Hepa-Merz 3g granule za oralni rastvor

Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®, granule za oralni rastvor, 30x (3 g)

UPUTSTVO ZA LEK

Hepa - Merz®, granule za oralni rastvor, 3 g,

Pakovanje: kesica, 30x1

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Merz Pharma GmbH & Co. KgaA

Adresa: Reinheim, Ludwigstrasse 22, Nemačka

Podnosilac zahteva: Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd

Adresa: Bore Stankovića 2, 11030 Beograd

Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®, granule za oralni rastvor, 30x (3 g)

Hepa - Merz® , granule za oralni rastvor, 3 g
INN Ornitinaspartat

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Hepa - Merz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hepa - Merz
3. Kako se upotrebljava lek Hepa - Merz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Hepa - Merz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®, granule za oralni rastvor, 30x (3 g)

1. ŠTA JE LEK HEPA - MERZ I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Hepa - Merz stimuliše detoksifikaciju organizma od amonijaka povećanjem sinteze uree u jetri. Osim toga,
pomaže detoksifikaciju od amonijaka i u drugim tkivima (van jetre).
Hepa - Merz granule se koriste u lečenju udruženih ili posledičnih poremećaja koji su rezultat oslabljene
detoksifikacijske aktivnosti jetre (npr. ciroza jetre) sa simptomima trenutno prikrivene (latentne) i manifestne
hepatične encefalopatije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HEPA - MERZ

Lek Hepa - Merz ne smete koristiti:
Ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ornitinaspartat, boju Orange yellow S (E 110) ili na bilo koji
drugi sastojak leka Hepa - Merz .
Ako imate oslabljenu funkciju bubrega (renalna insuficijencija), vrednost kreatinina u serumu preko 3 mg/100
ml može biti smernica.
Kada uzimate lek Hepa - Merz , posebno vodite računa:
Nema dostupnih podataka o upotrebi ovog leka kod dece.
Lek Hepa - Merz sadrži 1,13 g fruktoze po kesici (odgovara 0,11 CEU). Ovo treba uzeti u obzir kod pacijenata
sa dijabetes melitusom.
Dugotrajna primena leka Hepa - Merz imati štetan uticaj na zube (karijes).

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Hepa - Merz sa hranom ili pićima

Rastvoreni sadržaj 1-2 kesice Hepa – Merz granula se pije do 3 puta u toku dana. Hepa - Merz granule se
rastvaraju u dosta tečnosti (npr. čaša vode, čaja ili voćnog soka) i piju u toku ili nakon obroka.

Primena leka Hepa - Merz u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate bilo koji lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Bezbednost korišćenja leka Hepa - Merz u periodu trudnoće nije dokazana. Lek Hepa - Merz ne treba koristiti u
periodu trudnoće, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da potencijalna korist od primene leka prevazilazi mogući
rizik.
Nije poznato da li se aktivna supstanca koju sadrži lek Hepa - Merz izlučuje u majčino mleko. Zato treba
izbegavati primenu leka Hepa - Merz tokom dojenja, osim ukoliko Vaš lekar ne proceni da potencijalna korist od
primene leka prevazilazi mogući rizik.
Uticaj leka Hepa - Merz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®, granule za oralni rastvor, 30x (3 g)

Sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, može biti umanjena tokom primene
leka Hepa – Merz, kao posledica same bolesti,.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Hepa - Merz

Lek Hepa - Merz sadrži fruktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre nego
što počnete da koristite ovaj lek.
Lek Hepa - Merz sadrži boju Orange yellow S (E 110) koja može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HEPA - MERZ
Hepa - Merz granule uzimajte uvek tačno onako kako Vam je propisao Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao, uobičajena doza je:
Rastvoreni sadržaj 1-2 kesice Hepa - Merz granula popiti ne više od 3 puta dnevno.
Način primene:
Hepa - Merz granule treba rastvoriti u dosta tečnosti (npr. čaša vode, čaja ili soka) i popiti u toku ili nakon
obroka.
Ako ste uzeli više leka Hepa - Merz nego što je trebalo

Do sada nisu zabeleženi znaci intoksikacije usled predoziranja ovim lekom.
Ukoliko ste uzeli više leka nego što je propisano obratite se svom lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hepa - Merz

Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu. Uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme. Ako
imate dodatna pitanja u vezi korišćenja leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hepa - Merz

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Lek Hepa - Merz , kao i drugi lekovi, može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Učestalost je definisana kao:
Veoma česta (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek);
Česta (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek);
Povremena (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek);
Retka (kod 1-10 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek);
Veoma retka (ređe od 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek).

Moguća neželjena dejstva leka Hepa - Merz :
Povremena: mučnina, povraćanje, bolovi u želucu, nadimanje, dijareja.
Veoma retka: bolovi u ekstremitetima.
Opisana neželjena dejstva su prolaznog karaktera i ne zahtevaju prekid terapije.

Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®, granule za oralni rastvor, 30x (3 g)

Hepa - Merz granule sadrže boju Orange yellow S (E 110) koja može izazvati alergijske reakcije.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK HEPA - MERZ

Čuvati lek Hepa - Merz van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Nemojte koristiti lek Hepa - Merz posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C, u originalnom pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Hepa - Merz

1 kesica sa 5 g granula sadrži 3 g ornitinaspartata.
Ostali sastojci su: limunska kiselina, bezvodna, saharin-natrijum, natrijum-ciklamat, fruktoza, povidon 25, aroma
limuna, aroma pomorandže, boja Orange yellow S (E 110).

Kako izgleda lek Hepa - Merz i sadržaj pakovanja
Izgled granula: granule belo-narandžaste do narandžaste boje, slatkog ukusa, mirisa na pomorandžu.
Izgled rastvora: opalescentan rastvor, narandžaste boje.
Unutrašnje pakovanje: kesica (papir/PE/AI/PE) koja sadrži 5g granula
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 30 kesica i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
Evropa Lek Pharma d.o.o. Beograd
Bore Stankovića 2
11030 Beograd

Proizvođač:
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Reinheim, Ludwigstrasse 22
Nemačka

Broj rešenja: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015. za lek Hepa-Merz®, granule za oralni rastvor, 30x (3 g)

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole: 515-01-01708-14-001 od 09.02.2015.