati ograničenu vrednost prema virusima bez omotača kao što je

parvovirus B19.
Infekcije sa parvovirusom B19 mogu biti opasne za trudnice (fetalne infekcije) i za osobe sa
imunodeficijencijom ili sa povećanom eritropoezom (tj. hemolitička anemija).
Za osobe koje redovno i više puta primaju humani faktor VIII dobijen iz plazme, treba razmotriti
odgovarajuću vakcinaciju (hepatitis A i B).
Formiranje neutrališućih antitela (inhibitora) na faktor VIII je poznata komplikacija kod tretmana osoba sa
hemofilijom A. Ovi inhibitori su obično IgG imunoglobulini protiv pro-koagulantne aktivnosti faktora
VIII, koji se određuju u Bethesda Jedinicama (BU) po mL plazme koristeći modifikovanu metodu. Rizik
razvoja inhibitora je u korelaciji sa izloženošću anti-hemofilnom faktoru VIII. Rizik je najveći u toku
prvih 20 dana a retko se inhibitori mogu razviti posle prvih 100 dana izloženosti.
Slučajevi rekurentnog inhibitora (nizak titar) objavljeni su posle prelaska sa jednog preparata faktora VIII
na drugi proizvod kod pacijenata prethodno tretiranih više od 100 dana izloženosti koji su u prethodnoj
istoriji imali razvijanje inhibitora. Zbog toga se preporučuje pri svakom prelasku sa jednog na drugi
proizvod faktora VIII pažljivo praćenje pacijenta na pojavu inhibitora.
Uopšte, svi pacijenti kojima se daje human koagulacioni faktor VIII treba da budu praćeni na pojavu
inhibitora odgovarajućim kliničkim posmatranjem i laboratorijskim testom. Ako se ne dotižu očekivani
nivoi aktivnosti faktora VIII, ili ako krvarenje nije pod kontrolom sa odgovarajućom dozom, treba uraditi
testiranje na prisustvo inhibitora faktora VIII. Kod pacijenata sa visokim nivom inhibitora, terapija
faktorom VIII neće biti efektivna i treba razmotriti druge terapeutske opcije. Tretman ovih pacijenata treba
da vodi lekar sa iskustvom u lečenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Komplikacije vezane za kateter
Ako se koristi medicinsko sredstvo za centralni venski pristup (CVAD), treba biti obazriv jer mogu da se
jave komplikacije kao što su lokalne infekcije, bakteriemija i tromboza na mestu primene katetera.
Videti takođe Neželjeni efekti.
Vrlo je važno i preporučuje se, da kad god se pacijentu daje Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i
1000 i.j./10mL), zapiše proizvod i broj serije u nameri da se održi veza između pacijenta i serije leka.
Ovaj proizvod sadrži natrijum, maksimalno do 3,3 mmola natrijuma po standardnoj dozi od 2000 i.j. ovo
se mora uzeti u obzir kod pacijenata koji su na dijeti koja kontroliše natrijum.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu poznate interakcije proizvoda humanog koagulacionog faktora VIII sa drugim medicinskim
produktima.
Primena u periodu trudnoće i dojenja

Reproduktivne studije na životinjama sa Haemoctin SDH nisu izvođene.
Kako je pojava hemofilije A kod žena retka, nema ni iskustava o primeni Haemoctin SDH (250 i.j./5mL,
500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) u toku trudnoće i dojenja. Zbog toga, Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500
i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) u trudnoći i za vreme dojenja treba koristiti samo ako je jasno indikovano.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nema primećenih efekata na sposobnost vožnje i rukovanja mašinama.
Neželjena dejstva

Preosetljivost ili alergijske reakcije ( koje mogu da uključe angioedem, oštećenje na mestu infuzije,
drhtavicu, jezu, crvenilo, generalizovanu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, muku,
gađenje, umor, tahikardiju, teskobu u grudima, peckanje, povraćanje, šištanje ) su primećene, ali ne često.
U nekim slučajevima alergijske reakcije mogu da dovedu do anafilakse i šoka.
U retkim slučajevima je zapažena groznica.
Pacijenti sa hemofilijom A mogu da razviju neutrališuća antitela (inhibitore) za faktor VIII. Ako se ovakvi
inhibitori pojave, stanje će se manifestovati kao nedovoljan klinički odgovor. U takvim slučajevima
preporučuje se kontakt sa specijalizovanim centrom za hemofiliju.
Od uvođenja na tržište, do 2006. godine, na pacijentima je primenjeno oko 500 000 standardnih doza
Haemoctin SDH. Ukupno je prijavljeno 12 slučajeva sa sumnjom na razvoj inhibitora u okviru kliničkih
studija, spontanim prijavljivanjem i iz interventnih studija. To odgovara učestalosti od 1 slučaj na
40 864 aplikacija.



Za 6 od ovih slučajeva se smatra da su prolazni inhibitori



U 9 slučajeva titar inhibitora je bio ispod 10 BU a u 3 slučaja viši od10 BU



Za 5 slučajeva se smatra da su inhibitori razvijeni pri prethodnim tretiranjima (PTPs), u tri slučaja
inhibitori su se javili kod pacijenata koji nisu prethodno tretirani (PUPs). Jedan slučaj se smatra
minimalno, prethodno tertian (16 ED) a u tri slučaja dani izloženosti nisu navedeni.



U 4 slučaja su bila deca uzrasta ispod 6 godina i njihovi inhibitori su bili prolaznog tipa.

Za evaluaciju neželjenih efekata koriste se sledeće učestalosti pojavljivanja:

Veoma česta

≥ 1/10

Česta

≥ 1/100 , do < 1/10

Povremena

≥ 1/1000 , do < 1/100

Retka

≥ 1/ 10 000 , do < 1/1000

Veoma retka

< 1/10 000,

uključujući izolovane prijave

Iz kliničkih studija, ne interventnih studija, spontanih prijavljivanja i pregleda literature objavljene su
sledeće neželjene reakcije na Haemoctin SDH:

Standardni sistema klase
organa, MedDRA

Neželjene reakcije

Učestalost

Poremećaji nervnog sistema

Hemoragija mozga

Veoma retka

Poremećaji na nivou krvi i
limfnog sistema

Anemija

Veoma retka

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Egzantem, urtikarija, eritem

Veoma retka

Laboratorijska ispitivanja

Pozitivan rezultat na faktor VIII
antitela

Veoma retka

Do sada nema prijavljenih slučajeva o prenošenju infektivnih agenasa.
Za informacije o sigurnosti u pogledu transmisionih agenasa, videti u Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka.

Predoziranje

Nije objavljen slučaj predoziranja.

Inkompatibilnost
Haemoctin SDH (250 i.j./5mL, 500 i.j./10mL i 1000 i.j./10mL) se ne sme mešati sa drugim medicinskim
proizvodima.
Sme se koristiti samo obezbeđeni infuzioni set, zbog toga, što se mogu desiti greške u tretmanu, kao
posledica adsorpcije humanog koagulacionog faktora VIII na unutrašnje površine neke infuzione opreme.

Instrukcije za upotrebu, rukovanje i odlaganje leka i pribora
Apsolutna sterilnost se mora osigurati u svim koracima procedure.
Rekonstitucija praška:

Dopustite da se rastvarač (voda za injekcije) i prašak u neotvorenim bočicama temperiraju i ugreju

na sobnu temperaturu. Ova temperatura (maksimum 35˚ C) treba da se održava tokom procesa
rastvaranja ( oko 10 minuta). Ako se koristi vodeno kupatilo za zagrevanje, mora se dobro
osigurati da voda ne dodirne čep bočice, jer može doći do kontaminacije leka.

Uklonite zatvarač sa obe flašice da bi oslobodili centralni gumeni deo čepa.
Očistite čep dezinficijensom.
Izvadite transfer sistem iz pakovanja (2). Držeći bočicu sa vodom na gore, stavite otvoreni deo

(plavi kraj transfer sistema) na bočicu sa vodom (3).

Uklonite pakovanje, da se vidi providni deo transfer sistema.
Okrenite transfer sistem i bočicu sa vodom naopačke i, sa bočicom sa praškom postavljenom

Pripremljen rastvor treba upotrebiti odmah posle rastvaranja. Ne koristiti rastvor sa flekicama i

vidljivim česticama.

Injekcija:

Pošto ste rastvorili suvu supstancu, kao što je opisano, zašrafite priloženi špric preko Luer-Lock

Pažljivo odšrafite bočicu sa providnim delom transfer sistema i dajte polako intravenski injekciju

koristeći iglu sa krilcima. Injekciona brzina: 2-3 mL/minuti.

Pošto je iskorišćena igla sa krilcima, može se pokriti zaštitnom kapicom i učiniti bezbednom.

Upotrebljeni pribor i sve ostatke neutrošenog leka treba odložiti na osnovu lokalnih propisa o odlaganju
medicinskog materijala.

Haemoctin SDH

Proizvođač: BIOTEST PHARMA GMBH - Nemačka
Broj dozvole: 515-01-00963-13-001
Vlasnik dozvole: BEOHEM - 3 D.O.O.
Dozvola vredi do: 31.05.2018