Hemomycin 100mg/5mL prašak za oralnu suspenziju

prašak za oralnu suspenziju; 100mg/5mL; bočica staklena, 1x20mL

Supstance:
azitromicin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01FA10
Način izdavanja leka	R
EAN	8600097011945
JKL	3325483

Broj rešenja: 515-01-00147-14-001 od 21.07.2014. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (100mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4087-12-001 od 04.02.2013. za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 20mL, (200mg/5mL)
Broj rešenja: 515-01-4088-12-001 od 04.02.2013.za lek Hemomycin®, prašak za oralnu suspenziju, 30mL, (200mg/5mL)
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa zaključkom br: 515-14-00178-2017-8-003 od 15.05.2017.

UPUTSTVO ZA LEK

Hemomycin

, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 20 mL

Hemomycin

, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 20 mL

Hemomycin

, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL

Pakovanje: ukupno 1 kom, bočica staklena, 1 x 30 mL

Proizvođač: Hemofarm A.D

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Hemomycin

, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL

Hemomycin

, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL

INN: azitromicin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i
Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Hemomycin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hemomycin
3. Kako se upotrebljava lek Hemomycin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Hemomycin
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK HEMOMYCIN I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, pripada grupi antibiotika koji se nazivaju makrolidi.
Lek Hemomycin se koristi u terapiji sledećih infekcija kada su uzročnici infekcija osetljivi na azitromicin:

akutni bakterijski sinuzitis (bakterijsko zapaljenje sinusa)

akutni bakterijski otitis media (bakterijsko zapaljenje srednjeg uha)

faringitis (zapaljenje ždrela), tonzilitis (zapaljenje krajnika)

akutno pogoršanje hroničnog bronhitisa

blaga do umereno teška vanbolnički stečena pneumonija

infekcije kože i mekih tkiva

nekomplikovani uretritis i cervicitis izazvan bakterijom Chlamydia trachomatis

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HEMOMYCIN

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosetljivi
ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Hemomycin ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični na azitromicin, drugi makrolidni ili ketolidni antibiotik, eritromicin ili na bilo koju
pomoćnu supstancu u leku (videti poglavlje 6).

Kada uzimate lek Hemomycin, posebno vodite računa ukoliko:

Vi ili Vaše dete imate ili ste imali problema sa jetrom ili bubrezima

imate problema sa srcem

istovremeno koristitie lekove iz grupe ergot derivata

se za vreme primene antibiotika javi proliv

imate oboljenje pod nazivom miastenija gravis

Obratite se odmah svom lekaru ako Vam se javi lupanje srca, ako osećate ošamućenost ili nesvesticu ili ako imate
mišićnu slabost

Primena drugih lekova

Pre početka terapije potrebno je da obavestite svog lekara, ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ste uzimali bilo koji
od navedenih lekova:

Antacide (kod poremećaja varenja)

Cetirizin, terfenadin (za lečenje alergijskih bolesti)

Didanozin, zidovudin, nelfinavir, efavirenc, indinavir (za lečenje HIV infekcija)

Digoksin (lek za lečenje srčane bolesti)

Ergot derivate (za lečenje migrene)

Atorvastatin (za snižavanje holesterola u krvi)

Karbamazepin (za lečenje epilepsije)

Cimetidin (lek za lečenje čira na želucu)

Oralne antikoagulanse tipa kumarina (lekovi protiv zgrušavanja krvi)

Ciklosporin (koristi se za supresiju imunog sistema u cilju sprečavanja i lečenja odbacivanja organa ili

kostne srži nakon transplantacije)

Flukonazol (za lečenje gljivičnih infekcija)

Metilprednizolon (steroidni lek koji se koristi u terapiji različitih stanja)

Midazolam (za lečenje nesanice i uznemirenosti)

Rifabutin (za lečenje tuberkuloze)

Sildenafil (za postizanje željene erekcije)

Teofilin (za lečenje astme)

Triazolam (za lečenje nesanice)

Trimetoprim/sulfametoksazol (za lečenje bakterijskih infekcija)

Obavezno obavestite svog lekara ukoliko Vaše dete uzima ili je uzimalo neki lek koji se može dobiti bez recepta.

Uzimanje leka Hemomycin sa hranom ili pićima

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, se uzima najmanje jednom dnevno, nezavisno od obroka.

Primena leka Hemomycin

u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, nemojte uzimati lek Hemomycin, prašak za oralnu
suspenziju, pre konsultacije sa svojim lekarom.
Lek Hemomycin prašak za oralnu suspenziju nemojte uzimati za vreme dojenja osim ukoliko Vaš lekar ne odluči
drugačije.

Uticaj leka Hemomycin na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nema podataka da azitromicin utiče na sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Hemomycin

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, sadrži sorbitol. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HEMOMYCIN

Lek Hemomycin uzimajte odnosno dajte Vašem detetu uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako
niste sasvim sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Odrasli

Kod nekomplikovanog uretritisa i cervicitisa izazvanog bakterijom Chlamydia trachomatis doza je 1000 mg i
ona se primenjuje kao pojedinačna oralna doza. Za sve ostale indikacije doza je 1500 mg, koju treba
primeniti u dozi od po 500 mg dnevno, tokom tri uzastopna dana.

Stariji pacijenti

Kod starijih pacijenata se može koristiti isti opseg doza kao i kod odraslih. S obzirom da stariji pacijenti
mogu imati proaritmijska stanja, poseban oprez se preporučuje zbog rizika od nastanka srčanih aritmija i
torsades de pointes (sindrom praćen promenama na EKG-u).

Pedijatrijska populacija

Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL:

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 6 meseci.
Doza koja se primenjuje kod dece je 10 mg/kg/dan, u jednoj dozi, tokom 3 dana prema sledećoj tabeli:

Telesna masa (kg)

Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL:

2,5 mL (50 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana

3 mL (60 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana

3,5 mL (70 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana

4 mL (80 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana

4,5 mL (90 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana

10-14

5 mL (100 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana

15-24

25-34

35-44

≥ 45

Suspenziju treba promućkati pre upotrebe! Doza se meri korišćenjem graduisanog šprica ili dvostrano graduisane
kašičice.
Odmah posle uzimanja sirupa, detetu treba dati sok ili čaj, da bi se isprali ostaci sirupa u ustima.
Pri upotrebi leka Hemomycin prašak za oralnu suspenziju kod dece čija je telesna masa < 15 kg (koja imaju manje
od 3 godine) neophodno je obezbediti da doziranje bude što tačnije, što se postiže upotrebom graduisanog šprica od
5 mL koji omogućava veću tačnost pri oralnom doziranju. Špric je podeljen na podeoke od 0,1 mL. Kašičica za
doziranje ne bi trebalo da se koristi za doziranje kod dece koja su mlađa od 3 godine.
Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL:

Lek je namenjen za odrasle i decu stariju od 6 meseci.
Kod dece čija je telesna masa veća od 15 kg, doza treba da se meri korišćenjem kašičice prema sledećoj tabeli:

Telesna masa (kg)

Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL:

10-14

2,5 mL (100 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana

15-24

5 mL (200 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana

25-34

7,5 mL (300 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana

35-44

10 mL (400 mg) jednom dnevno, tokom 3 dana

≥ 45

Doza za odrasle

Način pripremanja oralne suspenzije 100 mg/5mL, 1 x 20 mL
U bočicu sa suvom supstancom dodati 16 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5mL, 1 x 20 mL
U bočicu sa suvom supstancom dodati 14 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Način pripremanja oralne suspenzije 200 mg/5mL, 1 x 30 mL
U bočicu sa suvom supstancom dodati 21 mL prečišćene vode i dobro promućkati.

Recite lekaru ako Vaše dete ima problema sa bubrezima ili jetrom, jer to može uticati na dozu leka koju će uzimati.

Lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, se uzima jedanput dnevno, nezavisno od obroka. Dozu treba meriti
korišćenjem šprica ili kašičice sa oznakama (do 15 kg – špric; preko 15 kg – kašičica).

Ako ste uzeli više leka Hemomycin nego što je trebalo

Ako Vi ili Vaše dete greškom uzme preveliku dozu leka Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, odmah se obratite
Vašem lekaru. Uobičajeni simptomi predoziranja su reverzibilni gubitak sluha, jaka mučnina, povraćanje i proliv.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hemomycin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste Vi ili Vaše dete preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se
približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa davanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hemomycin

Ako naglo prekinete da uzimate lek Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, infekcija se može ponovo razviti.
Uzimajte lek do kraja terapije koju Vam je lekar propisao, čak i kada počnete da se osećate bolje.
Ukoliko imate dodatnih pitanja u vezi primene ovog leka ili želite da prekinete lečenje, obratite se za savet Vašem
lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Hemomycin, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja na sledeći način:
Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
Povremena (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);
Retka (kod 1-10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);
Veoma retka (ređe od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);
Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Veoma česta neželjena dejstva: proliv, bol u stomaku, mučnina, nadutost.

Česta neželjena dejstva: anoreksija, ošamućenost, glavobolja, trnjenje, poremećaj ukusa, oštećenje vida, gluvoća,
povraćanje, otežano varenje, svrab, ospa, bol u zglobovima, malaksalost, smanjenje broja ćelija bele krvne loze,
smanjenje bikarbonata u krvi.

Povremena neželjena dejstva: kandidijaza, oralna kandidijaza, vaginalna infekcija, smanjen broj ćelija bele krvne
loze, otok krvnih sudova, preosetljivost, uznemirenost, oslabljena osetljivost, pospanost, nesanica, oštećenje sluha,
zujanje u ušima, lupanje srca, gorušica, zatvor, zapaljenje jetre, Stivens-Džonson-ov sindrom, fotosenzitivne
reakcije, koprivnjača, bol u grudima, edem, slabost, malaksalost, povećanje jetrinih enzima, povećanje bilirubina i
ureje u krvi, poremećaj kalijuma u krvi.

Retka neželjena dejstva: psihomotorni nemir, vrtoglavica, poremećaj funkcije jetre.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti: pseudomembranozni kolitis (vrsta zapaljenja debelog creva), smanjenje
broja trombocita, hemolitička anemija, anafilaktička reakcija, agresivnost, anksioznost, sinkopa, grčevi, pojačana
psihomotorna aktivnost, gubitak čula mirisa i ukusa, poremećaj čula mirisa, miastenija gravis, Torsades de pointes
sindrom, poremećaji srčanog ritma, pad krvnog pritiska, zapaljenje pankreasa, promena boje jezika, zastoj jetre
(uključujući zapaljenje i nekrozu tkiva jetre), teške promene na koži (toksična epidermalna nekroliza, eritema
multiforme), akutna bubrežna slabost, zapaljenje bubrega, promene EKG-a.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HEMOMYCIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL, pakovanje 20 mL: 3 godine.
Prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, pakovanje 20 mL: 3 godine.
Prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, pakovanje 30 mL: 2 godine.

Nemojte koristiti lek Hemomycin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL , pakovanje 20 mL: Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom
pakovanju u cilju zaštite od svetlosti i vlage.

Prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, pakovanje 20 mL: Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom
pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, pakovanje 30 mL: Čuvati na temperaturi do 30°C, u originalnom
pakovanju radi zaštite od svetlosti i vlage.

Rok upotrebe pripremljene suspenzije: 5 dana na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Hemomycin

Aktivne supstance su:

Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL:
5 mL pripremljene oralne suspenzije sadrži: azitromicin: 100 mg (u obliku azitromicin, dihidrata).

Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL:
5 mL pripremljene oralne suspenzije sadrži: azitromicin : 200 mg (u obliku azitromicin, dihidrata).

Pomoćne supstance su:
Ksantan guma, saharin-natrijum,kalcijum-karbonat,silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; natrijum-fosfat,
bezvodni;sorbitol,aroma jagode,aroma jabuke,aroma višnje.

Kako izgleda lek Hemomycin i sadržaj pakovanja

Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL, 1 x 20 mL:
Prašak za oralnu suspenziju bele ili skoro bele boje sa mirisom na voće.
Izgled suspenzije: Po dodatku vode dobija se viskozna suspenzija skoro bele boje, mirisa na voće, slatkog i blago
gorkog ukusa.
Tamna staklena bočica (staklo III hidrolitičke grupe) sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem bele boje (child
resistant closure – CRC). Pored bočice u svakoj kutiji se nalazi još i dvostrana polipropilenska kašičica (zapremine
2,5 mL i 5 mL) i polipropilenski špric (zapremine 5 mL).

Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, 1 x 20 mL:
Prašak za oralnu suspenziju bele ili skoro bele boje sa mirisom na voće.
Izgled suspenzije: Po dodatku vode dobija se viskozna suspenzija skoro bele boje, mirisa na voće, slatkog i blago
gorkog ukusa.
Tamna staklena bočica (staklo III hidrolitičke grupe) sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem bele boje (child
resistant closure – CRC) i dvostranom polipropilenskom kašičicom (zapremine 2,5 mL i 5 mL) i polipropilenskim
špricem (zapremine 5 mL).

Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, 1 x 30 mL:

Prašak za oralnu suspenziju bele ili skoro bele boje sa mirisom na voće.
Izgled suspenzije: Po dodatku vode dobija se viskozna suspenzija skoro bele boje, mirisa na voće, slatkog i blago
gorkog ukusa.
Tamna staklena bočica (staklo III hidrolitičke grupe) sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem bele boje (child
resistant closure – CRC) i dvostranom polipropilenskom kašičicom (zapremine 2,5 mL i 5 mL) i polipropilenskim
špricem (zapremine 5 mL).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
Hemofarm A.D, 26300 Vršac, Republika Srbija

Proizvođač:
Hemofarm A.D, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Maj, 2014.

Režim izdavanja leka: Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 100 mg/5 mL, 1 x 20 mL: 515-01-00147-14-001 od 21.07.2014.
Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, 1 x 20 mL: 515-01-4087-12-001 od 04.02.2013.
Hemomycin, prašak za oralnu suspenziju, 200 mg/5 mL, 1 x 30 mL: 515-01-4088-12-001 od 04.02.2013.

Hemomycin®

Proizvođač: HEMOFARM AD - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-00147-14-001
Vlasnik dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC
Dozvola vredi do: 01.08.2019