Heaven 2.5mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Heaven

, 2,5 mg, film tablete

Heaven

, 10 mg, film tablete

Heaven

, 20 mg, film tablete

tadalafil

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake

bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi neko neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo

koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Videti odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Heaven i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Heaven
3. Kako se uzima lek Heaven
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Heaven
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Heaven i čemu je namenjen

Lek Heaven sadrži aktivnu supstancu tadalafil koja pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori
fosfodiesteraze tipa 5.

Lek Heaven se primenjuje za lečenje erektilne disfunkcije kod odraslih muškaraca. To je stanje u kome
muškarac ne može da postigne ili da održi erekciju neophodnu za seksualnu aktivnost. Dokazano je da lek
Heaven značajno popravlja sposobnost postizanja erekcije penisa neophodne za seksualnu aktivnost.

Nakon seksualne stimulacije lek Heaven deluje tako što pomaže opuštanje krvnih sudova u penisu
omogućavajući dotok krvi. Rezultat toga je poboljšana erektilna funkcija. Lek Heaven Vam neće pomoći
ukoliko nemate erektilnu disfunkciju. Važno je napomenuti da lek Heaven ne deluje ako ne postoji
seksualna stimulacija. Vama i Vašem partneru će biti potrebna predigra baš kao i u slučaju kada ne koristite
lek za erektilnu disfunkciju.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Heaven

Lek Heaven ne smete primenjivati ako:

• ste alergični na tadalafil ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6).
• uzimate bilo koji oblik organskih nitrata ili donora azotnog oksida kao što je amil-nitrat. To je grupa
lekova (”nitrati”) koja se koristi za terapiju angine pektoris (”bol u grudima”). Dokazano je da lek Heaven
pojačava dejstvo ovih lekova. Ukoliko uzimate bilo koji oblik nitrata ili niste sigurni u to konsultujte se sa
svojim lekarom.
• imate ozbiljno srčano oboljenje ili ste nedavno, u prethodnih 90 dana, imali srčani udar (infarct
miokarda).
• ste nedavno, u prethodnih 6 meseci, imali moždani udar.
• imate nizak krvni pritisak ili nekontrolisan visok krvni pritisak.
• ste ikada imali gubitak vida zbog ishemije optičkog nerva koja nije posledica zapaljenskog procesa
prednje arterije, odnosno oboljenja koje se opisuje kao ”infarkt oka”.

uzimate riocigvat. Ovo je lek koji se koristi za lečenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povećanog

krvnog pritiska u plućima) i hroničnr tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povećanog krvnog
pritiska u plućima koji je posledica krvnih ugrušaka). Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je lek
Heaven, pojačavaju efekat tog leka na smanjenje krvnog pritiska. Ukoliko uzimate ili niste sigurni da
uzimate ovaj lek obavestite o tome svog lekara.

Upozorenja i mere opreza:

Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da uzmete lek Heaven.
Seksualna aktivnost nosi mogući rizik za pacijente sa srčanim oboljenjima zbog toga što dovodi do dodatnog
naprezanja Vašeg srca. Ukoliko imate srčanih tegoba trebalo bi to da saopštite Vašem lekaru.

Pre nego što uzmete ovaj lek porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko imate:

anemiju srpastih ćelija (poremećaj crvenih krvnih zrnaca).

multipli mijelom (karcinom koštane srži).

leukemiju (karcinom krvnih ćelija).

bilo kakvu deformaciju penisa.

ozbiljnih problema sa jetrom.

ozbiljnih problema sa bubrezima.

Nije poznato da li je lek Heaven efikasan kod pacijenata:

-podvrgnutih operaciji karlice

-kod kojih je odstranjena cela ili deo prostate pri čemu su odstranjeni i nervi prostate (radikalna

prostatektomija sa uklanjanem nerava).

Ako osetite iznenadni gubitak ili slabljenje vida, prekinite sa korišćenjem leka Heaven i odmah se obratite
svom lekaru.

Lek Heaven nije namenjen za primenu kod žena

Deca i adolescenti

Lek Heaven nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata ispod 18 godina

Drugi lekovi i Heaven

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, planirate da uzimate, ili ste do nedavno uzimali druge
lekove, uključujući i one koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Ne smete uzimati lek Heaven ukoliko već uzimate lekove koji sadrže organske nitrate.

Lek Heaven može uticati na dejstvo nekih lekova ili oni mogu uticati na to koliko efikasno lek Heaven
deluje.

Recite svom lekaru ili farmaceutu ukoliko već uzimate:
- alfa-blokatore (koriste se za lečenje visokog krvnog pritiska ili urinarnih simptoma povezanih sa benignom
hiperplazijom prostate).
- druge lekove za lečenje visokog krvnog pritiska.
- riocigvat
- inhibitore 5-alfa reduktaze (koriste se za lečenje benigne hiperplazije prostate).
- lekove kao što je ketokonazol (za lečenje gljivičnih infekcija) i inhibitore proteaza za terapiju
AIDS ili HIV infekcije.
- fenobarbiton, fenitoin i karbamazepin (lekovi protiv epilepsije).
- rifampicin, eritromicin, klaritromicin ili itrakonazol.
- druge lekove za terapiju erektilne disfunkcije.

Uzimanje leka Heaven sa hranom, pićima i alkoholom
Informacije o uticaju alkohola date su u odeljku 3.
Sok od grejpfruta može uticati na to koliko efikasno deluje lek Heaven i treba ga oprezno koristiti.
Obratite se lekaru za dodatne informacije.

Trudnoća, dojenje i plodnost
Lek Heaven nije namenjen za upotrebu kod žena!
Prilikom primene leka kod pasa primećena je smanjena produkcija semene tečnosti u testisima. Smanjenje
količine semene tečnosti je primećeno kod nekih muškaraca. Malo je verovatno da ovi efekti utiču na
smanjenje plodnosti.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Vrtoglavica je prijavljena kao neželjeni efekat u toku kliničkih studija kod muškaraca koji su koristili
tadalafil. Pre upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama morate pažljivo proveriti kako lek
Heaven deluje na Vas.

Lek Heaven sadrži laktozu.

Ukoliko imate intolenaciju na pojedine šećere, posavetujte se sa lekarom pre primene ovog leka.

3. Kako se uzima lek Heaven

Uvek uzimajte lek onako kako Vam je rekao lekar. Ako niste sigurni proverite sa lekarom ili
farmaceutom.
Lek Heaven film tablete se primenjuju isključivo oralnim putem i koriste ga samo muškarci. Tabletu
progutajte celu sa dovoljno vode.Tabete se mogu uzimati nezavisno od obroka.
Upotreba alkohola može uticati na Vašu sposobnost da postignete erekciju i može privremeno da Vam
smanji krvni pritisak. Ako ste uzeli ili planirate da uzmete lek Heaven izbegavajte preterano konzumiranje
alkohola (nivo alkohola u krvi veći od 0,08 %) pošto može doći do povećanog rizika od vrtoglavice pri
ustajanju.

Preporučena doza je jedna tableta leka Heaven u dozi od 5 mg koja se uzima jednom na dan u približno isto
doba dana. U zavisnosti od odgovora Vašeg organizma na lek Heaven, lekar može prilagoditi dozu na 2,5
mg. Utom slučaju, uzeti lek Heaven u dozi od 2,5 mg.
Ne smete uzimati lek Heaven češće nego jednom dnevno.

Ako se uzima jednom dnevno, lek Heaven omogućava postizanje erekcije uz seksualnu stimulaciju u bilo
koje doba dana u okviru 24 sata. Doziranje leka Heaven jednom dnevno može biti korisno kod muškaraca
koji očekuju da će polni odnos imati dva ili više puta nedeljno.
Važno je napomenuti da lek Heaven ne deluje ako izostane seksualna stimulacija. Vi i Vaša partnerka morate
se upustiti u predigru, baš kao što biste učinili da ne uzimate lek za erektilnu disfunkciju.
Konzumiranje alkohola može uticati na sposobnost postizanja erekcije.

Ako ste uzeli više leka Heaven nego što treba
Odmah se obratite Vašem lekaru.Mogu Vam se javiti neželjena dejstva navedena u odeljku 4.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa lekom Heaven,razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom!

Ako ste zaboravili da uzmete lek Heaven
Uzmite dozu čim se setite, ali nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ne
smete uzeti lek Heaven češće nego jednom dnevno
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi sa primenom ovog leka obratite se lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Heaven
Nije primenjivo.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Način navođenja učestalosti neželjenih dejstava:
Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Ukoliko primetite bilo koje od navedenih neželjnih dejstava prekinite upotrebu leka i odmah
potražite medicinsku pomoć:

- alergijske reakcije uključujući osip (javlja se povremeno).

- bol u grudima – ne smete primenjivati lekove koji sadrže nitrate i odmah potražite hitnu medicinsku
pomoć (javlja se povremeno).

- produžena erekcija koja može biti bolna nakon primene leka Heaven (javlja se retko). Ukoliko imate
takvu erekciju, koja traje neprekidno više od 4 sata, treba odmah da se obratite lekaru.

- iznenadni gubitak vida (javlja se retko)

Ostala prijavljena neželjena dejstva su:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- glavobolja, bol u leđima, bol u mišićima, bol u rukama i nogama, naleti crvenila lica, zapušenost nosa,
otežano varenje I refluks (probavne tegobe).

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- vrtoglavica, bol u želucu, mučnina,povraćanje, refluks, zamućen vid, bol u oku otežano disanje, prisustvo
krvi u urinu, subjektivni osećaj lupanja srca, ubrzan puls, povećan krvni pritisak, smanjen krvni pritisak,
krvarenje iz nosa i zujanje u ušima, otok šaka, stopala ili gležnjeva, umor.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- nesvestica, konvulzije i prolazni gubitak pamćenja, otok očnih kapaka, crvenilo očiju, iznenadno
smanjenje ili gubitak sluha i koprivnjača (crveni pečati na površini kože praćeni svrabom), krvarenje penisa,
prisutnost krvi u spermi i pojačano znojenje.

Srčani i moždani udar su retko prijavljivani kod muškaraca koji su uzimali tadalafil. Kod
većine ovih muškaraca bilo je poznato da su imali srčane probleme i pre uzimanja tadalafila.

Retko je prijavljeno delimično, privremeno ili stalno smanjenje ili gubitak vida na jednom ili oba oka.

Kod muškaraca koji su uzimali tadalafil prijavljena su neka dodatna retka neželjena dejstva kojih nije bilo
tokom kliničkih studija.Ove neželjene reakcije su uključivale:
- migrenu, otok lica, ozbiljne alergijske reakcije koje izazivaju otok lica ili grla, ozbiljan kožni osip
, neke poremećaje koji utiču na protok krvi u očima, poremećaje srčanog ritma, anginu pektoris
i iznenadnu smrt usled prestanka rada srca.
Vrtoglavica je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošću kod pacijenata starijih od 75
godina koji su uzimali tadalafil.
Proliv je neželjeno dejstvo prijavljeno sa većom učestalošći kod pacijenata starijih od 65 godina.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
websajt: www.alims.gov.rs
i-mejl:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Heaven

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Ne smete koristiti lek Heaven posle isteka roka upotrebe koji je naznačen na spoljašnjem pakovanju („Važi
do‟) . Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Heaven

Aktivna supstanca

Heaven, 2,5mg, film tablete:
jedna film tableta sadrži 2,5 mg tadalafila.

Heaven, 10mg, film tablete:
jedna film tableta sadrži 10 mg tadalafila.

Heaven, 20mg, film tablete:
jedna film tableta sadrži 20 mg tadalafila.

Pomoćne supstance
Jezgro tablete: laktoza, monohidrat, skrob preželatinizovan, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
kroskarmeloza-natrijum, natrijum-laurilsulfat, magnezijum-stearat.

Film omotač, leka Heaven film tableta, 2,5 mg: (Opadry® II 32K520054 Yellow) sadrži: hipromeloza
(E464), laktoza, monohidrat, titan-dioksid (E171), triacetin, talk (E553b), gvožđe (III)-oksid, žuti (E172),
gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172).
Film omotač, leka Heaven film tableta, 10 mg; Heaven film tableta, 20 mg: (Opadry® II 32K520055
Yellow) sadrži: hipromeloza (E464), laktoza, monohidrat, titan-dioksid (E171), triacetin, talk (E553b),
gvožđe (III)-oksid, žuti (E172), gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172).

Kako izgleda lek Heaven i sadržaj pakovanja

Heaven, 2,5mg, film tablete: svetložute ovalne, film tablete, sa utisnutim “2.5” na jednoj strani i ravne na
drugoj strani. Dimenzije film tableta su 9 mm x 5,2 mm, a debljina iznosi 2,7- 43,3 mm.

Heaven, 10mg, film tablete: bledožute ovalne, film tablete, sa utisnutim “10” na jednoj strani i ravne na
drugoj strani. Dimenzije film tableta su 11 mm x 6,6 mm, a debljina iznosi 3,9-4,5 mm.

Heaven, 20mg, film tablete: bledožute ovalne, film tablete, sa utisnutim “20” na jednoj strani i ravne na
drugoj strani. Dimenzije film tableta su 12 mm x 7,4 mm, a debljina iznosi 4,6 -5,2 mm.

Heaven, 2,5mg, film tablete:
Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Aluminijum, blister koji sadrži 4 film tablete.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 7 blistera sa 4 film tablete (ukupno 28 film
tableta) i Uputstvo za lek.

Heaven, 10 mg, film tablete i Heaven, 20 mg, film tablete:

Unutrašnje pakovanje je PVC/PCTFE/Aluminijum blister, koji sadrži 4 film tablete.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi po jedan blister sa 4 film tablete jačine 10 mg
ili 20 mg (ukupno 4 film tablete) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
ADOC D.O.O. BEOGRAD
Milorada Jovanovića 11, Beograd

Proizvođač:
1. ACTAVIS LTD
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, Malta
2. BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa,3 , Bugarska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije laka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04735-16-001 od 21.08.2017. Heaven, film tableta, 2,5 mg
515-01-04742-16-001 od 21.08.2017. Heaven, film tableta, 10 mg
515-01-04744-16-001 od 21.08.2017. Heaven, film tableta, 20 mg