Havrix suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

UPUTSTVO ZA LEK

Havrix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 1440 El.j./mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 1mL

Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Havrix

, 1440 El.j./mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

INN: vakcina protiv hepatitisa A, inaktivisana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je vakcina Havrix i čemu je namenjena
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Havrix
3. Kako se upotrebljava vakcina Havrix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati vakcinu Havrix
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

1. ŠTA JE VAKCINA Havrix I ČEMU JE NAMENJENA

Vakcina Havrix sadrži hepatitis A virus. Navedena vakcina se koristi da podstakne imuni sistem Vašeg
organizma u cilju sprečavanja infekcije izazvane hepatitis A virusom, kod osoba starijih od 16. godine
života.

Kako vakcina Havrix deluje:

Vakcina ne može izazvati infekciju hepatitis A virusom, s obzirom da ne sadrži živ virus
Nakon primene vakcine Havrix, Vaš organizam će proizvesti antitela (sopstvenu zaštitu) protiv

infekcije izazvane hepatitis A virusom

U periodu nakon 2 do 4 nedelje, Vaš organizam će proizvesti antitela, koja će Vas štititi od infekcije

izazvane hepatitis A virusom

U cilju dugotrajne zaštite, neophodno je da primite drugu dozu vakcine (buster doza) u periodu od 6

do 12 meseci nakon primene prve doze. Ukoliko primite buster dozu u periodu od 5 godina od
primene prve doze vakcine, trebalo bi da ste u potpunosti zaštićeni od infekcije izazvane hepatitis A
virusom. Nakon primene buster doze vakcine Havrix, ne očekuje se primena dodatnih doza vakcine.

Nakon primene vakcine, Vaš organizam će biti zaštićen jedino od infekcije izazvane hepatitis A

virusom, međutim, neće biti zaštićen od drugih tipova hepatitis virusa ili drugih oboljenja koje mogu
prouzrokovati hepatitis (zapaljenje jetre).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE VAKCINU Havrix

Vakcinu Havrix ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na bilo koju supstancu koja ulazi u sastav vakcine Havrix

(videti Odeljak 6. Dodatne informacije)

ukoliko ste alergični (hipersenzitivni) na bilo koju vakcinu protiv hepatitis A, ili neomicin -

antibiotik koji se može naći u vakcini u veoma malim količinama

ukoliko imate povišenu temperaturu (groznicu). Prisustvo blaže infekcije, kao što je prehlada, ne

predstavlja problem za primenu vakcine, međutim potražite savet lekara.

Vakcinu Havrix ne treba primenjivati ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na Vas. Ukoliko niste
sigurni, potražite savet Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre pre nego što primite vakcinu Havrix.

Kada uzimate vakcinu Havrix posebno vodite računa:
Pre nego što primite vakcinu Havrix, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom
sestrom:

ukoliko ste na hemodijalizi usled oboljenja bubrega
ukoliko već imate hepatitis A oboljenje ili živite sa osobom koja je nedavno imala hepatitis A

oboljenje

ukoliko imate oslabljen imuni sistem usled bolesti ili usled terapije lekovima

Ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, možete primiti vakcinu Havrix, međutim, nakon
primene jedne doze, Vaš organizam možda neće produkovati dovoljnu količinu antitela da zaštiti organizam
od infekcije.

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

U navedenim slučajevima, Vaš lekar može odlučiti da li je potrebno da Vam primeni dodatnu dozu vakcine
Havrix, da Vam uradi analize krvi i odredi nivo antitela u krvi pre ili nakon primene vakcine.

U pojedinim situacijama, pre nego što nastupi dejstvo vakcine, potrebno je primeniti antitela u cilju zaštite
organizma od infekcije. Antitela mogu biti primenjena istovremeno sa primenom vakcine, na drugom mestu
primene.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod
mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru, ukoliko ste izgubili svest
prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je da odgovarajuća terapija (npr. epinefrin)
bude na raspolaganju u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko koristite ili ste nedavno koristili bilo koje lekove,
uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Moguća je istovremena primena vakcine Havrix sa
ostalim vakcinama. Potrebno je navedene vakcine primeniti na različitim mestima primene.

Primena vakcine Havrix u periodu trudnoće i dojenja

u pojedinim situacijama, osobe koje su u drugom stanju mogu biti vakcinisane

posavetujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko ste u drugom stanju ili ukoliko

postoji mogućnost da ste u drugom stanju

posavetujte se sa Vašim lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko dojite; u pojedinim situacijama

postoji mogućnost da primite vakcinu ukoliko dojite.

Uticaj vakcine Havrix na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Primena vakcine Havrix neće uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.
Međutim, neki efekti opisani u delu 4.„ Moguća neželjena dejstva” mogu privremeno da utiču na
sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Havrix
Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste nekad imali alergijsku reakciju na antibiotik neomicin.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA Havrix

Vakcina Havrix se primenjuje injekciono u mišić nadlaktice.
U periodu od 2. do 4. nedelje nakon primene prve doze vakcine, Vi ćete biti zaštićeni od infekcije

hepatitis A virusom. Trebalo bi da ste zaštićeni od infekcije izazvane hepatitis A virusom u periodu
od najmanje godinu dana.

Kako bi osigurali dugotrajnu zaštitu od najmanje 40 godina, potrebno je primeniti drugu dozu (buster

doza) u periodu od 6 do 12 meseci nakon primene prve vakcine.

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Ukoliko druga doza vakcine ne bude primenjena unutar perioda od 5 godina nakom primene prve

doze, Vaš lekar može odlučiti da Vam primeni dve doze vakcine u periodu od godinu dana.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Havrix može prouzrokovati pojavu neželjenih
dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba.

Alergijske reakcije (javljaju se kod najviše 1 od 10.000 primenjenih doza)

Ukoliko imate alergijsku reakciju, odmah se uputite lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

lokalizovani ili generalizovani osip praćen svrabom ili stvaranjem plikova
otok očiju i lica
otežano disanje ili gutanje

iznenadni pad krvnog pritiska
ubrzan rad srca
gubitak svesti

Navedeni simptomi se obično javljanju ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se uputite lekaru ukoliko se
navedeni simptomi jave nakon napuštanja lekarske ordinacije.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza)

glavobolja
bol i crvenilo na mestu primene

osećaj umora

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza)

gubitak apetita

dijareja, mučnina
otok ili otvrdnuće na mestu primene
opšti osećaj slabosti

povišena telesna temperature (groznica)
gastrointestinalni simptomi

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza)

infekcije gornjih delova respiratornog trakta, zapušenost ili curenje iz nosa
vrtoglavica

povraćanje
bol u mišićima, mišićna ukočenost koja nije posledica fizičke aktivnosti
simptomi nalik gripu, kao što su povišena telesna temperatura, bol u grlu, curenje iz nosa, kašalj i

groznica, jeza, nazeb

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 1.000 primenjenih doza)

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

neuobičajene senzacije kao što su osećaj žarenja, bockanja, golicanja ili peckanja, trnjenja, gubitak

osećaja ili utrnulost

svrab

groznica

Nepoznata učestalost (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka):

anafilaksa

alergiske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i stanje nalik serumskoj bolesti
grčevi (konvulzije)
zapaljenje krvnih sudova, često praćeno kožnim osipom

prolazno povećanje funkcionalnih parametara jetre
angioneurotski edem

eritema multiforme
koprivnjača

bol u zglobovima
neurološko stanje sa zapaljenskim procesom na kičmenoj moždini (Transverse myelitis)
akutna polineuropatija, poremećaj koji utiče na periferni nervni sistem (Guillain Barre Syndrome)

atrofija i paraliza mišića ramenog pojasa (neuralgična amiotrofija)

Ponekad, kratkoročno, rezultati testova funkcije jetre mogu biti neuobičajeni. Izuzetno retko, može doći do
pojave reakcija koje uključuju promene na nervima. Ukoliko Vam se javi problem sa pokretanjem ruku ili
nogu ili imate poteškoće sa hodanjem i kretanjem, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko uočite pojavu neželjnog dejstva
koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI VAKCINU Havrix

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

3 godine

Čuvanje
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.

Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta
kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne
sredine.

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Šta sadrži vakcina Havrix
Jedna doza (1mL) sadrži:
1440 Elisa jedinica inaktivisanog hepatitis A virus antigena (soj HM 175)

Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0.5mg Al

3+

Pomoćne supstance: aluminijum-hidroksid; aminokiseline za injekciju; natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni;
kalijum- dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; polisorbat 20; voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Havrix i sadržaj pakovanja
Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je opalescentna suspenzija koji se nakon mućkanja
lako resuspenduje.

1 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil

gume uz dodatak igle.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Havrix®; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440 El.j./mL; napunjen injekcioni
špric, 1x1mL: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013.

_______________________________________________________________________________________

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Vakcina Havrix je indikovana za imunizaciju protiv infekcije uzrokovane hepatitis A virusom. Vakcina
Havrix je posebno indikovana kod osoba kod kojih postoji povećani rizik od infekcije ili prenošenja virusa
hepatitisa A.

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Na primer, potrebno je razmotriti primenu vakcine u sledećim rizičnim grupama:

osobe koje putuju u srednje ili visoko endemične oblasti, npr. bilo koja oblast izvan severne ili zapadne
Evrope, Severne Amerike, Australije ili Novog Zelanda;

vojna lica i diplomate;

lica kod kojih hepatitis A predstavlja profesionalnu opasnost ili kod kojih postoji povećan rizik od
transmisije. Navedeno uključuje zaposlene u centrima za dnevni boravak, bolničare, medicinske radnike i
pomoćno osoblje u bolnicama i institucijama, posebno na odeljenjima gastroenterologije i pedijatrije,
sanitarno osoblje koje je u kontaktu sa komunalnim otpadom i radnike koji rukuju hranom;

hemofiličari;

intravenski zavisnici;

homoseksualci;

pacijenti sa hroničnim oboljenjem jetre (uključujući alkoholnu cirozu, hronični hepatitis B, hronični hepatitis
C, autoimuni hepatitis i primarnu bilijarnu cirozu);

S obzirom da se prenošenje virusa sa inficiranih osoba može desiti u dužem vremenskom periodu, potrebno
je razmotriti aktivnu imunizaciju osoba koje su u bliskom kontaktu sa osobama obolelim od hepatitis A.

Takođe, u specifičnim okolnostima, kao što je epidemija hepatitis A virusa, mogu postojati i druge rizične
grupe kojima je potrebno primeniti vakcinu.

Doziranje i način primene

Vakcina u dozi od 1440 El.j./mL je indikovana za primenu kod osoba starijih od 16. godine života.

Primarna imunizacija vakcinom Havrix u dozi od 1440 El.j./mL podrazumeva primenu pojedinačne doze
vakcine intramuskularnim putem. Navedenom primenom obezbeđuje se prisustvo anti-HAV antitela
dovoljna za period od najmanje 12 meseci.

Zaštita protiv hepatitis A infekcije postiže se u periodu od 2 do 4 nedelje nakon primene vakcine Havrix.

U cilju postizanja dugotrajnije zaštite, u periodu od najmanje 10 godina, preporučuje se primena buster doze
u periodu od 6 do 12 meseci nakon primene prve doze

Iako se primena buster doze preporučuje u periodu od 6 do 12 meseci nakon primene prve doze vakcine
Havrix u dozi od 1440 El.j./mL, pokazano je da primena buster doze kod imunokompetentnih osoba u
periodu do 3 godine nakon primene prve doze može dovesti do produkcije podjednakog nivoa antitela kao
primena buster doze u preporučenom periodu primene. Osobame kojima je primenjena buster doza u periodu
do 5 godina nakon primene prve doze mogu takođe pokazati zadovoljavajući imuni odgovor, međutim
približno 30% osoba koje su primile buster dozu za zakašnjenjem nisu imale merljive vrednosti anti-HAV
antitela pre primene buster doze.

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Nije potrebno ponovo započeti šemu primarne imunizacije vakcinom Havrix u dozi od 1440 El.j./mL
ukoliko se buster doza primenjuje u periodu do 5 godina nakon primarne imunizacije.

Postojeće preporuke ne podržavaju potrebu za primenom dodatnih buster doza kod imunokompetentnih
osoba nakon primene dvodozne šeme vakcinacije.

Rezultate opisane u prethodnom pasusu potrebno je uzeti u razmatranje prilikom primene vakcine samo kod
imunokompetentnih osoba.

Vakcina Havrix u dozi od 1440 El.j./mL može biti primenjena kao buster doza kod osoba koje su prethodno
bile imunizovane sa bilo kojom inaktivisanom hepatitis A vakcinom.

U slučaju da je osoba bila pod visokim rizikom od oboljevanja od hepatitis A infekcije unutar perioda od dve
nedelje nakon primene prve doze vakcine Havrix, humani imunoglubulini mogu istovremeno biti primenjeni
sa primenom vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL na različitim injekcionim mestima.

Ne preporučuje se primena vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL kod dece i adolescenata starosti od 1. do
15. godine, uključujući i 15.godinu života (u navedenoj starosnoj dobi potrebno je primeniti vakcinu Havrix
u dozi od 720 El.j./0.5mL).

Način primene

Vakcina Havrix se primenjuje isključivo intramuskularnim putem u deltoidni region.

Vakcina Havrix se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski.

Kontraindikacije

Vakcinu Havrix ne treba primenjivati osobama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu, na bilo
koju od pomoćnih supstanci, ili na neomicin B sulfat koji se u vakcini nalazi u tragovima.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Potrebno je odložiti primenu vakcine Havrix kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo
blaže infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebalo da dovede do odlaganja vakcinacije.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je da odgovarajuća terapija (npr. epinefrin)
bude na raspolaganju u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.
.

Postoji mogućnost da se, u trenutku vakcinacije, osoba nalazi u fazi inkubacije infekcije virusom hepatitisa
A. U navedenim slučajevima, nije poznato da li primena vakcine može da dovede do sprečavanja hepatitis A
infekcije.

Postoji mogućnost da se nakon primarne imunizacije pacijenata na hemodijalizi ili osoba sa poremećajem
imunog sistema, ne dobije adekvatna koncentraciju anti-HAV antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti
potrebna primena dodatnih doza vakcine u cilju postizanja odgovarajuće koncentracije antitela.

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave
sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava
može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i
klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adevatne mere kako ne
bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.

Vakcina Havrix sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23mg) po dozi, i shodno tome može se reći da je
praktično bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL sa serumskim imunoglobulinima ne utiče na
zaštitni efekat vakcine Havrix, međutim može dovesti do smanjenog nivoa antitela. Sličan efekat može biti
zapažen prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL.

Preliminarni podaci o istovremenoj primeni vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL sa rekombinantnom
hepatitis B vakcinom pokazuju da ne postoji interferencija imunološkog odgovora na bilo koji od antigena.
Ukoliko je neophodna istovremena primena sa drugim vakcinama, potrebna je primena različitim špricevima
na različitim injekcionim mestima.

Vakcina Havrix se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Ne postoje ili su ograničeni podaci o primeni vakcine Havrix kod trudnica. Podaci dobijeni u studijama na
životinjama su nedovoljni kako bi se utvrdila reproduktivna toksičnost. Ukoliko je neophodno, može se
razmotriti primena vakcine Havrix u trudnoći.

Dojenje

Nije poznato da li se vakcina Havrix izlučuje u humano mleko. Mora se doneti odluka da li prekinuti dojenje
ili odustati/prekinuti terapiju uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i benefit terapije za majku.

Fertilitet
Nisu dostupni podaci o uticaju vakcine Havrix na plodnost.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu izvođene studije u kojima se pratio uticaj vakcine Havrix na sposobnost rukovanja mašinama i upravljanja
vozilima. Međutim, neki efekti opisani u delu „Neželjena dejstva” mogu privremeno uticati na sposobnost
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Prikazani bezbednosni profil zasnovan je na podacima dobijenim u okviru kliničkih ispitivanja kod više od 5300

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

osoba koje su primile vakcinu Havrix, kao i na osnovu neželjenih dejstava zabeleženih u toku postmarketinškog
praćenja. S obzirom na činjenicu da nije moguće utvrditi učestalost pojave neželjenih dejstava u toku
postmarketinškog praćenja, učestalost pojave neželjenih dejstava deklarisana je kao „Nepoznata“.

Najučestalije prijavljena neželjena dejstva su bol i crvenilo na mestu primene (prijavljena nakon primene preko
50% doza vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL i nakon primene 18.2% doza vakcine Havrix u dozi od 720
El.j./0.5mL). Otok na mestu primene je sledeće najučestalije prijavljeno neželjeno dejstvo.

Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način:
Veoma česta:

(

1/10)

Česta:

(

1/100 do <1/10)

Povremena:

(

1/1000 do <1/100)

Retka:

(

1/10.000 do <1/1000)

Veoma retka:

(<1/10.000)

Nepoznata:

učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka

U okviru svake od navedenih grupa, pojava neželjenih dejstava navedena je po opadajućem redu po ozbiljnosti
neželjenih dejstava.

*odnosi se na neželjena dejstva prijavljena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL
**odnosi se na neželjena dejstva prijavljena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL
# navedeno neželjeno dejstvo prijavljeno je u toku postmarketinškog praćenja leka, međutim nije prijavljeno u
randomizovanim kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Učestalost pojave definisana kao retka dobijena je na
osnovu statističkog proračuna zasnovanog na ukupnom broju pacijenata u pedijatrijskoj populaciji kojima je
primenjena vakcina Havrix u toku randomizovanih kontrolisanih kliničkih ispitivanja (n=4574).

Učestalost pojave

Neželjeno dejstvo

Infekcije i infestacije

Povremena

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta*

Rinitis*

Imunološki poremećaji

Nepoznata

Anafilaksa

Alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne
reakcije i stanje nalik serumskoj bolesti
(mimicking serum sickness)

Poremećaji metabolizma i

ishrane

Česta

Gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Veoma česta

Iritabilnost**

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta

Česta

Povremena

Retka

Glavobolja (učestalost pojave je česta prilikom
primene vakcine Havrix u dozi od 720
El.j./0.5mL)

Pospanost**

Vrtoglavica*

Hipoestezija

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Nepoznata

Parestezija

Konvulzije

Guillain Barré sindrom

Transverzni mijelitis

Neuralgična amiotrofija

Vaskularni poremećaji

Nepoznata

Vaskulitis

Gastrointestinalni poremećaji

Česta

Povremena

Gastrointestinalni simptomi* (učestalost pojave
je retka prilikom primene vakcine Havrix u dozi
od 720 El.j./0.5mL#)

Nauzeja

Dijareja (učestalost pojave je povremena
prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720
El.j./0.5mL)

Povraćanje

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata

Prolazno povišenje vrednosti funkcionalnih
testova jetre

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Povremena

Retka

Nepoznata

Osip**

Pruritus

Angioneurotski edem

Erythema multiforme

Urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog,

vezivnog i koštanog tkiva

Povremena

Nepoznata

Mijalgija*

Muskulo-skeletna ukočenost*

Artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na

mestu primene

Veoma česta

Česta

Bol i crvenilo na mestu primene

Iscrpljenost* (učestalost pojave je retka prilikom
primene vakcine Havrix u dozi od 720
El.j./0.5mL#)

Groznica (telesna temperatura ≥ 37.5° C)

Otok na mestu primene

Broj rešenja: 515-01-01564-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 1440

El.j./mL; napunjen injekcioni špric, 1x1mL

Povremena

Retka

Reakcija na mestu primene (induracija)
(učestalost pojave je povremena prilikom
primene vakcine Havrix u dozi od 720
El.j./0.5mL)

Slabost

Simptomi nalik gripu*

Drhtavica

Predoziranje
Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja.
Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog
doziranja.
Inkompatibilnost

Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom injekcionom špricu.
Rok upotrebe
3 godine
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati
Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
1 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil
gume uz dodatak igle.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.
U periodu čuvanja, sadržaj napunjenog injekcionog šprica može sedimentirati i dati talog bele boje i bistar,
bezbojan supernatant. Nakon što se dobro promućka napunjen injekcioni špric, dobija se suspenzija bele
boje.
Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u
izgledu vakcine.

Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.