HEDELIX 40mg/mL oralne kapi, rastvor

Broj rešenja: 515-01-02439-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x20mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02440-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x50mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02441-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x100mL, (40mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

HEDELIX

,oralne kapi, rastvor, 40 mg/mL

Pakovanje: boca sa kapaljkom, 1 x 20 mL

HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 40 mg/mL

Pakovanje: boca sa kapaljkom, 1 x 50 mL

HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 40 mg/mL

Pakovanje: boca sa kapaljkom, 1 x 100 mL

Proizvođač:

KREWEL-MEUSELBACH GMBH

Adresa:

Krewelstr. 2 Eitorf, Nemačka

Podnosilac zahteva:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa:

Borisavljevićeva 78, Beograd,

Broj rešenja: 515-01-02439-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x20mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02440-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x50mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02441-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x100mL, (40mg/mL)

HEDELIX® oralne kapi, rastvor 40 mg/mL

INN bršljan (Hedera helix L.), meki ekstrakt lista

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.
Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek HEDELIX® oralne kapi, rastvor, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 7 dana, morate se obratiti
svom lekaru. Ovo obuhvata neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati
odeljak 4.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno (osećate se gore posle sedam dana) ili
primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome
obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek HEDELIX oralne kapi, rastvor i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek HEDELIX oralne kapi, rastvor
3. Kako se upotrebljava lek HEDELIX oralne kapi, rastvor
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek HEDELIX oralne kapi, rastvor
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02439-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x20mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02440-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x50mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02441-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x100mL, (40mg/mL)

1. ŠTA JE LEK HEDELIX ORALNE KAPI, RASTVOR I ČEMU JE NAMENjEN

HEDELIX, oralne kapi, rastvor je biljni lek koji sadrži meki ekstrakt lista bršljana.

Lek HEDELIX se koristi kao ekspektorans (za olakšavanje iskašljavanja) kod produktivnog kašlja, kod odraslih,
adolescenata i dece starije od 2 godine

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HEDELIX ORALNE KAPI, RASTVOR

Lek Hedelix oralne kapi ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na list bršljana, na biljke iz familije Araliaceae (familija bršljana) ili na bilo
koju pomoćnu supstancu leka (videti odeljak „Šta sadrži lek HEDELIX“)

- ako imate nedostatak enzima argininsukcinat sintetaze (metabolički poremećaj ciklusa ureje)

- primena leka HEDELIX je kontraindikovana kod dece mlađe od 2 godine zbog rizika od pogoršanja
respiratornih simptoma.

Kada uzimate lek HEDELIX oralne kapi, posebno vodite računa:
Perzistentan kašalj ili ponavljajući kašalj kod dece uzrasta 2 - 4 godine zahteva postavljanje dijagnoze pre
započinjanja terapije.

Ukoliko se javi otežano disanje, groznica ili gnojni ispljuvak, potrebno je da se obratite Vašem lekaru ili
farmaceutu.
Ukoliko se Vaše stanje ne poboljša tokom primene leka u periodu od 7 dana, neophodno je da se posavetujete sa
svojim lekarom.

Istovremena upotreba ovog leka sa lekovima koji umiruju kašalj (antitusici, kao što je kodein ili
dekstrometorfan) se ne preporučuje bez saveta lekara.

Lek HEDELIX treba primenjivati sa oprezom ukoliko imate stomačne tegobe (gastritis, čir na želucu).

Primena drugih lekova i leka HEDELIX, oralne kapi
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, ukoliko ste nedavno uzimali ili možda nameravate da
uzmete bilo koji drugi lek.

Nema poznatih interakcija sa drugim lekovima niti drugih vrsta interakcija.

Primena leka HEDELIX, oralne kapi, u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste trudnica ili dojilja, ukoliko mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite, obratite se Vašem lekaru
ili farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Broj rešenja: 515-01-02439-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x20mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02440-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x50mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02441-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x100mL, (40mg/mL)

Ne preporučuje se primena leka HEDELIX u periodu trudnoće i dojenja zbog nedovoljno dostupnih podataka o
primeni mekog ekstrakta lista bršljana kod trudnica i dojilja.

Uticaj HEDELIX oralnih kapi na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HEDELIX ORALNE KAPI, RASTVOR

Lek HEDELIX uvek uzimajte na način kao što je opisano u ovom uputstvu ili kako su Vam savetovali Vaš lekar
ili farmaceut. Ako niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Oralna primena.
Oralne kapi, rastvor se uzima nerazblažen, a nakon toga treba popiti dovoljno tečnosti (preporučuje se voda).

Preporučene doze su:

Odrasli i deca starija od 12 godina:

31 kap 3 puta dnevno

Deca od 6 do 11 godina:

21 kap 3 puta dnevno

Deca od 2 - 5 godine:

16 kapi 3 puta dnevno

Lek HEDELIX se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine (videti odeljak 2).

Ako simptomi traju duže od nedelju dana tokom primene ovog leka, morate se obratiti lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više HEDELIX oralnih kapi nego što je trebalo

Nemojte uzimati veće doze od preporučenih. Unošenje doza većih od preporučenih može da izazove mučninu,
povraćanje, proliv i uznemirenost. U tom slučaju, potrebno je da se obratite Vašem lekaru, koji će odlučiti o
daljem lečenju.
Prijavljen je jedan slučaj predoziranja kod četvorogodišnjeg deteta, koji se manifestovao agresivnošću i
dijarejom (prolivom), nakon slučajnog unošenja ekstrakta bršljana u količini koja odgovara 1,8 g biljne
supstance.

Ako ste zaboravili da uzmete HEDELIX oralne kapi
Nikada nemojte uzimati duplu dozu da biste nadomestili to što ste propustili da uzmete lek, već nastavite da
uzimate lek prema uputstvu Vašeg lekara ili kako je opisano u ovom Uputstvu za lek.

U slučaju da imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-02439-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x20mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02440-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x50mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02441-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x100mL, (40mg/mL)

Ako naglo prestanete da uzimate lek HEDELIX

Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi sa primenom ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i lek HEDELIX može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Neželjena dejstva na nivou gastrointestinalnog trakta: mučnina, povraćanje, proliv. Učestalost nije poznata.

Alergijske reakcije: koprivnjača, osip, otežano disanje. Učestalost nije poznata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5.

KAKO ČUVATI LEK HEDELIX ORALNE KAPI, RASTVOR

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
5 godina
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju. Datum isteka roka upotrebe odnosi
se na poslednji dan u datom mesecu.

Rok upotrebe posle prvog otvaranja pakovanja
Posle prvog otvaranja bočice, HEDELIX, oralne kapi rastvor može da se koristi 6 meseci.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Neiskorišćeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Lek ne sme da se baca u otpadne vode ili kao kućni otpad. Pitajte vašeg farmaceuta kako se uništava ili odlaže
lek koji više nije za upotrebu. Ove mere vode ka zaštiti životne sredine.

Broj rešenja: 515-01-02439-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x20mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02440-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x50mL, (40mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-02441-15-001 od 04.05.2016. za lek HEDELIX

, oralne kapi, rastvor, 1x100mL, (40mg/mL)

6.

DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek HEDELIX, oralne kapi, rastvor:

Aktivna supstanca:
1mL oralnih kapi, rastvora sadrži 40 mg mekog ekstrakta lista bršljana (Hedera helix L.) (2,2–2,9:1), rastvarač
za ekstrakciju: etanol 50 % (v/v): propilen glikol (98:2).
1 mL rastvora odgovara 31 kapi

Ostale pomoćne supstance su: propilenglikol, glicerol, arome: levomentol, etarsko ulje zvezdastog anisa, etarsko
ulje eukaliptusa, korigens ukusa ( aroma ) : etarsko ulje nane rastvorljivo u vodi koje se sastoji iz sledećih
sastojaka: etarsko ulje nane ( Menthae arvensis aetheroleum partim mentholum depletum ), triacetin i
propilenglikol.

Kako izgleda HEDELIX oralne kapi, rastvor i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je smeđa staklena boca (20 mL, 50 mL i 100 mL), zatvorena sa vertikalnom kapaljkom od
bezbojnog polietilena (LDPE) i zatvorena belim zatvaračem sa navojem izrađenim od polipropilena (PP).
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 boca i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole
EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD
Borisavljevićeva 78
Beograd

Proizvođač
KREWEL-MEUSELBACH GMBH
Krewelstr. 2, Eitorf
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2015.

Režim izdavanja
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
HEDELIX

®

, oralne kapi, rastvor, 1x20mL, (40mg/mL): 515-01-02439-15-001 od 04.05.2016.

HEDELIX

®

, oralne kapi, rastvor, 1x50mL, (40mg/mL): 515-01-02440-15-001 od 04.05.2016.

HEDELIX

®

, oralne kapi, rastvor, 1x100mL, (40mg/mL): 515-01-02441-15-001 od 04.05.2016.