Havrix suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

UPUTSTVO ZA LEK

Havrix

, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu, 720 El.j./0.5mL

Pakovanje: napunjen injekcioni špric, 1 x 0.5mL

Proizvođač: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Adresa: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Nosilac dozvole: Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited

Adresa: Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Havrix

, 720 El.j./0.5mL, suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

INN: vakcina protiv hepatitisa A, inaktivisana

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je vakcina Havrix i čemu je namenjena
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete vakcinu Havrix
3. Kako se upotrebljava vakcina Havrix
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati vakcinu Havrix
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

1. ŠTA JE VAKCINA HAVRIX I ČEMU JE NAMENJENA

Vakcina Havrix sadrži hepatitis A virus. Navedena vakcina se koristi da podstakne imuni sistem organizma
u cilju sprečavanja infekcije izazvane hepatitis A virusom, kod dece i adolescenata uzrasta od 1. do 15.
godine, uključujući i 15.godinu života.

Kako vakcina Havrix deluje:

Vakcina ne može izazvati infekciju hepatitis A virusom, s obzirom da ne sadrži živ virus
Nakon primene vakcine Havrix Vašem detetu, organizam Vašeg deteta će proizvesti antitela

(sopstvenu zaštitu) protiv infekcije izazvane hepatitis A virusom

U periodu nakon 2 do 4 nedelje, organizam Vašeg deteta će proizvesti antitela, koja će štititi Vaše

dete od infekcije izazvane hepatitis A virusom

U cilju dugotrajne zaštite, neophodno je da Vaše dete primi drugu dozu vakcine (buster doza) u

periodu od 6 do 12 meseci nakon primene prve doze. Ukoliko Vaše dete primi buster dozu u periodu
od 3 godine od primene prve doze vakcine, trebalo bi da je u potpunosti zaštićeno od infekcije
izazvane hepatitis A virusom. Nakon primene buster doze vakcine Havrix, ne očekuje se primena
dodatnih doza vakcine.

Nakon primene vakcine, Vaše dete će biti zaštićeno jedino od infekcije izazvane hepatitis A virusom,

međutim, neće biti zaštićeno od drugih tipova hepatitis virusa ili drugih oboljenja koje mogu
prouzrokovati hepatitis (zapaljenje jetre).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE VAKCINU HAVRIX

Vakcinu Havrix ne smete koristiti:

ukoliko je Vaše dete alergično (hipersenzitivno) na bilo koju supstancu koja ulazi u sastav vakcine

Havrix (videti Odeljak 6. Dodatne informacije)

ukoliko je Vaše dete alergično na bilo koju vakcinu protiv hepatitis A, ili neomicin - antibiotik koji

se može naći u vakcini u veoma malim količinama

ukoliko Vaše dete ima povišenu temperaturu (groznicu). Prisustvo blaže infekcije, kao što je

prehlada, ne predstavlja problem za primenu vakcine, međutim potražite savet lekara.

Vakcinu Havrix ne treba primenjivati Vašem detetu ukoliko se neko od gore navedenih stanja odnosi na
Vaše dete. Ukoliko niste sigurni, potražite savet Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre pre nego što
Vaše dete primi vakcinu Havrix.

Kada uzimate vakcinu Havrix posebno vodite računa:

Pre nego što Vaše dete primi vakcinu Havrix, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili
medicinskom sestrom:

ukoliko je Vaše dete na hemodijalizi usled oboljenja bubrega
ukoliko Vaše dete već ima hepatitis A oboljenje ili živi sa osobom koja je nedavno imala hepatitis A

oboljenje

ukoliko Vaše dete ima oslabljen imuni sistem usled bolesti ili usled terapije lekovima

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vaše dete, možete primeniti vakcinu Havrix Vašem detetu,
međutim, nakon primene jedne doze, organizam Vašeg deteta možda neće produkovati dovoljnu količinu
antitela da zaštiti organizam od infekcije.

U navedenim slučajevima, lekar Vašeg deteta može odlučiti da li je potrebno da Vašem detetu primeni
dodatnu dozu vakcine Havrix, da uradi analize krvi Vašem detetu i odredi nivo antitela u krvi pre ili nakon
primene vakcine.

U pojedinim situacijama, pre nego što nastupi dejstvo vakcine, potrebno je primeniti antitela Vašem detetu u
cilju zaštite organizma od infekcije. Antitela mogu biti primenjena istovremeno sa primenom vakcine, na
drugom mestu primene.

Nakon injekcione primene, ili ponekad i pre primene injekcije, može doći do gubitka svesti, naročito kod
mladih osoba. Zbog navedenog, obavestite lekara Vašeg deteta ili medicinsku sestru, ukoliko je Vaše dete
izgubilo svest prilikom prethodne primene injekcije.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je da odgovarajuća terapija (npr. epinefrin)
bude na raspolaganju u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru ukoliko Vaše dete koristi ili je nedavno koristilo bilo koje
lekove, uključujući lekove koji se mogu nabaviti bez recepta. Moguća je istovremena primena vakcine
Havrix sa ostalim vakcinama koje se primenjuju u detinjstvu. Potrebno je navedene vakcine primeniti na
različitim mestima primene.

Posebno obavestite lekara Vašeg deteta ukoliko:

Vaše dete koristi lekove koji mogu oslabiti imuni sistem. Ukoliko Vaše dete koristi navedene lekove,

ne treba primeniti vakcinu Havrix Vašem detetu.

Primena vakcine Havrix u periodu trudnoće i dojenja

u pojedinim situacijama, osobe koje su u drugom stanju mogu biti vakcinisane; ukoliko su osobe u

drugom stanju starije od 16. godine života, mogu primiti vakcinu Havrix u dozi od 1440 El.j./mL

posavetujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko je osoba koja će primiti vakcinu u

drugom stanju ili ukoliko postoji mogućnost da je u drugom stanju

posavetujte se sa lekarom ili medicinskom sestrom ukoliko osoba koja će primiti vakcinu doji; u

pojedinim situacijama postoji mogućnost da osobe koje doje prime vakcinu.

Važne informacije o nekim sastojcima vakcine Havrix
Obavestite Vašeg lekara ukoliko je Vaše dete nekad imalo alergijsku reakciju na antibiotik neomicin.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA VAKCINA Havrix

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Vakcina Havrix se primenjuje injekciono u mišić nadlaktice.
U periodu od 2. do 4. nedelje nakon primene prve doze vakcine, Vaše dete će biti zaštićeno od

infekcije hepatitis A virusom. Trebalo bi da je Vaše dete zaštićeno od infekcije izazvane hepatitis
A virusom u periodu od najmanje godinu dana.

Kako bi osigurali dugotrajnu zaštitu od najmanje 10 godina, potrebno je primeniti drugu dozu (buster

doza) u periodu od 6 do 12 meseci nakon primene prve vakcine.

Primena dve doze u periodu od godinu dana je najbolji način da budete sigurni da je Vaše dete

zaštićeno i da će biti zaštićeno u periodu od najmanje 10 godina.

Ukoliko Vaše dete propusti da primi buster dozu unutar perioda od godinu dana, i primi drugu dozu

u periodu od 3 godine nakon primene prve doze, trebalo bi da je i dalje zaštićeno od infekcije
hepatitis A virusom u periodu od najmanje 10 godina.

Ukoliko druga doza vakcine ne bude primenjena unutar perioda od 3 godine nakon primene prve

doze, Vaš lekar može odlučiti da Vašem detetu primeni dve doze vakcine u periodu od godinu dana.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i prilikom primene drugih vakcina, primena vakcine Havrix može prouzrokovati pojavu neželjenih
dejstava, iako se neće javiti kod svih osoba.

Alergijske reakcije (javljaju se kod najviše 1 od 10.000 primenjenih doza)
Ukoliko Vaše dete ima alergijsku reakciju, odmah se uputite lekaru. Simptomi alergijske reakcije uključuju:

lokalizovani ili generalizovani osip praćen svrabom ili stvaranjem plikova
otok očiju i lica

otežano disanje ili gutanje
iznenadni pad krvnog pritiska
ubrzan rad srca

gubitak svesti

Navedeni simptomi se obično javljaju ubrzo nakon primene vakcine. Odmah se uputite lekaru ukoliko se
navedeni simptomi jave nakon napuštanja lekarske ordinacije.

Ostala neželjena dejstva uključuju:

Veoma česta neželjena dejstva (javljaju se kod više od 1 od 10 primenjenih doza)

iritabilnost

bol i crvenilo na mestu primene

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 10 primenjenih doza)

gubitak apetita

glavobolja
pospanost
mučnina

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

otok
opšti osećaj slabosti

povišena telesna temperature (groznica)

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 100 primenjenih doza)

vrtoglavica

dijareja i povraćanje
osip
otvrdnuće na mestu primene

Retka neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 od 1.000 primenjenih doza)

neuobičajene senzacije kao što su osećaj žarenja, bockanja, golicanja ili peckanja, trnjenja, gubitak

osećaja ili utrnulost

svrab
osećaj umora
groznica, jeza, nazeb

gastrointestinalni simptomi

Nepoznata učestalost (učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka):

anafilaksa

alergiske reakcije uključujući anafilaktoidne reakcije i stanje nalik serumskoj bolesti
grčevi (konvulzije)
zapaljenje krvnih sudova, često praćeno kožnim osipom

prolazno povećanje funkcionalnih parametara jetre
angioneurotski edem

eritema multiforme
koprivnjača
bol u zglobovima

neurološko stanje sa zapaljenskim procesom na kičmenoj moždini (Transverse myelitis)
akutna polineuropatija, poremećaj koji utiče na periferni nervni sistem (Guillain Barre Syndrome)
atrofija i paraliza mišića ramenog pojasa (neuralgična amiotrofija)

Ponekad, kratkoročno, rezultati testova funkcije jetre mogu biti neuobičajeni. Izuzetno retko, može doći do
pojave reakcija koje uključuju promene na nervima. Ukoliko Vam se javi problem sa pokretanjem ruku ili
nogu ili imate poteškoće sa hodanjem i kretanjem, odmah obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko neko od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko uočite pojavu neželjnog dejstva
koje nije navedeno u ovom Uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI VAKCINU HAVRIX

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

3 godine

Čuvanje

Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.

Vakcine i lekove ne odlagati putem otpadnih voda ili otpada iz domaćinstva. Potražite savet Vašeg farmaceuta
kako da uklonite vakcine i lekove koji Vam više nisu potrebni. Navedene mere će pomoći u zaštiti životne
sredine.

Šta sadrži vakcina Havrix
Jedna doza (0.5mL) sadrži:
720 Elisa jedinica inaktivisanog hepatitis A virus antigena (soj HM 175)

Adsorbovan na aluminijum-hidroksid, hidrirani; Ukupno: 0.25mg Al

3+

Pomoćne supstance: aluminijum-hidroksid; aminokiseline za injekciju; natrijum-dihidrogenfosfat, bezvodni;
kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hlorid; kalijum-hlorid; polisorbat 20; voda za injekcije

Kako izgleda vakcina Havrix i sadržaj pakovanja

Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu je opalescentna suspenzija koja se nakon mućkanja
lako resuspenduje.
.
0.5mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil
gume uz dodatak igle.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

Predstavništvo GlaxoSmithKline Export Limited
Omladinskih brigada 88, 11 070 Novi Beograd, Republika Srbija

Proizvođač:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2013.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole:

Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720El.j./0.5mL; napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL:

515-01-01563-13-001 od 23.09.2013.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Vakcina Havrix, u dozi od 720 El.j./0.5mL, je indikovana za imunizaciju protiv infekcije uzrokovane
hepatitis A virusom kod dece i adolescenata starosti od 1. do 15. godine, uključujući i 15.godinu života.

Vakcina Havrix je posebno indikovana kod osoba kod kojih postoji povećani rizik od infekcije ili prenošenja
virusa hepatitisa A. Takođe, vakcina Havrix je indikovana za primenu prilikom epidemije hepatitis A
infekcije.

Doziranje i način primene

Vakcina Havrix se primenjuje isključivo intramuskularnim putem u deltoidni region ili u antero-lateralni deo
butine vašeg deteta.

Vakcina Havrix se ni pod kojim okolnostima ne sme primenjivati intravenski.

Doziranje

Primarna imunizacija vakcinom Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL podrazumeva primenu pojedinačne doze
vakcine intramuskularnim putem. Navedenom primenom obezbeđuje se prisustvo anti-HAV antitela
dovoljna za period od najmanje 12 meseci.

Zaštita protiv hepatitis A infekcije postiže se u periodu od 2 do 4 nedelje nakon primene vakcine Havrix.

U cilju postizanja dugotrajnije zaštite, u periodu od najmanje 10 godina, preporučuje se primena buster doze
u periodu od 6 do 12 meseci nakon primene prve doze.

Primena buster doze vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL, u periodu do 3 godine nakon primene prve
doze indukuje podjednak nivo antitela kao primena buster doze u preporučenom periodu primene.

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Postojeće preporuke ne podržavaju potrebu za primenom dodatnih buster doza kod imunokompetentnih
osoba nakon primene dvodozne šeme vakcinacije.

Vakcina Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL može biti primenjena kao buster doza kod osoba koje su
prethodno bile imunizovane sa bilo kojom inaktivisanom hepatitis A vakcinom.

U slučaju da je osoba bila pod visokim rizikom od oboljevanja od hepatitis A infekcije unutar perioda od dve
nedelje nakon primene prve doze vakcine Havrix, humani imunoglubulini mogu istovremeno biti primenjeni
sa primenom vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL na različitim injekcionim mestima.
Kontraindikacije

Vakcinu Havrix ne treba primenjivati osobama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu supstancu ili na bilo
koju od pomoćnih supstanci, ili na neomicin B sulfat koji se u vakcini nalazi u tragovima.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Potrebno je odložiti primenu vakcine Havrix kod osoba sa teškim febrilnim akutnim stanjima. Prisustvo
blaže infekcije, kao što je prehlada, ne bi trebalo da dovede do odlaganja vakcinacije.

Kao i kod svih vakcina koje se primenjuju injekciono, neophodno je da odgovarajuća terapija (npr. epinefrin)
bude na raspolaganju u slučaju retke anafilaktičke reakcije koja može nastati nakon primene vakcine.

Postoji mogućnost da se, u trenutku vakcinacije, osoba nalazi u fazi inkubacije infekcije virusom hepatitisa
A. U navedenim slučajevima, nije poznato da li primena vakcine može dovesti do sprečavanja hepatitis A
infekcije.

Postoji mogućnost da se nakon primarne imunizacije pacijenata na hemodijalizi ili osoba sa poremećajem
imunog sistema, ne dobije adekvatna koncentraciju anti-HAV antitela, pa kod navedenih pacijenata može biti
potrebna primena dodatnih doza vakcine u cilju postizanja odgovarajuće koncentracije antitela.

Nakon primene vakcine, ili ponekad i pre primene, naročito kod mladih osoba, može doći do pojave
sinkope (gubitka svesti), kao posledica psihološke reakcije na injekcioni način primene. Navedena pojava
može biti udružena sa pojedinim neurološkim znacima kao što su prolazne vizuelne smetnje, parestezija i
klonično-tonični pokreti ekstremiteta prilikom oporavka. Veoma je važno preduzeti adevatne mere kako ne
bi došlo do povreda prilikom gubitka svesti.

Vakcina Havrix sadrži manje od 1 mmol-a natrijuma (23mg) po dozi, i shodno tome može se reći da je
praktično bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primena vakcine Havrix sa serumskim imunoglobulinima ne utiče na zaštitni efekat vakcine
Havrix, međutim može dovesti do smanjenog nivoa antitela. Sličan efekat može biti zapažen prilikom
primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL.

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Preliminarni podaci o istovremenoj primeni vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL sa rekombinantnom
hepatitis B vakcinom pokazuju da ne postoji interferencija imunološkog odgovora na bilo koji od antigena.
Ukoliko je neophodna istovremena primena potrebna je primena različitim špricevima na različitim
injekcionim mestima.

Vakcina Havrix se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom špricu.
Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne postoje ili su ograničeni podaci o primeni vakcine Havrix kod trudnica. Podaci dobijeni u studijama na
životinjama su nedovoljni kako bi se utvrdila reproduktivna toksičnost. Ukoliko je neophodno, može se
razmotriti primena vakcine Havrix u trudnoći.

Dojenje
Nije poznato da li se vakcina Havrix izlučuje u humano mleko. Mora se doneti odluka da li prekinuti dojenje
ili odustati /prekinuti terapiju uzimajući u obzir korist od dojenja za dete i benefit terapije za majku.

Fertilitet
Nisu dostupni podaci o uticaju vakcine Havrix na plodnost.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu izvođene studije u kojima se pratio uticaj vakcine Havrix na sposobnost rukovanja mašinama i
upravljanja vozilima. Međutim, neki efekti opisani u delu „Neželjena dejstva” mogu privremeno uticati na
sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Prikazani bezbednosni profil zasnovan je na podacima dobijenim u okviru kliničkih ispitivanja kod više od
5300 osoba koje su primile vakcinu Havrix, kao i na osnovu neželjenih dejstava zabeleženih u toku
postmarketinškog praćenja. S obzirom na činjenicu da nije moguće utvrditi učestalost pojave neželjenih
dejstava u toku postmarketinškog praćenja, učestalost pojave neželjenih dejstava deklarisana je kao
„Nepoznata“.

Najučestalije prijavljena neželjena dejstva su bol i crvenilo na mestu primene (prijavljena nakon primene
preko 50% doza vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL i nakon primene 18.2% doza vakcine Havrix u dozi
od 720 El.j./0.5mL). Otok na mestu primene je sledeće najučestalije prijavljeno neželjeno dejstvo.

Učestalost pojave po primenjenoj dozi definisana je na sledeći način:
Veoma česta:

(

1/10)

Česta:

(

1/100 do <1/10)

Povremena:

(

1/1000 do <1/100)

Retka:

(

1/10.000 do <1/1000)

Veoma retka:

(<1/10.000)

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Nepoznata:

učestalost nije moguće proceniti na osnovu dostupnih podataka

U okviru svake od navedenih grupa, pojava neželjenih dejstava navedena je po opadajućem redu po
ozbiljnosti neželjenih dejstava.

*odnosi se na neželjena dejstva prijavljena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 1440 El.j./mL
**odnosi se na neželjena dejstva prijavljena prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720 El.j./0.5mL
# navedeno neželjeno dejstvo prijavljeno je u toku postmarketinškog praćenja leka, međutim nije prijavljeno
u randomizovanim kontrolisanim kliničkim ispitivanjima. Učestalost pojave definisana kao retka dobijena je
na osnovu statističkog proračuna zasnovanog na ukupnom broju pacijenata u pedijatrijskoj populaciji kojima
je primenjena vakcina Havrix u toku randomizovanih kontrolisanih kliničkih ispitivanja (n=4574).

Učestalost pojave

Neželjeno dejstvo

Infekcije i infestacije

Povremena

Infekcije gornjeg dela respiratornog trakta*

Rinitis*

Imunološki poremećaji

Nepoznata

Anafilaksa

Alergijske reakcije uključujući anafilaktoidne
reakcije i stanje nalik serumskoj bolesti
(mimicking serum sickness)

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Česta

Gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

Veoma česta

Iritabilnost**

Poremećaji nervnog sistema

Veoma česta

Česta

Povremena

Retka

Nepoznata

Glavobolja (učestalost pojave je česta prilikom
primene vakcine Havrix u dozi od 720
El.j./0.5mL)

Pospanost**

Vrtoglavica*

Hipoestezija

Parestezija

Konvulzije

Guillain Barré sindrom

Transverzni mijelitis

Neuralgična amiotrofija

Vaskularni poremećaji

Nepoznata

Vaskulitis

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Gastrointestinalni poremećaji

Česta

Povremena

Gastrointestinalni simptomi* (učestalost pojave
je retka prilikom primene vakcine Havrix u dozi
od 720 El.j./0.5mL#)

Nauzeja

Dijareja (učestalost pojave je povremena
prilikom primene vakcine Havrix u dozi od 720
El.j./0.5mL)

Povraćanje

Hepatobilijarni poremećaji

Nepoznata

Prolazno povišenje vrednosti funkcionalnih
testova jetre

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Povremena

Retka

Nepoznata

Osip**

Pruritus

Angioneurotski edem

Erythema multiforme

Urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog tkiva

Povremena

Nepoznata

Mijalgija*

Muskulo-skeletna ukočenost*

Artralgija

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

Veoma česta

Česta

Bol i crvenilo na mestu primene

Iscrpljenost* (učestalost pojave je retka prilikom
primene vakcine Havrix u dozi od 720
El.j./0.5mL#)

Groznica (telesna temperatura ≥ 37.5° C)

Otok na mestu primene

Reakcija na mestu primene (induracija)
(učestalost pojave je povremena prilikom
primene vakcine Havrix u dozi od 720
El.j./0.5mL)

Slabost

Broj rešenja: 515-01-01563-13-001 od 23.09.2013. za lek Havrix

; suspenzija u napunjenom injekcionom špricu; 720 El.j./0.5mL;

napunjen injekcioni špric, 1x0.5mL

Povremena

Retka

Simptomi nalik gripu*

Drhtavica

Predoziranje
Zabeleženi su slučajevi predoziranja tokom postmarketinškog praćenja.
Neželjena dejstva prijavljena nakon predoziranja bila su slična onima koja se javljaju nakon adekvatnog
doziranja.
Inkompatibilnost
Vakcina se ne sme mešati sa drugim vakcinama u istom injekcionom špricu.
Rok upotrebe
3 godine
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u frižideru na temperaturi 2° C do 8° C; ne zamrzavati
Potrebno je baciti vakcinu ukoliko je bila zamrznuta.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
0,5 mL suspenzije u napunjenom injekcionom špricu (staklo tip I), sa vrhom klipa šprica izrađenim od butil
gume uz dodatak igle.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Neupotrebljena vakcina se uništava u skladu sa važećim propisima.
U periodu čuvanja, sadržaj napunjenog injekcionog šprica može sedimentirati i dati talog bele boje i bistar,
bezbojan supernatant. Nakon što se dobro promućka napunjen injekcioni špric, dobija se suspenzija bele
boje.
Pre primene vakcina se mora vizuelno ispitati kako bi se potvrdilo odsustvo stranih čestica ili izmena u
izgledu vakcine.

Ukoliko primetite bilo šta od navedenog, nemojte primenjivati vakcinu.