Hartmanov rastvor 6.02g/L+0.373g/L+0.294g/L+6.276g/L rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Hartmanov rastvor, 6,02g/L+ 0,373 g/L + 0,294 g/L + 6,276 g/L, rastvor za infuziju
natrijum-hlorid, kalijum-hlorid, kalcijum-hlorid, natrijum(S)-laktat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Hartmanov rastvor i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Hartmanov rastvor

3.

Kako se primenjuje lek Hartmanov rastvor

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Hartmanov rastvor

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Hartmanov rastvor i čemu je namenjen

Hartmanov rastvor je rastvor za nadoknadu tečnosti i soli u organizmu. Primenjuje se kroz iglu uvedenu u
venu (kao infuzija) Sadržaj soli u Hartmanovom rastvoru je sličan sadržaju u ljudskoj krvi.

Ovaj rastvor se primenjuje ukoliko:

Vam je potrebna nadoknada tečnosti i soli. Hartmanov rastvor se primenjuje u stanjima kada Vaša

acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučaju kada je Vaša krv blago kisela (blaga acidoza)

je kod Vas došlo do gubitka vode

imate gubitak vode i soli

je došlo do gubitka krvi i potrebno je nadoknaditi je u što kraćem vremenu

Vam lekar propiše soli ili druge lekove koje je potrebno prethodno rastvoriti ili razrediti.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Hartmanov rastvor

Lek Hartmanov rastvor ne smete primati ukoliko imate:

poremećaj metabolizma laktata koji je povezan sa visokim koncentracijama laktata u krvi (videti

takođe odeljak "Upozorenja i mere opreza")

previše vode u organizmu (intoksikacija vodom)

Vaš lekar Vam neće dati ovaj lek za korigovanje neuobičajeno visokih nivoa kiselina u krvi uzrokovanih
teškom metaboličkom acidozom.

Upozorenja i mere opreza

Vaš lekar će biti posebno oprezan ukoliko imate

gubitak vode sa zadržavanjem soli

prevelike koncentracije kalijuma, natrijuma, kalcijuma ili hlorida u krvi

neuobičajeno visok nivo baznih supstanci u krvi uzrokovan metabolizmom (teška metabolička

acidoza)

insuficijenciju srca, jetre, bubrega ili pluća

višak vode u organizmu (otok ekstremiteta (periferni edem), nakupljanje tečnosti u vanćelijskom

prostoru)

stanja u kojima dolazi do zadržavanja natrijuma, kao što je visok krvni pritisak, toksemija u trudnoći

(videti odeljak "Trudnoća i dojenje"), previsok nivo aldosterona u telu, ukoliko ste na terapiji
kortikosteroidima

stanje u kome dolazi do zadržavanja kalijuma, npr. stanje u kojem je prisutan akutni manjak vode u

Vašem organizmu, obimno razaranje tkiva kakvo se dešava kod teških opekotina

bolest povezanu sa visokim nivoom vitamina D u krvi kao što je sarkoidoza

prisustvo kamenčića u bubregu (kalkuloza) ili da ste ih u prošlosti imali

Ukoliko imate konstantno nizak nivo natrijuma u krvi, Vaš lekar će posebno obratiti pažnju na brzinu
primene Hartmanovog rastvora, da se rastvor primenjuje polako.
Na ovaj način će se sprečiti moguće oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije).

Ukoliko dobijate ili ćete dobijati lek ceftriakson (antibiotik za lečenje bakterijske infekcije), obavezno
obavestite Vašeg lekara (videti odeljak Drugi lekovi i Hartmanov rastvor)

Deca
Vaš lekar će obratiti posebnu pažnju na Vaše dete uzrasta do 3 meseca ukolilo ono prima ovaj rastvor.

Primena Hartmanovog rastvora kao rastvarača
Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač, moraju se uzeti u obzir bezbednosne informacije o
dodatim supstancama koje obezbeđuje relevantni proizvođač.

Tokom primene ovog rastvora, biće praćeni sledeći parametri:

nivoi soli i laktata u krvi

acido-bazna ravnoteža

balans tečnosti

Drugi lekovi i Hartmanov rastvor

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako primate ili ste u skorije vreme primali ili ćete mozda primati neki
drugi lek.

Vaš lekar će primeniti ovaj rastvor uz poseban oprez ukoliko uzimate:

kortikosteroid ili karbenoksolon
lekove za terapiju srčane slabosti (npr. preparati digitalisa, digoksin)
lekove koji povećavaju nivo kalijuma u krvi (videti listu ispod)

lekove koji povećaju izlučivanje urina i koji zadržavaju kalijum (npr. amilorid, spiranolakton
i triamteren, bilo sami ili u kombinaciji)

lekove koji se koriste u terapiji povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori, npr. kaptopril,
enalapril; antagonisti angiotenzinskih II receptora, npr. valsartan, losartan)

određeni lekovi koji se koriste za supresiju imunskog sistema (npr. takrolimus, ciklosporin)

poseban lek suksametonijum koji se koristi za opuštanje mišića

istovremeno tiazidne diuretike (npr.hidrohlortiazid) i vitamin D
istovremeno lekove za terapiju gubitka koštane mase (npr. bisfosfonati, fluoridi) ili specifične

antibiotike (npr. fluorohinolone, tetracikline)

lekove koji deluju stimulativno (npr. efedrin, pseudoefedrin, deksamfetaminsulfat, fenfluramin

hidrohlorid).

Laktati dovode do alkalizacije urina. Ovo može dovesti do promena u izlučivanju određenih lekova (npr.
salicilne kiseline).

Neki lekovi se ne smeju mešati sa lekom Hartmanov rastvor. Ovo uključuje lekove koji sadrže oksalate,
fosfate ili karbonate/bikarbonate. Lekari dodaju lekove u lek Hartmanov rastvor samo ukoliko su sigurni da
je njihovo mešanje bezbedno.
Ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum ne smeju se mešati niti primenjivati istovremeno jer može doći do
stvaranja taloga (Videti odeljak 4.).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ili počnete da koristite bilo kakav lek.

Trudnoća

Obavestite svog lekara i potražite savet oko primene ovog leka, ako ste trudni, mislite da ste trudni ili
planirate trudnoću. Vaš lekar će Vam primeniti ovaj rastvor samo ukoliko smatra da je to neophodno.
Vaš lekar će posebno obratiti pažnju u slučaju toksemije u trudnoći. Ovo stanje nastupa u trećem trimestru
trudnoće kod pacijentkinja i praćeno je sledećim simptomima:

povišeni krvni pritisak

otok telesnih tkiva

proteine u urinu.

Dojenje

Kalcijum se izlučuje u majčino mleko, ali pri terapijskim dozama leka Hartmanov rastvor, ne očekuju se
efekti na novorođenčad/odojčad. Zbog toga, lek Hartmanov rastvor može da se primenjuje za vreme dojenja.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek nema nikakvog uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Lek Hartmanov rastvor sadrži natrijum i kalijum
Ovaj lek sadrži 131 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na
kontrolisanoj dijeti unosa natrijuma.
Ovaj lek sadrži 5 mmol/L kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa
redukovanom funkcijom bubrega ili pacijenata na kontrolisanoj dijeti unosa kalijuma.

3. Kako se primenjuje lek Hartmanov rastvor

Doziranje

Hartmanov rastvor, rastvor za infuziju primeniće Vam lekar ili medicinska sestra.

Lekar će odrediti dozu leka Hartmanov rastvor u zavisnosti od starosti tj uzrasta i telesne mase kliničkog
stanja, terapijske svrhe, kao i od prirode bilo koje supstance/leka koji treba da se doda u ovaj rastvor, kao i
acido-baznog statusa.

Preporučene doze su:

Odrasli i Adolesceti

Maksimalna dnevna doza:

do 40 mL po kg telesne mase na dan.

Maksimalna brzina infuzije:

Brzina infuzije će biti prilagođena u skladu sa kliničkim stanjem. Brzina infuzije ne bi trebalo da prelazi
sledeće vrednosti:

5 mL po kg telesne mase na sat

Deca

20 mL -100 mL po kg telesne mase na dan

Maksimalna brzina infuzije:

u proseku 5 mL po kg telesne mase na sat. Tako da količina koju treba dati zavisi od starosti pacijenta:

6 - 8 mL po kg telesne mase na sat za odojčad¹
4 - 6 mL po kg telesne mase na sat za decu¹
2 - 4 mL po kg telesne mase na sat za decu školskog uzrasta²

¹ odojčad i deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca
²školska deca su uzrasta od 2 do 11 godina

Stariji pacijenti
U osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali uz dodatnu pažnju ukoliko bolujete od drugih bolesti kao
što su srčana slabost ili oštećenje funkcije bubrega koje može biti povezano sa godinama.

Pacijenti sa opekotinama
Odrasli
Tokom prvih 24 sata primićete 4 mL rastvora po kg telesne mase i po procentu zahvaćene površine tela
opekotinom.

Deca
U toku prvih 24 sata Vaše dete će primiti 3 mL rastvora po kg telesne mase i po procentu zahvaćene površine
tela opekotinom.Zbog toga se dodaje sledeća zapremina radi održavanja stanja a u skladu sa telesnom
masom deteta:
- za decu telesne mase od 0 – 10 kg, volumen koji se dodaje je 4 mL po kg telesne mase na sat;
- za decu telesne mase od 10 – 20 kg, volumen koji se dodaje je 40 mL na sat + 2 mL po kg telesne mase na
sat;
- za decu telesne mase veće od 20 kg, volumen koji se dodaje je 60 mL na sat + 1 mL po kg telesne mase na
sat.

Primena Hartmanovog rastvora kao rastvarača
Ukoliko se lek Hartmanov rastvor koristi kao rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita i lekove,
potrebno je pratiti uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Ako ste primili više leka Hartmanov rastvor nego što treba

Prekomerna doza može dovesti do hiperhidratacije (prekomernog sadržaja vode u organizmu), što će biti
praćeno:

povećanim tonusom kože,

kongestijom u venama,

otokom telesnih tkiva,

vodom u plućima ili mozgu,

poremećajem sadržaja tečnosti, soli i acido-bazne ravnoteže,

visokim koncentracijama soli u krvi.

U slučaju prekomerne doze, lekar će Vam dati neophodnu terapiju.
Za sva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da primite lek Hartmanov rastvor

Hartmanov rastvor ćete uvek primiti pod nadzorom medicinskog osoblja, tako da je malo verovatno da
propisani lek nećete primiti u predviđeno vreme.

Ako naglo prestanete da primate lek Hartmanov rastvor

Vaš lekar će odrediti kada treba prekinuti infuziju.
Ako imate bilo koja dodatna pitanja koja se odnose na primenu ovog preparata, konsultujte svog lekara.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Međutim, mala je verovatnoća pojave bilo kog neželjenog dejstva, dokle god se lek koristi na propisan način.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Hartmanov rastvor

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Hartmanov rastvor, posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
(„Važi do‟). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek čuvati na temperaturi do 25 ºC.

Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj.
Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana.Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizacijuili zajedno sa
komunalnim otpadom.Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

Upotrebiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.
Delimično korišćena boca se ne sme ponovo spajati sa infuzionim sistemom.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Hartmanov rastvor

Aktivne supstance:

500 mL rastvora sadrži:

Natrijum-hlorid

3,010 g

Kalijum-hlorid

0,1865 g

Kalcijum-hlorid, dihidrat

0,147 g

Natrijum (S)-laktat rastvor 50%

3,138 g

Voda za injekcije do

500 mL

Koncentracija elektrolita:
Natrijum

131 mmol/L

Kalijum

5 mmol/L

Kalcijum

2 mmol/L

Hlorid

112 mmol/L

Laktat

28 mmol/L

Teoretska osmolalnost:

278 mOsm/L

pH:

5,0 – 7,0

Ovaj lek sadrži 131 mmol/L natrijuma.

Ovaj lek sadrži 5 mmol/L kalijuma.

Kako izgleda lek Hartmanov rastvor i sadržaj pakovanja

Hartmanov rastvor, je rastvor za infuziju namenjen za primenu u venu.
Hartmanov rastvor, je bistar, bezbojan vodeni rastvor, bez prisustva mehaničkih onečišćenja.

Pakovanje leka Hartmanov rastvor je boca od polietilena niske gustine, koja sadrži 500 mL rastvora za

infuziju.

Nosilac dozvole i proizvođač

HEMOFARM A.D. VRŠAC
Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03723-16-001 od 08.05.2017. Hartmanov rastvor; rastvor za infuziju, 1 x 500 mL

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije
Nadoknada tečnosti u stanjima kada acido-bazna ravnoteža nije poremećena ili u slučaju blage acidoze;
Izotonična ili hipotonična dehidratacija;
Kratkoročna nadoknada intravaskularnog volumena;
Rastvarač za kompatibilne koncentrate elektrolita ili lekova.

Doziranje i način primene

Doziranje

Doziranje rastvora zavisi od potreba pacijenta za tečnošću i elektrolitima, od godina starosti, telesne mase,
kliničkog stanja i fiziološkog (acido-baznog) statusa pacijenta.

Preporučene doze su:

Odrasli i adolescenti:

Maksimalna dnevna doza
Do 40 mL po kg telesne mase (TM) na dan, što odgovara 5,24 mmol natrijuma po kilogramu TM na dan i
0,22 mmol kalijuma po kg TM na dan.

Maximalna brzina infuzije:
Brzinu infuzije treba prilagoditi u skladu sa kliničkim stanjem pacijenta.

Brzina infuzije normalno ne bi trebalo da pređe sledeće vrednosti:
5 mL po kg TM na sat

Pedijatrijski pacijenti:

20 mL – 100 mL po kg TM na dan, što odgovara 2,6 – 13 mmol natrijuma na kg TM po danu i 0,108- 0,54
mmol kalijuma na kg TM po danu.

Maksimalna brzina infuzije:
Prosečno 5mL po kg TM na sat, ali vrednosti zavise od godina starosti.
6 -8 mL po kg TM na sat za odojčad¹
4- 6 mL po kg TM na sat za decu¹
2 -4 mL po kg TM na sat za decu školskog uzrasta²

¹ odojčad i deca su uzrasta od 28 dana do 23 meseca
²školska deca su uzrasta od 2 do 11 godina

Stariji pacijenti
U osnovi se primenjuju iste doze kao za odrasle, ali treba obratiti pažnju na pacijente koji boluju od drugih
bolesti kao što su srčana ili renalna insuficijencija koje mogu često biti povezane sa godinama starosti.

Pacijenti sa opekotinama
Kako bi se izračunale potrebe za tečnošću pacijenta sa opekotinama prema Parkland-u, sledeće vrednosti se
mogu koristiti kao smernice:

Odrasli
U toku prvih 24 sata, Hartmanov rastvor se primenjuje u količini od 4 mL/kg TM/% opekotina.

Deca
U toku prvih 24 sata, Hartmanov rastvor se primenjuje u količini od 3 mL/kg TM/% opekotina.
Sledeća zapremina za održavanje se dodaje za decu u zavisnosti od njihove telesne mase:
- za decu telesne mase od 0 – 10 kg, količina iznosi 4 mL/kg TM/h;
- za decu telesne mase od 10 – 20 kg, količina iznosi 40 mL/h + 2 mL/kg TM/h;
- za decu telesne mase više od 20 kg, količina iznosi 60 mL/h + 1 mL/kg TM/h.

Primena Hartmanovog rastvora kao rastvarača
Ukoliko se Hartmanov rastvor koristi kao rastvarač za kompatibilne rastvore koncentrata elektrolita i lekove,
mora se ispoštovati uputstvo za upotrebu koje se odnosi na lek koji se dodaje.

Kratkoročna nadoknada volumena
Kako bi se ponovo uspostavile normalne vrednosti zapremine krvi, moraju se primeniti zapremine koje su
otprilike 3 – 5 puta veće od količine izgubljene krvi.

Način primene

Intravenska primena

Za mere opreza kod infuzije pod pritiskom, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka.

Kontraindikacije

Poremećaj iskorišćavanja laktata sa hiperlaktatemijom (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Hiperhidratacija

Rastvor nije indikovan za terapiju teške metaboličke acidoze.

Istovremena primena leka Hartmanov rastvor i ceftriaksona je kontraindikovana kod novorođenčadi (do
starosti od 28 dana) zbog opasnosti od nastajanja precipitacije ceftriakson-kalcijuma (videti odeljke
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija, Neželjena dejstva i Inkompatibilnost).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Ovaj rastvor se može primeniti sa posebnim oprezom u sledećim stanjima:

hipertonična dehidratacija

hipernatremija

hiperkalemija

hiperkalcemija

hiperhloremija

insuficijencija jetre

Infuzije velikih zapremina, moraju se koristiti uz oprez i pod posebnim nadzorom kod pacijenata sa
insuficijencijom srca, bubrega ili pluća, edemom pluća ili mozga.

Iskorišćavanje laktata može biti smanjeno u prisustvu hipoksije ili insuficijencije jetre.

Hartmanov rastvor sadrži količinu kalijuma koja je slična fiziološkoj koncetraciji kalijuma u krvi. Međutim,
nije pogodan za terapiju kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom kalijuma.

Kako rastvor sadrži jone koji se metabolišu (npr. laktat), to može prouzrokovati metaboličku alkalozu. Zbog
toga, rastvor treba primenjivati sa oprezom kod pacijenata sa metaboličkom alkalozom.

Rastvori koji sadrže natrijum-hlorid treba da se primenjuju oprezno kod pacijenata sa srčanom
insuficijencijom, perifernim edemom ili ektracelularnom hiperhidratacijom, hipertenzijom, oštećenom
funkcijom bubrega, prisutnom ili pretećom eklampsijom, aldosteronizmom, ili drugim stanjima ili terapijama
(npr. kortikosteroidi/steroidi) koji su praćeni retencijom natrijuma (videti takođe odeljak Interakcije sa
drugim lekovima i druge vrste interakcija)

Rastvori koji sadrže soli kalijuma treba da se primenjuju oprezno kod pacijenata sa oboljenjem srca ili
stanjima koja predisponiraju nastanak hiperkalemije kao što su insuficijencija bubrega ili adrenokortikalna
insuficijencija, akutna dehidratacija ili ekstenzivno razaranje tkiva koje se dešava kod teških opekotina.

Usled prisustva kalcijuma u ovom rastvoru:

Treba preduzeti mere da se spreči ekstravazacija tokom intravenske infuzije

Rastvor treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili oboljenjima

praćenim povišenim koncentracijama vitamina D, kao što je sarkoidoza. Zbog toga, primenu rastvora
koji sadrže kalcijum treba izbeći kod pacijenata sa nefrolitima ili sa istorijom pojave nefrolita.

U slučaju istovremene transfuzije krvi, rastvor ne sme biti primenjen istim setom za infuziju

Pacijenti sa hroničnom hiponatremijom
Prebrza korekcija nivoa serumskog natrijuma se mora izbeći kod pacijenata sa hroničnom hiponatremijom
jer brzo povećanje nivoa serumskog natrijuma može u retkim slučajevima dovesti do neželjenih osmotskih
efekata, npr. sindroma osmotske demijelinizacije.

Pedijatrijski pacijenti
Rastvor se može primenjivati samo uz poseban oprez kod odojčadi mlađih od 3 meseca.

Primena Hartmanovog rastvora kao rastvarača

Napomena: Ukoliko se ovaj rastvor koristi kao rastvarač, moraju se uzeti u obzir informacije o bezbednosti
dodatog leka obezbeđene od strane proizvođača.

Kliničko praćenje pacijenta treba da uključi proveru nivoa serumskih elektrolita, acido-bazne ravnoteže i
ravnoteže vode.

Serumski laktat treba pažljivo pratiti i, ako dođe do njegove akumulacije tokom infuzije, doziranje i brzinu
infuzije treba smanjiti ili eventualno prekinuti primenu rastvora.

U slučaju davanja infuzije pod pritiskom, koja može biti neophodno u hitnim stanjima koja ugrožavaju život
sav vazduh mora se ukloniti iz plastične boce i infuzionog seta pre primene rastvora.

Ovaj lek sadrži 131 mmol/L natrijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata na
kontrolisanoj dijeti unosa natrijuma.
Ovaj lek sadrži 5 mmol/L kalijuma. Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata sa
redukovanom funkcijom bubrega ili pacijenata na kontrolisanoj dijeti unosa kalijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Primena leka Hartmanov rastvor u skladu sa preporučenim indikacijama i kontraindikacijama ne dovodi do
povećanja serumskih elektrolita prisutnih u plazmi. U slučaju da postoji porast koncentracije elektrolita iz
bilo kog drugog razloga, sledeće interakcije moraju se uzeti u obzir.

Interakcije povezane s unosom natrijuma:

Primena kortikosteroida i karbenoksolona može da dovede do retencije natrijuma i vode (edemi i
hipertenzija)

Interakcije povezane s unosom kalijuma:

Suksametonijum, diuretici koji štede kalijum (npr. amilorid, spiranolakton i triamteren, bilo sami ili
u kombinaciji), ACE inhibitori (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II (npr.
valsartan, losartan), takrolimus, ciklosporin mogu da dovodu do povišenja koncentarcije kalijuma u
plazmi i mogu izazvati potencijalno fatalnu hiperkalemiju, naročto u slučajevima insuficijencije
bubrega, koja sa svoje strane potencira hiperkalemiju.

Interakcije povezane s unosom kalcijuma:

- Glikozidi digitalisa (tj. kardiotonični glikozidi) čija su dejstva pojačana u prisustvu hiperkalcemije i
mogu dovesti do ozbiljnih ili po život opasnih srčanih aritmija

- Tiazidni diuretici i vitamin D primenjeni istovremeno sa kalcijumom mogu izazvati hiperkalcemiju

Ukoliko se bisfosfonati, fluoridi, neki fluorohinoloni i tetraciklini istovremeno primene sa rastvorima

koji sadrže kalcijum, bioraspoloživost (smanjena resorpcija) gore navedenih lekova može biti
smanjena.

Opisani su slučajevi fatalnih reakcija s precipitatima ceftriakson-kalcijuma u plućima i bubrezima
prevremeno rođene dece i novorođenčadi, starosti do jednog meseca. Najmanje jedno od njih je primilo
ceftrikason i kalcijum u različito vreme i kroz različite infuzione linije.

Prema dostupnim podacima nema izveštaja o potvrđenoj intravaskularnoj precipitaciji kod pacijenata
koji su lečeni ceftriaksonom i rastvorima koji sadrže kalcijum ili drugim lekovima koji sadrže kalcijum,
osim kod novorođenčadi.In vitro ispitivanja su pokazala da su novorođenčad pod većim rizikom od
taloženja ceftriakson-kalcijuma u poređenju sa drugim uzrastnim grupama.

U svim uzrastnim grupama ceftriakson se ne sme mešati ili primenjivati istovremeno sa intravenskim
rastvorima koji sadrže kalcijum, čak ni putem različitih infuzionih linija ili na različitim mestima infuzije

U svakom slučaju, kod pacijenata starijih od 28 dana, ceftriakson i rastvori koji sadrže kalcijum se mogu
primenjivati uzastopno jedan za drugim ukoliko se infuzione linije koriste na različitim mestima ili
ukoliko se promene infuzione linije ili se infuzione linije u periodu između infuzija isperu fiziološkim
rastvorom.

Interakcije povezane s unosom laktata:

Primena bikarbonata ili prekursora bikarbonata sličnih laktatu dovodi do alkalizacije urina sa
povećanim bubrežnim klirensom kiselih lekova (npr. salicilna kiselina). Poluvreme eliminacije
osnovnih lekova, naročito simpatomimetika (npr. efedrin, pseudoefedrin) i stimulanasa (npr.
deksamfetamin sulfat, fenfluramin hidrohlorid) se produžava ukoliko se istovremeno koriste rastvori
koji sadrže laktat.

Pedijatrijska populacija
Bez posebnih karakteristika

Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci (manje od 300 slučajeva trudnoće) o upotrebi sastojaka leka Hartmanov rastvor
tokom trudnoće. Studije na životinjama ne pokazuju direktane ili indirektne štetne efektat na reproduktivnu
toksičnost (videti odeljak 5.3). Imajući u vidu da se svi sastojci leka Hartmanov rastvor normalno nalaze u
telu i da su dobro poznate njihove biohemijske osobine, ovaj lek se može koristiti u skladu sa indikacijama.
Međutim, treba biti oprezan kod toksemije u trudnoći.
Dojenje
Kalcijum prelazi u humano mleko, ali pri terapijskim dozama leka Hartmanov rastvor ne očekuju se efekti na
novorođenčad/odojčad. Zbog toga se lek Hartmanov rastvor može koristiti za vreme dojenja.
Fertilitet
Bez posebnih mera opreza.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Ovaj lek nema uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Ukoliko se rastvor koristi u skladu sa datim uputstvima, neželjeni efekti se ne očekuju.

Retka, teška i ponekad smrtonosna neželjena dejstva zabeležena su kod novorođenčadi (mlađe od 28 dana),
koja su bila lečena intravenskim ceftriaksonom i kalcijumom. Primećeni su precipitati soli ceftriakson-
kalcijuma u plućima i bubrezima post mortem. Visoki rizik od precipitacije kod novorođenčadi povezan je sa
njihovim malim volumenom krvi i dužim poluvremenom eliminacije ceftriaksona u poređenju s odraslima.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Simptomi

Predoziranje može dovesti do hiperhidratacije sa povećanjem napetosti kože, venskom koagulacijom,
edemom, takođe moguć plućni ili moždani edem, poremećajem ravnoteže elektrolita i acido-bazne ravnoteže
kao i hiperosmolarnošću seruma.
Terapija
Prekid infuzije, primena diuretika sa kontinuiranim praćenjem serumskih elektrolita, korekcija elektrolita i
acido-bazne ravnoteže.
U teškim slučajevima predoziranja, dijaliza može biti neophodna.
Lista pomoćnih supstanci

Hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Lekovi koji sadrže oksalat, fosfate ili karbonate/bikarbonate mogu izazvati taloženje nakon kombinacije sa
Hartmanovim rastvorom.

Ne smeju se rastvoru dodavati drugi lekovi ili supstance ukoliko nije potvrđena njihova kompatibilnost i
ukoliko se rastvaranje ne vrši u aseptičnim uslovima.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka 3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja Iskoristiti odmah

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati van domašaja dece.

Lek čuvati na temperaturi do 25 °C

Priroda i sadržaj pakovanja

Pakovanje leka Hartmanov rastvor je boca od polietilena niske gustine, koja sadrži 500 mL rastvora za
infuziju.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Ne postoje posebni zahtevi za odlaganje.
Koristiti samo ako je rastvor bistar, bezbojan, a boca i njen zatvarač ne pokazuju vidljive znake oštećenja.
Boce su samo za jednokratnu upotrebu. Posle upotrebe, baciti bocu i eventualno neiskorišćeni sadržaj.
Delimično korišćena boca ne sme se ponovo spajati sa infuzionim sistemom.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima