Hepa-Merz 5g/10mL koncentrat za rastvor za infuziju

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL

UPUTSTVO ZA LEK

Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL,

Pakovanje: ampula, 10x10mL

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

Adresa: Reinheim, Ludwigstrasse 22, Nemačka

Podnosilac zahteva: Evropa Lek Pharma d.o.o.

Adresa: Bore Stankovića 2, 11030 Beograd

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Hepa-Merz®, 5g/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN
Ornitinaspartat

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Hepa-Merz i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Hepa-Merz
3. Kako se upotrebljava lek Hepa-Merz
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Hepa-Merz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL

1. ŠTA JE LEK HEPA-MERZ I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Hepa-Merz,koncentrat za rastvor za infuziju, stimuliše povećanje sinteze uree u jetri i na taj način dovodi do
neutralizacije amonijaka u organizmu. Osim toga, podstiče neutralizaciju amonijaka i u drugim tkivima, van
jetre.
Lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, se koristi u terapiji poremećaja svesti koji su rezultat
oslabljene funkcije jetre (latentna i manifestna hepatička encefalopatija).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK HEPA-MERZ

Lek Hepa-Merz ne smete koristiti:

Ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ornitinaspartat.

Ako imate oslabljenu funkciju bubrega (renalna insuficijencija), na ovo može ukazati vrednost

kreatinina u serumu preko 3mg/100mL, što može biti smernica tokom terapije lekom Hepa-Merz.

Kada uzimate lek Hepa-Merz, posebno vodite računa:

Ukoliko primate visoke doze leka Hepa-Merz, koncentrata za rastvor za infuziju, Vaš lekar treba da

kontroliše nivo uree i kreatinina u serumu i urinu.

Ako je funkcija jetre ozbiljno oslabljena, potrebno je da Vaš lekar individualno prilagodi brzinu ifuzije,

kako bi se zbegli mučnina i povraćanje.

Nema dostupnih podataka o upotrebi leka kod dece.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Uzimanje leka Hepa-Merz sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka Hepa-Merz u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Bezbednost korišćenja leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, u periodu trudnoće ili dojenja nije
utvrđena. Ako planirate da zatrudnite, trudniste ili dojite obavestite o tome svog lekara.

Uticaj leka Hepa-Merz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, može biti umanjena tokom primene
leka Hepa-Merz, kao posledica same bolesti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Hepa-Merz
Nije primenljivo.

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK HEPA-MERZ
Uobičajena doza je do 4 ampule dnevno,ukoliko Vaš lekar nije drugačije propisao.
Kod početnog poremećaja svesti (prekoma) ili gubitka svesti (koma), u zavisnosti od ozbiljnosti stanja, može se
primeniti do 8 ampula leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, u toku 24 sata.

Način primene:
Hepa-Merz je koncentrat za rastvor za infuziju.
Pre upotrebe, Vaš lekar će sadržaj ampule dodati u rastvor za infuziju i na taj način primeniti infuziju.
Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se može mešati sa infuzionim rastvorima: infuzioni rastvor Glukoze
5% ili 10%; infuzioni rastvor 0,9% natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; infuzioni rastvor fruktoze; infuzioni
rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom,
natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-
hloridom, magnezijum-hloridom.

Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500mL infuzionog rastvora.

Maksimalna brzina infuzije je 5g ornitinaspartata (odgovara sadržaju 1 ampule) na sat.
Lek Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primeniti u arteriju.

Ukoliko mislite da je dejstvo leka suviše slabo ili jako, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Hepa-Merz nego što je trebalo

Ovaj lek se primenjuje pod strogim nadzorom medicinskog osoblja, tako da nije verovatno da ćete primiti
previsoku dozu. Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Hepa-Merz

Vaš lekar ili medicinska sestra će se pobrinuti da redovno dobijete lek, tako da nije verovatno da će neka doza
biti izostavljena. Međutim, recite Vašem lekaru ili bolničkom farmaceutu, ako mislite da su zaboravili da Vam
daju dozu leka.

Ako imate dodatna pitanja u vezi korišćenja leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Hepa-Merz

Nije primenljivo.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA
Kao i svi drugi lekovi, tako i lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, može da izazove neželjena
dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih pacijenata. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava
označena je na sledeći način:

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL

• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Pri primeni leka Hepa-Merz mogu se ispoljiti sledeća neželjena dejstva:

- povremena: mučnina

- retka: povraćanje

- nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija

Neželjena dejstva kao što su mučnina i povraćanje uglavnom su prolazna i ne zahtevaju prekid primene leka.
Obično ova neželjena dejstva prestaju kada se smanji doza leka ili brzina davanja infuzije.

Prijavljivanje neželjenih reakcija:

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221Beograd, Republika Srbija
Fax: +381 (0) 11 39 51 131
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

website:

www.alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK HEPA-MERZ

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka:
3 godine

Nemojte koristiti lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju posle isteka roka upotrebe označenog na
pakovanju.

Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):
Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa rastvorima za infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor
natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-
hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom,
kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom) je 24h na temperaturi do 25° C.

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze je 2h na temperaturi do 25° C.

Sa mikrobiološke strane lek razblažen navedenim rastvorima za infuziju primeniti odmah.

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25° C.
Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Hepa-Merz

1 ampula sa 10 mL sadrži 5 g ornitinaspartata.

Ostali sastojak je voda za injekcije.

Kako izgleda lek Hepa-Merz i sadržaj pakovanja

Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju je bistar, bezbojan do slabo žut rastvor.
Unutrašnje pakovanje: ampula (10mL), od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat
za rastvor za infuziju.
Spoljnje pkovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dva plastične kadice sa po 5 ampula (ukupno 10
ampula) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

Evropa Lek Pharma d.o.o.
Bore Stankovića 2
11030 Beograd

Proizvođač:
Merz Pharma GmbH & Co. KgaA
Reinheim, Ludwigstrasse 22
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Avgust 2014

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Broj i datum dozvole: 515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM
RADNICIMA

KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije

Latentna i manifestna hepatička encefalopatija.

Doziranje i način primene
Ukoliko nije drugačije indikovano, pacijentu se može primeniti do 4 ampule dnevno.

Kod početnog poremećaja svesti (prekoma) ili gubitka svesti (koma), u toku 24 sata može se primeniti do 8
ampula, u zavisnosti od ozbiljnosti stanja.

Lek se primenjuje kroz infuziju, na taj način što se, neposredno pre primene infuzije, sadržaj ampule doda
infuzionom rastvoru.
Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se može mešati sa infuzionim rastvorima navedenim u tački 6.
Međutim, Hepa-Merz 5mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju, treba dodati infuzionom rastvoru isključivo
neposredno pre primene.

Zbog venske podnošljivosti, ne treba rastvarati više od 6 ampula u 500 mL infuzionog rastvora.

Maksimalna brzina infuzije je 5g ornitinaspartata (odgovara sadržaju 1 ampule) na sat.
Hepa-Merz koncentrat za rastvor za infuziju se ne sme primeniti u arteriju.

Iskustvo u primeni ovog leka kod dece je ograničeno (videti odeljak 4.4).

Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ornitinaspartat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.
Znatno oslabljena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrednost kreatinina u serumu od preko 3mg/100mL
može se koristiti kao parametar.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Kod primena visokih doza leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, treba pažljivo pratiti nivoe ureee u
urinu i serumu. Ako je funkcija jetre znatno umanjena, potrebno je brzinu infuzije prilagoditi svakom pacijentu
pojedinačno, kako bi se izbegli mučnina i povraćanje.

Nema podataka o korišćenju leka kod dece.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ispitivanja interakcije sa drugim lekovima nisu rađena. Do sada nema poznatih interakcija.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL

Nema raspoloživih kliničkih podataka o upotrebi leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, kod
trudnica. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti ornitinaspartata na eksperimentalnim životinjama su ograničenog
opsega (videti poglavlje 5.3). Zbog toga lek Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, ne treba koristiti u
periodu trudnoće. Ako se proceni da je primena leka Hepa-Merz, koncentrat za rastvor za infuziju, tokom
trudnoće neophodna, treba pažljivo izvršiti procenu odnosa koristi i rizika.
Nije poznato da li se ornitinaspartat izlučuje u majčino mleko. Zato treba izbegavati primenu leka Hepa-Merz,
koncentrat za rastvor za infuziju, u periodu dojenja, osim ukoliko potencijalna korist od primene leka prevazilazi
mogući rizik.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama, kao posledica same bolesti, može biti
umanjena tokom primene ornitinaspartata.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva, prijavljena u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom periodu, navedena su prema klasama
sistema organa i učestalosti ispoljavanja. Učestalost ispoljavanja neželjenih dejstava definisana je u vidu sledećih
kategorija:
veoma često (≥ 1/10),
često (≥ 1/100 i < 1/10),
povremeno (≥ 1/1000 i < 1/100),
retko (≥ 1/10000 i < 1/1000) ,
veoma retko (< 1/10000) i
nepoznato (ne može se odrediti na osnovu dostupnih podataka).

Imunološki poremećaji:
Nepoznata učestalost: reakcije preosetljivosti, anafilaktička reakcija.

Gastrointestinalni poremećaji:
Povremena: mučnina
Retka: povraćanje

Opisani gastrointestinalni poremećaji uglavnom su prolaznog karaktera i ne zahtevaju prekidanje terapije
ornitinaspartatom. Obično, po smanjenju doze ovog leka ili brzine primene infuzije, navedeni simptomi nestaju.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije:

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221Beograd, Republika Srbija
Fax: +381 (0) 11 39 51 131
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

website:

www.alims.gov.rs

Broj rešenja:515-01-01709-14-002 od 09.01.2015.. za lek Hepa-Merz®, koncentrat za rastvor za infuziju, 5g/10mL, 10x10mL

Predoziranje

Do sada nisu primećeni znaci intoksikacije usled predoziranja ornitinaspartatom. U slučaju predoziranja
preporučuje se simptomatsko lečenje.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka:
3 godine.

Rok upotrebe nakon rastvaranja (dodavanja u rastvor za infuziju):
Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog sa rastvorima za infuziju (Glukoza 5% ili 10%; 0,9% rastvor
natrijum-hlorida; Ringerov rastvor; rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom, kalijum-hloridom, kalcijum-
hloridom, magnezijum-hloridom, natrijum-laktatom; infuzioni rastvor vode za injekcije sa natrijum-hloridom,
kalijum-hloridom, kalcijum-hloridom, magnezijum-hloridom) je 24h na temperaturi do 25° C.

Hemijska i fizička stabilnost leka razblaženog infuzionim rastvorom fruktoze je 2h na temperaturi do 25° C.

Sa mikrobiološke strane lek razblažen navedenim rastvorima za infuziju primeniti odmah.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25° C.

Nakon otvaranja lek upotrebiti odmah.
Za uslove čuvanja razblaženog leka videti odeljak 6.3.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Unutrašnje pakovanje: ampula (10mL), od braon stakla hidrolitičke otpornosti tip I, u kojoj se nalazi koncentrat
za rastvor za infuziju.
Spoljnje pkovanje: U složivoj kartonskoj kutiji nalaze se dva plastične kadice sa po 5 ampula (ukupno 10
ampula) i Uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.