Helex 0.25mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,25mg)

Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,5mg)

Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (1mg)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Helex

0,25 mg tableta

Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister; 2 x 15 tableta

▲

Helex

0, 5 mg tableta

Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister; 2 x 15 tableta

▲

Helex

1 mg tableta

Pakovanje: ukupno 30 tableta; blister; 2 x 15 tableta

Proizvođač:

Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto

Adresa:

Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Proizvođač:

Krka-Farma d.o.o.

Adresa:

Cvetković bb, Jastrebarsko, Hrvatska

Podnosilac zahteva:

Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa:

Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,25mg)

Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,5mg)

Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (1mg)

▲

Helex

0,25 mg tableta

▲

Helex

0, 5 mg tableta

▲

Helex

1 mg tableta

alprazolam

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

− Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
− Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
− Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

− Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Helex i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Helex

3.

Kako se upotrebljava lek Helex

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Helex

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,25mg)

Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,5mg)

Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (1mg)

1. ŠTA JE LEK HELEX I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Helex je namenjen za kratkotrajno lečenje umerenih ili teških anksioznih stanja i anksioznosti povezane sa
depresijom. Takođe, indikovan je kod napada panike sa ili bez agorafobije. Nije indikovan za kratkotrajno
lečenje blage anksioznosti odnosno napetosti usled svakodnevnog stresa.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HELEX

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.
Lek Helex ne smete koristiti:

Ako ste preosetljivi (alergični) na alprazolam, neku pomoćnu supstancu ovog leka (za spisak svih
pomoćnih supstanci videti odeljak 6.) ili na druge benzodiazepine i njihove derivate.

Ako imate dijagnostikovanu miasteniju gravis (bolest koja dovodi do slabosti mišića).

Ako imate ozbiljnih problema sa disanjem (teška respiratorna insuficijencija).

Ako imate teško oboljenje jetre.

Ako imate „apneju u snu“ (kada se disanje privremeno zaustavi tokom sna).

Kada uzimate lek Helex, posebno vodite računa:

Razgovarajte sa Vašim lekarom pre uzimanja leka Helex:
-

Ako primetite da je dejstvo leka slabije nakon nekoliko nedelja korišćenja (tolerancija).

Ako ste zabrinuti zbog nastanka fizičke i psihičke zavisnosti na lek alprazolam. Ukoliko ne želite da
prekinete lečenje, možda se kod Vas razvila psihička zavisnost na lek. Ukoliko postoji fizička zavisnost,
prekid lečenje je udružen sa simptomima obustave leka (videti odeljak 3: Ako prestanete da uzimate lek
Helex). Rizik za nastanak zavisnosti je veći kod primene većih doza i dužeg lečenja, kao i kod pacijenata
koji ranije imali problem sa zloupotrebom alkohola ili narkotika, ili ukoliko se više benzodiazepina
kombinuje.

Ako u anamnezi imate zloupotrebu alkohola, lekova ili narkotika.

Ako ste ikada ranije imali poremećaje pamćenja. Gubitak pamćenja se obično javlja nekoliko sati nakon
uzimanja leka.

Ako se pojave neočekivane reakcije, npr. nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, iskrivljene
misli (deluzije), bes, noćne more, halucinacije, psihoze, neodgovarajuće ponašanje, delirijum i drugi
poremećaji ponašanja. Ove neočekivane reakcije se češće javljaju kod dece i starijih pacijenata.

Ako imate hroničnu bolest pluća.

Ako istovremeno uzimate alkohol ili druge sedative.

Ako imate tešku depresiju (rizik od samoubistva).

Ako imate dijagnostikovano oštećenje funkcije bubrega ili jetre.

Ako imate dijagnostikovano psihijatrijsko oboljenje.

Ako imate neki tip glaukoma.

Ako idete na operaciju

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,25mg)

Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,5mg)

Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (1mg)

Obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Helex.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost alprazolama nisu dokazane kod pacijenata ispod 18 godina. Zbog toga se primena leka
u ovoj uzrasnoj grupi ne preporučuje.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu prouzrokovati neželjene reakcije ukoliko se uzimaju u isto vreme sa alprazolamom. Ukoliko
istovremeno uzimate druge lekove, to može uticati na efikasnost lečenja. U tom slučaju, Vaš lekar će možda
prilagoditi Vaše lekove ili uputstva za doziranje.
U te lekove spadaju:

Lekovi koji pojačavaju sedativno dejstvo alprazolama:
-

lekovu za spavanje i sedativi

antipsihotici i antidepresivi

antiepileptici

jaki lekova protiv bolova koji deluju u centralnom nervnom sistemu

sedativni antihistaminici.

Lekovi koji pojačavaju dejstvo alprazolama, jer smanjuju njegov metabolizam u jetri:
-

nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin, sertralin (lekovi za lečenje teške depresije)

cimetidin (koristi se za lečenje problema sa želucem)

lekovi za lečenje HIV-a

dekstropropoksifen

oralni kontraceptivi

diltiazem (lek za srce i krvni pritisak)

određeni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin i trolendomicin) i određeni lekovi za
lečenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol).

Lekovi koji smanjuju dejstvo alprazolama, jer povećavaju njegov metabolizam u jetri:
-

karbamazepin ili fenitoin (antiepileptici, koji se takođe koriste i u drugim indikacijama)

kantarion (Hypericum perforatum, biljni lek)

rifampicin (antituberkulozni lek).

Alprazolam može pojačati dejstvo sledećih lekova:
-

digoksina (lek za srce)

mišićnih relaksanata

imipramina i dezipramina (lekova za lečenje teške depresije)

klozapina (lek za lečenje psihoza). Postoji povećan rizik za nastanak respiratornog i/ili srčanog zastoja
(smrti).

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,25mg)

Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,5mg)

Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (1mg)

Alkohol pojačava sedativno dejstvo alprazolama.

Naredni put kada posetite svog lekara, podsetite ga da uzimate lek Helex.

Uzimanje leka Helex sa hranom ili pićima

Uzmite lek sa čašom vode ili neke druge tečnosti.

Alkohol
Nemojte konzumirati alkohol dok uzimate lek Helex.

Primena leka Helex u periodu trudnoće i dojenja

Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete lek Helex ukoliko ste trudni, planirate trudnoću
ili dojite.

Trudnoća
Lek Helex ne treba koristiti u periodu trudnoće sem ukoliko lekar ne smatra da je apsolutno neophodan za
lečenje majke.
Ne postoji adekvatno iskustvo sa korišćenjem alprazolama kod trudnica. Nemojte koristiti lek Helex ukoliko
stre trudni ili planirate trudnoću, osim ako Vaš lekar ne smatra da je apsolutno indikovano. Posmatranja kod
ljudi su ukazala da lek alprazolam može biti štetan za novorođenče (povećan rizik za nastanak malformacija
(rascep usne)). Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, konsultujte Vašeg lekara o mogućnosti prekida
terapije. Ukoliko uzimate lek Helex pre porođaja, obavestite Vašeg lekara, jer Vaše novorođenče nakon
rođenja može imati neke simptome obustave leka. Visoke doze leka tokom kasne trudnoće ili porođaja mogu
dovesti do niske telesne temperature novorođenčeta, respiratorne depresije (zastoja disanja), smanjenog tonusa
mišića i problema sa hranjenjem (sindrom mlitavog novorođenčeta).

Dojenje
Nemojte dojiti ukoliko uzimate lek Helex. To može negativno uticati na Vašu bebu.

Uticaj leka Helex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

S obzirom da alprazolam izaziva sedaciju, opuštanje mišića i pospanost, njegova primena može štetno uticati
na sposobnost upravljanja vozilom u saobraćaju i na druge aktivnosti koje zahtevaju pojačanu pažnju, naročito
na početku lečenja. Iz tog razloga, nemojte upravljati motornim vozilom ni rukovati mašinama, tokom primene
leka Helex.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Helex

Helex sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,25mg)

Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,5mg)

Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (1mg)

leka.
Helex tablete od 1 mg sadrže azo boju brilliant black BN (E151). Mogu se javiti alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HELEX

Upotreba kod odraslih
Vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu leka Helex za Vas. Preporuka je da se uvek prvo primeni najmanja
efikasna doza. Ukoliko je potrebno povećati dozu, to treba da bude postepeno da bi se izbegao rizik od
neželjenih efekata. Obično se prvo povećava večernja doza pre dnevne doze, da biste bili pribraniji tokom
dana. U slučaju pojave neželjenih dejstava, lekar može smanjiti dozu. Trajanje terapije treba da bude što je
moguće kraće. Vaš lekar će Vas redovno kontrolisati da bi utvrdio potrebu za nastavkom lečenja, posebno
ukoliko ste bez simptoma.

Terapija anksioznosti i anksioznosti udružene sa depresijom
Lečenje se započinje sa dozom od 0,25 mg do 0,5 mg, tri puta dnevno.
Doza se može povećati, u zavisnosti od Vаših potreba, do maksimalne dnevne doze od 4 mg, koja se uzima
podeljena u više doza, tokom najduže 8-12 nedelja, uključujući i period postepenog prekida terapije.
U pojedinim slučajevima može biti neophodno da se period lečenja produži iznad maksimalno preporučenog
trajanja terapije. U tom slučaju to se ne sme uraditi bez ponovnog pregleda pacijenta.
Preporučuje se da se pacijent ponovo pregleda nakon 4 nedelje terapije radi eventualnog produženja lečenja.

Agorafobija i panični poremećaji
Lečenje pacijenata sa agorafobijom koja je udružena sa napadima panike sa ili bez fobija treba da se započne
dozama od 0,5 mg do 1 mg uzetim pre spavanja, u toku jednog ili dva dana. Dozu zatim treba prilagoditi
svakom pacijentu ponaosob. Doza se može povećavati u intervalima od 3 ili 4 dana, za najviše 1 mg. Doza se
prvo povećava u podne, zatim ujutro i konačno posle podne/uveče, sve dok se ne postigne dozni režim od 3 do
4 puta dnevno, za maksimalni period od 8 meseci.

Obustavljanje terapije
Dozu treba postepeno smanjivati. Savetuje se da dnevnu dozu treba smanjivati za ne više od 0,5 mg svaka tri
dana. Kod nekih pacijenata može biti potrebno čak i postepenije smanjivanje doze.

Upotreba kod starijih pacijenata, pacijenata sa poremećajem funkcije bubrega i jetre
Kod starijih pacijenata, pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre i bubrega, ili pacijenata sa teškim oboljenjima,
uobičajena doza iznosi 0,25 mg, data 2 do 3 puta dnevno. Ukoliko je neophodno i ukoliko pacijent podnosi,
ova doza se može povećati.

Upotreba kode dece
Ne preporučuje se primena kod dece, s obzirom da bezbednost i efikasnost kod mlađih od 18 godina nije
utvrđena.

Ako ste uzeli više leka HELEX nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,25mg)

Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,5mg)

Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (1mg)

Veoma je važno da ne uzimate više tableta nego što je propisano. Ukoliko slučajno uzmete previše Helex
tableta, odmah kontaktirajte Vašeg lekara ili idite do najbližeg odeljenja hitne pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lek HELEX
Ukoliko zaboravite da uzmete dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu. Samo uzmite narednu dozu u
odgovarajuće vreme. Nikada ne uzimajte duplu dozu da da biste nadoknadili propuštenu dozu!

Ako naglo prestanete da uzimate lek HELEX
Uvek se konsultujte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate lek Helex jer je prilikom prekida
terapije neophodno postepeno smanjivati dozu leka. Ako naglo prestanete da uzimate lek Helex ili naglo
smanjite dozu, može se javiti takozvani „povratni“ efekat koji kod Vas može privremeno pojačati anksioznost i
uznemirenost i izazvati probleme sa spavanjem. Ovi simptomi će nestati kako se Vaš organizam bude
postepeno prilagođavao na lek. Ako ste zabrinuti zbog ovoga, pitajte Vašeg lekara koji će Vam dati više
informacija.

Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o tome kako da koristite ovaj lek, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Helex može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Najčešće neželjeno dejstvo je umor, koji može biti povezan sa ataksijom (nekoordinacijom), oštećenjem
mišićne kordinacije i konfuzijom. Umor se naročito javlja kod starijih pacijenata. Umor i simptomi povezani sa
umorom su najviše izraženi na početku lečenja. Oni se smanjuju ili nestaju sa smanjenjem doze i trajanjem
terapije.

Veoma česte neželjene reakcije (javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-

sedacija, pospanost.

Česte neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

smanjen apetit,

zbunjenost, depresija, motorni nemir,

ataksija (teškoće u kontroli pokreta), oštećenje pamćenja, nerazgovetan govor, poremećaj koncentracije,
vrtoglavica, glavobolja, nesvestica,

zamućen vid,

tahikardija (ubrzan srčani rad), palpitacije (osećaj lupanja srca),

zapušen nos,

opstipacija, proliv, mučnina, suvoća usta, pojačano lučenje pljuvačke, otežano gutanje,

alergijski osip,

umor,

razdražljivost.

Povremene neželjene reakcije (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata koji uzimaju lek)

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,25mg)

Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,5mg)

Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (1mg)

hiperprolaktinemija (nenormalno visok nivo hormona prolaktina u krvi),

gubitak apetita,

halucinacije, bes, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, anksioznost, nemir, promene libida (seksualnog
nagona), nesanica, nenormalno razmišljanje, nervoza, uzbuđenost,

amnezija (gubitak pamćenja), poremećaji tonusa mišića, tremor (podrhtavanje),

duple slike,

povraćanje,

žutica, poremećaj funkcije jetre,

zapaljenje kože, svrab,

mišićna slabost,

problemi sa mokrenjem, neredovne menstruacije, seksualna disfunkcija,

promene telesne mase,

povećanje očnog pritiska.

Retke neželjene reakcije (javljaju se kod 1do 10 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek)

nizak krvni pritisak,

kožna oboljenja,

pojačan apetit,

osećaj ukočenosti, smanjena budnost.

Neželjene reakcije nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-

zapaljenje jetre (hepatitis),

periferni otoci,

teška alergijska reakcija koja dovodi do otoka lica ili grla (angioedem).

Lek Helex može uzrokovati fizičku i psihičku zavisnost. Videti odeljak: „Kada uzimate lek Helex, posebno
vodite računa“.

Nagli prekid terapije lekom Helex može dovesti do simptoma obustave leka kao što su anksioznost, nesanica i
konvulzije (videti odeljak „Ako naglo prestanete da uzimate lek Helex“).

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,25mg)

Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,5mg)

Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (1mg)

Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HELEX

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Helex

Aktivna supstaca je alprazolam. Svaka tableta sadrži 0,25 mg, 0,5 mg ili 1 mg alprazolama.

Pomoćne supstance u tabletama od 0,25 mg su laktoza, monohidrat; polisorbat 80; povidon;
krospovidon; skrob, kukuruzni i magnezijum-stearat (E572).

Pomoćne supstance u tabletama od 0,5 mg su laktoza, monohidrat; polisorbat 80; povidon; krospovidon;
skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat (E572) i boja Brilliant Pink (E127).

Pomoćne supstance u tabletama od 1 mg su laktoza, monohidrat; polisorbat 80; povidon; krospovidon;
skrob, kukuruzni; magnezijum-stearat (E572), brilliant black BN (E151) i boja blue (E131).

Kako izgleda lek Helex i sadržaj pakovanja

Helex 0,25 mg tablete su okrugle, blago bikonveksne, fasetirane tablete, bele boje sa podeonom crtom sa jedne
strane.
Helex 0,5 mg tablete su okrugle, blago bikonveksne, fasetirane tablete, ružičaste bele boje sa belim tačkicama i
podeonom crtom sa jedne strane.
Helex 1 mg tablete su okrugle, slabo bikonveksne, fasetirane tablete, svetloplave boje sa belim tačkama i
podeonom crtom sa jedne strane.

Broj rešenja: 515-01-00034-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,25mg)

Broj rešenja: 515-01-00035-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (0,5mg)

Broj rešenja: 515-01-00036-15-002 od 28.08.2015. za lek Helex

, tablete, 30x (1mg)

Unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC folija, Al folija) u kome se nalazi 15 tableta. Spoljašnje
pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za

lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođači:
1. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija
2. KRKA FARMA D.O.O., Cvetković bb, Jastrebarsko, Hrvatska

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača (tj. da se
navede samo onaj proizvođač date serije leka, a ostali da se izostave).

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Helex

®

; tableta; 30x0,25mg:

515-01-00034-15-002 od 28.08.2015.

Helex

®

; tableta; 30x0,5mg:

515-01-00035-15-002 od 28.08.2015.

Helex

®

; tableta; 30x1m:g

515-01-00036-15-002 od 28.08.2015.